ISO9001-2015產(chǎn)品放行控制程序（精編版）

1、產(chǎn)品放行控制程序（iso9001 ：2015 ）1 目的使產(chǎn)品質(zhì)量控制的各環(huán)節(jié)進(jìn)一步細(xì)化，確保出廠產(chǎn)品安全有效。2 適用范圍本程序包括原材料放行、生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品放行、成品檢驗(yàn)放行及成品放行。3 職責(zé)與權(quán)限3.1 主管生產(chǎn)銷售的副總經(jīng)理?yè)?dān)任總質(zhì)量受權(quán)人；3.2 原材料檢驗(yàn)人擔(dān)任原材料質(zhì)量受權(quán)人；3.3 過(guò)程控制負(fù)責(zé)人擔(dān)任生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量受權(quán)人；3.4 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人擔(dān)任產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量受權(quán)人；3.5 總質(zhì)量受權(quán)人擔(dān)任成品放行質(zhì)量受權(quán)人；3.6 總質(zhì)量受權(quán)人可決定增設(shè)部門(mén)二級(jí)質(zhì)量受權(quán)人，提名部門(mén)主要負(fù)責(zé)人或另設(shè)專人，報(bào)公司批準(zhǔn)受權(quán)后生效；3.7 總質(zhì)量受權(quán)人可決定不增設(shè)部門(mén)二級(jí)質(zhì)量受權(quán)人，其職責(zé)由總質(zhì)量受

2、權(quán)人兼任。4 產(chǎn)品放行控制程序4.1 原材料質(zhì)量放行程序：4.1.1 采購(gòu)部門(mén)將采購(gòu)原材料送質(zhì)檢部檢驗(yàn)。原材料質(zhì)量受權(quán)人在對(duì)原材料實(shí)施放行時(shí)，應(yīng)審核下列過(guò)程是否符合要求，若其中一項(xiàng)不合格則不予放行：a） 采購(gòu)過(guò)程是否符合采購(gòu)控制程序；德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)iso9001-2015 內(nèi)審員升級(jí)培訓(xùn)(100 元) iso9001-2015 內(nèi)審員培訓(xùn) (200 元) ：http:/b） 原材料的供方是否發(fā)生變化，是否在合格供方目錄內(nèi)；c） 原材料的材料組成是否發(fā)生變化；d） 原材料是否具有進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告；e） 進(jìn)貨檢驗(yàn)過(guò)程是否滿足進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序及檢驗(yàn)操作規(guī)程；f ） 檢驗(yàn)設(shè)備是否在檢定周期內(nèi)；g） 檢驗(yàn)人員

3、是否經(jīng)培訓(xùn)上崗；h） 檢驗(yàn)環(huán)境是否符合要求。以上符合要求后原材料質(zhì)量受權(quán)人在原材料放行證書(shū)簽字放行，采購(gòu)的原材料不合格按不合格品控制程序執(zhí)行。4.1.2 原材料質(zhì)量放行流程圖不合格是是否4.2 生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量放行控制程序：進(jìn)貨檢驗(yàn)入庫(kù)退貨審核放行評(píng)審德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)iso9001-2015 內(nèi)審員升級(jí)培訓(xùn)(100 元) iso9001-2015 內(nèi)審員培訓(xùn) (200 元) ：http:/4.2.1 生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)工藝文件及管理要求全面對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控的內(nèi)容包括原材料狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境狀態(tài)、工藝參數(shù)及生產(chǎn)人員的培訓(xùn)；4.2.2 生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量受權(quán)人對(duì)產(chǎn)品的特殊工序與關(guān)

4、鍵工序進(jìn)行審核；4.2.3生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)相應(yīng)的過(guò)程質(zhì)量要求組織過(guò)程產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品材料及零組件抽檢，只有過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求才可以轉(zhuǎn)入下一工序；4.2.4生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量受權(quán)人對(duì)生產(chǎn)記錄、過(guò)程檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，復(fù)核過(guò)程產(chǎn)品的物料平衡的結(jié)果是否在規(guī)定的范圍內(nèi)。必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，當(dāng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果出現(xiàn)較大的偏離時(shí)應(yīng)組織生產(chǎn)、技術(shù)相關(guān)人員對(duì)偏離的結(jié)果與程序進(jìn)行分析，最終決定產(chǎn)品的使用與否；4.2.5 生產(chǎn)條件符合要求，由生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量受權(quán)人在產(chǎn)品放行證書(shū)中“產(chǎn)品生產(chǎn)放行”欄簽字放行。不符合要求的應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，按規(guī)定實(shí)施返工操作；4.2.6 生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品放行流程圖：投入生產(chǎn)德信誠(chéng)

5、培訓(xùn)網(wǎng)iso9001-2015 內(nèi)審員升級(jí)培訓(xùn)(100 元) iso9001-2015 內(nèi)審員培訓(xùn) (200 元) ：http:/否4.3 成品檢驗(yàn)放行控制程序4.3.1 成品檢驗(yàn)過(guò)程是否符合相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程要求；4.3.2 成品檢驗(yàn)結(jié)果是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求；4.3.3 成品檢驗(yàn)設(shè)備是否符合檢驗(yàn)要求；4.3.4 檢驗(yàn)環(huán)境是否符合要求；4.3.5 產(chǎn)品取樣是否符合相應(yīng)的要求；4.3.6 檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并持證上崗；4.3.7 檢驗(yàn)偏差的處理是否符合規(guī)定的要求；4.3.8 檢驗(yàn)滿足要求，產(chǎn)品符合技術(shù)文件和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，成品檢驗(yàn)放行受權(quán)人在產(chǎn)品放行證書(shū)中“成品檢驗(yàn)放行”欄簽字放行。不符合要

6、求的應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，按評(píng)審結(jié)果進(jìn)行處理。過(guò)程加工成品檢驗(yàn)審核放行德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)iso9001-2015 內(nèi)審員升級(jí)培訓(xùn)(100 元) iso9001-2015 內(nèi)審員培訓(xùn) (200 元) ：http:/4.4 成品放行控制程序：4.4.1 審核原材料質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目是否符合要求；并已放行；4.4.2 審核生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求；并已放行；4.4.3 審核成品檢驗(yàn)的質(zhì)量是否符合要求；并已放行；4.4.4 審核標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)、檢測(cè)項(xiàng)目是否按要求進(jìn)行；4.4.5 符合標(biāo)準(zhǔn)要求由總質(zhì)量受權(quán)人在產(chǎn)品放行證書(shū)中“總質(zhì)量受權(quán)人”欄簽字放行。5 相關(guān)記錄5.1 原材料放行證書(shū)5.2 產(chǎn)品放行證書(shū)德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)i

7、so9001-2015 內(nèi)審員升級(jí)培訓(xùn)(100 元) iso9001-2015 內(nèi)審員培訓(xùn) (200 元) ：http:/成品放行證產(chǎn)品名稱：包裝規(guī)格：產(chǎn)品批號(hào)：件數(shù)：質(zhì)量檢查員：年月日本品經(jīng)審核符合規(guī)定，準(zhǔn)予放行。簽章德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)iso9001-2015 內(nèi)審員升級(jí)培訓(xùn)(100 元) iso9001-2015 內(nèi)審員培訓(xùn) (200 元) ：http:/產(chǎn)品放行審核單產(chǎn)品名稱批號(hào)規(guī)格包裝規(guī)格數(shù)量審核內(nèi)容審核結(jié)果（打“”）1. 起始物料均應(yīng)有檢驗(yàn)合格報(bào)告單有無(wú)2. 配料、稱重應(yīng)執(zhí)行復(fù)核制度已復(fù)核未復(fù)核3. 生產(chǎn)記錄應(yīng)完整、真實(shí)（應(yīng)有配料指令、包裝指令、各生產(chǎn)崗位原始記錄等）完整不完整4. 清場(chǎng)已

8、清場(chǎng)未清場(chǎng)5. 半成品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果：應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)符合不符合6. 偏差及異常情況無(wú)偏差及異常情況有偏差及異常情況同意處理意見(jiàn)不同意處理意見(jiàn)7. 成品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果：應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)符合不符合8. 物料平衡情況符合不符合原因分析：9. 質(zhì)管員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督記錄應(yīng)完整符合不符合10. 藥品及其生產(chǎn)應(yīng)符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合不符合結(jié)論符合標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)予出廠不符合標(biāo)準(zhǔn)，不準(zhǔn)予出廠質(zhì)量受權(quán)人：年月日備注德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)iso9001-2015 內(nèi)審員升級(jí)培訓(xùn)(100 元) iso9001-2015 內(nèi)審員培訓(xùn) (200 元) ：http:/產(chǎn)品放行審核記錄產(chǎn)品名稱批號(hào)規(guī)格包裝規(guī)格數(shù)量審核內(nèi)容審核結(jié)果（打“”）生產(chǎn)情況

9、1. 主要生產(chǎn)工藝經(jīng)過(guò)驗(yàn)證 是 不是2. 生產(chǎn)環(huán)境條件、設(shè)備符合規(guī)范要求 符合 不符合3.產(chǎn)品生產(chǎn)和包裝均按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行 是 不是4. 生產(chǎn)所用物料正確且經(jīng)檢驗(yàn)符合要求 是 不是5. 配料、稱重執(zhí)行復(fù)核制度 是 不是6. 生產(chǎn)結(jié)束進(jìn)行清場(chǎng)并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄 是 不是7. 生產(chǎn)記錄及時(shí)、完整、真實(shí)，可追溯 是 不是8. 生產(chǎn)記錄經(jīng)主管負(fù)責(zé)人審核、簽名 是 不是檢驗(yàn)情況1. 中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果：符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 符合規(guī)定 不符合規(guī)定2. 成品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果：符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 符合規(guī)定 不符合規(guī)定3. 檢驗(yàn)記錄經(jīng)主管負(fù)責(zé)人審核、簽名 是 不是qa檢查員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，有完整記錄并簽名 是 不是變更控制變更項(xiàng)目： 變更已按規(guī)程處理并得到批準(zhǔn) 變更未按規(guī)程處理并得到批準(zhǔn)偏差處理偏差情況：偏差已有明確解釋和適當(dāng)處理偏差無(wú)明確解釋和適當(dāng)處理偏差涉及其他