醫(yī)療器械使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理

1、會(huì)計(jì)學(xué)1醫(yī)療器械使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理主要內(nèi)容 風(fēng)險(xiǎn)理論簡介 臨床實(shí)踐中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)案例分析災(zāi)難原因：固體火箭助推器（SRB）的O型環(huán)密封圈失效，導(dǎo)致外部燃料艙泄漏著火并于發(fā)射后的第73秒解體。災(zāi)難后果：機(jī)毀人亡，機(jī)上7名宇航員全部罹難。 工人誤認(rèn)其貴重工人誤認(rèn)其貴重 撿走后被輻射撿走后被輻射，一名工人正接受治療！ 2016年疫苗事件： 1.風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)： 由于從事某項(xiàng)特定活動(dòng)過程中存在的不確定性而產(chǎn)生由于從事某項(xiàng)特定活動(dòng)過程中存在的不確定性而產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)或財(cái)務(wù)的損失，以及自然破壞或損傷的可能性。的經(jīng)濟(jì)或財(cái)務(wù)的損失，以及自然破壞或損傷的可能性。 2.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)：醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)：l物

2、理風(fēng)險(xiǎn)：物理風(fēng)險(xiǎn)：最典型的如電擊，機(jī)械性損傷，易燃易爆物最典型的如電擊，機(jī)械性損傷，易燃易爆物失控失控 造成損傷等。造成損傷等。l臨床風(fēng)險(xiǎn)：臨床風(fēng)險(xiǎn)：如操作錯(cuò)誤或不合理操作，技術(shù)上的應(yīng)用問如操作錯(cuò)誤或不合理操作，技術(shù)上的應(yīng)用問題等。題等。l技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：如測量誤差或性能指標(biāo)下降等如測量誤差或性能指標(biāo)下降等。設(shè)計(jì)因素設(shè)計(jì)因素材料因素材料因素臨床應(yīng)用臨床應(yīng)用物理化學(xué)評價(jià)物理化學(xué)評價(jià)生物學(xué)評價(jià)生物學(xué)評價(jià)臨床評價(jià)臨床評價(jià)風(fēng)風(fēng) 險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的三個(gè)步驟：風(fēng)險(xiǎn)管理的三個(gè)步驟：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素定義風(fēng)險(xiǎn)因素定義發(fā)生危害范圍發(fā)生危害范圍風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評估

3、風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)可承受程度風(fēng)險(xiǎn)可承受程度因素選擇分級因素選擇分級風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制決策決策執(zhí)行執(zhí)行監(jiān)控監(jiān)控n包括可能引起多包括可能引起多種危害的定義以及種危害的定義以及與該種危害有關(guān)風(fēng)與該種危害有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)，這是實(shí)險(xiǎn)的估計(jì)，這是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的第一施風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步。風(fēng)險(xiǎn)分析主要步。風(fēng)險(xiǎn)分析主要依靠各種案例報(bào)告、依靠各種案例報(bào)告、相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和知識。相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和知識。n根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)水平確定采取的水平確定采取的技術(shù)保障措施，技術(shù)保障措施，同時(shí)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控同時(shí)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性，對制的有效性，對風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行調(diào)整。分析進(jìn)行調(diào)整。風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)

4、控制n是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理中最難的一步，中最難的一步，這一步要根據(jù)風(fēng)這一步要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的可承受程度險(xiǎn)的可承受程度確定權(quán)重，每一確定權(quán)重，每一風(fēng)險(xiǎn)因素根據(jù)重風(fēng)險(xiǎn)因素根據(jù)重要 程 度 分 級 。要 程 度 分 級 。2% 不可預(yù)見的8% 結(jié)構(gòu)原因15% 環(huán)境原因15% 維護(hù)保養(yǎng)原因60% 應(yīng)用錯(cuò)誤 缺乏培訓(xùn) 教育背景 缺乏跟蹤培訓(xùn) 差的使用手冊. 舉例：有源類醫(yī)療器械發(fā)生偶然事件的原因驗(yàn)收驗(yàn)收安裝安裝評估評估退役退役計(jì)量計(jì)量維護(hù)維護(hù)應(yīng)用質(zhì)量質(zhì)量效益效益計(jì)劃計(jì)劃培訓(xùn)培訓(xùn)商務(wù)商務(wù)需求需求修理修理123456789101112醫(yī)療設(shè)備全壽命周期要素圖醫(yī)療設(shè)備全壽命周期要素圖臨臨床床需需求求技技術(shù)術(shù)

5、評評估估采采購購計(jì)計(jì)劃劃采采購購計(jì)計(jì)劃劃商商務(wù)務(wù)談?wù)勁信邪舶惭b裝驗(yàn)驗(yàn)收收臨臨床床使使用用合合格格供供方方名名錄錄功能需求功能需求技術(shù)性能技術(shù)性能病人數(shù)量病人數(shù)量成本消耗成本消耗評估報(bào)告評估報(bào)告技術(shù)可行性技術(shù)可行性臨床前景等臨床前景等做出判斷做出判斷保修合同保修合同配件供應(yīng)配件供應(yīng)人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)技術(shù)支持技術(shù)支持布局規(guī)劃布局規(guī)劃場地準(zhǔn)備場地準(zhǔn)備安裝調(diào)試安裝調(diào)試驗(yàn)收檢測驗(yàn)收檢測醫(yī)醫(yī)工工保保障障信信息息（八）把好三個(gè)關(guān)口：（八）把好三個(gè)關(guān)口：采購入口關(guān)采購入口關(guān)使使用用人人員員培培訓(xùn)訓(xùn)使使用用人人員員認(rèn)認(rèn)證證用用前前檢檢查查療事故調(diào)查療事故調(diào)查器械相關(guān)醫(yī)器械相關(guān)醫(yī)不不良良事事件件監(jiān)監(jiān)測測使使 用用器

6、器械械故故障障報(bào)報(bào)告告應(yīng)應(yīng)用用質(zhì)質(zhì)量量評評估估持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)使用關(guān)臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)控制臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)控制確定設(shè)備質(zhì)控技術(shù)指標(biāo)確定納入質(zhì)控確定納入質(zhì)控設(shè)備種類、級別設(shè)備種類、級別維維 修修計(jì)計(jì) 量量檢檢 測測預(yù)維護(hù)預(yù)維護(hù)自自修修廠廠家家維維修修第第三三方方維維修修修修后后檢檢定定周周期期檢檢定定功功能能檢檢測測性性能能檢檢測測安安全全檢檢測測功功能能檢檢測測功功能能檢檢測測功功能能檢檢測測數(shù)數(shù)字字化化醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)工工程程保保障障系系統(tǒng)統(tǒng)數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)、信信息息數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析績效考核績效考核改改進(jìn)進(jìn)方方案案設(shè)設(shè)備備采采購購臨臨床床使使用用保障關(guān)保障關(guān)醫(yī)療設(shè)備性能質(zhì)量的持續(xù)保證醫(yī)療設(shè)備性能質(zhì)量的持續(xù)保證 確

7、定方法規(guī)范記錄 醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理n重視對醫(yī)療器械產(chǎn)品的全程監(jiān)管，健全器械臨床使用管理法規(guī)體系；n構(gòu)建臨床三級醫(yī)療器械安全管理體系，加強(qiáng)培訓(xùn)，提高管理意識和水平；n重視器械臨床安全風(fēng)險(xiǎn)管理，與醫(yī)院績效和評價(jià)相結(jié)合；n重視理論研究和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，制定器械風(fēng)險(xiǎn)分類操作指南，規(guī)范操作程序，為醫(yī)院提供風(fēng)險(xiǎn)管理依據(jù)；n建立醫(yī)療器械臨床安全監(jiān)測與評價(jià)體系，試點(diǎn)先行，分段實(shí)施，逐步推廣。從宏觀層面來講：從宏觀層面來講：制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理法規(guī)制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理法規(guī)建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系組織開展醫(yī)療

8、器械臨床使用安全管理工作組織開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作 章節(jié)第一章總則第二章臨床準(zhǔn)入 第三章臨床使用第四章保障管理第五、六章監(jiān)督/附則主要內(nèi)容1、目標(biāo)與依據(jù)、目標(biāo)與依據(jù)2、質(zhì)量安全內(nèi)涵、質(zhì)量安全內(nèi)涵3、全國監(jiān)管主體、全國監(jiān)管主體職責(zé)職責(zé)4、地方監(jiān)管主體、地方監(jiān)管主體職責(zé)職責(zé)5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體職責(zé)職責(zé)6、準(zhǔn)入的內(nèi)容、準(zhǔn)入的內(nèi)容7、技術(shù)評估制度、技術(shù)評估制度8、供方資質(zhì)評估、供方資質(zhì)評估9、歸口統(tǒng)一采購、歸口統(tǒng)一采購10、技術(shù)安裝要求、技術(shù)安裝要求11、采購驗(yàn)收、采購驗(yàn)收12、器械標(biāo)識、器械標(biāo)識13、檔案要求、檔案要求14、器械禁用、器械禁用14：技術(shù)人員資格：技術(shù)人員資格15、

9、從業(yè)人員培訓(xùn)、從業(yè)人員培訓(xùn)16、使用安全考核、使用安全考核17、使用技術(shù)規(guī)范、使用技術(shù)規(guī)范18、安全事件報(bào)告安全事件報(bào)告19、操作規(guī)程制定、操作規(guī)程制定20、器械感染管理、器械感染管理21、追溯病史記錄、追溯病史記錄22、安全考核評估、安全考核評估23 、環(huán)節(jié)質(zhì)量制度規(guī)范、環(huán)節(jié)質(zhì)量制度規(guī)范24、PM計(jì)劃制定與實(shí)施計(jì)劃制定與實(shí)施25、大型設(shè)備信息公示、大型設(shè)備信息公示26、開展使用環(huán)境測試、開展使用環(huán)境測試27、器械保存條件、器械保存條件28、制定應(yīng)急備用方案、制定應(yīng)急備用方案、29、保障過程記錄、保障過程記錄30、衛(wèi)生行政部門的、衛(wèi)生行政部門的職責(zé)職責(zé)31、檢查醫(yī)院器械信、檢查醫(yī)院器械信息檔案

10、息檔案32、違反者處置、違反者處置33、醫(yī)療器械范圍、醫(yī)療器械范圍34、使用安全事件、使用安全事件35、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械36、生效時(shí)間、生效時(shí)間n建立健全三級組織管理體系n加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為確保醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)的進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用安全、醫(yī)療器械使用安全、合法、有效，而采取合法、有效，而采取的一系列措施管理和的一系列措施管理和技術(shù)措施。技術(shù)措施。n加強(qiáng)臨床使用管理 對使用技術(shù)人員對使用技術(shù)人員 、工程保障的醫(yī)學(xué)工程工程保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度，加強(qiáng)臨床考核制度，加強(qiáng)臨床使用技術(shù)規(guī)范和操作使用技

11、術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程管理。規(guī)程管理。n加強(qiáng)臨床保障管理 明確了預(yù)防性維護(hù)的要求，明確了預(yù)防性維護(hù)的要求，并提出了開展風(fēng)險(xiǎn)評估，并提出了開展風(fēng)險(xiǎn)評估，并制定應(yīng)急預(yù)案。并制定應(yīng)急預(yù)案。n各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查明確定期監(jiān)督檢查明確定期監(jiān)督檢查與評價(jià)相結(jié)合與評價(jià)相結(jié)合與機(jī)構(gòu)校驗(yàn)相結(jié)合與機(jī)構(gòu)校驗(yàn)相結(jié)合與績效考核結(jié)合與績效考核結(jié)合醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）（試行）正確使用1.臨床使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)2015年度報(bào)告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械1.臨床使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)舉例：舉例：1 1 美迪蘭手術(shù)無影燈控制面板脫落美迪蘭手術(shù)無影燈控制面板脫落例例2：小兒培養(yǎng)箱漏電：小兒培養(yǎng)箱漏電 檢修發(fā)

12、現(xiàn)，溫度傳感器導(dǎo)線從培養(yǎng)箱縫隙中漏至風(fēng)機(jī)處，外保護(hù)層磨損致漏電。例例3：呼吸機(jī)屏幕摔落：呼吸機(jī)屏幕摔落-設(shè)計(jì)及材質(zhì)設(shè)計(jì)及材質(zhì)例4： 床邊消毒機(jī)內(nèi)部自燃4849模式選擇吸入加熱管道人工鼻呼出加熱管道模肺呼吸機(jī)實(shí)測470490451515測試儀示值422428457432例例5：質(zhì)控發(fā)現(xiàn)不良事件：質(zhì)控發(fā)現(xiàn)不良事件某品牌呼吸機(jī)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)事件描敘： 2015年7月，我院新生兒科多名處于嬰兒保溫箱內(nèi)孩子出現(xiàn)反復(fù)肺炎感染，院感檢測霉菌超標(biāo)，最后檢測發(fā)現(xiàn)霉菌來自氧氣、壓縮空氣管道。案例3：ICU院感床旁診斷POCT風(fēng)險(xiǎn)：床旁診斷POCT風(fēng)險(xiǎn)：運(yùn)輸儲藏環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)如果不需要繼續(xù)降低，直接到風(fēng)險(xiǎn)如果不需要繼續(xù)降低

13、，直接到第第1010步步。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。第第2 2步步第第3 3步步第第4 4步步第第1 1步步用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖判定預(yù)期用途、目的和特征判定預(yù)期用途、目的和特征判定已知或可預(yù)見的危害判定已知或可預(yù)見的危害估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？開始開始風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)是是判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄風(fēng)險(xiǎn)判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄風(fēng)險(xiǎn)控制要求控制要求剩余風(fēng)險(xiǎn)可否接受？剩余風(fēng)險(xiǎn)可否接受？風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？風(fēng)險(xiǎn)是否可以降低？風(fēng)險(xiǎn)是否可以降低

14、？實(shí)施記錄和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)拇胧?shí)施記錄和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)拇胧┦欠裼衅渌：Ξa(chǎn)生？是否有其他危害產(chǎn)生？受益是否受益是否超過風(fēng)險(xiǎn)超過風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制是是是是是是是是不可接受不可接受否否第第6 6步步第第5 5步步第第7 7步步第第8 8步步第第9 9步步是否有其他危害產(chǎn)生？是否有其他危害產(chǎn)生？是否考慮了所有已是否考慮了所有已判定的危害？判定的危害？完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是否全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受？可以接受？生產(chǎn)后信息評審生產(chǎn)后信息評審風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新評定？風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新評定？第第1111步步第第1010步步第第1212步步第第1313步步全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評估全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評估否否是是否否生產(chǎn)后信息生產(chǎn)后信息 謝謝聆聽 不當(dāng)之處敬請批評指正！主要內(nèi)容 風(fēng)險(xiǎn)理論簡介 臨床實(shí)踐中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)案例分析設(shè)計(jì)因素設(shè)計(jì)因素材料因素材料因素臨床應(yīng)用臨床應(yīng)用物理化學(xué)評價(jià)物理化學(xué)評價(jià)生物學(xué)評價(jià)生物學(xué)評價(jià)臨床評價(jià)臨床評價(jià)風(fēng)風(fēng) 險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的三個(gè)步驟：風(fēng)險(xiǎn)管理的三個(gè)步驟：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素定義風(fēng)險(xiǎn)因素定義