膠囊車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案

1、 膠囊車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案及報(bào)告 第80頁(yè) 共80頁(yè)膠囊車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案及報(bào)告目 錄1.驗(yàn)證人員及職責(zé)32.目的33.周期34.相關(guān)的 SOP35.設(shè)備46.測(cè)試方法47.接受限度58.風(fēng)險(xiǎn)分析59.抽樣計(jì)劃610.對(duì)不符合接受限度的測(cè)試結(jié)果所采取的措施1011.再驗(yàn)證1012.清潔驗(yàn)證過(guò)程記錄10附件1: 風(fēng)險(xiǎn)分析表:11附件2: 風(fēng)險(xiǎn)分析表:12附件3: 風(fēng)險(xiǎn)分析表:13附件4: 風(fēng)險(xiǎn)分析表:14附件5: 風(fēng)險(xiǎn)分析表:15附件6: 風(fēng)險(xiǎn)分析表:16附件7: 風(fēng)險(xiǎn)分析表:17附件8: 風(fēng)險(xiǎn)分析表:18附件9: 風(fēng)險(xiǎn)分析表:19附件10: 風(fēng)險(xiǎn)分析表:20附件11：目檢和活性成分取樣表

2、21附件12：目檢和微生物取樣表31附件13：活性成分分析結(jié)果41附件14：微生物檢查分析結(jié)果51附件15： 取樣回收率試驗(yàn)61附件16：棉簽特性研究63附件17：清潔驗(yàn)證棉簽取樣64附件18：接受限度計(jì)算7513.驗(yàn)證結(jié)果匯總表7814.驗(yàn)證報(bào)告791.驗(yàn)證人員及職責(zé)職務(wù)姓名職責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告、會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核及協(xié)調(diào)工作、會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案及培訓(xùn)驗(yàn)證方案、會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證方案的實(shí)施及車間相關(guān)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的提供、整理、會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告負(fù)責(zé)驗(yàn)證取樣及監(jiān)督工作、會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告2.目的膠囊車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證的目的是證明直接接觸藥品的生產(chǎn)

3、設(shè)備30BV吸塵粉碎機(jī)、DPH-190泡罩包裝機(jī)、CH200槽式混合機(jī)、HD-600A多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)全、自動(dòng)膠囊填充機(jī)、YK-160A搖擺式顆粒機(jī)、DPP-250型泡罩包裝機(jī)、膠囊全自動(dòng)瓶裝聯(lián)動(dòng)線、ZS600高效篩粉機(jī)等設(shè)備清潔規(guī)程修訂后，修訂的清潔方法能夠有效地除去產(chǎn)品殘留，達(dá)到預(yù)先確定的限度，從而達(dá)到對(duì)下批產(chǎn)品無(wú)影響。3.周期連續(xù)三批生產(chǎn)后，進(jìn)行清洗驗(yàn)證研究。4.相關(guān)的 SOP序號(hào)文件名稱文件編號(hào)130BV吸塵粉碎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）Q/TJT-1304J·001-012DPH-190泡罩包裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）Q/TJT-1304J·002-013CT

4、-C-3熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）Q/TJT-1304J·003-014CH200槽式混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）Q/TJT-1304J·004-015YK-160A搖擺式顆粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）Q/TJT-1304J·005-016HD-600A多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）Q/TJT-1304J·006-017全自動(dòng)膠囊填充機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）Q/TJT-1304J·007-018DPP-250型泡罩包裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）Q/TJT-1304J·008-019膠囊全自動(dòng)瓶裝聯(lián)動(dòng)線

5、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）Q/TJT-1304J·009-0110ZS600高效篩粉機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）Q/TJT-1304J·010-015.設(shè)備5.1設(shè)備清單序號(hào)設(shè)備名稱與產(chǎn)品接觸面積 (cm2)130BV吸塵粉碎機(jī)281002DPH-190泡罩包裝機(jī)31003CT-C-3熱風(fēng)循環(huán)烘箱1907704CH200槽式混合機(jī)205805YK-160A搖擺式顆粒機(jī)30006HD-600A多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)280007全自動(dòng)膠囊填充機(jī)120008DPP-250型泡罩包裝機(jī)25509膠囊全自動(dòng)瓶裝聯(lián)動(dòng)線293010ZS600高效篩粉機(jī)36000合計(jì)-3270305.2驗(yàn)證范圍

6、5.2.1 30BV吸塵粉碎機(jī)5.2.2 DPH-190泡罩包裝機(jī)5.2.3 CT-C-3熱風(fēng)循環(huán)烘箱5.2.4 CH200槽式混合機(jī)5.2.5 YK-160A搖擺式顆粒機(jī)5.2.6 HD-600A多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)5.2.7 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)5.2.8 DPP-250型泡罩包裝機(jī)5.2.9 膠囊全自動(dòng)瓶裝聯(lián)動(dòng)線5.2.10 ZS600高效篩粉機(jī)6.測(cè)試方法清潔驗(yàn)證研究用擦拭取樣法取樣。驗(yàn)證研究之前，選擇的棉簽的特性應(yīng)適合并進(jìn)行回收率研究（附件15/16）。驗(yàn)證研究包括主要表面積和難清潔部位的擦拭，對(duì)活性成分擦拭取樣；每批清潔結(jié)束后取樣和生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)清潔后的設(shè)備進(jìn)行微生物限度檢查，以確定其清潔有效

7、期。7.接受限度7.1目測(cè)檢查可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備在清潔后，無(wú)可見(jiàn)的物質(zhì)殘留在設(shè)備表面，擦拭后的白綢布應(yīng)無(wú)可見(jiàn)污跡。7.2微生物測(cè)試接受限度7.2.1 對(duì)擦拭樣品： 微生物含量: £ 2 CFU/cm2，即 £ 50 CFU /25cm2。7.2.2表面微生物取樣方法取樣方法：在潔凈區(qū)內(nèi)，用浸有無(wú)菌pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液的棉拭子一支，在已經(jīng)清潔消毒后已確定的取樣部位（件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表1）處取樣；每個(gè)點(diǎn)往返涂抹各兩次（一個(gè)點(diǎn)涂抹面積約25cm2），并隨之轉(zhuǎn)動(dòng)采樣棉拭子，進(jìn)行連續(xù)采樣，剪去棉拭子與手接觸部分，放入裝有30mlpH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液的試管內(nèi)，將試管迅速

8、搖晃1分鐘，進(jìn)行微生物培養(yǎng)72小時(shí)。記錄拭檢面積，檢查結(jié)果以CFU/25cm2。同時(shí)在清潔、消毒后的第3天按7.7.7方法取樣分別培養(yǎng)微生物。7.3化學(xué)測(cè)試接受限度：活性成分 (見(jiàn)附件18)擦拭樣品：MC (mg/swab) = 0.058mg /100cm27.4檢測(cè)次數(shù)三批生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清洗驗(yàn)證。8.風(fēng)險(xiǎn)分析8.1由于上一產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)下一產(chǎn)品的污染并不是均勻分布在整個(gè)設(shè)備的接觸面上，因此清潔驗(yàn)證的活性成分抽樣計(jì)劃的確定必須先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，且在風(fēng)險(xiǎn)分析中確定清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具8.2.1參數(shù)設(shè)置：分值嚴(yán)重性（S）概率（P）可預(yù)知性（D）5非常嚴(yán)重經(jīng)常/必然發(fā)生不可能預(yù)知4嚴(yán)

9、重很可能發(fā)生不太可能預(yù)知3中等可能發(fā)生可能預(yù)知2輕微較少發(fā)生很可能預(yù)知1可忽略不太可能發(fā)生完全可以預(yù)知8.2.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：風(fēng)險(xiǎn)得分（SPD）風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別1SPD8低風(fēng)險(xiǎn)9SPD36中風(fēng)險(xiǎn)37SPD125高風(fēng)險(xiǎn)8.2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和處理：風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)處理意見(jiàn)低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)可以接受，且不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制。中風(fēng)險(xiǎn)先考慮接受風(fēng)險(xiǎn)的受益和進(jìn)一步降低的可行性，然后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益進(jìn)行比較，如果受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；如果受益沒(méi)有超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。任何風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)降到可行的最低水平。高風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)不可以接受，需采取風(fēng)險(xiǎn)控制/降低措施。風(fēng)險(xiǎn)分析見(jiàn)附件1到附件10風(fēng)險(xiǎn)分析表9.抽樣計(jì)劃9.1活性成分9.1.1

10、擦拭法 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析，在下列抽樣部位取樣：9.1.1.1 30BV吸塵粉碎機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣面積(cm2)加料斗側(cè)面30BV-1100固定齒表面30BV-21009.1.1.2 DPH-190型鋁塑泡罩包裝機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣面積(cm2)加料斗側(cè)面DPH-190-11009.1.1.3 CT-C-3型熱風(fēng)循環(huán)烘箱部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣面積(cm2)烘盤內(nèi)側(cè)面CT-C-3-A100箱體左側(cè)CT-C-3-B100臺(tái)車托架CT-C-3-C100箱門內(nèi)表面CT-C-3-D1009.1.1.4CH-200槽型混合機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn) (cm2)取樣面積混合槽內(nèi)表面CH-200

11、-1100槽蓋內(nèi)表面CH-200-2100攪拌槳軸和槳片CH-200-31009.1.1.5 YK-160A搖擺式顆粒機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn) 取樣面積(cm2)加料斗內(nèi)表面YK160-1100七角滾筒軸內(nèi)外YK160-2100出料擋板內(nèi)表面YK160-31009.1.1.6 HD-600A多想運(yùn)動(dòng)混合機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn) 取樣面積(cm2)加料口邊緣HD-600A-1100出料口內(nèi)表面HD-600A-21009.1.1.7 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn) 取樣面積(cm2)下料斗內(nèi)表面充填機(jī)-1100飼料靴孔充填機(jī)-2100出囊器內(nèi)表面充填機(jī)-3100除粉器內(nèi)表面充填機(jī)-4100

12、轉(zhuǎn)盤底面充填機(jī)-51009.1.1.8 DPP-250型鋁塑泡罩包裝機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣面積(cm2)加料斗側(cè)面DPP-250-1100分料刷表面DPP-250-2100滾刷表面DPP-250-31009.1.1.9 膠囊全自動(dòng)瓶裝聯(lián)動(dòng)線部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣面積(cm2)加料斗側(cè)面聯(lián)動(dòng)線-11009.1.1.10 ZS600高效篩粉機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣面積(cm2)下蓋板蓋板內(nèi)壁ZS600-11009.2微生物取樣點(diǎn)9.2.1擦拭取樣9.2.1.1 30BV吸塵粉碎機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn) (cm2)取樣面積加料斗側(cè)面30BV-125固定齒表面30BV-2259.2.1.

13、2 DPH-190型鋁塑泡罩包裝機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣面積(cm2)加料斗側(cè)面DPH-190-1259.2.1.3 CT-C-3型熱風(fēng)循環(huán)烘箱部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣面積(cm2)烘盤內(nèi)側(cè)面CT-C-3-A25箱體左側(cè)CT-C-3-C25臺(tái)車托架CT-C-3-D25箱門內(nèi)表面CT-C-3-E259.2.1.4 CH-200槽型混合機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn) (cm2)取樣面積混合槽內(nèi)表面CH-200-125槽蓋內(nèi)表面CH-200-225攪拌槳軸和槳片CH-200-3259.2.1.5 YK160A搖擺式顆粒機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn) 取樣面積(cm2)加料口內(nèi)表面YK160-125滾軸軸內(nèi)

14、外YK160-225出料口內(nèi)表面YK160-3259.2.1.6 HD-600A多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn) 取樣面積(cm2)加料口邊緣HD-600A-125出料口內(nèi)表面HD-600A-2259.2.1.7全自動(dòng)膠囊充填機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn) 取樣面積(cm2)下料斗內(nèi)表面充填機(jī)-125飼料靴孔充填機(jī)-225出囊器內(nèi)表面充填機(jī)-325除粉器內(nèi)表面充填機(jī)-425轉(zhuǎn)盤底面充填機(jī)-5259.2.1.8 DPP-250型鋁塑泡罩包裝機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣面積(cm2)加料斗側(cè)面DPP-250-125分料刷表面DPP-250-225滾刷表面DPP-250-3259.2.1.9 膠囊全自

15、動(dòng)瓶裝聯(lián)動(dòng)線部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣面積(cm2)加料斗側(cè)面聯(lián)動(dòng)線-125 9.2.1.10 ZS600高效篩粉機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣面積(cm2)下蓋板蓋板內(nèi)壁ZS600-12510.對(duì)不符合接受限度的測(cè)試結(jié)果所采取的措施10.1檢查測(cè)試過(guò)程： 檢查分析所用的儀器； 檢查實(shí)驗(yàn)步驟； 檢查抽樣過(guò)程；10.2 驗(yàn)證組成員對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行討論。10.3修改驗(yàn)證計(jì)劃，對(duì)不符合的項(xiàng)目進(jìn)行重驗(yàn)證。11.再驗(yàn)證在下列情況發(fā)生時(shí)，必須考慮是否要進(jìn)行重驗(yàn)證： 清潔程序變化時(shí)；清潔劑變化時(shí)；產(chǎn)品變化時(shí)；12.清潔驗(yàn)證過(guò)程記錄 附件1-10風(fēng)險(xiǎn)分析表附件11目檢和活性成分取樣附件12目檢和微生物取樣附件13

16、活性成分分析結(jié)果附件14微生物分析結(jié)果附件15 取樣回收率試驗(yàn)附件16 清洗驗(yàn)證棉簽特性研究附件17 清洗驗(yàn)證棉簽取樣附件19 接受限度的計(jì)算附件1: 風(fēng)險(xiǎn)分析表: 設(shè)備名稱: 30BV吸塵粉碎機(jī) 日期: 序號(hào)部件名稱取樣位置嚴(yán)重性（S）概率（P）可預(yù)知性（D）風(fēng)險(xiǎn)得分（SPD）風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別負(fù)責(zé)人 1加料斗側(cè)面55375高風(fēng)險(xiǎn)2固定齒表面54480高風(fēng)險(xiǎn)3門齒 表面23212中風(fēng)險(xiǎn)4收集布袋 內(nèi)表面2112低風(fēng)險(xiǎn)5出料口 內(nèi)表面2214低風(fēng)險(xiǎn)678910取樣部位： 取高風(fēng)險(xiǎn)的2點(diǎn)。附件2: 風(fēng)險(xiǎn)分析表: 設(shè)備名稱: DPH-190型鋁塑泡罩包裝機(jī) 日期: 序號(hào)部件名稱取樣位置嚴(yán)重性（S）概率（P）

17、可預(yù)知性（D）風(fēng)險(xiǎn)得分（SPD）風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別負(fù)責(zé)人 1加料斗側(cè)面55375高風(fēng)險(xiǎn)2下料滑塊內(nèi)表面23212中風(fēng)險(xiǎn)3平行滑道表面2316低風(fēng)險(xiǎn)45678910取樣部位： 取高風(fēng)險(xiǎn)的1點(diǎn)。附件3: 風(fēng)險(xiǎn)分析表: 設(shè)備名稱: CT-C-3型熱風(fēng)循環(huán)烘箱 日期: 序號(hào)部件名稱取樣位置嚴(yán)重性（S）概率（P）可預(yù)知性（D）風(fēng)險(xiǎn)得分（SPD）風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別負(fù)責(zé)人 1烘盤內(nèi)側(cè)面55375高風(fēng)險(xiǎn)2箱體左側(cè)54480高風(fēng)險(xiǎn)3臺(tái)車托架45360高風(fēng)險(xiǎn)4箱門內(nèi)表面35345高風(fēng)險(xiǎn)5678910取樣部位： 取高風(fēng)險(xiǎn)的4點(diǎn)。 附件4: 風(fēng)險(xiǎn)分析表: 設(shè)備名稱: CH-200槽型混合機(jī) 日期: 序號(hào)部件名稱取樣位置嚴(yán)重性（S）概率（

18、P）可預(yù)知性（D）風(fēng)險(xiǎn)得分（SPD）風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別負(fù)責(zé)人 1混合槽內(nèi)表面55375高風(fēng)險(xiǎn)側(cè)面23212中風(fēng)險(xiǎn)2槽蓋內(nèi)表面54480高風(fēng)險(xiǎn)3攪拌槳軸和槳片45360高風(fēng)險(xiǎn)45678910取樣部位： 取高風(fēng)險(xiǎn)的3點(diǎn)。 附件5: 風(fēng)險(xiǎn)分析表: 設(shè)備名稱: YK-160A搖擺式顆粒機(jī) 日期: 序號(hào)部件名稱取樣位置嚴(yán)重性（S）概率（P）可預(yù)知性（D）風(fēng)險(xiǎn)得分（SPD）風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別負(fù)責(zé)人 1加料斗內(nèi)表面55375高風(fēng)險(xiǎn)2七角滾筒軸內(nèi)外54480高風(fēng)險(xiǎn)3出料擋板內(nèi)表面45360高風(fēng)險(xiǎn)4出料口內(nèi)表面23212中風(fēng)險(xiǎn)5678910取樣部位： 取高風(fēng)險(xiǎn)的3點(diǎn)。附件6: 風(fēng)險(xiǎn)分析表: 設(shè)備名稱: HD-600A多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)

19、 日期: 序號(hào)部件名稱取樣位置嚴(yán)重性（S）概率（P）可預(yù)知性（D）風(fēng)險(xiǎn)得分（SPD）風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別負(fù)責(zé)人 1加料口內(nèi)表面55375高風(fēng)險(xiǎn)2混合罐擋板23530中風(fēng)險(xiǎn)3出料口內(nèi)表面54360高風(fēng)險(xiǎn)45678910取樣部位： 取高風(fēng)險(xiǎn)的2點(diǎn)。附件7: 風(fēng)險(xiǎn)分析表: 設(shè)備名稱: 全自動(dòng)膠囊充填機(jī) 日期: 序號(hào)部件名稱取樣位置嚴(yán)重性（S）概率（P）可預(yù)知性（D）風(fēng)險(xiǎn)得分（SPD）風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別負(fù)責(zé)人 1下料斗內(nèi)表面55375高風(fēng)險(xiǎn)2飼料靴孔54480高風(fēng)險(xiǎn)3出囊器內(nèi)表面54480高風(fēng)險(xiǎn)4除粉器內(nèi)表面43448高風(fēng)險(xiǎn)5轉(zhuǎn)盤底面54360高風(fēng)險(xiǎn)678910取樣部位： 取高風(fēng)險(xiǎn)的5點(diǎn)。附件8: 風(fēng)險(xiǎn)分析表: 設(shè)備名稱:

20、 DPP-250型泡罩包裝機(jī) 日期: 序號(hào)部件名稱取樣位置嚴(yán)重性（S）概率（P）可預(yù)知性（D）風(fēng)險(xiǎn)得分（SPD）風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別負(fù)責(zé)人 1加料斗側(cè)面55375高風(fēng)險(xiǎn)2分料刷表面54480高風(fēng)險(xiǎn)3滾刷表面54480高風(fēng)險(xiǎn)45678910取樣部位： 取高風(fēng)險(xiǎn)的3點(diǎn)。附件9: 風(fēng)險(xiǎn)分析表: 設(shè)備名稱: 膠囊全自動(dòng)瓶裝聯(lián)動(dòng)線 日期: 序號(hào)部件名稱取樣位置嚴(yán)重性（S）概率（P）可預(yù)知性（D）風(fēng)險(xiǎn)得分（SPD）風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別負(fù)責(zé)人 1加料斗側(cè)面54360高風(fēng)險(xiǎn)2下料口內(nèi)表面42324中風(fēng)險(xiǎn)345678910取樣部位： 取高風(fēng)險(xiǎn)的1點(diǎn)。附件10: 風(fēng)險(xiǎn)分析表: 設(shè)備名稱: ZS600高效篩粉機(jī) 日期: 序號(hào)部件名稱取樣位

21、置嚴(yán)重性（S）概率（P）可預(yù)知性（D）風(fēng)險(xiǎn)得分（SPD）風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別負(fù)責(zé)人 1下蓋板蓋板內(nèi)壁54580高風(fēng)險(xiǎn)2篩網(wǎng)表面42324中風(fēng)險(xiǎn)3出料口側(cè)面44116中風(fēng)險(xiǎn)45678910取樣部位： 取高風(fēng)險(xiǎn)的1點(diǎn)。附件11：目檢和活性成分取樣表 目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備30BV吸塵粉碎機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔活性成分1加料斗2固定齒345備注簽名目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備DPH-190型鋁塑泡罩包裝機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔活性成分1加料斗備注簽名目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備CT-C-3型熱風(fēng)循環(huán)烘箱部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔活性成分1烘盤2箱體3臺(tái)車4箱門備注簽

22、名目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備CH-200槽型混合機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔活性成分1混合槽2槽蓋3攪拌槳備注簽名目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備YK-160A搖擺式顆粒機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔活性成分1加料斗2七角滾筒3出料擋板備注簽名目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備HD-600A多想運(yùn)動(dòng)混合機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔活性成分1加料口2出料口備注簽名目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備全自動(dòng)膠囊充填機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔活性成分1下料斗2飼料靴3出囊器4除粉器5轉(zhuǎn)盤備注簽名目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備DPP-250型鋁塑泡罩包裝機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取

23、樣清潔不清潔活性成分1加料斗2分料刷3滾刷備注簽名目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備膠囊全自動(dòng)瓶裝聯(lián)動(dòng)線部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔活性成分1加料斗備注簽名目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備ZS600高效篩粉機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔活性成分1下蓋板備注簽名附件12：目檢和微生物取樣表目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備30BV吸塵粉碎機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔微生物1加料斗清潔三天后清潔三天后清潔三天后2固定齒清潔三天后清潔三天后清潔三天后備注簽名目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備DPH-190型鋁塑泡罩包裝機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔微生物1加料斗清潔三天后清潔三天后清潔三

24、天后備注簽名目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備CT-C-3型熱風(fēng)循環(huán)烘箱部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔微生物1烘盤清潔三天后清潔三天后清潔三天后2箱體清潔三天后清潔三天后清潔三天后3臺(tái)車清潔三天后清潔三天后清潔三天后4箱門清潔三天后清潔三天后清潔三天后備注簽名目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備CH-200槽型混合機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔微生物1混合槽清潔三天后清潔三天后清潔三天后2槽蓋清潔三天后清潔三天后清潔三天后3攪拌槳清潔三天后清潔三天后清潔三天后備注簽名目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備YK-160A搖擺式顆粒機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔微生物1加料口清潔三天后清潔三天后清潔

25、三天后2滾軸清潔三天后清潔三天后清潔三天后3出料口清潔三天后清潔三天后清潔三天后備注簽名目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備HD-600A多想運(yùn)動(dòng)混合機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔微生物1加料口清潔三天后清潔三天后清潔三天后2出料口清潔三天后清潔三天后清潔三天后備注簽名目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備全自動(dòng)膠囊充填機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔微生物1下料斗清潔三天后清潔三天后清潔三天后2飼料靴清潔三天后清潔三天后清潔三天后3出囊器清潔三天后清潔三天后清潔三天后4除粉器清潔三天后清潔三天后清潔三天后5轉(zhuǎn)盤清潔三天后清潔三天后清潔三天后備注簽名目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備DPP-250型鋁

26、塑泡罩包裝機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔微生物1加料斗清潔三天后清潔三天后清潔三天后2分料刷清潔三天后清潔三天后清潔三天后3滾刷清潔三天后清潔三天后清潔三天后備注簽名目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備膠囊全自動(dòng)瓶裝聯(lián)動(dòng)線部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔微生物1加料斗清潔后三天清潔后三天清潔后三天備注簽名目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備ZS600高效篩粉機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔微生物1下蓋板清潔后三天清潔后三天清潔后三天備注簽名附件13：活性成分分析結(jié)果分析結(jié)果產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：30BV吸塵粉碎機(jī)序號(hào)設(shè)備部位批號(hào)活性成分（mg/swab）合格不合格1加料斗rrrrrr2固定齒rrr

27、rrrrrrrrrrr簽名年 月 日分析結(jié)果產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：DPH-190泡罩包裝機(jī)序號(hào)設(shè)備部位批號(hào)活性成分(mg/swab)合格不合格1加料斗rrrrrr2rr3rr4rr5rr6rr7rr8rr簽名年 月 日分析結(jié)果產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：CT-C-3型熱風(fēng)循環(huán)烘箱序號(hào)設(shè)備部位批號(hào)活性成分(mg/swab)合格不合格1烘盤rrrrrr2箱體rrrrrr3臺(tái)車rrrrrr4箱門rrrrrr簽名年 月 日分析結(jié)果產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：CH-200槽型混合機(jī)序號(hào)設(shè)備部位批號(hào)活性成分(mg/swab)合格不合格1混合槽rrrrrr2槽蓋rrrrrr3攪拌槳rrrrrrrr簽名年 月 日分析結(jié)果產(chǎn)品名稱：

28、設(shè)備：YK-160A搖擺式顆粒機(jī)序號(hào)設(shè)備部位批號(hào)活性成分(mg/swab)合格不合格1加料斗rrrrrr2七角滾筒rrrrrr3出料擋板rrrrrrrr簽名年 月 日分析結(jié)果產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：HD-600A多想運(yùn)動(dòng)混合機(jī)序號(hào)設(shè)備部位批號(hào)活性成分(mg/swab)合格不合格1加料口rrrrrr2出料口rrrrrrrrrrrrrr簽名年 月 日分析結(jié)果產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：全自動(dòng)膠囊充填機(jī)序號(hào)設(shè)備部位批號(hào)活性成分(mg/swab)合格不合格1下料斗rrrrrr2飼料靴rrrrrr3出囊器rrrrrr4除粉器rrrrrr5轉(zhuǎn)盤rrrrrr簽名年 月 日分析結(jié)果產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：DPP-250型鋁塑泡罩包裝機(jī)序號(hào)設(shè)備部位批號(hào)活性成分(mg/swab)合格不合格1加料斗rrrrrr2分料刷rrrrrr3滾刷rrrrrrrr簽名年 月 日分析結(jié)果產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：膠囊全自動(dòng)瓶裝聯(lián)動(dòng)線序號(hào)設(shè)備部位批號(hào)活性成分(mg/swab)合格不合格1加料斗rrrrrr2rr3rr4rr5rr6rr7rr8rr簽名年 月 日分析結(jié)果產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：ZS600高效篩粉機(jī)序號(hào)設(shè)備部位批號(hào)活性成分(mg/swab)合格不合格1下蓋板rrrrrr2rr3rr4rr5rr6rr7rr8rr簽名年 月 日附件14：微生物檢查分析結(jié)果分析結(jié)果產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：30BV吸塵粉碎機(jī)序號(hào)設(shè)備部位批號(hào)微生物（C