藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)

1、藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）2004-04-191、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品gsp認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2000. 7. 1） 及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則，制定藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。2、藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查項(xiàng)共109項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)廿（條款詢加“*”）34項(xiàng)，一般項(xiàng)目75項(xiàng)。3、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)口及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全而檢查，并逐項(xiàng)作出肯定、或者否定的評(píng)定。凡屬 不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。4、結(jié)果評(píng)定：項(xiàng)0嚴(yán)重缺陷一般缺陷0w10%010-30%w2w10%w2>

2、;10%結(jié) 果通過gsp認(rèn)證限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查不通過gsp認(rèn)證>20>30%藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目（試行） 條款 檢 查 內(nèi) 容 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許口j證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí) 業(yè)證明。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī) 章。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量

3、審核。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔 案。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處 理及報(bào)告。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥詁的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施 監(jiān)督。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的

4、教冇或培訓(xùn)。*6101企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包扌乩有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥胡購進(jìn)的管理規(guī)定;藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；首營(yíng) 企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品 的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品 不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng) 營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。* 6102企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。* 6201犬中型企業(yè)質(zhì)量管理工

5、作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。* 6301藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。*6401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具冇藥師（含藥師和屮藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以 上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。6402企業(yè)從事約品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。6501 企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥 品監(jiān)督

6、管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。6502 國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。6503 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。6504 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。6505 企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。* 6506企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。6601 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位

7、。企業(yè)應(yīng)冇與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫。人型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于100平方 米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20 平方米；小型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。企業(yè)庫房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔。企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配置監(jiān)測(cè)溫、濕

8、度的設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。企業(yè)經(jīng)營(yíng)屮藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合法性。企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程 序進(jìn)行。* 7004企業(yè)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。7005 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。7006 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按購貨合同小質(zhì)量條款執(zhí)行。* 700

9、7企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家冇關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。*7101企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。7102企業(yè)購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。7201企業(yè)購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和冇關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合冇關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸耍求，購入進(jìn)口藥品， 供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。* 7301企業(yè)購進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”,進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)

10、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實(shí)藥品 的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、 用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。7302企業(yè)購入首營(yíng)品種時(shí)應(yīng)冇該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。* 7401驗(yàn)收人員對(duì)購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。-藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn) 批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況，驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。* 7402企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。7403驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效

11、期一年，但不得少于三年。7501 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查。7502 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥晶內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容。約品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，冇藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)fi期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反 應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝 有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。進(jìn)口藥品其包裝的

12、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；進(jìn)口預(yù) 防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)冇進(jìn)口藥材批件復(fù) 卬件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原卬章。中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供 貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片在包裝 上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存耍求分類陳列和儲(chǔ)存。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家

13、的有關(guān)規(guī)定存放。危險(xiǎn)詁不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列吋，只能陳列代用詁或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。拆零藥品應(yīng)集小存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。屮藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混 藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供 暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別

14、標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。定期檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定耍求。企業(yè)對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查。對(duì)陳列和儲(chǔ)存藥品檢杳中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。對(duì)儲(chǔ)存屮發(fā)現(xiàn)的冇質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人 員進(jìn)行處理。企業(yè)應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期的藥品

15、，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格 品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。8001銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。*8101 銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配 和銷售。* 8102對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。8103對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。* 8104處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。8105 處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?

16、106 營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)約師或跖師在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸 卡。8107 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。* 8108處方約不應(yīng)采用開架口選的銷售方式。8109 非處方藥可不憑處方岀售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。8110 藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售。8111 企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。8112 企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品 的不良反應(yīng)情況。8113 企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。* 8201藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售