純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案-2

1、藥業(yè)有限公司管理文件頒發(fā)部門：質(zhì)量部題目：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案共 15 頁(yè)第 1 頁(yè)編碼：wtv 01200替代：制定人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：制造部一. 目的：建立純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案，以保證驗(yàn)證工作有序地進(jìn)行，確認(rèn)動(dòng)力車間2.0m3/h 純化水系統(tǒng)是否能穩(wěn)定地制備出符合gmp 要求的純化水。二. 適用范圍：動(dòng)力車間在公用系統(tǒng)中使用的2.0m3/h 純化水系統(tǒng)。設(shè)備名稱：純化水系統(tǒng)規(guī)格：2.0m3/h 制造單位：湖州四通環(huán)境科技有限公司設(shè)備編號(hào)：d-e06007 安裝單位：湖州四通環(huán)境科技有限公司使用部門：動(dòng)力車間安裝地點(diǎn)：動(dòng)力車間純化水間三. 責(zé)任：驗(yàn)證小組

2、、制造部及有關(guān)部門人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。驗(yàn)證小組名稱：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證小組序號(hào)姓名職 務(wù)部門、崗位1 組長(zhǎng)動(dòng)力車間主任2 組員機(jī)修班長(zhǎng)3 組員制劑車間主任4 組員qa 5 組員qc 主管6 組員qc 化學(xué)檢驗(yàn)員7 組員預(yù)處理車間主任編碼： wtv 01200 題目：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案共 15 頁(yè)第 2 頁(yè)四. 驗(yàn)證方案：目錄4.1 安裝確認(rèn)4.1.1 概述4.1.2 安裝確認(rèn)4.1.2.1 資料檔案4.1.2.2 精砂過濾器4.1.2.3活性炭過濾器4.1.2.4 精濾器4.1.2.5 一級(jí)反滲透裝置4.1.2.6 二級(jí)反滲透裝置4.1.2.7 純化水儲(chǔ)水箱4.1.2.8 其它設(shè)備4.1.

3、3 主要儀表4.1.4 公用介質(zhì)的連接4.1.5 環(huán)境4.1.6 安裝確認(rèn)結(jié)論4.2 運(yùn)行確認(rèn)4.2.1 目的4.2.2 精砂過濾器4.2.3 活性炭過濾器4.2.4 一級(jí)反滲透裝置4.2.5 二級(jí)反滲透裝置4.2.6 系統(tǒng)其它裝置4.2.7 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論4.3 性能確認(rèn)4.3.1 檢測(cè)方法4.3.2 合格標(biāo)準(zhǔn)4.3.3 驗(yàn)證周期4.3.4 驗(yàn)證頻率4.3.5 驗(yàn)證記錄rvl01200-1純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)測(cè)試報(bào)告4.4 驗(yàn)證最終結(jié)論5. 驗(yàn)證周期6. 用水點(diǎn)編號(hào)表五. 檢查與結(jié)果：4.1 安裝確認(rèn) (iq) 4.1.1 概述本設(shè)備為二級(jí)反滲透純化水制備系統(tǒng)。由公司飲用水系統(tǒng)送入的飲用水通

4、過自動(dòng)增壓泵增壓后，經(jīng)過由精砂過濾器、 活性炭過濾器組成的預(yù)處理系統(tǒng)，除去水中的顆粒狀雜質(zhì)、膠體、余氯、有機(jī)物；其產(chǎn)水經(jīng)精濾除去大于5的顆粒后，進(jìn)入由一級(jí)ro 裝置、二級(jí)ro 裝置組成的反滲透系統(tǒng)處理；反滲透系統(tǒng)產(chǎn)水貯存于終端水箱，經(jīng)由紫外線殺菌器、循環(huán)水泵、微孔過濾器組成的后處理系統(tǒng)滅菌、過濾后，送往用水點(diǎn)4.1.2 安裝確認(rèn)4.1.2.1資料檔案設(shè)備到貨并安裝完成交工后，應(yīng)有的設(shè)備資料檔案見下表：檢查人：日期：編碼： wtv 01200 題目：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案共 15 頁(yè)第 3 頁(yè)序號(hào)資料名稱編 號(hào)存放地點(diǎn)1 訂貨合同及合同附件2 主要組成單元合格證3 設(shè)備工藝平面布置圖4 操作說明書5

5、 系統(tǒng)主要儀表資質(zhì)證明6 主要材質(zhì)證明7 安裝調(diào)試記錄4.1.2.2精砂過濾器檢查人：日期：4.1.2.3活性炭過濾器檢查人：日期：編碼： wtv 01200 題目：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案共 15 頁(yè)第 4 頁(yè)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果過濾器規(guī)格800 符合 不符合 過濾器材質(zhì)不銹鋼符合 不符合 過濾器過濾介質(zhì)石英砂符合 不符合 管件閥門齊全正確無損符合 不符合 計(jì)量?jī)x表齊全正確無損符合 不符合 總體安裝正確無損符合 不符合 項(xiàng)目要求檢查結(jié)果過濾器規(guī)格700 符合 不符合 過濾器材質(zhì)不銹鋼襯膠符合 不符合 過濾介質(zhì)活性炭 石英砂符合 不符合 管件閥門齊全正確無損符合 不符合 計(jì)量?jī)x表齊全正確無損符合 不符合

6、 總體安裝正確無損符合 不符合 4.1.2.4精濾器檢查人：日期：4.1.2.5一級(jí)反滲透裝置檢查人：日期：編碼： wtv 01200 題目：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案共 15 頁(yè)第 5 頁(yè)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果過濾器規(guī)格250 符合 不符合 過濾器材質(zhì)不銹鋼符合 不符合 濾芯材質(zhì)ppf 符合 不符合 管件閥門齊全正確無損符合 不符合 計(jì)量?jī)x表齊全正確無損符合 不符合 總體安裝正確無損符合 不符合 項(xiàng)目要求檢查結(jié)果規(guī)格2.5m3/h 符合 不符合 材質(zhì)espa 組合件符合 不符合 管件閥門齊全正確無損符合 不符合 生產(chǎn)單位美國(guó)海得能公司符合 不符合 計(jì)量?jī)x表齊全正確無損符合 不符合 總體安裝正確無損符合 不

7、符合 4.1.2.6 二級(jí)反滲透裝置檢查人：日期：4.1.2.7純化水儲(chǔ)水箱檢查人：日期：編碼： wtv 01200 題目：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案共 15 頁(yè)第 6 頁(yè)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果規(guī)格2.0m3/h 符合 不符合 反滲透膜材料espa 符合 不符合 管件閥門齊全正確無損符合 不符合 膜生產(chǎn)單位美國(guó)海得能公司符合 不符合 計(jì)量?jī)x表齊全正確無損符合 不符合 總體安裝正確無損符合 不符合 項(xiàng)目要求檢查結(jié)果規(guī)格5m3符合 不符合 材質(zhì)316 符合 不符合 管件閥門齊全正確無損符合 不符合 清洗頭自動(dòng)旋轉(zhuǎn)清洗型符合 不符合 呼吸器材質(zhì)聚四氟乙烯符合 不符合 總體安裝正確無損符合 不符合 4.1.2.8

8、其它設(shè)備設(shè)備名稱要求是否符合絮凝劑加藥泵組合件符合 不符合 原水泵不銹鋼符合 不符合 穩(wěn)壓裝置組合件符合 不符合 阻垢劑加藥泵組合件符合 不符合 高壓泵不銹鋼符合 不符合 中間水箱304 不銹鋼符合 不符合 調(diào) ph 加藥泵組合件符合 不符合 紫外線殺菌器316 不銹鋼符合 不符合 維孔過濾器316 不銹鋼符合 不符合 清洗泵組合件符合 不符合 檢查人：日期：4.1.3 主要儀表：名稱型 號(hào)規(guī)格檢查結(jié)果壓力表00.6mpa 符合 不符合 壓力表02.5mpa 符合 不符合 流量計(jì)080lpm 符合 不符合 流量計(jì)080lpm 符合 不符合 電導(dǎo)儀ddg403b 符合 不符合 電導(dǎo)儀ddg403

9、b 符合 不符合 檢查人：日期：編碼： wtv 01200 題目：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案共 15 頁(yè)第 7 頁(yè)4.1.4 公共介質(zhì)的連接：項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果電壓380v 三相五線符合 不符合 頻率50hz 符合 不符合 蒸汽接入活性炭過濾器符合 不符合 檢查人：日期：4.1.5 環(huán)境項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果溫度138130相對(duì)濕度90% 90% 檢查人：日期：4.1.6 安裝驗(yàn)證結(jié)論：4.2運(yùn)行確認(rèn)4.2.1 目的檢查設(shè)備安裝后的是否符合gmp 和設(shè)計(jì)要求4.2.2 精砂過濾器名稱：精砂過濾器運(yùn)行確認(rèn)目的：檢查精砂過濾器的運(yùn)行能否達(dá)到訂貨要求。確認(rèn)內(nèi)容：在運(yùn)行24 小時(shí)后進(jìn)行測(cè)量，檢查確認(rèn)內(nèi)容見下表

10、編碼： wtv 01200 題目：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案共 15 頁(yè)第 8 頁(yè)項(xiàng)目名稱標(biāo)準(zhǔn)范圍實(shí)際值檢查結(jié)果開機(jī)反洗時(shí)間3-10 min 符合 不符合 開機(jī)正洗時(shí)間20-30 min 符合 不符合 進(jìn)水壓力0.15-0.4 mpa 符合 不符合 出水壓力0.1-0.35 mpa 符合 不符合 進(jìn)水濁度5 度符合 不符合 產(chǎn)水濁度1 度符合 不符合 檢查人：日期：4.2.3 活性炭過濾器名稱：活性炭過濾器運(yùn)行確認(rèn)目的：活性炭精砂過濾器的運(yùn)行能否達(dá)到訂貨要求。確認(rèn)內(nèi)容：在運(yùn)行24 小時(shí)后進(jìn)行測(cè)量，檢查確認(rèn)內(nèi)容見下表項(xiàng)目名稱標(biāo)準(zhǔn)范圍實(shí)際值檢查結(jié)果開機(jī)反洗時(shí)間3-5 min 符合 不符合 開機(jī)正洗時(shí)間15

11、-20 min 符合 不符合 進(jìn)水壓力0.1-0.35 mpa 符合 不符合 出水壓力0.05-0.3 mpa 符合 不符合 出水余氯0.1 mg/l 符合 不符合 產(chǎn)水濁度1 度符合 不符合 檢查人：日期：編碼： wtv 01200 題目：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案共 15 頁(yè)第 9 頁(yè)4.2.4 一級(jí)反滲透裝置名稱：一級(jí)反滲透裝置運(yùn)行確認(rèn)目的：一級(jí)反滲透裝置的運(yùn)行能否達(dá)到訂貨要求。確認(rèn)內(nèi)容：在運(yùn)行24 小時(shí)后進(jìn)行測(cè)量，檢查確認(rèn)內(nèi)容見下表項(xiàng)目名稱標(biāo)準(zhǔn)范圍實(shí)際值檢查結(jié)果進(jìn)水壓力土 1.02.0 mpa 符合 不符合 濃水壓力0.81.7 mpa 符合 不符合 產(chǎn)水流量2.5 土 0.5m3h 符合 不

12、符合 濃水流量1.5 m3h 符合 不符合 脫除率98 % 符合 不符合 產(chǎn)水電導(dǎo)6 s/cm 符合 不符合 檢查人：日期：4.2.5 二級(jí)反滲透裝置名稱：二級(jí)反滲透裝置運(yùn)行確認(rèn)目的：二級(jí)反滲透裝置的運(yùn)行能否達(dá)到訂貨要求。確認(rèn)內(nèi)容：在運(yùn)行24 小時(shí)后進(jìn)行測(cè)量，檢查確認(rèn)內(nèi)容見下表編碼： wtv 01200 題目：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案共 15 頁(yè)第 10 頁(yè)項(xiàng)目名稱標(biāo)準(zhǔn)范圍實(shí)際值檢查結(jié)果進(jìn)水壓力土 1.02.0 mpa 符合 不符合 濃水壓力0.81.7 mpa 符合 不符合 產(chǎn)水流量2.0 土 0.3m3h 符合 不符合 濃水流量1.5 m3h 符合 不符合 產(chǎn)水電導(dǎo)1 s/cm 符合 不符合 檢

13、查人：日期：4.2.6 系統(tǒng)其它裝置名稱：系統(tǒng)其它裝置運(yùn)行確認(rèn)目的：系統(tǒng)其它裝置的運(yùn)行能否達(dá)到訂貨要求。確認(rèn)內(nèi)容：在運(yùn)行24 小時(shí)后進(jìn)行測(cè)量，檢查確認(rèn)內(nèi)容見下表設(shè)備名稱要求檢查結(jié)果絮凝劑加藥系統(tǒng)運(yùn)行正常符合 不符合 穩(wěn)壓裝置運(yùn)行正常符合 不符合 精濾器運(yùn)行正常符合 不符合 阻垢劑加藥系統(tǒng)運(yùn)行正常符合 不符合 中間水箱運(yùn)行正常符合 不符合 調(diào) ph 值調(diào)節(jié)系統(tǒng)運(yùn)行正常符合 不符合 紫外線殺菌器316 不銹鋼符合 不符合 微孔過濾器316 不銹鋼符合 不符合 清洗泵組合件符合 不符合 檢查人：日期：編碼： wtv 01200 題目：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案共 15 頁(yè)第 11 頁(yè)4.2.7 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論

14、 : 4.3 性能確認(rèn)4.3.1 檢測(cè)方法按照中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部，純化水標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢查。4.3.2 合格標(biāo)準(zhǔn)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)電導(dǎo)率： 1.0s/cm 微生物限度檢查：細(xì)菌總數(shù) 100個(gè)/ml 霉菌總數(shù) 10個(gè)/ml 大腸桿菌不得檢出4.3.3 驗(yàn)證周期：驗(yàn)證分兩個(gè)階段共16 周進(jìn)行。第一階段進(jìn)行性能穩(wěn)定性試驗(yàn)，共3 周。第一階段確認(rèn)合格后系統(tǒng)可投入使用。第二階段消毒周期試驗(yàn)，共13 周，通過第二階段的試驗(yàn)確定消毒周期。4.3.4 驗(yàn)證頻率4.3.4.1 第一階段二級(jí)反滲透出口：每天次，天天取樣純化水儲(chǔ)水箱：每天次，天天取樣；純化水總送水口：每天次，天天取樣；純化水總回水口：每天次，

15、天天取樣；純化水用水點(diǎn)：每天次，每次取1 個(gè)用水點(diǎn)，天天取樣，取樣點(diǎn)按編號(hào)順序輪換。4.3.4.2 第二階段二級(jí)反滲透出口：每周次，每周取樣；純化水儲(chǔ)水箱：每周次，每周取樣；純化水總送水口：每周次，每周取樣；純化水總回水口：每周次，每周取樣；純化水用水點(diǎn)：每周次，每周取樣，取樣點(diǎn)按編號(hào)順序輪換。編碼： wtv 01200 題目：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案共 15 頁(yè)第 12 頁(yè)4.3.5 驗(yàn)證記錄rvl01200-1純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)測(cè)試報(bào)告4.4 驗(yàn)證最終結(jié)論最終結(jié)論：最終確認(rèn)結(jié)果部門簽名日期制造部質(zhì)量部5驗(yàn)證周期5.1 新安裝純化水系統(tǒng)必須經(jīng)驗(yàn)證合格方可投入使用。5.2 一般情況下每年進(jìn)行一次

16、回顧性驗(yàn)證。5.3 關(guān)鍵部件更換應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。6. 各用水點(diǎn)編號(hào)表編碼： wtv 01200 題目：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案共 15 頁(yè)第 13 頁(yè)純化水各用水點(diǎn)編號(hào)表序號(hào)用水點(diǎn)編號(hào)所在潔凈區(qū)房間名稱備注1 純化水 1#用水點(diǎn)制 劑混料2 純化水 2#用水點(diǎn)制 劑制漿3 純化水 3#用水點(diǎn)制 劑包衣4 純化水 4#用水點(diǎn)制 劑質(zhì)檢5 純化水 5#用水點(diǎn)制 劑洗滌6 純化水 6#用水點(diǎn)制 劑洗滌7 純化水 7#用水點(diǎn)制 劑器具8 純化水 8#用水點(diǎn)制 劑沸騰干燥9 純化水 9#用水點(diǎn)制 劑搖擺制粒10 純化水 10#用水點(diǎn)制 劑混料11 純化水 11#用水點(diǎn)制 劑制漿12 純化水 12#用水點(diǎn)洗 配精洗13 純化水 13#用水點(diǎn)洗 配化驗(yàn)14