國內外中藥提取物產銷情況分析

1、. 中藥提取物是融合現代制藥新技術的新型中藥產品具有廣闊的國際市場空間其產業(yè)化有良好的發(fā)展前景、本文對以國際幣場為主要目標幣場的中藥提取物產業(yè)化的背景、生產經營現狀、有關政策法規(guī)、技術基礎、市場前景等方面進行初步探討。 1 產業(yè)化背景 1.1 天然植物藥的興起：現代醫(yī)學模式由生物醫(yī)學模式向生物-心理-社會醫(yī)學模式轉變傳統(tǒng)醫(yī)學發(fā)揮著越來越大的作用；化學藥物的毒副作用大易產生抗藥性，而中藥天然藥物在這方面具有無可比擬的優(yōu)勢：純化合物新藥開發(fā)難度大、周期長、費用高、使植物提取物和復方藥物的開發(fā)成為新的選擇：“回歸自然”、“綠色”消費成為時尚使天然植物藥理所當然地成為現代醫(yī)療保健的良好選擇。 對植物藥

2、的認可營造了巨大的天然植物產品市場。在國際醫(yī)藥市場上天然藥物已占30%份額，市場銷售額約270億美元：1994-1997年美國植物藥銷售額從50億美元增長至120億美元，年均增長率在30%以上；1994年歐盟草藥零售額為60億美元、并以年增長10的速度發(fā)展；日本漢方制劑1993年銷售額達2500億日元，年增長達15以上。包括中藥提取物在內的植物提取物是植物藥制劑的主要原料并可應用于營養(yǎng)補充劑、化妝品等是天然醫(yī)藥保健品幣場上的核心產品，具有廣闊的市場空間。 1.2 中藥提取物的現代化發(fā)展；提取物是國際天然醫(yī)藥保健品市場上的一種新的產品形態(tài)是現代植物藥先進技術的載體該類產品在符合GAP、GMP要求

3、下進行生產，同時采用先進的工藝和質量檢測技術，如大孔吸附樹脂分離技術在國內提取物生產企業(yè)中得到普及，而在中成藥生產中應用甚少。HPLC.HPTLC,GC.GC-MS,HPLC-MS等分析儀器和技術在中藥提取物中得到應用、它體現了中藥產業(yè)的技術進步、體現了中藥現代化的要求。 1.3 中藥提取物的產業(yè)化趨勢：中藥提取物是對中藥材的深度加工，具有開發(fā)投入較少、技術含量高、產品附加值大、國際市場廣泛等優(yōu)勢和特點是目前中藥進入國際市場的折一種理想方式：中藥提取物經數年的發(fā)展，已具備一定的產業(yè)規(guī)模，出口比例已超過中藥，并呈現上升趨勢。另一方面，提取物研制、生產、流通等各個環(huán)節(jié)，從宏觀到微觀尚缺乏必要的管理

4、規(guī)范，產品品種多，規(guī)格雜，生產企業(yè)多而小、經營渠道雜、經營秩序混亂、產品質量良莠不齊。損害中藥出口產品的形象，致使中藥提取物平均出口價格大幅下降，1999年中藥提取物平均出口價格較上年度降低 27.2 ,惡性降價造成了企業(yè)效益下降和資源的嚴重浪費，中藥提取物需要產業(yè)化的調控和規(guī)范。 2 生產經營現狀 目前我國中藥提取物產業(yè)已形成一定的規(guī)模專業(yè)1生產企業(yè)有200家以上不少中成藥、精細化工等生產企業(yè)也生產提取物，經營企業(yè)有200300家經營規(guī)模普遍較小，最大不超過千萬美元。 中藥提取物品種在80種以卜現有的品種可分為3類：單味中藥提取物，如枳實、當歸、黃芪、五味子、靈芝、蒺藜、厚樸、刺五加、貫葉連

5、翹、紅車軸草、銀杏葉等提取物；復方中藥提取物如補中益氣方提取物等；純化提取物，包括活性部位和單體化合物，如大豆異黃酮、人參皂苷、茶葉地茶素、白藜蘆醇、石杉減甲等。1999年全國出口量為9937t。 據不完全統(tǒng)計，中藥提取物的年出口額近億美元（表1）在中藥出口商品中的構成比呈現明顯上升1998、1999年中成藥的出口構成比分別為16.3和15.4%，低于中藥提取物的構成比、中藥提取物出口至美國，亞洲和歐盟等國家和地區(qū)（表2）以美國、日本為主,而應用草藥較多的德國則出口較少，其主要原因是德國對產品質量控制嚴格，技術要求較高。 表1 中藥提取物出口額及構成比-年度（年） 1996 1997 1998

6、 1999-出口額（萬美元） 6667 9137 11592 10400 構成比（） 9.7 13.8 222.4 20.2-表2 中藥提取物出口國分布比例（%）-國別 1996年 1997年 1998年-美國 40.6 37.7 48.4亞洲 38.7 36.9 40.0日本 23.7 23.7 23.8韓國 5.2 4.6新加坡 0.9 0.8 1.8歐洲 18.O 22.2 4.2意大利 13.0 2.3 1.9西班牙 2.2 2.9德國 1.9 1.7法國 0.9 6.2 2.3英國 9.1- 3 產業(yè)政策概況 3.1 我國有關政策法規(guī)：國家科技部、外經貿部、財政部、稅務總局和海關總署

7、以國科發(fā)計字1999565號文聯合發(fā)布中國高新技術產品出口目錄。將400多味“藥用植物提取物顆?！币?0516310號列人目錄中，同時把銀杏葉提取物、紫杉醇、鬼臼毒素、三尖杉酯堿、麻黃提取物、香豆素類、高三 尖杉酯堿、蘆丁、條黃色素、紅曲紅色素等提取物類產品列入目錄中，充分體現了中藥提取物的技術含量高和市場影響大等特性。 國家計委即將啟動的“現代中藥產業(yè)化”工程。中藥標準提取物產業(yè)化是重點支持項目。鼓勵開發(fā)源于中藥的以國際市場為目標市場的提取物商品，以帶動解決生產技術與裝備水平、質量控制能力的提高。引導這一新興產業(yè)快速健康發(fā)展。 國家計委、國家經貿頒布的當前國家重點鼓勵的產業(yè)、產品和技術目錄（

8、2000年修訂），列入了“中藥有效成分的提煉、純化和分析技術開發(fā)”、“高附加值出口優(yōu)勢產品生產”等項目。 中國藥典和有關藥品標準中尚未采用“中藥提取物”這一概念。而代之以“浸膏”、“流浸膏”，中國藥典2000年版共收載單味中藥（流）浸膏13種，有17種中藥制劑以中藥提取物組方。 我國1999年發(fā)布的新藥審批辦法中。將中藥材提取的有效成分和復方提取的有效成分列為一類新藥，將中藥材、天然藥物中提取的有效部位、復方中提取的有效部位群列二類新藥。 3.2 歐美等國家和地區(qū)政策：美國的草藥管理比較落后但制定的飲食補充劑健康和教育法，其對“飲食補充劑”的定義包括了“草藥或其它植物”以及其“任何濃縮物”，這

9、毫無疑問地確定了植物提取物作為飲食補充劑的合法地位。 2000年版美國藥典收載的植物藥中包括提取物（含植物油、芳香油等）20種。 在德國立法程序上允許植物提取物作為處方藥進行登記。德國注冊藥品中約有60000種含有草藥成分，大部分是草藥浸劑，這些藥品基于600700種植物，制作的提取物或制劑約5000種。 歐洲藥典列出了提取物（Extracts）通則，2000年增補版中收載了3種標準化提取物：蘆薈、番瀉葉和顛茄葉標準化提取物，并正探討對提取物進一步規(guī)范和分類，按內在質量分為量比提取物（Quantified Exturacts），標準提取物（StandardizedExtracts）和純化提取物

10、（Purified Extracts）。歐洲產生了各種藥用植物的標準化提取物：紫錐菊、纈草、短棕櫚和銀杏葉等。 4 國際市場需求 4.1 美國市場：美國植物藥原料有75%依賴于從國外進口，產品為原藥材或提取物，提取物以單味藥為主。例如由銀杏、貫葉連翹、刺五加、當歸、人參等草藥制成的提取物。美國食品大全對2000家健康食品店進行調查，結果表明以提取物作為使用類型占7.4，1998年美國天然草藥補品的銷售額達39億美元據此估算美國零售環(huán)節(jié)銷售提取物 2.8億美元；1998年美國植物提取物的全部銷售額為67億美元.銷售額每年上升幅度為20，但在全美醫(yī)藥保健品市場的份額仍不足5市場前景非常廣闊、我國1

11、998年出口美國的提取物為0.56億美元。占其幣場份額8.4%。 4.2 歐洲市場：歐盟以植物提取物作為草藥產品的原料更為普遍1998年草藥產品銷售約88億美元，參照美國市場比例估算。1998年提取銷售額約為15.1億美元，該年度我國出口歐洲提取物為487萬美元僅占其市場份額的0.3。 4.3 亞洲市場：亞洲草藥提取物市場估計為78億美元，我國出口提取物為0.46億美元。約占其市場份額的6.1。 綜上所述，1998年以美國、歐洲和亞洲為主的國際植物提取物市場約30億美元，按年增長15計，2005年國際植物提取物市場約60億美元。我國1998年出口中藥提取物近1.2億美元，市場占有率約為4，市場

12、開發(fā)的潛力很大。 5 產業(yè)化的技術基礎 5.1 工藝技術和裝備：中藥提取物對生產條件、生產技術要求較高，很多先進的提取、分離、純化和干燥設備和技術應用于中藥提取物的生產（表3）。這些技術和裝備的應用大大地提高了中藥制藥工程技術和裝備水平。但這些技術并非普及至每個提取物生產企業(yè)，更多的小企業(yè)由于資金、人才、信息的缺乏，技術和裝備較為落后。 表3 先進技術在中藥提取物生產中的應用舉例-工藝技術 應用舉例-大孔吸附樹脂分離 銀杏則提取物、大豆異黃酮離子交換樹脂分離 辛弗林、石杉堿甲吸附色譜 紫杉醇、白果內酯高速逆流分配色譜 茶葉EGCG（試生產）連續(xù)逆流車取 綠茶提取物、紅車軸草提取物超臨界蘋取 芳

13、香油類天然維生素E冷凍干燥 大蒜提取物微囊化包合 當歸提取物（包合揮發(fā)油）酶解 白藜蘆醇- 5.2 分析檢測技術：中藥提取物要求對效標成分和有害物質進行定量分析、或與標準品進行對照、或采用指紋圖譜進行鑒定，對原料、生產過程和成品均需進行嚴格檢測。以美國天然陽光公司為例，從原料開始至成品出廠，共進行150項檢測。因此，在中藥提取物的質量控制中，現代的分析儀器是必不可少的 以HPLC應用最為廣泛。同時GC，HPCE，GC-MS，HPLCMS，UV和原子分光等方法和儀器也常常用到。據統(tǒng)計，約有755以上的中藥提取物檢測采用了HPLC，而中國藥典收載的中成藥只有10.9%產品采用,技術水平較低的企業(yè)往

14、往不具備儀器分析能力。商業(yè)企業(yè)也很少具備這些條件。 5.3 技術標準：目前,絕大多數的植物提取物沒有國家標準或行業(yè)標準，企業(yè)多以合同中的質量條款作為產品交付的依據產品質量的檢測方法較為混亂，給生產經營帶來了障礙，同時給產業(yè)的發(fā)展提出了挑戰(zhàn)。業(yè)內少數企業(yè)已初步建立企業(yè)技術標準體系，如湖南宏生堂制藥有限公司的“二個標準三個規(guī)程”：藥材質量標準和提取物質量標準、藥材種植規(guī)程、提取物生產工藝規(guī)程和檢驗操作規(guī)程。外經貿部已于本年度批“單味植物提取物進出口質量標準”課題研究有望為行業(yè)提出一套標準。 6 產業(yè)化的意義 6.1 促進行業(yè)生產經營規(guī)范化：中藥提取物的產業(yè)化是要求在符合GAP、GMP、GSP條件下

15、進行（開發(fā)環(huán)節(jié)涉及GLP、GCP），在生產經營全過程須建立和執(zhí)行一系列技術標倍和規(guī)范。以保證和提高產品質量，規(guī)范行業(yè)經營管理秩序，對于進一步擴大出口。保證行業(yè)的健康發(fā)展有重要意義。 6.2 拓展中藥出口途徑促進中藥產品國際化：提取物是草藥應用的重要環(huán)節(jié)和方式，有較好的應用基礎和廣泛的市場，生產中藥提取物是提高中藥材及飲片附加值的一條高效途徑，其出口市場是一個迅速增長的幣場，中藥提取物進入國際市場除經濟效益之外，更為重要的是可以誘導民眾認識和接受中藥，擴大和加深中藥在國際上的影響。培育中藥產品的消費市場，培養(yǎng)中藥的國際意識，為中藥的國際化奠定了基礎。 6.3 培育中藥原料提取物新興產業(yè)；中藥提取物是從中藥產業(yè)中分化出來的新興領域，目前雖然以滿足國際市場需求為主，但其本質是中藥原料藥。中藥提取物的產