固體制劑車間廠房與設(shè)施(HVAC)系統(tǒng)再確認方案

1、.固體制劑車間廠房與設(shè)施（HVAD）系統(tǒng)再確認方案目錄1 概述2 確認目的3 適用范圍4 確認小組成員與職責(zé)5 文件資料及培訓(xùn)確認6 編制依據(jù)7 確認計劃8 確認內(nèi)容9 確認結(jié)果的分析與評價10 確認周期驗證方案審核與批準表項 目 名 稱固體制劑車間廠房與設(shè)施（HVAC）系統(tǒng)再確認方案驗證方案編號STP-YZ-FA-04500起 草部 門簽 字日 期工程部審 核部 門簽 字日 期固體制劑車間工程部生產(chǎn)技術(shù)部品管部批 準部 門簽 字日 期驗證領(lǐng)導(dǎo)小組1、概述*藥業(yè)有限公司，廠址位于戶縣灃京工業(yè)園灃京1路15號自然環(huán)境優(yōu)雅，廠址附近無污染源、較大振動和噪聲，大氣含塵濃度低，本公司生產(chǎn)區(qū)與行政區(qū)及生

2、活區(qū)相互分離，大大降低了藥品生產(chǎn)的交叉污染系數(shù)。主廠房建筑，采用大跨度鋼結(jié)構(gòu)，按現(xiàn)行GMP標(biāo)準建設(shè)。生產(chǎn)設(shè)備、HVAD系統(tǒng)設(shè)備、工藝用水制備及其輔助設(shè)備的選購，均按照現(xiàn)行GMP標(biāo)準、生產(chǎn)工藝要求，和“自動化程度高，具國內(nèi)領(lǐng)先水平”原則選購，工藝布局、人流物流協(xié)調(diào)，工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級別協(xié)調(diào)、廠區(qū)綠化與總體布局協(xié)調(diào)。本生產(chǎn)基地為了防止來自各種渠道對產(chǎn)品的污染，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），根據(jù)劑型要求，固體制劑車間為D級區(qū)。固體車間：總建筑面積1056平方米,其中潔凈控制區(qū)D級區(qū)為840平方米，分別設(shè)置有男女二更室、手消毒緩沖、洗衣間、膠囊填充間、拋光間、中間站、整?？偦扉g、制粒干

3、燥間、稱量間、濕法制粒間、粉碎間、原輔料暫存間、內(nèi)包間、顆粒包裝間、鋁塑包裝間、工器具清洗間、包衣間、壓片間、沸騰干燥間，地面環(huán)氧樹脂自流平地坪。一般衛(wèi)生區(qū)216平方米，分別設(shè)置有：包裝間、物料外清室、普區(qū)工衣清洗間、辦公室等職能房間和普區(qū)走廊，地面為地面環(huán)氧樹脂地坪結(jié)構(gòu)。潔凈間主要工作場地照度不小于300Lux，走廊內(nèi)設(shè)置應(yīng)急誘導(dǎo)燈及安全出口燈。根據(jù)新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）要求，潔凈區(qū)凈化送風(fēng)采用頂送下側(cè)回風(fēng)形式，潔凈區(qū)送風(fēng)終端均采用高效過濾，回風(fēng)口為可拆洗鋁合金百頁窗（過濾層為紗網(wǎng)無紡布），回風(fēng)口底邊距地面200mm，送風(fēng)系統(tǒng)管道采用鍍鋅板制作，回風(fēng)采用角柱形豎井回風(fēng)，對

4、產(chǎn)塵大的稱量、粉碎、制粒干燥等房間設(shè)置直排管道加裝止回閥。對產(chǎn)塵大操作間與潔凈走廊之間的壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差大于10Pa，裝有微壓差計。為保證車間空調(diào)系統(tǒng)的正常使用，空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置有自動故障報警系統(tǒng)。配電系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)走技術(shù)夾層，車間垂直管路供給。潔凈區(qū)純化水管道全部采用316不銹鋼材質(zhì)，夾層與潔凈區(qū)之間管道按要求進行密封，并注塑進行密封保護，以實施有效的隔離。潔凈區(qū)地漏全部用水封式地漏。為了保證生產(chǎn)車間的消防安全，車間設(shè)有安全防火煙感自動報警系統(tǒng)，并配置有消防栓和滅火器及自動抽煙系統(tǒng)。一般生產(chǎn)區(qū)配備干粉滅火器，潔凈區(qū)配備的氣體滅火器。由于產(chǎn)品生產(chǎn)對潔凈室的環(huán)境溫度和

5、相對濕度沒有特殊的要求，因此對潔凈區(qū)的溫濕度進行整體的控制，系統(tǒng)送風(fēng)和回風(fēng)均設(shè)置有溫濕度顯示儀，有效的控制送風(fēng)溫濕度，和監(jiān)控回風(fēng)溫濕度，便于對車間潔凈區(qū)溫濕度進行整體的控制和調(diào)整。車間設(shè)有壓縮空氣系統(tǒng)用于藥品生產(chǎn)和啟動氣動閥門開關(guān)等，壓縮空氣經(jīng)除油、除水、除菌三級過濾后，送入車間各崗位使用點器。三級過濾后的壓縮空氣管道全部采用304L的不銹鋼材質(zhì)制作。車間人流、物流分開設(shè)置，進入潔凈區(qū)的人流通道、物流通道不產(chǎn)生交叉污染，人員凈化更衣后進入潔凈區(qū)，物料外清后，經(jīng)物料傳遞緩沖室送入潔凈區(qū)。新建廠房全面實施低炭生產(chǎn)及綠色生產(chǎn)方式。車間設(shè)有空調(diào)機房，配置冷卻循環(huán)泵、補水箱、螺桿式冷水機組、板式熱交換機

6、組，外置冷卻水涼水塔，固體制劑車間設(shè)置獨立的空氣凈化系統(tǒng)以保證潔凈區(qū)的潔凈狀態(tài)。組合式空調(diào)機組設(shè)置有自動報警裝置，系統(tǒng)主風(fēng)機為變頻風(fēng)機，啟動頻率范圍為0-50Hz，潔凈區(qū)通過變頻風(fēng)機送風(fēng)，保證潔凈區(qū)正常風(fēng)壓，在低頻運行時，確保確保空調(diào)凈化系統(tǒng)均可達到對周圍低級別區(qū)域的正壓，保證有效的凈化能力。組合式空調(diào)機組分新風(fēng)段、回風(fēng)段（混合段）、初效段、風(fēng)機段、表冷段、加熱段、加濕段、中效段、送風(fēng)段。潔凈區(qū)采用臭氧進行空氣消毒。新風(fēng)口開在整體建筑的東面；總回風(fēng)回到混合段，有止回閥防止未經(jīng)凈化處理的空氣從回風(fēng)管口進入潔凈區(qū)?？諝馔ㄟ^新風(fēng)口的金屬濾網(wǎng)，阻擋昆蟲、大異物雜質(zhì)進行；在混合段與回風(fēng)混合后進入初效過濾

7、截留大氣中大粒徑微粒，過濾對象是5m以上的懸浮性微粒和10m以上的沉降性微粒以及各種異物；在表冷段及加濕段通過制冷機組或純蒸汽進行控制溫濕度；在中效段進行高效的預(yù)過濾處理，主要用以截留110m的懸浮性微粒，同時對高效進行保護；進行送風(fēng)段對潔凈區(qū)進行送風(fēng)，進入潔凈區(qū)的末端安裝高效過濾器，最終實現(xiàn)車間潔凈度的要求。 2、確認目的通過對HVAD系統(tǒng)的安裝、運行、性能進行確認，證實本系統(tǒng)初、中、高效過濾器的性能參數(shù)；系統(tǒng)各職能間的壓差風(fēng)速、風(fēng)量、氣流組織，氣流形式，流向，照明度噪音、溫、濕度、塵埃粒子、浮游菌、沉降菌，自凈時間等是否達到設(shè)計要求，是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版要求，是否符合本公

8、司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。3、確認范圍適用于固體制劑車間廠房與設(shè)施系統(tǒng)確認。4、確認小組成員與職責(zé)4.1確認小組成員部門與職務(wù)確認分工簽名日期質(zhì)量副總確認小組組長生產(chǎn)副總確認小組副組長生產(chǎn)技術(shù)部長組員品管部長組員工程部長組員QC組員QA組員機修工組員操作工組員統(tǒng)計員組員6.2職責(zé)確認小組：準備、檢查和實施確認方案；設(shè)計、組織和協(xié)調(diào)確認試驗；收集整理確認數(shù)據(jù)，偏差處理，編寫確認報告；再確認周期的確定。確認小組組長：組織編寫確認方案，領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)確認項目的實施，協(xié)調(diào)確認小組的工作，對確認過程的技術(shù)負責(zé)，審核批準確認方案、偏差及確認報告。確認小組副組長：審核確認方案、確認報告、批準偏差報告。生產(chǎn)技術(shù)部長：負責(zé)

9、協(xié)調(diào)確認方案的實施，相關(guān)操作規(guī)程的修訂，協(xié)助收集整理確認數(shù)據(jù)，對偏差提出糾正措施建議。品管部長：審核確認過程的檢測數(shù)據(jù)，確認數(shù)據(jù)的可靠性，負責(zé)確認過程檢驗方法的確定及安排相關(guān)檢驗工作，負責(zé)簽發(fā)檢驗報告。工程部長: 負責(zé)起草確認方案,編寫確認報告，并負責(zé)組織實施。QA：負責(zé)確認過程中取樣、監(jiān)控。QC：負責(zé)微生物項目的檢測。機修工：負責(zé)確認過程中設(shè)備的維修，確保設(shè)備運行正常。操作工：負責(zé)設(shè)備的操作。統(tǒng)計員：負責(zé)確認所需物料的領(lǐng)取工作，負責(zé)確認資料、數(shù)據(jù)收集、記錄、整理。5、文件資料及培訓(xùn)確認5.1確認相關(guān)文件資料序號文件名稱編號結(jié)果1廠房與設(shè)施設(shè)置管理規(guī)程SMP-CS-00100有 無2空調(diào)凈化系

10、統(tǒng)管理規(guī)程SMP-CS-00500有 無3空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-CS-00100有 無4空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)維修保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-CS-00200有 無5空調(diào)機組清潔操作規(guī)程SOP-CS-00900有 無6D級潔凈區(qū)清潔消毒操作規(guī)程SOP-SC-WS2-00300有 無7空氣消毒操作規(guī)程SOP-SB-WS1-00600有 無8潔凈區(qū)風(fēng)速風(fēng)量測試操作規(guī)程SOP-ZL-QA-00100有 無9潔凈區(qū)（室）懸浮粒子測定操作規(guī)程SOP-ZL-QA-00200有 無10潔凈區(qū)（室）沉降菌測定操作規(guī)程SOP-ZL-QA-00300有 無11潔凈區(qū)（室）浮游菌測試操作規(guī)程SOP-ZL-QA-00400有

11、 無12高效過濾器檢漏試驗操作規(guī)程SOP-ZL-QA-00600有 無13自凈時間測試操作規(guī)程SOP-ZL-QA-00700檢查人日期5.2培訓(xùn)確認在進行固體制劑車間廠房與實施（HVAD）系統(tǒng)再確認之前，方案起草者對所有執(zhí)行本方案人員進行了培訓(xùn)，使每個參與方案的執(zhí)行人員都理解方案內(nèi)容，具備確認的前提條件。培訓(xùn)結(jié)果統(tǒng)計表培訓(xùn)日期授課人組織部門培訓(xùn)地點培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員崗 位培訓(xùn)情況備 注組 長質(zhì)量副總合格 不合格副組長生產(chǎn)副總合格 不合格組 員生產(chǎn)技術(shù)部長合格 不合格品管部長合格 不合格工程部長合格 不合格QA合格 不合格QC合格 不合格統(tǒng)計員合格 不合格機修工合格 不合格操作工合格 不合格6、編

12、制依據(jù)6.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）6.2中國藥典2015年版二部6.3藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）6.4藥品GMP指南6.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子檢測方法；GBT16292-20106.6醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌測試方法子；GBT16293-20106.7醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法；GBT16294-20106.8醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457-20086.9潔凈室施工及驗收規(guī)范GB50591-20107、確認時間計劃： 年 月 日至 年 月 日8、確認內(nèi)容8.1設(shè)計確認8.1.1 設(shè)計確認目的通過對設(shè)計單位，施工單位的選擇確認設(shè)計單位、設(shè)計水平，技術(shù)力量和

13、對GMP的熟知程度，施工單位的技術(shù)力量，HVAC系統(tǒng)的主要設(shè)備性能等、是否適合本公司廠房設(shè)施（HVAC系統(tǒng)）的工藝要求及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）要求。8.1.2設(shè)計單位的確認 經(jīng)過對陜西省醫(yī)藥設(shè)計院、陜西省化工學(xué)院、西安華正環(huán)境工程有限公司等設(shè)計單位的調(diào)查了解和談判，最終認為，西安華正環(huán)境工程有限公司對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）理解透徹，技術(shù)力量雄厚，設(shè)計出圖設(shè)備齊全專業(yè)齊全，通過對比認為西安華正環(huán)境工程有限公司適合本公司固體制劑車間改造廠房設(shè)施（HVAC）的設(shè)計。8.1.3總體布局項目檢查記錄檢查項目要 求檢查結(jié)果廠房周圍環(huán)境周圍硬化或綠化、無露土道路寬敞平整能通消

14、防車輛且不易產(chǎn)生粉末；防止交叉污染情況1.有獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)；2.按要求設(shè)有一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設(shè)有緩沖設(shè)施。3.對產(chǎn)塵較大稱量室房間局部采用A級層流保護，在稱量工作時采取直排。4.產(chǎn)塵大的房間相對于其它房間呈負壓，在工作時采取直排。5.直排風(fēng)風(fēng)管應(yīng)加裝止回閥及過濾設(shè)置。公用設(shè)施情況廠房、水、電、汽供應(yīng)良好設(shè)有照明及應(yīng)急照明設(shè)施廠房下水道通暢。防止害蟲有防止昆蟲和其他動物進入廠房的措施吸入空氣口應(yīng)裝有防護網(wǎng)和合適的護柵。人流物流廠房應(yīng)分別設(shè)置人流、物流通道。生產(chǎn)空間儲存空間生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，用以安置設(shè)備、物料、便于生產(chǎn)操作和維護，并可防止差錯及

15、交叉污染。確認人日期復(fù)核人日期8.1.4工藝布置項目檢查記錄檢查項目要 求檢查結(jié)果廠房內(nèi)部布置廠房按生產(chǎn)工藝流程及潔凈級別合理布置，設(shè)有潔凈區(qū)、局部層流和一般生產(chǎn)區(qū)。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設(shè)有氣鎖裝置。人、物流通道廠房中人流和物流通道應(yīng)分別設(shè)置，廠房內(nèi)設(shè)物料傳遞路線，盡可能要短；應(yīng)簡單合理，避免人流、物流混雜，控制人員出入和物料運輸，避免無關(guān)人員或物料通過正在操作的區(qū)域。操作間不同生產(chǎn)操作間按工藝流程及潔凈級別合理布置，操作間有足夠的空間用于生產(chǎn)操作；不同生產(chǎn)操作間能有效隔離，生產(chǎn)操作間不作為人流和物流通道；使用傳輸設(shè)備不得穿越空氣潔凈區(qū)較低級別區(qū)域。人員凈化、更衣設(shè)施有人員凈化更衣及緩沖設(shè)施，

16、并與其生產(chǎn)潔凈級別相適應(yīng)。確認人日期復(fù)核人日期8.1.5管道布置及排水項目檢查記錄檢查項目要 求檢查結(jié)果管線設(shè)置潔凈廠房的水、電、工藝管線安裝應(yīng)易于清潔。管線標(biāo)志廠房內(nèi)固定管線應(yīng)有表明內(nèi)容物及流向的醒目標(biāo)志。地漏設(shè)置潔凈室地漏材料應(yīng)不易腐蝕，且有液封或防止排水口空氣倒流的有效措施。確認人日期復(fù)核人日期8.1.6室內(nèi)裝修項目檢查記錄檢查項目要 求檢查結(jié)果室內(nèi)裝修材料選用氣密性良好，易清洗和消毒、耐腐蝕、耐沖擊、不散發(fā)和吸附塵埃。墻壁與地面的交界處墻壁與地面交界處宜成弧形，以減少灰塵積聚和便于清洗。不產(chǎn)生脫落物，易清潔。氣密性廠房的窗戶、天花板及進入室內(nèi)的管線、風(fēng)口、燈具與頂棚的連接部位應(yīng)氣密。地

17、面平整、無縫隙、耐磨、耐撞擊、易清洗、不積靜電。門窗門窗與墻面宜平整，盡量不留窗臺，門窗造型要簡單、不易積塵、清掃方便。潔凈區(qū)內(nèi)表面潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。確認人日期復(fù)核人日期8.1.7安全消防系統(tǒng)項目檢查記錄檢查項目要 求檢查結(jié)果消防等級耐火等級為二級，結(jié)構(gòu)安全等級為二級；安全門通道及指示標(biāo)識車間應(yīng)設(shè)有安全通道及安全門，有應(yīng)急照明及疏散指示標(biāo)志。消防設(shè)施設(shè)置煙感自動報警系統(tǒng)及自動排煙系統(tǒng)；車間設(shè)有消火栓及與車間相適應(yīng)滅火器材。確認人日期復(fù)核人日期8.1.8主要設(shè)備的型號、參數(shù)、生產(chǎn)廠家設(shè)備名稱型號生產(chǎn)廠家水冷螺桿式冷水機組組合式空調(diào)處理機組確

18、認人確認日期復(fù)核人復(fù)核日期8.1.9空調(diào)系統(tǒng)的確認組合式空調(diào)處理機組資料確認記錄序號確認項目標(biāo)準檢查結(jié)果1型號TZR-50Z2功率50kw3轉(zhuǎn)速1440r/min4風(fēng)量50000m3/h5電壓380v6臭氧量300g/h確認人確認日期復(fù)核人復(fù)核日期8.1.10設(shè)計確認結(jié)論： 評價人： 日期： 年 月 日8.2安裝確認8.2.1固體制劑間潔凈廠房及設(shè)施是保證空氣凈化系統(tǒng)完整實現(xiàn)的基礎(chǔ)與平臺，空氣凈化系統(tǒng)是保障生產(chǎn)潔凈環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)施。西安華正環(huán)境工程有限公司按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）的標(biāo)準和雙方確定的工藝布局進行改造、安裝空氣凈化系統(tǒng)?？諝鈨艋到y(tǒng)設(shè)有冷水機組、涼水塔、組合式空調(diào)機組

19、、送回風(fēng)管道、高效風(fēng)口、回風(fēng)口、新風(fēng)口。管道系統(tǒng)有消聲器、防火閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥。8.2.2消防系統(tǒng)安裝確認檢查并確認各系統(tǒng)的安裝條件和安裝過程是否符合GMP的要求。8.2.2.1固體制劑車間消防系統(tǒng)建筑消火栓按常高壓考濾，水量能滿足消防要求。結(jié)構(gòu)耐火等級為二級，結(jié)構(gòu)安全等級為二級，并安要求配置滅火器，一般生產(chǎn)區(qū)采用干粉滅火器，潔凈區(qū)全部采用氣體滅火器。生產(chǎn)區(qū)頂部采用煙感自動報警裝置，并設(shè)置自動排煙設(shè)施。滅火器置于組合式消防柜內(nèi)。8.2.2.2設(shè)備、材質(zhì)、施工工藝檢查確認檢查消防系統(tǒng)配件材質(zhì)、施工及驗收規(guī)則符合建筑滅火器配制設(shè)計規(guī)范（GB50140-2005）及建筑設(shè)計防火規(guī)范（GB50016-2

20、006）要求。消防系統(tǒng)安裝檢查記錄項 目設(shè)計要求實際情況消防排煙系統(tǒng)管道密閉，內(nèi)表面平整；排煙管道采用的不燃防火材料；排風(fēng)口為板式排風(fēng)口不漏風(fēng)；風(fēng)機安裝在系統(tǒng)的最高排煙口上蓄光型疏散指示標(biāo)志牌安裝時箭頭指向與疏散方向相同；安裝在疏散走道出口、安全出口；嵌入式，周邊密閉；距地面1米以下消防栓設(shè)置配置消防帶及滅火器具調(diào)節(jié)裝置牢固、調(diào)節(jié)靈活、操作方便結(jié)論確認人日期復(fù)核人日期8.2.3 技術(shù)資料確認HVAD系統(tǒng)技術(shù)資料確認一覽表資料名稱存放地點備注組合式空調(diào)安裝維護使用手冊檔案室產(chǎn)品合格證檔案室螺桿式冷式冷水機組安裝說明書檔案室冷疑器壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量說明書檔案室冷疑器組件裝配圖檔案室產(chǎn)品保修手冊檔案室

21、檢查人日期復(fù)核人日期8.2.4空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備安裝確認項目8.2.4.1設(shè)備、材質(zhì)、施工工藝檢查確認檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)配套的主機、配件材質(zhì)、保溫材料，潔凈室施工及驗收規(guī)則符合GBT16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試方法、GBT16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法、GBT16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法標(biāo)準的相關(guān)條款的要求，符合設(shè)計要求。8.2.4.2安裝條件檢查記錄 組合式空調(diào)處理機組TZR-50Z項 目設(shè)計要求實際情況備 注電機功率50 kw轉(zhuǎn)速1440r/min風(fēng)量50000m3/h電壓380v臭氧量300g/h確認人確認日期復(fù)核

22、人復(fù)核日期8.2.4.3風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄檢查項目標(biāo)準檢查結(jié)果漏風(fēng)檢查在空調(diào)運行過程中用風(fēng)速檢測儀對各個連接處檢測，應(yīng)無漏風(fēng)現(xiàn)象。確認人確認日期復(fù)核人復(fù)核日期8.2.4.4空調(diào)機組安裝確認安裝檢查記錄項 目設(shè)計要求實際情況電氣部分接地、絕緣良好，接線防水包扎管路連接防腐、保溫符合設(shè)計要求，無泄漏自動控制準確初效過濾器安裝數(shù)量應(yīng)為20個，無泄漏無破損中效過濾器安裝數(shù)量應(yīng)為20個，無泄漏無破損加熱段密封完好，不漏風(fēng)，閥門開關(guān)靈活，排水管路通暢。加濕段密封完好，不漏風(fēng)，閥門開關(guān)靈活，排水管路通暢。冷卻盤管壓力試驗合格確認人確認日期復(fù)核人復(fù)核日期8.2.4.5冷水機組安裝確認安裝確認記錄項 目設(shè)計要求檢

23、查結(jié)果冷水機組冷水機組安裝基礎(chǔ)按照基礎(chǔ)圖施工。冷水機組按圖安裝，機組周邊留出適宜的檢修空間，然后安裝與制冷機相匹配的電機及循環(huán)系統(tǒng)確認人確認日期復(fù)核人復(fù)核日期8.2.4.6高效過濾器的安裝確認高效過濾器安裝質(zhì)量檢查確認表項目檢查結(jié)果搬運和放置應(yīng)按出廠標(biāo)志方向，并應(yīng)放置于清潔干燥室內(nèi)。安裝時，外框上的箭頭方向應(yīng)與氣流方向相一致，用波紋板組合的過濾器在豎向安裝時，波紋板必須垂直于地面，不得反向。過濾器和框架的密封墊料厚度應(yīng)5mm，定位粘貼在過濾框上，槽架安裝應(yīng)水平，保持干凈，無污物和水份。確認人確認日期復(fù)核人復(fù)核日期8.2.4.7高效過濾器檢漏試驗8.2.4.7.1目的：通過檢測高效過濾器的泄漏量

24、，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。8.2.4.7.2檢查方法：先用塵埃數(shù)子計數(shù)器掃描巡檢法掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)，采樣頭離過濾器距離約2cm，沿著過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度低于5cms。8.2.4.7.3評定標(biāo)準：在風(fēng)口下掃描檢漏時，若塵埃數(shù)子計數(shù)器顯示0.5m粒子數(shù)在05之間，且數(shù)值基本維持不變，則判定為不漏；若顯示0.5m粒子數(shù)5，把塵埃數(shù)子計數(shù)器采樣口停在漏泄處1min，若未達到5粒則判定為不漏；若粒子數(shù)值變化很快，則把塵埃數(shù)子計數(shù)器采樣口停在其附近緩慢掃描幾次，若粒子數(shù)值變化不是很快，則判定為不漏。當(dāng)檢測時，粒子數(shù)超出限度報警叫響，表明泄漏量超標(biāo)，在用PAO法檢

25、漏確認。8.2.4.7.4 PAO法檢漏方法：PAO溶劑倒入發(fā)生器容器后，在一定的加熱條件(通常為39左右)和壓力條件(一般為0.1MPa左右，為安全期間需用氮氣)下，產(chǎn)生的氣溶膠煙霧被送入在被測HEPA過濾器的靜壓箱內(nèi)，對于層流工作臺可直接放人風(fēng)機吸入口，然后立即用光度計的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)以及支架。采樣頭離過濾器距離約24cm，沿著過濾器內(nèi)邊框等來回掃描，巡檢速度約在35cm/s以下。8.2.4.7.5 高效過濾器與靜壓箱之間如有泄露允許用專用膠水修補，高效過濾器泄漏必須進行更換。 PAO檢漏方法示意圖高效過濾器檢漏記錄編號房間名稱過濾器編號檢漏結(jié)果檢測人復(fù)核人日期01女二更室G20

26、102男二更室G20203手消毒緩沖室G20304洗衣間G20405工衣整理間G20506片劑內(nèi)包間G206G20707膠囊填充間G208G209G21008中間站G211G212G213G21409整粒總混間G215G21610干燥間G217G21811制粒干燥間G219G220G221G22212備料間G22313稱量間G22414粉碎間G22515原輔料暫存間G22616內(nèi)包材暫存間G22717物料緩沖間G22818內(nèi)包間G229G23019顆粒包裝間G23120鋁塑包裝間G232G23321潔凈走廊G234G235G236G237G238G239G240G24122潔具清洗間G2422

27、3潔具暫存間G24324工器具清洗間G24425工器具存放間G24526包衣間G246G247G248G249G250G25127模具間G25228壓片間G253G254G255G2568.2.5安裝確認結(jié)論： 評價人： 日期： 年 月 日8.3運行確認8.3.1確認目的：固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)運行確認是為證明該系統(tǒng)是否能達到設(shè)計要求。8.3.2空調(diào)凈化機組運行確認檢查固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)各個設(shè)備是否在設(shè)計范圍內(nèi)運行。8.3.2.1本確認應(yīng)至少重復(fù)三次，記錄到達標(biāo)準的時間和數(shù)據(jù)，到達標(biāo)準后維持運行狀態(tài)3小時以上，記錄運行情況。8.3.2.2空調(diào)凈化機組運行確認記錄TZR-50Z空調(diào)凈化機

28、組運行確認項目標(biāo)準檢查結(jié)果新風(fēng)口閥門開關(guān)靈活可阻擋昆蟲、飛鳥進入混合段整個系統(tǒng)斷電后總回風(fēng)管道內(nèi)的止回閥立即關(guān)閉；密封完好，不漏風(fēng)初效段密封完好，不漏風(fēng)壓差應(yīng)小于原始壓差的2倍風(fēng)機段風(fēng)機運行方向是否正確密封完好，不漏風(fēng)風(fēng)機變頻范圍：0-50HZ 表冷段密封完好，不漏風(fēng)閥門開關(guān)靈活排水管路通暢，管道U型彎密封加熱段密封完好，不漏風(fēng)閥門開關(guān)靈活排水管路通暢加濕段密封完好，不漏風(fēng)閥門開關(guān)靈活排水管路通暢，管道U型彎密封中效段密封完好，不漏風(fēng)壓差應(yīng)小于原始壓差的2倍送、回風(fēng)管道安裝有溫濕度自動報警裝置電控柜開關(guān)靈敏指示燈指示正確結(jié)論確認人確認日期復(fù)核人復(fù)核日期8.3.3關(guān)鍵房間噪音及照度測定方法：用噪

29、音儀及照度儀在各主要功能房間進行測定。標(biāo)準：噪音<75dB；照度300Lux潔凈室各房間噪音及照度檢查記錄房間名稱噪音（dB）照度（Lux）檢查結(jié)果片劑內(nèi)包間膠囊填充間整?？偦扉g制粒干燥間稱量間粉碎間內(nèi)包間顆粒包裝間鋁塑包裝間包衣間壓片間結(jié)論確認人日期復(fù)核人日期8.3.4高效送風(fēng)口風(fēng)速及換氣次數(shù)測定8.3.4.1測試的目的是通過風(fēng)速的測定計算各房間實際風(fēng)量，再根據(jù)各房間實際風(fēng)量和體積計算出換氣次數(shù)，證明系統(tǒng)的換氣次數(shù)符合潔凈區(qū)設(shè)計要求。若有偏差，應(yīng)調(diào)節(jié)相應(yīng)的風(fēng)閥使系統(tǒng)符合設(shè)計標(biāo)準要求。8.3.4.2可接收標(biāo)準 D級：換氣次數(shù)15-20次/h8.3.4.3 測定方法：按潔凈區(qū)風(fēng)速風(fēng)量測試標(biāo)

30、準操作程序進行檢測，每個8.3.4.4 計算方法風(fēng)口的平均風(fēng)速V按下式計算 V1+ V2+ Vn V= m/s n 其中V1， V2，Vn-各測點的風(fēng)速（m/s）風(fēng)口的風(fēng)量L計算L=3600×F×V（m3/h）F-風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）V測得的風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）房間換氣次數(shù)N為: L1+ L2+ Ln N= 次/h A×H式中L1、 L2、Ln-房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（m3/h）；A-房間面積（m2） H-房間高度（m）潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)高效送風(fēng)口風(fēng)速及換氣次數(shù)測定記錄編號房間名稱潔凈級別過濾器型號及數(shù)量房間體積(m3)送風(fēng)口平均風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)（次/h）

31、01女二更室D級320×320*121.802男二更室D級320×320*121.803手消毒緩沖室D級484×484*136.404洗衣間D級484×484*133.805工衣整理間D級484×484*132.006膠囊填充間D級484×484*141.607片劑內(nèi)包間D級484×484*243.408中間站D級484×484*4120.609整粒總混間D級484×484*290.510干燥間D級484×484*292.211制粒干燥間D級484×484*4181.412備料間D級4

32、84×484*132.013稱量間D級484×480*132.814粉碎間D級484×484*145.015原輔料暫存間D級484×484*145.016內(nèi)包材暫存間D級320×320*127.317物流緩沖間D級320×320*112.518內(nèi)包間D級484×484*289.719顆粒包裝間D級484×484*155.620鋁塑包裝間D級484×484*2103.021工器具清洗間D級484×484*141.622工器具存放間D級484×484*141.623包衣間D級484

33、5;484*2104.024模具間D級484×484*1320×320*148.125壓片間（1）D級484×484*141.626壓片間（2）D級484×484*144.727潔凈走廊D級484×484*6320×320*2332.8確認人確認日期復(fù)核人復(fù)核日期8.3.5房間靜壓差（風(fēng)壓）測定8.3.5.1測定方法：微壓差計顯示8.3.5.2測試要求：壓差應(yīng)在風(fēng)量測定之后進行，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。測量前應(yīng)將所有的門關(guān)閉，測量時不允許有人穿越房間。共測試3天，每天測2次。8.3.5.3生產(chǎn)運行（擬定30HZ）時，保證

34、潔凈室（區(qū)）與非潔凈區(qū)、潔凈級別不同的相 鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于等于10帕。同一潔凈級別的相鄰房間之間應(yīng)根據(jù)房間性能保持相對壓差。壓差檢測記錄 房間名稱相鄰房間標(biāo)準壓差(Pa)檢查結(jié)果女二更衣室緩沖間10男二更衣室緩沖間10片劑內(nèi)包間潔凈走廊5膠囊填充間膠囊填充前室5整?？偦扉g潔凈走廊5制粒干燥間潔凈走廊5稱量間潔凈走廊5粉碎間潔凈走廊5內(nèi)包間潔凈走廊5包衣間潔凈走廊5壓片間（1）壓片前室5壓片間（2）壓片前室5物料外清室物流緩沖間10內(nèi)包間外包間10顆粒包裝間外包間10鋁塑包裝間外包間10初效壓差中效壓差結(jié)論記錄人記錄日期復(fù)核人復(fù)核日期8.3.6潔凈區(qū)房間溫、濕度測定8.3.6.1目的：確認

35、本HVAC系統(tǒng)是否具有在設(shè)計要求范圍內(nèi)按照要求提供溫、濕度條件；溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量、風(fēng)壓、風(fēng)速調(diào)整后進行。8.3.6.2 測試儀器：deli-9013型溫、濕度計8.3.6.3 測點分布，溫度、相對濕度的測點應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈區(qū)的中心點。8.3.6.4 測定方法8.3.6.4.1 溫、濕度計在測試前應(yīng)經(jīng)校正合格。8.3.6.4.2 測試前，HVAV系統(tǒng)連續(xù)運行30分鐘以上，所有照明設(shè)施在測試前30分鐘全部打開。8.3.6.4.3 監(jiān)測記錄頻率每個房間的每個測量點，1次/小時，連續(xù)監(jiān)測3天，每天8小時。8.3.6.5 可接受標(biāo)準 溫度1826；相對濕度45%65%。8.3.6.6 測試結(jié)果潔凈

36、區(qū)溫、濕度測試記錄（一）時間房間名稱溫度（）相對濕度（%）片劑內(nèi)包間膠囊填充間中間站整?？偦扉g制粒干燥間稱量間粉碎間原輔料暫存間內(nèi)包間顆粒包裝間鋁塑包裝間壓片間（1）壓片間（2）結(jié)論監(jiān)測人日期復(fù)核人日期潔凈區(qū)溫、濕度測試記錄（二）時間房間名稱溫度（）相對濕度（%）片劑內(nèi)包間膠囊填充間中間站整粒總混間制粒干燥間稱量間粉碎間原輔料暫存間內(nèi)包間顆粒包裝間鋁塑包裝間壓片間（1）壓片間（2）結(jié)論監(jiān)測人日期復(fù)核人日期潔凈區(qū)溫、濕度測試記錄（三）時間房間名稱溫度（）相對濕度（%）片劑內(nèi)包間膠囊填充間中間站整?？偦扉g制粒干燥間稱量間粉碎間原輔料暫存間內(nèi)包間顆粒包裝間鋁塑包裝間壓片間（1）壓片間（2）結(jié)論監(jiān)測人

37、日期復(fù)核人日期8.3.7臭氧空氣滅菌方法及效果確認8.3.7.1目的：通過對潔凈區(qū)臭氧濃度、臭氧消毒效果及消毒有效期內(nèi)微生物監(jiān)測，從而證明臭氧發(fā)生器在預(yù)定的操作條件下，能達到對環(huán)境消毒，降低潔凈區(qū)微生物的要求。8.3.7.2臭氧濃度測試8.3.7.2.1目的：確認各分布點臭氧濃度能達到10ppm以上，并在要求的時間內(nèi)維持在該濃度以上，達到殺滅或降低微生物的目的。8.3.7.2.2測試標(biāo)準：根據(jù)消毒技術(shù)規(guī)范和工業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準標(biāo)準的要求，臭氧發(fā)生器達到消毒濃度（10ppm）所需時間的計算方法如下。V1：潔凈區(qū)空間體積：D級區(qū):840m2×2.6m=2184 m3V2：HVAC系統(tǒng)風(fēng)管容積：D

38、級區(qū): 305m3V3：為保持潔凈區(qū)正壓所補充的新風(fēng)量折算體積（m3）。V3HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量(m3/h)×25%(常規(guī)新風(fēng)更換率)×10%(保持潔凈區(qū)正壓需補充的新風(fēng)量) ×37.75%(計算應(yīng)用臭氧時臭氧半衰期的預(yù)算值)循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量(m3/h)×0.944% D級區(qū)V3：35000×0.944% 330.4（ m3）則消毒空間體積: D級區(qū)：V= V1+V2+V3=2184+305+330.4（m3）則空間濃度達到10ppm(約20mg/ m3)所依據(jù)時間可按以下公式計算：N = N殺滅沉降菌所需臭氧濃度，20mg/m3 h達到所需臭

39、氧濃度時間W臭氧發(fā)生器的功率：300g/hV消毒空間體積D級區(qū)空間濃度達到時間 h×W h×300×100020mg/m3 = = V 2819.4 h0.188小時=11.2分鐘通過公式計算，我公司D級區(qū)臭氧達到消毒濃度需要11.2分鐘，即可達到20mg/m3。根據(jù)衛(wèi)生部臭氧技術(shù)規(guī)范規(guī)定，臭氧對空氣中的微生物有明顯的殺滅作用，使用20mg/m3的濃度作用30min后，滅菌率可達90%以上。為確保達到殺滅潔凈區(qū)浮游菌及表面沉降菌的目的，將臭氧消毒從開機到結(jié)束定為90min；在消毒停機30分鐘后，潔凈區(qū)內(nèi)臭氧濃度應(yīng)低于0.15mg/m3。8.3.7.2.3確認步驟8.3.7.2.3.1 D級區(qū)臭氧濃度監(jiān)測點：女二更衣間（近點）、壓片間（近點）、內(nèi)包間（遠點）、原輔料暫存間（遠點）、總回風(fēng)口（遠點）。8.3.7.2.3.2開啟空調(diào)機組和臭氧發(fā)生器后，每隔20min在監(jiān)測點測量一次臭氧濃度。8.3.7.2.3.4關(guān)閉臭氧發(fā)生器開啟送風(fēng)及排風(fēng)系統(tǒng)30分鐘后，在監(jiān)測點測量臭氧濃度。D級區(qū)臭氧濃度分布檢測結(jié)果記錄（一）測試分布點滅菌期間濃度消毒結(jié)束30min后到達0.15ppm以下20min40mi