2022年2022年純化水全性能檢測報告及原始記錄

1、精選學習資料 - - - 歡迎下載工藝用水全性能檢測原始記錄檢驗編號： 2021007g名稱純化水抽樣地點制水車間生產(chǎn)日期2021 年 2 月 27 日檢驗依據(jù)2005 年版中國藥典檢驗日期2021 年 2 月 27 日檢驗結(jié)果檢驗項目技術 要求操作 方法結(jié)果性狀無色澄清液體,無臭,無味用肉眼和鼻子進行檢測符合規(guī)定電導率 2 s/cm取本品50ml 水用電導率儀檢測1.00 s/cm精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載酸堿度純化加甲基紅不得顯紅色,加水溴麝香草酚蘭不得顯藍色取本品10ml ,加甲基紅指示液2 滴,不得顯紅色；另取 10ml ,加溴麝香草酚蘭指示液5 滴,不得顯藍色符合

2、規(guī)定精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載注射用水ph 值 應 為 5.0 7.0取本品40ml ,用酸度計測ph 值精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載氯化物硫酸鹽鈣 鹽不得發(fā)生渾濁取 3 只試管分別加入50ml 本品,第一管加硝酸5 滴與硝酸銀試液1ml ,其次管加氯化鋇試液2ml ,第三管加草酸銨試液2ml未發(fā)生渾濁精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載取本品5ml 置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液 0.4ml 與 0.1% 二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載硝酸鹽顏色不得更深緩滴加硫酸5ml ,搖勻, 將

3、試管于50水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍色,與標準硝酸鹽溶液0.3ml ,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比 較未超過標準液精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載取本品10ml ,置納氏管中, 加對氨基苯磺酰胺的稀鹽精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載亞硝酸鹽顏色不得更深酸溶液1ml 及鹽酸萘乙二胺溶液1ml ,產(chǎn)生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液0.2ml,加無硝酸鹽的水9.8ml, 用同一方法處理的顏色比較未超過標準液精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載取本品50ml ,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置 15min ,精品學習資料精選學習資料 - -

4、 - 歡迎下載氨如顯色,顯色不得超過對比液如顯色,與氯化銨溶液1.5ml（注射用水就取1.0ml ）,加無氨水48ml 與堿性碘化汞鉀試液2ml 制成的對比液比較未超過標準液精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載二氧化碳不得發(fā)生渾濁取本品25ml ,置 50ml 具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml ,密塞振搖勻,放置觀看1h 內(nèi)試液情形未發(fā)生渾濁精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載易氧化物粉紅色不得完全消逝取本品100ml ,加稀硫酸10ml ,煮沸后,加高錳酸鉀溶液 0.10ml ,

5、再煮沸10min未消逝精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載取本品100ml ,置于105恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載不揮發(fā)物遺留殘渣不得超過1mg上蒸干,并在105干燥到恒重w 1（蒸發(fā)皿） = 46.7973gw 2（蒸發(fā)皿 +殘渣） =46.7977g w=w 2-w 1=46.7977 46.7973 = 0.4 mg0.3 mg精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載取本品50ml ,加水18.5ml ,蒸發(fā)至20ml ,放冷,加精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載重金屬與標準鉛溶液對比,顏色不得更深醋酸鹽緩沖液2ml

6、與水適量使成25ml ,加硫代乙酰胺試液 2ml,搖勻放置2min ,與標準鉛溶液1.5ml 加 水18.5ml 用同一方法處理后的顏色比較未超過標準液精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載微生物限度細 菌 內(nèi)毒素純化細菌.霉菌和酵母菌總數(shù)水每 1ml 不得超過100 個注射細菌.霉菌和酵母菌總數(shù) 用水每 100ml 不得超過10 個0.25eu/ml取本品,采納薄膜過濾法處理后,根據(jù)微生物限度檢查法（ 2005 版藥典附錄xi j ）進行檢測；取本品按細菌內(nèi)毒素檢查法（2005 版藥典附錄xi e ）進行檢測；7 個/ml符合規(guī)定精品學習

7、資料精選學習資料 - - - 歡迎下載檢驗人：復核人：工藝用水全性能檢測原始記錄檢驗編號： 2021007g名稱注射用水抽樣地點制水車間生產(chǎn)日期2021 年 2 月 27 日檢驗依據(jù)2005 年版中國藥典檢驗日期2021 年 2 月 27 日檢驗結(jié)果檢驗項目技術 要 求操作 方法結(jié)果性狀無色澄清液體,無臭,無味用肉眼和鼻子進行檢測符合規(guī)定精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載電導率 2 s/cm取本品50ml 水用電導率儀檢測0.85 s/cm精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載酸堿度純化加甲基紅不得顯紅色,加水溴麝香草酚蘭不得顯藍色取本品10ml ,加甲基紅指示液2 滴,不

8、得顯紅色；另取 10ml ,加溴麝香草酚蘭指示液5 滴,不得顯藍色精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載注射ph 值 應 為 5.0 7.0取本品40ml ,用酸度計測ph 值5.32用水精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載氯化物硫酸鹽鈣 鹽不得發(fā)生渾濁取 3 只試管分別加入 50ml 本品,第一管加硝酸 5 滴與硝酸銀試液 1ml ,其次管加氯化鋇試液 2ml ,第三管加草酸銨試液 2ml未發(fā)生渾濁精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載取本品5ml 置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液 0.4ml 與 0.1% 二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩精品學習資料精

9、選學習資料 - - - 歡迎下載硝酸鹽顏色不得更深緩滴加硫酸5ml ,搖勻, 將試管于50水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍色,與標準硝酸鹽溶液0.3ml ,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比 較未超過標準液精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載取本品10ml ,置納氏管中, 加對氨基苯磺酰胺的稀鹽精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載亞硝酸鹽顏色不得更深酸溶液1ml 及鹽酸萘乙二胺溶液1ml ,產(chǎn)生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液0.2ml,加無硝酸鹽的水9.8ml, 用同一方法處理的顏色比較未超過標準液精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載取本品50ml

10、,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置 15min ,精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載氨如顯色,顯色不得超過對比液如顯色,與氯化銨溶液1.5ml（注射用水就取1.0ml ）,加無氨水48ml 與堿性碘化汞鉀試液2ml 制成的對比液比較未超過標準液精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載二氧化碳不得發(fā)生渾濁取本品25ml ,置 50ml 具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml ,密塞振搖勻,放置觀看1h 內(nèi)試液情形未發(fā)生渾濁精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載易氧化物粉紅色不得完全消逝

11、取本品100ml ,加稀硫酸10ml ,煮沸后,加高錳酸鉀溶液 0.10ml ,再煮沸10min未消逝精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載取本品100ml ,置于105恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載不揮發(fā)物遺留殘渣不得超過1mg上蒸干,并在105干燥到恒重w 1（蒸發(fā)皿） = 46.7973gw 2（蒸發(fā)皿 +殘渣） =46.7977g w=w 2-w 1=46.7977 46.7973 = 0.4 mg0.3 mg精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載取本品50ml ,加水18.5ml ,蒸發(fā)至20ml ,放冷,加精品學習資料精選學習資

12、料 - - - 歡迎下載重金屬與標準鉛溶液對比,顏色不得更深醋酸鹽緩沖液2ml 與水適量使成25ml ,加硫代乙酰胺試液 2ml,搖勻放置2min ,與標準鉛溶液1.5ml 加 水18.5ml 用同一方法處理后的顏色比較未超過標準液精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載微生物限度細 菌 內(nèi)毒素純化細菌.霉菌和酵母菌總數(shù)水每 1ml 不得超過100 個注射細菌.霉菌和酵母菌總數(shù) 用水每 100ml 不得超過10 個0.25eu/ml取本品,采納薄膜過濾法處理后,根據(jù)微生物限度檢查法（ 2005 版藥典附錄xi j ）進行檢測；取本品按細菌內(nèi)毒

13、素檢查法（2005 版藥典附錄xi e ）進行檢測；4 個/100ml符合規(guī)定精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載檢驗人：復核人：熱原檢驗記錄（鱟試劑法）產(chǎn)品名稱：注射用水報告編號： 2021007g生產(chǎn)批號090227生產(chǎn)批量鱟 試 劑 批 號080506精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載取樣方式隨機取樣抽樣地點制水車間鱟試劑靈敏度（ eu/ml ）0.25 eu/ml精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載溫度（）21濕度（ %）53%內(nèi) 毒 素 批 號071225精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載檢驗依據(jù)2005 年版中國藥典樣品及對比取樣日期20

14、21 年 2 月 27 日檢驗 日期2021 年 2 月 27 日樣品管陰性管陽性管精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載試劑和加樣加入量1212120.10.10.10.10.10.10.10.10.10.1（ ml ）鱟試劑溶液供試液內(nèi)毒素溶液精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載無 熱原 水0.10.1結(jié) 果 （±）（）（）（）（）（）（）結(jié)本品按中華人民共和國藥典2005 年版要求檢測,結(jié)果符合規(guī)定；論復核人：檢驗人：工藝用水全性能檢驗報告抽樣地點制水車間抽 樣量報告編號： 2021007g1300ml生產(chǎn)日期20

15、21 年 2 月 27 日檢驗日期2021 年 2 月 27 日檢驗依據(jù)2005 年版中國藥典報告日期2021 年 3 月 1 日精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載檢驗項目技術要求檢驗結(jié)論純化水注射用水（注射用水）精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載性狀無色澄明液體,無臭,無味合格合格電導 率 2 s/cm合格合格精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載酸堿 度純化加甲基紅不得顯紅色,加水溴麝香草酚蘭不得顯藍色注射合格精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載ph 值 應 為 5.0 7.0合格用水氯化 物精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載硫酸 鹽鈣鹽不得發(fā)生渾濁合格合格精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載硝酸 鹽顏色不得更深合格合格亞硝酸鹽顏色不得更深合格合格精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載氨如顯色,顯色不得超過對比液合格合格二氧化碳不得發(fā)生渾濁合格合格易氧化物粉紅色不得完全消逝合格合格不揮發(fā)物遺