2020全國兩法知識競賽

1、2020全國兩法知識競賽1. 多選題疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疫苗上市許可持有 人應(yīng)當(dāng)（）。A. 立即停止銷售.配送.使用B. 必要時立即停止生產(chǎn)C. 按照規(guī)定向縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門.衛(wèi)生健康主管部 門報告D. 對己經(jīng)銷售的疫苗應(yīng)當(dāng)及時按照規(guī)定召回正確答案:ABCD2. 單選題（）依法向社會公布藥品注冊審批事項清單及法律依 據(jù)、審批要求和辦理時限，向申請人公開藥品注冊進(jìn)度，向社會公開批 準(zhǔn)上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，接 受社會監(jiān)督。A. 國家市場監(jiān)督管理總局B. 國家藥品監(jiān)督管理局C. 省.自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D. 國家藥品監(jiān)督管

2、理局和省.自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理 部門正確答案:B3. 單選題開展藥品研制活動，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，保證有關(guān)數(shù) 據(jù)、資料和樣品的（）oA.關(guān)聯(lián)性B. 科學(xué)性C. 真實性D. 多樣性正確答案:C4. 單選題國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生 理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格,對兒童用藥品（）。A. 優(yōu)先審評審批B. 免予審評審批C. 特別審評審批D. 特殊審評審批正確答案:A5. 單選題藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系;按照（） 制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作。A. 省.自治區(qū).直轄市人民政府B. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C. 藥品上市許可持有人

3、D. 行業(yè)協(xié)會正確答案:B6. 判斷題對正在開展臨床試驗的，用于治療嚴(yán)重危及生命,或者尚 無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益,并且符合倫理 原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他 病情相同的患者。（）A. 正確B. 錯誤正確答案:B7. 判斷題己被注銷藥品注冊證書的藥品，可以銷售。()A. 正確B. 錯誤正確答案:B8. 判斷題藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)實行第三方認(rèn)證管理。()A. 正確B. 錯誤正確答案:B9. 判斷題超過有效期的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或 者依法采取其他無害化處理等措施。()A. 正確B. 錯誤正確答案:A10. 判斷題藥品監(jiān)督管理部門在必要時，可以對為藥品研制、生產(chǎn)、 經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行飛行檢查，有關(guān)單位 和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。()A. 正確B. 錯誤正確答案:B11. 判斷題中請人完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)