很詳細的ISPE的壓片機URS模板

1、壓片機壓片機 URSPage 1 of 3408/2004魯莽壓片機用戶需求說明書壓片機用戶需求說明書模板模板壓片機壓片機 URSPage 2 of 3408/2004魯莽更改歷史更改歷史修訂修訂號號日期日期起草人起草人修訂內容簡述修訂內容簡述該部分在草擬階段可提供信息幫助審核/批準人文件的哪一部分進行了修訂。對于首次起草應予注明，這樣審核/批準人可以對整個文件進行審核。 （以下空白）壓片機壓片機 URSPage 3 of 3408/2004魯莽目錄目錄1.0簡介簡介.42.0概述概述.52.1系統(tǒng)的應用系統(tǒng)的應用.52.2生產(chǎn)能力生產(chǎn)能力.63.0運行要求運行要求.63.1能力能力.63.2

2、工藝要求工藝要求.73.3工藝控制工藝控制.83.4功能功能.103.5數(shù)據(jù)安全數(shù)據(jù)安全.143.6環(huán)境環(huán)境.184.0約束條件約束條件.214.1重要節(jié)點和時限重要節(jié)點和時限.214.2設備要求設備要求.224.3相容性和支持相容性和支持.234.4生產(chǎn)能力生產(chǎn)能力.254.5程序要求程序要求.254.6維護維護.265.0生命周期管理生命周期管理.285.1開發(fā)開發(fā).285.2測試測試.285.3發(fā)貨發(fā)貨.285.4支持支持.296.0術語匯編術語匯編.317.0參考資料參考資料.328.0批準批準.339.0附件附件.34壓片機壓片機 URSPage 4 of 3408/2004魯莽項目

3、編號項目編號:插入與該URS相關聯(lián)的唯一的項目編號。如：US.001-01文件號文件號:插入該文件號及版本號。例如：URS.001-01-01文件描述文件描述:插入對該文件的描述。例如：本文描述了壓片機的用戶需求說明書，該壓片機用于商業(yè)生產(chǎn)中固體制劑的壓片。1.0簡介簡介注：插入你自己的描述。你也許希望這些特定的要求可以讓那些沒有經(jīng)驗的讀者、合同商和供應商能夠對該設備有充分的認識。 說明誰起草了該文件，以哪個公司的名義以及其用途。例如:本文件是_ 公司為壓片機而所制訂的 URS，該壓片機用于固體藥物制劑顆粒和粉末的壓片。該 URS 規(guī)定了供應該設備必須達到的合格標準，并作為起草功能標準（FRS

4、）的基礎。描述該文件的 法律地位。本節(jié)所述的采購要求應包含于或作為購貨合同的附件。例如：該 URS 應被視為與所選設備供應商簽訂購買合同不可缺少的一部分。設備供應商應遵守本文件所述要求，同時也應遵守_ 公司的標準采購程序的要求。 描述本文件與其他文件的關系。這對于一個系統(tǒng)或生產(chǎn)線上的設備極為重要，有助于理解并提出其他問題，否則這些問題很可能被忽視。例如：壓片機壓片機 URSPage 5 of 3408/2004魯莽設備應具有將粉末和顆粒輸送至壓片機加料接口處的功能，并且該設備應作為壓片操作的不可缺少的一部分。加料系統(tǒng)的特性應在單獨 URS 中詳細描述，該 URS 應規(guī)定保證其與壓片操作同步的要

5、求。壓片機必須能同加料系統(tǒng)銜接，以穩(wěn)定地供應具有良好流動性的粉末或顆粒至加料單位。該 URS 應規(guī)定設備妥善銜接所必須的接口。參見附件設備驗證計劃，該計劃指定了供應商的相關責任。例如：起草設備驗證計劃，確定壓片機驗證的活動以及預期結果。該計劃作為本文件的附件_ 。設備供應商特殊責任均在驗證計劃和本文中確定。刪除與本項目無關的任何內容，如有其它適用請單獨列出。這只是作為指南幫助用戶回答“設備用途”的相關問題。2.0概述概述本文件包含了設備運行的正常范圍。本節(jié)應對該系統(tǒng)加以詳細描述，說明有何要求，及其理由。應包括背景、關鍵目標和優(yōu)點、主要功能和接口、適用的GxP要求以及其他法規(guī)要求。很明顯，技術改

6、進和新應用與本模板不一致。例如：下面是對于壓片操作及特定生產(chǎn)能力的描述。2.1系統(tǒng)的應用本文所述的壓片機是用來將_ 的原料藥粉末混合物或顆粒物質轉變成含有特定量原料和輔料的固體制劑。其目的是保證所生產(chǎn)的片子劑量準確。2.1.1壓片機生產(chǎn)符合預定限度尺寸、重量和硬度的片子。壓片過程中需要嚴格控制片子的物理特性和含量均勻性，以滿足中間控制和放行標準的要求。壓片過程必須嚴格遵守 FDA cGMP 的規(guī)定。2.1.2混合顆?；蚍勰谝雺浩到y(tǒng)前準備好。待壓物料通過一個輸送系統(tǒng)加入壓片機。例如：可采取重力加料系統(tǒng)，其包括一個 IBC 和一個垂直衛(wèi)生管道。該管道將 IBC 和壓片機加料接口連接起來。當

7、所加物料不足時應有方法提醒操作人員。壓片機壓片機 URSPage 6 of 3408/2004魯莽2.1.3加料和壓片系統(tǒng)均應位于制劑生產(chǎn)廠房中特定區(qū)域，其建造和運行必須符合 FDA cGMP 的要求。2.1.4壓片控制系統(tǒng)應包括壓片壓力控制系統(tǒng)以及通過壓片壓力反饋的自動片重控制系統(tǒng)。該控制系統(tǒng)必須能夠顯示壓片設置并對運行參數(shù)進行統(tǒng)計分析。2.2生產(chǎn)能力2.2.1壓片機應能夠連續(xù)生產(chǎn)_ 小時才需要進行大清。3.0運行要求運行要求本部分應說明運行要求：系統(tǒng)功能、數(shù)據(jù)及接口。也應規(guī)定該系統(tǒng)運行所需環(huán)境。關鍵要求應明確，必要時應加入工藝描述以及流程圖。 注意：至少應列出關鍵工藝參數(shù)?？紤]說明各個參數(shù)

8、是如何確定的。例如： 3.1能力能力3.1.1待生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)格如下：3.1.1.1_ : _ mg3.1.1.2_ : _ mg3.1.1.3_ : _ mg3.1.2所生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)速度范圍如下：3.1.2.1_ - 長方形片速度: _ 片/分鐘, +/- _片/分鐘3.1.2.2_ - 長方形片速度: _片/分鐘, +/- _片/分鐘壓片機壓片機 URSPage 7 of 3408/2004魯莽3.1.2.3_ - 圓形片速度: _片/分鐘, +/- _片/分鐘3.1.3各品種批量如下：3.1.3.1_ - 長方形片批量: _ million tablets3.1.3.2_ - 長方形片批

9、量: _ million tablets3.1.3.3_ 圓形片批量: _ million tablets3.1.4各產(chǎn)品模具要求如下：3.1.4.1_ - 長方形片沖頭類型: _ 中模類型: _3.1.4.2_ - 長方形片沖頭類型: _ 中模類型: _3.1.4.3_ - 圓形片沖頭類型: _ 中模類型: _3.2工藝要求工藝要求3.2.1片子測試 _ 自動測試裝置，以檢查片重、厚壓片機壓片機 URSPage 8 of 3408/2004魯莽度、硬度和尺寸。例如： 測試設備應連接至壓力控制器，以對壓片參數(shù)設置進行自動調整，從而保證產(chǎn)品質量特性不受影響。3.2.2加料設置_ 一個外部的加料系

10、統(tǒng)。例如：可以通過重力加料系統(tǒng)進行加料，采用周轉桶（IBC）和衛(wèi)生垂直管道，并在壓片機缺料時能夠提醒操作人員。3.2.3收集片子 _ 片子收集裝置。例如：片子應收集于 _ mm 高的襯有聚乙烯袋的纖維桶中。每一桶中片重約為_ kg。3.2.4片子除塵 在收集片子前_ 進行除塵。例如：除塵器的開關與壓片機保持同步。3.2.5金屬檢測_ 在壓片出料口位置設置金屬異物檢測裝置。金屬檢測器的開關應與壓片操作保持同步。3.3工藝控制工藝控制3.3.1壓片機運行應自動控制，包括采用壓力反饋機制持續(xù)調節(jié)中模充填高度，進而調整壓力?？刂葡到y(tǒng)應通過壓力反饋機制建立并維持預定壓力，從而保持片重穩(wěn)定?？刂葡到y(tǒng)應自動

11、剔除壓片壓力超標的片子。3.3.2所生產(chǎn)產(chǎn)品片重范圍如下：3.3.2.1_ - 長方形片重量: _ mg, +/- _ mg3.3.2.2_ - 長方形片重量: _ mg, +/- _ mg3.3.2.3_ - 圓形片重量: _ mg, +/- _ mg3.3.3所生產(chǎn)產(chǎn)品尺寸如下：壓片機壓片機 URSPage 9 of 3408/2004魯莽3.3.3.1_ - 長方形片片長: _ mm, +/- _ mm片厚: _ mm, +/- _ mm3.3.3.2_ - 長方形片片長: _ mm, +/- _ mm片厚: _ mm, +/- _ mm3.3.3.3_ - 圓形片片直徑: _ mm,

12、+/- _ mm3.3.4所生產(chǎn)產(chǎn)品片子硬度范圍如下：Strong-Cobb Units （1Strong Cobb Unit = 0.714 Kg (Kilogram-Force)）3.3.4.1_ - 長方形片硬度: _ SCU, +/- _ SCU3.3.4.2_ - 長方形片硬度: _ SCU, +/- _ SCU3.3.4.3_ - 圓形片硬度: _ SCU, +/- _ SCU3.3.5每一產(chǎn)品壓片壓力范圍如下：3.3.5.1_ - 長方形片預壓力: _ KN, +/- _ KN主壓力: _ KN, +/- _ KN3.3.5.2_ - 長方形片預壓力: _ KN, +/- _ K

13、N壓片機壓片機 URSPage 10 of 3408/2004魯莽主壓力: _ KN, +/- _ KN3.3.5.3_ 圓形片預壓力: _ KN, +/- _ KN主壓力: _ KN, +/- _ KN3.4功能功能3.4.1操作輸入你公司特定的操作要求，例如：該壓片系統(tǒng)應盡量減少操作者的參與，設備上應有圖示用戶界面（GUI），以輸入和/或顯示下列運行信息：3.4.1.1產(chǎn)品信息和參數(shù)，包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品描述、期望片重（包括限度）以及中模充填深度。3.4.1.2壓片機型號3.4.1.3總壓片數(shù)3.4.1.4壓片速度3.4.1.5轉臺速度3.4.1.6加料斗速度 (左和右)3.4.1

14、.7片厚3.4.1.8計量凸輪類型和位置3.4.1.9沖頭插入深度3.4.1.10 排出力3.4.1.11 操作者壓片機壓片機 URSPage 11 of 3408/2004魯莽3.4.1.12 預壓和主壓力設置(左和右邊)3.4.1.13 平均預壓力和主壓力(左和右邊)3.4.1.14 目標壓力設置(左邊和右邊)3.4.1.15 剔除壓力上下限(左邊和右邊)3.4.1.16 單個沖頭工位的壓力顯示3.4.1.17 各沖頭工位的壓力峰值(左邊和右邊)3.4.1.18 左右兩側的停機參數(shù)：包括最大剔除數(shù)/轉臺轉速、最大剔除數(shù)/單個沖頭、最大連續(xù)剔除數(shù)。3.4.1.19 處方功能，可進行處方調整，

15、并可載入、存儲至少_ 產(chǎn)品處方。3.4.1.20 系統(tǒng)安全性，用戶需要登錄名和密碼3.4.1.21 數(shù)據(jù)存儲時間間隔、報告生成和打印。3.4.2操作模式3.4.2.1左側和右側可獨立以手動壓片方式運行。3.4.2.2該系統(tǒng)左側和右側可獨立以自動壓片方式運行。3.4.3停電/恢復插入你的停電/恢復方案。例如：3.4.3.1停電出現(xiàn)停電時，該系統(tǒng)應默認以下列次序保證生命和財產(chǎn)安全。3.4.3.1.1人員防護 保證所有機器轉動部件在停電時立即停止，以保護人員生命安全。壓片機壓片機 URSPage 12 of 3408/2004魯莽3.4.3.1.2設備保護 設備停止運行時應能保證不會造成設備損壞。

16、3.4.3.1.3產(chǎn)品保護 停電時應保證不會損壞產(chǎn)品質量。3.4.3.2恢復程序系統(tǒng)恢復步驟如下： 3.4.3.2.1設備在停電（停水、停氣）時應保持安全狀態(tài)，即當停電以及再次來電時設備不會由斷開狀態(tài)啟動。3.4.3.2.2壓片機不會再來電時自動重新啟動。3.4.3.2.3操作者手動啟動(操作者啟動電源恢復程序).3.4.3.2.4在重新供電后，設備必須正常工作。3.4.3.2.5該系統(tǒng)必須基于停電前最后操作狀態(tài)重新啟動。(當操作者發(fā)出啟動指令時，系統(tǒng)應走完恢復程序)3.4.3.2.6如果有自動的批報告系統(tǒng)，當停電時信息應予以保留(自動批報告系統(tǒng)保存數(shù)據(jù)時需要有 UPS )。3.4.4“緊急停

17、機”插入你的“緊急停機” (E-Stop) 策略和人機交流交互方案。例如： 3.4.4.1該系統(tǒng)應有一個緊急停機機制，以便迅速將運行中的設備停下來。3.4.4.2該緊急停機機制應位于易接觸的區(qū)域，應符合國家或地方安全要求。3.4.4.3該系統(tǒng)應包括：壓片機轉臺圍護結構連鎖裝置。當其中一個門打開時，設備自動停止運行。3.4.5警報壓片機壓片機 URSPage 13 of 3408/2004魯莽3.4.5.1“關鍵警報關鍵警報”插入你的關鍵警報應對方案。例如：3.4.5.1.1 對于關鍵警報應通過連鎖和/或操作程序關閉設備，并將其通知操作者。操作者應對警報進行確認后才將警報重置，并啟動設備。一旦警

18、報重置后，操作者必須重新啟動該系統(tǒng)。3.4.5.2“提示信息提示信息” 應告訴操作者，但不許采取額外行動。注：對于一個用戶定制的設備應用，應包括警報表，如下所示：3.4.5.3壓片控制系統(tǒng)應具有下列關鍵警報和提示信息。例如：表表 3.4.5.3應對措施應對措施警報或提示信息警報或提示信息關鍵警報關鍵警報提示信息提示信息連鎖關閉連鎖關閉操作程序操作程序左側預壓沖頭故障XX左側排出最大剔除數(shù)/轉臺轉速超標XX左側單個沖頭超出最大剔除壓力XX左側主壓沖頭故障XX左側排出最大連續(xù)剔除數(shù)超標XX超出左側排出平均壓力錯誤限度XX超出左側單個沖頭壓力錯誤限度XX右側預壓沖頭故障XX右側主壓沖頭故障XX右側排

19、出最大剔除數(shù)/轉臺轉速超標XX右側單個沖頭超出最大剔除壓力XX右側排出最大連續(xù)剔除數(shù)超標XX超出右側排出平均壓力錯誤限度XX超出右側單個沖頭壓力錯誤限度XXUPS 電流不足XX壓片機壓片機 URSPage 14 of 3408/2004魯莽表表 3.4.5.3警報或提示信息警報或提示信息關鍵警報關鍵警報提示信息提示信息應對措施應對措施連鎖關閉連鎖關閉操作程序操作程序啟動緊急停機XX控制平臺通訊監(jiān)視器故障XX控制電源控制XX主空氣故障XX發(fā)動機故障XX潤滑劑加料系統(tǒng)故障XX加料過少XX轉盤圍護打開XX控制平臺電源低壓報警X3.4.5.4表 3.4.5.3 所列關鍵警報并不代表該系統(tǒng)所有警報。設備

20、供應商應開發(fā)出一個完整的清單，并放在功能標準文件（Functional Specification）中。對于一個標準的設備應用，要求供應商提供一個完整的警報清單并區(qū)分關鍵警報和非關鍵警報。注意：注明如何確定關鍵和提示信息的標準3.5數(shù)據(jù)安全數(shù)據(jù)安全用于藥品生產(chǎn)的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的控制應符合21 CFR Part 11的要求。3.5.1用戶界面本節(jié)討論了用戶界面進入控制、數(shù)據(jù)采集頻率、打印/電子數(shù)據(jù)采集要求、數(shù)據(jù)在系統(tǒng)中的保存時間和數(shù)據(jù)儲存介質。3.5.1.1所有輸入/輸出值和系統(tǒng)狀態(tài)位的獲取應通過一個數(shù)據(jù)交流鏈接進行。數(shù)據(jù)安全和操作者進入系統(tǒng)必須使用用戶 ID/密碼、讀卡器、生物特征識別 (指紋識

21、別、虹膜識別、 語音識別等)，或其他雙方認可的方法。壓片機壓片機 URSPage 15 of 3408/2004魯莽3.5.1.2應在預先確定的時間間隔內采集數(shù)據(jù)，打印并保留電子數(shù)據(jù)。3.5.1.3每次壓片均有打印報告，并包括關鍵參數(shù)和時間信息。3.5.1.4應有充足的數(shù)據(jù)存儲介質，能夠滿足_天保留期使用要求。3.5.2主管和操作者的用戶界面插入你的用戶界面方案。例如：主管和操作者用戶界面描述如下：3.5.2.1控制系統(tǒng)應包括用戶界面，以便于安全、可靠的操作。3.5.2.2 應有用戶界面顯示面板，并位于設備附近或在設備上。該面板應有必要的開關、指示燈和操作設備裝置。3.5.3語言要求指明信息顯

22、示所用語言（如英語、西班牙語、或雙語等）信息顯示所用語言描述如下：3.5.3.1.1 所有系統(tǒng)功能（書面或顯示）均使用_ 。3.5.3.2顯示要求說明所采用的測量系統(tǒng)（英制或公制）。例如：測量系統(tǒng)描述如下。3.5.2.4.1測量單位應采用公制，除非特別注明。參數(shù)參數(shù)格式格式單位單位速度(#) RPM轉/分鐘壓片壓力(#) KNKN插入深度(#) mmmm重量(#) mgmg壓片機壓片機 URSPage 16 of 3408/2004魯莽參數(shù)參數(shù)格式格式單位單位壓片速度(#) TPM片/分鐘片硬度(#) SCUStrong-Cobb Units3.5.4與其他設備接口控制系統(tǒng)應包括下列接口，便于

23、操作和配置。3.5.4.1應有一個 RS-232 通信端口。3.5.4.2應有調制解調器通信端口。3.5.4.3一個高速配置和控制連接線。3.5.4.4有與壓片機相連的數(shù)據(jù)傳送器，能夠在未來在線監(jiān)控運行參數(shù)，收集數(shù)據(jù)進行調整和分析。3.5.5安全水平列出所需不同安全級別的總數(shù)。簡要描述每一級別的進入權限（屏幕導航、操作控制、控制環(huán)變量處理、警報設置點等）。例如:不同安全級別的總數(shù)如下，并對每一級別進入權限有簡單描述（屏幕導航、操作控制、控制環(huán)變量處理、警報設置點等）。3.5.5.1系統(tǒng)安全控制應包括下列規(guī)定：3.5.5.1.1 操作者 允許操作者對所有設備特性的日常操作。3.5.5.1.2 工

24、程師 具有操作者權限，同時可對關鍵操作參數(shù)進行配置。3.5.5.1.3 系統(tǒng)管理員 具有操作者和工程師權限，同時可進入系統(tǒng)安全參數(shù)。3.5.6數(shù)據(jù)收集壓片機壓片機 URSPage 17 of 3408/2004魯莽說明所有存檔和報告要求。例如：數(shù)據(jù)的存檔和報告要求如下：3.5.6.1存檔產(chǎn)品信息和參數(shù)3.5.6.2存檔批號信息3.5.6.3存檔壓片機信息3.5.6.4存檔壓片機設置信息3.5.6.5每一次壓片均需生產(chǎn)一個工藝報告，除含有下列信息外，還應包括 3.4.1 節(jié)列出的運行信息。3.5.6.5.1產(chǎn)品信息和參數(shù) 3.5.6.5.2批號信息3.5.6.5.3壓片機信息3.5.6.5.4壓

25、片設置信息3.5.6.5.5報告開始和結束日期、時間3.5.6.5.6預壓和主壓沖頭故障3.5.6.5.7剔除數(shù)/轉臺轉速3.5.6.5.8單個沖頭剔除數(shù)3.5.6.5.9 連續(xù)剔除數(shù)3.5.6.5.10超出平均壓力錯誤限度3.5.6.5.11 超出單個沖頭壓力錯誤限度3.5.6.6提供電子記錄的打印輸出（關鍵參數(shù)的趨勢分析）壓片機壓片機 URSPage 18 of 3408/2004魯莽3.5.6.7提供電子記錄的打印輸出（趨勢分析并與公司網(wǎng)絡連接）3.6環(huán)境環(huán)境提供該設備/系統(tǒng)所需詳細的物理環(huán)境。例如：3.6.1平面布局3.6.1.1壓片機所需物理環(huán)境如下。3.6.1.1.1該設備所需地面

26、面積為一個長 _ mm，寬 _ mm 的區(qū)域，設備周圍至少 _ mm 寬度的過道3.6.1.1.2垂直方向留有 _ mm 高度的空間。3.6.1.1.3地板承重為 _ kg/ft23.6.1.1.4圖紙#_和設備大致布置見附件_3.6.2物理環(huán)境3.6.2.1房間防爆等級列出該房間的關鍵防爆要求。例如：3.6.2.1.1壓片機所在房間應無危險性。3.6.2.1.2房間應為 Class I Div II (Zone 2) (有時有爆燃性空氣存在) 3.6.2.1.3房間應為 Class I Div I (Zone 1) (爆燃性空氣一直存在)3.6.2.2環(huán)境級別列出該環(huán)境的關鍵空氣質量要求。例

27、如：該房間關鍵空氣質量要求如下： 壓片機壓片機 URSPage 19 of 3408/2004魯莽3.6.2.2.1 Class 100,000 (Federal Standard 209E)3.6.2.2.2ISO Class 5, 7, or 8 (ISO 14644-1 and ISO 14644-2)3.6.2.2.3Class A, B, C, or D (歐盟 GMP 附錄 1)3.6.2.2.4 單向流: _.3.6.2.2.5 氣流流速: _.3.6.2.2.6 換氣次數(shù): _.3.6.2.2.7 漏入顆粒: _.3.6.2.3生物安全水平列出環(huán)境的關鍵生物安全水平。例如：3.

28、6.2.3.1BL-13.6.2.3.2BL-23.6.2.4外殼等級列出環(huán)境中的外殼電氣等級要求。例如：3.6.2.4.1NEMA （美國國家電氣制造商協(xié)會）1 (敞開) 3.6.2.4.2NEMA 12 (不漏油) 3.6.2.4.3NEMA 4 (可沖洗) 3.6.2.4.4NEMA 4X (可沖洗，耐腐蝕)3.6.3清潔要求設備的清潔要求和清潔操作的類型如下：壓片機壓片機 URSPage 20 of 3408/2004魯莽3.6.3.1壓片機清潔要求應包括下列操作模式。 3.6.3.1.1.1手工清洗3.6.3.1.1.2自動清洗3.6.3.1.1.3蒸汽清潔3.6.3.1.1.4在線

29、清潔(CIP)3.6.3.1.1.5在線沖洗 (RIP)3.6.4滅菌要求描述設備/系統(tǒng)需要的滅菌方式，以及該設備/系統(tǒng)暴露時間。例如： 壓片機在正常使用中無需進行滅菌，不需具有特殊的滅菌特性。3.6.5所需的操作環(huán)境描述該設備/系統(tǒng)安裝后暴露的操作環(huán)境。例如：壓片機操作環(huán)境如下：3.6.5.1該壓片機應設置于 cGMP 區(qū)域壓片間內，溫度范圍為_ to _ C, 無冷凝濕氣。3.6.5.2操作環(huán)境振動等級為_ 。3.6.5.3操作環(huán)境所處地震帶為_ 。4.0約束條件約束條件4.1重要節(jié)點和時限重要節(jié)點和時限基于下列模型，建立項目重要節(jié)點和時限。例如：4.1.1設備供應商應在其收到本文件_ 周

30、內提供書面建議書。壓片機壓片機 URSPage 21 of 3408/2004魯莽4.1.2供應商應在收到采購訂單_ 周內提供功能標準和設計標準說明書。4.1.3用戶應該審核、批準功能標準和設計標準說明書或提出相關意見，并將功能標準和設計標準說明書在自收到之日_ 周內返還供應商處。4.1.4在收到批準的功能標準和設計說明書后_ 周內，供應商應提交 FAT可接受標準。用戶應審核、批準或提出相關意見，并將其在自從供應商處收到該標準_ 周內返還給供應商。4.1.5壓片機及所有相關設備應在 _.或之前運至客戶收貨區(qū)。壓片機壓片機 URSPage 22 of 3408/2004魯莽與與驗驗證證文文件件整

31、整合合 (適適當當時時)設設備備購購置置基基本本模模供供應應功功能能標標準準(追追溯溯至至 URS)用用戶戶/顧顧問問(適適用用時時驗驗證證主主計計劃劃詢詢價價供供應應商商的的用用戶戶審審計計 用用戶戶啟啟動動建建議議書書質質量量計計劃劃項項目目計計劃劃設設備備驗驗證證計計劃劃給給供供應應商商的的解解釋釋(動動態(tài)態(tài)文文件件)用用戶戶需需求求說說明明書書(URS)(動動態(tài)態(tài)文文件件)建建議議書書分分析析建建議議書書采采購購定定單單詳詳細細設設計計文文件件(追追溯溯至至功功能能標標準準書書)功功能能標標準準書書審審核核詳詳細細設設計計審審核核系系統(tǒng)統(tǒng)驗驗收收測測試試標標準準 (IQ/OQ) 硬硬件

32、件 軟軟件件系系統(tǒng)統(tǒng)驗驗收收測測試試標標準準審審核核系系統(tǒng)統(tǒng)驗驗收收測測試試和和結結果果(用用戶戶可可選選擇擇現(xiàn)現(xiàn)場場確確認認)維維護護和和支支持持文文件件批批準準批批準準批批準準詢詢價價4.2設備要求設備要求描述該設備/系統(tǒng)所需的操作條件。例如： 4.2.1環(huán)境條件壓片機應在下列條件下使用：4.2.1.1海拔高度 _ ft （海平面上）壓片機壓片機 URSPage 23 of 3408/2004魯莽4.2.2HVAC 設備要求4.2.2.1工藝氣體從建筑物_東南面屋頂進入空氣凈化系統(tǒng)。4.2.2.2室內溫度： _ 到 _C4.2.2.3室外溫度 4.2.2.3.1 最低：C4.2.2.3.2

33、 最高：C4.2.2.4氣候條件4.2.2.4.1冬季干球溫度 _C4.2.2.4.2冬季濕球溫度 _C4.2.2.4.3夏季干球溫度 _C4.2.2.4.4夏季濕球溫度 _C4.2.3設備產(chǎn)生的震動4.2.3.1操作時設備產(chǎn)生的最大允許震動為 _。4.3相容性和支持相容性和支持例如:與其他系統(tǒng)相容性要求如下：4.3.1控制系統(tǒng)相容性4.3.1.1供應商應使用 _ 控制平臺控制器，其每一單元應包含_ 通訊接口。4.3.1.2供應商應提供植入軟件采用_ 開發(fā)程序和記錄軟件進行開發(fā)和編碼。壓片機壓片機 URSPage 24 of 3408/2004魯莽4.3.1.3供應商應表明設備中采用定制或“b

34、espoke ”編碼，并在設備整個生命周期內提供定制編碼許可。4.3.1.4需要簽訂一個第三方合同，以防供應商無法繼續(xù)對所提供的定制軟件給予支持。這時，源代碼和涉及源代碼的所有信息均應及時交給用戶，以防止設備的停工。4.3.2優(yōu)選供應商清單該部分描述了優(yōu)先選擇的部件、儀表和程序。 4.3.2.1如果供應商或經(jīng)銷商希望選用與優(yōu)選清單（附件_）不同的部件、儀表或程序，其應提供一個建議部件、儀表或程序以及分包商的清單，并說明類型和型號，提供報價以及解釋為何有此偏離。4.3.3設施用戶應保證下列設施已到位，供應管路直通設備或接口，并且與用戶連接圖一致。4.3.3.1供應商應指定設施數(shù)據(jù)，并以三角形標記

35、。設施數(shù)據(jù)，如未指定或以三角形標記，應能引起用戶的注意。這些數(shù)據(jù)應由（用戶或供應商）指定，并在系統(tǒng)設計前得到雙方批準。4.3.3.2設施基礎工作表4.3.3.2.1電 4.3.3.2.1.1_ VAC, _ Hertz, Phases _.4.3.3.2.1.2電流： _ Amps.4.3.3.2.1.3_ 分鐘不間斷電源 4.3.3.2.2控制氣體 4.3.3.2.2.1壓力 _ Bar (必須清潔、干燥的 ISA 壓片機壓片機 URSPage 25 of 3408/2004魯莽儀表用氣，用量由設備尺寸決定)。 所有設備均為最低_ Bar 恒定壓力，除非另有規(guī)定。4.3.3.2.3集塵 4.

36、3.3.2.3.1壓力 _ mm Hg， _ 立方米/小時4.4生產(chǎn)能力生產(chǎn)能力基于預期用途，設備的生產(chǎn)能力如下：4.4.1該壓片機應經(jīng)常使用， _ 小時/天， _ 小時/周， _ 周/年。4.4.2_ 小時/周，應停止運行該壓片機，進行預防性維護或例行保養(yǎng)。4.5程序要求程序要求4.5.1產(chǎn)品直接接觸物料4.5.1.1存在產(chǎn)品接觸，如壓片機會與藥品接觸。4.5.1.2產(chǎn)品接觸部分應耐受相關清潔劑，并不得有產(chǎn)生反應。 4.5.1.3非金屬的產(chǎn)品接觸部件應采用符合熱塑性 3A 標準的材料。4.5.1.4供應商應指明表面 材料（涂層）。特殊要求見附件_。4.5.2與物料接觸的產(chǎn)品所有產(chǎn)品接觸部件應

37、有如下要求。4.5.2.1壓片機采用水性清潔劑以及少量易燃溶劑如異丙醇和乙醇。接觸設備表面的機會較少，除了那些需要定期清潔的區(qū)域。4.5.3噪音水平控制 噪音控制要求如下：壓片機壓片機 URSPage 26 of 3408/2004魯莽4.5.3.1在_ feet 外測量，壓片機運行時產(chǎn)生的噪音水平不得超過 85 dB。4.5.4電磁干擾 / 無線干擾水平插入你自己的電磁和無線噪音防護要求。例如：電磁和無線噪音防護要求如下：4.5.4.1壓片機不得用于雙向無線通訊設備運行的區(qū)域。壓片機的電磁噪音防護和排放應符合 CE 要求。4.5.5圍護結構4.5.5.1防爆本節(jié)描述了本系統(tǒng)的防爆要求。4.5

38、.5.1.1 設備的設計應滿足少量（塑料瓶裝 ）易燃清潔溶劑的使用要求，考慮溶劑的易燃特殊。設備的設計應允許易于進行清潔操作。4.5.6標示該設備的標牌和標簽要求如下：4.5.6.1所有設備和控制線路應按照_ 公司標準標示，見附件 _。4.6維護維護預期的軟硬件維護支持包括維護的簡便性、擴展能力（軟件）、生命周期內可能的改進（軟件）以及下列長期支持：4.6.1系統(tǒng)應按照供應商提供的計劃表進行維護。供應商至少應提供下列維護指南。4.6.1.1所有亞系統(tǒng)的維護活動（設備的維護和操作手冊）壓片機壓片機 URSPage 27 of 3408/2004魯莽4.6.1.2一個全面的潤滑清單和推薦的潤滑計劃

39、表。4.6.1.3一個全面的維護計劃（定期檢查周期、磨損點以及推薦的備件清單）。4.6.1.4供應商應提供_份操作、安裝、維護和拆卸手冊。壓片機壓片機 URSPage 28 of 3408/2004魯莽5.0生命周期管理生命周期管理5.1開發(fā)開發(fā)本節(jié)列舉了對供應商在設備供應方面的要求，也包括測試、發(fā)貨和售后服務。5.1.1作為建議書的一部分，供應商應提供質量和項目計劃。供應商應有完善的質量體系。并允許用戶對其內部質量程序進行審核。5.1.2供應商應為該項目指定一名項目經(jīng)理，以便與用戶保持有效溝通。5.1.3在開發(fā)該系統(tǒng)和文件時，該項目應采用 GAMP 方法。5.2測試測試本節(jié)描述了供應商測試要

40、求，并應索引驗證測試計劃、FAT 以及一些特殊測試等。5.2.1為了確認系統(tǒng)性能，用戶應現(xiàn)場核實 FAT 的實施過程。供應商應在開始該 FAT 測試前_ 周內通知用戶。5.2.2在實施前，F(xiàn)AT 的標準應提交用戶審核和批準。最少應有_ 周給用戶審核并提出建議，以及批準 FAT 標準。5.2.3有關程序請參見設備驗證計劃。5.3發(fā)貨發(fā)貨本節(jié)列舉了設備發(fā)運的要求。5.3.1壓片機以及所有設備、文件等，應發(fā)運至用戶的用戶接收區(qū)5.3.1.1文件5.3.1.1.1 安裝、運行和維護指引文件應簡明易懂，高中畢業(yè)生即可看懂。5.3.1.1.2 供應商應采用現(xiàn)行 GAMP 供應商指南中要求的壓片機壓片機 U

41、RSPage 29 of 3408/2004魯莽格式，來生成記錄。供應商應為初步審計提供記錄。供應商應提供初步審核的記錄，并在最終發(fā)貨時提交反映“竣工”狀況的記錄。5.3.1.1.3 所有最終文件應在發(fā)貨時作為合同要求的一部分隨貨同行。所有圖紙應能反映“竣工”狀況。5.3.1.1.4 所有文件應采用目的地國的語言（英語），并同時提供紙質文件和電子文件。5.3.1.1.5 記錄和格式要求如下： 項目計劃書Microsoft Word _ (*.doc) 用戶要求說明書Microsoft Word _ (*.doc) 功能標準Microsoft Word _ (*.doc) 設計標準Microso

42、ft Word _ (*.doc) 中間控制測試 Microsoft Word _ (*.doc) 硬件安裝測試Microsoft Word _ (*.doc) 運行測試Microsoft Word _ (*.doc) FATMicrosoft Word _ (*.doc) 操作、維護和支持手冊Microsoft Word _ (*.doc) 工藝和儀表圖AutoCAD version _ (*.dxf) 儀表清單Microsoft Word _ (*.doc) or Excel _ (*.xls) 控制示意圖AutoCAD version _ (*.dxf) 控制面板圖AutoCAD version _ (*.dxf) 設備組裝