企業(yè)管理顧問有限公司ISO9001內(nèi)審培訓(xùn)教程

1、目錄本章目的課程目標(biāo)課程內(nèi)容簡介課程考試方法is09000基本知識簡介本章目的is09000系列標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成is09000:2000重要術(shù)語概念質(zhì)量管理原則貫徹is09001:2000標(biāo)準(zhǔn)的益處is09000標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版政策is09001標(biāo)準(zhǔn)講解本章目的質(zhì)量管理過程模式is09001:2000 與 is09001:94 對照is09001:2000標(biāo)準(zhǔn)改版內(nèi)容分析質(zhì)量管理體系審核概論本章目的質(zhì)量審核質(zhì)量管理體系審核 審核策劃與準(zhǔn)備本章目的 內(nèi)審策劃 內(nèi)審準(zhǔn)備 審核實施 本章目的 本章主要內(nèi)容 審核實施流程 首次會議 審核方法和技巧 審核過程控制 不合格項和不合格報告 體系有效性評價 末次會議 審核報告

2、 糾正措施 本章目的 糾正措施在內(nèi)審中的重要性 糾正措施的實施及驗證 產(chǎn)品（過程）質(zhì)量審核 本章目的 產(chǎn)品質(zhì)量審核 過程質(zhì)量審核 內(nèi)審員 本章目的 內(nèi)審員的作用 內(nèi)審員素質(zhì) 內(nèi)審員注冊1. 掌握課程目標(biāo).2. 了解本課程講授內(nèi)容.3. 了解考核方式.4. 提出紀(jì)律要求.(本章旨在使學(xué)員做好學(xué)習(xí)準(zhǔn)備，并使學(xué)員 和教師、學(xué)員之間互相初步了解).課程結(jié)束時，學(xué)員能按iso 9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)要求對一個組織進(jìn)行審核，能夠：1. 理解iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)條款要求；2. 策劃和組織實施各階段的審核工作；3. 正確編制內(nèi)審檢查表；4. 客觀地收集和分析證據(jù)，正確編寫不合格 項報告；5. 正確

3、評價所審核的質(zhì)量管理體系和報告審 核結(jié)果.6. 掌握 is09001/2/3:94 轉(zhuǎn)版為 is09001:2000 應(yīng)遵循的原則及實施方法(內(nèi)審員轉(zhuǎn)版培 訓(xùn)).內(nèi)審員培訓(xùn)資料(0) p2/4第一天第二天第三天課程介紹質(zhì)量管理體系審核不合格項和.is09000 基本知識講解.is09001:2000標(biāo)準(zhǔn)講解概論.內(nèi)審策劃內(nèi)審準(zhǔn)備首次會議審核方法和技巧.審核過程控制不合格報告（客觀證據(jù)的收集和判定） 體系有效性評價.末次會議.審核報告.糾正措施.綜合練習(xí).考試注：產(chǎn)品（過程）質(zhì)量審核/內(nèi)審員課程部分依學(xué)員需求而講解.本課程的結(jié)構(gòu)是根據(jù) << 質(zhì)量體系內(nèi)部審核員國家通用教材 >&

4、gt; 及實 際內(nèi)審過程設(shè)置的，課程中提供了案例研究及練習(xí)，使您通過這些練習(xí) 和案例討論培養(yǎng)審核技能.0.4課程考試方法課中考核在課程進(jìn)行過程中由教師進(jìn)行.課堂表現(xiàn)和技能考核與連續(xù)評 價.課后考核命題考試，檢查學(xué)員對知識的 掌握程度和應(yīng)用能力.在學(xué)員了解教師和課程后，教師應(yīng)了解學(xué) 員.課中可用3分鐘的時間，兩人一組相互討論, 如學(xué)習(xí)的目的、問題、需要了解的內(nèi)容等，然后 教師組織學(xué)員每人用1分鐘的時間向大家介紹 自已(姓名、職業(yè)、質(zhì)量管理經(jīng)驗等)以及來學(xué)習(xí) 的目的、需解決的問題等.注:培訓(xùn)期間請勿使用手機和傳呼機.1.1本章目的1. 回顧is09000系列標(biāo)準(zhǔn).2. 理解重要術(shù)語概念，為后續(xù)學(xué)習(xí)

5、打好 理論基礎(chǔ).3. 了解is09000標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版政策.l isoa) 英文名(the international organization for standardization) 系國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的英文縮寫.b) 1947年成立于英國倫敦，現(xiàn)總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦.2. iso 9000 定義：a) iso 9000系列標(biāo)準(zhǔn)簡稱iso 9000族或iso 9000.b) iso 9000是由iso/tc 176 (質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委 員會)制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn).3. 2000 版 iso 9000 構(gòu)成：a) is09000:2000,質(zhì)量管理體系:基本原理和術(shù)語b) is09001:2000

6、,質(zhì)量管理體系:要求c) is09004:2000,質(zhì)量管理體系:業(yè)績改進(jìn)指南d) iso 10011:2000,質(zhì)量和環(huán)境審核指南e) tr1000x,技術(shù)報告或小冊子，“選擇和使用”f) tr1000x,技術(shù)報告或小冊子，“質(zhì)量原理及其在管理實踐的應(yīng)用：1質(zhì)量(quality)產(chǎn)品、體系或過程的一組固有特性滿足顧客和其它相關(guān)方要求 的能力.注:1)術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如、好或優(yōu)秀來修飾.2)特性指區(qū)分的特征,特性有物質(zhì)的、感官的、行為的、時間的、a體工效 的、功能的等類別.2 過程(process)使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸岀的活動的系統(tǒng).注:1) 一個過程的輸入通常是其它過程的輸出.2)

7、 組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下完成.3) 對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進(jìn)行驗證的過程,通常稱之為 "特殊過程".3 程序(procedure)為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑.注:書面或文件化程序包括活動的目的和范圍;做什么和誰來做,何時、何地和 如何做應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件,如何時活動進(jìn)行控制和記錄.4 .體系(系統(tǒng))(system)相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素.5質(zhì)量管理(quality management)指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動注:1)指導(dǎo)和控制與質(zhì)量有關(guān)的活動,通常包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立,質(zhì) 量策劃、質(zhì)量控

8、制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn).2)全面質(zhì)量管理(tqm)是基于組織全員參與的一種質(zhì)量管理形式內(nèi)審員培訓(xùn)資料(1) 9 3/10is09000基本知識簡介6質(zhì)量管理體系(quality management system)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系.7質(zhì)量策劃(quality planning)質(zhì)量管理的一部分，致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過 程和相關(guān)資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo).注:編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分.8質(zhì)量控制(quality control)質(zhì)量管理的一部分，致力于達(dá)到質(zhì)量要求.9質(zhì)量保證(quality assurance)質(zhì)量管理的一部分，致力于對達(dá)到質(zhì)量要求提

9、供信任.10質(zhì)量改進(jìn)(quality improvement)質(zhì)量管理的一部分，致力于提高有效性和效率.注:當(dāng)質(zhì)量改進(jìn)是漸進(jìn)的并且組織積極尋求改進(jìn)機會時,使用術(shù)語“持續(xù)質(zhì)量改 進(jìn)“.11顧客滿意(customer satisfaction)顧客對某一事項已滿足其需求和期望的程度的意見.注:某一事項是指，在彼此需求和期望及有關(guān)各方對此溝通的基礎(chǔ)上的特定 時間的特定事件.12糾正措施(corrective action)為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措 施.注：1)采取糾正措施是為了防止再發(fā)生,而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生.2)糾正和糾正措施是有區(qū)別的.13糾正(correct

10、ion)為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施.注：1)糾正可以與糾正措施一同采取，也可以分開采取.2)糾正可涉及:返修、返工或降級.14客觀證據(jù)(objective evidence)支持事物存在或真實性的數(shù)據(jù)注:客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗或其它手段獲得.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(1) p5/0is09000基本知識簡介15審核(audit)為獲得證據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程 度所進(jìn)行的系統(tǒng)的.獨立的并形成文件的過程.16審核證據(jù)(audit evidence)經(jīng)驗證的事實陳述或與審核有關(guān)的其它信息的記錄注:審核證據(jù)可以是定性的或定量的.17 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語18 有關(guān)管理的術(shù)語19

11、有關(guān)審核的術(shù)語內(nèi)審員培訓(xùn)資料（1） p7/0織利益?zhèn)浞降囊?，并從長遠(yuǎn)的角度持續(xù)改進(jìn).1.4質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則是一個綜合的、基本的規(guī)則和理念，用 于領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，既使客戶滿意，又滿足組時以客戶為中心所有組織都依存其客戶.因此，組織應(yīng)了解客戶當(dāng)前及將來 的需要，滿足客戶要求，并努力超越客戶的期望.b）領(lǐng)導(dǎo)作用組織的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立和明確本組織的目的和方向，并將兩者 有機地結(jié)合起來.領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)創(chuàng)造一種內(nèi)部環(huán)境，使員工積極 參與各項管理活動，從而實現(xiàn)組織的目標(biāo).c）全員參寫各級員工是組織之本，只有他們的充分參與才能使其才干為 組織帶來最大的收益.d）過程方法將相關(guān)的資源和活動當(dāng)作一個過程來管理

12、，可以更加有效地 幫助組織達(dá)到預(yù)期的結(jié)果.e）管理的系統(tǒng)方法在一個既定的目標(biāo)下，明確、理解和管理一個由相互作用的過 程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率.d持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的永恒目標(biāo).刃事實決策方法對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ).h）與供方的互利關(guān)系一個組織與其供方既相互獨立又相互作用，建立互惠互利的 關(guān)系將增強雙方創(chuàng)造價值的能力.is09000基本知識簡介1.5貫徹is09001:2000標(biāo)準(zhǔn)的益處1 新標(biāo)準(zhǔn)條款易讀、易解.標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)了以制造待行為基礎(chǔ)的術(shù)語，使標(biāo)準(zhǔn)更具有通用性.2. 更適用于過程管理及服務(wù)行業(yè).3對必需建立文件的數(shù)量大量減少，突出實用性.4標(biāo)

13、準(zhǔn)要求對過程策劃，包括過程的次序和相互關(guān) 系將有助于機構(gòu)對業(yè)務(wù)運作的控制.5業(yè)務(wù)目標(biāo)高于體系目標(biāo).6 更加注重客戶滿意.7. 更加注重持續(xù)的改進(jìn).內(nèi)審員培訓(xùn)資料（1） p9/01.6 is09000標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版政策is09001:2000版標(biāo)準(zhǔn)于2000年11月底正式發(fā)布，根據(jù)iaf（國際認(rèn)證組織）iso轉(zhuǎn)版指南，所有組織新舊版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換最長時間定為3年1.在2000版本正式發(fā)布后的第一年內(nèi)，認(rèn)證機構(gòu)對現(xiàn)有客戶進(jìn)行跟蹤審核的時候，應(yīng)向管理者詢問貫徹2000版本新要求的計劃，如果客戶正 在考慮或還未執(zhí)行此計劃，審核員應(yīng)對此問題開出觀察項.2. 正式版本發(fā)布后的第二年內(nèi)，如果客戶還未貫徹2000版本新

14、要求，也未采取任何措施，審核員將提出輕微不符合項，并在審核報告中描述客戶 在此方面的計劃和措施，以及審核員的意見.3. 在正式版本發(fā)布的第三年，如果客戶還未采取任何措施，審核員將開具嚴(yán)重不符合項，并與客戶討論貫徹新版標(biāo)準(zhǔn)的措施和時間表.4. 對現(xiàn)有客戶進(jìn)行2000版轉(zhuǎn)換審核時，每天要求按復(fù)審進(jìn)行，費用按復(fù)審人天費率核算.5. 對現(xiàn)有客戶在轉(zhuǎn)換期內(nèi)進(jìn)行復(fù)審時或新客戶，如客戶堅持按94版復(fù)審（認(rèn) 證），認(rèn)證機構(gòu)將會告知客戶，現(xiàn)有證書的有效期截止于2003年11月底.本章節(jié)結(jié)束后,將有一小測驗,學(xué)員用30分鐘時間完成練習(xí),測試范圍為 1s09001:2000條款內(nèi)容,答完后,交給老師.2.1本章目的

15、準(zhǔn)確理解is09001:2000標(biāo)準(zhǔn)條款精髓.2. 回顧 is09001:94 標(biāo)準(zhǔn)條款，了解 is09001:2000 標(biāo)準(zhǔn)更改主要內(nèi)容.3了解is09001:2000文件編寫方法.4.為正式導(dǎo)入內(nèi)審鋪墊基石.本章培訓(xùn)過程中，將有兩套案例分析題分發(fā)給學(xué)員，學(xué)員利用 業(yè)余時間完成布置之作業(yè)，答完后，交給教師評分.理解:1明確客戶/法律法規(guī)要求（輸入）2 實施過程管理.a）管理層決定要求（條款5）.b）管理層明確資源要求（條款6）.c）建立過程管理程序并實施，以實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)（條款7）.d）測量、分析、改進(jìn)（條款8）.e）管理評審（條款5、7,重新回到條款5并持續(xù)改進(jìn)）.3了解客戶滿意度（輸出）

16、.4循環(huán)持續(xù)改進(jìn)（pdca）.5. 重回輸入.2.3 is09001:2000 與 is09001:94 對照 1/3l.is09001:2000 與 is09001:94 對照：is09001:2000is09001:19941范圍1l.i總則1.2應(yīng)用2引用標(biāo)準(zhǔn)23術(shù)語利定義34質(zhì)量管理體系4總要求4.2.14.2文件要求4.2.2421總則4.1+4.2.14.2.2質(zhì)量手冊4.2.14.2.3文件控制4.5424質(zhì)量記錄的控制4.165管理職責(zé)5管理承諾4.1+4.122+4215.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針4.1.15.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)4丄1 +4215.4.2質(zhì)量管理體系

17、策劃4.2.35.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5職責(zé)和權(quán)限4215.5.2管理者代表4.1.2.35.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審4.1.35.6.1總貝15.6.2評審輸入4.1.35.6.3評審輸出4.36資源管理4.1.2.26資源的提供4226.2人力資源6.2.1總貝14.1.2.16.2.2培訓(xùn)、意識和能力4.186.3基礎(chǔ)設(shè)施4.96.4工作環(huán)境4.97產(chǎn)品實現(xiàn)7產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃423+4.9+4.10+4.15+4.197.2與顧客有關(guān)的過程721與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審4.37.2.3顧客溝通2.3 is09001:2000 與 is09001:94 對

18、照 2/3l.is09001:2000 與 is09001:94 對照（續(xù)）is09001:2000is09001:19947.3設(shè)計和開發(fā)4.47.3.1設(shè)計和開始策劃4.4.2+4437.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入4.4.47.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出4.4.57.3.4設(shè)計和開發(fā)評審4.4.67.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證4.4.77.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)4.4.87.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制4.4.97.4采購7.4.1采購過程4.6.1+4.6.27.4.2采購信息4.6.37.4.3采購產(chǎn)品的驗證4.6.47.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制4.9+4.10+42+4.197.5.2

19、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)4.97.5.3標(biāo)識和可追溯性4.87.5.4顧客財產(chǎn)4.77.5.5產(chǎn)品防護(hù)4.157.6監(jiān)控和測量裝置的控制4.118測量、分析和改進(jìn)&1總則4.10+4.208.2測量和監(jiān)視8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核478.2.3過程的測量和監(jiān)視4.20&2.4產(chǎn)品的測量和監(jiān)視4.10+4.208.3不合格品的控制4.138.4資料分析4.14+4.208.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)4.3+4.98.5.2糾正措施4.14.28.5.3預(yù)防措施44.32.3 is09001:2000 與 is09001:94 對照 3/32. is09001:94 與 i

20、s09001:2000 對照1范圍12引用標(biāo)準(zhǔn)23定義34.1管理職責(zé)4.1.1質(zhì)量方針5.1+5.3+5.4.14.1.2組織機構(gòu)5.54.1.2.1職責(zé)和權(quán)限5.5+6.2.14.1.2.2 資源5.1+6.1+6.34.1.2.3管理者代表5.5.24.1.3管理評審5.64.2質(zhì)量管理體系4.2.1總則4.1+5.1+5.4.14.2.2質(zhì)量管理體系程序4.24.2.3質(zhì)量策劃5.4.2+7.14.3合同評審7.2.24.4設(shè)計控制7.34.5文件和數(shù)據(jù)的控制4.2.34.6釆購7.44.7顧客提供產(chǎn)品的控制7.5.44.8產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性7.5.34.9過程控制6.3+6.4+7.

21、1+7.5.1+7.5.24.10檢驗和試驗7+7.5.1+&1+&2.44.11檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制7.64.12檢驗和試驗狀態(tài)7.5.1+7.5.34.13不合格品的控制8.34.14糾正和預(yù)防措施8.4+8.5.2+8.5.34.15搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付7.1+7.5.54.16質(zhì)量記錄的控制4.2.44.17內(nèi)部質(zhì)量審核8.2.24.18培訓(xùn)6.2.249服務(wù)7+7.5.14.20統(tǒng)計技術(shù)&1 +8.2.34-8.2.4+8.4l.is09001:2000 較 is09001:94 主要變化特點a）組織可根據(jù)業(yè)務(wù)、行業(yè)、產(chǎn)品/服務(wù)特點裁減，但裁減僅

22、限于 標(biāo)準(zhǔn)第7部分“產(chǎn)品的實現(xiàn)”，而且裁剪應(yīng)：不影響組織“滿足客戶要求”的能力不影響組織“滿足法律、法規(guī)要求”的責(zé)任一般講,制造業(yè)載減“設(shè)計控制”,但對有些行業(yè)，尤其是服務(wù)業(yè),“產(chǎn)品標(biāo) 識和可追溯性”、“客戶財產(chǎn)”、“產(chǎn)品的防護(hù)”及“測量及監(jiān)控設(shè)備的控制” 可載減.b）新版標(biāo)準(zhǔn)采用“運作管理”的邏輯思維設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和要求, 分幾個部分體現(xiàn)“pdca”循環(huán)，體現(xiàn)了現(xiàn)代管理的方法和 模式，從而加強標(biāo)準(zhǔn)在各個行業(yè)的通用性.94版標(biāo)準(zhǔn)是按制 造業(yè)生產(chǎn)流程安排標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu).c）新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)“以客戶為中心”，客戶滿意度應(yīng)是is09000質(zhì) 量管理體系的根本目標(biāo).d）新標(biāo)準(zhǔn)在多個章節(jié)強調(diào)“持續(xù)改進(jìn)” 持續(xù)改進(jìn)不應(yīng)

23、是一個 過程或管理要素，而是管理體系的方法，包括發(fā)現(xiàn)和明確 體系改進(jìn)的機會，根據(jù)重要性和風(fēng)險程度及實際情況安排 改進(jìn)的次序.e）新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織必須建立的文件大大減少，標(biāo)準(zhǔn)本身只要 求“文件控制”、“質(zhì)量記錄控制”、“內(nèi)部審核”、“不合格控 制”、“糾正措施”和“預(yù)防措施”六個程序.f）新版標(biāo)準(zhǔn)將“策劃活動”過程分解為“管理體系策劃”、“過 程策劃”、“產(chǎn)品實現(xiàn)策劃”、“測量和監(jiān)控策劃”、“改進(jìn)策劃” 等.g）新版標(biāo)準(zhǔn)更注重組織建立“市場競爭能力”，強調(diào)“客戶滿 意”而非“符合要求”.2. is09001： 2000;較 is09001： 94 主要修改內(nèi)容 is09001:200011 怎翅

24、范圍得到了加強，其中包括/要求通過有效適用的體系，不斷改 進(jìn)的過程來滿足客戶要求和防止不合格的產(chǎn)生，并主要通過防 止不合格來滿足客戶. is09001:200012 應(yīng)労此要素為新要求，描述了裁減標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定.組織僅可對不影響其能力和不會免除其責(zé)任的質(zhì)量管理要求進(jìn) 行裁減，所提供的產(chǎn)品和/或服務(wù)須滿足客戶和適用法規(guī)的要求.裁減范圍僅適用于is09001:2000的要素7,組織不能對要素4、5、6、8的要求進(jìn)行裁減.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(2) p8/75 is09001:2000-3術(shù)語和定義is09001:2000中的組織一詞，代替了 is09001:94中的供方，供 方一詞則代替了原標(biāo)準(zhǔn)中的分承

25、包方.即供應(yīng)鏈關(guān)系：供方 組織 客戶(is09001:2000) 取代分承包方供方客戶(is09001:94) is09001:20004.22質(zhì)量手冊新標(biāo)準(zhǔn)對此條款進(jìn)行了明確和補充，包括組織對質(zhì)量管理體系 裁減的要求.另外，強調(diào)質(zhì)量手冊應(yīng)對質(zhì)量管理體系所包括的 過程順序和相互作用進(jìn)行描述. is09001:2000-5.2以顧客為中心此要素為新增內(nèi)容，強調(diào)最高管理者對實現(xiàn)客戶要求的參與.它規(guī)定:最高管理者應(yīng)保證客戶的需要和期望被明確，轉(zhuǎn)換成本 組織的要求，并滿足這些要求.組織應(yīng)始終以增強顧客滿意為 目標(biāo). is09001:200053質(zhì)量方針應(yīng)注意分要素(b):包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)管理體

26、系有效 性的承諾，以及分要素(c):提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架. is09001:2000-5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)此條款對組織中各職能和各層次上建立質(zhì)量目標(biāo)提出了要求 本條款要求質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可評價，并與質(zhì)量方針相一致，包括持 續(xù)改進(jìn)的承諾. is09001:2000-5.5.2 管理者代表此條款進(jìn)一步明確最高管理者應(yīng)指定管理層的成員（一名），除 了其它職責(zé)，應(yīng)有以下權(quán)力：確保在整個組織提高對顧客要求的意識. is09001:2000-5.5.3 內(nèi)部溝通此為新條款，要求組織確保各職能和各級人員之間就質(zhì)量管 理體系的過程及其有效性進(jìn)行交流. is09001:2000-5.6 管理評審對管理者評審的

27、關(guān)鍵輸入和輸出提出了具體要求，并做了描述. is09001:200062.2培訓(xùn)、意識和能力此條款的范圍得以擴大，不僅包括培訓(xùn)需求，還增加了意識和 能力. is09001:2000-7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定在確定客戶需要的過程中，增加了三項新要求.b）顧客雖然沒有明示,但規(guī)定或已知的預(yù)期使用所必需的要求;c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求; d）組織確定的任何附加要求. is09001:2000-7.2.3 顧客溝通此條款為新要求，要求組織為滿足客戶要求，與客戶進(jìn)行有 效交流.在確定交流內(nèi)容時組織應(yīng)滿足（a）至（c）的要求. is09001:2000732設(shè)計和開發(fā)的輸入此條款對設(shè)計輸入提出

28、了具體明確的要求. is09001:20007.34設(shè)計和開發(fā)的評審此條款進(jìn)一步明確了對設(shè)計和開發(fā)的評審必須系統(tǒng)地確保與輸 入要求相一致.如果在評審過程中發(fā)現(xiàn)問題，組織應(yīng)提岀跟蹤 措施.除了記錄評審結(jié)果，后續(xù)的跟蹤措施的結(jié)果也應(yīng)記錄. is09001:2000737設(shè)計和開發(fā)更改的控制此條款對組織提出新要求，包括評價更改對交付產(chǎn)品及其組成 部分的影響，組織在更改實施前應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿炞C和確認(rèn). is09001:2000-8.2.1 顧客滿意此條款為新增內(nèi)容，強調(diào)組織應(yīng)監(jiān)控客戶滿意與否，作為質(zhì)量 管理體系業(yè)績的一種方法.3“以客戶為中心”之is09001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求及實 施方法3.1 is0

29、9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)要求5.1 管理承諾-要求組織最高管理者宣傳滿足客戶要求 的重要性. 5.2 以客戶為中心要求組織應(yīng)以增強顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足.5.5.2管理者代表-賦予管理代表新的責(zé)任，在整個組織 內(nèi)提高對顧客要求的意識.5.6 管理評審-要求管理評審考慮客戶反饋和與客戶滿 意有關(guān)的改進(jìn). 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定-組織明確客戶要求，包括隱含要求及法律法規(guī)的責(zé)任. 723顧客溝通-要求組織建立有效的與客戶交流的渠道和方法. 8.2.1客戶滿意-要求組織評估和監(jiān)控客戶滿意度.3.2實施方法組織質(zhì)量目標(biāo)及其改進(jìn)組織運作結(jié)構(gòu)資源配置，尤其是人力資源和職責(zé)

30、分配與客戶交流的渠道和方法客戶資料的收集和分析客戶反饋信息/投訴的分析，以及改進(jìn)措施客戶“滿意度”的測量和監(jiān)控客戶“忠誠度”和市場占有率客戶對組織形象、產(chǎn)品、服務(wù)、銷售及售后服務(wù)的看法4“持續(xù)改進(jìn)”之is09001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求及實施方4.1 is09001:2000 標(biāo)準(zhǔn)要求5.3質(zhì)量方針要求質(zhì)量方針應(yīng)包括組織持續(xù)改進(jìn)的承5.4.1質(zhì)量目標(biāo)一要求質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可評估、測量，以支持“持續(xù)改進(jìn)”的承諾.563評審輸出要求管理評審輸出應(yīng)包括質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)方案.8.4數(shù)據(jù)分析一要求收集和分析質(zhì)量業(yè)績、體系有效性方面的資料，從而發(fā)現(xiàn)潛在的改進(jìn)機會.8.5.1持續(xù)改進(jìn)一要求組織應(yīng)策劃和管理持

31、續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管 理體系的過程，包括通過質(zhì)量方針、目標(biāo)等促進(jìn)體系 的持續(xù)改進(jìn).4.2實施方法理解：改進(jìn)的原因:選擇待改進(jìn)的領(lǐng)域，指明改進(jìn)的原因。目前的狀態(tài):評價現(xiàn)有過程狀態(tài)和水平.搜集和分析資料以發(fā)現(xiàn)重復(fù)發(fā)生問題的類型.篩選問題并確定改進(jìn)的目標(biāo).分析、驗證和確認(rèn)解決問題和途徑.驗證可能的結(jié)果:探索、貫徹解決方案以杜絕可能發(fā)生問題的途徑，避免 問題再度發(fā)生.評估效果:確定問題及其發(fā)生途徑均已杜絕、解決方案已得落實、制定的 目標(biāo)切合實際.新措施納入體系:剔除舊的操作，將新的操作措施納入體系，以杜絕問題 及其發(fā)生途徑的復(fù)發(fā).評估操作過程及改進(jìn)措施的有效性:復(fù)審改進(jìn)措施效果，安排解決方案, 計劃下一步改進(jìn)

32、措施.4.1本章目的要求了解和掌握:1. 內(nèi)審策劃重要性.2. 內(nèi)審準(zhǔn)備主要工作步驟及內(nèi)容.3.內(nèi)審檢查表編制方法.!>本章培訓(xùn)過程中，將講授內(nèi)審準(zhǔn)備工作流程中應(yīng)重點考慮之事項,并有一次各學(xué)員獨立編制內(nèi)審檢查表的小測驗.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(4)p1/16審核策劃與準(zhǔn)備1. 領(lǐng)導(dǎo)層重視是做好內(nèi)審的關(guān)鍵.2. 管理者代表應(yīng)親自抓內(nèi)審工作.3. 內(nèi)審工作應(yīng)由職能部門來管理. (不一定要專門的部門)4. 應(yīng)組建一支合格的內(nèi)審隊伍.5. 內(nèi)審應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(4)p2/164.3內(nèi)審準(zhǔn)備1/61.內(nèi)審工作量（人日）分配（對某一部門或要素）:a.內(nèi)審準(zhǔn)備40%b.內(nèi)審實施40%c.內(nèi)審報

33、告10%d.有效性跟進(jìn)10%2. 內(nèi)審準(zhǔn)備工作主要包括：a. 制定計劃；b. 組成審核組；c. 文件審查；d. 編制檢查表；e. 確定具體審核時間及部門.3. 內(nèi)審計劃的制定a. 內(nèi)審分類例行的常規(guī)審核；特殊情況下的追加審核.b. 例行的常規(guī)審核.分散、滾動式內(nèi)審；（每年應(yīng)覆蓋所有部門和要素至少一次）內(nèi)審員培訓(xùn)資料（4） p3/16審核策劃與準(zhǔn)備4.3內(nèi)審準(zhǔn)備2/6集中式內(nèi)審.(每年12次集中審核各部門和要素)c.特殊情況發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或客戶有嚴(yán)重投訴;組織的領(lǐng)導(dǎo)層、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方 針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)、設(shè)備以及生產(chǎn)場所 有較大改變；即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī) 定的審核等

34、；追加審核由管理者代表報請最高領(lǐng)導(dǎo)決定后實施.內(nèi)審計劃樣式參見附件1、2、34. 組成審核組a. 審核組長 資格工作經(jīng)驗組織能力內(nèi)審員培訓(xùn)資料(4) p4/16b.審核員資格（組織任命的內(nèi)審員、或吸收業(yè)務(wù)專家、見習(xí)內(nèi)審員或觀察員 參加審核組，但需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)）業(yè)務(wù)范圍（與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系，即不是該部門成員，且最好 與被審核部門業(yè)務(wù)相適應(yīng)）專業(yè)知識（最好對被審核部門專業(yè)知識有一定了解）工作中的協(xié)調(diào)（應(yīng)考慮審核員之間的協(xié)調(diào)配合、團結(jié)合作）為被審核部門所接受.5. 文件審核（收集相關(guān)文件）a. 收集并審核與被審核部門運作相關(guān)的程序文 件、作業(yè)指導(dǎo)書（現(xiàn)場審核時查閱），含中心工 作文件通用

35、文件b. 收集并審閱適用用外來標(biāo)準(zhǔn)/法律法規(guī)；c.查核與被審核部門運作相關(guān)的記錄窗體；d.查核近期內(nèi)（外）審記錄.做好文件審核結(jié)果記錄（文件的適用性,文件之間接口的確性，協(xié)調(diào)性）;內(nèi)審員培訓(xùn)資料p5/166. 編制檢查表a.定義內(nèi)審員的工作文件、提綱或工具，是如何 進(jìn)行審核的策劃性結(jié)果.b作用保持審核目標(biāo)的清晰和明確；保持審核內(nèi)容的周密和完整；保持審核節(jié)奏和連續(xù)性；減少審核員的偏見和隨意性；減少重復(fù)性工作；作為審核記錄存盤.c.內(nèi)容完整的審核項目和要點一明確查什么?(look at)明確審核步驟、方法和抽樣量一明確如何.(look for)d.編制方法以標(biāo)準(zhǔn)和文件為依據(jù)；選擇典型質(zhì)量問題，抽樣

36、應(yīng)有代表性.(bsi經(jīng)驗，樣本量至少3-4個，最多以12個為限)；(應(yīng)選擇對最終質(zhì)量有重要影響的樣本).審核策劃與準(zhǔn)備4.3 內(nèi)審準(zhǔn)備 5/6結(jié)合受審部門特點；按部門審核，應(yīng)包括涉及的要素；按要素審 核，應(yīng)包括涉及的部門；應(yīng)具有可操作性.(明確抽什么樣本，數(shù)量多少，通過問什么問題，觀察什么事物而 獲得客觀證據(jù)等)內(nèi)審檢查表樣式參見附件4、5e.檢查表編制常見冋題11!將is09001:2000標(biāo)準(zhǔn)肯定句變?yōu)橐蓡柧渥鳛闄z查表只列出審核項，忽略審核方法和抽樣量的設(shè)計.f.使用內(nèi)審員的工作文件，備忘錄；不能死搬硬套，照本宣科，成為檢查表的奴隸;可以調(diào)整，但不能偏離太多.7. 確定具體審核時間及部門a

37、. 具體審核計劃 審核目的 審核范圍 審核依據(jù)審核組成員及其分工 日程安排（現(xiàn)場審核）其它內(nèi)審日程安排樣式參見附件6注*審核計劃可適當(dāng)調(diào)整，客審核計劃應(yīng)把握好要素與部門的關(guān)系,順向和逆向?qū)徍朔椒ū菊陆Y(jié)束后，將有一內(nèi)審檢查表的編寫討論.學(xué)員分成23組，每組根據(jù)提供的質(zhì)量管理體系文件樣本（現(xiàn)場培訓(xùn)，以本公司文件作范本）, 按擬定的審核計劃，進(jìn)行討論，記錄討論結(jié)果，書寫檢查表，組內(nèi)發(fā)表，教師講評.4.4 附件 1/8附件1按部門實施的分散、滾動式內(nèi)審年度計劃例a公司2001年度內(nèi)審計劃表.編制日期:1份123456789101112管理層xx文控中心xxx品管部xxx制造部xx業(yè)務(wù)部xx生管部xx工

38、程部xx采購部xx人事部<xx、注計劃審核已實施 糾正措施已有計劃糾正措施己實施糾正措施已驗證制表: 審核:審核策劃與準(zhǔn)備4.4 附件2/8附件2.按要素實施的分散、滾動式內(nèi)審年度計劃例 b公司2001年度內(nèi)審計劃表制表日期：1so9(x)1:2(xx)1234567891011124.1質(zhì)星r理（本系總、 要求a>4.2文件要求>>5管理職責(zé)aaa6.1資源提供>6.2人力資源>>6.3設(shè)施ai>6.4工作環(huán)境a>7.1實施過程的 策劃>n-7.2與顧客冇關(guān) 的過程aa7.3設(shè)計和開發(fā) （天）a7.4采購*75生呵劇運 作a>

39、 7.611swk®>>>8.2監(jiān)控和測量aa>&3不合格品的 控制a8.4資料分析a>8.5改進(jìn)計劃1*計劃實施制表：-審核：審核策劃與準(zhǔn)備4.4 附件 3/8附件3集中式內(nèi)審年度計劃c公司2001年度內(nèi)審計劃表層 理 管部 產(chǎn) 生月1 neeennnnnnnnnrhirre諾 承 ® 管 5.hmmnnnnnnnnennnnnnnnnemmnhmnnhnn劃 策 4 5.eennnnnnnnnnbh匕nnhnennnnnnnn供 提 源 資 6.1hhccrrrrrremnnhnmnhneennnnnnenbhnnnnnnhehnn

40、nnnnnnh購 釆 4rrrrrh匕j j 制 上 匸 4 的 1l 置 了 b廣 裝 x m7 上 r w,-t 7 (口nnnne.nh口編制:審核：內(nèi)審員培訓(xùn)資料（4） p 11/76審核策劃與準(zhǔn)備4.4 附件 4/8附件4 按部門編寫檢查表例內(nèi)審檢查表is09001條款審核內(nèi)容y/n檢驗結(jié)果糾正要素編號5.3/5.45.57.27.5.5(1)查12名銷售部員工是否理解公司質(zhì)量政策及l(fā)i 標(biāo)?詢問其是如何來確保公司質(zhì)量政策(目標(biāo))的有效實 施？(1)部門經(jīng)理是否清楚銷售部在質(zhì)量管理體系中的主 要質(zhì)量職責(zé)？ 銷售部是如何實施內(nèi)部溝通的?(與部門經(jīng)理談話20 分鐘)(1)是否按程序規(guī)定進(jìn)

41、行了合同評審，合同評審結(jié)果與 訂審要求不一致是否與客戶溝通?(抽查2000年16月合 同評審記錄3份)(2)顧客特殊耍求或公司未生產(chǎn)過 的產(chǎn)品是否有顧客的書面要求文件，是否在企業(yè)中進(jìn) 行了傳遞、溝通和評審?(詢問和抽查2000年1-6月有關(guān) 記錄2-3份)(3)合同的更改是否與顧客溝通并再次進(jìn)行評審并按文 件規(guī)定傳遞給相關(guān)部門?(查2份合同修改記錄)(4)查 2-3份合同評審記錄是否妥善保存？(5)來自顧客的投訴是否及時答復(fù)?(查顧客投訴處理記 錄3份)(1) 每月25日前是否編制下月交貨產(chǎn)品一覽表并簽發(fā) 有關(guān)部門?(查2000年各月交貨產(chǎn)品一覽表)(2) 查2-3份出貨記錄，是否與合同評審結(jié)

42、果一致？若 不一致是否有相關(guān)記錄？(3) 查成品庫的管理.a抽查23份2000年3月進(jìn)出庫臺帳.b抽查庫存成品四機種帳、卡、物相符.c觀察庫存條件、標(biāo)識情況.d與倉庫保管員交談了解對儲存期限有否要求及超期 后如何處理.內(nèi)審員培訓(xùn)資料（4） p 12/76審核策劃與準(zhǔn)備4.4 附件 5/8附件5按要素編寫檢查表例內(nèi)審核查表審核要素 不合格品控制（8.3）編制日期:審核部門審核內(nèi)容檢驗結(jié)果糾正要素編號品管部工程部制造部采購部 倉庫業(yè)務(wù)部1進(jìn)貨檢驗中不合格品是如何處理的，不合格品的 處理是否經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人確認(rèn)?（抽查2000年下半年“特采申請單”3份的處理過程）2成品檢驗屮不合格品是如何處理的，不合格

43、品的 處理是否經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人確認(rèn)?（抽查2000年下半年 “不合格產(chǎn)殆處理申請單” 2份的處理情況）是否有 讓步岀貨，讓步出貨是否經(jīng)客戶確認(rèn)?（抽12份讓 步出貨記錄）3客戶退貨的不合格品是如何處理的?（抽查2000 年下半年2份顧客抱怨的處理悄況）新產(chǎn)品中的不合格品是如何處理的?（抽查2000年 10月以后檢驗的新產(chǎn)品的“不合格產(chǎn)品處理屮請 單” 1份）1不合格品在現(xiàn)場如何標(biāo)記隔離?（1）與當(dāng)班組長、 員工交談并調(diào)查不合格標(biāo)記的管理情況.（2）現(xiàn)場 調(diào)查有否根據(jù)程序規(guī)定劃區(qū)域存放不合格品.2隔離于生產(chǎn)現(xiàn)場的不合格品是如何處置的？處置 是否經(jīng)相關(guān)人員確認(rèn)？查23份“不合格品報告”之 處理記錄.追

44、蹤上述特采申請單的處理情況倉庫有否超過儲存期限的原材料和成品，如有是如 何處理的？（1）與倉管員交談.（2）查進(jìn)出庫臺帳2-3 份.（3）按程序規(guī)定如有超期者應(yīng)通知品管部進(jìn)行復(fù) 檢鑒別，查有否通知賃證.有否“不合格產(chǎn)品處理申請單”，當(dāng)合同規(guī)定時有 否報請顧客，提出讓步申請（抽查上述申請單2份, 確認(rèn)其處理情況）編制: 審核:審核策劃與準(zhǔn)備4.4 附件 6/8附件6內(nèi)審具體日程安排例利德塑料五金（深圳）有限公司質(zhì)量管理體系審核計劃 '審核目的：根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)iso 9001: 2000要求，對利德塑料五金（深 圳）有限公司之質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，認(rèn)清優(yōu)勢，找 出不足，必要時提出糾正/預(yù)防措

45、施建議，以確保公司 iso 9001:2000之質(zhì)量管理體系不斷完善和提升，順利 通過認(rèn)證機構(gòu)評審.二、審核范圍：利德塑料五金（深圳）有限公司質(zhì)量手冊覆蓋的涉及質(zhì)量管理體系運行之所有部門及要素.三、審核依據(jù)：iso 9001:2000質(zhì)量手冊相關(guān)程序文件四、審核方式：通過抽樣方式，進(jìn)行現(xiàn)場交談、詢問觀察、審閱文件、記錄等.以獲取客觀證據(jù).五、審核人員：歐陽可佳先生（審核組長）辛重建先生（irca注冊審核員）六、審核時間：2000年12月28 0-29日七、具體審核安排：（見附頁）內(nèi)審員培訓(xùn)資料(4) p 14/6審核策劃與準(zhǔn)備4.4 附件 7/8利德塑料五金(深圳)有限公司內(nèi)審日程安排19 h

46、 o父，q 口時間a組(歐陽可佳)b組(鐳建)2000.12.28管理課(業(yè)務(wù)、生管)釆購部9:00與顧客有關(guān)的過程(7.2)采購(7.4)9:20首次會議運作控制(7.5.1)倉庫顧客滿意(8.2.1)顧客財產(chǎn)(7.5.4)工程課產(chǎn)品防護(hù)(7.5.5)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃(7.1)文件控制(4.2.3)中飯12:0013:30品管課工程課(繼續(xù))測量分析和改進(jìn)的策劃沖壓課(8.1)產(chǎn)品的監(jiān)控和測量(iqc+產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃(7.1)qa)(8.2.4)內(nèi)審員培訓(xùn)資料（4） p15/64.7 附件 7/8(續(xù))時間a組(歐陽可佳)b組(鐳建)2000.12.299:00制造課品管課(繼續(xù))產(chǎn)品實現(xiàn)的策

47、劃(7.1) 運作過程的確認(rèn)(7.5.2)管理者代表產(chǎn)品的監(jiān)控的測量(ipqc)過程的監(jiān)控利測量(823)(&2.4)內(nèi)部審核(8.2.2)標(biāo)識和可追溯性(7.5.3) 工作環(huán)境(6.4) 設(shè)施(設(shè)備管理)(6.3)中飯改進(jìn)(&5)12:00文控中心總經(jīng)理/管理者代表13:30文件要求總則(4.2.1)質(zhì)量管理體系總要求(4.1)文件控制(4.2.3)管理職責(zé)(含管理評審)(5)質(zhì)量記錄控制(4.2.4)資源的提供(6.1)人事課人力資源(6.2)審核組內(nèi)16:00部會議 未次會議16:30注：1質(zhì)量記錄控制(424)、人力資源(6.2)改進(jìn)(8.5)在所適用的各 范圍內(nèi)進(jìn)行審

48、核；2.審核時請安排兩位陪同人員；3此日程安排僅供參考，實際審核時間隨實際情況而定.編制：鐘建審核：tony ouyang 日期：dec.18.2000糾正措施61 本章目的1. 了解糾正措施跟進(jìn)在內(nèi)審中的重要性;2. 能正確回復(fù)內(nèi)審不符合項：3. 熟悉糾正措施跟進(jìn)的原則和程序.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(6) pj/4糾正措施6.2糾正措施跟進(jìn)在內(nèi)審中的重要性1. 對已形成的不符合項進(jìn)行清理和總結(jié)，為過 去出現(xiàn)的問題劃上句號，防止客戶和體系運 行受其后遺影響；2. 對現(xiàn)存的不符合項采取措施，防止其滋生和曼延或進(jìn)一步擴大，造成更大的不良后果；3. 督促相關(guān)部門認(rèn)真分析原因，以免重犯類似 不合格，立足于改進(jìn)質(zhì)量管理體系，為未來質(zhì) 量管理體系運行創(chuàng)造良好的條件.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(6) p2/4糾正措施1. 審核員提出糾正措施要求a. 受審核部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)不符合事實；b. 要求受審核部門采取糾正措施及確定完成 期限；外審：畬核員不可提供任何糾正措施建議，否 則有“咨詢”之嫌：內(nèi)審：審核員可提岀糾正措施意見方法，亦可 不提意見方法