第十藥品包裝材料

1、藥物制劑輔料與包裝材料藥物制劑輔料與包裝材料第十章第十章 藥品包裝材料藥品包裝材料藥品包裝材料藥品包裝材料l第一節(jié)第一節(jié) 紙類藥包材紙類藥包材l第二節(jié)第二節(jié) 玻璃藥包材玻璃藥包材l第三節(jié)第三節(jié) 金屬類藥包材金屬類藥包材l第四類第四類 塑料類藥包材塑料類藥包材l第五類第五類 復合膜類藥包材復合膜類藥包材l第六節(jié)第六節(jié) 橡膠藥包材橡膠藥包材常用的包裝材料常用的包裝材料l紙、塑料、玻璃、陶瓷、金屬、復合膜和橡膠紙、塑料、玻璃、陶瓷、金屬、復合膜和橡膠等幾大類。等幾大類。l容器：袋、盒、安瓿、瓶、軟管、泡罩。容器：袋、盒、安瓿、瓶、軟管、泡罩。l片、膜、塞、蓋、滴頭、閥門等。片、膜、塞、蓋、滴頭、閥門

2、等。l保障藥物的穩(wěn)定性，提高制劑質量。保障藥物的穩(wěn)定性，提高制劑質量。l方便流通、促進銷售和利于制劑的應用。方便流通、促進銷售和利于制劑的應用。第一節(jié)第一節(jié) 紙類包裝紙類包裝1.原料廣泛、價格低廉。原料廣泛、價格低廉。2.安全衛(wèi)生，無毒、無味、無污染。安全衛(wèi)生，無毒、無味、無污染。3.加工性能好，成型性和折疊性優(yōu)良。加工性能好，成型性和折疊性優(yōu)良。4.易制成復合材料，與塑料、金屬箔等制成復合包易制成復合材料，與塑料、金屬箔等制成復合包裝材料。裝材料。5.裝潢適印性好，具有良好的印刷性能。裝潢適印性好，具有良好的印刷性能。6.綠色環(huán)保，可自然降解。綠色環(huán)保，可自然降解。優(yōu)點優(yōu)點一、概述一、概述一

3、）紙類包裝的特點一）紙類包裝的特點一）紙類包裝的特點一）紙類包裝的特點缺點：缺點： 透過性大、防潮防濕性能差、易燃、力透過性大、防潮防濕性能差、易燃、力學性能不高，傳統(tǒng)造紙工藝對環(huán)境的污染較大，學性能不高，傳統(tǒng)造紙工藝對環(huán)境的污染較大，應積極改進造紙工藝，保護環(huán)境。應積極改進造紙工藝，保護環(huán)境。二）紙類藥包材的主要檢查項目二）紙類藥包材的主要檢查項目 我國沒有相應的直接接觸藥品的紙類藥包我國沒有相應的直接接觸藥品的紙類藥包材質量標準，目前參照美國紙漿與造紙技術協(xié)會材質量標準，目前參照美國紙漿與造紙技術協(xié)會測試標準、進出口食品行業(yè)標準等，主要檢查項測試標準、進出口食品行業(yè)標準等，主要檢查項目如下

4、：目如下：1.紙外觀紙外觀2.紙的物理性能紙的物理性能3.紙的安全性紙的安全性 直接接觸藥品包裝紙應做鉛、砷、熒光物直接接觸藥品包裝紙應做鉛、砷、熒光物質、脫色試驗、大腸桿菌、致病菌等衛(wèi)生標準檢質、脫色試驗、大腸桿菌、致病菌等衛(wèi)生標準檢查，按規(guī)定檢查應符合要求查，按規(guī)定檢查應符合要求二、常用紙類藥包材二、常用紙類藥包材按紙的特點，紙類藥包材分為：按紙的特點，紙類藥包材分為：藥品包裝用藥品包裝用紙紙和藥品包裝用和藥品包裝用紙板。紙板。定量：紙和紙板單位面積的質量稱為紙的定量。定量：紙和紙板單位面積的質量稱為紙的定量。定量小于定量小于225g/m2或厚度小于或厚度小于0.1mm的稱為紙張；的稱為紙

5、張；定量大于定量大于225g/m2或厚度大于或厚度大于0.1mm的稱為紙板。的稱為紙板。二、常用紙類藥包材二、常用紙類藥包材按在包裝中的作用，紙類藥包材分為按在包裝中的作用，紙類藥包材分為1.內包裝紙類內包裝紙類藥包材藥包材2.銷售、運輸包裝用銷售、運輸包裝用紙類藥包材紙類藥包材3.印刷裝潢用印刷裝潢用紙類藥包材紙類藥包材一）藥品包裝用紙一）藥品包裝用紙1.普通食品包裝紙普通食品包裝紙 是一種是一種不經涂蠟，直接用于入口食品包不經涂蠟，直接用于入口食品包裝用裝用的食品包裝用紙，在食品零售市場廣泛使的食品包裝用紙，在食品零售市場廣泛使用。用。 絕對絕對禁止采用回收的廢紙作為原料禁止采用回收的廢紙

6、作為原料，并，并且紙內且紙內不允許加熒光增白劑等助劑不允許加熒光增白劑等助劑。一）藥品包裝用紙一）藥品包裝用紙2.蠟紙蠟紙 主要采用亞硫酸鹽紙漿生產的紙為基材，主要采用亞硫酸鹽紙漿生產的紙為基材，再再涂布食品級石蠟或硬脂酸涂布食品級石蠟或硬脂酸等而成。等而成。 蠟紙蠟紙具有防潮、防止氣味滲透具有防潮、防止氣味滲透等特性，等特性，可作防潮紙?？勺鞣莱奔?。 知識鏈接知識鏈接加強紙類藥包材的注冊管理。加強紙類藥包材的注冊管理。一）藥品包裝用紙一）藥品包裝用紙3.玻璃紙玻璃紙PT 屬于屬于再生纖維膜再生纖維膜，是一種，是一種高度透明高度透明的高級的高級包裝用紙。包裝用紙。 常用于醫(yī)藥、食品、化妝品等包

7、裝紙盒常用于醫(yī)藥、食品、化妝品等包裝紙盒以及包裝的開窗部分，以及包裝的開窗部分，內容物清晰可見內容物清晰可見。3.玻璃紙玻璃紙PT優(yōu)點：優(yōu)點：1.透明、有光澤，能提高商品的裝飾效果。透明、有光澤，能提高商品的裝飾效果。2.印刷適應性好，與塑料薄膜相比，玻璃紙印刷文字圖印刷適應性好，與塑料薄膜相比，玻璃紙印刷文字圖案清晰精美。案清晰精美。3.防油性能好，耐化學性能好，不透氣。防油性能好，耐化學性能好，不透氣。4.耐熱、耐寒性能好（但不耐火）。耐熱、耐寒性能好（但不耐火）。5.不帶電，不易沾上灰塵。不帶電，不易沾上灰塵。6.撕裂強度差，適用于撕裂帶啟封的包裝。撕裂強度差，適用于撕裂帶啟封的包裝。3

8、.玻璃紙玻璃紙PT缺點：缺點： 尺寸穩(wěn)定性差，防潮性能差，遇潮后起尺寸穩(wěn)定性差，防潮性能差，遇潮后起皺和黏連，無熱封性皺和黏連，無熱封性改進：改進： 玻璃紙上涂布硝酸纖維素酯、聚氯乙烯、玻璃紙上涂布硝酸纖維素酯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯等，可制成防潮玻璃紙，改善防聚偏二氯乙烯等，可制成防潮玻璃紙，改善防潮和熱封性能潮和熱封性能4.其他藥品包裝用紙其他藥品包裝用紙 標簽、說明書、裝潢用紙標簽、說明書、裝潢用紙 銅版紙、膠版紙、書寫紙、不干膠紙銅版紙、膠版紙、書寫紙、不干膠紙 與鋁箔、塑料等制成復合包裝材料：鋁與鋁箔、塑料等制成復合包裝材料：鋁箔防潮紙、多層復合防潮紙箔防潮紙、多層復合防潮紙二）藥品

9、包裝用二）藥品包裝用紙板紙板 紙板通常紙板通常不直接接觸藥品，主要是制作紙盒、紙不直接接觸藥品，主要是制作紙盒、紙箱用于藥品銷售包裝盒運輸包裝箱用于藥品銷售包裝盒運輸包裝。1.白板紙白板紙 定量定量200400g/m2量，分為雙面白紙板和單面白量，分為雙面白紙板和單面白紙板。紙板。 具有良好的印刷性能；具有一定的抗張強度、耐具有良好的印刷性能；具有一定的抗張強度、耐折度和挺度等保護性能；有良好的加工性能；可以制折度和挺度等保護性能；有良好的加工性能；可以制成各種包裝紙盒。成各種包裝紙盒。 是銷售包裝的重要包裝材料是銷售包裝的重要包裝材料，主要用途是經單，主要用途是經單面彩色印刷后制成紙盒，起保

10、護、裝潢美化和宣傳商面彩色印刷后制成紙盒，起保護、裝潢美化和宣傳商品的作用。品的作用。2.箱紙板箱紙板 是用于是用于制造運輸包裝紙箱的主要包裝材制造運輸包裝紙箱的主要包裝材料料，如用于制備瓦楞紙板、固體纖維板和紙盒，如用于制備瓦楞紙板、固體纖維板和紙盒板凳產品的板凳產品的表面材料表面材料。 包括包括普通箱紙板普通箱紙板、牛皮掛面箱紙板牛皮掛面箱紙板和和牛牛皮箱紙板。牛皮箱紙板皮箱紙板。牛皮箱紙板是運輸包裝用高級紙板，是運輸包裝用高級紙板，多用于外貿商品及珍貴藥品的包裝紙箱。多用于外貿商品及珍貴藥品的包裝紙箱。3.瓦楞紙板瓦楞紙板 是由是由箱紙板箱紙板和和瓦楞紙（芯）瓦楞紙（芯）黏合而成，瓦楞紙

11、是黏合而成，瓦楞紙是有瓦楞原紙軋制而成，紙板中層呈空心結構，質輕，有瓦楞原紙軋制而成，紙板中層呈空心結構，質輕，瓦楞的波形宛如一排小小的拱形門彼此相連、互相支瓦楞的波形宛如一排小小的拱形門彼此相連、互相支撐，與紙板連接形成三角結構體。撐，與紙板連接形成三角結構體。V、U、UV 單楞單面瓦楞紙板單楞單面瓦楞紙板 單楞雙面瓦楞紙板單楞雙面瓦楞紙板 雙楞雙面瓦楞紙板雙楞雙面瓦楞紙板 三楞雙面瓦楞紙板三楞雙面瓦楞紙板3.瓦楞紙板瓦楞紙板優(yōu)點：優(yōu)點：1.質輕，空瓦楞紙箱可折疊平鋪，占用空間小。質輕，空瓦楞紙箱可折疊平鋪，占用空間小。2.成本低廉。成本低廉。3.生產效率高。生產效率高。4.減震保護性能好。

12、減震保護性能好。5.裝潢性能好。裝潢性能好。三、紙類藥包材的應用三、紙類藥包材的應用1.紙袋紙袋 用于散劑、顆粒劑，固體制劑臨時分裝。用于散劑、顆粒劑，固體制劑臨時分裝。2.紙盒紙盒 一般以白底白、灰底白板紙制成，多為一般以白底白、灰底白板紙制成，多為中包裝、中包裝、銷售包裝銷售包裝。有。有折疊紙盒折疊紙盒和和固定紙盒固定紙盒3.瓦楞紙箱瓦楞紙箱 多作為多作為運輸包裝運輸包裝4.其他應用其他應用 封口紙，填充紙、印刷標簽、說明書封口紙，填充紙、印刷標簽、說明書實例解析實例解析第二節(jié)第二節(jié) 玻璃藥包材玻璃藥包材一、概述一、概述一）玻璃藥包材的特點一）玻璃藥包材的特點1.化學穩(wěn)定性高，耐藥物腐蝕性

13、，與藥物相容性好?；瘜W穩(wěn)定性高，耐藥物腐蝕性，與藥物相容性好。2.衛(wèi)生安全，無毒無異味，吸收小。衛(wèi)生安全，無毒無異味，吸收小。3.阻隔性能優(yōu)良，不透氣、不透濕。阻隔性能優(yōu)良，不透氣、不透濕。4.光潔透明，造型美觀。光潔透明，造型美觀。5.棕色玻璃可避光。棕色玻璃可避光。6.可回收利用成本低?？苫厥绽贸杀镜?。缺點：缺點： 質脆，能耗大，質量差的玻璃可析出游離堿和產生脫片現(xiàn)象。質脆，能耗大，質量差的玻璃可析出游離堿和產生脫片現(xiàn)象。二）玻璃藥包材的主要檢查項目二）玻璃藥包材的主要檢查項目1.鑒別鑒別 線熱膨脹系數(shù)：玻璃的熱穩(wěn)定性，即玻線熱膨脹系數(shù)：玻璃的熱穩(wěn)定性，即玻璃能承受溫度劇變的能力璃能承受

14、溫度劇變的能力 B2O3含量，提高熱穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性含量，提高熱穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性的主要成分，在一定范圍內，隨含量提高，性的主要成分，在一定范圍內，隨含量提高，性能越好。能越好。2.理化性質理化性質影響化學穩(wěn)定性的耐水性、耐酸耐堿性；影響化學穩(wěn)定性的耐水性、耐酸耐堿性；影響熱穩(wěn)定性的抗熱震性、耐冷凍性；影響熱穩(wěn)定性的抗熱震性、耐冷凍性；有關力學性質的內應力、耐內應力、折斷力。有關力學性質的內應力、耐內應力、折斷力。3.規(guī)格尺寸規(guī)格尺寸容器各部的尺寸精度。容器各部的尺寸精度。4、外觀、外觀l氣泡、結石、條文、裂紋。氣泡、結石、條文、裂紋。5.化學成分及有害物質含量化學成分及有害物質含量鉛、砷、

15、銻等鉛、砷、銻等SFDA藥包材標準藥包材標準二、常用玻璃藥包材二、常用玻璃藥包材主要成分：主要成分：酸性氧化物酸性氧化物堿金屬氧化物堿金屬氧化物堿土金屬氧化物堿土金屬氧化物二、常用玻璃藥包材二、常用玻璃藥包材 藥用玻璃材質以線熱膨脹系數(shù)藥用玻璃材質以線熱膨脹系數(shù)a和和B2O3含含量進行界定，美國藥典將鈉鈣玻璃和硼硅酸鹽量進行界定，美國藥典將鈉鈣玻璃和硼硅酸鹽玻璃分為玻璃分為4類：類： 硼硼-硅酸鹽玻璃硅酸鹽玻璃 經過處理的鈉鈣玻璃經過處理的鈉鈣玻璃 鈉鈣玻璃鈉鈣玻璃 非注射用普通鈉鈣玻璃非注射用普通鈉鈣玻璃二、常用玻璃藥包材二、常用玻璃藥包材l我國藥用玻璃按操作分為四類：我國藥用玻璃按操作分為

16、四類：3.3硼硅玻璃硼硅玻璃5.0中性玻璃（國際中性玻璃）中性玻璃（國際中性玻璃）低硼硅玻璃低硼硅玻璃鈉鈣玻璃鈉鈣玻璃3.3硼硅玻璃硼硅玻璃 硼硅酸鹽玻璃又稱硬質玻璃，化學穩(wěn)定硼硅酸鹽玻璃又稱硬質玻璃，化學穩(wěn)定性好，耐熱性好，多用于制造有較高質量要求性好，耐熱性好，多用于制造有較高質量要求的玻璃制品的玻璃制品5.0中性玻璃（國際中性玻璃）中性玻璃（國際中性玻璃） 中性玻璃在藥包材中用途廣泛，國際上中性玻璃在藥包材中用途廣泛，國際上注射劑一般都采用中性玻璃，亦稱國際中性玻注射劑一般都采用中性玻璃，亦稱國際中性玻璃璃低硼硅玻璃低硼硅玻璃l國際上不通用，新藥用玻璃標準對這種玻璃予國際上不通用，新藥用

17、玻璃標準對這種玻璃予以保留、限用。以保留、限用。鈉鈣玻璃鈉鈣玻璃 與硼硅玻璃比較，鈉鈣玻璃容易熔制和與硼硅玻璃比較，鈉鈣玻璃容易熔制和加工、價廉，多用于制造對耐熱性、化學穩(wěn)定加工、價廉，多用于制造對耐熱性、化學穩(wěn)定性要求不高的玻璃制品。性要求不高的玻璃制品。 國產輸液瓶常用經過處理的鈉鈣玻璃國產輸液瓶常用經過處理的鈉鈣玻璃（表面中性化處理）（表面中性化處理）有色玻璃有色玻璃無色透明無色透明藍色：氧化鈷藍色：氧化鈷棕色：氧化鐵、氧化錳及硫化物棕色：氧化鐵、氧化錳及硫化物三、玻璃藥包材的應用三、玻璃藥包材的應用一）包裝容器一）包裝容器無菌注射劑無菌注射劑口服制劑口服制劑根據(jù)成型工藝分為根據(jù)成型工藝

18、分為模制瓶模制瓶和和管制瓶管制瓶。一）包裝容器一）包裝容器1.安瓿安瓿 曲頸易折安瓿常用于水針劑包裝，有無色玻璃和曲頸易折安瓿常用于水針劑包裝，有無色玻璃和棕色玻璃兩種，規(guī)格棕色玻璃兩種，規(guī)格1ml、2ml、5ml、10ml、20ml.色點刻安瓿：頸部刻痕。色點刻安瓿：頸部刻痕。色環(huán)安瓿：頸部一圈低熔點玻璃色環(huán)。色環(huán)安瓿：頸部一圈低熔點玻璃色環(huán)。材質：材質：5.0硼硅玻璃（中性玻璃）和低硼硅玻璃。硼硅玻璃（中性玻璃）和低硼硅玻璃。2.輸液瓶輸液瓶 玻璃輸液瓶具有光潔透明、易消毒、耐玻璃輸液瓶具有光潔透明、易消毒、耐浸蝕、耐高溫、密封性好。浸蝕、耐高溫、密封性好。 中性硼硅玻璃：可回收使用中性硼

19、硅玻璃：可回收使用 內表面經過處理的鈉鈣玻璃：僅限于一內表面經過處理的鈉鈣玻璃：僅限于一次使用。次使用。 競爭：塑料輸液容器。競爭：塑料輸液容器。3.模制注射劑瓶和管制注射劑瓶模制注射劑瓶和管制注射劑瓶模制注射劑瓶：模制注射劑瓶： 價格低廉、強度高。價格低廉、強度高。管制注射劑瓶：管制注射劑瓶： 質量輕，外觀透明度好，價高易碎。質量輕，外觀透明度好，價高易碎。應用：應用： 藥品粉針劑，藥品粉針劑，70%使用模制瓶。使用模制瓶。4.玻璃藥瓶玻璃藥瓶 大部分用于口服液制劑，主要有管制的大部分用于口服液制劑，主要有管制的無色、棕色、藍色口服液瓶以及模制的棕色玻無色、棕色、藍色口服液瓶以及模制的棕色玻

20、璃瓶。璃瓶。 避光：棕色避光：棕色二）玻璃藥包材的使用注意二）玻璃藥包材的使用注意1.良好適宜的化學穩(wěn)定性良好適宜的化學穩(wěn)定性 高檔藥品、各類強酸強堿的水針劑應選高檔藥品、各類強酸強堿的水針劑應選用硼硅玻璃材質。用硼硅玻璃材質。 一般的粉針劑、口服液及大輸液，使用一般的粉針劑、口服液及大輸液，使用低硅玻璃或經表面處理的鈉鈣玻璃。低硅玻璃或經表面處理的鈉鈣玻璃。2.良好的抗溫度急變性良好的抗溫度急變性 藥用玻璃包材需要高溫烘干、消毒滅菌藥用玻璃包材需要高溫烘干、消毒滅菌或冷凍等處理，需要良好的抵抗溫度變化的能或冷凍等處理，需要良好的抵抗溫度變化的能力。力。 線熱膨脹系數(shù)：線熱膨脹系數(shù)： 3.3硼

21、硅玻璃或硼硅玻璃或5.0中性玻璃。中性玻璃。3.良好的機械強度良好的機械強度硼硅玻璃強于鈉鈣玻璃。硼硅玻璃強于鈉鈣玻璃。4.穩(wěn)定的規(guī)格尺寸穩(wěn)定的規(guī)格尺寸包裝材料之間互配包裝材料之間互配清洗、烘干消毒、灌封等生產線的要求清洗、烘干消毒、灌封等生產線的要求5.適宜的避光性能適宜的避光性能 帶有顏色。帶有顏色。6.良好的外觀及透明度良好的外觀及透明度 需要檢查澄明度。需要檢查澄明度。四、陶瓷藥包材四、陶瓷藥包材組成組成特點：一般用于傳統(tǒng)藥制劑包裝。特點：一般用于傳統(tǒng)藥制劑包裝。速效救心丸、清咽滴丸速效救心丸、清咽滴丸 西黃丸等。西黃丸等。第三節(jié)第三節(jié) 金屬類藥包材金屬類藥包材一）金屬藥包材的特點一）

22、金屬藥包材的特點1.機械性能優(yōu)良、具有良好的強度和剛度，可薄壁化、機械性能優(yōu)良、具有良好的強度和剛度，可薄壁化、大型化。大型化。2.阻隔性、密封性好，貨架期長。阻隔性、密封性好，貨架期長。3.加工成型性好。加工成型性好。4.金屬光澤，裝潢華貴美觀，適印性好。金屬光澤，裝潢華貴美觀，適印性好。 但是：但是： 耐腐蝕性差，含有重金屬，需要鍍層或耐腐蝕性差，含有重金屬，需要鍍層或涂層，材料價格高。涂層，材料價格高。二）金屬藥包材主要檢查項目二）金屬藥包材主要檢查項目外觀：外觀：理化性質：阻隔，密封，機械，規(guī)定物質理化性質：阻隔，密封，機械，規(guī)定物質生物性質：微生物限度，異常毒性等生物性質：微生物限度

23、，異常毒性等二、常用金屬藥包材二、常用金屬藥包材一）錫一）錫 穩(wěn)定性好，有良好的冷鍛性，可牢固包穩(wěn)定性好，有良好的冷鍛性，可牢固包附在很多金屬的表面，可用于食品和藥品包裝附在很多金屬的表面，可用于食品和藥品包裝（眼膏劑）。（眼膏劑）。 資源匱乏，價格昂貴，多采用鍍錫方式資源匱乏，價格昂貴，多采用鍍錫方式應用。應用。錫茶葉罐錫茶葉罐錫壺錫壺 錫箔錫箔 二）馬口鐵二）馬口鐵 是表面鍍有一層錫的鐵皮，鍍錫鋼板，是表面鍍有一層錫的鐵皮，鍍錫鋼板，本身有很好的剛性，鍍錫后增強了抗腐蝕能力，本身有很好的剛性，鍍錫后增強了抗腐蝕能力，一般用作包裝的桶、盒、罐。一般用作包裝的桶、盒、罐。 煙盒、月餅盒、罐頭、

24、茶葉盒、瓶蓋、煙盒、月餅盒、罐頭、茶葉盒、瓶蓋、桶等。桶等。二）馬口鐵二）馬口鐵表面涂漆后裝潢美觀，可增強保護性能，表面涂漆后裝潢美觀，可增強保護性能，內襯蠟可盛裝水溶性基質制劑，內襯蠟可盛裝水溶性基質制劑，涂芳醛樹脂可裝酸性制品，涂芳醛樹脂可裝酸性制品，涂環(huán)氧樹脂可裝堿性制品。涂環(huán)氧樹脂可裝堿性制品。三）鋁三）鋁僅次于剛鐵產量，優(yōu)點：僅次于剛鐵產量，優(yōu)點：1.輕質，密度僅為鋼鐵的輕質，密度僅為鋼鐵的1/3。2.有良好的延展性，可鍛性，加工性能優(yōu)良。有良好的延展性，可鍛性，加工性能優(yōu)良。3.耐腐蝕性強，不易生銹，表面鍍錫或涂漆可增強其防腐蝕能力。耐腐蝕性強，不易生銹，表面鍍錫或涂漆可增強其防腐

25、蝕能力。4.阻隔性能好，不透光，不透氣，防潮性好阻隔性能好，不透光，不透氣，防潮性好5.銀白色，色澤美觀，裝潢適應性好銀白色，色澤美觀，裝潢適應性好6.導熱性好，易于殺菌消毒導熱性好，易于殺菌消毒7.易于回收，綠色環(huán)保易于回收，綠色環(huán)保缺點：材質軟，強度低，碰撞變形，焊接性差。缺點：材質軟，強度低，碰撞變形，焊接性差。應用：鋁板、鋁箔、鍍鋁薄膜。應用：鋁板、鋁箔、鍍鋁薄膜。三、金屬藥包材的應用三、金屬藥包材的應用一）鋁箔一）鋁箔 用高純度鋁多次壓延制得的極薄用高純度鋁多次壓延制得的極薄（0.0050.2mm）的基材產品，具有優(yōu)良的）的基材產品，具有優(yōu)良的防潮性和漂亮的金屬光澤。防潮性和漂亮的金

26、屬光澤。硬鋁：泡罩包裝、鋁鋁包裝硬鋁：泡罩包裝、鋁鋁包裝軟鋁：不單獨使用，與塑料、紙、玻璃紙軟鋁：不單獨使用，與塑料、紙、玻璃紙復合復合二）包裝二）包裝容器容器1.鋁管鋁管軟質鋁管軟質鋁管 霜劑、軟膏劑、凝膠劑等半固體制劑和油霜劑、軟膏劑、凝膠劑等半固體制劑和油性制劑的包裝。性制劑的包裝。 沒有回吸回彈現(xiàn)象。沒有回吸回彈現(xiàn)象。1.鋁管鋁管硬質鋁管硬質鋁管 氣密性和遮光性好，國外應用廣泛。防氣密性和遮光性好，國外應用廣泛。防潮性強，尤其適用于泡騰片。也用于噴霧劑。潮性強，尤其適用于泡騰片。也用于噴霧劑。二）包裝容器二）包裝容器2.鋁瓶（桶）鋁瓶（桶） 用于抗生素原料藥用于抗生素原料藥粉末包裝。粉

27、末包裝。 表面有一層氧化膜，表面有一層氧化膜，性質穩(wěn)定。性質穩(wěn)定。三）瓶蓋三）瓶蓋1.鋁蓋鋁蓋開花鋁蓋開花鋁蓋易插型鋁蓋易插型鋁蓋拉環(huán)式鋁蓋拉環(huán)式鋁蓋撕拉型鋁蓋撕拉型鋁蓋兩件套組合型鋁蓋兩件套組合型鋁蓋扭斷式防盜螺旋鋁蓋扭斷式防盜螺旋鋁蓋三）瓶蓋三）瓶蓋2.鋁塑組合蓋鋁塑組合蓋3.馬口鐵螺旋蓋馬口鐵螺旋蓋第四節(jié)第四節(jié) 塑料類藥包材塑料類藥包材一、概述一、概述塑料，可塑性高分子。塑料，可塑性高分子。一）塑料藥包材的特點一）塑料藥包材的特點密度小，質量輕密度小，質量輕透明可選透明可選阻隔性好，耐水耐油阻隔性好，耐水耐油化學性質穩(wěn)定，耐腐蝕化學性質穩(wěn)定，耐腐蝕結實耐用結實耐用易熱封，易復合，成型易熱

28、封，易復合，成型價格便宜價格便宜一）塑料藥包材的特點一）塑料藥包材的特點缺點：耐熱性差，在高溫下易變形，易磨損、變缺點：耐熱性差，在高溫下易變形，易磨損、變脆，廢棄物造成環(huán)境污染脆，廢棄物造成環(huán)境污染二）塑料包材的主要檢查項目二）塑料包材的主要檢查項目材料鑒別，外觀，理化性質，和生物性質材料鑒別，外觀，理化性質，和生物性質材料鑒別：紅外光譜，密度測定材料鑒別：紅外光譜，密度測定理化性質：阻隔性能、密封性能、機械性能、適理化性質：阻隔性能、密封性能、機械性能、適應性試驗、溶出物測定。應性試驗、溶出物測定。生物性質：微生物限度，異常毒性等。生物性質：微生物限度，異常毒性等。二、常見塑料藥包材二、常

29、見塑料藥包材按熱性能分為按熱性能分為熱塑性塑料熱塑性塑料：鏈狀線型結構，成型后可被熔化、：鏈狀線型結構，成型后可被熔化、再成型。再成型。熱固性塑料熱固性塑料：立體網狀結構，成型后不可通過壓：立體網狀結構，成型后不可通過壓力和加熱使之再成型。力和加熱使之再成型。1.聚乙烯聚乙烯 PE應用最廣泛的塑料。應用最廣泛的塑料。優(yōu)點：優(yōu)點：1.非極性性質，防潮性能好非極性性質，防潮性能好2.化學性質穩(wěn)定化學性質穩(wěn)定3.耐低溫耐低溫1.聚乙烯聚乙烯 PE缺點：缺點：1.透明性差透明性差2.對氧和二氧化碳的阻透性差，不適于易氧化物對氧和二氧化碳的阻透性差，不適于易氧化物3.阻味耐油性差，不適于芳香、油脂性藥物

30、阻味耐油性差，不適于芳香、油脂性藥物4.印刷性差印刷性差1.聚乙烯聚乙烯 PE分類：分類：HDPE高密度聚乙烯：剛性和阻透性好高密度聚乙烯：剛性和阻透性好LDPE：柔性、透明，熱封性好：柔性、透明，熱封性好HP-LDPE高壓低密度聚乙烯：柔性、透明，熱高壓低密度聚乙烯：柔性、透明，熱封性好封性好LLDPE線型低密度聚乙烯：韌性、阻透性優(yōu)于線型低密度聚乙烯：韌性、阻透性優(yōu)于HP-LDPE，可制成薄膜，可制成薄膜2.聚丙烯聚丙烯PP 常用塑料中質量最輕，消費量僅次于聚乙烯，居世常用塑料中質量最輕，消費量僅次于聚乙烯，居世界第二。界第二。 比聚乙烯比聚乙烯堅韌、透明堅韌、透明，氣密性、蒸汽阻透性以及

31、硬氣密性、蒸汽阻透性以及硬度度、彈性率、抗張強度和抗應力破裂性比聚乙烯好；、彈性率、抗張強度和抗應力破裂性比聚乙烯好； 熔點高熔點高，耐熱性好，可作為高溫消毒滅菌的包裝，耐熱性好，可作為高溫消毒滅菌的包裝材料；化學性質穩(wěn)定，不受強酸、強堿和大多數(shù)溶劑的材料；化學性質穩(wěn)定，不受強酸、強堿和大多數(shù)溶劑的影響，耐化學品侵蝕；耐彎曲疲勞強度高，有影響，耐化學品侵蝕；耐彎曲疲勞強度高，有活鉸鏈活鉸鏈材材料。料。2.聚丙烯聚丙烯PP 耐寒性差耐寒性差，低溫時很脆，可加入一定，低溫時很脆，可加入一定PE；易氧化老化。易氧化老化。 主要用于各種主要用于各種薄膜包裝薄膜包裝。3.聚氯乙烯（聚氯乙烯（PVC） 透

32、明、堅硬但抗沖擊力不佳，熱穩(wěn)定性透明、堅硬但抗沖擊力不佳，熱穩(wěn)定性差，需要加入穩(wěn)定劑和增塑劑以降低加工溫度差，需要加入穩(wěn)定劑和增塑劑以降低加工溫度和調整軟硬程度。和調整軟硬程度。 單體有致癌作用單體有致癌作用；增塑劑乙基己胺引起；增塑劑乙基己胺引起內分泌紊亂和致癌作用；深埋和焚燒時污染環(huán)內分泌紊亂和致癌作用；深埋和焚燒時污染環(huán)境。境。 限制使用。限制使用。4.聚對苯二甲酸乙二醇酯聚對苯二甲酸乙二醇酯PET 優(yōu)良的力學性能；耐熱、耐寒性好；耐優(yōu)良的力學性能；耐熱、耐寒性好；耐水、耐油，耐稀酸和稀堿、耐多數(shù)溶劑，但不水、耐油，耐稀酸和稀堿、耐多數(shù)溶劑，但不耐濃酸和濃堿；耐濃酸和濃堿；氣體阻透性好氣

33、體阻透性好；添加劑少；透；添加劑少；透明度好，光澤好。明度好，光澤好。 主要用于容器包裝，碳酸飲料瓶。主要用于容器包裝，碳酸飲料瓶。5.聚碳酸酯（聚碳酸酯（PC）可制成完全透明，像玻璃一樣可制成完全透明，像玻璃一樣堅硬堅硬的容器。的容器。對堿化學穩(wěn)定性差；對氣體阻隔性一般；成本高。對堿化學穩(wěn)定性差；對氣體阻隔性一般；成本高。6.聚偏二氯乙烯聚偏二氯乙烯PVDC（1 ，1-二氯乙烯）的聚合物二氯乙烯）的聚合物 最大的特點是最大的特點是阻隔性好阻隔性好。有機氯對環(huán)境的污染。有機氯對環(huán)境的污染。三、塑料藥包材的應用三、塑料藥包材的應用一）塑料薄膜和塑料片材一）塑料薄膜和塑料片材塑料薄膜：塑料薄膜：生

34、產塑料袋和貼體包裝。生產塑料袋和貼體包裝。聚乙烯聚乙烯PE，聚丙烯，聚丙烯PP，聚酯，聚酯PET，復合膜等，復合膜等一）塑料薄膜和塑料片材一）塑料薄膜和塑料片材塑料片材：塑料片材：泡罩包裝泡罩包裝。聚氯乙烯聚氯乙烯PVP，聚丙烯，聚丙烯PP，聚酯，聚酯PET等等復合復合PVC/PVDC PVC/PE/PVDC二）塑料容器二）塑料容器主要材料主要材料PE PP PET容器包括塑料瓶、輸液袋等容器包括塑料瓶、輸液袋等二）塑料容器二）塑料容器1.塑料瓶塑料瓶PP HDPE LDPE 加入鈦白粉，產品成乳白色，起到避光作用。加入鈦白粉，產品成乳白色，起到避光作用。也有也有PET制成無色或棕色透明塑料瓶

35、。制成無色或棕色透明塑料瓶。二）塑料容器二）塑料容器2.塑料輸液瓶塑料輸液瓶PP PET需要建立空氣通路。需要建立空氣通路。3.PVC軟袋軟袋全封閉輸液。由于全封閉輸液。由于PVC的安全性，限制使用。的安全性，限制使用。二）塑料容器二）塑料容器4.非非PVC輸液袋輸液袋多層共擠膜多層共擠膜5.塑料軟管塑料軟管PE PP 復合軟管（全塑、鋁塑）復合軟管（全塑、鋁塑）半固體制劑包裝半固體制劑包裝聚乙烯聚乙烯PE、聚丙烯、聚丙烯PP三）塑料瓶蓋三）塑料瓶蓋PE PP增白劑增白劑 二氧化鈦二氧化鈦1.普通螺紋蓋普通螺紋蓋2.防盜保險蓋防盜保險蓋3.按壓式瓶蓋按壓式瓶蓋四）其他應用四）其他應用 接口：輸

36、液袋接口接口：輸液袋接口 密封材料：墊片等。密封材料：墊片等。PVC 帶狀材料：打包帶、膠帶、繩索等帶狀材料：打包帶、膠帶、繩索等 防震緩沖材料：聚苯乙烯、低密度聚乙防震緩沖材料：聚苯乙烯、低密度聚乙烯、聚氯乙烯制成的泡沫材料。烯、聚氯乙烯制成的泡沫材料。五）塑料藥包材的使用注意五）塑料藥包材的使用注意1.藥品與塑料間的相互作用藥品與塑料間的相互作用 溶出、吸附、反應、變性等。溶出、吸附、反應、變性等。2.塑料的安全性塑料的安全性 毒性主要來自單體和添加劑。毒性主要來自單體和添加劑。3.塑料的回收塑料的回收 歸類回收。歸類回收。第五節(jié)第五節(jié) 復合藥包材復合藥包材一、概述一、概述 定義：是指把紙

37、張、塑料薄膜或金屬箔定義：是指把紙張、塑料薄膜或金屬箔等兩種或兩種以上材料復合在一起以適應用途等兩種或兩種以上材料復合在一起以適應用途要求的包裝材料。要求的包裝材料。 耐水性、耐油性、耐藥品性、對光、水、耐水性、耐油性、耐藥品性、對光、水、氣的阻隔性，耐沖擊性，耐熱耐寒性，適印性氣的阻隔性，耐沖擊性，耐熱耐寒性，適印性和印刷裝潢性。和印刷裝潢性。 復合藥包材中，復合藥包材中，復合膜復合膜發(fā)展迅速。發(fā)展迅速。一）復合膜的特點一）復合膜的特點 復合膜復合膜是指將塑料、紙、金屬或其他材是指將塑料、紙、金屬或其他材料通過層合擠出貼面、共擠塑等工藝技術將基料通過層合擠出貼面、共擠塑等工藝技術將基材結合在

38、一起而形成的材結合在一起而形成的多層結構多層結構膜。膜。 通過改變基材的種類和層合的數(shù)量來調通過改變基材的種類和層合的數(shù)量來調節(jié)復合材料的性能，滿足藥品包裝所需要的各節(jié)復合材料的性能，滿足藥品包裝所需要的各種要求和功能，提高綜合保護性和降低價格。種要求和功能，提高綜合保護性和降低價格。一）復合膜的特點一）復合膜的特點1.力學性能優(yōu)良，阻隔性好、保護性強力學性能優(yōu)良，阻隔性好、保護性強2.機械包裝適應性好機械包裝適應性好3.使用方便使用方便4.促進藥品銷售促進藥品銷售5.成本低廉成本低廉 難以回收，造成環(huán)境污染。難以回收，造成環(huán)境污染。二）復合膜的結構與組成二）復合膜的結構與組成基材：基材： P

39、ET PT（玻璃紙）（玻璃紙） BOPP BOPA 鋁鋁 VMCPP（鍍鋁（鍍鋁CPP） VMPET 紙等紙等二）復合膜的結構與組成二）復合膜的結構與組成復合類型：復合類型：紙紙/塑、鋁塑、鋁/塑、塑塑、塑/塑、塑塑、塑/無機氧化物無機氧化物/塑塑表表10-4二）復合膜的結構與組成二）復合膜的結構與組成表面層：表面層：透明或不透明，優(yōu)良的透明或不透明，優(yōu)良的印刷裝潢性印刷裝潢性，較強的耐，較強的耐熱性，耐摩擦，耐穿刺，熱性，耐摩擦，耐穿刺，能對中間層起保護作用能對中間層起保護作用，主，主要有要有PET BOPP PT 紙紙 BOPA等等中間阻隔層：中間阻隔層：阻隔性好，避光性好阻隔性好，避光性好 鋁，鍍鋁膜，鋁，鍍鋁膜，BOPA EVOH（乙烯乙烯醇共聚）（乙烯乙烯醇共聚） PVDC等。等。內層熱封層：內層熱封層：安全無毒，化學惰性，良好的熱封性能和安全無毒，化學惰性，良好的熱封性能和力學強度，表面爽滑。力學強度，表面爽滑。PE PP EVA乙烯醋酸乙烯酯乙烯醋酸乙烯酯共聚共聚三）復合膜的主要檢查項目三）復合膜的主要檢查項目 外觀尺寸、密封阻隔性能、機械性能、外觀尺寸、密封阻隔性能、機械性能、衛(wèi)生性能等。衛(wèi)生性能等。二、