FMEA管理程序

1、fmea 管理程序文件編號qep8.3.4-2017 發(fā)行日期2017-03-20 版 本a/0 頁 碼1/8 1 / 81. 目的通過分析、預(yù)測設(shè)計(jì)、過程中潛在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的預(yù)防措施，避免或減少這些潛在的失效，從而提高產(chǎn)品、過程的可靠性。2. 適用范圍適用于公司 過程 fmea 活動(dòng)的控制。3. 職責(zé)3.1 工程部（ pe ）負(fù)責(zé)組織成立pfmea （過程 fmea ）小組，負(fù)責(zé)pfmea 活動(dòng)的管理。3.2 工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、商務(wù)部、物料部采購等部門指定人員參加dfmea 小組、 pfmea 小組。必要時(shí)，由質(zhì)量部邀請供應(yīng)商、客戶參加。3.3 pfmea

2、 小組負(fù)責(zé)制定pfmea 潛在失效后果嚴(yán)重程度（s）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、pfmea 潛在失效模式發(fā)生頻度（ o）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、pfmea 潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（d）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。4. 工作程序4.1 過程 fmea的開發(fā)實(shí)施4.1.1 pfmea實(shí)施的時(shí)機(jī)4.1.1.1 按 apqp 的計(jì)劃進(jìn)行pfmea 。4.1.1.2在出現(xiàn)下列情況時(shí)，pfmea 小組應(yīng)在工裝準(zhǔn)備之前，在工藝文件（作業(yè)指導(dǎo)書）最終定稿之前，針對從單個(gè)零件到總成的所有制造工序，開展pfmea 活動(dòng)： 開發(fā)新產(chǎn)品 / 產(chǎn)品更改； 生產(chǎn)過程更改； 生產(chǎn)環(huán)境 / 加工條件發(fā)生變化； 材料或零部件變化。4.1.2 pfmea實(shí)施前的準(zhǔn)備工作 工程部（

3、工藝科/pe）牽頭成立pfmea （過程 fmea ）小組，工程部（r&d ）、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物料部采購等部門指定人員參加pfmea 小組，必要時(shí)，由質(zhì)量部邀請供應(yīng)商、客戶參加。 在 pfmea 活動(dòng)實(shí)施前， pfmea 小組應(yīng)制定出 pfmea 潛在失效后果嚴(yán)重程度（s）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 、pfmea潛在失效模式發(fā)生頻度（o ）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、pfmea 潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（d）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。在工藝水平或生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要適時(shí)修訂以上標(biāo)準(zhǔn)。4.1.3 pfmea實(shí)施的步驟fmea 管理程序文件編號qep8.3.4-2017 發(fā)行日期2017-03-20 版 本a/0 頁 碼2/8 2

4、/ 8 確定產(chǎn)品制造、裝配過程流程。工程部 pe工程師編制“工藝流程圖”（或“工藝過程卡”），確定每個(gè)工序的內(nèi)容、工藝要求 （5m1e ），包括產(chǎn)品 / 過程特性參數(shù)、工序生產(chǎn)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求等。 確定需進(jìn)行pfmea 分析的工序。pfmea 小組根據(jù)“工藝流程圖”（或“工藝過程卡”）對工藝流程中的各工序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估，將各工序分成低風(fēng)險(xiǎn)，中等風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)工序，只對高風(fēng)險(xiǎn)工序進(jìn)行pfmea 分析。 列舉每一高風(fēng)險(xiǎn)工序的潛在失效模式、起因和潛在失效后果。 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。按失效影響的嚴(yán)重程度（嚴(yán)重度s）、發(fā)生的頻繁程度（頻度o）、發(fā)現(xiàn)的難易程度（發(fā)現(xiàn)難度d）估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。嚴(yán)重度 s、

5、頻度 o 、發(fā)現(xiàn)難度d均利用數(shù)字1 到 10 來判斷其程度高低（參見pfmea 潛在失效后果嚴(yán)重程度（ s）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、pfmea 潛在失效模式發(fā)生頻度（o）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、pfmea 潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（ d）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)）。各項(xiàng)數(shù)字的連乘積稱為風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)rpn 。rpn=s o d風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)rpn越高，表示風(fēng)險(xiǎn)越大。 制定控制措施。對風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)rpn 100 或嚴(yán)重程度s8的項(xiàng)目， pfmea 小組應(yīng)制定出控制措施，經(jīng)生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 填寫 pfmea 分析表格“潛在失效模式及后果分析報(bào)告（pfmea ）”（見4.1.4條款）。 控制措施的跟蹤管理。pfmea 小組對 pfmea 分析中提出

6、的控制措施進(jìn)行跟蹤并對其效果進(jìn)行評審。評審認(rèn)為效果不理想時(shí)，應(yīng)制定新的控制措施。評審認(rèn)為有效的方法，pfmea 小組應(yīng)將它們納入到文件中。以“潛在失效模式及后果分析報(bào)告（pfmea ）”的形式匯總分析和實(shí)施的結(jié)果，并將結(jié)果上報(bào)生產(chǎn)副總經(jīng)理。 pfmea的更新。fmea 管理程序文件編號qep8.3.4-2017 發(fā)行日期2017-03-20 版 本a/0 頁 碼3/8 3 / 8pfmea 是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，隨后的新變化、糾正措施等，都將會(huì)導(dǎo)致其更新。當(dāng)pfmea 需要更新時(shí)， pfmea小組的責(zé)任工程師應(yīng)負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員對“潛在失效模式及后果分析報(bào)告（pfmea ）” 及相關(guān)的文件做及時(shí)的修訂

7、。4.1.4 pfmea標(biāo)準(zhǔn)表格的填寫要求 fmea編號（為表格中的序號，以下類推）。填入 fmea 文件編號，以便查詢。 項(xiàng)目。填入所分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零件的過程名稱、編號。 過程責(zé)任。填入負(fù)責(zé)過程設(shè)計(jì)的部門和小組。 編制者。填入負(fù)責(zé) pfmea 工作的工程師的姓名、電話。 產(chǎn)品類別 / 產(chǎn)品型號。填入將使用和 / 或正被分析的過程所影響的預(yù)期產(chǎn)品類別及型號（如果已知的話）。 關(guān)鍵日期。填入初次 pfmea 預(yù)定完成的日期，該日期不應(yīng)超過計(jì)劃開始生產(chǎn)的日期。 fmea日期。填入編制 pfmea 原始稿的日期及最新修訂的日期。 核心小組。列出被授權(quán)確定和/ 或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門和個(gè)人姓名（建

8、議將所有pfmea 小組成員的姓名、 部門、 電話、地址等都記錄在一張分發(fā)表上）。 過程。填入被分析的過程名稱和編號。 過程功能。簡單描述被分析的過程或工序。盡可能簡單地說明該過程或工序的目的和作用。如果過程包括許多具有不同潛在失效模式的工序，那么可以把這些工序作為獨(dú)立過程列出。11 潛在失效模式。列出分析對象可能發(fā)生的失效模式。fmea 管理程序文件編號qep8.3.4-2017 發(fā)行日期2017-03-20 版 本a/0 頁 碼4/8 4 / 812 潛在失效后果。主要描述失效模式一旦發(fā)生后對顧客所造成的影響。顧客可以是下一道工序、后序工序、 代理商和客戶。13 嚴(yán)重度 severity（

9、s）。嚴(yán)重度表征失效后果的嚴(yán)重性。過程fmea分析用嚴(yán)重度數(shù)可按pfmea 潛在失效后果嚴(yán)重程度（s）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)選用。14 級別。本欄目是用來對需要附加特殊過程控制的零部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的一些過程特殊特性進(jìn)行分級的（如關(guān)鍵、重要、一般等）。分級可參考表2 進(jìn)行。將在 pfmea 中確定的“關(guān)鍵過程特性（）”、“重要過程特性（）”，通知負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝編制的工程師，以便在相關(guān)的設(shè)計(jì)、工藝文件中做好控制標(biāo)識(shí)表 2 過程特性重要性分級定義特性分級分級標(biāo)志分級定義關(guān)鍵特性這種特性在工序中可能偶爾存在著偏離公差的重大波動(dòng)，并且將產(chǎn)生難以令人接受的過高的長期平均不合格品率或次品率。重要特性這種特性在工序中

10、可能偶爾存在著偏離公差的波動(dòng)，并且將產(chǎn)生較低的長期不合格品率或次品率。次要特性不標(biāo)志這種特性在工序中可能偶爾存在著偏離公差的波動(dòng)，但不會(huì)產(chǎn)生長期不合格品率或次品率。注： 1 ）過程特性是指影響產(chǎn)品特性的制造過程參數(shù)， 2）關(guān)鍵特性和重要特性統(tǒng)稱為特殊特性。15 潛在失效的起因/ 機(jī)理。對每一失效模式，都應(yīng)分析并列出造成故障的原因。16 發(fā)生頻度（o）發(fā)生概率。頻度用來表征失效原因/ 機(jī)理發(fā)生的可能性。pfmea 用頻度數(shù)見 pfmea 潛在失效模式發(fā)生概率（o）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。17 現(xiàn)行過程控制。列出現(xiàn)行控制方法或注明未控制。18 發(fā)現(xiàn)難度（d）。fmea 管理程序文件編號qep8.3.4-2017

11、 發(fā)行日期2017-03-20 版 本a/0 頁 碼5/8 5 / 8發(fā)現(xiàn)難度表征對失效模式以及失效的潛在原因的可知程度。pfmea 分析用發(fā)現(xiàn)難度數(shù)見pfmea 潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度 (d) 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。19 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（rpn）。風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)是嚴(yán)重度（s）、頻度（o）、發(fā)現(xiàn)難度（d）的乘積：rpn=sodrpn是對過程風(fēng)險(xiǎn)的度量，用于對過程中那些令人擔(dān)心的事項(xiàng)進(jìn)行排序。20 建議措施。應(yīng)簡要的列出所建議的糾正措施。21 責(zé)任和目標(biāo)完成日期。把負(fù)責(zé)建議措施執(zhí)行的組織和個(gè)人及預(yù)計(jì)完成的日期填寫在本欄中。22 采取的措施。當(dāng)實(shí)施一項(xiàng)措施后，要簡要記錄具體的措施和生效日期。23 措施后的rpn。當(dāng)明確

12、了糾正措施后，應(yīng)估算并記錄下措施后的嚴(yán)重度、頻度及發(fā)現(xiàn)難度數(shù)值，計(jì)算并記錄rpn的結(jié)果。如沒有采取什么糾正措施，則將“措施后的rpn”欄及對應(yīng)的取值欄空白即可。24 評價(jià)結(jié)論填寫對控制措施的評價(jià)結(jié)論。4.2 工作流程標(biāo)準(zhǔn)序號流程塊工作內(nèi)容或標(biāo)準(zhǔn)1 fmea策劃1、 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)之前，要使用dfmea 分析；2、 新產(chǎn)品進(jìn)入試生產(chǎn)之前，要使用pfmea 分析；3、 現(xiàn)有的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量故障時(shí)，要使用dfmea 或 pfmea 去分析；2 組建 fmea 小組各單位組建dfmea/pfmea 小組，根據(jù)需要，小組成員可包括設(shè)計(jì)、制造、裝配、采購、質(zhì)量、銷售、供應(yīng)商和顧客方面的代表；3 收集 fmea

13、所需的信息1、dfmea 小組要收集以下信息：1）所設(shè)計(jì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)清單；2）所設(shè)計(jì)產(chǎn)品應(yīng)有的功能，及不應(yīng)有的功能。；3）與成熟產(chǎn)品相近的產(chǎn)品質(zhì)量情況等信息。2、pfmea 小組要收集以下信息：1）零部件生產(chǎn)過程流程圖；2）過程有關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量特性；3）制造和裝配的要求；4）與成熟產(chǎn)品相近的產(chǎn)品過程質(zhì)量情況等信息。fmea 管理程序文件編號qep8.3.4-2017 發(fā)行日期2017-03-20 版 本a/0 頁 碼6/8 6 / 84 失效模式確認(rèn)1.pfmea小組分析產(chǎn)品的故障模式；dfmea 小組分析產(chǎn)品的功能失效模式；2. 可以使用魚骨圖， 從人、機(jī)、料、法環(huán)五方面分析失效模式的每一個(gè)起因

14、或機(jī)理；dfmea著重從設(shè)計(jì)方面分析。3. 確定潛在的失效模式5 嚴(yán)重度評定分析潛在失效的后果，根據(jù)嚴(yán)重度評價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行嚴(yán)重度評定6 頻度評價(jià)對失效模式的起因或機(jī)理，根據(jù)頻度評價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行頻度評價(jià)；7 探測度評價(jià)選擇現(xiàn)行的設(shè)計(jì)控制方法，根據(jù)探測度評價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行探測度評價(jià)8 確定風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)根據(jù)嚴(yán)重度、頻度、探測度的評定，計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（rpn ） ：9 制定改正措施fmea 小組列出 rpn值先后次序表，首先對級數(shù)高、嚴(yán)重度高或最關(guān)鍵的項(xiàng)目要制定改正措施；10 措施實(shí)施各責(zé)任單位組織改正措施的實(shí)施。11 措施評價(jià)按失效模式及后果分析 （fmea ）手冊重新計(jì)算rpn值，評價(jià)改正措施是否有效；如果必要

15、時(shí)，再次采取適當(dāng)措施以降低rpn 值。12 過程標(biāo)準(zhǔn)化將有效的改正措施轉(zhuǎn)化到相應(yīng)的工藝文件中，并組織實(shí)施5. 支持文件化信息5.1 pfmea 后果嚴(yán)重程度（s）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（附件 1）5.2 pfmea 發(fā)生頻度（ o ）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（附件 2）5.3 pfmea 不可探測度（ d）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（附件 3）5.4 潛在失效模式及后果分析報(bào)告（pfmea ）6 修改欄序號頁 碼修改內(nèi)容修改日期實(shí)施日期批準(zhǔn)編制：審核 ：批準(zhǔn)：日期：日期 ：日期：fmea 管理程序文件編號qep8.3.4-2017 發(fā)行日期2017-03-20 版 本a/0 頁 碼7/8 7 / 8附件 1 pfmea 后果嚴(yán)重程度（ s）

16、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)后果評定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度（顧客的后果）評定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度（制造 / 裝配后果）嚴(yán)重度無警告的危害潛在的失效模式在無警告的情況下影響顧客安全和 / 或涉及不符合政府法規(guī)或可能在無警告的情況下對（機(jī)器或裝配線）操作者造成危害10 有警告的危害潛在的失效模式在有警告的情況下影響顧客安全和 / 或涉及不符合政府法規(guī)的情形時(shí)或可能在有警告的情況下對（機(jī)器或裝配線）操作者造成危害9 很高產(chǎn)品喪失基本功能嚴(yán)重干擾生產(chǎn)線，100% 的產(chǎn)品可能需要報(bào)廢，或返修時(shí)間在1 小時(shí)以上8 高產(chǎn)品可使用但性能水平下降。顧客非常不滿意。輕微干擾生產(chǎn)線， 產(chǎn)品需要進(jìn)行挑選、 一部分（小于 100% ）需報(bào)廢，

17、或返修時(shí)間在0.5-1 小時(shí)之間7 中等產(chǎn)品可使用，但存在外觀等非功能性缺陷，引起顧客不滿意輕微干擾生產(chǎn)線， 一部分 （小于 100% ）產(chǎn)品可能需要報(bào)廢，不需挑選，或產(chǎn)品返修時(shí)間少于0.5小時(shí)6 低產(chǎn)品可使用，但存在外觀等非功能性輕微缺陷輕微干擾生產(chǎn)線，100% 的產(chǎn)品可能需要返工5 很低顧客使用有輕微不便，多數(shù)（75% 以上）顧客能發(fā)覺缺陷輕微干擾生產(chǎn)線， 產(chǎn)品可能需要挑選， 無需報(bào)廢，但部分產(chǎn)品（小于100% ）需返工。4 輕微顧客使用有輕微不便，50% 的顧客能發(fā)覺缺陷。輕微干擾生產(chǎn)線， 部分（小于 100% ）產(chǎn)品可能需要返工，無需報(bào)廢，返修不占用生產(chǎn)線工位。3 很輕微顧客使用有輕微

18、不便， 有辨識(shí)力顧客（25%以下）能發(fā)覺缺陷。輕微干擾生產(chǎn)線， 部分（小于 100% ）產(chǎn)品可能需要返工，無報(bào)廢，返修不占用生產(chǎn)線工位。2 無無可辨別的影響對操作或操作者有輕微的不方便或無影響。1 附件 2 pfmea 發(fā)生頻度（ o）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)失效發(fā)生可能性可能的失效率頻度很高：持續(xù)性失效100 個(gè)每 1000 件10 50 個(gè)每 1000 件9 高：經(jīng)常性失效20 個(gè)每 1000 件8 10 個(gè)每 1000 件7 中等：偶然性失效5 個(gè)每 1000 件6 2 個(gè)每 1000 件5 1 個(gè)每 1000 件4 低：相對很少發(fā)生失效0.5 個(gè)每 1000 件3 0.1 個(gè)每 1000 件2 級低：失效不太可能發(fā)生0.01 個(gè)每 1000 件1 fmea 管理程序文件編號qep8.3.4-2017 發(fā)行日期2017-03-20 版 本a/0 頁 碼8/8 8 / 8附件 3 pfmea 不可探測度 （d）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)探測性準(zhǔn)則檢查類別探測方法的推薦范圍探測度a b c 幾乎不可能絕對肯定不可能探測x 不能探測或沒有檢查10 很微小控制方法可能探測不出來x 只能通過間接或隨機(jī)檢查來實(shí)現(xiàn)控制9 微小控制有很少的機(jī)會(huì)能探測出x 只通過目測檢查來實(shí)現(xiàn)控制8 很小控制有很少的機(jī)會(huì)能探測出x 只通過雙重目測檢查來實(shí)現(xiàn)控制7 小控