蘇州醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可現(xiàn)場檢查情況表

1、序號檢查內(nèi)容符合不符 合現(xiàn)場記錄1企業(yè)法定代表人或負責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識。2經(jīng)營3類醫(yī)療器械產(chǎn)品或2類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個（含5個）類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)（至少有3 人組成）。經(jīng)營2類醫(yī)療器械5個類別以下的，可配備專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱質(zhì)管員），負責(zé)企 業(yè)質(zhì)量管理工作。3企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。無嚴重違反醫(yī)療器械管理法規(guī)行 為記錄。企業(yè)法定代表人和負責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人。4質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或國家認可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職 稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械工作經(jīng)

2、歷。質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱（相關(guān)專業(yè)指 機械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、生物醫(yī)學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)影像、護理學(xué)、計算機等）。質(zhì)量 管理人員不得兼職，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。5申請經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，還應(yīng)配備2名具有醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷并經(jīng)過廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員，應(yīng)在職 在崗，不得兼職。6企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門、人員或約定由第三方提供技術(shù)支持。7從事質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作的人員，應(yīng)每年進行一次健康檢查并建 立檔案?；加袀魅静』蚓窦膊≌?，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。8

3、超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)管員，年齡不得超過65歲，并應(yīng)提供當(dāng) 地2級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明。9經(jīng)營2類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于50萬元人民幣。經(jīng)營3類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。超過5個大類后，每增加1個大類，注 冊資金應(yīng)追加50萬元人民幣。生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，注冊資金不低于500萬元人民幣。經(jīng)營所有2、3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊資金應(yīng)在800萬元人民幣以上。序號檢查內(nèi)容符合不符合現(xiàn)場記錄10企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民小區(qū)或居 民住宅內(nèi)，必須符合

4、整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。經(jīng)營2類醫(yī)療器械和3類醫(yī)療器械5個類別以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（建筑面積，下同）, 經(jīng)營5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。11企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜。12企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫，不得設(shè)在居民小區(qū)、居民住宅以及其他不適合設(shè)置倉 庫的場所。13經(jīng)營2類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米，經(jīng)營3類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于200平方米。 經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于50平方米的陰涼庫；經(jīng)營有冷藏要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20 立方米的冷藏設(shè)施。14常溫庫溫度為0-30°c,陰涼庫溫度為0-20cc,冷

5、藏庫（柜）的溫度為2-10°co庫區(qū)周圍應(yīng)無雜草，無污染；裝卸場所應(yīng)有頂棚；倉庫應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗結(jié)構(gòu)嚴密、地面平整，設(shè)施完 好，有相應(yīng)的地墊、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度測定儀、并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、 防潮、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施。15經(jīng)營2類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于50萬元人民幣。經(jīng)營3類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。超過5個大類后，每增加1個大類，注 冊資金應(yīng)追加50萬元人民幣。生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，注冊資金不低于500萬元人民幣。經(jīng)營所有2、3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊資金應(yīng)在800萬元人民幣以上。16倉庫應(yīng)有明顯標(biāo)識，分別

6、設(shè)置待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫 （區(qū)）。庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有充分間距。17企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機設(shè)備和管理軟件，能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機 數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠程監(jiān)管平臺對其購、 銷、存進行監(jiān)督管理的條件。序號檢查內(nèi)容符合不符合現(xiàn)場記錄18經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，應(yīng)具備通過條形碼等唯一性標(biāo)識記錄和長期跟蹤使用單位或使用者的能力和條件。19企業(yè)應(yīng)建立下列質(zhì)量管理體

7、系，并有措施保證保證予以實施。（1）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；（2）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；（3）質(zhì)量否決的規(guī)定；（4）質(zhì) 量信息管理；（5 ）首營企業(yè)和首營品種的審核；（6 ）采購管理；（7 ）質(zhì)量驗收的管理；（8 ）倉儲保 管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；（10）有關(guān)記錄和憑證的管理；（11 ）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的 管理；（12）醫(yī)療器械不良事件報告的規(guī)定；（13）用戶訪問的管理；（14）不合格醫(yī)療器械扌艮告制度（15）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（16）重要儀器設(shè)備管理；（17）計量器具管理；（18）質(zhì)量方面 的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。20企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理記錄（表式），并有措施保

8、證其內(nèi)容的真實性和完整性。（1）購進記錄；（2）質(zhì)量驗收記錄（其內(nèi)容包括：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn) 或經(jīng)營企業(yè)許可證號、注冊證號、規(guī)格型號、出廠編號【生產(chǎn)批號或滅菌批號】、生產(chǎn)日期、有效期、 外觀、驗收結(jié)果、驗收日期、驗收員和質(zhì)量負責(zé)人復(fù)核簽字等）；（3）在庫養(yǎng)護、檢查記錄；（4）銷 售記錄【其內(nèi)容包括：銷售日期、銷售單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許可證號、注冊證 號、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號（生產(chǎn)批號或滅菌批號）、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人和復(fù)核人簽字等】；（5）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（6）退貨記錄（7）倉庫溫、濕度記錄；（8）計量器具使用、 檢定記錄；（9）質(zhì)量事故報告記錄；（10）不良事件報告記錄；（11）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考 核記錄等。21企業(yè)應(yīng)建立以下質(zhì)量管理檔案（表格），并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）銷售人員和銷售委托書檔案；（4）質(zhì)量檔案；（5） 養(yǎng)護檔案；（6）供貨方檔案；（7）用戶檔案；（8）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（9） 計量器具管理檔案；（10）首