第3組-化妝品許可證檢查要點(diǎn)--企業(yè)自查表

1、機(jī)構(gòu)與人員要求的制度要求的記錄第一節(jié)原則1*金業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相 適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)職責(zé)、 權(quán)限。企業(yè)應(yīng)保證組織架構(gòu)及職責(zé)權(quán) 限的良好運(yùn)行。檢查組織架構(gòu)圖，職責(zé)權(quán)限描述是否建立。 檢査整體組織架構(gòu)，全面評價組織的各個崗 位是否履行口c的職貴，從而保證整個組織 架構(gòu)的良好運(yùn)作。組織架構(gòu)圖、崗位說明書 （所有崗位都應(yīng)該列出） 質(zhì)量管理部門應(yīng)相對獨(dú) 立，避免利益沖突2企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的 主耍責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立 的質(zhì)量管理部門和專職的質(zhì)量管理部 門負(fù)責(zé)人。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和半產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相 互兼任。檢査過程中，通過觀察、與員工交流，了解 企業(yè)對于保

2、證產(chǎn)品質(zhì)疑的資源投入。檢查后綜合評價，企業(yè)是否提供了足夠的資 源保證要點(diǎn)的實(shí)施。檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)書或其他證明文件。檢杏紐織架構(gòu)圖和實(shí)際運(yùn)作，質(zhì)#:部門是否 獨(dú)立。質(zhì)最管理部門負(fù)責(zé)人是否專職。質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)書或其他 證明文件（任命書、授權(quán) 書、崗位職責(zé)）3金業(yè)應(yīng)建立人員檔案。應(yīng)配備滿足牛. 產(chǎn)要求的管理和操作人員。所冇從事 與木要點(diǎn)相關(guān)活動的人員應(yīng)具備相丿應(yīng) 的知識和技能，能正確履行自己的職 主貝0綜合評價，人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的生產(chǎn) 運(yùn)營、品質(zhì)管理等?，F(xiàn)場抽杏人員檔案建立悄況。抽查不同崗位的員工，觀察操作或詢問如何 開展t作，核對相應(yīng)的作業(yè)文件要求。員工檔

3、案（包括入職填寫檔 案、履歷、培訓(xùn)計劃、培 訓(xùn)記錄：入職培訓(xùn)和崗位 培訓(xùn)、考核記錄、健康檢 查報告、資格證、身份證 復(fù)印件）第二節(jié)人員職責(zé)與要求4*企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)人專 以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具冇三年 以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 主要職責(zé)：4木要點(diǎn)的組織實(shí)施；4.2質(zhì)量管理制度體系的建立和運(yùn)行；4.3產(chǎn)品質(zhì)最問題的決策。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè) 人專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有 三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)屋管理經(jīng) 驗(yàn)。主要職責(zé)：4.4負(fù)責(zé)內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量 管理活動；4.5確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證 和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施；4.6確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)

4、品 和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.7評價物料供應(yīng)商；4.8負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行；4.9負(fù)責(zé)不合格品的管理；4.10負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活 動。檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的檔案，是否具冇相應(yīng)的資 歷；檢查是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)； 了解其某一職責(zé)是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。檢杏質(zhì)竝管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書或職稱證 卩及檔案，是否具有和應(yīng)資質(zhì)及經(jīng)驗(yàn)。了解其某一職責(zé)是如何開展的。 了解其履職的能力是否勝任。質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量部門負(fù) 責(zé)人的崗位職責(zé)說明或是 員工檔案是否包含10條內(nèi) 容。相關(guān)專業(yè)不一定是硬性要 求，只要明口相關(guān)要求即 可，如公司老板是銷售專 業(yè)可擔(dān)任。5金業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具冇相應(yīng)的生產(chǎn)知 識和經(jīng)

5、驗(yàn)。企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主要職貝:5.1確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生 產(chǎn)、儲存；5.2確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要和持 續(xù)的培訓(xùn)；檢查生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的檔案，是否具冇相應(yīng)的資 歷；檢查是否明確規(guī)定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。 了解其某一職責(zé)是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 說明或是員工檔案是否包 含3條內(nèi)容。5.3確保牛產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足牛 產(chǎn)質(zhì)量需求。6*檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相丿'v 的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格示上崗。檢查檢驗(yàn)人員檔案，微牛物檢驗(yàn)人員的資格 證或培訓(xùn)證明，其他檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)培 訓(xùn)記錄，檢杳是否經(jīng)過考核，并通過觀察訪 談形式核對開展工作的能力。檢驗(yàn)人員的

6、崗位職責(zé)、員 工檔案，主要是微生物和 理化檢驗(yàn)人員?？己俗C 據(jù)。不一定是外部培訓(xùn)， 內(nèi)部考核也可以。具備相 關(guān)能力。第二節(jié)人員培訓(xùn)7金業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案，包 括培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄 等。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠貝備與其 職責(zé)和所從事活動相適應(yīng)的知識和技 能。培訓(xùn)效果應(yīng)得到確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)對參與生產(chǎn)、質(zhì)雖:有關(guān)活動的 人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)和考核。檢查是否建立培訓(xùn)制度。按照培訓(xùn)制度規(guī)定，檢查是否按照規(guī)定實(shí) 施?，F(xiàn)場抽查35個人員，培訓(xùn)內(nèi)容是否包含上 述規(guī)定，保留相應(yīng)的記錄。檢查培訓(xùn)是否按計劃進(jìn)行，至少每年進(jìn)行一 次。檢查是否定期收集員工的培訓(xùn)需求，更新培 訓(xùn)計劃，是否按

7、計劃落實(shí)。現(xiàn)場抽査35個與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員，查 是否冇相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，保留相應(yīng)的記 錄。培訓(xùn)制度員工培訓(xùn)考核檔案、培訓(xùn) 計劃第四節(jié)人員衛(wèi)生8企業(yè)應(yīng)制定人員健康衛(wèi)生管理制度。 企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個人衛(wèi)生， 氏接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾 物、手表等以及染指甲、留長指甲， 不得化濃妝、噴灑香水，不得將個人 生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，防 止污染。檢杳企業(yè)是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度； 檢査企業(yè)是否建立人員健康檔案，員工是否 在入職前體檢，是否在入職后每年進(jìn)行i次 健廉檢查；現(xiàn)場抽查35位直接接觸生產(chǎn)的 員工是否有有效的健康證明。人員健康衛(wèi)生管理制度 直接從事人員：乳化、包 裝、靜置間、

8、倉儲食物應(yīng)放在車間外，配置 儲物架人員健康檔案（健康證、正 式接觸產(chǎn)品前的健康體檢 報告）9*企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸 產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查， 以后每年進(jìn)行一次健康檢查。凡患有 手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手 部的銀屑病或者鱗屑、滲出性丿支膚病 患者、手部外傷，不得直接從事化妝 品生產(chǎn)活動。檢杳是否建立人員健康檔案；現(xiàn)場抽查3-5位直接接觸生產(chǎn)的員工。人員健康檔案（健康證、正 式接觸產(chǎn)品前的健康體檢 報告）每年進(jìn)行一次。h常檢查員工狀態(tài)：如化 膿人員清場10進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定 程序更衣。外來人員不得進(jìn)入牛產(chǎn)和倉儲等區(qū) 域，特殊情況確實(shí)需要進(jìn)入，應(yīng)事先 對個人衛(wèi)

9、生、更衣等事項指導(dǎo)。檢査現(xiàn)場人員更衣情況是否符合要求； 工作服的選材、樣式及穿戴是否與所在的生 產(chǎn)環(huán)境要求相適應(yīng)。檢查企業(yè)是否有外來人員進(jìn)入車間的管理規(guī) 定；檢査外來人員進(jìn)入午間的記錄，進(jìn)出午間有 無登記。更衣程序要求、外來人員 進(jìn)入車間的管理規(guī)定外來人員進(jìn)入車間的記 錄：外來人員和陪同人員 均應(yīng)該登記質(zhì)量管理第一節(jié)原則11*金業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相 適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將化妝品生產(chǎn) 和質(zhì)量的要求貫徹到化妝晶原料采 購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存和銷售的全過 程中，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。綜合判斷:檢查完條款所有內(nèi)容后判斷是否建 立了文件化體系，只按照文件化體系冇效運(yùn) 行，不斷檢查、改進(jìn)系統(tǒng)。所有

10、文件清單，文件與105 條的對應(yīng)關(guān)系，準(zhǔn)備一個 批次的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄， 出現(xiàn)問題的跟進(jìn)流程12企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)包 括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體 系有效性的承諾，且得到溝通。金業(yè)應(yīng)制定符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量 目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并且 與質(zhì)量方針保持一致，幾分解到各個 部門。企業(yè)應(yīng)制定評審方針并定期檢討質(zhì)量 日標(biāo)的完成情況，保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí) 現(xiàn)。檢杳企業(yè)是否制定質(zhì)就方蝕，是否涵蓋要 求。檢杏企業(yè)是否制定質(zhì)最1=1標(biāo)，是否涵蓋要 求。抽杳部分管理層，檢杏是否了解質(zhì)量方針以 及企業(yè)的冃標(biāo)。查質(zhì)量方針是否定期評審。抽查12個目標(biāo)，看是否定期檢討質(zhì)量目標(biāo) 的完成情況。質(zhì)量方針、質(zhì)

11、量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)定期統(tǒng)計記錄、 質(zhì)量方針定期評審記錄（如 在內(nèi)審時對其進(jìn)行評審）第二節(jié)質(zhì)量管理制度13*企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì) 量管理制度應(yīng)至少包括：13. 1文件管理制度:檢查企業(yè)是否建立相應(yīng)的質(zhì)量竹理制度。 在后續(xù)章節(jié)中檢查相應(yīng)管理制度的執(zhí)行情 況。質(zhì)量管理制度：文件管理 制度、物料供應(yīng)管理制 度、檢驗(yàn)管理制度、放行 管理制度、設(shè)施設(shè)備管理 制度、生產(chǎn)工藝管理制 度、衛(wèi)生管理制度、留樣 管理制度、內(nèi)部檢查制 度、追溯管理制度、不合 格品管理制度、投訴與召 回管理制度、不良反應(yīng)監(jiān) 測報告制度13.2物料供應(yīng)管理制度; 13.3檢驗(yàn)管理制度；13.4放行管理制度;13.5設(shè)施設(shè)備管理制

12、度；13.6生產(chǎn)工藝曾理制度;13.7衛(wèi)生管理制度;13.8留樣管理制度；13.9內(nèi)部檢查制度；13. 10追溯管理制度；13. 11不合格品管理制度：13. 12.投訴與召回管理制度;13. 13.不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。第三節(jié)文件管理14企業(yè)應(yīng)建立必要的、系統(tǒng)的、有效的 文件管理制度并確保執(zhí)行。確保在使 用處獲得適用文件的有效版本，作廢檢查是否有文件管理制度。現(xiàn)場檢查，要求 崗位提供作業(yè)文件。檢查外來文件清單。檢 查作廢的文件是否有清晰標(biāo)識；工作現(xiàn)場是文件管理制度標(biāo)樣管理：日期、人員簽 名確認(rèn)外來文件清單（產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo) 準(zhǔn)、參考標(biāo)準(zhǔn)、265條、食 藥監(jiān)公告、技術(shù)規(guī)范、考文件得到控制。外來文件如

13、化妝品法律法規(guī)應(yīng)得到識 別,并控制其分發(fā)。否有作廢的文件；作廢文件是否按要求管 理。核特殊要求、設(shè)備說明 書、服務(wù)商相關(guān)文件）15*金業(yè)與本要點(diǎn)有關(guān)的所有活動均應(yīng)形 成記錄，包括但不限于：批生產(chǎn)記 錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、 培訓(xùn)記錄、檢査記錄、投訴記錄、廠 房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等，并 規(guī)定記錄的保存期限。每批產(chǎn)品均應(yīng)冇相應(yīng)的批號和生產(chǎn)記 錄，并能反映整個生產(chǎn)過程，并保證 樣品的可追溯性。檢查有無批牛產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格詁 處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記 錄、廠房設(shè)備設(shè)就使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等。抽查1一2批產(chǎn)品進(jìn)行追溯。記錄的保存期限規(guī)定批生產(chǎn)記錄（生產(chǎn)計劃指 令、配料記錄、

14、投料記 錄、制造過程記錄、灌裝 記錄、包裝記錄、清洗消 毒記錄）、檢驗(yàn)記錄、不合 格品處理記錄、培訓(xùn)記 錄、檢查記錄、投訴記 錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維 護(hù)保養(yǎng)記錄第四節(jié)實(shí)驗(yàn)室管理16*企業(yè)應(yīng)建立與牛產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相 適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，并具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)?力。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)場地、 儀器、設(shè)備、設(shè)施和人員。企業(yè)應(yīng)建 立實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理制度?，F(xiàn)場檢查是否有符合要求的微牛物和理化檢 驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；檢查檢驗(yàn)記錄及現(xiàn)場提問，以了解是否有能 力檢測產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)指 標(biāo)。檢查是否建立實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理制 度。實(shí)驗(yàn)室管理制度、檢驗(yàn)管 理制度、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)儀器清單17實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按

15、檢驗(yàn)需要建立相應(yīng)的功能 間，包括微生物檢驗(yàn)室、理化檢驗(yàn) 室。微牛物檢驗(yàn)室的壞境控制條件應(yīng) 能確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。檢查實(shí)驗(yàn)室是否按檢驗(yàn)需要設(shè)立相應(yīng)的功能 間；詢問如何保證微牛物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件滿 足要求，進(jìn)行評判。無無18企業(yè)應(yīng)建立原料、包裝材料、中間產(chǎn) 品和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，按照和應(yīng)質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成 品進(jìn)行檢驗(yàn)。抽查35款原料、包裝材料、中1'可產(chǎn)品和成 品，檢查是否建立標(biāo)準(zhǔn)；檢查檢驗(yàn)報告及原始記錄，檢查是否按質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢驗(yàn)。原料、包裝材料、中間產(chǎn) mn和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報告（包材、原料： coa及自查報告、半成品： 理化和微生物、成品：理 化和

16、微生物、水質(zhì)：電導(dǎo) 率、ph、微生物）及原始記錄19檢驗(yàn)過程應(yīng)有詳細(xì)的記錄，檢驗(yàn)記錄 應(yīng)至少包括以下信息：19可追溯的樣品信息；19.2檢驗(yàn)方法（可用文件編號表 示）；19.3判定標(biāo)準(zhǔn)；19.4檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備。抽查3 5就原料、檢查檢驗(yàn)報及原始記 錄。無檢驗(yàn)報告的格式包括19. 1-19.420金業(yè)應(yīng)按規(guī)定的方法取樣。樣品應(yīng)標(biāo)識清晰，避免混淆，并按規(guī) 定的條件儲存，應(yīng)標(biāo)識名稱、批號、 取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。檢查企業(yè)是否有取樣管理規(guī)定，是否對抽樣 方法、取樣數(shù)量、樣品處理、頻率等作出明 確規(guī)定；現(xiàn)場檢備作業(yè)人員取樣是否按照規(guī)定進(jìn)行。 檢查樣品標(biāo)識是否清晰完整，樣品儲存是否 滿足要求。取

17、樣管理規(guī)定21企業(yè)應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的管理 制度，包括校驗(yàn)、使用、清潔、保養(yǎng) 等。校驗(yàn)示的儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo) 識。檢測儀器的使用環(huán)境應(yīng)符合工作要 求?，F(xiàn)場抽杳35款儀器，檢查是否有明顯的標(biāo) 識；懇5核對是否有檢驗(yàn)室儀器設(shè)備清單及周期檢 定計劃；檢查是否有校準(zhǔn)/檢定報告。現(xiàn)場檢查儀器的使用環(huán)境是否符合文件的要 求。實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的管理 制度儀器設(shè)備清單、周期檢定 計劃、校準(zhǔn)報告22企業(yè)應(yīng)根據(jù)以下規(guī)定對試劑、試液、 培養(yǎng)基進(jìn)行管理：22.1應(yīng)從合格供應(yīng)商處釆購，并按規(guī) 定的條件儲存；22.2已配制標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基應(yīng)有明確 的標(biāo)識；22.3標(biāo)準(zhǔn)占占、對照占占應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo) 識。檢查實(shí)驗(yàn)室的試劑、

18、試液、培養(yǎng)基購買記 錄，看是否從合格供應(yīng)商處進(jìn)行采購； 檢查試劑、試液、培養(yǎng)基的存儲條件，看能 否滿足相關(guān)的要求；檢查標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的配制記錄，現(xiàn)場檢查 配制好的標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的標(biāo)識信息是否符 合要求；現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理，其標(biāo)識信合格供應(yīng)商名單中應(yīng)包括 試劑供應(yīng)商，同樣要進(jìn)行 管理，標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)棊的 購買記錄和配置記錄息是否符合要求。23實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的管理制 度，對超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行分析、確認(rèn)和處 理，并有相應(yīng)記錄。檢查超標(biāo)管理制度，詢問檢驗(yàn)員檢齡結(jié)果超 標(biāo)如何處理。檢查超標(biāo)管理制度超標(biāo)處理記錄，人員培訓(xùn) 記錄24委托檢驗(yàn)的項冃，須委托具有資質(zhì)的 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并簽定委托檢

19、驗(yàn) 協(xié)議。委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)的項 目，應(yīng)在檢驗(yàn)報告中予以說明。檢查委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的清單，看是否都具有資 質(zhì)；檢查是否與委托檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)簽訂檢驗(yàn)協(xié)議； 檢查近三個刀的委托外部檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 情況。資質(zhì)要求可加入到相關(guān)文 件中委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的清單、資 質(zhì)收集、檢驗(yàn)協(xié)議、近3 個刀委外檢驗(yàn)記錄第五節(jié)物料和產(chǎn)品放行25*質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立行使物料、中間 產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度，確保 只冇經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。成 品放行前應(yīng)確保檢查相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì) 量活動記錄。檢查和關(guān)文件，看是否規(guī)定質(zhì)量管理部門獨(dú) 立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)；抽 查產(chǎn)站追溯，檢査物料和產(chǎn)品的放行是否經(jīng)

20、 過質(zhì)雖管理部門的批準(zhǔn)。檢查是否建立物料及產(chǎn)品放行制度； 抽查產(chǎn)品追溯，檢查是否按照物料及產(chǎn)品放 行制度執(zhí)行。放行權(quán)規(guī)定的文件：如不 合格程序、部門職責(zé)說 明、崗位職責(zé)說明物料及產(chǎn)品放行制度第六節(jié)不合格品管理26企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度，規(guī)定 不合格品的處理、返工、報廢等操 作。檢杳企業(yè)的不合格品管理制度，是否明確規(guī) 定不合格品的處理、返工、報廢等；現(xiàn)場檢杳是否有不合格品，詢問不合格品應(yīng) 如何處理，反饋使用何種方式，是否有記 錄。不合格品管理制度：包括26-29條的要求不合格品的處理記錄27*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處 理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。企 業(yè)應(yīng)建立專門的不合格品處理記錄，

21、 應(yīng)對不合格品進(jìn)行相應(yīng)的原因分析， 必要時采取糾正措施。檢査不合格品處理記錄是否有質(zhì)量部門負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn)。檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分 析，糾正及糾正措施。不合格品的處理記錄28*不合格的物料、屮間產(chǎn)品和成品應(yīng)有 清晰標(biāo)識，并專區(qū)存放。對于不合格 品應(yīng)按照一定規(guī)則進(jìn)行分類、統(tǒng)計， 以便采取質(zhì)量改進(jìn)措施?，F(xiàn)場檢杳不合格的物料、屮間產(chǎn)晶和成品是 否有清晰標(biāo)識，是否有專區(qū)存放。是否對不合格品進(jìn)行分類統(tǒng)計。不合格分類規(guī)則不合格品的分類統(tǒng)計記 錄：產(chǎn)站名稱、類別、不 合格項目、原因分析、糾 正措施、改善驗(yàn)證29工廠應(yīng)保昭返工產(chǎn)品記錄且記錄表明 返工產(chǎn)品符合成品質(zhì)量耍求，得到質(zhì) 量管理部門的放行。抽

22、查35位員工，詢問何時需要返工，有無 返工的情況發(fā)牛。檢查返工產(chǎn)品記錄，放行前是否得到批準(zhǔn)。返工記錄、返工重檢記 錄、批準(zhǔn)放行記錄第七節(jié)追溯管理30*企業(yè)應(yīng)建立從物料入庫、驗(yàn)收、產(chǎn)品 生產(chǎn)、銷偉等全過程的追溯管理制 度，保證產(chǎn)品的可追溯性。檢杏企業(yè)的追溯管理制度，看是否包括物料 入庫、驗(yàn)收、產(chǎn)吊生產(chǎn)、銷售等全過程。追溯管理制度第八節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理31推薦企業(yè)應(yīng)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理，對物料、 生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險 的評估。企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險評估結(jié)果，制定 相應(yīng)的監(jiān)控措施并保證實(shí)施。相應(yīng)的 風(fēng)險評估記錄應(yīng)保留。應(yīng)定期確認(rèn)并更新風(fēng)險評估。檢査企業(yè)是否建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度； 質(zhì)量風(fēng)險評估是否包括

23、物料、生產(chǎn)過程、儲 存等環(huán)節(jié)；檢查企業(yè)是否根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險評佔(zhàn)結(jié)果制定監(jiān) 控措施，檢查相關(guān)記錄，看監(jiān)控措丿施是否按 照計劃落實(shí)。益查是否定期確認(rèn)更新風(fēng)險評估。質(zhì)量風(fēng)險管理制度此項內(nèi)容不檢查第九節(jié)內(nèi)部檢查32企-業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審制度，包括內(nèi)審計 劃、內(nèi)市檢查表，規(guī)定內(nèi)市的頻率 等。金業(yè)應(yīng)定期對本要點(diǎn)的實(shí)施進(jìn)行 系統(tǒng)、全面的內(nèi)部檢查，確保本要點(diǎn) 有效實(shí)施。檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期開展內(nèi)部審 核。檢查最近一次的內(nèi)審實(shí)施情況，看是否按計 劃開展內(nèi)部審核。計劃、檢查表、按計劃實(shí) 施33內(nèi)審員不應(yīng)檢查自己部門，內(nèi)審人員 應(yīng)獲得相應(yīng)資格或者通過培訓(xùn)以及英 他方式證實(shí)能勝任，知悉如何開展內(nèi) 審。檢査內(nèi)市員是否審核自

24、己部門，詢問內(nèi)審人 員如何開展審核，是否勝任。34檢杏完成后應(yīng)形成檢杏報告，報告內(nèi) 容包括檢查過程、檢查情況、檢查結(jié) 論等。內(nèi)審結(jié)果應(yīng)反饋到上層管理 層。對內(nèi)審不符合項應(yīng)采取必要的糾正和 預(yù)防措施。檢杳最近一次的內(nèi)審報告，看不符合項是否 都采取了必要的糾正和預(yù)防措施，糾正和預(yù) 防措施是否有效，結(jié)果是否得到驗(yàn)證。審核 的報告是否反饋到上層管理層。內(nèi)審報告、不符合項糾正廠房與設(shè)施第一節(jié)原則35廠房的選址、設(shè)計、建造和使用應(yīng)最 人限度保證對產(chǎn)品的保護(hù)，避免污染 及混淆，便于清潔和維護(hù)。檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及 運(yùn)輸?shù)仁欠駮瘖y品牛產(chǎn)造成污染； 檢查牛產(chǎn)、行政、?；詈洼o助區(qū)總體布局是

25、否合理，是否相互妨礙；檢査廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染 源，是否遠(yuǎn)離有害場所30 x;廠房布局是否合理，各項生產(chǎn)操作是否相互 妨礙。生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)牛:有毒有害因素的牛產(chǎn)車 間，是否與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生 防護(hù)距離。三類污染物：微牛物、物 理、化學(xué)廠區(qū)'卜面圖第一節(jié)生產(chǎn)車間要求36*廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的而積和 空間，并合理布局；應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè) 置功能間（包括制作間、灌裝間、包 裝間等）；應(yīng)提供與生產(chǎn)工藝相適應(yīng) 的設(shè)施和場地；更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋柜等設(shè)丿適。生 產(chǎn)車間應(yīng)配備足夠的非手接觸式流動 水洗手及消毒設(shè)施?，F(xiàn)場檢杏生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的

26、 空間和而積，每條牛:產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、 灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米。 現(xiàn)場檢查各功能間是否按工藝流程進(jìn)行設(shè) 置，空間和而積與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)。 檢查是否配備衣栢、鞋栢，私人物站與牛產(chǎn) 用品是否分開存放；檢查是否設(shè)有與牛產(chǎn)規(guī)模和適應(yīng)的洗手、消 毒設(shè)施，均為非手接觸式；車間平面圖要標(biāo)識尺寸 工藝流程圖洗手示意圖檢查洗手、消毒設(shè)施是否正常使用。37*應(yīng)規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內(nèi)和 廠房z間的流向，避免交叉污染。廁 所不得建在車間內(nèi)部。檢杳是否有合理的人流、物流走向。 檢查丿則所是否建在車間內(nèi)部。測所位置、人流、物流方 向38應(yīng)規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應(yīng)的 清潔消毒制度。檢査是否

27、制定清潔消毒制度，檢查現(xiàn)場的清 潔效果；檢查清i吉工具是否專用并無纖維物脫落； 檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并止 確使用以保證滅菌效果；檢查消毎劑是否建立臺賬妥善管理。空氣和物表消毒應(yīng)采収安全、有效的方法， 如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻 照強(qiáng)度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30 瓦/10平方米設(shè)置。清潔消毒制度消毒劑臺賬，很多消毒劑 就是防腐劑，需嚴(yán)格控制 安全的消毒方式：紫外、 臭氧、高溫39*生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求 分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)。制 定車間環(huán)境監(jiān)控計劃，定期監(jiān)控。檢杏是否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準(zhǔn)清 潔區(qū)和i般區(qū)；檢杳環(huán)境監(jiān)控計劃，是否按計劃實(shí)

28、施；檢查是否有有效的檢測報告。污染物：微生物、物理、 化學(xué)平面圖上標(biāo)識區(qū)域清潔區(qū)環(huán)境監(jiān)測的計劃 測試報告準(zhǔn)清潔區(qū)：緩沖通道、脫 包緩沖區(qū)域，原料暴露前 的存放區(qū)域清潔區(qū)：原料暴需后的區(qū) 域，灌裝區(qū)一般區(qū)域：外面進(jìn)去車間 的區(qū)域灌裝、靜置、內(nèi)包裝存放 ix：需有監(jiān)測，一個平板 的菌落數(shù)5040生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù) 膚類化妝晶的灌裝間、清潔容器存儲 間應(yīng)達(dá)到30萬級潔凈要求。生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)最保證要求 保持相應(yīng)的壓差，清潔區(qū)與其他空產(chǎn) 區(qū)保持一定的正壓差。生產(chǎn)車間溫度、相對濕度控制應(yīng)滿足 產(chǎn)品工藝要求。杏看生產(chǎn)車間空氣檢測報告，參考gb 50457-2008醫(yī)笏工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)

29、范30 萬級標(biāo)準(zhǔn)；檢杳生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設(shè)置指示壓羌 的裝置；清潔區(qū)與其他牛產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差； 易產(chǎn)牛粉塵的功能間與具他功能間保持一定 的負(fù)壓差。檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度； 檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。檢查監(jiān)控制度30萬級監(jiān)測報告：懸浮粒 子、浮游菌/沉降菌、溫濕 度41易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)牛粉 塵、不易清潔等工序，應(yīng)使用單獨(dú)的 生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，具備相應(yīng) 的衛(wèi)生、安全措施。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如篩 選、粉碎、混合等）應(yīng)配備有效的除 塵和排風(fēng)設(shè)施。檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設(shè)有 相應(yīng)的防護(hù)裝置；檢查易產(chǎn)牛粉塵的工序是否設(shè)有獨(dú)立的住產(chǎn) 車間；檢查不易清潔的工序是否設(shè)

30、置專用生產(chǎn)設(shè) 備。檢查易產(chǎn)生粉塵的車間是否設(shè)冇除塵裝置， 一般情況回風(fēng)不利用，避免交義污染，如循 環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取冇效措施避免污染 和交義污染。粉體：車間布局圖/設(shè)備布 局圖要標(biāo)識儲存設(shè)施42*生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物 不得對產(chǎn)品造成污染。檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度及處理 情況，是否對產(chǎn)品、環(huán)境造成污染，是否符 合國家有關(guān)規(guī)定；冇制度重點(diǎn)看是否污染產(chǎn)品43地板、墻壁和房頂結(jié)構(gòu)、管道工程、 通風(fēng)、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應(yīng)便 于清潔和維護(hù)。管道安裝應(yīng)確保水滴或冷凝水不污染 原料、產(chǎn)品、容器、設(shè)備表而。檢杏清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是 否成弧形或采取其他措施便于清潔； 現(xiàn)場

31、檢查管道是否通暢，易于清潔?，F(xiàn)場檢查是否有產(chǎn)牛:水滴、冷凝水的情況， 是否對產(chǎn)品產(chǎn)生污染?，F(xiàn)場杳看44應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明， 安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。照明 設(shè)施應(yīng)能防止破裂及其碎片造成污杳看生產(chǎn)車間工作而混合照度檢測報告:工作 面混合照度不得小于2201x,檢驗(yàn)場所工作面 混合照度不得小于4501xo檢杏生產(chǎn)區(qū)的照度照度監(jiān)測報告：灌裝間、 配置間、檢驗(yàn)室現(xiàn)場檢杳染，或者采取適當(dāng)措施保護(hù)產(chǎn)品。與牛產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否設(shè)有應(yīng)急 照明設(shè)施；檢查照度檢測記錄。檢查照明設(shè)施破裂是否會造成產(chǎn)品污染，或 者釆取加裝燈罩等措施保證產(chǎn)品防護(hù)。45企業(yè)應(yīng)建立成文的有效的蟲害控制程 序和控制計劃

32、。建立蟲鼠害設(shè)施分布 圖。生產(chǎn)車間應(yīng)配備有效防止鼠蟲害 的進(jìn)入、聚集和滋生的設(shè)施并及時監(jiān) 控。現(xiàn)場布置合理，工作狀態(tài)良好， 定期檢查和清潔，并保留相應(yīng)的記 錄。檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度，是否建 立蟲鼠害設(shè)施分布圖。檢查是否有鼠蟲害防治設(shè)施，是否及吋監(jiān) 控；檢備是否冇鼠蟲害控制的記錄。蟲害控制程序 控制計劃蟲鼠害設(shè)施分布圖，蟲鼠 害控制記錄（蟲害分析） 滅蠅燈放在一般區(qū)，與外 界連接處冇把鼠板，空氣 簾，綠化帶才能放藥。噴 灑藥物不能進(jìn)生產(chǎn)大樓， 要冇使用登記證46*生產(chǎn)車間應(yīng)不存在任何蟲害、蟲害設(shè) 施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實(shí)例，未有 鼠、蚊、蠅等的孳生地。應(yīng)保留殺蟲 劑使用清單并歸檔相關(guān)資料

33、。檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地；檢查是否在車間內(nèi)部噴灑殺蟲劑或者使川鼠 藥。檢査殺蟲劑是否滿足要求。農(nóng)藥許可證，施藥人員的 資質(zhì)，公司資質(zhì)第三節(jié)倉儲區(qū)要求47倉儲區(qū)應(yīng)有與住產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積 和空間，應(yīng)設(shè)置原料、包裝材料、成 品倉庫（或區(qū)）；應(yīng)設(shè)置合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防 蟲、防塵、防潮等設(shè)施。合格品與不合格甜分區(qū)存放。檢查倉儲區(qū)的面積和空間是否與牛產(chǎn)規(guī)模相 適應(yīng)，并分區(qū)存放。倉儲區(qū)內(nèi)部擺放是否過于密集，是否有物料 擺放在倉儲區(qū)外面，庫存的貨物碼放是否離 地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上， 避開采暖設(shè)備并留出通道。檢查倉儲區(qū)的照度是否滿足實(shí)際操作需要， 是否有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查是否冇防

34、鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè) 施，并保存檢查記錄；檢杳不合格或過期原料是否加注標(biāo)志，避免 誤用，并及早處理；檢查是否有不合格品或過期原料的處理記不合格品或是過期原料的 處理記錄門窗關(guān)閉錄。48對易燃、易爆、有壽、有腐蝕性等危 險品應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域或設(shè)施儲存。檢查易燃、易爆等危險品管理規(guī)定，是否有 對驗(yàn)收、儲存及領(lǐng)用的規(guī)定，是否建立入庫 領(lǐng)用臺賬；檢查危險品是否專區(qū)存放，并專人上鎖管 理；檢查有毒有害物品清單，抽查其中3種或以 上有毒有害物質(zhì)是否有安全數(shù)據(jù)，是否有使 用記錄，其儲存是否定點(diǎn)、加鎖、專人管理 并做好標(biāo)識。危險化學(xué)品清單中的物 料,msds設(shè)備第一節(jié)原則49*企業(yè)應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)

35、備 和分析檢測儀器或設(shè)備。應(yīng)建立并保存設(shè)備釆購、安裝、確認(rèn) 的文件和記錄。檢查設(shè)備設(shè)計、選型等是否與工藝規(guī)程要求 一致；抽查35款設(shè)備查相應(yīng)的記錄。設(shè)備清單第二節(jié)設(shè)備設(shè)計及選型50生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計及選型必須滿足產(chǎn)品 特性要求，不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)牛影 響。設(shè)備的設(shè)計與安裝應(yīng)易于操作， 方便清潔消毒。檢查設(shè)計、牛產(chǎn)等相關(guān)部門是否參與設(shè)備選 型過程；檢查設(shè)備的選空是否有評估報告。設(shè)備驗(yàn)收報告、評佔(zhàn)報告 （可考慮包括51項內(nèi)容）51所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、 工器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)得到確認(rèn)， 確保不帶入化學(xué)污染、物理污染和微 生物污染。與產(chǎn)品肓接接觸的生產(chǎn)設(shè)備（包括生 產(chǎn)所需的輔助設(shè)備）表面應(yīng)平整、

36、光 潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐檢查設(shè)備的材質(zhì)是否具有易清洗、易消毒、 耐腐蝕等特性；檢査設(shè)備表而是否平整光潔，無死角。 檢查所使用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑是否 有污染的可能?，F(xiàn)場查看蝕，所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不 得對產(chǎn)品或容器造成污染。第二節(jié)設(shè)備安裝及使用52應(yīng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間布 局要求，合理布置生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備擺 放應(yīng)避免物料和設(shè)備移動、人員走動 對質(zhì)量造成影響。檢杳設(shè)備布局是否交叉，以減少操作人員活 動的范圍。設(shè)備布局圖、人流物流圖 現(xiàn)場查看53生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。應(yīng) 按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作和記錄。檢查3-5款生產(chǎn)設(shè)備是否有叨確的操作規(guī) 程，是否按操作規(guī)程

37、要求進(jìn)行操作和記錄。設(shè)備操作規(guī)程確保操作文件在操作現(xiàn)場第四節(jié)設(shè)備清潔及消毒54應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備的清潔、消毒操作規(guī) 程，規(guī)定清潔方法、清潔用具、清潔 劑的名稱與配制方法、已清潔（消 毒）設(shè)備的有效期等.設(shè)備的清潔消毒應(yīng)保留記錄。在生產(chǎn)操作z前，需對設(shè)備進(jìn)行必要 的檢查，并保存檢查記錄。連續(xù)生產(chǎn)時，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r間間隔內(nèi) 對設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。應(yīng)能隨時識別設(shè)備狀態(tài)，如正在生產(chǎn) 的產(chǎn)品及批次，已清潔，未清潔等。檢查是否制定清潔消毒制度，并規(guī)定了相應(yīng) 的要求；檢查投料前生產(chǎn)場所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝 規(guī)程要求進(jìn)行清場或清潔消毒；連續(xù)生產(chǎn)時，是否在適當(dāng)?shù)臅r間間隔內(nèi)對設(shè) 備進(jìn)行淸潔消毒。檢查有無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。生產(chǎn)

38、設(shè)備的清潔、消毒操 作規(guī)定（多長時間停機(jī)清 潔）清潔、消毒記錄55已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)按規(guī) 定條件存放?，F(xiàn)場檢測衛(wèi)牛狀況，必要時作抽檢；已清潔 （消毒）的生產(chǎn)設(shè)備存放是否避免被污染。現(xiàn)場查看第五節(jié)設(shè)備校驗(yàn)及維護(hù)56*企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)計量管理耍求、 生產(chǎn)工藝要求對儀器儀表等制定合理 的校驗(yàn)計劃并執(zhí)行。檢查是否有計量器具清單、周期檢定計劃及 檢定記錄；檢查重要的計雖器具是否冇唯一的編號，是計量器具清單 周期檢定計劃檢定記錄當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時，應(yīng)調(diào) 查是否對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，并根據(jù) 調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)描施。否定期校驗(yàn)；現(xiàn)場隨機(jī)記下35個計量器具編號，檢查是 否有相應(yīng)的檢定報告；其編號

39、與周期檢定計 劃或計量器具清單中是否一致。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時，是否調(diào)查對 產(chǎn)品質(zhì)量會否造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采 取適當(dāng)措施。57企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度； 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、保養(yǎng)、 維修等記錄。維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。檢查是否有生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；現(xiàn)場抽查35個設(shè)備，檢查生產(chǎn)設(shè)備維修保 養(yǎng)記錄?，F(xiàn)場檢查設(shè)備是否出現(xiàn)生銹等保養(yǎng)不當(dāng)?shù)那?況。設(shè)備維修保養(yǎng)制度使用、保養(yǎng)、維修記錄58水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安 裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)確保工藝用水達(dá)到 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。不同用途的生產(chǎn)用水 的管道應(yīng)冇恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識（包括熱、 冷、原水、濃水、純水，清潔的水， 冷卻水，蒸汽或者其他）應(yīng)標(biāo)

40、識水系 統(tǒng)的取樣點(diǎn)。綜合判斷?，F(xiàn)場觀察。檢杳是否制定水處理裝置的維護(hù)、保養(yǎng)制度 和計劃；檢杳是否制定水處理系統(tǒng)的清潔消毒規(guī)定， 并按要求執(zhí)行。水處理裝置的維護(hù)、保養(yǎng) 制度和計劃59*水處理系統(tǒng)應(yīng)定期清洗、消毒，并保 留相應(yīng)的記錄。金業(yè)應(yīng)確定所需要的工藝用水標(biāo)準(zhǔn)，制 定工藝用水管理文件，規(guī)定取樣點(diǎn)及取 樣的頻率，取樣點(diǎn)選擇應(yīng)合理。對水質(zhì) 定期監(jiān)測，確保工藝用水符合生產(chǎn)質(zhì)量 要求。牛產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿足牛:產(chǎn)要求， 水質(zhì)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求 （ph值除外）。檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運(yùn)行 情況。檢查是否有工藝用水標(biāo)準(zhǔn)，并形成文件； 檢查近3個月的水質(zhì)內(nèi)部檢驗(yàn)記錄，核対標(biāo)

41、準(zhǔn)；檢擊檢驗(yàn)報告，核對標(biāo)準(zhǔn)。水處理系統(tǒng)定期清洗、消 毒的記錄、3個月的水質(zhì)內(nèi) 部檢驗(yàn)記錄物料與產(chǎn)品第一節(jié)原則60*物料和產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或 其他冇關(guān)法規(guī)。企業(yè)不得使用禁用物 料及超標(biāo)使用限用物料，并滿足國家 化妝品法規(guī)的其他耍求。檢杳是否定期進(jìn)行合規(guī)性評價，及時進(jìn)行分 析、應(yīng)對及跟進(jìn)檢討，檢查相關(guān)記錄；檢查物料清單?？尚纬珊弦?guī)性評價報告， 聲明符合相關(guān)衛(wèi)生技術(shù)規(guī) 范。定期：法規(guī)有變化吋就評 估第二節(jié)物料采購61應(yīng)建立供應(yīng)商篩選、評估、檢杳和管 理制度以及物料采購制度，確保從符 合要求的供應(yīng)商處采購物料。供皿商 的確定及變更應(yīng)按照供應(yīng)商的管理制 度執(zhí)行，并保存所有記錄。檢杏是否有供應(yīng)商管

42、理制度；檢查制度是否 明確供應(yīng)商的準(zhǔn)入程序及管理的方式。是否 有變更物料、變更供應(yīng)商的管理規(guī)定及相關(guān) 評估記錄（當(dāng)物料或供應(yīng)商發(fā)牛變更吋應(yīng)對 新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)最評估；改變主要物料供 應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的評估）。供應(yīng)商管理制度、物料采 購制度（包括62、63內(nèi)容）供應(yīng)商評估記錄：原料、 包材、設(shè)備、藥品試劑、 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)商、設(shè)備校 準(zhǔn)供方、蟲害控制供應(yīng) 商、清潔劑/消毒劑供方62供應(yīng)商的選擇：包括收集供應(yīng)商相關(guān) 資料；確認(rèn)供應(yīng)商的資料符合要求； 驗(yàn)證供應(yīng)商提供的樣品符合產(chǎn)品要 求；必要時金業(yè)需對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地 評估o供應(yīng)商的管理：建立供應(yīng)商檔案，建 立合格供應(yīng)商清單，定期對供應(yīng)商進(jìn)

43、行評估和檢查。檢査是否識別哪些供應(yīng)商需要開展現(xiàn)場審 核，是否對重點(diǎn)原輔料供應(yīng)商開展現(xiàn)場審 核，并有評估記錄。檢杳供應(yīng)商是否建立合 格供應(yīng)商清單并及時更新?，F(xiàn)場抽査35家物料顯示的供貨商，核對是 否在合格供應(yīng)商清單屮，是否建立了供應(yīng)商 的檔案資料；是否定期對供應(yīng)商檔案信息進(jìn)行更新，確保供應(yīng) 商檔案處于最新狀態(tài)。檢杏是否有和關(guān)供應(yīng)商評估規(guī)定；檢杏是否有供 應(yīng)商評估記錄。供應(yīng)商相關(guān)資料c0a自己來料檢驗(yàn)報告63建立索證索票制度，認(rèn)證杳驗(yàn)供應(yīng)商 及相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明文件，留 存相關(guān)票證文件或復(fù)印件備查，加強(qiáng) 臺賬管理，如實(shí)記錄購銷信息。對進(jìn)口原料應(yīng)有索證索票耍求。 企業(yè)應(yīng)制定采購計劃、采購清單、采

44、 購協(xié)議、采購合同等采購文件，并按采購原料必須按侑關(guān)規(guī)定索取侑效檢驗(yàn)報告 單；采也原料應(yīng)保爾法定票據(jù)（或復(fù)印件）并存 檔，如采購發(fā)票等。對存在質(zhì)量安全風(fēng)險原料，應(yīng)定期索取供應(yīng) 商第三方檢測報告或鑒定書。記錄臺賬屮產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)據(jù)應(yīng)與法定資質(zhì)證書（消毒劑、農(nóng)藥 等）采購文件進(jìn)行采購。票據(jù)和檢驗(yàn)報告一致。檢查是否制定相應(yīng)的采購計劃等文件，是否 按采購文件進(jìn)行采購。第二節(jié)物料驗(yàn)收64應(yīng)按照物料驗(yàn)收制度驗(yàn)收貨物，確保 到貨物料符合質(zhì)量要求：64來料時應(yīng)核對物料品種、數(shù)量是 否與采購訂單一致，并查驗(yàn)和保存當(dāng) 批物料的出廠檢驗(yàn)報告；64.2應(yīng)檢查物料包裝密封性及運(yùn)輸工 具的衛(wèi)生情況，核杳標(biāo)簽標(biāo)識是否符

45、 合要求;64.3按抽樣制度進(jìn)行抽樣，并按驗(yàn)收 標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，保存相關(guān)檢驗(yàn)記錄。檢查是否有物料驗(yàn)收管理，對來貨物料供應(yīng) 商名稱、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期 與實(shí)物、訂單的符合性進(jìn)行檢查。檢查是否有對物料出廠檢驗(yàn)報告進(jìn)行收集、 核對、存檔。檢查是否有對來貨包裝完整性進(jìn)行檢查的記 錄，發(fā)現(xiàn)有破損情況是否有特殊處理并形成 記錄。檢查是否有對物料運(yùn)輸?shù)姆雷o(hù)措施。檢查是否有對采購物料標(biāo)簽進(jìn)行核查，核查 標(biāo)簽標(biāo)識產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)h期 是否m檢測報告、實(shí)物、訂單一致。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報告（包括64. 1-64. 3）第四節(jié)物料和產(chǎn)品儲存65應(yīng)建立物料和產(chǎn)品儲存制度，如物料 應(yīng)離墻離地擺放，應(yīng)確保存貨周

46、轉(zhuǎn)， 定期盤點(diǎn)，任何重大的不符應(yīng)被調(diào)查 并采取糾正行動。檢查是否建立物料和產(chǎn)品儲存制度。物料和產(chǎn)品儲存制度66原輔材料、成品（半成品）及包裝材 料按批存放，定位定點(diǎn)擺放，并標(biāo)示 如下信息:供應(yīng)商/代號物料名稱（inci） /代號批號來料fi期/生產(chǎn)n期現(xiàn)場檢査，是否標(biāo)識相應(yīng)的內(nèi)容。當(dāng)采購單上、供應(yīng)商、自 己公司的代碼不一致吋， 需提供對照表有效期（必要時）67對于人工管理的原料和包裝材料應(yīng)分 區(qū)儲存，確保物料z間無交叉污染， 原料庫內(nèi)不得存放非化妝品原料。物 料和產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識檢驗(yàn)狀態(tài)，將物料和 產(chǎn)品按待檢、合格、不合格三種狀態(tài) |x分°易燃、易爆等危險化學(xué)品應(yīng)按國家有 關(guān)規(guī)定驗(yàn)收、儲存

47、和領(lǐng)用?，F(xiàn)場檢查，是否分區(qū)。 現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場杳看68應(yīng)明確物料和產(chǎn)品的儲存條件，對溫 度、和對濕度或英他有特殊儲存要求 的物料和產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定條件儲存、監(jiān) 測并記錄。檢查是否書面識別所冇物料的儲存要求； 現(xiàn)場檢查是否儲存在適宜條件下；是否監(jiān)測 并記錄。溫濕度要求溫濕度檢查記錄69企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品保質(zhì)期和物料的使用 期限的制度，并建立重新評估的機(jī) 制，保證合理性。檢查是否規(guī)定物料、中間產(chǎn)品使用期限；檢 查期限的規(guī)定是否準(zhǔn)確核対標(biāo)識，檢查中間品暫存容器及貯存期限 是否超出規(guī)定。產(chǎn)品保質(zhì)期和物料的使用 期限的制度，重新評估機(jī) 制第五節(jié)物料發(fā)放與使用70物料應(yīng)按先進(jìn)先出的原則和生產(chǎn)指 令，根據(jù)領(lǐng)料單據(jù)發(fā)放

48、，并保存相關(guān) 記錄。領(lǐng)料人應(yīng)檢查所領(lǐng)用的物料包 裝完整性、標(biāo)簽等，核對領(lǐng)料單據(jù)和 發(fā)放物料是否一致。檢査是否具有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄；檢查物料發(fā)放是否按“先進(jìn)先出”的原則操 作；檢杳物料領(lǐng)用記錄是否能夠利于追溯； 檢查領(lǐng)料人是否核對領(lǐng)物料名稱、批號、數(shù) 量、包裝完整性、標(biāo)簽等與領(lǐng)料單和實(shí)物的 -致性；檢查領(lǐng)料人是否核查所領(lǐng)物料是否有發(fā)霉、 變質(zhì)、牛蟲、變色等界常情況，并簽名確 認(rèn)。fifo原則生產(chǎn)指令記錄 物料領(lǐng)用記錄71生產(chǎn)結(jié)存物料退倉時，若確認(rèn)町以退 回倉庫，應(yīng)重新包裝，包裝應(yīng)密封并 做好標(biāo)識，標(biāo)識包括名稱、批號、數(shù) 量、口期等。質(zhì)量存疑物料退倉時， 應(yīng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，并按規(guī)定處 置。倉

49、庫管理人員核對退料單據(jù)與退 倉物料的名稱、批號、數(shù)量是否一 致。檢査存疑物料退倉記錄是否有質(zhì)量人員確認(rèn) 質(zhì)量狀態(tài);檢查生產(chǎn)結(jié)存物料退倉后是否密封包裝，是 否有明確標(biāo)識。檢查退倉物料清單是否冇倉管人員核對名 稱、數(shù)量、批號、質(zhì)量狀態(tài)、退倉日期等信 息，是否與單據(jù)一致。退倉記錄第六節(jié)產(chǎn)品72產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明帖內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān) 法規(guī)要求。抽查產(chǎn)品標(biāo)簽，是否符合相關(guān)法規(guī)要求。非特備案73每批產(chǎn)品均應(yīng)按規(guī)定留樣；昭樣保存 時間應(yīng)至少超過產(chǎn)品保質(zhì)期后6個 月，按產(chǎn)品儲存條件進(jìn)行留樣管理。留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足產(chǎn)品質(zhì)雖檢驗(yàn)需 求的兩倍。檢查是否冇留樣規(guī)定并落實(shí)執(zhí)行；留樣保存 條件是否符合產(chǎn)品保存要求條件；檢査各產(chǎn)

50、品保質(zhì)期麗后及近期牛產(chǎn)的產(chǎn)品批 號，到留樣室現(xiàn)場抽查3-10批，看是否都 留樣；抽查產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗(yàn)記錄，看保 質(zhì)期內(nèi)是否都合格，如冇不合格是否立即采 取了有效的糾正措施；現(xiàn)場觀察是否冇專設(shè)的留樣室，留樣是否按 品種、批號分類存放，標(biāo)識明確。每批產(chǎn)品留樣，至少兩瓶 獨(dú)立的銷售包裝74應(yīng)明確產(chǎn)品運(yùn)輸管理要求；應(yīng)確保儲 存和運(yùn)輸過程屮的可追溯性。應(yīng)清晰 地記錄發(fā)貨，以表明貨物在轉(zhuǎn)交過程 屮已進(jìn)行完全檢查。同時對運(yùn)輸?shù)能?輛進(jìn)行衛(wèi)生檢查，并保留記錄。檢查是否有產(chǎn)品運(yùn)輸管理要求； 檢杳是否有出貨記錄； 檢查是否有衛(wèi)牛:檢查記錄。產(chǎn)品運(yùn)輸管理要求出貨記錄、衛(wèi)牛檢查記錄75出廠后返回的產(chǎn)品應(yīng)專區(qū)存放，經(jīng)

51、檢 驗(yàn)和評估，合格示方可放行；不合格 的按規(guī)定處理并記錄。若有返廠的產(chǎn)品，核査是否對返廠產(chǎn)品進(jìn)行 檢驗(yàn)，對檢驗(yàn)不合格的是否按不合格品處理 并記錄。不合格品處理記錄生產(chǎn)管理第一節(jié)原則76*企業(yè)應(yīng)建立與牛產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)管理 制度。生產(chǎn)條件（人員、壞境、設(shè)備、物料 等）應(yīng)滿足化妝品的生產(chǎn)質(zhì)量耍求。 企業(yè)應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī) 程c檢查是否有牛產(chǎn)管理制度并切實(shí)可行。綜合判斷，是否滿足要求。檢査工藝規(guī)程文件是否齊全；工藝規(guī)程是否 包括配方、稱量、配制、灌裝、包裝過程等 生產(chǎn)工藝操作要求及關(guān)鍵控制點(diǎn)。生產(chǎn)管理制度（包含76-89） 工藝規(guī)程第二節(jié)生產(chǎn)準(zhǔn)備77*應(yīng)建立產(chǎn)品批的定義，生產(chǎn)批次劃分 應(yīng)確保同

52、一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特征的均 一性，并確保不同批次的產(chǎn)品能夠得 到有效識別。檢查牛產(chǎn)現(xiàn)場是否有批牛產(chǎn)指令。產(chǎn)品批定義批牛產(chǎn)指令78應(yīng)建立生產(chǎn)區(qū)域清潔程序及清潔計 劃，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期清潔、消毒。企 業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃制定生產(chǎn)指令。生 產(chǎn)操作人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令進(jìn)行檢 杳?，F(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)域的清潔是否按要求計劃； 現(xiàn)場檢杳記錄是否冇對生產(chǎn)區(qū)域清潔消毒操 作。現(xiàn)場抽杳詢問生產(chǎn)操作人員是否進(jìn)行了生產(chǎn) 指令內(nèi)容檢査確認(rèn)。生產(chǎn)區(qū)域清潔程序及清潔 計劃對應(yīng)記錄79物料應(yīng)經(jīng)過物料通道進(jìn)入車間。進(jìn)入 清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)的物料應(yīng)除去外包 裝或進(jìn)行有效的清潔消毒。檢查車間人流物流通道是否有效分開； 物料進(jìn)入車間是否按要求經(jīng)過物流通道。 現(xiàn)場檢杏和抽查記錄是否在規(guī)定區(qū)域除去外 包裝或進(jìn)行有效的清潔消毒。車間平面布局圖上標(biāo)識人 流物流80使用的內(nèi)包裝材料應(yīng)經(jīng)過清潔必要時 經(jīng)過消毒，應(yīng)建立文件化的包材消毒 方法，消毒的方法需經(jīng)過驗(yàn)證并保