業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

1、業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任(-)經(jīng)理1、組織本店所有員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)，在“質(zhì)量第一，的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，規(guī)范藥品采購行為，審查擬購進(jìn)藥品的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法性，簽訂購貨合同，執(zhí)行“擇優(yōu)選購”。2、組織制定管理體系文件，解決質(zhì)量工作方面的問題，對本店所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。3、指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按gsp來規(guī)范藥品經(jīng)營行為。4、組織有關(guān)人員定期對藥品進(jìn)行檢查，做到經(jīng)營藥品帳物相符,嚴(yán)禁霉變及過期失效藥品出售的現(xiàn)象發(fā)生。5. 不超范圍經(jīng)營，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的藥品經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不在核準(zhǔn)地址以外的場所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品

2、。6、檢查各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)行情況，表彰先進(jìn)，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。9負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立以及更新。(二) 質(zhì)量管理人員1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)。2、對進(jìn)行的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理及驗(yàn)收工作，驗(yàn)收時(shí)，審查書面憑證，對藥品進(jìn)行外觀目檢，且按照有關(guān)規(guī)定填寫驗(yàn)收記錄及結(jié)論。3. 進(jìn)行不定期巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并制止質(zhì)量管理方面的違章行為。4、協(xié)助倉庫做好藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作。5、做好各種質(zhì)量臺(tái)帳和記錄，匯總質(zhì)量情況并定期上報(bào)。6、負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7、負(fù)責(zé)所經(jīng)營藥品的質(zhì)

3、量查詢工作。8負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;9負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。10協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。（三）養(yǎng)護(hù)人員1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)。2、認(rèn)真執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度，對倉儲(chǔ)藥品的養(yǎng)護(hù)工作負(fù)具體責(zé)任。3、對庫存藥品的質(zhì)量進(jìn)行循環(huán)檢查，對物理外觀有變化及儲(chǔ)存已久的品種應(yīng)抽樣送質(zhì)檢部門檢測，并做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄。4、負(fù)責(zé)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。5、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。（四）營業(yè)員1、營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。2、認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定，按藥品性能或

4、劑型分類陳列，做到藥品與非藥品分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，處方藥與非處方藥分開。3、正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng), 不得夸大宣傳，嚴(yán)禁經(jīng)銷偽劣藥品，積極推銷質(zhì)量合格的近期產(chǎn)品和 儲(chǔ)存較長的產(chǎn)品，確保售出藥品的質(zhì)量。4、問病售藥，防止事故發(fā)生。5、陳列藥品的存放注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題和用戶有 反映的藥品要停止銷售，并立即報(bào)告質(zhì)量管理員。6、拆零銷售藥品，出售時(shí)必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并 寫明品名、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。7、對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。8、經(jīng)常咨詢客戶對藥品質(zhì)量及服務(wù)工作質(zhì)量的意見，以提高服務(wù)工作質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問題要及時(shí)上

5、報(bào)。二、藥品購進(jìn)管理制度永春堂大藥房文件文件名稱：藥品購進(jìn)管理制度編號(hào)：001起草人：錢永紅批準(zhǔn)人：錢永紅起草日期：2011-2-1批準(zhǔn)日期：2011-2-10執(zhí)行日期：2011-2-101、藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)，依法購進(jìn)。2、購進(jìn)藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）確定供貨單位的合法資格；（2）確定所購入藥品的合法性；（3）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格;（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè).首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng) 當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)

6、價(jià)。3對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實(shí)、有效:（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件;（-）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件;（四）相關(guān)印章.隨貨同行單（票）樣式;（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3、購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進(jìn)記錄,購進(jìn)記錄載明供貨單位、購貨日期、通用名稱、商品名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后一年，但不得 少于二年。4、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋

7、供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件,以備存檔。5、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種 審核制度啲規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”, 并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。6、購進(jìn)藥品的合同要有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。一明確雙方質(zhì)量責(zé)任；二供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；三供貨單位應(yīng)當(dāng)提供復(fù)核規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；四藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求；五藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；六質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。三、檢查驗(yàn)收管理制度永春堂大藥房文件文件名稱：檢査驗(yàn)收管理制度起草人：錢永紅起草日期：2

8、011-2-1批準(zhǔn)日期：編號(hào)：002批準(zhǔn)人：錢永紅2011-2-10執(zhí)行日期：2011-2-101、質(zhì)量管理員必須根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，建立健全藥品入庫驗(yàn)收程序，以防假劣藥品進(jìn)入 倉庫，切實(shí)保證入庫藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。2、企業(yè)必須設(shè)專職驗(yàn)收員，檢查驗(yàn)收人員應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛘?醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專 業(yè)技術(shù)職稱3、入庫藥品必須對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品,做到票、帳、貨相符。購進(jìn)發(fā)票對藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注 冊商標(biāo)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位的原印章等 逐一進(jìn)行驗(yàn)收，并對其外觀質(zhì)量、包裝進(jìn)行感

9、觀檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合 格或可疑，應(yīng)迅速查詢拒收，單獨(dú)存放，作好標(biāo)記，并立即上報(bào)經(jīng)理 處理。4驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單 位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢 驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當(dāng)保證其合法性 和有效性。5驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī) 格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到 貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量.驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng) 在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名.產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、

10、規(guī)格、批號(hào)、 產(chǎn)地.生產(chǎn)日期.生產(chǎn)廠商.供貨單位.到貨數(shù)量.驗(yàn)收合格數(shù)量等 內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。6對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。企業(yè)對未按 規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼,或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī) 定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí) 向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督 管理部門報(bào)告。7企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門8、進(jìn)口藥品

11、驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)憑加蓋有供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印 件驗(yàn)收，依據(jù)進(jìn)口藥品質(zhì)檢報(bào)告書復(fù)印件核查復(fù)印件上的批號(hào)與藥品 批號(hào)是否一致，檢查包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以 及注冊證號(hào)，并有中文說明書。9、進(jìn)貨驗(yàn)收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗(yàn)收員工作失誤，使不合格藥品入庫的，將在質(zhì)量考核中處罰。、藥品陳列管理制度永春堂大藥房文件文件名稱：藥品陳列管理制度起草人：錢永紅起草日期：2011-2-1批準(zhǔn)日期：編號(hào)：003批準(zhǔn)人：錢永紅2011-2-10執(zhí)行日期：2011-2-101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符 合常溫要求。2

12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè) 備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、 防鼠等措施，防止污染藥品。3藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別 標(biāo)簽字跡清晰.放置準(zhǔn)確；（-）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí);（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);（七）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄,并保證存放溫度符合要求;（八）

13、中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗.串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄;（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。4企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列.存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品 和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量 疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理, 并保留相關(guān)記錄。5企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后 可能發(fā)生的過期使用。6、上架藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理員匯報(bào)。五、藥品保管養(yǎng)護(hù)的管理制度永春堂

14、大藥房文件文件名稱：藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：004起草人：錢永紅批準(zhǔn)人：錢永紅起草日期：2011-2-1批準(zhǔn)日期：2011-2-10執(zhí)行日期：2011-2-101、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，定期對藥品根據(jù)藥品效期、入庫時(shí) 間、藥品特性情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，防止藥品變質(zhì)失 效造成損失。2、配備專職的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、 生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù) 職稱3、對六個(gè)月內(nèi)到效期藥品，按月填報(bào)近效期藥品催銷表。4、發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)量管理員聯(lián)系，停止上柜銷售。5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，每日上午8： 30,下午2：30各記

15、錄一次，根據(jù)溫濕度的情況采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除 濕、加濕等措施，重點(diǎn)做夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作，每年落實(shí)專人負(fù)責(zé),適時(shí)檢查養(yǎng)護(hù),確保藥品安全度夏、冬。6、報(bào)廢、待處理及有問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺(tái)帳。7. 對儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種建立重點(diǎn)藥 品養(yǎng)護(hù)檔案。8對中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄。8、如因養(yǎng)護(hù)人員未盡職盡責(zé)，工作不實(shí)造成藥品損失的，將在質(zhì)量考核中處罰。六、藥品儲(chǔ)存管理制度永春堂大藥房文件文件名稱：藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào)：005起草人：錢永紅批準(zhǔn)人：錢永紅起草日期：2011-2-1批準(zhǔn)日期：2011-2-10執(zhí)行日期：2011-2

16、-101、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫溫度管理工作，堅(jiān)持每日二次 觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié) 溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。2、藥品的儲(chǔ)存按藥品的性能及要求分開擺放，做到藥品與非藥 品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分開存放，性質(zhì)相互影響, 容易串味的藥品單獨(dú)存放。3、保持柜內(nèi)、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。4、因保管員未盡職責(zé)、工作不實(shí)造成藥品損失的，將在質(zhì)量考核中處罰。七、營企業(yè)和首營品種審核制度永春堂大藥房文件文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號(hào)：006起草人：錢永紅批準(zhǔn)人：錢永紅起草日期：2011

17、-2-1批準(zhǔn)日期：2011-2-10執(zhí)行日期：2011-2-101、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，防止假劣藥品進(jìn)入本藥房，對資金流、票據(jù)強(qiáng)化管理的要求，根據(jù)藥品管理 法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、首營企業(yè)系指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種系指企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品, 包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。3、與首營企業(yè)的審核，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的的以下資料，確認(rèn)真實(shí)有效:一藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件 二營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件三藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn) 證證書復(fù)印件

18、四相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式五開戶戶名、開戶銀行和帳號(hào)； 六稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件4、購進(jìn)首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào).同一批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、價(jià)格批文、使用說明書、包裝、標(biāo)簽,由質(zhì)量管理員填寫“首營品種審批表，并將上述相關(guān)證明文件一并報(bào)經(jīng)理審核。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、存供貨單位銷售人員以下資料:一加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；二加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明倍授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限三供貨單位的相關(guān)資料6、質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)員提供的資料及相關(guān)

19、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對首營企業(yè)與首營品種進(jìn)行初審，審核合格后，交給經(jīng)理審批，批準(zhǔn)后方可安 排進(jìn)貨試銷。7、質(zhì)量管理員將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表，及產(chǎn)品資料.使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?。永春堂大藥房文件八、藥品銷售管理制度文件名稱：藥品銷售管1理制度起草人：錢永紅起草日期：2011-2-1批準(zhǔn)日期：編號(hào)：007批準(zhǔn)人：錢永紅2011-2-10執(zhí)行日期：2011-2-101、藥品質(zhì)量的好壞、藥品零售服務(wù)工作的優(yōu)劣關(guān)系著千家萬戶,與人民群眾的身體健康息息相關(guān),為給消費(fèi)者提供放心的藥品優(yōu)質(zhì)的 服務(wù)。根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī) 制定本制度。2企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營

20、業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證.營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。3營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片.姓名.崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專 業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。4銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求:（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配, 但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過 核對方可銷售;（二）處方審核.調(diào)配.核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章,并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（四）銷售中藥飲片做

21、到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事 項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。5企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn) 廠商.數(shù)量.價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。6藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn);（二）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通 用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分 拆及復(fù)核人員等；（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品 名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;（五）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；

22、（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。7銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán) 格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。8非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活 動(dòng)。9對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。10、營業(yè)員要正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。不將非藥 品冒充藥品銷售，不銷售和藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、 宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品，不將非藥品以藥品名義向銷費(fèi)者介紹 或推薦。11、營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后, 將藥品交與顧客。12、對缺貨藥品要認(rèn)真登記，并及時(shí)傳遞給經(jīng)理組織進(jìn)貨。13、藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附

23、贈(zèng)藥品銷售方式。14企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱 患的藥品，并建立藥品召回記錄15除了藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)銷售，不得退換。16、如違反上述規(guī)定，將對責(zé)任人在質(zhì)量考核中處罰。九、處方調(diào)配管理制度永春堂大藥房文件文件名稱：處方調(diào)配管理制度起草人：錢永紅起草日期：2011-2-1批準(zhǔn)日期：編號(hào)：008批準(zhǔn)人：錢永紅2011-2-10執(zhí)行日期：2011-2-101、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考核合格并取得職 業(yè)資格證書后方可上崗。2、審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。3、審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名.年齡、性別. 藥品劑量及處方

24、醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清、藥味重復(fù)有“相 反”“相畏”“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，須經(jīng)處 方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。4、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。5、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，核對無誤，調(diào) 配及核對人均簽章后，再投藥給顧客。6、發(fā)藥時(shí)認(rèn)真核對患者姓名、藥品內(nèi)容，同時(shí)向顧客交待用法、 用量及注意事項(xiàng)。7、處方藥中的粉針、大容量注射劑、小容量注射劑憑處方銷售, 并做好記錄，處方留存二年備查。8、如有違反上述規(guī)定，將對責(zé)任人在質(zhì)量考核中處罰。十、拆零藥品的管理規(guī)定永春堂大藥房文件文件名稱：拆零藥品管理制度編號(hào)：009起草人：錢永紅批準(zhǔn)人

25、：錢永紅起草日期：2011-2-1批準(zhǔn)日期：2011-2-10執(zhí)行日期：2011-2-101、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)2藥品拆零銷售使用的工具，如拆零工作臺(tái)及藥盤、藥匙、藥袋等工具應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，操作人員不得用手直接接觸藥品。防止交叉感染。3拆零銷售需認(rèn)真做好記錄，內(nèi)容包括拆零日期、藥品通用名稱、 規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及 其復(fù)核人員等。4、拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝袋，包裝袋上應(yīng)注明品名、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期藥店名稱等內(nèi)容。5拆零藥品應(yīng)有固定的拆零藥品專柜，不得與其他藥品混放。6、拆零前對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性

26、狀不合格的藥品不可拆零。7提供藥品說明書原件或者復(fù)印件8拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。十一、質(zhì)量事故管理制度永春堂大藥房文件文件名稱：質(zhì)量事故管7理制度起草人：錢永紅起草日期：2011-2-1批準(zhǔn)日期：編號(hào)：010批準(zhǔn)人：錢永紅2011-2-10執(zhí)行日期：2011-2-10（一）質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā) 生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性 質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故:1、在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損 污染等不能再供銷售的藥品，造成經(jīng)濟(jì)損失1千元以上者。2、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它

27、質(zhì)量問題，造成威脅人身安全或醫(yī)療事故者。3、購進(jìn)三無產(chǎn)品或假劣藥品受到新聞媒體或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響者。般質(zhì)量事故:1、保管不當(dāng)，一次性造成損失500元以上、1千元以下者。2、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒失效過期藥品，造成一定影響者。（二）質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限1、發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，經(jīng)手人員應(yīng)立即報(bào)藥房經(jīng)理和質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員在2小時(shí)內(nèi)報(bào) 上級(jí)部門。2、其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)由藥房及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后再作書面匯報(bào)，一般不得超過3天。3、一般質(zhì)量事故應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理員，并在15天將事故原因、處理結(jié)果公布。（三）事故發(fā)生后

28、，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門，采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。（四）質(zhì)量管理員接到事故報(bào)告生，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”原則（即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有 受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過）了解掌握第一手資料, 做好善后工作。（五）以事故調(diào)查為根據(jù)組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明 確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。（六）質(zhì)量事故處理1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人經(jīng)查實(shí)在質(zhì)量考核中處理。2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任，經(jīng)查實(shí)，輕者在質(zhì)量考核中處罰,重者將追究其行政刑事責(zé)任。3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。4、對于重

29、大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理員與藥房經(jīng)理分別承擔(dān)一定的 質(zhì)量責(zé)任。十二、質(zhì)量信息管理制度永春堂大藥房文件文件名稱：質(zhì)量信息管理制度起草人：錢永紅起草日期：2011-2-1批準(zhǔn)日期：編號(hào)：011批準(zhǔn)人：錢永紅2011-2-10執(zhí)行日期：2011-2-101、為確保進(jìn)、銷、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋順暢，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。2、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總.處理。3、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1) 國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。(2) 供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。(3) 同行競爭對手的質(zhì)量措施.質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。(4) 企

30、業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。(5) 藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。(6)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。4、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要 以書面形式2小時(shí)內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通 傳遞。十三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定永春堂大藥房文件文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定編號(hào)：012起草人：錢永紅批準(zhǔn)人：錢永紅起草日期：2011-2-1批準(zhǔn)日期：2011-2-10執(zhí)行日期：2011-2-101、為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平。根據(jù)藥品管理法和藥品不良

31、反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(暫行)和藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理制度等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。2、藥品不良反應(yīng)(又稱adr)：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。3、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。毒性反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有：(1) 中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等;(2) 造血系統(tǒng)反應(yīng)：如再生障礙性貧血、顆粒血細(xì)胞減少等；(3) 肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等；(4)心血管系統(tǒng)反應(yīng):如血壓下降、心動(dòng)過速、心律失常。過敏反應(yīng)與藥物劑

32、量無關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會(huì)出現(xiàn)，臨床 表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)，藥物依賴性、致突變、致畸、 致癌等。4發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理并填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表；企業(yè)可以直接網(wǎng)上填報(bào)，新的或者嚴(yán)重的不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告；死亡病例及時(shí)報(bào)告；發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地直轄市藥品食品監(jiān),局.衛(wèi)生局及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門中心報(bào)告。6、營業(yè)員對于自行購藥、用藥患者應(yīng)詢問有無藥品不良反應(yīng)史,講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。7、發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在質(zhì)量考核中處罰。十四

33、、中藥飲片購、銷、存管理制度永春堂大藥房文件文件名稱：中藥飲片購、銷、存管理制度編號(hào)：013起草人：錢永紅批準(zhǔn)人：錢永紅起草日期：2011-2-1批準(zhǔn)日期：2011-2-12011-2-1執(zhí)行日期：00為加強(qiáng)中藥飲片管理，體現(xiàn)中藥治病特色及發(fā)揚(yáng)祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥,根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。一、中藥飲片采購1、應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。2、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。3、購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門原印章的進(jìn)口藥材批件及進(jìn)口藥材中藥報(bào)告書復(fù)印件。4、該炮制而未炮制的中藥

34、飲片不得購入。二、中藥飲片銷售1、中藥配方營業(yè)員應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求取藥、售藥。2、配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)加工炮制的中藥品種。3、不合格藥品的處理按不合格藥品處理制度執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。4、嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。5、嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià),發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。6、對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的 處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可 調(diào)配、銷售。7、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于5%。處方配完后，應(yīng) 先自行核對，無誤后簽字

35、交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤后方可簽字發(fā) 藥給顧客。8、應(yīng)對先煎、后下、包煎、悸化、沖服等特殊用法單包注明,并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。9、配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不配,并向顧客講清情況。10、每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物。三、中藥飲片質(zhì)量管理1、中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在門店飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關(guān)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行o2、中藥飲片進(jìn)貨時(shí)，必須驗(yàn)收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，如發(fā)現(xiàn)有 質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符合的不得接收，應(yīng)退回供貨單位。3、中藥飲片必

36、須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度要將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)，即每年59月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并 根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進(jìn)行烘烤、翻曬等養(yǎng)護(hù)措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。4、中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格 飲片一律不得上柜。5、嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，不得混裝、錯(cuò)裝，及時(shí) 清理藥斗，做好記錄。顧客返回的質(zhì)量信息要及時(shí)解決。6、如違反上述規(guī)定，工作失職，連續(xù)兩次檢查中，發(fā)現(xiàn)中藥飲 片質(zhì)量不合格的，對責(zé)任人在年度考核中處罰。十五、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理永春堂大藥房文件文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編號(hào)：014起草人：錢永紅批準(zhǔn)人：錢永紅起草日期：2

37、011-2-1批準(zhǔn)日期：2011-2-10執(zhí)行日期：2011-2-101、為保證藥品質(zhì)量，確保消費(fèi)者用藥的安全有效，創(chuàng)造一個(gè)優(yōu) 良、清潔的工作環(huán)境，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，依據(jù)藥品 管理法及藥品經(jīng)營管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。2、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔，每天早晚各做 一次清潔，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持 環(huán)境衛(wèi)生清潔。無環(huán)境污染物，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。3、保持店堂內(nèi)外清潔衛(wèi)生，各類藥品安置到位，嚴(yán)禁工作人員 把生活用品和其他物品放入貨架。4、在崗員工應(yīng)統(tǒng)一著裝、佩戴工號(hào)牌，衛(wèi)生整潔，精神飽滿， 工作服夏天每天清洗，冬天每周洗滌兩次。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。5、衛(wèi)生管理情況要列入企業(yè)年度管理考核之中。6、健康體檢每年組織一次。企業(yè)所有直接接觸藥品的人員必須進(jìn)行健康檢查。7、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人 替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將