檢驗檢測質(zhì)量風險控制程序

1、程序文件編號CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂|【主題】檢驗質(zhì)量風險管理程序?qū)嵤┤掌?014年5月20日頁碼第1頁共19頁|1目的質(zhì)量風險管理的目的是以文件的形式指導檢驗檢測工作，通過對管理體系的風險分析、評價、控制，降低風險至可接受水平，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)正確，有 效的實施質(zhì)量風險管理，從而保證檢驗檢測工作質(zhì)量。2范圍本風險管理計劃主要是針對中心檢驗檢測技術(shù)運作的風險管理活動策劃。3職責與權(quán)限的分配3.1風險管理委員會組成：中心主任、技術(shù)負責人、分管行政負責人、質(zhì)量負責人。職責負責各科室風險管理的協(xié)調(diào)及資源調(diào)配。負責確立風險管理的原則。負責審核和批準風險管理總計劃和策略，監(jiān)督

2、計劃的執(zhí)行和在風險發(fā)生時進行指導。負責審核和批準風險管理報告；負責風險管理適應(yīng)性和有效性的監(jiān)督、檢查、回顧、評審、持續(xù)改進等。3.2風險管理小組組成：各科室負責人職責參與整個風險管理過程的全部活動，主要執(zhí)行風險的確認、分析和評價,程序文件編號CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂|【主題】檢驗質(zhì)量風險管理程序?qū)嵤┤掌?014年5月20日頁碼第2頁共19頁|提出風險控制措施的建議并進行有效驗證，起草風險管理報告，參與風險回顧3.2223.2.2.3工作。3.2.2.4各科室負責人負責制定與本科室相關(guān)的風險管理計劃。各科室負責人負責風險項目及問題的匯總工作，負責資料與數(shù)據(jù)的收集質(zhì)保辦

3、負責人負責審核所有部門的風險管理計劃和記錄。3.3權(quán)限的分配中心主任負責風險管理提供適當?shù)馁Y源，對風險管理工作負領(lǐng)導責任，批準風險管理報告。保證給風險管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓合 格的，保證風險管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。技術(shù)負責人：參與對已找出的技術(shù)運作方面風險的評估，負責審核風險評估報告中技術(shù)運作方面的相關(guān)內(nèi)容。行政分管主任：參與對已找出的行政管理方面風險的評估，負責審核風 險評估報告中行政管理方面的相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量負責人：參與對已找出的質(zhì)量管理方面風險的評估，負責審核風險評估報告中質(zhì)量管理方面的相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)保辦負責檢驗檢測工作開展前的風險管理活動，形成風險分析、風險

4、評 估、風險控制的有關(guān)記錄，并編制質(zhì)量風險管理報告。相關(guān)部門負責分析所有已知的和可預見的危害的收集并及時反饋給質(zhì)保辦進行風險分析，必要時進行新一輪風險管理活動程序文件編號CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂|【主題】檢驗質(zhì)量風險管理程序?qū)嵤┤掌?014年5月20日頁碼第3頁共19頁|質(zhì)保辦組織相關(guān)人員定期對風險管理活動的結(jié)果進行評審，并對其正確性 和有效性負責，負責對所有質(zhì)量風險管理文檔的整理工作。4、風險管理流程圖：c. 物料方面（例如：物料驗收、試劑純度的風險）d. 標準方法方面（例如：標準選擇的風險、標準偏離的風險）e. 環(huán)境設(shè)施方面（例如：環(huán)境合規(guī)的風險、環(huán)境條件對實驗

5、結(jié)果影響的風險）f. 報告方面（例如：報告審核的風險、報告中數(shù)據(jù)的風險）4.2、風險的識別：程序文件編號CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂|【主題】檢驗質(zhì)量風險管理程序?qū)嵤┤掌?014年5月20日頁碼第4頁共19頁|對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的各環(huán)節(jié)、階段進行分析，采用風險提問，包括 風險潛在性的有關(guān)假設(shè)，列出質(zhì)量風險因素，對相關(guān)風險加以識別；也可以根據(jù)檢測的過程來識別，典型的是通過檢測前、檢測中、檢測后， 簡單列舉這些過程中的風險：檢測前：a）合同評審的風險，例如：檢測方法不適用與檢測樣品b）樣品風險，例如：檢測樣品信息與檢測委托單不符的風險。c）信息保密風險，例如：在與客戶溝

6、通時泄露其它客戶檢測過程中提供 的樣品、文件及傳遞過程中的信息d）溝通風險，例如：未能將客戶的檢測需求有效地傳遞給相關(guān)人員風險。 檢測中：a）人員風險，例如：檢測人員資質(zhì)不足b）儀器設(shè)備風險，例如：儀器設(shè)備未定期校準或核查。c）試劑耗材風險，例如：使用無證標準物質(zhì)；d）檢測方法風險，例如：未識別樣品基質(zhì)對檢測方法帶來的干擾；e）安全風險，化學廢棄物、危險品、爆炸、消防、生物等方面的風險檢測后：a）樣品存儲和處理的風險，例如：樣品丟失；b）數(shù)據(jù)結(jié)果風險，例如：人為更改或偽造檢測結(jié)果；c）報告風險，例如：檢測報告未審核簽字;程序文件編號CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂|【主題】

7、檢驗質(zhì)量風險管理程序?qū)嵤┤掌?014年5月20日頁碼第5頁共19頁|d）信息安全和保密風險，例如：客戶信息、報告和數(shù)據(jù)信息泄露。4.3風險分析風險分析是對所確定的危害源有關(guān)的風險進行預估， 闡明“出錯的可能性及 結(jié)果”本報告將采用“失敗模式及影響分析（FMEA）”這一質(zhì)量工具對風險項目 進行分析?；凇百|(zhì)量風險管理的嚴密和正式程度與涉及的風險或問題的復雜性和關(guān) 鍵性相適應(yīng)”的原則，對于工藝技術(shù)中存在的風險，我們將設(shè)置具體的標準（定 量或半定量）來分析風險的嚴重性、可能性及可檢測性；對于檢驗檢測過程存 在的風險，我們將采用非正式的（定性）方法進行評估，具體標準如下： 風險的嚴重性系數(shù)S標準：主要

8、針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。類別嚴重性系數(shù)S標準無關(guān)緊要1對產(chǎn)品有微小影響，可能會引起該批或該批某一部分的 損失或者小的返工。微小2對產(chǎn)品有較小影響，可能會引起目前批的損失。中等3對產(chǎn)品有中等影響，不僅會引起當前批的損失還會影響 后續(xù)批次。嚴重4對產(chǎn)品有較咼影響，可能會持續(xù)一段時間并且嚴重影響產(chǎn)品的供應(yīng)。程序文件編號CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂|【主題】檢驗質(zhì)量風險管理程序?qū)嵤┤掌?014年5月20日頁碼第6頁共19頁|毀滅性5對產(chǎn)品有嚴重的影響，會影響到整個連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批數(shù)風險的可能性系數(shù)P標準：測定風險產(chǎn)生的可能性。工藝/操作復雜性知 識或小組提供的

9、其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級:類別可能性系標 準類別罕見可能1丄系標準每 50 年可能發(fā)生一次的事件.事件發(fā)生的概率接近于零罕見 不太可每 50 年可 能發(fā)生 次的事件.事件發(fā)生的概率接近于零 e d n 住TFT臺匕外牛冷厲勺弓壬彳片. 車仲的航嫌非咅/旺 /日不太可nTnP2每5- IU年可能發(fā)生次的事件.事件的概率非常低，但 符 4只 住7TT臺匕4 卍 '冷 的車/片. 車/片TFT臺匕外牛 護牛卄吐諭可能子日FHT臺匕34每1-5 年可 能發(fā)生 次的事件.事件可 能發(fā)生，控制措施也 .估4 牛 .、/冷帚、怡白斤韋（牛人 咸甜|吉孫 白斤甘r

10、士什很可能 幾乎肯4年發(fā)生 次或多次的事件.不會感到意外的事故 事故每年發(fā)生的次數(shù)很高.事件頻繁發(fā)生，控制扌曰施不到5風險的可識別系數(shù)D標準：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性,定義如下:類別可識別系標 準類刀幾乎肯定可識刀A標準目前的方汁 幾乎可以確切+地檢測1出失敗模式可靠的 1幾冃疋o目前的方汁幾乎可以確切地檢測出失敗模式，有可非的戸 'nfr iVli-t |' i 杉i r 牛 |j（什十苗P*口臺d卜生可能丄人H-rT=jT 臺匕2n.曰前的方汁可以檢測山失敗模式的可能丄人 |=勺Hr寸十 羊Trh"FiT臺匕丿卜比權(quán)刑|】丨【牛rn/r-iP*中等可

11、能34 ,曰刖的方汁有中等可冃匕丄檢測出失敗模式可能性小 幾乎不可45曰刖的方汁只有極小的可 能丄可以檢測出失敗模式 兀土沒有有效的方法可以檢測出失敗模式4.3風險評估應(yīng)用失敗模式及影響分析FMEA質(zhì)量工具對管理過程中的風險、工藝技術(shù)中的風險進行風險評價，確定風險優(yōu)先權(quán)（RPN）工藝技術(shù)中存在的風險（定量或半定量評估）風險優(yōu)先權(quán)RPN =嚴重性（S）風險等級X可能性（P） X檢測性（D）;風險（RPN ）分值行動高> 36 或 S = 5此風險必須降低，其中嚴重程度為 5導致的高風險水平必程序文件編號CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂|【主題】檢驗質(zhì)量風險管理程序?qū)嵤┤?/p>

12、期2014年5月20日頁碼第7頁共19頁|須將其降至RPN <9中9 <RPN <36此風險必須適當降低至盡可能低低<9通?？梢越邮盏娘L險體系運行中存在的風險（定性評估）依據(jù)法規(guī)的符合性、評審準則的符合性及檢驗檢測工作質(zhì)量回顧情況，直 接判定其風險優(yōu)先權(quán)（RPN ）。設(shè)定標準如下：風險（RPN）設(shè)定標準高不符合現(xiàn)行相關(guān)、嚴重缺陷項目、可能的檢驗工作事故中一般缺陷項目或不符合項低除高、中以外的情況4.4風險控制風險控制的方法人員：與產(chǎn)生風險或質(zhì)量缺陷相關(guān)聯(lián)的工作人員的職業(yè)素質(zhì)、 崗位培訓、 操作水平有關(guān)，以此著手采取措施，加以改進或彌補，來控制質(zhì)量風險的發(fā)生。文件：從與產(chǎn)

13、生風險相關(guān)聯(lián)的文件（例如操作規(guī)程、作業(yè)指導書、檢測 方法、程序文件等方面）進行風險控制。風險控制的措施制定的風險控制措施要符合3個原則：有效、可控、效果顯著。有效：指控制措施針對性強，有的放矢的根治，能防范風險的再發(fā)生?？煽兀嚎刹僮餍詮?，解決實質(zhì)性問題。效果顯著：在實施了這些措施后能預防檢驗事故的發(fā)生，以提高檢驗檢程序文件編號CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂|【主題】檢驗質(zhì)量風險管理程序?qū)嵤┤掌?014年5月20日頁碼第8頁共19頁|測的質(zhì)量。443風險降低當風險超過可接受的水平時，風險降低將致力于減少或避免風險。包括采 取行動來降低風險的嚴重性、發(fā)生的可能性及提高風險的檢

14、測性。需要注意的 是，風險降低的一些方法可能對系統(tǒng)引用新的風險或顯著提高其他已存在的風 險，因此必須重復進行確定和評估風險的可能的變化。評估方法與原有評估方法一致。風險接受即使是最好的風險管理措施，風險也不會完全消除，在這種情況下，可以 認為已經(jīng)采取了最佳的風險策略，風險已降低至可接收水平。本次評估將以把 風險優(yōu)先權(quán)（RPN ）降至“低”為可接受標準。5風險管理活動評審5.1評審組應(yīng)對評審結(jié)果的正確性和有效性負責。5.2各科室應(yīng)配合評審組成員的評審工作。5.3依據(jù)以下要求進行評審。是否有事先未知的危害出現(xiàn)；是否有某項危害造成的已被估計的風險（一個或多個）不再是可接受的;是否初始評定的其它方面已

15、經(jīng)失效；5.4保持評審記錄以證實風險管理計劃的每個要素在執(zhí)行過程中已被適當?shù)膶嵤３绦蛭募幪朇X01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂|【主題】檢驗質(zhì)量風險管理程序?qū)嵤┤掌?014年5月20日頁碼第9頁共19頁|6風險管理報告在風險管理計劃實施結(jié)束后，質(zhì)保辦收集評審組對風險管理過程的評審信 息，最終形成質(zhì)量風險管理報告，并對各風險點制定相應(yīng)的措施。7相關(guān)記錄風險管理報告質(zhì)量控制實驗室風險管理報告1目的本風險評估是對實驗室檢驗實施前的已知的和可預見的危害事件進行評估，找出該體系內(nèi)各要素在實施時對于產(chǎn)品存在的潛在風險。2范圍2.1組織機構(gòu) 是否合理，職責是否存在交叉和遺漏，人員數(shù)量是否

16、滿足檢驗工作需要2.2人員是否具備責任心、資質(zhì)和培訓內(nèi)容等是否達到要求2.3實驗室設(shè)施實驗室溫度、濕度、潔凈度是否能夠得到控制；2.4文件是否受控，是否能夠確保使用有效版本；2.實驗室儀器與檢驗工作是否相適應(yīng)；2.6物料（包括標準品、試劑、試液、培養(yǎng)基等）與檢驗工作是否相適應(yīng);2.7檢驗流程和樣品管理是否合理2.8檢驗數(shù)據(jù)和檢驗記錄管理是否可追溯2.9環(huán)境監(jiān)控與制藥用水等監(jiān)控檢驗檢測質(zhì)量風險評估表科室程序子項風險點風險類型可能 性嚴重 性可檢測性RPN風險 水平預(P)(S)(D)(PX sx D)實驗室設(shè)計區(qū)域劃分微生物實驗室、理化 檢驗實驗室、儀器分 析實驗室、辦公區(qū)、不合理，各種功能間

17、未嚴格分開。行政管理2418低有足夠的場所，以滿 應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)分開。杳室和陽交叉污染檢驗結(jié)果出現(xiàn)假陽 性行政管理2418低實驗室的設(shè)計應(yīng)當確能夠避免特殊功能 間紅外室、液相室、理 化室、各種功能間未嚴格 按要求進行配備儀 器行政管理2418低應(yīng)當設(shè)置專門的儀器 靜電、震動、潮濕或 庫（易燃易爆、腐蝕櫥咼溫室、試劑庫、天 平室等行政管理管理層組織機構(gòu)分工合理性人員數(shù)量不足，不能 及時完成檢驗工作。行政管理2418低每年根據(jù)編制實際情科管理人員技術(shù)負責人、質(zhì)量負 責人、授權(quán)簽字人能力、資質(zhì)及經(jīng)驗不 足行政管理2418低仔細審核學歷職稱等 術(shù)負責人和授權(quán)簽字 場辦公室安全隱患消防、生物、人身等 安全

18、未及時發(fā)現(xiàn)及處理， 對實驗操作人員構(gòu) 成威脅。支持服務(wù)2418低制定消防、危險人員安全 傷害應(yīng)急 處理人員培訓安全防護不到位，實 驗人員造成不必要 的損傷支持服務(wù)1414低要求實驗人員進行崗和應(yīng)三廢處理環(huán)境安全未處理徹底，污染環(huán) 境支持服務(wù)25110低制定業(yè)務(wù)室試劑試藥 驗收驗收項目不全面，驗 收錯誤驗收項目不全面，驗 收錯誤，導致實驗失 敗，影響藥品質(zhì)量技術(shù)運作1414低制定驗收作業(yè)指合同評審檢驗資質(zhì)、合同要求不能按合同完成檢 驗，不具備檢驗資質(zhì)技術(shù)運作1313低認真進行合同評審，樣品受理樣品信息、樣品標識流轉(zhuǎn)卡與樣品信息 不一致，樣品標識混 亂技術(shù)運作1414低樣品進行標識樣品留樣留樣樣品

19、包裝、儲存 環(huán)境包裝完整性受到破 壞，儲存環(huán)境不符合 要求。留樣質(zhì)量受到 影響，檢驗結(jié)果不準 確技術(shù)運作1414檢查留樣包裝完整性標準品對 照品管理來源、檢測、管理標準品對照品保存 不當，或出現(xiàn)過期變 質(zhì)，導致檢驗結(jié)果不 正確技術(shù)運作2418低進行對照品的期間核對照品。定菌種接受、傳代、保存方 法、銷毀方式未按照要求進行傳 代、保存、銷毀。導 致檢驗結(jié)果不正確技術(shù)運作25110低保證有檢驗所需的各 存、傳代、使用、銷微生物檢驗室微生物實 驗室、無菌 實驗室衛(wèi) 生實驗室污染滋生微 生物影響檢驗結(jié)果， 或影響人身安全技術(shù)運作1313定期對潔檢驗人員 進入微生 物實驗室、 無菌實驗 室檢驗人員未按要

20、求 進入潔凈區(qū)造成環(huán) 境污染技術(shù)運作1414制定物生檢驗器具 清潔檢驗器具滅菌不徹 底造成檢驗結(jié)果假 陽性技術(shù)運作2418制定物生培養(yǎng)基技術(shù)運作25110低培養(yǎng)基未進仃適用性檢查，導致檢驗結(jié)果不正確已配制的培養(yǎng)基及時 配制人員姓名，并有 對培養(yǎng)基微生物用 檢驗樣品 包扎檢驗樣品包裝損壞 造成微生物污染技術(shù)運作25110按照標準檢驗室質(zhì)量標準未按質(zhì)量標準進行 檢驗；質(zhì)量標準未作 廢版本，造成檢驗結(jié) 果無效。技術(shù)運作25110低選擇經(jīng)過查新的質(zhì)量檢驗記錄、 各種輔助 記錄（如儀 器設(shè)備使 用、環(huán)境監(jiān) 測）謄抄記錄、熱敏記錄 紙使用不當；假記 錄、杜撰記錄、技術(shù)運作25110低建立原未實施連碼設(shè)計；

21、未 裝訂成冊管理等。技術(shù)運作2418原始記錄按順序編碼 儀器產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)樣品管理樣品接收、貯存、分 發(fā)與剩余樣品的處 理樣品分發(fā)不正確或 貯存條件不正確導 致檢驗結(jié)果不正確。 樣品分發(fā)錯誤：直接 導致結(jié)果錯誤。不能 及時安排檢驗時，樣 品的存放條件不合 適：導致樣品變質(zhì)或 被污染。技術(shù)運作35115低按要求對樣品進行封檢驗依法操作未掌握檢驗規(guī)程及 檢驗方法，檢驗技術(shù) 不熟練，檢驗結(jié)果不 完全、不正確。未對 實驗器材、試劑試 藥、實驗條件進行確 認。未按照檢驗操作 規(guī)程依法操作。技術(shù)運作35115低應(yīng)當確保按照質(zhì)量標 驗。對人員進行檢驗保證檢驗結(jié)果的及試劑試液 管理定期配制試劑、試液過期或保 管不當，影響檢驗結(jié) 果的準確性。技術(shù)運作25110低試液的配制應(yīng)當標注 人員姓名，并有配制和培養(yǎng)基應(yīng)當標注滴定液管理定期標化滴疋液未疋期標化， 導致F值不正確，影 響檢驗結(jié)果的準確 性。技術(shù)運作35115低標準液、滴定液還應(yīng)正因子，并有配異常結(jié)果的分析緊急情況處理、偏差 可能出現(xiàn)的原因、調(diào) 查方案、調(diào)查過程、 方案的擴大調(diào)查、對檢驗結(jié)果異常