xxx大藥房藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)匯編--管理崗位的質(zhì)量責任、管理制度、操作規(guī)程

1、xxx大藥房藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)匯編二o八年五月、八、冃us為加強企業(yè)經(jīng)營管理，保證藥品質(zhì)量，規(guī)范 經(jīng)營行為，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，結合企業(yè)實際，制 訂本文件。文件名稱企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)編號：起草人：審閱人：批準人：起草日期：2018.批準日期：2018.05.01執(zhí)行日期：2018.制定日期：2018.5.1執(zhí)行日期：2018.5.2xxx大藥房企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄第一部分有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任1企業(yè)負責人職責2質(zhì)量負責人職責3采購員職責4驗收員職責5養(yǎng)護員職責6處方審核、調(diào)配、核對職責7營業(yè)員職責8收銀員崗位職責9中藥飲片調(diào)劑

2、員崗位職責第二部分管理制度1質(zhì)量否決權管理制度2藥品購進管理制度3藥品驗收管理制度4記錄和憑證管理制度5藥品陳列管理制度6藥品養(yǎng)護管理制度7首營企業(yè)和首營品種審核制度8藥品銷售管理制度9處方藥銷售管理制度10拆零藥品管理制度11中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理制度12質(zhì)量事故的處理和報告的管理制度13質(zhì)量信息管理制度14藥品不良反應報告制度15環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度16人員個人衛(wèi)生管理制度17人員培訓及考核管理制度18藥品召回管理制度19國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度20藥品效期管理制度21藥品追溯管理制度22不合格藥品管理制度23計算機系統(tǒng)管理制度24服務質(zhì)量管理制度25設施

3、設備管理制度26計量器具管理制度第三部分操作規(guī)程1藥品采購操作規(guī)程2藥品驗收操作規(guī)程3藥品銷售操作規(guī)程4處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程5中藥處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程6藥品拆零銷售操作規(guī)程7國家有專門管理要求的藥品的銷售操作規(guī)程8營業(yè)場所藥品陳列與檢查操作規(guī)程9營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程10計算機系統(tǒng)的操作與管理操作規(guī)程11營業(yè)場所藥品儲存與養(yǎng)護操作規(guī)程第一部分有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任（一）企業(yè)負責人職責1、承擔藥店藥品質(zhì)量的主要責任。2、負責藥店的日常管理。3、負責提供必要的工作條件，保證藥店質(zhì)量管理員有效履行職責。4、應當由執(zhí)業(yè)藥師擔任，并履行執(zhí)業(yè)藥師的相關職責，可開展處方審 核和藥

4、學服務工作。5、確保企業(yè)按照gsp要求經(jīng)營藥品。6、負責藥店質(zhì)量管理機構的設置，確定各崗位質(zhì)量管理職 能及質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決權。7、審定藥店質(zhì)量管理制度。8、研究和確定藥店管理工作的重大問題。9、確定藥店人員質(zhì)量獎懲措施。10、擬訂和組織實施藥店內(nèi)部管理機構方案。11、擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規(guī)章并參與考核各項 制度的實施情況。12、決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎懲。13、負責藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財產(chǎn)及員工安全。14、負責外來客人的接待及組織外來人員參觀、學習等工 作。15、負責辦公用品、辦公設備的管理和調(diào)配及文件、資料 的收發(fā)、管理。16、負

5、責藥店證照、印信典章的管理、年檢、更換等事宜。17、負責藥店員工培訓計劃的制訂、組織實施。進行學歷及技術證書 的審核、確認，每年組織員工進行健康檢查，對健康情況異常者，調(diào)離原 崗位，并建立培訓、健康檔案。1、督促相關崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)、gsp及有 關質(zhì)量管理制度。2、認真貫徹藥店質(zhì)量方針，指導監(jiān)督有關藥店的質(zhì)量管理 文件的執(zhí)行。3、負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品陳列、銷售等環(huán)節(jié)的 質(zhì)量管理工作。4、負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。5、負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。6、負責按藥店不合格藥品管理制度對不合格藥品的確認及 處理。7、負責向當?shù)厮幈O(jiān)機關報告假劣藥品。8、負責

6、按藥店不良反應報告管理制度進行藥品不良反應的 報告。9、協(xié)助企業(yè)負責人開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓。10、負責組織計量器具的校準及檢定工作。11指導并監(jiān)督藥學服務工作。12、加強藥品有效期的管理，設置效期藥品催銷報表， 按先產(chǎn)先出、易變先岀、近期先出的原則，藥品距有效期半年時 要每月填報一次報表。13從真貫徹實施藥品管理法和gsp，負責藥品全過 程的質(zhì)量監(jiān)管。14、對藥品經(jīng)營中的質(zhì)量問題進行最終處理。15、負責主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等。16、負責定期組織gsp審計的實施，并將檢查結果及時 向負責人做書面報告，提出改進措施。17、負責組織用戶訪問，有權決定和處理用戶意見，退貨 及不合格

7、藥品。18、負責監(jiān)督檢查質(zhì)量管理各項工作的實施。19、其他應當由質(zhì)量管理人員履行的職責。（三）采購員職責1、加強“質(zhì)量第一”觀念，認真貫徹國家各項有關藥品質(zhì) 量政策、法規(guī)、法令，做好藥品購進過程的質(zhì)量管理工作。2、收集供應商和市場信息資料，建立健全供應商的客戶檔 案，協(xié)助質(zhì)量負責人認真審查供貨單位的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 或藥品經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照、gmp或gsp 認證證書復印件、法人授權委托書、質(zhì)量保證協(xié)議書、銷售人員 身份證及上崗證復印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的 經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務往來。3、負責簽訂采購合同，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并 索取產(chǎn)品質(zhì)量標準。收集合同及相關資料，建

8、立檔案，負責填報 審批表。4、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關。5、對購進藥品質(zhì)量負責，了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做 好不合格藥品的善后處理工作。6、廣泛市場調(diào)研，及時了解物價信息，為及時調(diào)整價格提 供依據(jù)。7、自覺學習藥品業(yè)務知識，提高藥品辨知工作技能。（四）驗收員職責1、嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品質(zhì) 量進行逐批驗收并填寫藥品購進驗收記錄表，記錄內(nèi)容包括 到貨fi期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準文號、生產(chǎn) 批號、有效期、單位、購進數(shù)量、單價金額、性狀、包裝質(zhì)量狀 況、驗收結論，驗收人員、負責人蓋章或簽字。2、驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及相

9、關證 明文件進行逐一檢查。3、驗收進口藥品時除按一般藥品進行驗收外，要認真核對 進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書復印件及品名、生產(chǎn)國家、廠商。并加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗管理機構原印章，否則 不予驗收。4、驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至假劣藥時，應及 時報告質(zhì)量管理負責人，不合格藥品應填寫拒收單。做好不 合格藥品的隔離工作，對貴重、效期、進口藥品加強驗收。5、負責藥品質(zhì)量標準及相關資料的收集并建立檔案。6、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全， 數(shù)量、批號、效期準確并簽字或蓋章負責，驗收記錄要有明確的 驗收結論，驗收人、負責人要簽字或蓋章，記錄要保存至超過藥 品有效期一年，但不得少于

10、3年，以備查驗。7、普通藥品在6小時內(nèi)完成驗收工作，有特殊貯藏要求的 藥品優(yōu)先驗收并在30分鐘內(nèi)完成。8、驗收合格的藥品，根據(jù)其儲藏要求進行陳列。9、認真學習有關藥品的業(yè)務知識，提高驗收工作水平。（五）養(yǎng)護員職責1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，在質(zhì)量管理員的指導下，具 體負責陳列藥品的養(yǎng)護檢查工作。2、每月根據(jù)計算機系統(tǒng)自動生成的養(yǎng)護計劃，對陳列藥品 的包裝和外觀質(zhì)量進行檢查，重點檢查拆零藥品、易變質(zhì)藥品、陳列時間較長藥品。3、養(yǎng)護檢查在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，必須立即下架，暫 停銷售，在計算機系統(tǒng)中鎖定，并報告質(zhì)量管理員處理。4、每月及時查看計算機系統(tǒng)中近效期藥品情況，根據(jù)計算機系統(tǒng)提示的近效期藥

11、品情況，及時向質(zhì)量管理員報告。5、負責檢查和調(diào)控營業(yè)場所完善的情況，保證營業(yè)場所溫濕度符合規(guī)定。6、每天上、下午各一次定時觀測并記錄營業(yè)場所溫濕度情 況，并根據(jù)實際情況采取相應的調(diào)控措施。7、做好養(yǎng)護記錄，做到內(nèi)容真實完整，項目齊全。8、負責養(yǎng)護儀器、設備的校準管理維護工作，建立儀器設各管理檔案。9、正確使用養(yǎng)護設備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行使（六）處方審核、調(diào)配、核對職責1、對藥品銷售正確、合理、安全、有效承擔主要責任。2、負責藥品處方內(nèi)容的審核及所調(diào)配藥品的核對并簽字。3、負責執(zhí)行藥品分類管理，嚴格憑處方銷售處方藥。4、對有配伍禁忌和超劑量的處方應拒絕調(diào)配、銷售。5、指導營業(yè)員正確、合

12、理擺放及陳列藥品，防止錯藥混 藥及其他質(zhì)量問題。6、指導、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售工作。7、營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標明姓名、職稱等內(nèi)容的 胸卡，本店擅離職守。8、為顧客提供用藥咨詢服務,指導顧客安全、合理用藥。9、對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，及時上報。10、對顧客反應的藥品質(zhì)量問題，必須認真對待，詳細 記錄，及時處理。（七）營業(yè)員職責1、嚴格按分類原則陳列藥品，標簽上準確標明品名、產(chǎn)地、 規(guī)格、價格等，方便顧客選購。2、及時做好藥品售前、售后服務工作，確保良好的營業(yè)秩 序，正確處理客戶異議，積極收集藥品信息，及時向質(zhì)量管理負 責人報告。3、關心營業(yè)動態(tài)，注意缺少品種，及時登記顧客需求，遇特

13、殊情況，可向采購員反應要求快速進貨。4、負責各類宣傳資料的保管和發(fā)放。5、對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌注意事項等，不夸大宣傳，欺騙顧客，指導顧客合理安全用藥。6、著裝整齊,禮貌用語，站立微笑待客。7、隨時核對物價牌與實物的一致性，及時調(diào)整，保證價目表清晰，無誤。8、銷售中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，要填寫質(zhì)量信息查詢表，提 出處理意見，協(xié)助解決好所發(fā)生的糾葛事端。9、搞好店內(nèi)外衛(wèi)生,保持優(yōu)美整潔購物環(huán)境。10、負責配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品，認真調(diào)配處方藥品。11負責在藥店內(nèi)的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營 業(yè)執(zhí)照，以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。12、明示服務公約，設置顧

14、客意見薄，對顧客反映的藥品質(zhì) 量問題，認真對待詳細記錄，及時上報處理，公布監(jiān)督電話。13. 自覺學習相關知識，不斷提高業(yè)務及服務水平。（八）收銀員職責要有良好的微笑及熱情服務，做好一句話銷售，嚴守商業(yè)秘 密，責任心強，具有熟練的專業(yè)技能和基礎的財務知識。一、收銀員每天上崗后做好收款前的準備工作，檢查收款機當前 狀態(tài)是否能正常工作，發(fā)票、找零準備工作是否做好，搞好衛(wèi)生。二、每天的營業(yè)款按班繳納。當班營業(yè)結束后，將全部款項及預 收訂金、收據(jù)、贈券、發(fā)票使用結賬單統(tǒng)一保管，并由當班負責 人和收銀員填寫收款收據(jù)，雙方簽字生效。三、每天收取的現(xiàn)金和抵金券要認真查驗、核對，對不明事宜及 時詢問店內(nèi)人員。因

15、誤收、錯收或收假等由收銀員及當班負責人 負責處理，并承擔損失。五、每天發(fā)生的打折、摸零、預收訂金、簽單、退單及結賬情況， 工作疏忽和業(yè)務生疏發(fā)生錄錯單造成的款項不符，多款上繳，由 少款當班人員自付。六、收銀員在收款過程中要認真核對票據(jù)，發(fā)現(xiàn)問題及時和營業(yè) 員、店長溝通，以減少錯誤和損失。1、在執(zhí)業(yè)中藥師指導下進行工作。2、按照分工，負責中藥藥品的采購、請領、分類、保管及保銷、 冋收、登記、統(tǒng)計和處方調(diào)配等工作。3、認真執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術操作規(guī)程。調(diào)配人員收方后， 要認真審核處方，按處方要求調(diào)配。發(fā)現(xiàn)相反、相畏、配伍禁忌 及毒性藥品超過限量時，應告知患者，拒絕調(diào)配。4、根據(jù)處方呼叫患者姓名，

16、按處方發(fā)藥。發(fā)藥時核對姓名、劑 數(shù)，向患者說明用法、用量、煎藥方法。飲片應潔凈、無雜質(zhì), 分戦準確。有先煎、后下、包煎等特殊處理情況者，應予以提示。5、做好藥品請領計劃，及時補充藥品，保證藥品充足供應，收 藥時按領藥單核對藥品，及時按類歸位。6、負責責任區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量。中藥飲片無蟲蛀、發(fā)霉、變質(zhì)， 生制分清。7、做好處方清點、裝訂、統(tǒng)計工作，妥善保存。負責藥品盤點 工作，保證帳物相符。8、保持工作區(qū)內(nèi)衛(wèi)生整潔。第二部分管理制度（一）質(zhì)量否決權管理制度為了體現(xiàn)質(zhì)量管控在藥品經(jīng)營活動全過程中的權威性、嚴肅 性，根據(jù)gsp的相關規(guī)定，制定本制度。1質(zhì)量否決權的適用范圍：1.1藥晶經(jīng)營全過程的各環(huán)節(jié)各

17、崗位；1.2從進入收貨銷售環(huán)節(jié)的藥品到零售藥店銷售的藥品。2行使質(zhì)量否決權的層級：2.1質(zhì)量負責人2.2企業(yè)負責人；3質(zhì)量否決權的標準依據(jù)：3.1國家的有關法律、法規(guī)；3.2本藥店質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程等。4.行使質(zhì)量否決權的程序：*4.1根據(jù)所在崗位的職務權限，行使質(zhì)量否決權；4.2企業(yè)負責人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權和最終質(zhì) 量否決權。（二）藥品購進的管理制度1為認真貫徹執(zhí)行藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)和各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好業(yè)務購 進質(zhì)量關，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2業(yè)務人員應經(jīng)專業(yè)知識及有關藥品法律、法規(guī)培訓，考試 合

18、格，持證上崗。3嚴格執(zhí)行本藥店“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按 需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。3.1在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、 履行能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案;3.2審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥 品的質(zhì)量檔案；3.3對與本藥店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合 法資格的驗證，并做好記錄。4制定的藥品采購計劃，應經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。5采購藥品應簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果 不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì) 量保證協(xié)議。6購進藥品應開具合法票據(jù)、做到票、帳、

19、物相符，票據(jù)和 憑證應按規(guī)定保證至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。7購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥 品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進 數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。8對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。購進首營品 種應進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進。9購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進口 藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書 或進口藥品通關單、復印件。10業(yè)務人員應及時了解藥品的庫存結構和營業(yè)銷售情況， 合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥 品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。11質(zhì)量管理部應會同業(yè)務

20、部門按年度定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結構，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。（三）藥品驗收的管理制度1為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關，根據(jù)藥 品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定 本制度。2藥品質(zhì)量驗收應由專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應 具有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部 門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。3驗收員應根據(jù)單據(jù)內(nèi)容，對到貨藥品進行逐批驗收。4驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。 一般藥品應在到貨后1個工作日驗收完畢，需冷藏藥品應在到貨 后30分鐘內(nèi)驗收，應當查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù) 并記錄。5驗收時應

21、根據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標 簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查：5.1藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、 地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日 期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功 能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件 等。5.2驗收整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證;5.3驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標 識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明 書有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有 標識。5.4驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注冊藥品的 名稱、主要

22、成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。 進口藥品應憑進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告書或進 口藥品通關單驗收。5.5驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠 檢驗報告書。6驗收藥品應按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有 代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應加貼明顯的驗收 抽樣標識，進行復原封箱。7驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月 的藥品不得入庫。8對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管 理員審核處理。9應做好“藥品質(zhì)量驗收記錄"，記錄內(nèi)容包括供貨單位、 數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠 商、有效期、質(zhì)量

23、狀況、驗收結論和驗收人員等項目，驗收記錄 應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。10驗收合格的藥品，驗收品應在隨貨同行單上簽字或蓋章， 并注明驗收結論。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、 標志模糊或有其他問題的藥品，應予拒收并報質(zhì)量管理機構。（四）記錄和憑證管理制度為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)中 華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施 細則特制訂本制度。1、記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報質(zhì)量負責人統(tǒng)一審定、 印制、下發(fā)。使用部門分別對職責范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、 保存及管理負責。2、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各 人員

24、每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。3、記錄要求（1）本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各 種質(zhì)量記錄。（2）質(zhì)量記錄應符合以下要求：質(zhì)量記錄格式由質(zhì) 量負責人統(tǒng)一審定；質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責規(guī)范填寫; 質(zhì)量記錄應字跡清晰，正確完整。質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損 壞、丟失。4、憑證要求（1）憑證主要指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相 關憑證、購進票據(jù)主要指采購員購進藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā) 票，以及入庫驗收的相關憑證；銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的藥 品零售發(fā)票；內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、不合格藥品處理等環(huán) 節(jié)，明確質(zhì)量責任的有效證明。（2）各類票據(jù)由相關崗位人員根據(jù)職責，按照有關法律

25、、法規(guī) 規(guī)范填寫。（3）嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用 票據(jù)的行為。（4）購進票據(jù)應至少保管5年。5、質(zhì)量負責人、采購員根據(jù)職責分別對相關的記錄和憑證進行 監(jiān)督檢查。（五）藥品陳列的管理制度為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費者購藥，根據(jù)藥品管理法 及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。1. 門店應設置便于藥品陳列、展示的貨架、貨柜等設備， 以及冷藏柜、陰涼柜；經(jīng)營中藥飲片的還應配備中藥柜、調(diào)劑臺、 計量工具、煎藥機等設備；陳列藥品的貨柜、貨架、冷藏柜、陰 涼柜等應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。2門店應配備溫濕度計和空調(diào)，對門店溫濕度進行檢測及 調(diào)控。3門店質(zhì)量管理員負責指導、

26、監(jiān)督藥品的陳列擺放，做到 按類別集中陳列擺放、整齊有序。4. 藥品與非藥品應分區(qū)陳列，有分區(qū)標識。5. 處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，有處方藥與非處方藥專用 標識，并有警示語；處方藥不得開架陳列銷售。6. 內(nèi)用藥與外用藥、應分柜存放；7. 拆零藥品應集中存放于拆零專柜（處方藥區(qū)），拆零工具 齊全，銷售時做好拆零記錄，并保留原包裝及說明書至售完為止。&按品種、用途或劑型分類集中擺放，類別標識應放置準 確，實行一貨一簽，明碼標價，字跡清晰。9. 營業(yè)廳內(nèi)應陳列需常溫儲存的藥品，溫度范圍為10-30°co10. 需冷藏儲存的藥品應存放在溫度設置為2-10°c的冷藏 柜內(nèi)，每天

27、上下午按時監(jiān)測溫濕度并做好記錄。11. 需要陰涼儲存的藥品應放置在20°c以內(nèi)溫度設備或區(qū) 域內(nèi)，每天上下午按時監(jiān)測溫濕度并做好記錄。12. 陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不 應陳列。陳列的藥品，應按其說明書規(guī)定的儲存條件置于符合溫 度要求的貨架、柜臺或冷藏柜中。無明確溫度要求的，應置于常 溫環(huán)境。臨窗柜臺可采用搭遮光棚或掛遮光窗簾等方法解決避光 問題。13. 危險品不應陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列空包 裝。14. 中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質(zhì)量復核，飲片斗前必須寫正名正字。（六）藥品養(yǎng)護的管理制度1為規(guī)范藥品養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質(zhì)

28、量，根據(jù)藥品管 理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。2建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的養(yǎng)護 人員，養(yǎng)護人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓和地市級 含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上 l-lj岡03堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工 作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。4質(zhì)量管理員負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核 藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核 藥品養(yǎng)護的工作情況等。5養(yǎng)護人員應配合質(zhì)量管理員做好藥店溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工 作，根據(jù)藥店溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、 加濕等

29、調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午9時、下午3時各記錄 一次藥店溫濕度。6根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況,按季度進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護檢查, 并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不 得少于二年。7對效期不足6個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥 品催銷表"。8對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知 質(zhì)量管理員進行復查處理。9定期匯總、分析養(yǎng)護工作信息，并上報質(zhì)量管理員。（七）首營企業(yè)和首營品種審核制度為確保經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品 購進質(zhì)量關，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 等法律、法規(guī)，特制定本制度。1、對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能

30、力的審核。審核內(nèi) 容包括：（1）索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認證證書等復印件以及有供貨單位法人代表簽章的企業(yè)法人授權委托書原件、質(zhì)量保證協(xié)議書、 供貨單位銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性和有效 性;（2）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和 經(jīng)營方式；審核藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證能力。（3）經(jīng)營特殊管理藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特 殊管理藥品的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的食品藥品 監(jiān)督管理部門的批準文件。2、對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應組織 進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的 要

31、求等。3、首營企業(yè)審核的有關資料應按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求 歸檔保存。4、“首營品種”指本店向某一藥品經(jīng)營企業(yè)首次購進的藥品（含 新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。5、對首營品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容 包括：(1) 索取并審核加蓋有供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)批準文件、 質(zhì)量標準、價格批文、所購進批號藥品的出廠檢驗合格報告書(生物制品批簽發(fā)合格證)和藥品的包裝、標簽、說明書實樣 等資料的完整性、真實性及有效性；(2) 進口藥品除需提供藥品的包裝、標簽、說明書實樣等資 料外，還需提供加蓋有供貨單位原印章的以下資料復印件：a. 進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；b. 進口檢驗報告書或已

32、抽樣的藥品進口通關單；6、了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況；7、審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn) 范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的藥品。8、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應 進行重新審核。9、首營品種審核方式：由采購員填寫首次經(jīng)營藥品審批表， 經(jīng)質(zhì)量負責人審核和企業(yè)負責人批準后，方可購進。10、驗收首營品種應有首次購進批號的藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報 告書。11、對首營品種，采購員要充分做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨 勢，收集用戶評價意見。12、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè) 務往來，購進藥品。13、首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應在

33、1天內(nèi)完成。（八）藥品銷售管理制度為規(guī)范藥店銷售秩序，確保顧客購藥安全，依據(jù)gsp的有關 要求，制定本制度。1. 藥店應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。 經(jīng)營方式為零售，只能將藥品銷售給消費者個人。2. 藥店應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、 營業(yè)執(zhí)照以及執(zhí)業(yè)藥師注冊證。如有變更，應將變更記錄復印件留存門店。3. 營業(yè)人員應佩戴胸卡，有照片、標明姓名、崗位；執(zhí)業(yè) 藥師還需標明技術職稱。胸卡內(nèi)容應與人員檔案內(nèi)容須保持一致。4. 門店應在店堂內(nèi)提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢 和指導，指導顧客安全，合理用藥。5. 憑處方銷售處方藥，處方應經(jīng)藥師審核后方可調(diào)配。6. 銷售近效期藥

34、品，應告知顧客在有效期內(nèi)使用。7. 銷售中藥飲片應做到計量準確，并告知煎服方法及注意 事項；提供中藥飲片代煎服務，應當執(zhí)行中藥飲片處方審核、調(diào) 配、核對的操作規(guī)程。8. 拆零藥品出售時應裝入寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用 法、用量、批號、有效期等內(nèi)容的藥袋。藥袋潔凈、衛(wèi)生。并做 好拆零銷售記錄。9. 含麻黃堿類復方制劑、復方地芬諾酯片、復方甘草片等藥品一次銷售不得超過2個最小包裝。10. 營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核 對無誤后，將藥品交與顧客。11. 銷售藥品應自動打印銷售憑證，銷售小票上應列明藥品 名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、規(guī)格、批號等。做到票、賬、貨、 款一致。12.

35、計算機自動生成銷售記錄，記錄保存不少于5年。13. 未經(jīng)藥監(jiān)部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內(nèi)外懸 掛張貼、散發(fā)；不允許在店內(nèi)張貼處方藥廣告，非處方藥廣告批 文應經(jīng)質(zhì)管員備案。14在營業(yè)場所公布所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話 12331,設置顧客意見薄，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴.15凡從事藥品零售工作的所有人員，上崗前應經(jīng)專業(yè)或崗 位培訓，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位 合格證書后方可上崗。對營業(yè)員應按年度定期進行健康檢查，取 得健康合格證明后方可上崗工作。（九）處方藥銷售管理制度為保障人體用藥安全有效，科學合理的服用處方藥，根據(jù) gsp的相關規(guī)定，制定本制度。1.本制

36、度中的處方藥，是指必須憑處方銷售的處方藥，由國 家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)服用的安全性確定并公布執(zhí)行的。2處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售銷售處方藥必須 憑醫(yī)生開具的處方，由執(zhí)業(yè)藥師對處方進行審核并簽字，方可依 據(jù)處方調(diào)配銷售，對有配伍禁忌和超劑量的處方，應拒絕調(diào)配、銷 售。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。銷售人員調(diào)配 完畢核對無誤后應在處方上簽全名。處方所列藥品不得擅自更改或 代用。如門店藥師不在崗，不得銷售處方藥。顧客必須取回處方的， 應用抄方單抄寫處方，并讓顧客在患者處簽字留檔。3.如遇無處方顧客，仔細詢問患者病史及

37、相關用藥情況，確 定患者長期應用該藥后，方可調(diào)配，并讓顧客在患者處簽字留檔。 處方病因病種必須正規(guī)書寫疾病診斷名稱。4國家有專門管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國家 有專門管理要求的藥品的管理制度中的相關規(guī)定執(zhí)行.5藥店應保存處方、抄方單2年，但處方藥銷售記錄應保存 不少于5年.6處方藥不得開架銷售.（十）拆零藥品的管理制度1為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥 品銷含質(zhì)量，特制定本制度。2拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注 明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。3藥店應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員 應具有高中以上文化程度，由地市以上

38、藥品監(jiān)督管理部門考試合 格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。4營業(yè)場所應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆 零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用 工具清潔衛(wèi)生。5拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他 藥品混放，并保留原包裝及說明書。6拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。7藥品拆零銷售時,應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作, 將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服 法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。8拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。9拆零后的藥品不能保持原包裝的

39、，必須放入拆零藥袋，加 貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期 及藥店名稱。10應做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、 規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。（十一）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W、合理、安全地經(jīng)營中 藥飲片，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范及其實施細則特制定本制度。1、所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；2、購進的中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志，每件包 裝上應標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期， 實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文

40、號。3、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的 進口藥材批件及進口藥材檢驗報告書復印件；4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。5、中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，凈選、過篩后裝斗，做好裝 斗復核記錄，不得錯斗、串斗，及時清理格斗，防止混藥。斗前 應標明中藥飲片名稱。6、調(diào)配中藥飲片的處方必須經(jīng)藥師（含中藥師）以上的藥學技 術人員審核后方可調(diào)配和銷售，審核、調(diào)配和銷售人員應在處方 上簽字或蓋章，處方留存二年備查。7、對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調(diào)配銷售，必要時經(jīng) 處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。8、嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三 開票、四配方、五核對

41、、六發(fā)藥的程序。9、按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于±2%,分貼誤差不大 于±5%,處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交處方復核員復 核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。10、應對先煎、后下、包煎、悻化、兌服等特殊用法單包注明, 并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。11、經(jīng)營中藥飲片應配置所需調(diào)配處方和臨方炮制的設備。12、中藥飲片的儲存有防塵、防潮、防污染、和防蟲、防鼠、防 霉變的設備。并按其不同特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進 行養(yǎng)護。（十二）質(zhì)量事故的處理和報告的管理制度為防止質(zhì)量事故的發(fā)生，減少資源的浪費和經(jīng)濟損失，避免 對顧客的健康造成傷害，根據(jù)gsp的

42、相關規(guī)定，制定本制度.1質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致 的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì) 和后果的嚴重程序分為：重大事故和一般事故兩大類。2重大質(zhì)量事故2.1違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果者；2.2未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；2.3由于保管不普，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、 污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟者：2.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安 全或已造成醫(yī)療事故者。3 一般質(zhì)量事故3.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；3.2保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異：4質(zhì)量事故的報告程序、時限4.1發(fā)

43、生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由企業(yè)負責人在 24小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門；4.2企業(yè)負責人應認真查清事故原因，并在3日內(nèi)向藥品監(jiān) 督管理部門作岀書面匯報；5發(fā)生事故后，質(zhì)量負責人應及時通知各有關部門采取必要 的控制、補救措施；6質(zhì)量負責人在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即 事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過, 未制定整改防范措施不放過。(十三)質(zhì)量信息管理制度1、為確保進、銷、調(diào)、存過程中的藥品質(zhì)量信息回饋順暢，根 據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。2、質(zhì)量管理員為質(zhì)量信息管理中心，負責質(zhì)量信息的傳遞、匯 總、處理。3、質(zhì)量信息應包括以下內(nèi)容：

44、(1) 國家和行業(yè)有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。(2) 供貨單位的人員、設備、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。(3) 同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。(4) 企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關的數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)、記錄、 報表、文件等，質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。(5) 藥品監(jiān)督檢查公布的與店相關的質(zhì)量信息。(6) 消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。4、質(zhì)量信息分級：a類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導做出決 策，并由企業(yè)配合處理的信息。b類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門或崗位，需由企業(yè)領導 或質(zhì)量管理員協(xié)同處理的信息。c類信息：只涉及一個崗位，需由該崗位負責

45、人協(xié)調(diào)處理的 信息。5、質(zhì)量信息的收集原則為準確、及時、適用、經(jīng)濟。6、質(zhì)量信息的收集方法：(1)企業(yè)內(nèi)部信息a、通過統(tǒng)計報表定期反映各類與質(zhì)量相關的信息；b、通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集與質(zhì)量相關的 信息；c、通過各部門填報質(zhì)量信息回饋單及相關記錄實現(xiàn)質(zhì)量信 息傳遞；d、通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。(2)企業(yè)外部信息a、通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；b、通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關信息；c、通過人際關系網(wǎng)絡收集質(zhì)量信息；d、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。7、質(zhì)量信息的處理：a類信息：由企業(yè)領導決策，質(zhì)量管理員負責組織傳遞并督 促執(zhí)行；b類

46、信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理員組 織傳遞和回饋；c類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結果報質(zhì)量管理部 匯總。8、建立完善的質(zhì)量信息回饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理員按季度填寫“藥 品質(zhì)量信息報表”，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式4小 時內(nèi)迅速向有關部門回饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確 有效利用。9、各崗位應相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理員，再由 質(zhì)量管理員分析匯總后報企業(yè)負責人審閱，然后將處理意見以信 息回饋的方式傳遞至執(zhí)行部門，此過程文字數(shù)據(jù)由質(zhì)量管理員備 案、存盤。（十四）藥品不良反應報告制度為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工 作的管理，確保人體用藥安全、

47、有效，根據(jù)藥品管理法的有 關規(guī)定，特制定本制度。1、藥品不良反應是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與 用藥目的無關的或意外的有害反應。2、嚴重藥品不良反應包括：1）因服用藥品引起死亡的；2）因服用藥品引起致癌、致畸的；3）因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；4）因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的;5）因服用藥品而延長住院治療時間的。3、駐店藥師（藥師）為本店藥品不良反應報告責任人，具體負責收集、整理藥品不良反應報告資料。4、凡經(jīng)藥店銷售的藥品，如反映不良應情形出現(xiàn)時，應立即向領導匯報，組織查實，經(jīng)核實確認后，應立即停止該藥品的銷 售，就地封存，及時追回已售出的藥品，

48、并逐級上報所在地藥品 監(jiān)督管理部門。5、對發(fā)現(xiàn)不良反應隱情不報者，經(jīng)查實后分別予以批評、警 告，并責令改正，情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠 償責任。（十五）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和 服務質(zhì)量，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等 法律法規(guī)，特制定本制度。2藥店負責人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任, 并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。3應保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做 一次清潔，無污染物及污染源。4貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮， 藥品陳列規(guī)范有序。5營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密

49、牢固，物流暢通 有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。6保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物 品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應統(tǒng)一集中存放于專門位 置，不得放在藥品貨架或柜臺中。7在崗員工應著裝整潔、佩戴腳卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā), 頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。8每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工 必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員應增加“視力”、 “色盲“檢查項目，并建立健康檢查檔案，對患有傳染病，皮膚 病及精神病的人員，應及時調(diào)離工作崗位。9健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體 驗的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求，體檢結果由質(zhì)量管理員 存

50、檔備查。10嚴格按照規(guī)定的體驗項目進行檢查，不得有漏檢行為或 替檢行為。（十六）人員個人衛(wèi)生管理制度為保證員工個人衛(wèi)生符合藥品經(jīng)營的要求，結合藥店實際, 制定本制度。1在驗收、儲存場所及藥店的營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服;2不得穿奇裝異服，不得濃妝艷抹，不在工作場所梳理頭發(fā)、修補裝束;3員工應注意個人衛(wèi)生，定期換洗工作服，不留長指甲，不 在工作場所吃東西，不得隨地吐痰，每次進入工作場所都要洗手。（十七）人員培訓及考核的管理制度為使各崗位人員符合有關法律法規(guī)和gsp規(guī)定的資格要求， 根據(jù)gsp的相關規(guī)定，制定本制度.1企業(yè)每年應依據(jù)上級有關要求及企業(yè)的實際情況 制定教育培訓

51、計劃。2. 質(zhì)量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān) 督與考核。企業(yè)可以根據(jù)實際情況適當調(diào)整培訓內(nèi)容，培訓時間 必須在計劃當月完成。3質(zhì)量管理人員每年對全員進行藥品法律法規(guī)、質(zhì)量、 規(guī)章制度以及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。 培訓人員覆蓋面應達到100%。4企業(yè)對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更、 新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學習培訓，培訓 有記錄。5國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應經(jīng)職工技 能培訓，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。6. 質(zhì)量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內(nèi)容包括： 姓名、職位、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核7. 質(zhì)量管

52、理人員每年應做好全年教育培訓，內(nèi)容要求： 培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓對象、授課者、培訓資料等。8各崗位人員都要接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗 前培訓和繼續(xù)培訓，培訓考核結果記入個人檔案.（十八）藥品召回管理制度1藥房接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應當協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履 行召回義務，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計劃要求及時傳達、反饋 藥品召冋信息，控制和收冋存在安全隱患的藥品，并建立召回記 錄。2藥房因客戶投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息 收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該 藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督 管理部門報告。3藥房應當建立和

53、保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源 性。4藥房應當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥 品安全隱患的調(diào)查，并提供有關資料，包括：銷售明細單、投訴 記錄、養(yǎng)護記錄等。5藥品監(jiān)督管理部門在責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中，要 求經(jīng)營藥房立即停止銷售該藥品的，藥房將依照有關規(guī)定，立即 停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務。6經(jīng)市藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進行審查、評價，認為召 回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召 回或者擴大召回范圍。藥房將積極采取有效措施，繼續(xù)協(xié)助主產(chǎn) 企業(yè)履行召回義務，發(fā)生重大情況將及時報告市、區(qū)兩級藥品監(jiān) 督管理部門7根據(jù)藥品安全隱

54、患的嚴重程度，藥品召回分為：7.1 一級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；7.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；7.3三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他 原因需要收冋的。8藥房在藥品召回過程中不履行職責的，將按照藥房相關紀律規(guī) 定對部門負責人和具體責任人予以嚴肅處理。9企業(yè)發(fā)現(xiàn)己售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應及時采取措施追回藥 品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。（十九）國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度為有效控制國家有專門管理要求的藥品過量銷售造成的社 會風險，根據(jù)gsp的相關規(guī)定，制定本制度.（一）、含可待因復方口服溶液、復方

55、地芬諾酯片、復方甘草片的 管理；1、嚴缺行藥品分籍理有卻定，處方藥憑處方銷售；銷售非處方藥含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片的，一次銷售不得超過2個最小包裝。2、核實購銷方資質(zhì)并建立檔案。3、核實購買付款的單位，金額與銷售票據(jù)證明的單位金額一致。4、嚴格執(zhí)行處方審核制度。5、發(fā)現(xiàn)異常情況報藥監(jiān)部門和公安機關。（二）、麻黃堿類復方制劑管理；1、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg （不含30mg）的含麻黃 堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售。2、銷售處方藥含麻黃堿類復方的:查驗購買者的身份證，并對其姓名 和身份證號碼予以登記，一次銷售不得超過2個最小包裝，不得 開架銷售含麻黃堿復方

56、制齊1設置專柜專人1理 專冊登込 登記內(nèi)容 鮎藥品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份 證號碼、至少保存5年。3、發(fā)現(xiàn)異常情況報藥監(jiān)部門和公安機關。（二十）藥品效期的管理制度1為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效, 確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥 處理，驗收人員應拒絕收貨。3距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。4藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集 中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。5近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。6對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。7對有效期不足