醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度

1、十五、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、 事故調(diào)查和處理報(bào)告的管理， 特制訂本制度。一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過(guò)期失效等不合格商品， 應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門， 不報(bào)告為重大質(zhì)量問(wèn)題。二、因質(zhì)量管理不善， 被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報(bào)批評(píng)為重大質(zhì)量問(wèn)題。三、 銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報(bào)廢1000 元以上（含 1000 元）為重大質(zhì)量事故。五、發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題及質(zhì)量事故， 經(jīng)營(yíng)者必須先口頭報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待查清原因后， 再以書面報(bào)告質(zhì)量

2、管理部及上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過(guò)”的原則，即：事故原因分析不清不放過(guò)，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)。七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作， 查出的問(wèn)題要及時(shí)整改。八、對(duì)事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評(píng)教育，通報(bào)批評(píng)，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。.九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn)， 如有客戶的質(zhì)量投訴， 應(yīng)及時(shí)形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”， 綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)將信息上報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量

3、管理部應(yīng)衣時(shí)予以處理。十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請(qǐng)客戶單位到企業(yè)來(lái)咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時(shí)填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題較小的情況， 應(yīng)及時(shí)反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。十二、質(zhì)量問(wèn)題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”，報(bào)告相關(guān)部門（即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封存于不合格區(qū)，待處理。必要時(shí)抽樣送法定部門檢驗(yàn)。十三、對(duì)發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品， 企業(yè)除盡速上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家， 只能就地封存， 但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客， 否則經(jīng)營(yíng)者必須負(fù)全部責(zé)任。十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理， 妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來(lái)后才能協(xié)助處理。并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告處理”。十六、對(duì)確定為不合格的產(chǎn)品， 應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報(bào)損審批表”。附： 1、質(zhì)量信息反饋處理表.2、質(zhì)量事故報(bào)告表（不良事件報(bào)告表）3