真空采血管添加劑質(zhì)量控制及其臨床應(yīng)用影響因素（綜述）

1、真空采血管添加劑質(zhì)量控制及其臨床應(yīng)用影響因素（綜述）鐘徳優(yōu)i，范月珍i，黃麗芳i，黃 鍵i，孫學(xué)戰(zhàn)21福州長(zhǎng)庚醫(yī)療器械有限公司2福建長(zhǎng)庚醫(yī)療生物科技有限公司摘耍:本文以添加劑或其原料檢驗(yàn)和配制、添加劑的保存、添加劑的物理形態(tài)和預(yù)置耍求等為例，闡述了真 空采血管添加劑各方面質(zhì)量控制方法和要求；另外，還闡述了真空采血管采血后添加劑與血液混勻，添加劑制備的 血液標(biāo)木離心、檢測(cè)時(shí)機(jī)和檢測(cè)范用在臨床應(yīng)用屮的彩響和要求。關(guān)鍵詞：釆血管添加劑臨床應(yīng)用 質(zhì)量控制quality control of additives for vacuum blood collection tube and its influ

2、ence factors of clinical application （review）zhong de-you1, fan yue-zhen1, huang li-fang1, huang jian1, sun xue-zhan21 fuzhou changgeng medical devices co., ltd.2fujian changgeng medical & biotech co., ltd.abstract: the study discusses the quality control requirements and methods of vacuum blood

3、 collection tube additives, such as testing and configuration control of additives and raw materials, save control of additives, as well as the physical form and preset requirement of additives the influence factors of vacuum blood collection tube additives in clinical application are also discussed

4、, such as the requirement of mixing blood homogeneously after blood collection, as well as the requirement and timing judgment of blood centrifugation and examinationkeywords: blood collection tube, additive, clinical application, quality control真空采血管發(fā)明于1937年，1943年在歐美流通，隨之在實(shí)際臨床使用中h趨完善，1971年在h本被正式使 用

5、，改革開(kāi)放以后流入我國(guó)，1990年后部分醫(yī)院開(kāi)始使用，現(xiàn)今國(guó)產(chǎn)的真空采血管已占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的主導(dǎo)地位。國(guó) 內(nèi)已冇100多家真空采血管生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。產(chǎn)品的高品質(zhì)和正確使用是制備高質(zhì)量標(biāo)本的前提， 而添加劑又是決定真空采血管性能至關(guān)重要的因素。現(xiàn)就真空采血管添加劑質(zhì)最控制方法和要求，添加劑與血液 混勻以及所制備的血液標(biāo)本離心、檢測(cè)時(shí)機(jī)和檢測(cè)范圍在臨床應(yīng)用小的影響和要求進(jìn)行分析。1真空采血管添加劑質(zhì)量控制要求l1真空采血管添加劑或其原料檢驗(yàn)和配制添加劑或添加劑原料采購(gòu)要求和檢驗(yàn)要求應(yīng)根據(jù)gb/t19001、yy/t02872和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量錚理規(guī)范（試 行）要求編制，并按要求對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)

6、量控制能力進(jìn)行評(píng)審，對(duì)添加劑質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。目前，國(guó)內(nèi)真空采血管行 業(yè)常用的添加劑有7種，具體為乙二胺四乙酸二鉀（分子式：c10h14k2n2o8-2h2o）.乙二胺四乙酸三鉀（分子式： c1（）h13k3n2o8-2h2o）.二水合檸檬酸三鈉（分子式：c6h5na3o7-2h2o）肝素鋰、肝素鈉、血液分離膠和促凝劑。添 加劑質(zhì)量要求和檢測(cè)方法采用共同標(biāo)準(zhǔn)ws/t2244和en14820®。另外，各種添加劑的藥典耍求和相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 要求，構(gòu)成完善的添加劑產(chǎn)品質(zhì)量體系。為確保添加劑能夠被安全、冇效地使用，各廠家應(yīng)根據(jù)gb/t16483要求結(jié) 合編制產(chǎn)品msds；同時(shí)，如杲產(chǎn)品采用最終鉆6

7、0輻照火菌，也應(yīng)根據(jù)gb182807要求進(jìn)行材料耐受性確認(rèn)。添加劑配制規(guī)范對(duì)參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（局令第27號(hào)）8】耍求并結(jié)合添加劑性質(zhì)編制，從 人員、配料（含純化水）、設(shè)備器具、溶解、過(guò)濾、檢測(cè)、標(biāo)識(shí)和記錄等方面進(jìn)行規(guī)范。制劑配制人員應(yīng)得到相關(guān) 的培訓(xùn)，應(yīng)能夠?qū)ε渲七^(guò)程屮出現(xiàn)的情況進(jìn)行識(shí)別和處理；對(duì)添加劑配制原料和純化水進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，并按預(yù)期使 用要求核對(duì)配制品項(xiàng)和規(guī)格要求；對(duì)配制器具和檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，并正確使用；為添加劑配制選擇合理的小i'可液 濃度，添加劑完全溶解后靜置，待溶液穩(wěn)定，使用合適的過(guò)濾方法進(jìn)行過(guò)濾，再用純化水將其稀釋至所需濃度，并 按要求進(jìn)行檢測(cè)，標(biāo)識(shí)和

8、記錄。有條件的實(shí)驗(yàn)室亦對(duì)通過(guò)iso170259】認(rèn)證，更加規(guī)范地對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理。1.2真空采血管添加劑的保存真空采血管添加劑涉及的范i韋i較廣，包含性質(zhì)穩(wěn)定的冇機(jī)鹽和惰性物質(zhì)（乙二胺四乙酸鹽、血液分離膠）、易 受外界影響的二水合檸檬酸三鈉和牛物制劑（肝素鋰、川:索鈉、促凝劑）。應(yīng)根據(jù)添加劑的性質(zhì)制定保存要求，并 按要求保存以保證添加劑的質(zhì)量。理論上，乙二胺四乙酸鹽和血液分離膠對(duì)保存條件無(wú)特殊要求。然而，國(guó)內(nèi)牛產(chǎn) 的血液分離膠良莠不齊，在使用中常出現(xiàn)無(wú)法將血清/血漿與血細(xì)胞分隔或者分隔不徹底、膠塊中有物質(zhì)析出、保存 時(shí)間短、易變質(zhì)的現(xiàn)彖。血液分離膠品質(zhì)一定程度上受外界條件影響，因此，應(yīng)對(duì)血液分

9、離膠的保存條件進(jìn)行確認(rèn)。 木文作者對(duì)武漢徳晟化工科技侑限公司和廣州杰安生物科技有限公司生產(chǎn)的血液分離膠進(jìn)行了保存條件的確認(rèn)，常 規(guī)保存條件下（溫度10-40°c,濕度20%-80%） 7個(gè)月內(nèi)未出現(xiàn)變質(zhì)現(xiàn)彖。由于生物制劑和二水合檸檬酸三鈉具有 綸物降解性，建議冷藏保存。1.3真空采血管添加劑的物理狀態(tài)和預(yù)置要求yy0314-2007何笫10.3條中要求“制造商應(yīng)確保特定添加劑的物理形態(tài)適川于其使川冃的。如二水合檸檬酸三 鈉與血液屮的鈣離子形成可溶性螯合物，從而阻止血液凝固，并可通過(guò)加入鈣離了重新啟動(dòng)凝血系統(tǒng)。再者，二水 合檸檬酸三鈉無(wú)毒，對(duì)血液有保養(yǎng)作用，能有效阻止因子v、viii降

10、解。ncclsh1a5e1推薦用于血凝檢測(cè)的抗凝劑 是105-109mmol/l, 3.13%-3.2% （通常用3.2%表示）的二水合檸檬酸三鈉緩沖或非緩沖溶液。另外，含有3.5% （129mmol/l）二水合檸檬酸三鈉溶液的試管也可用于凝血檢測(cè)。nccls h2-a4,2推薦用于血沉檢測(cè)的抗凝劑是 0.109mmol/l （3.206%）和0.112mol/l （3.3%）的二水合檸檬酸三鈉溶液，血液與試劑溶液的體積比為4:1。二水合 檸檬酸三鈉溶液無(wú)論用于血凝檢測(cè)管還是血沉管，都有嚴(yán)格的濃度和劑量要求。生物制劑（肝素鋰、肝素鈉、促凝 劑）具有牛物降解性，其保存期內(nèi)不應(yīng)出現(xiàn)過(guò)多的牛物降解，

11、使得試劑效能降低其至完全喪失。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)穩(wěn) 定性試驗(yàn)為保存于采血管中的試劑選擇合理的形式，使其能夠保持穩(wěn)定的效能。常采用加溫去濕使采血管中的試劑 重結(jié)晶或者完全干燥成為粉末。有機(jī)鹽（主耍為乙二胺四乙酸鹽）一般采用水溶液形式，以縮短試劑與血液混合均 勻的時(shí)間，減少因局部試劑濃度太高對(duì)血液標(biāo)本產(chǎn)生的影響，同時(shí)也町減少固體試劑溶解時(shí)可能產(chǎn)生的局部溫度變 化對(duì)血液標(biāo)木的影響25】。試劑溶液濃度宜接關(guān)系到添加劑的添加最（以體積計(jì)），需經(jīng)過(guò)臨床反復(fù)試驗(yàn)綜合考慮 試劑水溶液與血液混勻所需時(shí)間，滲透壓，以及對(duì)真空容量的影響等因索進(jìn)行選擇。悄性物質(zhì)（血液分離膠）通常 為凝膠體心9】。添加劑預(yù)置要求的控制是決

12、定真空采血管質(zhì)量、使用效杲的重耍因素。冃前真空采血管添加劑的預(yù)置一般采用手動(dòng)分配器預(yù)置和全口動(dòng)添加（噴涂）設(shè)備預(yù)置2種，二者控制耍求簡(jiǎn)介如下：1.3.1手動(dòng)分配器預(yù)置真空采血管添加劑控制要求目前市場(chǎng)上銷(xiāo)偉的分配器基木都能夠滿足真空采血管添加劑的預(yù)置要求。但其多為實(shí)驗(yàn)室或科研單位設(shè)計(jì)，使 用于住產(chǎn)存在耐用性較差，分配勞動(dòng)強(qiáng)度人等特點(diǎn)。我公司選擇市場(chǎng)上影響較人的品牌rainin、eppendorf和 gilson分配器進(jìn)行手工分配添加劑，發(fā)現(xiàn)過(guò)程控制能力cpkn2.02°】，能夠滿足產(chǎn)甜對(duì)添加量的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性要求。 然而，在應(yīng)用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)gilson品牌的分配器分配勞動(dòng)強(qiáng)度較大；epp

13、endorf品牌的分配器耐用性較差；只有 rainin品牌的分配器分配勞動(dòng)強(qiáng)度較輕（除手動(dòng)分配器外，也冇電動(dòng)分配器町供選擇），耐用性強(qiáng)（一般高于20萬(wàn) 頻次）。分配器的使用應(yīng)參照廠家說(shuō)明書(shū)建立使用規(guī)范，進(jìn)行使用控制、定期和不定期校正（生產(chǎn)過(guò)程屮出現(xiàn)一次吸 樣應(yīng)分配次數(shù)和計(jì)算分配次數(shù)不一致時(shí)應(yīng)進(jìn)行校正）。分配器預(yù)置添加劑，過(guò)程控制能力強(qiáng)，更換品項(xiàng)容易，相對(duì)h 動(dòng)化設(shè)備成本也較低，適用于企業(yè)的起步階段小量生產(chǎn)使用。1.3.2全口動(dòng)添加（噴涂）設(shè)備預(yù)置真空采血管添加劑控制要求全自動(dòng)添加（噴涂）設(shè)備的出現(xiàn)冇效地捉高了添加劑預(yù)置效率，降低了人工成木。但其在使用過(guò)程中的影響因 素也較多。由于設(shè)備采用排加，

14、一次多支添加（噴涂），添加量極易出現(xiàn)誤差，應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范程序，做好設(shè)備的維護(hù)保 養(yǎng)，定時(shí)校正。另外，有些廠家為節(jié)約成本，兒種添加劑使用一套添加（噴涂）管道和槍頭，容易產(chǎn)牛交叉污染，其 結(jié)果相當(dāng)可怕，肖華勇在肝素鋰真空采血管內(nèi)混入乙二胺四乙酸2k抗凝血液對(duì)血液?；瘷z測(cè)結(jié)果的影響詳細(xì) 闡述了肝素鋰真空采血管受edta2k污染后對(duì)生化結(jié)果造成的影響，生化結(jié)果經(jīng)f檢驗(yàn)，鈣（ca?。、糖（glu）、鉀（k）、 鈉（nd）、氯（c1j、鎂（m）、二氧化碳（co?）項(xiàng)的差異冇統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p<0.05）o因此，建議冇條件的單位，每一添加 劑種試劑都使用專用管道和槍頭進(jìn)行預(yù)置。但不管是否做到了每一添加劑使用專

15、用管道和槍頭，都應(yīng)對(duì)添加（噴涂）管 道進(jìn)行清洗，并進(jìn)行清洗驗(yàn)證qi。目前，設(shè)備具有分散試劑和調(diào)節(jié)添加劑添加（噴涂）位置的能力，掌握添加劑的分 散和預(yù)置位置要求是保證真空采血管添加劑預(yù)置質(zhì)量的重要因素，因?yàn)樘砑觿┑姆稚㈩A(yù)置理論上利于其與血液的混 合，發(fā)揮促凝或抗凝作用；若醫(yī)生或護(hù)土抽血完成后不進(jìn)行混勻作業(yè)，反而會(huì)因?yàn)樘砑觿┓植挤秶鲅撼檠恢?的添加劑因無(wú)法與血液接觸而不起作川，改變添加劑與血液的配比比例，而影響產(chǎn)品質(zhì)量的發(fā)揮；同時(shí)，也可能因?yàn)?添加劑的預(yù)置位置過(guò)高，位于試管管口，影響膠塞與試管配合，并使部分添加劑位于膠塞與試管接合縫內(nèi)，使該部分 添加劑難以溶解于血液，從而影響血液與添加劑的

16、配比或在該處形成血凝圈和局部高滲而引起溶血，離心后纖維蛋口 飄掛，影響檢測(cè)或引起儀器堵塞。冃而，國(guó)內(nèi)全口動(dòng)添加（噴涂）設(shè)備普遍通過(guò)定量抽吸原理或定流原理（通過(guò)壓力使添加劑恒流于通道管內(nèi)， 再通過(guò)開(kāi)關(guān)定時(shí)的啟閉來(lái)控制添加劑的預(yù)置量）來(lái)實(shí)現(xiàn)定量添加（噴涂）。定量抽吸原理設(shè)計(jì)的全白動(dòng)添加（噴涂）設(shè)備需配備精準(zhǔn)的抽吸器件，并給予抽吸器件充足的反應(yīng)時(shí)間。國(guó)內(nèi) 該類設(shè)備一般固定添加劑的預(yù)置量，只能通過(guò)改變添加劑濃度來(lái)適應(yīng)設(shè)備，適用范圍較窄；該類設(shè)備雖然具有一定 的穩(wěn)定性（cpk在a級(jí)間變動(dòng)），但卻仍有較多影響因素，添加劑胡項(xiàng)和濃度的改變都會(huì)引起添加量預(yù)置的改變， 在添加（噴涂）過(guò)程中應(yīng)注意添加劑供應(yīng)是否充

17、足，并確保不產(chǎn)生氣泡（或氣泡有被妥善處理）。該類設(shè)備多用于預(yù)置量較為準(zhǔn)確、精密口試劑添加量可通過(guò)濃度改變來(lái)實(shí)現(xiàn)的抗凝添加劑的添加（噴涂），如乙二胺四乙酸二鉀鹽、 乙二胺四乙酸三鉀鹽、肝素鋰、肝素鈉等。定流原理設(shè)計(jì)的全白動(dòng)添加（噴涂）設(shè)備通過(guò)壓力迫流于管道實(shí)現(xiàn)添加劑預(yù)置，要求壓力供應(yīng)平穩(wěn)【確保每次 添加（噴涂）時(shí)壓力的作用是一致的】且精準(zhǔn)；管道內(nèi)表面光滑、并經(jīng)硅化處理，管道接口合理。設(shè)備操作人員應(yīng) 熟悉設(shè)備的性能和添加劑的預(yù)置要求，考慮添加劑的粘滯性和后續(xù)迫流氣體供應(yīng)補(bǔ)充，在每次生產(chǎn)作業(yè)麗進(jìn)行驗(yàn)證, 并在生產(chǎn)作業(yè)過(guò)程注意添加劑供應(yīng)是否充足，確保不產(chǎn)生氣泡（或氣泡有被妥善處理）。該類設(shè)備多用于預(yù)置

18、量較 大或懸浮液體試劑的添加（噴涂），如二水合檸檬酸三鈉、促凝劑等。2真空采血管在臨床應(yīng)用中的影響因素2.1真空采血管釆血后的混勻yy0314-2007第5.2條中要求“裝有添加劑的采血管，應(yīng)提供震搖混合的自山空間或其他物理混合方法”。結(jié)合 采血管的特點(diǎn)，行業(yè)基本采用預(yù)簾不少于公稱容量15%體積的口由空間，通過(guò)在血液采集后輕輕顛倒混合5-10次【絢 來(lái)制備全血、血清或血漿標(biāo)木。為證實(shí)不混勻?qū)ρ簶?biāo)本制備的影響，作者設(shè)計(jì)了以下實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明制備符 合臨床檢驗(yàn)要求的標(biāo)木抽血后混合5-10次是必要的條件。2.1.1促凝劑品項(xiàng)釆血管抽血后是否混勻?qū)ρ簶?biāo)本制備的影響實(shí)驗(yàn)：収100支福州長(zhǎng)庚醫(yī)療器械

19、有限公司生產(chǎn)的促凝劑品項(xiàng)真空采血管，每2支配成一組（共50組），抽収同一獻(xiàn) 血者血液，1支進(jìn)行顛倒510次混合，1支不進(jìn)行混合操作；發(fā)現(xiàn)50組進(jìn)行顛倒混合510次所制備的血液標(biāo)本， 15min內(nèi)冇較多量血清析出，經(jīng)1800g相對(duì)離心力離心5min,血清清澈透亮，無(wú)纖維蛋白漂掛；而50組未進(jìn)行混 合所制備的血液標(biāo)木，15min內(nèi)血清析出最少或無(wú)血清析出，經(jīng)1800g相對(duì)離心力離心5min同樣條件下離心后， 存在部分血清分離量不足，纖維蛋口掛捲或血液無(wú)法分離現(xiàn)象。2.1.2乙二胺四乙酸二鉀鹽品項(xiàng)采血管抽血后是否混勻?qū)ρ簶?biāo)木制備的影響實(shí)驗(yàn)：取100支福州長(zhǎng)庚醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)乙二胺四乙酸二鉀鹽品

20、項(xiàng)真空采血管，每2支配成一組（共50組）， 抽取同一獻(xiàn)血者血液，1支進(jìn)行顛倒5-10次混合，1支不進(jìn)行混合操作；2小時(shí)后觀察發(fā)現(xiàn)：50組進(jìn)行顛倒混合5-10 次所制備的血液標(biāo)木全部合格，未出現(xiàn)任何凝固現(xiàn)象；而50組未進(jìn)行混合所制備的血液標(biāo)木出現(xiàn)5例肉眼可見(jiàn)凝 固標(biāo)本。2.2添加劑制備的血液標(biāo)木離心、檢測(cè)吋機(jī)和檢測(cè)范圍在臨床應(yīng)用中的影響和要求ws/t225-2002臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理推薦血液標(biāo)本離心前一般應(yīng)讓其口行凝固，制備血清， 不可用木棍等剝離凝塊。通常標(biāo)木于室溫（2225°c）放置3060min可自發(fā)地完全凝集；冷藏標(biāo)本凝集時(shí)間延長(zhǎng); 含有促凝劑的標(biāo)木收集管可加速凝

21、集（如，凝血酶可使標(biāo)木采集后人約5min發(fā)生凝集，玻璃或二氧化硅微?？墒?標(biāo)本采集后大約15min發(fā)主凝集）。實(shí)際臨床應(yīng)用屮，血液標(biāo)本制備血清常由于促凝劑效果、實(shí)驗(yàn)室溫度和病人個(gè) 體差界而有不同的離心吋機(jī)，建議以較多量血清析出作為判斷離心吋機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)。ws/t225-2002推薦血漿做標(biāo)木吋, 釆血后將血液注入含有相應(yīng)抗凝劑的試管中，立即混勻（應(yīng)注意避免有血凝塊產(chǎn)生），混勻后對(duì)立即離心分離血漿。血清/血漿通常用1000llooxgrcf,離心lomin制備型。各品項(xiàng)添加劑的采血管適川于不同的臨床檢測(cè)項(xiàng)fi,采血后對(duì)血液標(biāo)本的檢測(cè)時(shí)機(jī)和保存要求也不同。雖然 ws/t225-2002明確了常用抗凝劑

22、適用的檢測(cè)項(xiàng)目；但采血管制造商對(duì)質(zhì)量控制程度存在秀異，應(yīng)對(duì)采血管的適用范 圍，適用檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)方法和t擾限進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果應(yīng)在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)屮進(jìn)行詳盡說(shuō)明，不同型號(hào)采血管 的預(yù)期檢測(cè)項(xiàng)目不同，因此應(yīng)按型號(hào)編制說(shuō)明書(shū)。小結(jié)：選擇合格的原料-標(biāo)準(zhǔn)的添加劑配制-配制后的適當(dāng)保存-確定適用的添加劑物理形態(tài)，選擇合適的添 加（噴涂）設(shè)備預(yù)置添加劑，并使其處于適當(dāng)?shù)匚锢硇螒B(tài)一抽血后的適當(dāng)處理。對(duì)各過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，并 按要求使用是確保制備高質(zhì)最的血液標(biāo)木的保證，最人限度地減少實(shí)驗(yàn)前謀差，才能最人程度的發(fā)揮采血管的作用, 更好的為患者服務(wù)。1 gb/t19001,質(zhì)量管理體系 要求s.gb/t19

23、001 .quality management systems-requirementss.2 yy/t0287,醫(yī)療器械質(zhì)最管理體系用于法規(guī)的要求s.yy/t0287, medical dcviccs-quality management systems- requirements for regulatory purposess3 國(guó)家食詁藥站監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行).2009年12月16 hstate food and drug administration. good manufacturing practice for medical devices (trial

24、) .december 16, 20094 ws/t224,真空釆血管及其添加劑s.ws/t224.evacuated tubes and additives for blood specimen collections.5 en14820-2004, single-use containers fc)r human venous blood specimen collection s.6 gb/t 16483,化學(xué)品安全技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容和項(xiàng)目順序s.gb/t 16483, safety data sheet for chemical products-content and order of

25、sectionss.7 gb18280,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌一確認(rèn)和常規(guī)控制要求一輻照滅菌s.gb18280,sterilization of health care products一requirement for validation and routine controlradiation sterilization8 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(局令第27號(hào)).2011年3月13日.state food and drug administration. good preparation practice for medical institution (no.27

26、) . march 13, 20119 iso 17025,general requirement for the competence of test and calibration lab. 2005-5-1510 yy03142007, 一次性使用人體靜脈血樣采集容器s.yy0314-2007, single-use containers for human venous blood specimen collcctionfs.11 nccls h1-a5,tubes and additives for venous blood specimen collection; approved

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