GMP純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案---DQ

1、頁碼page 1/35 題目title 純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system項(xiàng)目名稱project name: 位置location 文件編號documents no. 版本號edition no. 副本編號copy no. 文件審批 /authorised：/ 部門職位姓名簽名日期擬稿prepared by項(xiàng)目組project team 設(shè)備工程師equipment engineer 項(xiàng)目組project team 儀表工程師instrument engineer 審核reviewed by 項(xiàng)目組pr

2、oject team 項(xiàng)目經(jīng)理project manager qa qa工程師qa engineer 批準(zhǔn)approved by/質(zhì)量副總經(jīng)理qu leader 文件分發(fā)范圍 /distribution：發(fā)放：江文書、 qa 、nttc 項(xiàng)目組；文件修訂歷史 /revision history：版本號條款修訂前內(nèi)容修訂后內(nèi)容修訂原因頁碼page 2/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. 目錄0 目的3頁1 范圍3頁2 確認(rèn)類

3、別 3頁3 職責(zé)3 頁4 設(shè)計(jì)依據(jù) 4 頁5 參考文件 4 頁6 系統(tǒng)描述 5頁7 設(shè)計(jì)說明 6頁9 dq 實(shí)施 .7 頁8.1 設(shè)計(jì)文件確認(rèn) .7 頁8.2 純化水制水、用水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝確認(rèn).8 頁8.3 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求及安全確認(rèn). 8 頁8.4 純化水系統(tǒng)預(yù)處理單元確認(rèn).8 頁8.5 純化水系統(tǒng)反滲透單元 .9 頁8.6 純化水系統(tǒng) edi 單元.10 頁8.7 純化水系統(tǒng)終端殺菌單元10 頁8.8 純化水系統(tǒng)自動控制單元.11 頁8.9 人員的確認(rèn) .11 頁8.10 偏差管理 .11 頁8.11 變更控制 .11 頁8.12 附件清單 .12 頁8.13 最終結(jié)論 .12 頁9

4、 dq 表目錄 .12 頁頁碼page 3/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. 0目的向設(shè)計(jì)院提供設(shè)計(jì)需求，同時作為對設(shè)計(jì)院完成的設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)。1范圍本設(shè)計(jì)確認(rèn)方案適用于大連凱飛精細(xì)化工有限公司nttc 工程純化水系統(tǒng)。2確認(rèn)類別確認(rèn)原因確認(rèn)類型x 新設(shè)備單元x 預(yù)確認(rèn)維修、改造回顧性確認(rèn)其他再確認(rèn)3職責(zé)3.1qa部: 3.1.1組織 nttc 水系統(tǒng) dq工作；審核和批準(zhǔn)dq文件。3.2nttc 項(xiàng)目設(shè)備組 : 3.2.

5、1開展設(shè)計(jì)確認(rèn)（ dq ）工作，并最終編寫dq文件；3.2.2收集設(shè)備或系統(tǒng)的數(shù)據(jù)并填寫在dq文件中；3.2.3記錄在 dq過程中發(fā)生的偏差；3.2.4針對偏差提出解決方案。3.3nttc 項(xiàng)目工藝組職責(zé) : 3.3.1提供所有相關(guān)設(shè)備或系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)、手冊、圖紙和文件；3.3.2審核 dq 過程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案以及采取糾正行動。3.4qc部：3.4.1制訂純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)、日常監(jiān)測的sop ；3.4.2組織純化水系統(tǒng)儀器、儀表的校驗(yàn)；3.4.3起草本企業(yè)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗(yàn)的sop ；3.4.4負(fù)責(zé)取樣、水質(zhì)檢驗(yàn)并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告；3.4.5擬定純化水日常監(jiān)測項(xiàng)目；3.4

6、.6確定純化水驗(yàn)證周期。頁碼page 4/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. 4設(shè)計(jì)依據(jù)4.1原水水質(zhì)：大連市開發(fā)區(qū)飲用水水質(zhì)證書（一年四個季度）。4.2反滲透脫鹽率： 97% 。4.3純化水產(chǎn)量：4.3.1ro:2000l/h（25） ；4.3.2edi:1000l/h （25） 。4.4出水水質(zhì)要求：達(dá)到中國藥典2005版和美國藥典（ usp30 ）純化水質(zhì)量要求。5參考文件5.1本設(shè)計(jì)確認(rèn)參考了以下標(biāo)準(zhǔn)和指南：5.1

7、.1(sfda) 中國 gmp （1998 年修訂版）；5.1.2(fda) 21cfr part 211 ，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；5.1.3壓力容器和特種設(shè)備中國國家制造標(biāo)準(zhǔn)；5.1.4中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)；5.1.5中國安全環(huán)保法規(guī)、 iso14001 、osahs18001；5.1.6中國藥典；5.1.7美國藥典 usp 。5.1.8 ich q7 5.2國產(chǎn)設(shè)備的制造及材料符合下列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的最新版本的要求，但不僅限于此。5.2.1 gb150 鋼制壓力容器；5.2.2jb2932 水處理設(shè)備制造技術(shù)條件 ；5.2.3hgj32 橡膠襯里化工設(shè)備；5.2.4

8、壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程 ；5.3對外接口法蘭符合下列要求5.3.1jb/t74-94 管路法蘭技術(shù)條件5.3.2jb/t74-94 管路法蘭類型；5.3.3jb/t81-94 凸面板式平焊鋼制法蘭 ；5.3.4jb/t87-94 管法蘭用石棉橡膠墊片 。5.4襯里鋼管和管件符合下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本的規(guī)定要求頁碼page 5/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. 5.4.1hg21501 襯膠鋼管和管件；5.4.2hg2053

9、8 襯塑（ pp 、pe 、pvc ）鋼管和管件。5.5控制設(shè)備、測量儀表和電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造符合有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。5.6管道、容器、襯里、填料以及管道等的連接方式符合醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。6系統(tǒng)描述6.1該水系統(tǒng)位于 nttc 大樓五樓， 水系統(tǒng)主要生產(chǎn)純化水和去離子水。本系統(tǒng)中純化水主要滿足潔凈區(qū) （精、烘、包）用水需求； 去離子水主要滿足工藝用水需求（配制藥品，清洗設(shè)備、容器、工具和工藝管道等）。6.2其制水流程如下：巴氏滅菌阻垢劑原水箱 原水泵 多介質(zhì)過濾器 活性碳過濾器 5 m精密過濾器 高壓泵 1 ro清洗系統(tǒng) ph調(diào)節(jié)劑 反滲透機(jī)組1 中間水箱 高壓泵 2 反滲透機(jī)組2 edi 水箱 e

10、di 水泵去離子水泵去離子水用水點(diǎn) edi 系統(tǒng) 純水箱 純水泵 紫外線殺菌器 0.22 m微孔過濾器 用水點(diǎn)巴氏滅菌6.3工藝說明6.3.1一般說明本系統(tǒng)是根據(jù)大連開發(fā)區(qū)水質(zhì)情況及對產(chǎn)水水質(zhì)要求為基礎(chǔ)展開設(shè)計(jì)。系統(tǒng)的配置和設(shè)置完全能夠滿足fda及 sfda要求，以自動、節(jié)能、操作簡單、環(huán)保及安全為原則，并保證系統(tǒng)能長期穩(wěn)定運(yùn)行。頁碼page 6/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. 7設(shè)計(jì)說明7.1系統(tǒng)要求：7.1.1產(chǎn)水

11、用途：藥用純化水；7.1.2系統(tǒng)工藝配置： 預(yù)處理、反滲透、 edi、終端殺菌 四部分；7.1.3產(chǎn)水要求：達(dá)到中國藥典2010 版和美國藥典（ usp30 ）純化水質(zhì)量要求；7.1.4原水進(jìn)水：正常流量： 3.5t/h ；原水電導(dǎo)率：小于600s/cm。7.1.5反滲透的產(chǎn)品水：位置參數(shù)類別時間參數(shù)一級正常流量：2.5t/h （25）壓力：0.05mpa 二級正常流量：2.0t/h （25）壓力：0.05mpa edi 的產(chǎn)品水正常流量：0.5t/h （25）壓力：0.2mpa 7.1.6反滲透的排濃水：位置參數(shù)類別時間參數(shù)一級正常流量1.0t/h 濃水壓力0.6-0.9mp 二級正常流量0

12、.5t/h 濃水壓力0.6-0.9mpa edi 的排濃水正常流量0.1t/h 濃水壓力0.05-0.3mpa 頁碼page 7/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. 7.1.7純化水產(chǎn)量： ro:2000l/h（25） ；edi:1000l/h （25）7.2操作參數(shù)7.2.1操作壓力：a. 預(yù)處理操作壓力值： 0.5mpa b. 反滲透操作壓力值： 0.8-1.1mpa：7.2.2反滲透系統(tǒng)回收率：a. 一級： 70%

13、b. 二級： 80% c.edi：90% 7.3設(shè)計(jì)界限7.3.1工藝設(shè)備及管路：自原水箱入口閥門至0.22m微孔過濾器出口閥門。7.3.2控制及儀表：自原水箱至0.22m微孔過濾器。7.4系統(tǒng)對外界要求：7.4.1原水管口徑： dn40 7.4.2原水壓力： 0.25mpa 7.4.3電源電壓： 380v/50hz 7.4.4供電：由 chemphy 提供至動力柜內(nèi)。8dq實(shí)施：8.1設(shè)計(jì)文件確認(rèn)8.1.1目的a. 確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用性、規(guī)范性及文件是否齊全。8.1.2程序a. 對現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個確認(rèn)。8.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)a. 現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件齊全、格式規(guī)范、內(nèi)容準(zhǔn)確且已均被批準(zhǔn)。

14、8.1.4設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告a. 結(jié)果見“ dq 表 1”；頁碼page 8/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. b. 將偏差記錄在偏差報(bào)告中。8.2純化水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝的確認(rèn)8.2.1目的a. 確認(rèn)水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝符合sfda及 fda要求。8.2.2程序a. 查看設(shè)計(jì)圖紙（純化水系統(tǒng)工藝流程圖等），符合中國、美國和歐盟的gmp 要求。8.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)a. 純化水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝符合sfda及 fda要求；8.2.4設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告a

15、. 結(jié)果見“ dq 表 2”；b. 將偏差記錄在偏差報(bào)告中。8.3廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)及安全相關(guān)要求的確認(rèn)8.3.1目的a. 確認(rèn)純化水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)，考慮了廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)及安全相關(guān)要求問題。8.3.2程序a. 檢查純化水系統(tǒng)生產(chǎn)安全措施是否足夠及恰當(dāng)，檢查電器功率，設(shè)備重量是否與廠房及公用系統(tǒng)設(shè)計(jì)相符合；8.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)a. 電器、壓力容器的制造安裝，符合電器、壓力容器國家制造標(biāo)準(zhǔn)；電器功率，設(shè)備重量與廠房及公用系統(tǒng)設(shè)計(jì)相符合；8.3.4設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告a. 結(jié)果見“ dq 表 3”；b. 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。8.4純化水系統(tǒng)預(yù)處理單元 : 8.4.1目的a. 確認(rèn)純化水系統(tǒng)

16、預(yù)處理單元的設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合sfda及 fda要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范。頁碼page 9/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. b. 確認(rèn)純化水系統(tǒng)預(yù)處理單元的設(shè)計(jì)，能夠滿足純化水系統(tǒng)后續(xù)其它單元的要求。8.4.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：滿足“ dq表 4”中相關(guān)要求。8.4.3確認(rèn)內(nèi)容：a. 原水進(jìn)水閥；b. 原水箱；c.原水泵；d. 多介質(zhì)過濾器；e. 活性碳過濾器；f.換熱器（活性碳消毒）；g. 阻垢劑加藥系統(tǒng)；8.4.4設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告a.

17、 結(jié)果見“ dq 表 4”；b. 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。8.5純化水系統(tǒng)，反滲透單元8.5.1目的a. 確認(rèn)純化水系統(tǒng)反滲透單元設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合sfda及 fda要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范。b. 確認(rèn)純化水系統(tǒng)反滲透單元的設(shè)計(jì)，能夠滿足純化水系統(tǒng)后續(xù)其它單元的要求。8.5.2可接受標(biāo)準(zhǔn)滿足“ dq 表 5”中相關(guān)要求。8.5.3確認(rèn)內(nèi)容a. 5m 精密過濾器；b. 高壓泵 1；c.反滲透膜組 1；d. 反滲透清洗系統(tǒng)；e. 控制儀表；頁碼page 10/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system

18、文件編號documents no. 版本號edition no. f.中間水箱；g. ph調(diào)節(jié)裝置；h. 反滲透系統(tǒng) 2：i.高壓泵 2；j.反滲透系統(tǒng) 2；k.控制儀表；8.5.4設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告a. 結(jié)果見“ dq 表 5”；b. 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。8.6純化水系統(tǒng)， edi 單元：8.6.1目的：a. 確認(rèn)純化水系統(tǒng)edi單元設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合sfda及 fda要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范。b. 確認(rèn)純化水系統(tǒng)edi單元的設(shè)計(jì)，能夠滿足純化水系統(tǒng)后續(xù)其它單元的要求。8.6.2可接受標(biāo)準(zhǔn)a. 滿足“ dq表 6”中相關(guān)要求。8.6.3確認(rèn)內(nèi)容 : a. edi 水箱；b. 去離子水泵；c.edi

19、 水泵；d. edi 系統(tǒng)；8.6.4設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告a. 結(jié)果見“ dq 表 6”；b. 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。8.7純化水系統(tǒng)，終端殺菌單元8.7.1目的a. 確認(rèn)純化水系統(tǒng)終端殺菌單元設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合sfda及 fda要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范。8.7.2確認(rèn)內(nèi)容a. 純水箱；頁碼page 11/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. b. 純水泵；c.紫外線殺菌器及0.22m微孔過濾器；d. 列管式換熱器（雙管板） ( 對純

20、水箱與用水點(diǎn)之間的管路進(jìn)行巴氏滅菌) ；8.8純化水系統(tǒng)控制單元確認(rèn)8.8.1目的a. 確認(rèn)所選擇的儀器儀表、電氣自控的性能能夠滿足設(shè)計(jì)要求。8.8.2程序a. 確認(rèn)該系統(tǒng)所配置的在線電導(dǎo)率計(jì)、溫度計(jì)、流量計(jì)、ph計(jì)、toc 檢測儀、壓力等傳感器等儀表的選型和布置的合理性；b. 確認(rèn)所配置的儀表的型號、量程、精度等參數(shù)。8.8.3可接受標(biāo)準(zhǔn)a. 滿足“ dq表 7”中相關(guān)要求。8.8.4設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告a. 結(jié)果見“ dq 表 7”；b. 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。8.9人員的確認(rèn)8.9.1目的a. 確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員，均經(jīng)過相關(guān)sop 及 gmp 知識培訓(xùn)。8.9.2程序a. 列出與本

21、確認(rèn)所有有關(guān)人員（姓名、簽名、和部門）。8.9.3可接受標(biāo)準(zhǔn)a. 執(zhí)行本方案的所有人員均經(jīng)過相關(guān)sop 及 gmp 知識培訓(xùn)。8.9.4設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告a. 結(jié)果見“ dq 表 8”；b. 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。8.10 偏差管理：見 g13-001偏差調(diào)查管理規(guī)程8.11 變更控制：見 g13-002變更控制管理規(guī)程頁碼page 12/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. 8.12 附件清單a. 在“dq 表 9”中記

22、錄所有附在本報(bào)告中的文件，并注明頁數(shù)和相關(guān)編號。8.13 最終結(jié)論a. 由 dq 執(zhí)行人員對 dq 做最終的結(jié)論，填寫“ dq 表 10” ；由 nttc項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人、 qa工程師對 dq的最終結(jié)論進(jìn)行審核，由qa經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn) dq的最終結(jié)論。9dq 表目錄dq 表1 設(shè)計(jì)文件確認(rèn)；dq 表2 純化水制水、用水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝確認(rèn)表；dq 表3 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求及安全確認(rèn)表；dq 表4 純化水系統(tǒng)，預(yù)處理單元確認(rèn)表；dq 表5 純化水系統(tǒng)，反滲透單元確認(rèn)表；dq 表6 純化水系統(tǒng)， edi單元確認(rèn)表；dq 表7 純化水系統(tǒng)，終端殺菌單元確認(rèn)表；dq 表8 人員的確認(rèn)dq 表0 附件清單dq

23、表10 dq的最終結(jié)論頁碼page 13/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. dq 表 1 設(shè)計(jì)文件確認(rèn)文件名稱文件編號版本日期是否可用管路和儲罐的焊接，傾斜度，壓力測試報(bào)告以及鈍化處理報(bào)告是不銹鋼和非金屬密封件的材質(zhì)報(bào)告電導(dǎo)率儀和關(guān)鍵儀器的測試報(bào)告是管道施工的竣工圖是純化水制備系統(tǒng)圖純化水使用系統(tǒng)圖去離子水使用系統(tǒng)圖系統(tǒng)控制原理圖plc 編輯隨機(jī)程序備份是電路控制線路圖是儀表及傳感器清單設(shè)備配件清單、易損備品備件清單是系

24、統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊或說明書是確認(rèn)內(nèi)容是否所有的參考文件是適用的的和被批準(zhǔn)的備注：在偏差報(bào)告中記錄偏差執(zhí)行者 :日期: （dd/mm/yy）審核者 :日期: （dd/mm/yy）頁碼page 14/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. dq 表 2 純化水制水、用水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝的確認(rèn)文件名稱文件編號版本日期純化水制備系統(tǒng)圖純化水使用系統(tǒng)圖去離子水使用系統(tǒng)圖確認(rèn)項(xiàng)目是否純化水系統(tǒng)工藝符合、中國、美國和歐盟gmp 要求污染的可能性最小

25、化備注在偏差報(bào)告中記錄偏差執(zhí)行者 :日期: （dd/mm/yy）審核者 :日期: （dd/mm/yy）頁碼page 15/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. dq 表3 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求及安全的確認(rèn)文件名稱文件編號版本日期系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊或說明書電路控制線路圖管路和儲罐的焊接，傾斜度，壓力測試報(bào)告以及鈍化處理報(bào)告確認(rèn)內(nèi)容是否壓力容器出具合格證、檢測報(bào)告設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。

26、設(shè)備所需動力與廠房內(nèi)預(yù)留電源相符要求設(shè)備重量符合廠房樓板承重要求備注在偏差報(bào)告中記錄偏差執(zhí)行者 :日期: （dd/mm/yy）審核者 :日期: （dd/mm/yy）頁碼page 16/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. dq 表4 純化水系統(tǒng)，預(yù)處理單元（原水進(jìn)水閥門確認(rèn)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格/ / / 功能原水進(jìn)水閥控制整個系統(tǒng)的供水， 要求與原水儲罐液位感應(yīng)裝置有連鎖功能（原水箱確認(rèn)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)

27、是否材質(zhì)&規(guī)格型式：立式圓筒數(shù)量：1 臺容積：2t 外形尺寸： 13001500mm （直段）材料：sus304 （外表面 400 目亞光，內(nèi)壁鏡面拋光）壁厚：2mm 附件：液位傳感器及進(jìn)水角座閥(foucs) 功能要求應(yīng)配有液位傳感器， 當(dāng)水箱液位低于預(yù)設(shè)定值時， 原水進(jìn)水閥打開；當(dāng)高于預(yù)設(shè)定液位時，進(jìn)水閥關(guān)閉停止供水。( 原水泵確認(rèn) ) 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格型號：cr5-7 數(shù)量：1 臺運(yùn)行工況 : （1）流量： 3.5t/h （2）揚(yáng)程： 40m 電機(jī): （1）功率： 1.1kw 材料: （1）泵殼： sus304 （2）葉輪： sus304 制造商：丹麥格蘭富

28、頁碼page 17/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否功能確認(rèn)原水泵能提供必須的動力給后段預(yù)處理設(shè)備，并且保證足夠的流量和壓力供后段預(yù)處理設(shè)備進(jìn)行正常運(yùn)行和反沖洗。原水泵應(yīng)與原水箱低液位設(shè)置聯(lián)鎖， 當(dāng)原水箱液位低于預(yù)設(shè)定值時，原水泵停止運(yùn)作以及系統(tǒng)報(bào)警提示。( 多介質(zhì)過濾器 ) 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格型式：垂直圓筒。數(shù)量：1 臺。直徑：600mm 。石英砂層高： 400mm 。無煙煤層

29、高： 400mm 。設(shè)備出力： 3.5 立方米 / 小時。設(shè)計(jì)壓力： 0.6mpa。設(shè)備運(yùn)行工況 : 1、運(yùn)行流速： 8 米/ 小時；2、控制方式：自動；3、控制閥組：氣動角座閥（foucs） 。設(shè)備本體 : 1、材料： sus304( 內(nèi)涂環(huán)氧）。2、設(shè)備內(nèi)部裝置：(a) 、進(jìn)水裝置型式：噴頭型布水；(b) 、出水裝置型式 : 多孔板配濾水帽集水。功能確認(rèn)多介質(zhì)過濾器應(yīng)有效地控制對反滲透系統(tǒng)非常敏感的膠體、懸浮物。填料應(yīng)具有獨(dú)特的均勻分布水方式，使過濾達(dá)到最大效果，能長期滿足反滲透膜對污染指數(shù)sdi 的要求。應(yīng)選用較低的流速，以適應(yīng)將來水質(zhì)變壞的可能性。過濾器應(yīng)具有較長的反洗周期。應(yīng)采用專門

30、用于反滲透系統(tǒng)的多介質(zhì)過濾器的長柄水帽，填充精選的均勻?yàn)V料， 以保證良好的過濾效果， 且不會出頁碼page 18/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)反洗亂層現(xiàn)象。出水 sdi（污染指數(shù)）小于等于5。( 活性炭過濾器 ) 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格型式：垂直圓筒數(shù)量：1 臺直徑：600mm 活性炭層高： 600mm 活性炭：石英砂層高： 200mm 設(shè)備出力： 3.5 立方米 / 小時設(shè)計(jì)

31、壓力： 0.6mpa 設(shè)備運(yùn)行工況：運(yùn)行流速： 8 米/ 小時控制方式：自動控制方式：自動控制方式：自動控制閥組：氣動角座閥 (foucs) 設(shè)備本體1、材料： sus304 （內(nèi)附襯膠）2、設(shè)備內(nèi)部裝置：a、進(jìn)水裝置型式：噴頭型布水b、出水裝置型式：多孔板配濾水帽集水功能確認(rèn)/ / / ( 列管式換熱器 ) 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格數(shù)量：1 臺型號：kn-2l 頁碼page 19/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition

32、 no. 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否換熱面積： 2 平方米流量：3.5t/h 材質(zhì)：sus304 附件：溫度表功能確認(rèn)n/a( 阻垢劑加藥系統(tǒng) ) 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格n/a 功能確認(rèn)加藥裝置配有一臺加藥泵， 可以控制加藥量和一個攪拌溶液箱。應(yīng)對堵塞膜微孔的鐵膠體以及細(xì)小的顆粒起到分散作用。應(yīng)能阻止硫酸鹽的結(jié)垢， 即相對增加水中結(jié)垢物質(zhì)的溶解性，以防止硫酸、鈣等物質(zhì)對膜的危害，特別是baso4和srso4結(jié)晶晶體對膜的危害。應(yīng)使原水朗格利爾lsi 指數(shù)提高，使鈣、鎂硬度不會在膜內(nèi)造成結(jié)垢。(5m 精密過濾器 ) 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格型式：垂直圓筒設(shè)備出力： 3.5

33、 立方米 / 小時數(shù)量：1 臺直徑：210mm 設(shè)計(jì)壓力： 0.6mpa 濾元孔徑： 5m 設(shè)備本體1、材料：筒體： sus304 ；濾元：聚丙烯蜂房濾；頁碼page 20/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否芯：l=500mm 。2、設(shè)備內(nèi)部裝置： a 、進(jìn)水裝置型式：擋板。b、出水裝置型式：多孔板集水。功能確認(rèn)5m 精密過濾器的作用應(yīng)能夠截留來自多介質(zhì)過濾器產(chǎn)水中大于 5m的顆粒進(jìn)入反滲透系統(tǒng)。過濾

34、器中的濾元為可更換卡式濾棒， 當(dāng)過濾器進(jìn)出口壓差大于設(shè)定置時應(yīng)當(dāng)更換。( 高壓泵 1) 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格型號:cr5-20 數(shù)量:1 臺運(yùn)行工況：1、流量 :3.5 立方米 / 小時2、揚(yáng)程 :120m 電機(jī)：1、功率 :3.0kw 材料：1、泵殼： sus304 2、葉輪： sus304 功能確認(rèn)應(yīng)設(shè)置有低壓保護(hù)功能。應(yīng)與中間水箱液位感應(yīng)裝置有連鎖， 當(dāng)水箱液位高于設(shè)定值時，ro 高壓泵停止運(yùn)作；當(dāng)水箱液位低于設(shè)定值時，ro高壓泵恢復(fù)運(yùn)作。備注執(zhí)行者 :日期: （dd/mm/yy）審核者 :日期: （dd/mm/yy）頁碼page 21/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)

35、確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. dq 表5 純化水系統(tǒng)，反滲透單元確認(rèn)表（反滲透系統(tǒng)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否反滲透裝置數(shù)量：1 臺出力：2.5t/h 運(yùn)行壓力： 0.8-1.1mpa 回收率： 70% 反滲透膜數(shù)量：10 支材質(zhì): 芳香族聚酰胺復(fù)合膜型號:espa2-4040 單根膜脫鹽率 :99.6% 壓力容器數(shù)量(2 芯):5 根膜數(shù)量/ 根:2 根材質(zhì)：sus304 設(shè)計(jì)壓力 :2.0mpa 衛(wèi) 生級 電導(dǎo)率 表 + 傳 感（ 帶溫 度補(bǔ)償）數(shù)量

36、:2 只電導(dǎo)率表型號： 8850 傳感器型號： 3-28193-2820 量程：0.055-100 s/cm1.0-1000 s/cm 功能反滲透膜組是整個脫鹽系統(tǒng)的核心部分，它主要負(fù)責(zé)脫除水中的可溶性鹽份、 膠體、有機(jī)物及微生物等， 它可以去除水中的 97% 以上的離子，根據(jù)水質(zhì)分析，反滲透膜組件采用世界上先進(jìn)的進(jìn)口芳香族聚酰胺復(fù)合膜，系統(tǒng)正常出力為 2.5t/h ，反滲透回收率為70% 。經(jīng)軟件計(jì)算，反滲透膜組采用 3:2 排列，第一段采用 3 根 2 米長 4膜元件的壓力容器， 第二段采用 2 根 2 米長 4膜元件的壓力容器。反滲透系統(tǒng)還能有效去除toc 及內(nèi)毒素， toc去除率達(dá)到

37、90% 。頁碼page 22/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. （流量計(jì)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否純水流量計(jì)數(shù)量：1 只型號：dfm165-350 量程：35-3500l/h 品牌：stubbe 濃水流量計(jì)數(shù)量：1 只型號：dfm165-350 量程：20-2000l/h 品牌：stubbe衛(wèi)生級壓力表(隔膜式 ) 數(shù)量：4 只生產(chǎn)商：布萊迪低壓保護(hù)開關(guān)數(shù)量：1 只產(chǎn)地：韓國 3s 就地控制盤數(shù)量: 1 只材質(zhì): sus30

38、4 控制: 西門子 plc 、臺灣 eview 觸摸屏電氣控制、高壓水泵控制, 液位控制 , 電源控制元器件產(chǎn)地：法國施耐德功能n/a （反滲透清洗系統(tǒng)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否清洗水泵型號： chl4-40 數(shù)量： 1 臺運(yùn)行工況：1、流量： 4 立方米 / 小時2、揚(yáng)程： 30 米頁碼page 23/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否電機(jī)：1、功率： 0.75kw 清洗藥箱數(shù)量：1 臺容積：250l

39、材質(zhì)：pe 制造商：蘇州大自然功能n/a 執(zhí)行者 :日期: （dd/mm/yy）審核者 :日期: （dd/mm/yy）備注：頁碼page 24/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. dq 表6 純化水系統(tǒng)， edi單元確認(rèn)表（edi水箱）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否參數(shù)&規(guī)格型式：立式圓筒數(shù)量：1 臺容積：2t 外形尺寸： 13001500mm （直段）材料：sus304 （外表面 400 目亞光，內(nèi)壁鏡面拋光）壁厚：2mm

40、 附件：液位傳感器功能n/a （去離子水水泵）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否型號：chi2-40 數(shù)量：1 臺運(yùn)行工況1、流量： 1.0 立方米 / 小時2、揚(yáng)程： 35m 電機(jī)1、功率 : 0.62kw 材料1、泵殼： sus304 2、葉輪： sus304 功能n/a （edi水泵）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否edi 水泵型號: chi2-40 頁碼page 25/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否數(shù)量: 1 臺運(yùn)

41、行工況（1）流量: 1.1立方米 / 小時（2）揚(yáng)程:32m電機(jī)（1）功率:0.62kw 材料（1）泵殼： sus304 （2）葉輪： sus304 功能n/a （edi系統(tǒng)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否edi 系統(tǒng)數(shù)量：1 臺出力：1.0t/h 運(yùn)行溫度： 5-45運(yùn)行電壓： dc 300v 回收率： 90% 不合格水排放閥（即兩位三通閥）回流至中間水箱edi模塊數(shù)量： 1 個出力： 1.0t/h 型號： has1000 品牌：美國 hansens 衛(wèi) 生級 電導(dǎo)率 表 + 傳 感（ 帶溫 度補(bǔ)償）數(shù)量：1 只電導(dǎo)率表型號： 8850 傳感器型號： 3-2819 量程：0.055-100 s/cm

42、產(chǎn)地：+gf+ signet 頁碼page 26/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否功能合格、不合格 edi水應(yīng)分流，防止不合格水進(jìn)入純水罐；將不合格水回流至一級ro水箱，再通過反滲透膜和edi系統(tǒng)進(jìn)行過濾，使之成為合格的純化水。為了控制、監(jiān)測edi 系統(tǒng)正常運(yùn)行，應(yīng)配置一系列的在線測試儀表，它包括電導(dǎo)率表、流量表、壓力表等，所有儀表采用衛(wèi)生級。（流量計(jì)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否純水流量計(jì)數(shù)量：1 只型號

43、：dfm165-350 量程：20-2000l/h 品牌：stubbe 濃水流量計(jì)數(shù)量：1 只型號：dfm165-350 量程：5-500l/h 品牌：stubbe 衛(wèi) 生級 壓力表（隔膜式）數(shù)量:3 只產(chǎn)地: 布萊迪低 壓保 護(hù)開關(guān)數(shù)量:1 只產(chǎn)地: 韓國 3s 功能n/a 執(zhí)行者 :日期: （dd/mm/yy）審核者 :日期: （dd/mm/yy）備注頁碼page 27/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. dq 表7

44、純化水系統(tǒng)終端滅菌單元確認(rèn)表（純化水箱）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否參數(shù)&規(guī)格型式：立式圓筒數(shù)量：1 臺容積：1000l 外形尺寸： 10001250mm （直段）材料：316l 壁厚：2mm( 外表面 400 目亞光 , 內(nèi)壁鏡面拋光 ) 附件：空氣呼吸器、自動清洗噴淋系統(tǒng)、液位傳器制造商：南通海發(fā)功能為達(dá)到 fda驗(yàn)證要求，純水箱設(shè)置空氣呼吸器， 是為了防止水位升降， 空氣的進(jìn)出帶入空氣中的灰塵和微生物，確保純化水不被污染，并防止箱體變形。設(shè)有清洗噴淋頭、可自動清洗水箱。配有液位傳感器，能在觸摸屏上顯示水箱的液位。純水箱的液位與 edi水泵連鎖，當(dāng)純水箱液位高于設(shè)定值時，edi 水泵停止運(yùn)

45、作。（純水泵）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否參數(shù)&規(guī)格型式：solidc-1 數(shù)量：1 臺運(yùn)行工況：流量： 1000l/h ；揚(yáng)程： 34m 。電機(jī)：功率 1.5kw ；材質(zhì) : 316l 。制造商：阿法拉伐功能*設(shè)置低壓安全保護(hù)功能。頁碼page 28/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否*與純水箱的液位連鎖。（紫外線殺菌器及 0.22 m 微孔過濾器）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否紫外線殺菌器數(shù)量：1 臺型號：

46、uv-1 出力：1000l/h 波長：254nm 功率：65w 材質(zhì)：316l 燈管：飛利浦附件：時間指示裝置功能紫外線殺菌器應(yīng)為254nm的流過式紫外殺菌器。應(yīng)配有時間計(jì)時裝置，能夠?qū)崟r反應(yīng)殺菌器累計(jì)使用時間，方便監(jiān)控使用時間以便更換燈管。在紫外殺菌器之后加裝一臺0.22m微孔過濾器 , 目的是過濾被紫外線殺滅的細(xì)菌尸體及顆粒。石英玻璃套管應(yīng)可拆卸、便于清洗。（0.22 m 微孔過濾器）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否0.22 m 微孔過濾器型式：垂直圓筒設(shè)備出力： 1 立方米 / 小時數(shù)量：1 臺直徑：210mm 設(shè)計(jì)壓力： 0.6mpa 濾元孔徑： 0.22 m 頁碼page 29/35題目titl

47、e純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否設(shè)備本體1、材料：筒體： 316l；濾元： ptef l=500mm 2、設(shè)備內(nèi)部裝置：a、進(jìn)水裝置型式：擋板布水b、出水裝置型式：多孔板集水功能n/a ( 列管式熱交換器 ) 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否參數(shù)&規(guī)格數(shù)量：1 臺型號：kn-1l 換熱面積： 1 平方米流量：1000l/h 材質(zhì)：316l 功能管式換熱器， 應(yīng)為雙管板結(jié)構(gòu)， 雙管板換熱器管子的兩端分別連接在兩塊管板上，

48、兩塊管板之間留有一定的空間，并裝設(shè)開孔接管。（目的：當(dāng)管子與一側(cè)管板的連接處發(fā)生泄漏時，漏入的流體在此空間內(nèi)收集起來，通過接管引出，可保證殼程流體和管程流體不致相互串漏和污染。）（阻垢劑與 ph 調(diào)節(jié)劑加注系統(tǒng)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否阻垢劑與ph調(diào) 節(jié)劑 溶解槽型式：垂直圓筒數(shù)量：2 臺容積：40l 材料：pe 產(chǎn)地：蘇州大自然阻垢劑與ph調(diào) 節(jié)劑 計(jì)量泵型式:x015 數(shù)量:2 臺頁碼page 30/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號editi

49、on no. 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否出力:2.36l/h 材料1、泵頭 : 加強(qiáng)聚丙烯；2、液端 : 聚四氟乙烯。制造商及產(chǎn)地 : 美國帕斯菲達(dá)功能n/a （系統(tǒng)純化水管道、閥門一套）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否參數(shù)&規(guī)格edi 出水前管路： sus304 edi 出水后管路： 316l 不合格水回流管路： sus304 濃水回流管路： sus304 衛(wèi)生級隔膜閥： 316l 制造商：廣州互通兩位三通閥： foucs 清洗系統(tǒng)： upvc 功能n/a 執(zhí)行者 :日期: （dd/mm/yy）審核者 :日期: （dd/mm/yy）備注：頁碼page 31/35題目title純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案design qualification protocol of purity water system文件編號documents no. 版本號edition no. dq 表 8 純化水系統(tǒng)自動控制單元（電氣控制系統(tǒng)一套）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否參數(shù)&規(guī)格電器元器件數(shù)量： 1 批品牌：法國施耐德plc可編程序控制器數(shù)量： 1 套品牌：德國西門子觸摸屏數(shù)量： 1 臺尺寸： 10.4 品牌：臺灣 eview 液位傳感器數(shù)量： 4 只生產(chǎn)商：上海蘇通無紙記錄儀數(shù)量： 1 只型號： ax100-2 生產(chǎn)商：日本恒河控制柜數(shù)量： 1 只材質(zhì)： sus304 電線電纜等功能系統(tǒng)控制控制