隔離衣生產工藝規(guī)程-版-版

1、隔離衣生產工藝規(guī)程編制/日期：審核/日期：批準/ 口期:1.目的用來指導隔離衣制造過程的切生產活動，規(guī)定產品生產工藝路線，使產品生產過程標準化、規(guī)范化，確保生產有席，產品質 量得以保證。2. 適用范圍本公司產品即隔離衣全部生產洶動。3. 術語或定義工藝規(guī)程是經(jīng)過驗證的，對產品的設計、生產、包裝、質量標準及質量控制進行全面描述的基本性技術文件。4. 職責要求技術部負賈人負資對本規(guī)程的起卓：生產部及質雖部負貴人負資文件內容審核，管理者代衣負責批準；采購部、生產部及質量部負責監(jiān)替本匸藝規(guī)程的執(zhí)行，確保原材料采購、生產、檢驗過程符合本文件規(guī)定。5. 產品概述5. 1產品組成隔離衣（以下簡稱隔離衣由連帽

2、上衣、褲/組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽/面部收口及腰部收口采用拉繩收口。產品 由薄型非織造布材料制成。按滅菌狀態(tài)分為滅菌和非滅菌兩種。5. 2產品結構隔離衣的型式和基本尺寸見圖1、圖2和衣1、農2。衣1連身式隔離衣叢本尺寸單位：.規(guī)格沐胸圍袖長袖口腳口160165120811824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差±2±2±2±2±21/2KS圖2分身式隔離衣表2分身式隔離衣基本尺寸單位：cm規(guī)格上衣長胸圍褲長腰圍1607

3、6120105100105165781251081051101708013011111011517582135114115-12018084140117120-12518586145120125-130偏差±2±2±2±26. 產品質量標準«隔離衣 > > 產品注冊技術要求;GB19082-2009醫(yī)用次性隔離衣技術要求7. 原材料質戢技術要求原料名稱項目技術要求檢驗方法薄型非織造布外觀要求衣面淸潔，不能有油污、黑點、昆蟲等現(xiàn)彖，不能有破損、起毛、白點（穿孔、無壓點）目測克重按采購單要求天平幅寬尺寸按采購單要求,± 0.5

4、cm卷尺斷裂強力橫向、縱向斷裂強力應不小于45N。拉力機斷裂伸長率橫向、縱向斷裂伸長率應不小于15%應不小于2500g/(m2*d)透濕量測試儀抗?jié)B水性靜水壓應不低于1.67kPd （17cmH： 0）數(shù)字式滲水性測定儀衣面抗?jié)裥哉此燃墤坏陀贕B/T4745-2012中3級的要求抗?jié)裥詼y試儀車縫線外觀1 要求衣面淸潔，不能有油污等現(xiàn)象，顏色耍求弓樣板相符。2. 拉出約5m檢杳，不能有斷線現(xiàn)象;線卷干燥、無濕氣：線卷沒有異味和染料氣味。3. 拉出線頭并搓開數(shù)數(shù)，線紗數(shù)目和樣板致。/4. 與要求的或捉供的樣板樣，且均勻無色差。5. 雙手揉搓線卷農面，無掉色問題。6. 雙手拉伸車縫線,沒有容易斷

5、開的情況。EVA膠帶外觀來料與訂單要求相符，無污染點（油污、昆蟲、黑點等），無 破損,無發(fā)黃,無雜質。目測尺寸按采購單要求,±lcm卷尺片度按釆購單要求，士02c （1C=O. 01mm）卡尺橡筋外觀口色、外觀無沁染、粗洗均勻，無特殊氣味，農面平整，無氣 泡、打結或缺口。目測彈性把段10cm橡筋拉伸至原長度的5倍后松手能恢復原長度的1 5倍。仿使用動作拉鏈外觀1. 拉鏈農而要清潔，拉鏈拉合時要順暢，拉合后不能爆開， 拉鏈齒不能有缺損,拉鏈頭不能變形。2. 拉頭應能自鎖。3. 白色無污點（臟污、油污、昆蟲、黑點等 廠 無特殊氣 味。目測閉合強力測試閉合拉鏈,用拉力機分別夾住拉鏈的左側和

6、右側，向其施加2-4N力的時候拉鏈不應打開拉力機8.生產環(huán)境:無菌型：般生產區(qū)（可控范圍內）：裁剪、縫合、壓膠、檢驗、折疊、包裝。非無菌型：十萬級生產車間；萬級局部百級檢驗環(huán)境9. 生產工藝溺呈:9. 1工藝要求詳見附件1、2:隔離衣生產工藝流程圖9. 2生產控制按照裁剪作業(yè)指導書縫紉作業(yè)指導書、壓膠作業(yè)指導書進行規(guī)范生產。10. 關鍵工序、特殊過程技術參數(shù)10. 1密封條壓膠參數(shù)名稱參數(shù)值備注壓膠速度壓膠壓力10. 2初包裝參數(shù)名稱參數(shù)值備注熱封舷熱封速度熱封壓力10.3滅菌工藝（無菌產品適用）E0滅菌確認技術參數(shù)覽農過程參數(shù)名稱設定值驗證日常加熱到達溫度（°C）51.0-60.5

7、51.0 60. 5加熱時間（h）lh （環(huán)境溫度25°C） 4h （環(huán)境溫度W25°C）保溫時間(min)30±330±3抽真空到達壓力（kPa）20 ±220 ±2時間(min)1010速率(kPa/min)1.03. 01.03. 0保壓時間(min)55壓力變化（kPa）W3W3變化速率（kPa/min）W0. 5W0. 5加濕到達壓力（kPa）60 ±560 ±5時間(min)520520壓力變化（kPa）1.05. 01.05. 0保濕柜內到達溫度（°C）52. 060. 552. 0 60.

8、 5柜內到達濕度備）60% ±20%60% ±20%產品到達溫度（°C）44. 052. 044. 052. 0產品內遍差（° C）W1010壓力變化速率（kPa/min）0. 10. 80. 10. 8加藥加約刖壓力（kPa）-50+550+5加藥后壓力(kPa)_55_55加藥量(kg)99壓力變化速率(kPa/kg)r-i14時間(min)4010040100加藥速率(kPa/min)0. 1-2. 00. 12. 0加藥溫度(。0$13$13火菌滅圉濕度(15min后)()40804080滅菌溫度(° 050°C±5

9、°C50°C±5°C滅圉壓力(kPa)_55_55E0 濃度(mg/L)600600E0作用時間(min)480480淸洗到達壓力(kPa)15±515±5時間(min)610610速率(kPa/min)1.03. 01.03. 0通風到達壓力(kPa)50_50時間(min)10301030速率(kPa/min)rio110次數(shù)55解析$5七$5 °C時間A4daysA4days濕度20%-80%20%-80%11 操作要點按各隔離衣生產作業(yè)指導書、隔離衣壓膠作業(yè)指導書、產品包裝作業(yè)指導書要求進行產品生產。12. 過程控制

10、生產過程的質量控制和檢査頻次按生產流轉卡及進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程、成品檢驗規(guī)程進行，經(jīng)檢 驗合格后方可放行進入下道匸序。不合格品按照不合格品控制程序進行流轉，保存不合格品控制記錄13. 包裝及產品貯存要求內包裝：在十萬級潔凈區(qū)域內，用潔凈的紙塑袋每8套為袋進行密封包裝,定點存放。外包裝:在般控制區(qū)內用紙箱包裝，每5袋為箱。標明品名、規(guī)格、生產批號、數(shù)量及生產日期，滅菌批號。產品貯存：應按照使用說明書要求進行。14. 工藝衛(wèi)生、安全及勞動保護 13. 1工藝衛(wèi)生13. 1. 1物料衛(wèi)生所有原料有檢驗合格證、包裝完好、不受潮。進入生產區(qū)必須在外清間或緩沖消毒間按相關規(guī)定進行除塵/消毒殺菌處理，

11、去外包裝，從傳遞窗進入生產區(qū)。13. 1.2生產過程衛(wèi)生原材料裁剪、縫紉、壓膠、過程檢驗、熱封包裝應在環(huán)境可控制/十萬級潔凈車間范圉內進行。無菌產品的生產沾動必須在空調系統(tǒng)運行達到潔凈以后才能開始。生產過程中，有關物料”用具等應定點放置，無菌產品應按照無菌車間生產工藝管理制度保持生產的良好生產秩序。生產中使用的容器，器具應淸潔,衣而不得有異物、遺留物。生產工作間的設備應有"完好"或"停用"的狀態(tài)標志。10. 2安全和勞動保護10. 2. 1進入生產車間，應嚴格按要求將工作服穿戴整齊，包括頭發(fā)裏進帽內，戴好口罩。10.2.2機器運轉部分應有安全防護罩或有注意安全的警示標志：嚴禁在沒有通知其它人的情況下獨自開機：禁I：在轉動 設備上放置雜物及工具。10.2. 3機器設備及電、汽、計量儀農由專職人員負貴安裝及維修，非專職人不準修理或安裝。10. 2.4淸潔機器必須在切斷機器電源、電器完全停止運轉后進行。15. 設備及主要設備生產能力（包括儀表）詳見附件3生產、檢驗設備臺帳附件隔離衣（非無菌型）工藝流程圖過程檢綏注：1.厶為關鍵工序2. 為特殊過程3. I I為檢驗點隔離衣生產控制區(qū)次性隔離衣（無菌型）工藝流程圖附件2彳進貨松驗I碩料脫包折 柱注，1. 為關鍵丁序2.為特殊過程為檢