2016實(shí)驗(yàn)室_管_理_體_系_內(nèi)_部_審_核_檢_查_表（精編版）

1、管 理 體 系 內(nèi) 部 審 核 檢 查 表編號(hào)：條款內(nèi)部審核內(nèi)容（與評(píng)審準(zhǔn)則一一對應(yīng)）受審部門內(nèi)審檢查方法情況描述結(jié)論審核人：部門負(fù)責(zé)人簽字：4.1 依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織查實(shí)驗(yàn)室法律地位文件：實(shí)驗(yàn)室建制文件；注冊登記法律文件；法人任命文件；委托代理法人授權(quán)文件等。4.1.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或者其所在的組織，應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體， 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對其出具的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。查實(shí)驗(yàn)室工商法人營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)法人證書等法律文件；（對獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室此款不適用）4.1.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。非

2、獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室需查：授權(quán)書和授權(quán)形式4.1.3檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、 公平公正、誠實(shí)信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。4.1.4檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、所在法人單位中的地位， 以及質(zhì)量管理、 技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。查隸屬關(guān)系圖，組織機(jī)構(gòu)圖，部門職責(zé)，管理體系要素與職責(zé)分配表；組織機(jī)構(gòu)圖中應(yīng)反映發(fā)證機(jī)關(guān)、主管部門關(guān)系。4.1.5檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所在的單位還從事檢驗(yàn)檢測以外的活動(dòng)，應(yīng)識(shí)別潛在的利益沖突。4.1.6檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為其工作開展需要，可在其內(nèi)部設(shè)立專門的技術(shù)委員會(huì)。4.2 具有與其從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢

3、測技術(shù)人員和管理人員查人員一覽表，管理和技術(shù)人員資質(zhì)、任命、職責(zé)、權(quán)利以及為履行自己職責(zé)所需的資源；4.2.1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓(xùn)、管理等規(guī)范進(jìn)行。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保人員理解他們工作的重要性和相關(guān)性，明確實(shí)現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)的職責(zé)。條款內(nèi)部審核內(nèi)容（與評(píng)審準(zhǔn)則一一對應(yīng)）受審部門內(nèi)審檢查方法情況描述結(jié)論4.2.2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)獨(dú)立于其出具的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、 結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方， 不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響，確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確。查公正性聲明和公正性程序中有關(guān)三不得條款；查權(quán)力委派情況。4.2.3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其

4、人員應(yīng)對其在檢驗(yàn)檢測活動(dòng)中所知悉的國家秘密、 商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)， 并制定實(shí)施相應(yīng)的保密措施。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)有措施確保其管理層和員工，不受對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響。 從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的人員，不得同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)。查保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序及客戶委托書（合同）等相應(yīng)措施；查公正性聲明和公正性程序中有關(guān)三不得條款；查公正性措施及其執(zhí)行情況；查財(cái)務(wù)相對獨(dú)立性；4.2.4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持相應(yīng)程序，以確定其檢驗(yàn)檢測人員教育、培訓(xùn)和技能的目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實(shí)施人員培訓(xùn)。 培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)當(dāng)

5、前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，并評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)人員應(yīng)經(jīng)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)， 按照檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系要求工作。應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對檢驗(yàn)檢測人員包括在培員工，進(jìn)行監(jiān)督。查實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)程序、人員培訓(xùn)目標(biāo)、人員培訓(xùn)計(jì)劃。4.2.5 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對所有從事抽樣、檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書、 提出意見和解釋以及操作設(shè)備等工作的人員，按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。查使用人員資格確認(rèn)意見；查人員培訓(xùn)考核記錄和上崗證；條款內(nèi)部審核內(nèi)容（與評(píng)審準(zhǔn)則一一對應(yīng)）受審部門內(nèi)審檢查方法情況

6、描述結(jié)論4.2.6 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源，履行實(shí)施、保持、改進(jìn)管理體系的職責(zé)。應(yīng)規(guī)定對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、 權(quán)力和相互關(guān)系。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留所有技術(shù)人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育、資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)、能力確認(rèn)的日期。查所有管理、操作和核查人員崗位職責(zé)和崗位職責(zé)分配表；查權(quán)力委派情況。查 5 份人員技術(shù)擋案內(nèi)容是否齊全（能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期） 。4.2.7 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與其工作人員建立勞動(dòng)關(guān)系、聘用關(guān)系、 錄用關(guān)系。對與檢驗(yàn)檢測有關(guān)的管理人員、技

7、術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員，應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。查人員一覽表， 查人員花名冊； 管理和技術(shù)人員資質(zhì)、任命、職責(zé)、權(quán)利以及為履行自己職責(zé)所需的資源；查各崗位任職條件及人員是否符合崗位任職條件。查在編人員技術(shù)檔案；查合同制人員的勞動(dòng)合同和簽約證明。查使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí), 有無適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督措施和監(jiān)督記錄；4.2.8 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員的工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：a）所需的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；b）資格和培訓(xùn)計(jì)劃；c）從事檢驗(yàn)檢測工作的職責(zé)；d）檢驗(yàn)檢測策劃和結(jié)果評(píng)價(jià)的職責(zé)；e）提交意見和解釋的職責(zé)；f ）方法改進(jìn)、新方法制定和確

8、認(rèn)的職責(zé)；g）管理職責(zé)。條款內(nèi)部審核內(nèi)容（與評(píng)審準(zhǔn)則一一對應(yīng)）受審部門內(nèi)審檢查方法情況描述結(jié)論4.2.9 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者負(fù)責(zé)管理體系的整體運(yùn)作；應(yīng)授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針聲明； 應(yīng)提供建立和保持管理體系， 以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾和證據(jù)；應(yīng)在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部建立確保管理體系有效運(yùn)行的溝通機(jī)制； 應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)給檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)全體員工；應(yīng)確保管理體系變更時(shí)，能有效運(yùn)行。查是否建立了管理體系（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指書、質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄等） ；查管理體系所覆蓋的要素及補(bǔ)充規(guī)定是否與評(píng)審準(zhǔn)則和補(bǔ)充細(xì)則要求相對應(yīng)；查管理體系文件宣貫記錄，發(fā)放登記，檢查有關(guān)人員理解和執(zhí)行情況

9、。4.2.10 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人， 負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供檢驗(yàn)檢測所需的資源， 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量主管， 應(yīng)賦予其在任何時(shí)候使管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。查技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的任命、職責(zé)、權(quán)限及所需的資源；查質(zhì)量主管與最高管理者的直接接觸渠道；查人員技術(shù)檔案中技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的技術(shù)職稱證書；與實(shí)驗(yàn)室檢測業(yè)務(wù)是否相適應(yīng)；授權(quán)簽字人是否經(jīng)過批準(zhǔn)。4.2.11 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力， 并經(jīng)考核合

10、格。 以下情況可視為同等能力：a) 博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)1 年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)3 年及以上； b) 大學(xué)本科畢業(yè)， 從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng) 5 年及以上； c) 大學(xué)?？飘厴I(yè)， 從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)8 年及以上。查人員技術(shù)檔案中技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的技術(shù)職稱證書；與實(shí)驗(yàn)室檢測業(yè)務(wù)是否相適應(yīng)；授權(quán)簽字人是否經(jīng)過批準(zhǔn)。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書。4.2.12 從事國家規(guī)定的特定檢驗(yàn)檢測的人員應(yīng)具有符合相關(guān)法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。條款內(nèi)部審核內(nèi)容（與評(píng)審準(zhǔn)則一一對應(yīng)）受審部門內(nèi)審檢查方法情況描述結(jié)論4.3 具有固定的工作場所，

11、 工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測要求設(shè)施與環(huán)境條件4.3.1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的固定設(shè)施內(nèi)的場所、離開其固定設(shè)施的場所，以及在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測工作。查質(zhì)量手冊是否覆蓋以下工作：在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作。4.3.2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使檢驗(yàn)檢測結(jié)果無效，或不會(huì)對所要求的檢驗(yàn)檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測時(shí)，應(yīng)予特別注意。對影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。視檢測業(yè)務(wù)范圍，依據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)及儀器設(shè)備技術(shù)要求，普查實(shí)驗(yàn)室設(shè)施是否滿足要求。查：監(jiān)測、控

12、制和記錄環(huán)境條件的設(shè)備及其監(jiān)測、控制的記錄。 抽查 3 份原始觀察記錄，所記錄的環(huán)境條件是否符合檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。4.3.3 依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、 方法和程序要求， 當(dāng)影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果質(zhì)量情況時(shí)， 應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、 灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級(jí)和振級(jí)等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)要求。 當(dāng)環(huán)境條件危及到檢驗(yàn)檢測的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢驗(yàn)檢測活動(dòng)。查：監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件的設(shè)備及其監(jiān)測、控制的記錄。 抽查 3 份原始觀察記錄，所記錄的環(huán)境條件是否符合檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。4.3.4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對影響檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制， 可根據(jù)其特定

13、情況確定控制的范圍。應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。 應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)， 必要時(shí)應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。視檢測業(yè)務(wù)范圍，依據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)及儀器設(shè)備技術(shù)要求，普查實(shí)驗(yàn)室設(shè)施是否滿足要求。查實(shí)驗(yàn)室區(qū)域分布是否合適；查檢測室內(nèi)部布局是否合理；查進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的控制措施，包括外部人員進(jìn)入控制和內(nèi)部人員進(jìn)入控制（佩帶標(biāo)志） 。4.4 具備從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測設(shè)備設(shè)施設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)條款內(nèi)部審核內(nèi)容（與評(píng)審準(zhǔn)則一一對應(yīng)）受審部門內(nèi)審檢查方法情況描述結(jié)論4.4.1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持安全處置、運(yùn)輸、存放、使用、有計(jì)劃維護(hù)測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防

14、止污染或性能退化。用于檢驗(yàn)檢測的設(shè)施，包括但不限于能源、照明等，應(yīng)有利于檢驗(yàn)檢測工作的正常開展。查設(shè)備配置表是否滿足申報(bào)計(jì)量認(rèn)證項(xiàng)目要求。查設(shè)備配置是否滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)要求。現(xiàn)場查看儀器設(shè)備狀態(tài)；查儀器設(shè)備（包括硬件和軟件）的維護(hù)文件和維護(hù)記錄；4.4.2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備檢驗(yàn)檢測（包括抽樣、 物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析） 要求的所有抽樣、 測量、檢驗(yàn)、檢測的設(shè)備。 對檢驗(yàn)檢測結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值， 應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備 （包括用于抽樣的設(shè)備） 在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足檢驗(yàn)檢測的規(guī)范要求和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。查實(shí)驗(yàn)室是否制定了年度設(shè)備檢定/ 校準(zhǔn)的計(jì)劃查設(shè)備檢定 /

15、校準(zhǔn)的計(jì)劃實(shí)施情況；查校準(zhǔn) /檢定證書；查：校準(zhǔn) /檢定機(jī)構(gòu)資質(zhì)確認(rèn)。4.4.3 檢驗(yàn)檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作, 設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書 （包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于檢驗(yàn)檢測有關(guān)人員取用。用于檢驗(yàn)檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。查：實(shí)驗(yàn)室有無參考標(biāo)準(zhǔn)；有無參考標(biāo)準(zhǔn)檢定/ 校準(zhǔn)計(jì)劃；查：參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)/ 檢定記錄。查：實(shí)驗(yàn)室參考標(biāo)準(zhǔn)的使用記錄；4.4.4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對檢驗(yàn)檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：查設(shè)備檔案目錄；計(jì)量器具臺(tái)帳；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)帳。查設(shè)備檔案； 檔案內(nèi)容應(yīng)包括a）i）各項(xiàng)要求的信息記錄：a) 設(shè)備及其

16、軟件的識(shí)別；查設(shè)備唯一性標(biāo)識(shí)時(shí)設(shè)備檔案、臺(tái)帳、實(shí)物的系列號(hào)應(yīng)一致；查設(shè)備驗(yàn)收記錄時(shí)，應(yīng)保存原始的設(shè)備安裝驗(yàn)收記錄；未保存的，應(yīng)有建檔時(shí)對設(shè)備能否正常工作的后續(xù)驗(yàn)收記錄；無任何損壞、故障、改裝或修理記錄的設(shè)備，至少應(yīng)有空白記錄表格；b) 制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；c) 核查設(shè)備是否符合規(guī)范；d) 當(dāng)前的位置（如適用）；e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)；f) 所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、 結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；條款內(nèi)部審核內(nèi)容（與評(píng)審準(zhǔn)則一一對應(yīng)）受審部門內(nèi)審檢查方法情況描述結(jié)論g) 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）；h) 設(shè)備

17、的任何損壞、故障、改裝或修理。4.4.5 曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、 標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用， 直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限， 對先前檢驗(yàn)檢測的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。普查設(shè)備有無“紅色”標(biāo)識(shí)；停用標(biāo)簽；查：停用設(shè)備檔案有無停用原因和停用記錄及停用審批手續(xù)；查設(shè)備管理記錄；查停用設(shè)備存儲(chǔ)地方；修復(fù)記錄；查從新檢定 /校準(zhǔn)記錄； 查檢定 /校準(zhǔn)證書； 查期間核查結(jié)果。追查設(shè)備停用前，對“不符合工作控制”程序的執(zhí)行；查：設(shè)備損壞期間

18、所出具的檢測報(bào)告中是否使用了該設(shè)備；4.4.6 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)，表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、 再校準(zhǔn)或失效日期。 無論什么原因，若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后， 在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，并得到滿意結(jié)果。查：所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）有無唯一性狀態(tài)標(biāo)識(shí)。（國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)的菱型三色標(biāo)識(shí)）查：有無設(shè)備外借情況；查：設(shè)備返還后，在使用前是否進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。4.4.7 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)， 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序確保其所有備份 （

19、例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份） 得到正確更新。檢驗(yàn)檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢驗(yàn)檢測結(jié)果失效的調(diào)整。查：有關(guān)期間核查程序；查期間核計(jì)劃；查 3 臺(tái)設(shè)備的期間核查記錄。查：設(shè)備修正因子是否現(xiàn)行有效性；是否得到正確應(yīng)用。4.4.8 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對檢驗(yàn)檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前，進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。當(dāng)無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留檢驗(yàn)檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。查實(shí)驗(yàn)室是否制定了年度設(shè)備檢定/ 校準(zhǔn)的計(jì)劃查設(shè)備檢定 / 校準(zhǔn)的計(jì)劃實(shí)施情況；查校準(zhǔn) /檢定證書；

20、查：校準(zhǔn) /檢定機(jī)構(gòu)資質(zhì)確認(rèn)。條款內(nèi)部審核內(nèi)容（與評(píng)審準(zhǔn)則一一對應(yīng)）受審部門內(nèi)審檢查方法情況描述結(jié)論4.5 具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系審核人：部門負(fù)責(zé)人簽字：4.5.1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、 實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件， 并確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的質(zhì)量。管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。查是否編寫了管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指書、質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄等）。是否包括了質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾等要求。4.5.2 質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序、

21、手冊管理等。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量手冊中應(yīng)闡明質(zhì)量方針聲明，應(yīng)制定管理體系總體目標(biāo)，并在管理評(píng)審時(shí)予以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：查是否建立了管理體系（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指書、質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄等） ；查管理體系所覆蓋的要素及補(bǔ)充規(guī)定是否與評(píng)審準(zhǔn)則和補(bǔ)充細(xì)則要求相對應(yīng)；查管理體系文件宣貫記錄，發(fā)放登記，檢查有關(guān)人員理解和執(zhí)行情況。a) 最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗(yàn)檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾；b) 最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c) 管理體系的目的；d) 要求所有與檢驗(yàn)檢測活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關(guān)政策和程序；e) 最高管理者對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)

22、管理體系的承諾。4.5.3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠信等方面的可信度的程序。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序， 該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的要求。查公正性聲明和公正性程序中有關(guān)三不得條款；查公正性措施及其執(zhí)行情況；查財(cái)務(wù)相對獨(dú)立性；查保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序及客戶委托書（合同）等相應(yīng)措施；條款內(nèi)部審核內(nèi)容（與評(píng)審準(zhǔn)則一一對應(yīng)）受審部門內(nèi)審檢查方法情況描述結(jié)論4.5.4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、檢驗(yàn)檢測方法，以及通知、計(jì)劃、圖紙、圖表、軟件

23、、規(guī)范、手冊、指導(dǎo)書。這些文件可承載在各種載體上， 可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應(yīng)明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、變更，防止使用無效、作廢的文件。查：有無編制文件控制程序；是否控制所有管理體系文件和外來文件；查：有關(guān)文件審批規(guī)定及其執(zhí)行情況；查審批的簽字。查：文件有無唯一性標(biāo)識(shí)；查：文件修訂狀況；修訂記錄；文件發(fā)放與更換登記。查：更改的或新的內(nèi)容在文件或附件中是否標(biāo)明。查：作業(yè)場所文件是否齊全；文件是否受控；作業(yè)場所有無作廢文件；查：資料室保留的作廢文件是否有作廢標(biāo)識(shí)。4.5.5 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序。對要求、標(biāo)書、合同的變更、偏離

24、應(yīng)通知客戶和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員。實(shí)驗(yàn)室有無評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，查客戶要求是否明確、清楚；查實(shí)驗(yàn)室是否有能力和資源滿足這些要求；查工作開始之前，客戶要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，查是否已得到解決，查每項(xiàng)合同是否都有實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方簽字；查合同評(píng)審資料是否登記、保存。4.5.6 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)因工作量大， 以及關(guān)鍵人員、 設(shè)備設(shè)施、技術(shù)能力等原因，需分包檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)分包給依法取得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，并在檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中標(biāo)注分包情況， 具體分包的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意。（對計(jì)量認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室此要素規(guī)定的條款不適用）條款內(nèi)部審核

25、內(nèi)容（與評(píng)審準(zhǔn)則一一對應(yīng)）受審部門內(nèi)審檢查方法情況描述結(jié)論4.5.7 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。程序應(yīng)包含有關(guān)服務(wù)、 供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲(chǔ)的要求，并保存對重要服務(wù)、 供應(yīng)品、試劑、消耗材料供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄和名單。查實(shí)驗(yàn)室有無服務(wù)和供應(yīng)品采購的程序；程序文件中是否有選擇、購買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)規(guī)定；服務(wù)和供應(yīng)品采購的程序中有無試劑和消耗材料的購買、驗(yàn)收和存儲(chǔ)的程序；查供應(yīng)商評(píng)價(jià)和資質(zhì)證明及供應(yīng)商名錄；查采購單等采購資料，查采購單的審查和批準(zhǔn)人員的簽字，查供應(yīng)品、試劑和消耗材料的采購驗(yàn)收記錄；查檢定 /校準(zhǔn)證書的確認(rèn)；供應(yīng)品的驗(yàn)

26、收結(jié)論；查是否保存服務(wù)和供應(yīng)品的確認(rèn)和驗(yàn)收記錄。4.5.8 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序，應(yīng)保持與客戶溝通， 為客戶提供咨詢服務(wù)， 對客戶進(jìn)行檢驗(yàn)檢測服務(wù)的滿意度調(diào)查。在保密的前提下，允許客戶或其代表， 合理進(jìn)入為其檢驗(yàn)檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。4.5.9 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，并采取回避措施。查有無申訴和投訴處理程序及處理機(jī)制。查所有申訴和投訴的記錄及申訴和投訴處理記錄。4.5.10 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序。 明確對不符合工作的評(píng)價(jià)、 決定不符合工作是否可接受、 糾正不符合工作、 批準(zhǔn)恢復(fù)被停

27、止的不符合工作的責(zé)任和權(quán)力。必要時(shí)，通知客戶并取消不符合工作。查實(shí)驗(yàn)室有無制定不符合檢測工作的控制程序。查程序內(nèi)容和執(zhí)行情況：是否已規(guī)定職責(zé)及措施；如何對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)；是否立即采取糾正活動(dòng)和措施。查實(shí)驗(yàn)室有無制定實(shí)施預(yù)防措施程序；查預(yù)防措施處理單3 份查手冊和相應(yīng)程序文件中有無持續(xù)改進(jìn)的意識(shí)和條款。4.5.11 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持在識(shí)別出不符合工作時(shí)、在管理體系或技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)對政策和程序偏離時(shí)，采取糾正措施的程序。應(yīng)分析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監(jiān)控。必要時(shí)，可進(jìn)行內(nèi)部審核。查有無制定實(shí)施糾正措施程序，查程序中職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定；查糾正措施處理單3 份；條款內(nèi)部審核

28、內(nèi)容（與評(píng)審準(zhǔn)則一一對應(yīng)）受審部門內(nèi)審檢查方法情況描述結(jié)論4.5.12 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持識(shí)別潛在的不符合原因和改進(jìn)，所采取預(yù)防措施的程序。應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃， 以減少類似不符合情況的發(fā)生并借機(jī)改進(jìn)， 預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制。查所采取的糾正措施是否已制成糾正措施處理單，并已實(shí)施。4.5.13 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、 數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評(píng)審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。4.5.14 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理

29、評(píng)審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。技術(shù)記錄應(yīng)包括原始觀察、 導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的副本。查實(shí)驗(yàn)室是否已建立記錄管理制度或記錄控制程序；請資料員介紹記錄和檔案管理辦法；查內(nèi)審和管理評(píng)審資料及糾正和預(yù)防措施等質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等環(huán)節(jié)是否按照編寫程序規(guī)范進(jìn)行；查記錄的錯(cuò)誤應(yīng)劃改規(guī)定及執(zhí)行情況。每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在需要時(shí)，識(shí)別不確定度的影響因素， 并確保該檢驗(yàn)檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括抽樣的人員、 每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。 觀察結(jié)

30、果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生時(shí)予以記錄， 對記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫。 對電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施， 以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。 記錄可存于任何媒體上。查有無補(bǔ)記的記錄；查是否分類及時(shí)記錄觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算；查質(zhì)量監(jiān)督員對現(xiàn)場檢測記錄的監(jiān)督記錄；查記錄是否清晰明了；查電子形式存儲(chǔ)的記錄保全、保安、保密措施。查記錄（含電子存儲(chǔ)的記錄）的改動(dòng)人的簽名標(biāo)識(shí)。查各類質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的檔案和保存期限。查質(zhì)量記錄是否完整。查質(zhì)量記錄的記錄人和審批人簽字標(biāo)識(shí)；查檢測原始記錄檢驗(yàn)人員和校核人員簽字標(biāo)識(shí)；查記錄和報(bào)告的安全儲(chǔ)存、妥善保管和保密措施及實(shí)施。4.5.

31、15 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核查內(nèi)審程序；查內(nèi)審記錄；條款內(nèi)部審核內(nèi)容（與評(píng)審準(zhǔn)則一一對應(yīng)）受審部門內(nèi)審檢查方法情況描述結(jié)論的程序，以便驗(yàn)證其運(yùn)作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。 內(nèi)部審核通常每年一次， 由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審并制定審核方案，審核應(yīng)涉及全部要素，包括檢驗(yàn)檢測活動(dòng)。 審核員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格， 審核員通常應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正措施，并驗(yàn)證其有效性。查審核中所發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取糾正措施，并予以記錄查糾正措施有效性的驗(yàn)證記錄。查內(nèi)審計(jì)劃；查內(nèi)審記錄。查內(nèi)審員資質(zhì)；查內(nèi)審記錄看審核人員是否獨(dú)立于被審核的工作。4.5.16檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建

32、立和保持管理評(píng)審的程序。管理評(píng)審?fù)ǔ?12 個(gè)月一次，由最高管理者負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評(píng)審后， 得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實(shí)施。應(yīng)保留管理評(píng)審的記錄，確保管理體系的適宜性、 充分性和有效性。 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括以下信息：查管理評(píng)審管理程序；查管理評(píng)審計(jì)劃、日程表和評(píng)審記錄。查管理評(píng)審報(bào)告，是否有改進(jìn)措施；查整改措施的驗(yàn)證。查管理評(píng)審輸入信息。a）質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系總體目標(biāo)；b）政策和程序的適用性c）管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；d）內(nèi)外部審核的結(jié)果；e）糾正措施和預(yù)防措施；f ）上次管理評(píng)審結(jié)果跟蹤；g）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果；h）工作量和工作類型的變化；i ）客戶反饋；j

33、）申訴和投訴；k）改進(jìn)的建議；l ）其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源配備、員工培訓(xùn)。管理評(píng)審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：條款內(nèi)部審核內(nèi)容（與評(píng)審準(zhǔn)則一一對應(yīng)）受審部門內(nèi)審檢查方法情況描述結(jié)論a）管理體系有效性及過程有效性的改進(jìn)；b）滿足本準(zhǔn)則要求的改進(jìn)；c）資源需求。4.5.17 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持使用適合的檢驗(yàn)檢測方法和方法確認(rèn)的程序， 包括被檢驗(yàn)檢測物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備。適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)包括測量不確定度的評(píng)定和分析檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 檢驗(yàn)檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、 非標(biāo)準(zhǔn)方法和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)制定的方法。查：檢測方法及方法的確認(rèn)程序；查實(shí)驗(yàn)室使用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)；4.5.17.

34、1 如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定指導(dǎo)書。對檢驗(yàn)檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規(guī)定、 經(jīng)技術(shù)判斷、 經(jīng)批準(zhǔn)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。查：實(shí)驗(yàn)室是否缺少應(yīng)具有的設(shè)備的使用和操作說明書以及處置、準(zhǔn)備檢測物品的指導(dǎo)書。：檢測中是否有檢測方法的偏離；查實(shí)驗(yàn)室對檢測方法的偏離是否經(jīng)官方承認(rèn)的技術(shù)單位驗(yàn)證或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)；查合同中有無該偏離已經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)和已被客戶同意的記載。查該檢測方法的偏離是否在有關(guān)管理體系文件中進(jìn)行了規(guī)定，以及確認(rèn)程序中對檢測方法的偏離的控制的規(guī)定。4.5.17.2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)采用滿足客戶需求，并滿足檢驗(yàn)檢測要求的方法， 包括抽樣的方法。

35、應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布的方法，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。必要時(shí)，應(yīng)采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以說明，以確保應(yīng)用的一致性。4.5.17.3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為其需要， 自己制定檢驗(yàn)檢測方法的過程應(yīng)有計(jì)劃性， 并應(yīng)指定資深的、 有資格的人員進(jìn)行。提出的計(jì)劃應(yīng)隨著制定方法工作的推條款內(nèi)部審核內(nèi)容（與評(píng)審準(zhǔn)則一一對應(yīng)）受審部門內(nèi)審檢查方法情況描述結(jié)論進(jìn)予以更新，并確保有關(guān)人員之間能有效溝通。當(dāng)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議，且應(yīng)包括對客戶要求的清晰說明及檢驗(yàn)檢測的目的，所制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。4.5.17.4無規(guī)定的方法和程序時(shí)， 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)

36、特定的檢驗(yàn)檢測方法的程序。如果檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)為客戶建議的檢驗(yàn)檢測方法不適當(dāng)時(shí)，應(yīng)通知客戶。 使用非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)檢測方法的程序，至少應(yīng)該包含下列信息：a) 適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)；b) 范圍；c) 被檢驗(yàn)檢測樣品類型的描述；d) 被測定的參數(shù)或量和范圍；e) 儀器和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；f) 所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；h) 程序的描述，包括：物品的附加識(shí)別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備；工作開始前所進(jìn)行的檢查；檢查設(shè)備工作是否正常，需要時(shí)，在每次使用之前對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；觀察和結(jié)果的記錄方法；需遵循的安全措施； 接受（或拒絕）的準(zhǔn)則、要求；需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方

37、法；不確定度或評(píng)定不確定度的程序。條款內(nèi)部審核內(nèi)容（與評(píng)審準(zhǔn)則一一對應(yīng)）受審部門內(nèi)審檢查方法情況描述結(jié)論4.5.17.5 方法確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)，判定檢驗(yàn)檢測方法是否滿足預(yù)定用途或所用領(lǐng)域的需要。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄確認(rèn)的過程、確認(rèn)的結(jié)果、該方法是否適合預(yù)期用途的結(jié)論。4.5.18 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評(píng)定測量不確定度的程序。應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保：查實(shí)驗(yàn)室是否制定了數(shù)據(jù)控制程序；查 5 份原始觀察記錄，數(shù)據(jù)計(jì)算傳送記錄的校核。查實(shí)驗(yàn)室是否制定了有關(guān)計(jì)算機(jī)或智能儀器

38、數(shù)據(jù)保護(hù)程序；查其程序中的數(shù)據(jù)安全、保全和保密的措施及實(shí)施記錄；查計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備環(huán)境條件和運(yùn)行記錄。a) 對使用者開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件形成詳細(xì)文件，并確認(rèn)軟件的適用性；相關(guān)硬件或軟件的定期再確認(rèn)；相關(guān)硬件或軟件改變后的再確認(rèn)；需要時(shí)，對軟件升級(jí)。b) 建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限于）: 數(shù)據(jù)輸入或采集、 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)的處理；條款內(nèi)部審核內(nèi)容（與評(píng)審準(zhǔn)則一一對應(yīng)）受審部門內(nèi)審檢查方法情況描述結(jié)論c) 維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。4.5.19 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持需要對物質(zhì)、材料、產(chǎn)品進(jìn)行

39、抽樣時(shí)， 抽樣的計(jì)劃和程序。 抽樣計(jì)劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到，抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定。 抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素， 以確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時(shí)，這些要求應(yīng)與相關(guān)抽樣資料予以詳細(xì)記錄，并納入包含檢驗(yàn)檢測結(jié)果的所有文件中，同時(shí)告知相關(guān)人員。 當(dāng)抽樣作為檢驗(yàn)檢測工作的一部分時(shí)，應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。查：抽樣程序和抽樣計(jì)劃。查：抽樣計(jì)劃依據(jù)。查：抽樣方法和抽樣紀(jì)律的執(zhí)行；查抽樣記錄。所用抽樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時(shí)有抽樣地點(diǎn)的圖示或其他等效方法，如果合適，抽樣記錄還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)

40、方法。查：對抽樣程序偏離的記錄；查相關(guān)人員是否都知道。4.5.20 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對用于檢驗(yàn)檢測樣品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理的程序， 包括保護(hù)樣品的完整性、 保護(hù)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)與客戶利益的規(guī)定。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。 樣品在檢驗(yàn)檢測的整個(gè)期間應(yīng)保查：抽樣程序和抽樣計(jì)劃。查：樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。樣品唯一性標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。查：樣品（檢測物品）管理程序；查：樣品保管記錄查：是否保存樣品的流轉(zhuǎn)記錄條款內(nèi)部審核內(nèi)容（與評(píng)審準(zhǔn)則一一對應(yīng)）受審部門內(nèi)審檢查方法情況描述結(jié)論留該標(biāo)識(shí)。 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用， 應(yīng)確保樣品不會(huì)在實(shí)物上或記錄中和其他文件混淆。如果合適，標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)包含

41、樣品群組的細(xì)分和樣品在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)外部的傳遞。 在接收樣品時(shí)， 應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗(yàn)檢測方法的偏離。應(yīng)避免樣品在存儲(chǔ)、處置、準(zhǔn)備過程中出現(xiàn)退化、丟失、損壞，應(yīng)遵守隨樣品提供的處理說明。當(dāng)樣品需要存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)樣品或其一部分需要安全保護(hù)時(shí)， 應(yīng)對存放和環(huán)境的安全作出安排，以保護(hù)該樣品或樣品有關(guān)部分處于安全狀態(tài)和完整性。4.5.21 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確區(qū)分檢驗(yàn)前過程、檢驗(yàn)過程、檢驗(yàn)后過程的要求。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控檢驗(yàn)檢測有效性的質(zhì)量控制程序。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并

42、防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。 這種質(zhì)量控制應(yīng)有計(jì)劃并加以評(píng)審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控和/ 或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b) 參加檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間的比對或能力驗(yàn)證計(jì)劃；c) 使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)檢測；d) 對存留物品進(jìn)行再檢驗(yàn)檢測；e) 分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。查：是否制定檢測結(jié)果質(zhì)量控制程序；查：監(jiān)控計(jì)劃及執(zhí)行結(jié)果記錄；查：對監(jiān)控計(jì)劃可行性和有效性的評(píng)審；查：監(jiān)控計(jì)劃具體事例；a)定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制；b)參加實(shí)驗(yàn)室間的比對或能力驗(yàn)證計(jì)劃；c)利用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測；d)對存留物品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)；e)分析一個(gè)物品

43、不同特性結(jié)果的相關(guān)性。查實(shí)驗(yàn)室是否對質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析；查有無改進(jìn)措施。條款內(nèi)部審核內(nèi)容（與評(píng)審準(zhǔn)則一一對應(yīng)）受審部門內(nèi)審檢查方法情況描述結(jié)論4.5.22 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持能力驗(yàn)證程序。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定部門的要求，參加其組織開展的能力驗(yàn)證或者檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對，以保證持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求。鼓勵(lì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)參加有關(guān)政府部門、國際組織、 專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織開展的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證或者檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對， 并將相關(guān)結(jié)果報(bào)送資質(zhì)認(rèn)定部門。4.5.23 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗(yàn)檢測結(jié)果， 并符合檢驗(yàn)檢測方法的規(guī)定。 結(jié)果通常應(yīng)以檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的

44、形式發(fā)出。檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書應(yīng)至少包括下列信息：a) 標(biāo)題；b) 標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志， 加蓋檢驗(yàn)檢測專用章 （適用時(shí)）；c) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的名稱和地址，檢驗(yàn)檢測的地點(diǎn)（如果與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的地址不同）；d) 檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的唯一性標(biāo)識(shí)（如系列號(hào)）和每一頁上的標(biāo)識(shí)， 以確保能夠識(shí)別該頁是屬于檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的一部分，以及表明檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)，檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的硬拷貝應(yīng)當(dāng)有頁碼和總頁數(shù)；e) 客戶的名稱和地址；f) 所用檢驗(yàn)檢測方法的識(shí)別；g) 檢驗(yàn)檢測樣品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識(shí)；查：結(jié)果報(bào)告管理程序；查： 5 份結(jié)果報(bào)告：是否準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀；是否符合檢測方法中規(guī)定的

45、要求。查：檢測報(bào)告和原始記錄有無非法定計(jì)量單位。查：關(guān)于用簡化的方式報(bào)告結(jié)果的規(guī)定；查：簡化方式的結(jié)果報(bào)告和相應(yīng)的記錄。查： 5 份檢測報(bào)告 /校準(zhǔn)證書所含信息量是否齊全。按下面要求的13 項(xiàng)信息逐個(gè)檢查，有無缺項(xiàng)條款內(nèi)部審核內(nèi)容（與評(píng)審準(zhǔn)則一一對應(yīng)）受審部門內(nèi)審檢查方法情況描述結(jié)論h) 對檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時(shí)，注明樣品的接收日期和進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的日期；i) 對檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時(shí)，提供檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和程序的說明；j) 檢驗(yàn)檢測檢報(bào)告或證書批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識(shí)；k) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)提出未經(jīng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)

46、制除外）檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的聲明；l) 檢驗(yàn)檢測結(jié)果的測量單位（適用時(shí)）；m) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)接受委托送檢的，其檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果僅證明樣品所檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目的符合性情況。4.5.24 當(dāng)需對檢驗(yàn)檢測結(jié)果進(jìn)行解釋時(shí)，檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：逐一檢查檢測結(jié)果需要作出說明和解釋時(shí)，檢測報(bào)告中是否還包括 5 項(xiàng)中有關(guān)內(nèi)容：a) 對檢驗(yàn)檢測方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢驗(yàn)檢測條件的信息，如環(huán)境條件；b) 相關(guān)時(shí)，符合（或不符合）要求、規(guī)范的聲明；c) 適用時(shí)，評(píng)定測量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求， 或當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時(shí)，檢測報(bào)告中還需要包括有關(guān)不確定度的信息；d) 適用且需要時(shí)，提出意見和解釋；條款內(nèi)部審核內(nèi)容（與評(píng)審準(zhǔn)則一一對應(yīng)）受審部門內(nèi)審檢查方法情況描述結(jié)論e) 特定檢驗(yàn)檢測方法或客戶所要求的附加信息。4.5.25 當(dāng)需對檢驗(yàn)檢測結(jié)果作解釋時(shí)， 對含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：當(dāng)需對檢測結(jié)果作解釋時(shí)，查對含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢測報(bào)告，是否還包括6 項(xiàng)內(nèi)容：a) 抽樣日期；b) 抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)，包括制造者的名稱、 標(biāo)示的型號(hào)或類型和相應(yīng)的系列號(hào)）；c) 抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片；d) 所用的抽樣計(jì)劃和程序；e) 抽樣