藥物不良反應(yīng)學(xué)習(xí)心得

1、藥物不良反應(yīng)學(xué)習(xí)心得藥物不良反應(yīng)學(xué)習(xí)心得 按照WHO國際藥物監(jiān)測(cè)合作中心的規(guī)定，藥物不良反應(yīng)（adverse drug reactions,簡(jiǎn)稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。WHO將藥品不良反應(yīng)分為A、B、C三類。對(duì)比中美不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，我們可以發(fā)現(xiàn)。美國有獨(dú)立的受FDA監(jiān)管的倫理委員會(huì)，專門監(jiān)測(cè)新藥臨床上的不良反應(yīng)。FDA則監(jiān)測(cè)上市藥品的不良反應(yīng)。而中國不但沒有獨(dú)立的倫理委員會(huì)來監(jiān)測(cè)臨床用藥，且制度的不完善，也導(dǎo)致上市藥的檢測(cè)出現(xiàn)漏洞。美國對(duì)于制藥企業(yè)的處罰很嚴(yán)重，動(dòng)輒

2、上億美元。但中國對(duì)于制藥企業(yè)瞞報(bào)漏報(bào)的處罰只是一千元以上三萬元以下。這就導(dǎo)致了中國藥企上報(bào)數(shù)約為10%，而美國達(dá)到60%以上。國際上的經(jīng)驗(yàn)是一個(gè)理想的藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告的病例數(shù)應(yīng)該為20_400例/百萬人其中嚴(yán)重不良反應(yīng)占30%以上。以前，我國的藥品不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)很低，最近幾年，數(shù)字連年翻倍。我國目前藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告的病例數(shù)已達(dá)到400例/百萬人其中嚴(yán)重不良反應(yīng)的約占13% 專家認(rèn)為，我國的藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量逐年持續(xù)增多并不是由于我國過去藥品不良反應(yīng)發(fā)生少現(xiàn)在發(fā)生得多最主要的原因有三個(gè)方面一是對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告的重要性認(rèn)識(shí)逐漸提高;二是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在各方面各地

3、方不斷加強(qiáng)信息一體化網(wǎng)絡(luò)使過去報(bào)不上來的現(xiàn)在可以報(bào)上來了;三是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的有關(guān)法規(guī)不斷完善從制度上對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)的不良反應(yīng)報(bào)告提供了保障目前我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)基本形成由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和報(bào)告單位四級(jí)組成對(duì)于專家的話，我們有我們自己的想法，中國的現(xiàn)狀比較特殊。因此評(píng)價(jià)不良反應(yīng)上報(bào)是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，不能簡(jiǎn)單的根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)來評(píng)判。而中國特殊的情況包括：大量中藥的使用，中國新藥開發(fā)的落后，個(gè)人上報(bào)的分散性。而采取實(shí)際醫(yī)院調(diào)查的形式，對(duì)醫(yī)生以及護(hù)士實(shí)際藥品不良反應(yīng)上報(bào)意識(shí)及作法的考察可以初步評(píng)價(jià)目前大部分不良反應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的

4、真實(shí)性、完整性。我們選取南京作為調(diào)查范圍。我們?nèi)チ藥姿t(yī)院，采取調(diào)查問卷以及訪談的形式同醫(yī)生、主任、護(hù)士、輔醫(yī)做了調(diào)查。我們手持學(xué)校開的介紹信，他們大部分很配合，因此調(diào)查過程雖然艱辛，但也順利。在調(diào)查的過程中，我們發(fā)現(xiàn)，大多醫(yī)生及護(hù)士認(rèn)為，藥物不良反應(yīng)可以當(dāng)做醫(yī)療事故上訴依據(jù)。我們?cè)诮徽勥^程中，醫(yī)生解釋，比如一種藥，給孩子使用，劑量醫(yī)生控制，萬一超量了，還是醫(yī)生倒霉。而法規(guī)上說明，藥物不良反應(yīng)，責(zé)任不在醫(yī)生。但醫(yī)院醫(yī)生認(rèn)為，實(shí)際操作中，超量與否難以用法規(guī)講明白?？梢姡瑖?yán)謹(jǐn)?shù)姆ㄒ?guī)在實(shí)踐操作中，需要考慮實(shí)際情況使用。對(duì)于藥品不良反應(yīng)上報(bào)期限，多數(shù)醫(yī)生認(rèn)為當(dāng)天就是期限。雖然法規(guī)上說是15天，可見醫(yī)生

5、對(duì)于藥品不良反應(yīng)仍十分重視。而問及醫(yī)生如果別人不上報(bào)藥品不良反應(yīng)制度的話會(huì)是什么原因，而回答基本都是這種情況一般不存在，除非已知的藥品不良反應(yīng)。盡管藥品不良反應(yīng)定義上說明與醫(yī)生用藥及各種因素都無關(guān)，但醫(yī)生們普遍覺得與自己的用藥有關(guān)。似乎出現(xiàn)不良反應(yīng)自己也有責(zé)任。而這個(gè)屬于信息普及的不完善。對(duì)于醫(yī)院醫(yī)生護(hù)士的訪談，聽得比較多的就是口頭向藥房通知藥品不良反應(yīng)。而他們的反應(yīng)就是都會(huì)向醫(yī)院通知，但醫(yī)院是否上報(bào)他們就不知道了。這只是初期的調(diào)查，我們經(jīng)過一個(gè)更深入的調(diào)查，會(huì)有更好的發(fā)現(xiàn)和總結(jié)。 在調(diào)查過程中，我們也形成了我們自己的想法。1.真正獨(dú)立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)新藥臨床藥物不良反應(yīng)的檢測(cè)。各地整合醫(yī)療資，充分發(fā)揮倫理委員會(huì)對(duì)于新藥審批的作用。2.藥監(jiān)局監(jiān)測(cè)已上市的藥物不良反應(yīng)現(xiàn)象。管理倫理委員會(huì)，對(duì)于出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，有責(zé)任追究倫理委員會(huì)和藥企。3.藥監(jiān)局對(duì)于藥品說明書的修訂起監(jiān)督作用。當(dāng)發(fā)現(xiàn)對(duì)于已發(fā)現(xiàn)的藥物不良反應(yīng)沒有出現(xiàn)在后來生產(chǎn)的藥品說明書中時(shí)，有權(quán)罰款，并督令改正。4.藥監(jiān)局統(tǒng)一印制醫(yī)生手冊(cè)，對(duì)于一些藥物不良反應(yīng)常識(shí)及上報(bào)制度，以及其他一些醫(yī)療常識(shí)，印在冊(cè)子里，人手一份。5.當(dāng)條件成熟時(shí)，病人治病用電子病歷卡。所有醫(yī)療