C工廠質(zhì)量保證能力要求要素教材PPT課件

1、1第二章第二章 工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 （共十個(gè)要素）（共十個(gè)要素）第1頁(yè)/共46頁(yè)2工廠質(zhì)量保證能力要求的作用v是評(píng)價(jià)工廠質(zhì)量保證能力的重要依據(jù)是評(píng)價(jià)工廠質(zhì)量保證能力的重要依據(jù) v是受檢查工廠建立產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量體系的依是受檢查工廠建立產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量體系的依據(jù)據(jù)第2頁(yè)/共46頁(yè)3工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1.1.確定與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)、相互關(guān)確定與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)、相互關(guān)系的要求系的要求2.2.資源要求資源要求3.3.文件和記錄要求文件和記錄要求4.4.對(duì)供應(yīng)商及其提供的關(guān)鍵零部件、原材料對(duì)供應(yīng)商及其提供的關(guān)鍵零部件、原材料的控制要求的控制要求5.5.生產(chǎn)過(guò)程控制要求生產(chǎn)

2、過(guò)程控制要求6.6.產(chǎn)品檢測(cè)要求產(chǎn)品檢測(cè)要求第3頁(yè)/共46頁(yè)4工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容7.7.儀器設(shè)備校準(zhǔn)和運(yùn)行檢查要求儀器設(shè)備校準(zhǔn)和運(yùn)行檢查要求8.8.不合格品控制要求不合格品控制要求9.9.內(nèi)部質(zhì)量審核要求內(nèi)部質(zhì)量審核要求10.10.產(chǎn)品的一致性控制要求產(chǎn)品的一致性控制要求11.11.產(chǎn)品的包裝、搬運(yùn)、儲(chǔ)存要求產(chǎn)品的包裝、搬運(yùn)、儲(chǔ)存要求質(zhì)量保證能力要求中的質(zhì)量保證能力要求中的“工廠工廠” ：制造商和制造場(chǎng)所制造商和制造場(chǎng)所/生產(chǎn)場(chǎng)地的統(tǒng)稱生產(chǎn)場(chǎng)地的統(tǒng)稱 第4頁(yè)/共46頁(yè)5質(zhì)量保證能力要求的依據(jù) 1.1.基于基于WTOWTO的原則的原則 與國(guó)際通行的產(chǎn)品認(rèn)證要求基本一致與國(guó)際通行的產(chǎn)品

3、認(rèn)證要求基本一致2.2.認(rèn)證規(guī)則和程序認(rèn)證規(guī)則和程序 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法 第5頁(yè)/共46頁(yè)61. 職責(zé)和資源職責(zé)和資源 第6頁(yè)/共46頁(yè)71.1 職責(zé)職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員各類(lèi)人員職責(zé)及相互關(guān)系，且職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保）負(fù)責(zé)建立滿足本文

4、件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持持 b）確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求）確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求 c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用 d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作 第7頁(yè)/共46頁(yè)8與質(zhì)量有關(guān)的人員v質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人v技術(shù)人員技術(shù)人員v采購(gòu)人員采購(gòu)人員v檢驗(yàn)檢驗(yàn)/

5、/試驗(yàn)人員試驗(yàn)人員v內(nèi)審員內(nèi)審員v關(guān)鍵工序操作人員等關(guān)鍵工序操作人員等 職責(zé)和相互關(guān)系應(yīng)職責(zé)和相互關(guān)系應(yīng)形成文件形成文件可可集中描述集中描述也可在也可在相關(guān)的程序相關(guān)的程序中中體現(xiàn)體現(xiàn) 第8頁(yè)/共46頁(yè)9質(zhì)量負(fù)責(zé)人 應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員 原則上應(yīng)是最高管理層的或至少是能直原則上應(yīng)是最高管理層的或至少是能直接同最高管理層溝通的人員接同最高管理層溝通的人員 有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜關(guān)的事宜 熟悉相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和強(qiáng)制性認(rèn)證熟悉相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求標(biāo)志的管理要求第9頁(yè)/共46頁(yè)101.2 資源資源 工廠

6、應(yīng)配備必須的工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的備相應(yīng)的人力資源人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。 第10頁(yè)/共46頁(yè)11生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備資源資源：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境確保生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)、穩(wěn)定地符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的最基本條件確保生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品持

7、續(xù)、穩(wěn)定地符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的最基本條件生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備：性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等應(yīng)能確保滿足：性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等應(yīng)能確保滿足要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小和認(rèn)證機(jī)構(gòu)工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求來(lái)確定并提供資源，以的要求來(lái)確定并提供資源，以持續(xù)持續(xù)滿足要求滿足要求第11頁(yè)/共46頁(yè)12人力資源和環(huán)境條件人力資源和環(huán)境條件q人力資源人力資源：與質(zhì)量有關(guān)，能力和數(shù)量應(yīng)能確保持：與質(zhì)量有關(guān)，能力和數(shù)量應(yīng)能確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的要求；人員能力的續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的要求；人員

8、能力的評(píng)定應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)評(píng)定應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)q工作環(huán)境工作環(huán)境：保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及：保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)第12頁(yè)/共46頁(yè)132.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃或類(lèi)似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作或類(lèi)似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及

9、有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。2. 文件和記錄文件和記錄 第13頁(yè)/共46頁(yè)14質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃：針對(duì)特定的產(chǎn)品、過(guò)程、項(xiàng)目針對(duì)特定的產(chǎn)品、過(guò)程、項(xiàng)目，規(guī)定由誰(shuí)及何規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 產(chǎn)品和工藝比較簡(jiǎn)單時(shí)，可以集中編制一份質(zhì)量計(jì)產(chǎn)品和工藝比較簡(jiǎn)單時(shí)

10、，可以集中編制一份質(zhì)量計(jì)劃（或類(lèi)似文件）劃（或類(lèi)似文件）產(chǎn)品和工藝比較復(fù)雜時(shí)，可以分別編制各類(lèi)文件：產(chǎn)品和工藝比較復(fù)雜時(shí)，可以分別編制各類(lèi)文件：1)CCC要求的程序性文件要求的程序性文件2)產(chǎn)品涉及技術(shù)文件：設(shè)計(jì)文件、工藝文件、工藝作業(yè)產(chǎn)品涉及技術(shù)文件：設(shè)計(jì)文件、工藝文件、工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程等指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程等設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求應(yīng)不低于相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求應(yīng)不低于相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求 第14頁(yè)/共46頁(yè)152.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件對(duì)本文件要求的文件和資料和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確

11、保確保： a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢作廢文件的非預(yù)期文件的非預(yù)期使用；使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本有效版本。 2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存儲(chǔ)存、保管保管和和處理處理的文件的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰清晰、完整完整，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙薇４嫫谙蕖?/p>

12、第15頁(yè)/共46頁(yè)16文件文件：信息及其承載媒體信息及其承載媒體要求的文件：要求的文件：1.人員的職責(zé)及相互關(guān)系人員的職責(zé)及相互關(guān)系2.產(chǎn)品變更控制程序產(chǎn)品變更控制程序3.文件和資料控制程序文件和資料控制程序4.質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄控制程序5.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度6.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序7.不合格品控制程序不合格品控制程序8.內(nèi)部質(zhì)量審核程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序9.認(rèn)證標(biāo)志的保管使用認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序控制程序10.供應(yīng)商選擇評(píng)定和供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序日常管理程序11.關(guān)鍵元器件和材料的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)驗(yàn)證和定期確檢驗(yàn)驗(yàn)證和定期確

13、認(rèn)檢驗(yàn)程序認(rèn)檢驗(yàn)程序12.技術(shù)性文件技術(shù)性文件第16頁(yè)/共46頁(yè)17確定質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)考慮的因素1.認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)2.法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求3.認(rèn)證要求認(rèn)證要求4.追溯期限追溯期限5.管理需要等管理需要等第17頁(yè)/共46頁(yè)183.1 供應(yīng)商的控制供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對(duì)工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的擇、評(píng)定和日常管理的程序程序，以，以確保確保供應(yīng)商具有保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常

14、管理記錄記錄。 3. 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 第18頁(yè)/共46頁(yè)19關(guān)鍵元器件和材料v對(duì)產(chǎn)品的安全、環(huán)保、對(duì)產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有、主要性能有較大影較大影響響的元器件和材料的元器件和材料 v評(píng)價(jià)供應(yīng)商主要針對(duì)其能力（規(guī)定接收準(zhǔn)則）；根評(píng)價(jià)供應(yīng)商主要針對(duì)其能力（規(guī)定接收準(zhǔn)則）；根據(jù)影響程度采用不同的評(píng)價(jià)方法；在制定評(píng)價(jià)方法時(shí)據(jù)影響程度采用不同的評(píng)價(jià)方法；在制定評(píng)價(jià)方法時(shí)可考慮以下因素：可考慮以下因素：供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績(jī)、售后服務(wù)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績(jī)、售后服務(wù)質(zhì)量保證能力質(zhì)量保證能力來(lái)自有關(guān)方面的信息（如同行的評(píng)價(jià)、主管部門(mén)的推薦、來(lái)自有關(guān)方面的信息（如同行的評(píng)價(jià)

15、、主管部門(mén)的推薦、第三方認(rèn)證等）第三方認(rèn)證等）滿足法規(guī)或規(guī)章的要求滿足法規(guī)或規(guī)章的要求第19頁(yè)/共46頁(yè)20 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證檢驗(yàn)或驗(yàn)證的的程序程序及及定期確認(rèn)檢驗(yàn)定期確認(rèn)檢驗(yàn)的的程序程序，以確保，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)

16、對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。明確的檢驗(yàn)要求。 工廠應(yīng)工廠應(yīng)保存保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 第20頁(yè)/共46頁(yè)21確定采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方式和內(nèi)容應(yīng)考慮的因素v所采購(gòu)產(chǎn)品的重要性所采購(gòu)產(chǎn)品的重要性v自身的檢測(cè)能力、檢驗(yàn)成本自身的檢測(cè)能力、檢驗(yàn)成本v供應(yīng)商的質(zhì)保能力等供應(yīng)商的質(zhì)保能力等由供應(yīng)商完成檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢由供應(yīng)商完成檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求：頻次、項(xiàng)目、方法驗(yàn)要求：頻次、項(xiàng)目、方法 第21頁(yè)/共46頁(yè)22定期確認(rèn)檢驗(yàn)實(shí)施的時(shí)機(jī)實(shí)施的時(shí)機(jī)頻次頻次

17、項(xiàng)目項(xiàng)目定期確認(rèn)檢驗(yàn)可由工廠完成，也可定期確認(rèn)檢驗(yàn)可由工廠完成，也可由供應(yīng)商或有能力的第三方完成由供應(yīng)商或有能力的第三方完成第22頁(yè)/共46頁(yè)234. 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn) 第23頁(yè)/共46頁(yè)244.1 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，使生產(chǎn)過(guò)程受控。量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，使生產(chǎn)過(guò)程受控。 4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿

18、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。足規(guī)定的要求。 4.3 可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)過(guò)程參數(shù)和和產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性進(jìn)行進(jìn)行監(jiān)控監(jiān)控。 4.4 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。 4.5 工廠應(yīng)在工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。零部件與認(rèn)證樣品一致。第24頁(yè)/共46頁(yè)25關(guān)鍵工序：v（人人）關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力）關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力v（機(jī)機(jī)）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行日常、定期維護(hù)保養(yǎng)）對(duì)

19、生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行日常、定期維護(hù)保養(yǎng)v（法法）必須制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的前提：如果沒(méi)有文件規(guī)）必須制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的前提：如果沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量；定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量；工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)規(guī)定工藝的步工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)規(guī)定工藝的步驟、方法、要求等，還可以包括對(duì)工藝過(guò)程監(jiān)控的要求驟、方法、要求等，還可以包括對(duì)工藝過(guò)程監(jiān)控的要求 v（環(huán)環(huán)）識(shí)別所需的工作環(huán)境：）識(shí)別所需的工作環(huán)境：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無(wú)菌、防塵磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無(wú)菌、防塵 第25頁(yè)/共46頁(yè)265例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 第26頁(yè)/共46頁(yè)27 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)

20、和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。求。 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。再進(jìn)一步加工。 確認(rèn)檢驗(yàn)確認(rèn)

21、檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。樣檢驗(yàn)。 第27頁(yè)/共46頁(yè)28檢驗(yàn)程序 檢驗(yàn)依據(jù)、項(xiàng)目、檢測(cè)（抽樣）方法、判定規(guī)則檢驗(yàn)依據(jù)、項(xiàng)目、檢測(cè)（抽樣）方法、判定規(guī)則例行檢驗(yàn)?zāi)康模耗康模禾蕹蕹a(chǎn)品在加工過(guò)程中可能產(chǎn)生的偶然性損傷產(chǎn)品在加工過(guò)程中可能產(chǎn)生的偶然性損傷檢驗(yàn)點(diǎn)：通常在生產(chǎn)的檢驗(yàn)點(diǎn)：通常在生產(chǎn)的最終階段最終階段數(shù)量：數(shù)量：100%100%性質(zhì)：性質(zhì)：非破壞性非破壞性試驗(yàn)試驗(yàn)方法：可以方法：可以等效等效，通常不采用安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式試驗(yàn)條件，通常不采用安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式試驗(yàn)條件項(xiàng)目：應(yīng)項(xiàng)目：應(yīng)不少于不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求

22、第28頁(yè)/共46頁(yè)29確認(rèn)檢驗(yàn)質(zhì)量保證措施的一部分，由工廠計(jì)劃和實(shí)施的一種定質(zhì)量保證措施的一部分，由工廠計(jì)劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)期抽樣檢驗(yàn)v目的：目的：考核考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，驗(yàn)證驗(yàn)證工廠質(zhì)量工廠質(zhì)量保證能力的有效性保證能力的有效性 v項(xiàng)目：項(xiàng)目：不少于不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求v頻次：頻次：不低于不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求第29頁(yè)/共46頁(yè)306 6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α２M足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α?檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)

23、程，檢驗(yàn)檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。 第30頁(yè)/共46頁(yè)31對(duì)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的要求根據(jù)檢驗(yàn)試驗(yàn)要求配備檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備，設(shè)備的根據(jù)檢驗(yàn)試驗(yàn)要求配備檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備，設(shè)備的功能功能、量量程程、精度精度、數(shù)量數(shù)量應(yīng)滿足批量生產(chǎn)時(shí)的檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足批量生產(chǎn)時(shí)的檢驗(yàn)要求 制定檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的制定檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的操作規(guī)程操作規(guī)程：規(guī)定使用的步：規(guī)定使用的步驟及方法，操作規(guī)程的詳略程度與儀器的復(fù)雜程度驟及方法，操作規(guī)程的詳略程度與儀器的復(fù)雜程度和操作者的能力相適應(yīng)和操作者的能力相適應(yīng) 第31頁(yè)/共46頁(yè)326.1 校

24、準(zhǔn)和檢定校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。便識(shí)別。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 第32頁(yè)/共46頁(yè)33校準(zhǔn)校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器指示的量值，在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器指示的量值，或?qū)?/p>

25、物量具或參考物質(zhì)所代表的量值與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作 檢定檢定：查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合符合法定要求的程序，法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和或出具檢定證書(shū)它包括檢查、加標(biāo)記和或出具檢定證書(shū) 應(yīng)校準(zhǔn)的設(shè)備：確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的設(shè)確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的設(shè)備備校準(zhǔn)校準(zhǔn)時(shí)機(jī)時(shí)機(jī)：定期或使用前：定期或使用前校準(zhǔn)校準(zhǔn)周期周期：設(shè)備使用的工序或工位和頻次。法律法規(guī)：設(shè)備使用的工序或工位和頻次。法律法規(guī)有要求時(shí)，校準(zhǔn)周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期有要求時(shí)，校準(zhǔn)周期應(yīng)不大于其規(guī)

26、定的周期 第33頁(yè)/共46頁(yè)34校準(zhǔn)校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)：具有相應(yīng)的資格：具有相應(yīng)的資格溯源溯源：校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)：校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn) 自行校準(zhǔn)自行校準(zhǔn)：應(yīng)建立校準(zhǔn)的依據(jù)，規(guī)定校準(zhǔn)的方法、：應(yīng)建立校準(zhǔn)的依據(jù)，規(guī)定校準(zhǔn)的方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等校準(zhǔn)狀態(tài)校準(zhǔn)狀態(tài)：應(yīng)能方便地被使用及管理人員識(shí)別，以：應(yīng)能方便地被使用及管理人員識(shí)別，以免誤用。如粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)等免誤用。如粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)等 校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄：保存每一臺(tái)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄或：保存每一臺(tái)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄或檢定證書(shū)檢定證書(shū)第34頁(yè)/共46頁(yè)356.2 運(yùn)行檢查運(yùn)行檢查 對(duì)用于例行檢驗(yàn)和

27、確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。第35頁(yè)/共46頁(yè)36運(yùn)行檢查：在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定測(cè)量裝置是在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定測(cè)量裝置是否適用于產(chǎn)

28、品檢驗(yàn)，定期地使用樣件對(duì)測(cè)量裝否適用于產(chǎn)品檢驗(yàn)，定期地使用樣件對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行的功能檢查置進(jìn)行的功能檢查 對(duì)象對(duì)象：用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備：用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備目的目的：判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量：判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判斷判斷 頻次頻次：能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品：能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品方法方法：用：用“樣件樣件”檢查檢查時(shí)機(jī)時(shí)機(jī)：在兩次校準(zhǔn)期間：在兩次校準(zhǔn)期間第36頁(yè)/共46頁(yè)37以文件的形式確定需要進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備及其檢以文件的形式確定需要進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備及其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法查的要求、內(nèi)容、頻次和方法 失效失效時(shí)需采取的措施：時(shí)需采取的措施

29、：1.1.停用該設(shè)備，啟用同類(lèi)已校準(zhǔn)的設(shè)備停用該設(shè)備，啟用同類(lèi)已校準(zhǔn)的設(shè)備 2.2.對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，使其滿足要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，使其滿足要求 3.3.必要時(shí)，對(duì)已檢產(chǎn)品追回重新進(jìn)行檢測(cè)必要時(shí)，對(duì)已檢產(chǎn)品追回重新進(jìn)行檢測(cè) 4.4.必要時(shí)，調(diào)整運(yùn)行檢查的頻次必要時(shí)，調(diào)整運(yùn)行檢查的頻次 第37頁(yè)/共46頁(yè)387 7不合格品的控制不合格品的控制 工廠應(yīng)建立不合格品工廠應(yīng)建立不合格品控制程序控制程序，內(nèi)容應(yīng)包，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的括不合格品的標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)方法、方法、隔離隔離和和處置處置及采取及采取糾糾正正、預(yù)防措施預(yù)防措施。經(jīng)。經(jīng)返修返修、返工返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組

30、件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。 第38頁(yè)/共46頁(yè)39控制范圍控制范圍：涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段：涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段 目的目的：防止不合格品的非預(yù)期使用：防止不合格品的非預(yù)期使用 重要部件或組件的重要部件或組件的返工返工應(yīng)按規(guī)定作好記錄，應(yīng)按規(guī)定作好記錄，若涉及產(chǎn)品一致性的若涉及產(chǎn)品一致性的返修返修應(yīng)慎重并辦理批準(zhǔn)應(yīng)慎重并辦理批準(zhǔn)手續(xù)手續(xù)按不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、偶然性、按不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、偶然性、安全項(xiàng)目）和原因，決定是否采取糾正措施安全項(xiàng)目）和原因，決定是否采取糾正措施 第39頁(yè)/

31、共46頁(yè)408 8內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。內(nèi)部審核結(jié)果。對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)投訴，應(yīng)保存記錄保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。信息輸入。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。措施，并進(jìn)行記錄。 第40頁(yè)/共46頁(yè)41目的目的：質(zhì)量管理體系的有效性、認(rèn)證產(chǎn)品的一致性：質(zhì)量管理體系的有效性、認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 審核方案審核方案：考慮質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況：考慮質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況過(guò)程過(guò)