IRIS審核準備清單

1、IRIS審核準備清單標準條款標準內容客觀證據(jù)審核要點責任部門審核/文件記錄4.1總則IRIS 手冊、管理流程、管理規(guī)范、管理辦法；IRIS 手冊、管理流程、管理規(guī)范、管理辦法；品保部質量手冊過程關系圖；是否確定了質量管理體系所需的過程、順序、相互關系、有效控制所需的準則、方法、監(jiān)視和測量？ 品保部質量手冊外包控制程序；（KO）是否對外包過程進行了識別？是否建立了外包控制程序？程序內容是否包含了：可行性研究、風險分析、策劃、顧客溝通、首件檢驗、業(yè)績考核等？采購部外包過程控制程序1、外包可行性報告（外包審批表、供應商資質評定報告）；2、外包風險分析；3、外包產品首件檢驗報告；4、外包合格供應商名錄

2、；5、外包供應商業(yè)績評價是否按外包控制程序要求執(zhí)行并保存記錄?采購部品保部供應商風險和可行性評估表供應商調查及審核表（名和日期）供應商信息調查表供應商業(yè)績表供應商業(yè)績統(tǒng)計表合格供應商名錄首件鑒定申請表首件鑒定報告首件鑒定開口項報告首件鑒定策劃4.24.2.1文件要求總則質量手冊、程序和記錄。質量管理體系文件是否包括：質量手冊、質量方針、質量目標、標準要求的形成文件的程序和記錄？各部門按記錄清單提交記錄適宜的文件發(fā)布渠道（公司的網(wǎng)絡平臺）；組織采取何種方式確保員工能夠獲得體系文件？各部門完善文件發(fā)放記錄文件存檔發(fā)放記錄表適宜的文件發(fā)布渠道（公司的網(wǎng)絡平臺）；組織采取何種方式確保顧客/ 法規(guī)監(jiān)管機

3、構的代表能夠獲得體系文件？品保部4.2.2質量手冊IRIS 手冊 IRIS 手冊內容是否有刪減？如有刪減是否在IRIS 手冊中說明刪減理由？是否說明引用文件與文件要求之間的關系？品保部4.2.3文件控制1、文件管理流程、規(guī)范； 是否制定了文件管理流程和管理規(guī)范，是否涵蓋了標準中所列的7 項要求（批準、評審與更新、版本、可獲得、易識別、外來文件控制、作廢文件管理）？是否明確文件審核的部門和人員？辦公室文件控制程序2、文件清單（各類文件目錄，編制、審核、批準、文件編號、日期必須齊全）； 品保部/辦公室文件清單3、收發(fā)文臺帳； 辦公室文件存檔發(fā)放記錄表，做個臺賬4、文件審核的部門及人員； 品保部文件

4、控制程序5、作廢文件回收臺帳、銷毀記錄； 各部門文件回收臺賬6、外來文件臺賬、外來文件評審記錄銷售部技術部辦公室外來文件臺賬4.2.4記錄的控制質量記錄管理規(guī)范；是否制定了記錄管理規(guī)范？規(guī)范內容是否包括規(guī)定記錄的發(fā)布批準、標識、儲存、保護、檢索、保存和處置？辦公室記錄控制程序記錄清樣（收集經(jīng)質保審核通過的記錄清樣）；記錄是否保持清晰、易于識別和檢索？辦公室質量記錄臺帳（序號、記錄名稱、記錄編號、版本號、記錄保存期、記錄使用單位等）； 是否有記錄清單？辦公室記錄清單質量記錄管理規(guī)范；記錄的存放、保存期限是否與規(guī)定的要求相符？辦公室4.3知識管理知識管理規(guī)范；是否制定了知識管理規(guī)范？規(guī)范內容是否包

5、括對知識的識別、評審、固化、培訓、應用、再評審等要求？ 辦公室技術工藝質量提供相關知識文件1、知識評審記錄； 2、知識培訓記錄；是否對固化的知識定期進行評審，并提供知識評審記錄？是否對固化的知識進行培訓？ 辦公室知識管理清單知識管理總清單知識評審記錄知識共享平臺以何種方式實現(xiàn)知識共享？辦公室4.4多現(xiàn)場管理不適用55.1管理職責 管理承諾正式發(fā)布的書面化的質量方針、質量目標；是否制定并批準書面化的質量方針和質量目標？品保部正式發(fā)布的質量目標分解質量方針如何傳達、質量目標如何分解？各部門質量目標展開（分解）實施對策表質量目標完成情況統(tǒng)計表管理評審輸入、輸出資料；是否定期進行管理評審？管理層、品保

6、部識別顧客要求的方式方法（包括顧客投訴和滿意度調查等）及向下傳遞的證據(jù)（如會議、網(wǎng)絡、公告、書面文件等）；是否通過適當方式，識別、了解顧客的要求及法律法規(guī)的要求，并利用適當?shù)姆绞较蚪M織成員進行傳達？銷售部正式發(fā)布的KPI，KPI 評審記錄；是否通過對有關過程設置了KPI，并通過KPI 對過程績效進行管理？各部門在項目管理層面上展開，提需求計劃。是否制定資源規(guī)劃過程，包括資源的確定、提供和監(jiān)視？銷售部5.2以顧客為關注焦點1、是否通過適當方式，識別、了解顧客的要求； 2、通過何種方式將顧客的要求轉化為各項工作要求，并實施； 3、是否通過恰當?shù)姆绞?，如設置KPI、顧客滿意度、內部審核、過程及產品測

7、量對質量管理體系各過程有效性進行測量，以進一步了解、增強顧客滿意？ 4、企業(yè)經(jīng)營宗旨（組織方針或發(fā)展戰(zhàn)略目標），能否反映出是否包含滿足顧客要求的意愿。銷售部5.3質量方針1、經(jīng)最高管理者批準的、文件化的質量方針； 2、質量方針評審的證據(jù)； 3、質量目標分解落實的資料； 4、戰(zhàn)略制定過程相關資料。 1、是否制定了文件化的質量方針，質量方針是否經(jīng)過最高管理者批準？ 2、質量方針是否與企業(yè)經(jīng)營宗旨相一致，是否包含了對滿足用戶要求及持續(xù)改進進行了承諾，是否與質量目標相一致？ 3、是否采取適當方式向全體員工進行傳達？ 4、質量方針是否進行評審，管理評審是否包含對質量方針的評審？ 5、是否確定和實施戰(zhàn)略制

8、定過程，內容是否包含顧客要求、期望分析、法律法規(guī)要求的分析內容？ 品保部5.3.1經(jīng)營計劃1、經(jīng)營計劃（業(yè)務計劃）及評審記錄； 2、中長期發(fā)展戰(zhàn)略； 3、成本管理過程資料； 1、是否有經(jīng)營計劃（業(yè)務計劃），如有是否包括：使命和遠景、風險識別及降低計劃、市場和產品策略、技術和法律法規(guī)要求變化的影響、自制或采購策略、能力、經(jīng)營目標等？ 2、是否每年對經(jīng)營計劃（業(yè)務計劃）進行定期評審？ 3、是否對經(jīng)營計劃（業(yè)務計劃）在組織內進行傳達溝通？ 4、制定制訂與經(jīng)營計劃（業(yè)務計劃）相一致的中長期發(fā)展戰(zhàn)略？ 高層/銷售部長期經(jīng)營計劃年度經(jīng)營計劃財務資源管理過程資料。1、是否建立成本管理過程，該過程是否包含計劃

9、、風險管理、預算、決算、分析和改進等具體活動，并與資源提供、招投標等過程相一致？ 2、是否建立財務資源管理過程？過程內容是否涵蓋有關預測、監(jiān)視、測量和控制等。財務部5.4 5.4.1策劃質量目標1、經(jīng)最高管理者批準的、文件化的質量目標； 1、是否制定了文件化的質量目標，并經(jīng)最高管理者批準？ 2、是否與質量方針相一致，是否滿足產品要求所需的內容，包括產品要求及必要的體系要求、過程要求，如 外部要求： 市場當前和未來的需求 ； 顧客投訴及滿意度的測量； 水平對比、標桿分析及競爭對手的分析； 內部要求： 產品、過程、性能； 內部存在的問題； 體系的要求； 管理評審的結果； 資源的要求； 其它需要改進

10、的要求。 3、質量目標是否量化、可測量；各部門5.4.1質量目標1、質量目標逐層分解資料，效績目標責任書，各單位內部分解、落實資料； 2、對質量目標定期統(tǒng)計、分析的證據(jù)； 3、對質量目標定期評審的證據(jù)； 1、質量目標是否進行了逐層分解，明確了責任人； 2、是否定期/ 階段性對質量目標的達成情況進行測量，統(tǒng)計和分析，針對超標或存在超標趨勢時采取措施？ 3、是否定期對質量目標進行評審？評審和修訂過程中是否考慮了內、外部變化及相關方的要求。各部門5.4.2質量管理體系的策劃1、策劃的輸入要求 組織的宗旨和目標； 組織的質量目標； 顧客的需求和期望 ；顧客滿意測量；對法律法規(guī)要求評價； 對產品性能數(shù)據(jù)

11、分析 ；過程性能數(shù)據(jù)分析；內部出現(xiàn)的問題 ；已顯示的改進機會；風險評估分析。 2、策劃的質量體系文件是否涵蓋標準適用的所有條款，特別是強制的文件和過程？ 3、質量管理體系變更后的完整性。品保部5.5 5.5.1 職責、權限和溝通職責和權限組織機構圖、部門職責、崗位說明書； 1、是否繪制了組織機構圖？相關職能部門、崗位職責是否得到規(guī)定？是否通過恰當?shù)姆绞剑ㄈ缥募┰诮M織內進行傳達和溝通？ 辦公室各部門崗位職責，要有崗位職責矩陣表與用戶接口的部門及其職責權限； 1、質量策劃輸出文件是否明確了過程的責任人？ 2、組織機構中是否有明確的部門負責與用戶進行接口，接口職責及有關信息的傳遞職責是否明確？

12、品保部技術部銷售部對員工反映問題的責任與義務的規(guī)定。 是否明確組織內每名員工均有反映問題的責任和義務？品保部5.5.2管理者代表1、管理者代表任命書 2、管理者代表的職責和權限說明（任命書、IRIS 管理手冊對應條款）。 1、是否通過任命書等形式指定管理者代表？ 2、是否形成文件化的管理者代表的職責和權限？ 高層/品保部5.5.3內部溝通溝通的相關資料。1、是否對內部溝通過程進行了識別，并文件化（推薦），該文件是否對溝通的內容、時機和方式等進行了規(guī)定？ 2、溝通的時機：（1）日常體系溝通 ；（2）定期的溝通 ；（3）特殊（或緊急）情況下的溝通；（4）重大質量問題 ；（5）體系重大變更； 3、溝

13、通的內容：（1）顧客及組織要求 ；（2）質量方針 ；（3）質量目標 ；（4）內審；（5）過程業(yè)績（主要是 KPI）和產品狀態(tài)（包括與產品有關的指標、重大質量問題等）； 4 、溝通的方式：（1 ）公司高管與全體員工的溝通；（2 ）會議；（3 ）內部網(wǎng)絡；（4）內部報刊；（5）廣播電視等聲像傳媒；（6）合理化建議等； 各部門會議記錄等。5.5.4顧客關系代表1、顧客關系代表任命書 2.顧客關系代表的職責和權限說明（任命書、IRIS 管理手冊對應條款）。 1、是否通過任命書等形式指定有顧客關系代表？ 2、是否形成文件化的顧客關系代表的職責和權限？ 品保部5.65.6.1管理評審總則1、管理評審程序性

14、文件 2、管理評審的輸入、會議簽到、輸出等記錄。 1、是否建立文件的化的管理評審流程，明確管理評審的頻次、方式、方法和評審內容？ 2、管理評審是否由最高管理者按文件規(guī)定的時間間隔組織進行？ 3、管理評審記錄的留存。 高層/品保部5.6.2評審輸入管理評審輸入資料 (KPI)1、審核結果，包括（1）內部審核報告；（2）過程審核；（3）外部審核（二方及三方，包括鐵道部來公司進行的各類檢查），尤其是嚴重不符合。 2、顧客反饋，包括（1）顧客滿意度測量；（2）顧客投訴，特別是重大投訴、經(jīng)常性的投訴；（3）顧客要求，特別是可能會導致公司發(fā)生重大變化的；（4）產品的按時交付情況；（5）顧客提出的不符合。

15、3、過程的業(yè)績，主要是 KPI，產品符合性，主要是產品質量目標的達成情況（如一次交驗拒收率、質量損失成本等）； 4、預防和糾正措施的狀況，主要是針對重大質量問題、用戶提出的重大管理性問題的制定個預防和糾正措施的及其執(zhí)行情況； 5、以往管理評審的跟蹤措施，主要是上一次管理評審輸出地達成情況； 6、經(jīng)策劃的可能影響質量體系的變更，主要是當機構設置、產品、用戶或市場需求發(fā)生重大變化時，可能對體系帶來的影響及其應對； 7、改進的建議，通過內審、過程審核及日常收集的改進建議，特別可能會影響質量體系正常運行、質量目標的達成以及質量成本發(fā)生重大變化的問題； 8、運營現(xiàn)場出現(xiàn)的重大問題及其可能對安全及環(huán)境造成

16、的影響； 9、采購產品的按時交付、供應商的重大不符合。 高層/各部門5.6.3評審輸出管理評審報告 1、評審輸出是否文件化、并經(jīng)最高管理者批準？ 2、評審輸出應包括如下內容： （1）根據(jù)輸入對當前質量管理體系的總體評價； （2）有關方針、目標的達成情況； （3）改進需求，包括對體系（如機構設置、管理職責、資源、有關工作流程以及促進公司經(jīng)營目標、質量目標的達成等）、產品（如安全性、符合性、可用性、交付能力、售后服務）、資源需求（如人力、基礎設施、工作環(huán)境改進）等？ 3、評審輸出是否明確責任部門（或責任人）、完成時間？高層/品保部6.1資源的提供1、資源規(guī)劃； 2、年度更新改造計劃； 1、是否建立

17、了文件化程序？ 2、是否識別了對資源（包括廠房、環(huán)境、人力、設備、工裝及測量設備和裝置、信息技術等）的總體需求，并制訂及實施資源規(guī)劃？ 辦公室資源管理規(guī)劃資源管理規(guī)劃總表資源提供計劃資源提供實施計劃資源需求申請表3、識別本部門資源瓶頸，并采取措施。 各部門6.26.2.1人力資源總則1、各類人員崗位說明書； 2、有關人員培訓計劃、記錄、檔案； 3、關鍵、特殊人員臺帳。是否建立人力資源臺帳？是否對質量體系有關的人員，特別是對關鍵、特殊崗位人員規(guī)定了任職要求？是否進行了能力評價？是否進行了相關培訓，并對培訓的有效性進行驗證？辦公室上崗證6.2.2能力、意識和培訓1、崗位說明書； 2、年度員工培訓計

18、劃； 3、培訓檔案、記錄； 4、關鍵、特殊人員培訓檔案； 5、關鍵、特殊人員資質證書臺帳； 1、是否對影響產品質量的相關崗位（如設計、工藝、檢驗、采購、管理、操作等各崗位）必要的能力進行規(guī)定和描述？ 2、是否策劃了必要的培訓或其他措施？是否制定了員工培訓計劃？是否按計劃實施？ 3、是否對員工所從事工作的相關性和重要性進行培訓？ 4、是否制定員工考核、激勵的相關政策？ 辦公室年度培訓需求年度培訓計劃培訓申請表培訓簽到表培訓有效性評估表各單位對員工績效考核結果；各部門績效考核記錄表6.2.2.1產品設計能力1、設計人員崗位說明書； 2、設計人員設計軟件培訓檔案。 1、是否編制設計人員崗位說明書，包

19、括：任職條件、工作經(jīng)歷、培訓經(jīng)歷等？ 2、抽查有關設計人員設計軟件的培訓及使用情況。 技術部設計人員崗位職責矩陣表6.2.2.2員工激勵和授權操作師、技師、專家、撥尖人才評騁辦法。是否制訂了對員工激勵的有關政策，并實施？ 辦公室績效考核辦法6.2.2.3培訓1、年度員工培訓計劃 2、培訓檔案、記錄； 3、關鍵、特殊人員培訓檔案； 4、關鍵、特殊人員資質證書臺帳； 1、是否制訂了文件化培訓程序？ 2、是否考慮將知識管理活動的輸出作為培訓計劃輸入？ 3、關鍵、特殊工序操作者是否經(jīng)專業(yè)培訓合格？是否持證上崗？證書是否在有效期內？辦公室6.2.2.4績效管理建立績效評估系統(tǒng)。是否建立績效評估系統(tǒng)，定期

20、設定與經(jīng)營目標相關聯(lián)的個人目標，并且評估個人績效？辦公室績效管理評估系統(tǒng)6.3基礎設施1、設備臺帳、維修保養(yǎng)計劃、維修記錄； 2、現(xiàn)場確認設備狀態(tài)、交接班記錄、點檢記錄等； 3、設備精度檢測記錄； 4、設備維護、保養(yǎng)流程、規(guī)范。 5、新購、維修后的設備、工裝驗證單 1、設備、工裝是否進行維護？是否有維修計劃？是否有維修臺賬？ 2、設備、工裝模具檢定周期、檢定項點是否制定相關規(guī)定？是否按規(guī)定進行了檢定，檢定標識是否齊全、有效？ 3、新購（制）、維修及檢定后的重要工裝設備是否由相關部門人員進行驗收和性能驗證？ 4、設備精度是否滿足產品精度的要求？ 5、關鍵制造設備的備用件和消耗件準備是否充足？ 生

21、產部設備臺賬設備維護保養(yǎng)及驗收記錄設備維修及驗收記錄設備完好統(tǒng)計表設備維護維修計劃設備備件易損表MTBF統(tǒng)計設備保養(yǎng)計劃點檢記錄6.4工作環(huán)境1、關鍵和特殊工序控制計劃； 2、計劃中規(guī)定的環(huán)境監(jiān)控記錄； 3、重大環(huán)境影響因素識別及采取的措施。 1、有特殊要求的工作環(huán)境是否滿足要求？ 2、現(xiàn)場生產環(huán)境（溫度、濕度、照度、清潔度等）是否符合工藝要求？ 3、是否對與員工職業(yè)健康有重大影響的環(huán)境因素（包括噪音、粉塵、?；?、廢氣、廢水等）進行識別？并采取措施消除相關影響，消除由此可能產生的質量隱患？ 生產部焊接、注膠、壓接記錄6.5應急計劃各有關單位應急預案、預防措施。 公共設施中斷、供應鏈中斷、勞動

22、力短缺、關鍵設備故障和現(xiàn)場退貨。與相關部門協(xié)同寫文件；啟動應急計劃必須要留下相關記錄是否制定預防措施和應急預案？是否對預防措施和應急預案進行分析并不斷完善？ 辦公室（采購部、生產部、銷售部、品保部）各部門應急計劃啟動記錄7.1產品實現(xiàn)的策劃主要業(yè)務流程圖、質量計劃（根據(jù)產品類型）或其他文件。 1、重要過程是否得到識別、確定及有效管理？是否形成了必要的文件？ 2、策劃輸出的文件，其內容是否包括：質量目標、資源需求、檢驗試驗、監(jiān)視測量、接收準則等要求？ 3、是否針對特定的產品、項目或合同編制了質量計劃？是否與企業(yè)的運作方式相適宜？ 品保部項目質量管理計劃檢驗和試驗計劃檢驗指導書7.2.1與產品有關

23、要求的確定項目投標標書、1、確定顧客要求時，是否考慮滿足了明示的、隱性的、法律法規(guī)的、附加的要求？ 銷售部項目投標書總成本分解表及相關支持資料。2、是否針對合同要求制訂總成本分解表？總成本分解表是否根據(jù)以往經(jīng)驗及供應商報價制訂？財務部項目成本預算表7.2.2與產品有關要求的評審1、合同評審記錄； 2、逐條響應記錄、合同偏差記錄； 3、合同執(zhí)行風險分析報告、合同評審提出問題解決方案、合同執(zhí)行情況匯報資料、合同變更評審資料、風險分析預案等。 1、合同評審是否在提交標書或接受合同之前進行？ 2、合同臺帳是否建立? 從合同臺帳中抽取幾份合同評審表，看是否由多功能團隊參與評審? 3、評審內容是否包括：關

24、鍵產品特性、顧客和法律法規(guī)要求、范圍、時間、成本、質量、資源、溝通、風險和變更等？ 4、合同評審結論如何？ 5、是否針對評審中識別出的問題制訂預防措施？ 6、參加評審人員是否簽署姓名及日期？ 7、是否針對合同進行逐條響應？是否對不能滿足合同要求的事項制訂偏差表？偏差表是否得到顧客的簽字認可？ 8、是否對合同執(zhí)行進行風險分析？風險是否得到內外部溝通？9、是否對識別出的風險制訂預案？風險預案是否得到貫徹和落實？ 10、合同條款通過何種方式傳達到每一位相關人員，并得到理解和執(zhí)行？ 11 、是否有顧客口頭要求？如何進行確認？ 12、是否有合同變更管理文件？合同變更后是否有多功能團隊參加評審？評審內容是

25、否包括設計開發(fā)、項目管理等？ 13、是否有合同變更情況？合同變更后相關文件是否得到及時更改？合同變更是否及時通知到各有關人員？ 14、是否制訂該過程業(yè)績KPI 指標？指標值是否符合要求？ 15、是否定期向高管領導匯報，內容包括：隨時間變化導致的計劃與實際的對比、預測完成時間、應急計劃、風險評價及實施、跟蹤重要的開口項問題等。 銷售部合同評審記錄表商務條款逐條響應表項目可行性分析報告合同變更評審資料、風險分析預案7.2.3顧客溝通1、內、外部溝通流程或其他文件； 2、與顧客或供應商溝通的文件（文件、電報、傳真、電子郵件等）。 1、是否確定內、外部溝通的途徑？是否形成了文件？ 2、確定什么時機、采

26、取什么方式與顧客進行溝通？ 3、溝通的內容是否包括，產品信息、合同的處理、顧客的抱怨等？ 4、是否針對合同條款與重要供應商進行溝通？ 銷售部與顧客溝通的記錄7.2.4投標管理(KPI)1、投標管理流程或其他文件； 2、過程業(yè)績KPI 指標、逐條響應記錄、評審記錄、投標產品可行性分析報告、風險分析預案等。 1、是否制訂投標管理流程或其他文件？ 2、是否制訂該過程業(yè)績KPI 指標？指標值是否符合要求？ 3、是否針對合同形成逐條響應記錄？是否通過談判重新更改了報價？ 4、是否運用多功能小組進行風險分析？是否形成投標產品可行性分析報告？ 5、是否對識別出的風險制訂預案？風險預案是否受控并得到貫徹和落實

27、？ 銷售部投標管理KPI指標技術條件逐條響應表商務條款逐條響應表投標書評審記錄表可行性分析報告風險分析預案7.3設計和開發(fā)(KO.KPI)1、設計開發(fā)控制流程、規(guī)范等； 2、績效目標責任書； 3、培訓手冊或文件； 4、KPI 相關支持文件。1、是否建立了設計開發(fā)控制流程、規(guī)范等控制文件，并制定了相關KPI 指標？ 2、新產品或新技術的開發(fā)和應用是否也適用此程序，KPI 的數(shù)據(jù)來源是怎樣的？抽查2-3 項KPI 的統(tǒng)計方法和結果？結果是否符合要求？不符合要求時采取怎樣的措施？ 3、是否為客戶編制了培訓或適用的指導文件？ 技術部設計開發(fā)控制程序績效目標責任書給客戶的培訓手冊或文件（有針對客戶編制的

28、相關文件）7.3.1設計和開發(fā)策劃1、設計計劃書； 2、設計團隊組織機構圖； 3、任務分工表； 4、RAMS 和FMEA 相關內容； 5、設計質量門相關證據(jù)； 6、試驗計劃（試驗大綱）。1、是否制定了設計開發(fā)的計劃書或相關文件，設計策劃書中是否明確了設計開發(fā)的各個階段，是否包含了設計的評審、驗證和確認的內容？ 2、是否建立了設計團隊，是否有設計團隊的組織機構圖，是否明確了設計團隊中各團隊成員的職責、權限和相互之間的接口關系及溝通渠道？ 3、設計計劃書是否確定了重要節(jié)點，如：里程碑、質量門等，設計計劃書是否進行了更新。設計計劃書中是否包含了RAMS 和FMEA 的相關內容？ 技術部設計任務書RA

29、MS FMEA型式試驗大綱例行試驗大綱7.3.2設計和開發(fā)輸入(KO)1、設計輸入文件清單； 2、RAMS/LCC數(shù)據(jù)； 3、設計輸入評審報告； 4、開放性問題清單； 5、問題落實相關證據(jù)。 1、設計輸入有哪些內容，是否形成了文件清單？ 2、設計輸入是否包含了合同、適用的法律法規(guī)、各種標準、其他類似的設計文件等？ 3、設計輸入是否考慮了RAMS 和LCC 的相關內容？ 4、是否對設計的輸入文件的充分性、適宜性進行了評審？評審是否保持了記錄？評審的結論是怎樣的？評審提出了哪些問題？這些問題是否得到了有效落實？技術部設計輸入文件清單RAMS/LCC數(shù)據(jù)設計輸入評審報告開放性問題清單7.3.3設計和

30、開發(fā)輸出1、設計輸出文件清單； 2、產品圖紙、采購技術規(guī)范、產品質量特性分級、RAMS 數(shù)據(jù)、關鍵重要結構及部件產品質量檢測表、過程和產品接收準則等？ 3、設計輸出評審報告； 4、開放性問題清單； 5、問題落實相關證據(jù)。 1、設計開發(fā)的輸出是否形成文件清單？是否對輸入文件的充分性、適宜性進行了評審？評審是否保持了記錄？評審的結論是怎樣的？評審提出了哪些問題？這些問題是否得到了有效落實？ 2、輸出的文件是否包括了產品圖紙、采購技術規(guī)范、產品質量特性分級、RAMS數(shù)據(jù)、關鍵重要結構及部件產品質量檢測表、過程和產品接收準則等？ 3、以上輸出文件在發(fā)布前是否得到了批準？ 技術部設計輸出清單產品圖紙清單

31、采購技術規(guī)范產品質量特性分級RAMS數(shù)據(jù)關鍵零部件清單產品檢驗指導書設計輸出評審報告開放性問題清單問題落實相關證據(jù)7.3.4設計和開發(fā)評審1、設計評審流程及相關文件； 2、設計評審報告； 3、設計評審簽到表 4、向項目或最高管理層匯報材料 5、設計評審的問題清單 6、問題落實的證據(jù) 1、是否按要求進行了系統(tǒng)化的評審？參加人員是否由多功能小組參加？是否保持了記錄？評審報告的結論如何？評審提出了哪些問題？這些問題是否得到了有效落實？ 2、是否建立了設計評審流程？ 3、是否確定、分析設計和開發(fā)特定階段的測量，包括質量、風險、成本、前置時間、關鍵路徑等？ 4、是否將設計評審的結果定期向最高管理者報告？

32、 技術部設計輸出評審報告設計評審簽到表設計方案匯報確認表7.3.5設計和開發(fā)驗證1、試驗計劃2、試驗報告； 3、問題清單； 4、處置方法。 1、是否制定了試驗計劃？2、是否能夠提供相應的試驗報告？試驗報告的結論如何？當試驗結果不符合要求時采取了怎樣的措施? 品保部檢驗試驗計劃檢驗、試驗報告（簽字確認）1、試驗大綱、試驗程序； 1、是否編制了試驗大綱和試驗程序？試驗大綱和試驗程序是否的到了批準？ 2、試驗大綱中是否包含了合同條款中關于試驗的要求？ 技術部型式試驗大綱例行試驗大綱7.3.6設計和開發(fā)確認(KO) 1、試驗控制程序； 2、設計和開發(fā)確認記錄。1、是否制定了試驗控制程序？試驗計劃是否經(jīng)

33、過了評審？ 2、試驗程序中是否包含了試驗所需要的人員資質、設備、產地、環(huán)境套件、試驗方法及認可準則等？ 技術部試驗控制程序7.3.7設計和開發(fā)更改的控制1、設計變更流程； 2、設計變更記錄； 3、設計變更評審記錄； 4、設計延期或異常控制流程或相關文件。 1、設計變更是否保持了相應的記錄？是否保持了設計更改臺賬？抽查35 項設計更改的情況？重要更改是否經(jīng)過了評審、驗證、確認過程？設計更改在實施前是否得到了批準，設計更改的評審是否包含了對已交付產品的影響，設計更改評審是否保持了記錄？ 2、是否建立了設計變更流程？是否建立了相關流程來控制設計過程中的延期和異常工作。技術部變更評審記錄變更申請單設計

34、變更通知單7.3.8設計批準(KO)公司應規(guī)定一個文件化的程序，以確定安全狀況和符合IEC62425的認可。是否建立設計批準相關的控制程序？技術部7.47.4.1采購 采購過程(KPI)1、供應商管理流程、規(guī)范、辦法； 2、供應商信息平臺資料，包括合格供應商名錄； 3、供應商資質評定報告； 4、供應商業(yè)績評價信息； 5、采購合同與合格供應商目錄對比； 6 、采購過程KPI 測量資料； 7、圖紙、技術通知、計劃更改等信息的傳遞證據(jù)； 8、重要外包零部件供應商管理規(guī)范； 9、采購合同、采購文件； 1、是否有文件對供方及采購品進行控制？是否建立了選擇、評價和重新評價的準則？是否按規(guī)定對供方進行評價和

35、選擇？是否按照項目要求，對采購產品進行了分類管理？ 2、是否保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單？抽查相關記錄和證據(jù)，檢查關鍵零配件和原材料采購是否在合格供方名錄中選擇，采購的份額是否與其業(yè)績評價的結果相關聯(lián)？ 3、是否建立了供應商業(yè)績評價和分級管理？ 4、供方重要生產過程變更時，是否及時通知采購方并獲取認可？ 5、是否建立采購過程KPI 指標？ 6、如何進行采購及變更信息溝通，查閱相關記錄證據(jù)？ 7、查是否對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理做出了文件化的規(guī)定？ 8、是否建立了合格供應商資質平臺及目錄？內容包括名稱、資質范圍、有效期等？是否對目錄實現(xiàn)了動態(tài)管理？ 采購部品保部供

36、應商管理辦法合格供應商名錄供應商調查及審核表供應商業(yè)績表供應商業(yè)績統(tǒng)計表供應商信息調查表供應商風險和可行性評估表采購合同采購過程KPI指標圖紙、技術通知、計劃更改等信息接收證據(jù)采購相關文件7.4.2采購信息1、采購合同、合同執(zhí)行過程信息； 2、設計與采購之間文件的傳遞證據(jù)； 3、供應商與企業(yè)之間文件的傳遞證據(jù)； 4、采購信息的符合程度，采購合同供方響應記錄； 5、供應商物流包裝、運輸方案（采購部的要求、確認批件）； 6、供應商以往產品的質量、成本和交付業(yè)績。 1、抽查相關合同、協(xié)議等，檢查對采購產品的信息描述是否明確、齊全？ 采購產品的信息是否符合標準要求。 2、查采購標準及相關信息（產品要求

37、、體系要求、人員資格要求等）的獲取渠道是否暢通？當標準發(fā)生變化能否確保采購部門有效獲??？ 3、供應商如何對合同進行響應并留有記錄； 4、供應商的保護、運輸方案是否得到組織的認可。 采購部品保部設計與采購之間文件的傳遞證據(jù)供應商與企業(yè)之間文件的傳遞證據(jù)采購合同供方響應記錄供應商物流包裝、運輸方案供應商業(yè)績表供應商業(yè)績統(tǒng)計表1、質量保證協(xié)議； 品保部質量保證協(xié)議1、采購產品技術規(guī)范； 技術部采購產品技術規(guī)范7.4.3采購產品的驗證1、采購件檢驗相關流程、規(guī)范、辦法； 2、首件檢驗計劃、首件檢驗報告； 3、采購產品放行、入廠檢驗記錄； 4、采購產品不合格處理記錄或讓步接收記錄等； 5、采購產品質量檢

38、驗材料（包括采購件地區(qū)驗收質量證明書）及各種型式、例行試驗報告； 6、采購產品質量問題限期整改通知單。 1、是否對采購產品的驗證（檢驗或其他必要的活動）進行了規(guī)定？這些規(guī)定是否實施？ 2、當在供應商現(xiàn)場實施驗證時，對驗證安排、放行方法、檢驗要求等是否在采購信息中予以規(guī)定？ 3、檢查企業(yè)是否建立并保持了對采購關鍵件的檢驗或驗證的程序？是否定期對供應商的檢驗進行了確認？ 4、抽查關鍵件的檢驗或驗證記錄？供應商提供的合格證明是否有質量檢驗、驗收人員的簽名或蓋章？ 5、是否建立重要零部件及原材料入廠復檢復驗制度？ 6、查復檢復驗是否規(guī)范？是否核查產品驗收合格證？ 7、是否明確了對復檢復驗發(fā)現(xiàn)的不合格零

39、部件及原材料的處理辦法，并嚴格執(zhí)行？ 品保部采購部進料檢驗指導書首件鑒定申請表首件鑒定報告首件鑒定開口項報告首件鑒定策劃產品檢驗記錄糾正和預防措施報告8D7.4.4供應鏈管理1、合同交付計劃； 2、供應商交付計劃； 3、訂單信息系統(tǒng)支持與管理； 4、在采購過程的關鍵階段能夠獲得顧客、供應商和生產的信息； 5、組織向供應商預測采購的溝通證據(jù)； 6、供方缺貨風險識別，以及應急恢復交貨方案； 7、組織對供應商供貨進度的定期檢查跟蹤證據(jù)（進度報表、區(qū)域現(xiàn)場監(jiān)督資料），以及溝通改進措施。1、是否建立與供應商進行信息交流系統(tǒng)，以嚴格執(zhí)行交付計劃，并進行交付的風險分析預測和采取對策； 2、采購合同中規(guī)定的供

40、應商交付計劃，是否滿足產品實現(xiàn)進度要求； 3、供應商安排的交付計劃以及變更，是否得到組織確認； 4、是否識別出供應商缺貨風險，并制訂應急恢復交貨方案。 采購部合同交付計劃供應商交付計劃供方缺貨應急預案供貨進度報表7.5生產和服務提供 1、產品制造計劃； 檢查生產過程輸入證據(jù)，是否清晰、全面，以驗證是否達到設計和開發(fā)的輸出要求。生產部生產作業(yè)計劃1、產品規(guī)范和圖紙； 2、產品材料信息；技術部生產現(xiàn)場用圖紙1、生產過程流程圖/ 布局圖；2、產品作業(yè)指導書；3、適當時，防錯活動的結果（如FMEA ）； 4、產品過程和產品接受準則；工藝部生產過程流程圖/ 布局圖產品作業(yè)指導書PFMEA檢驗指導書1、質

41、量、測量、可靠性和可維護性數(shù)據(jù)； 2、產品/ 生產過程不合格的處理和反饋方法。品保部質量信息反饋單7.5.1生產和服務提供的控制1、生產作業(yè)計劃（短期、中期、長期）； 2、計劃制訂是否依據(jù)合同交付期制訂； 3、均衡生產資料。 4、設備清單和維修保養(yǎng)計劃、記錄； 5、根據(jù)產能分析識別瓶頸工序，制訂改進措施以及實施跟蹤記錄。 6、根據(jù)訂單的變化所進行的生產資源的調整情況與資料。 1、是否有生產計劃來滿足客戶的要求？必要時，計劃是否與客戶訂單相關聯(lián)？是否做到均衡生產？ 2、了解企業(yè)對生產過程的控制如何安排，是否確定了流程中控制的重點（主要查關鍵過程和特殊過程）？ 3、生產中的瓶頸是否得到確認？是否建

42、立行動改善計劃？ 5、查關鍵和特殊序質量控制計劃及工藝文件中確定的資源是否配備，產品質量要求是否確定； 6、生產現(xiàn)場是否編制了作業(yè)指導書； 7、設備、工裝、模具、監(jiān)視和測量裝置的配置，以及管理制度、維護保養(yǎng)制度與記錄、定期檢驗制度與記錄； 8、生產管理信息系統(tǒng)的建立。 生產部生產作業(yè)計劃經(jīng)營計劃設備臺賬設備維護維修計劃設備保養(yǎng)計劃設備維護保養(yǎng)及驗收記錄設備維修及驗收記錄7.5.1.1生產計劃7.5.1.2生產文件1、關鍵和特殊工序控制計劃； 技術部注膠操作工藝規(guī)程焊接WPS壓接操作工藝規(guī)程1、防錯活動的結果（如FMEA ）；工藝部PFMEA1、關鍵和特殊工序人員資質；辦公室關鍵和特殊工序人員資

43、質1、過程的監(jiān)視和測量清單；2、關鍵和特殊過程檢驗記錄（包括八防的要求）； 品保部產品檢驗記錄焊接產品檢驗記錄7.5.1.3生產流程變更控制 1、生產流程變更控制流程、規(guī)范及辦法； 2、生產流程變更顧客及相關法律法規(guī)部門的批準文件； 文件化的生產過程、生產設備、工裝和程序（軟件）的變更控制規(guī)定與記錄。 3、生產流程變更評審的相關資料。 1、是否制訂了生產流程變更控制文件？是否明確了授權批準生產變更的人員？ 2、違反合同要求的重大生產流程變更是否得到顧客或法律法規(guī)部門的批準？ 3、是否進行了生產流程變更評審？評審生產流程變更是否能夠影響預期效果的達成？ 4、是否保留了生產流程變更的相關資料。生產

44、部生產流程變更控制流程7.5.1.4設備和工裝的控制 1、設備、工裝管理流程、規(guī)范及管理辦法； 2、設備、工裝臺帳； 3、設備、工裝更新改造、大修、定保小修、點檢計劃及相關記錄； 4、設備、工裝驗證單。 1、是否制訂了設備、工裝管理流程、規(guī)范及管理辦法？ 2、是否建立了設備、工裝臺帳？臺帳填寫是否規(guī)范？ 3、是否制訂了設備、工裝更新改造、大修、定保小修、點檢計劃，并按計劃實施？ 4、是否在設備、工裝使用前進行了驗證。 生產部設備臺賬產品工裝臺賬設備維護保養(yǎng)及驗收記錄設備維修及驗收記錄點檢記錄設備、工裝驗證單7.5.2生產和服務提供過程的確認(KO)1、識別焊接、注膠、壓接等特殊過程，并納入到關

45、鍵和特殊工序控制計劃進行管理； 2、特殊過程控制文件、作業(yè)指導書； 3、焊接工藝評定項報告、注膠、壓接型式試驗等特殊工序確認的證據(jù)； 1、是否對生產的特殊過程進行了識別? 有無特殊過程的文件化控制文件？ 2、是否對特殊過程進行了確認？確認是否包括以下控制內容：為過程評審和批準所規(guī)定的準則、設備的認可和人員資格的鑒定？ 3、是否制訂關鍵和特殊工序質量控制計劃？實施情況如何？ 4、抽查記錄，檢查首次開工的關鍵和特殊工序是否進行了工序評定？是否對操作人員資質、設備及工裝、物料、文件（包括設計文件、工藝文件、質量文件等）、環(huán)境條件、檢驗檢測儀器等進行驗證。技術部焊接、注膠、壓接關鍵特殊工序關鍵特殊工序

46、控制計劃5、特殊過程檢驗與驗證記錄。品保部產品檢驗記錄6、特殊過程的人員培訓與授權證據(jù)。辦公室工藝文件、設備狀態(tài)等； 工藝部生產部工藝文件設備狀態(tài)7.5.3標識和可追溯性1、現(xiàn)場產品狀態(tài)標識、檢驗標識、可追溯性標識； 2、現(xiàn)場查看合格品、不合格品、加工件、待加工件、待檢件、報廢件等是否分區(qū)管理并標識； 1、查物料產品標識、狀態(tài)標識是否滿足要求？現(xiàn)場是否按規(guī)定采取了標識及識別？ 2、對有可追溯性要求場合是否對產品進行了唯一性標識并記錄，現(xiàn)場抽取樣本確認是否可實現(xiàn)可追溯性？ 3、合格品、不合格品、加工件、待加工件、待檢件、報廢件等是否分區(qū)管理？ 4、檢查是否按鐵道部相關要求控制并記錄了產品標識？生

47、產部品保部1、產品標識和可追溯性管理流程、規(guī)范及管理辦法； 品保部本公司產品序列號作為追溯的依據(jù)產品標識及可追溯內容應包括項目名稱、SAP號、產品型號、生產年月、批次、爐號BOM等內容。銷售部采購部生產部技術部7.5.4顧客財產1、顧客財產的識別與管理文件； 1、是否正確識別顧客財產的范圍？是否確定了對顧客財產進行識別、驗證、保護、維護的要求和方法？ 2、當顧客財產發(fā)生丟失、損壞、發(fā)現(xiàn)不適用時，是否向顧客做了報告并記錄？ 銷售部識別顧客財產顧客財產管理文件1、顧客財產的識別、驗證、保護、維護證據(jù)； 2、顧客財產管理規(guī)范的執(zhí)行情況； 3、知識產權管理文件及執(zhí)行情況； 銷售部技術部1、與供應商之間

48、技術資料傳遞過程中是否有知識產權方面的協(xié)議。采購部7.5.5產品防護1、產品防護（含標識、搬運、包裝、貯存和保護）管理規(guī)范及執(zhí)行情況； 1、是否制訂了產品防護管理文件？ 2、檢查產品是否得到了有效防護，包括標識、搬運、包裝、貯存和保護？ 3、檢查是否對敏感產品進行了特殊處理； 4、是否對物品進行了保存期控制和庫存流轉； 5、是否對有害物品進行了特殊管理。技術部產品包裝方案產品過程防護方案1、工藝文件中有關產品防護的規(guī)定；工藝部1、技術協(xié)議中有關產品防護的規(guī)定；技術部采購部在采購技術規(guī)范中規(guī)定4、出廠車輛的包裝、運輸、保護方案與實施證據(jù)；5、現(xiàn)場查看產品防護的執(zhí)行情況： a) 清潔，保潔； b)

49、 敏感產品的特殊處理； c) 標記和標簽； d) 保存期控制和庫存流轉； e) 有害材料的特殊處理。生產部7.6監(jiān)視和測量設備的控制1、關鍵和特殊工序控制計劃及工藝文件規(guī)定中的計量器具配備情況，測量范圍能否滿足要求，是否按規(guī)定要求進行檢定，證書是否在有效期內； 1、檢查關鍵工序、特殊過程涉及的監(jiān)視測量裝置臺帳，以確定是否識別了需實施的測量和監(jiān)視活動？是否正確識別為確保結果有效而需進行有效控制的測量設備范圍？是否提供了所需的監(jiān)視和測量裝置？ 2、 檢查對測量設備是否進行了以下控制：對照能溯源到國際或國家標準的測量基準，按照規(guī)定時間或在使用前進行校準或檢定；當不存在上述基準時，是否記錄了校準的依據(jù)

50、；進行調整或必要時再調整；可以正確識別其校準狀態(tài)；采取措施防止可能使測量結果失效的調整；采取措施防止在搬運、維護、貯存期間發(fā)生損壞和失效？ 3、是否按規(guī)定對監(jiān)視和測量設備進行了檢定和校準？檢查校準記錄是否保持？當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，是否對以往測量結果的有效性進行評價和記錄？是否對該設備和任何受到影響的產品采取了適當措施，并保存校準和驗證結果的記錄？ 4、計算機軟件用于規(guī)定的監(jiān)視和測量時，是否在初次使用前對其滿足于其要求的能力進行了確認并在必要時再確認？以及是否保持了適用性的配置管理？ 5、抽查檢定證書、記錄和周檢計劃等，確定是否按規(guī)定的周期進行校準和檢定？校準和鑒定的標準是否符合規(guī)定？校準和

51、檢定的標識是否方便識別？ 6、抽查相關記錄，檢查對用于出廠檢驗的設備是否進行運行檢查？發(fā)現(xiàn)運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，是否對已檢測過的產品進行追溯？抽檢是否對操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時需采取的措施進行了規(guī)定？ 7、查企業(yè)是否制定量具、樣板的管理辦法并實施？抽查在用量具、樣板等計量器具是否在檢定有效期內并有標識？抽查企業(yè)現(xiàn)有量具、樣板等計量器具的性能、精度是否能夠滿足產品質量的要求？ 8、生產現(xiàn)場計量器具是否按要求進行保護，是否采取防損壞或失效措施。 技術部/工藝部品保部2、計量檢定計劃與檢定記錄； 3、監(jiān)視和測量設備清單； 4、監(jiān)視和測量裝置控制流程、規(guī)范等文件，監(jiān)視和測量裝置的檢定清單

52、、檢定計劃、檢定報告或記錄； 5、計量設備校準時發(fā)現(xiàn)不符合的記錄； 6、生產單位對不符合計量設備檢驗過的產品進行的評價以及采取的措施； 品保部7、有計算機軟件監(jiān)控的設備安裝或大修驗證單，計算機軟件確認記錄。 8、數(shù)控設備的編程管理制度與審核、驗證記錄。 技術部工藝部7.7項目管理（KO.KPI）1、項目管理手冊、項目經(jīng)理任命書； 2、項目團隊成員表及責任矩陣； 3、項目計劃、KPI 指標。 1、是否編制了項目管理手冊，詳細描述項目的適用領域？明確項目管理的范圍是從投標階段到質保期結束？ 2、是否有跨功能小組？項目團隊中的成員職責是否清晰？團隊成員表的內容是否包括：姓名、職稱、工作權責的描述？ 3、項目管理過程是否設定KPI 指標，用以評價過程業(yè)績？KPI 指標完成情況如何？ 銷售部各職能部門根據(jù)項目計劃編制部門內部計劃7.7.1整合管理項目計劃。是否編制項目計劃？項目計劃內容是否包括：多現(xiàn)場管理、計劃變更控制？ 銷售部7.7.2范圍管理1、合同分解表； 2、WBS工作結構分解表； 是否對合同進行分解，并在此基礎上組織各專業(yè)經(jīng)理進行工作結構分解生成WB