藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查申報(bào)資料及要求(共享)

1、藥品零售企業(yè)g s p認(rèn)證檢查申報(bào)資料及要求一、到期換證、認(rèn)證的藥品零售企業(yè)需提供的資料：1. 藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)(審查)表、藥品零售企業(yè)藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查申請(qǐng)書；2企業(yè)資格證明文件：藥品經(jīng)營(yíng)許可證正、副本和藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書原件及復(fù)印件，營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3. 企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的自查報(bào)告，主要內(nèi) 容包括：(1) 企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述、運(yùn) 行情況及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析(至少包括上次gsp檢查 以及近一年來(lái)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目整改完成 情況)；(2) 上次gsp檢查后關(guān)鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房

2、設(shè)施設(shè) 備發(fā)生重大調(diào)整的情況；(3) 企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī) 構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖；(4) 各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況；(5) 質(zhì)量管理體系文件概況，簡(jiǎn)述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、 發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理制度；實(shí)施電子 監(jiān)管的情況；(6) 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況;（7）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān) 的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用等相關(guān)情況；（8）簡(jiǎn)述藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售、投訴處 理、不良反應(yīng)報(bào)告等方面的管理情況；4藥品零售企業(yè)關(guān)鍵崗位人員情況表（附件7）,旬括法定代表人、 企業(yè)

3、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、處方審核人員、 中藥飲片調(diào)劑人員、計(jì)算機(jī)管理員等；5企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、簡(jiǎn)歷、任 職文件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（需 注冊(cè)在本企業(yè)）復(fù)印件；6.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄，包括藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制 度，崗位職責(zé)，工作流程等；7企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租 賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無(wú)具體門牌號(hào) 的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。倉(cāng)庫(kù)平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比 例；8企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況，包括計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（含軟件），溫濕度 在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏設(shè)施，溫度調(diào)控設(shè)備

4、，計(jì)量設(shè)備，拆零專柜，含 麻制劑專柜，中藥飲片專柜等；9. 企業(yè)最近12個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品問題的說(shuō)明及有效的證 明文件；10. 企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。二、申報(bào)資料的格式及裝訂要求：1. 申報(bào)材料一式兩份；2所附資料均需按a4規(guī)格紙張(營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)圖紙若使用紅線 圖原件的除外)打印或復(fù)印并裝訂成冊(cè)。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件 原件按原樣直接附上，政府及其他機(jī)構(gòu)出具文件的復(fù)印件按a4尺寸提 供。申報(bào)資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。報(bào)送的資料應(yīng) 按本表的順序排列，并在每項(xiàng)的第一頁(yè)作一標(biāo)簽，注明該資料的

5、編號(hào);3. 申請(qǐng)表應(yīng)加蓋企業(yè)公章；4. 申報(bào)資料非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申報(bào)時(shí)，需提供加蓋了企 業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1) 授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；(2) 申報(bào)人身份證復(fù)印件；(3) 授權(quán)人(法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人)簽字。xxx藥店換證和gsp認(rèn)證申報(bào)資料申報(bào)單位：xxx藥店法人代表：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：申報(bào)日期：年 月曰1、藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)（審查）表2、藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查申請(qǐng)書3、藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查申報(bào)資料初審表4、企業(yè)資格證明文件5、企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的自查報(bào)告6、藥品零售企業(yè)關(guān)鍵崗位人員情況表7、藥品零售企

6、業(yè)關(guān)鍵崗位人員身份證、學(xué)歷證、職稱證、體檢 合格、培訓(xùn)合格證明文件資料8、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄9、企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件10、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況11、企業(yè)最近12個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品問題的說(shuō)明及有效的證 明文件12、申報(bào)代理人授權(quán)委托書13、企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)（審查）表申請(qǐng)企業(yè)：（蓋章）填報(bào)日期：年 月 日受理部門：受理日期：年月日晉城市食品藥品監(jiān)督管理局制3|填表說(shuō)明1. 申請(qǐng)前應(yīng)當(dāng)閱讀中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和 國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法。2. 申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)其提出文件、證件、證書的真實(shí)性承

7、擔(dān)責(zé)任。3. 申請(qǐng)人提交的文件、證件、證書應(yīng)是原件（審核后現(xiàn)場(chǎng)退回）和復(fù) 印件。4. 申請(qǐng)人提交的文件、證件、資料應(yīng)當(dāng)使用a4紙打印或復(fù)印。5. 申請(qǐng)人可以采取打印方式或者使用黑色鋼筆、碳素筆工整地填寫 表格，簽字時(shí)必須手寫。6. 本表一式二份，所列各項(xiàng)內(nèi)容填寫不下可另附頁(yè)。藥品零售企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址經(jīng)營(yíng)范圍許可證編號(hào)企業(yè)類型上年銷售額 （萬(wàn)元）人 員 情 況姓名職務(wù)（崗位）學(xué)歷專業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積：ms倉(cāng)庫(kù)面積常溫計(jì)算機(jī)管理 系統(tǒng)計(jì)算機(jī)數(shù)量配置軟件設(shè)施設(shè)備名稱數(shù)量法定代表人簽字：年 月 日（經(jīng)營(yíng)方式郵政編碼gsp證書編號(hào)注冊(cè)資本 （萬(wàn)元）職稱是否注冊(cè)聯(lián)系電話:m2庫(kù)：m2陰涼庫(kù)

8、：m2冷藏設(shè)備：f說(shuō)明使用部門和情況型號(hào)生產(chǎn)企業(yè)狀態(tài)公章）被委托人簽字：聯(lián)系電話：年 月 日審批意見級(jí)品品管門審見 縣食藥監(jiān)部初意韻 日年月場(chǎng)查況 現(xiàn)檢情日月年 為 :定 自評(píng)月 年合 綜 檢 場(chǎng) 現(xiàn) 織 組 經(jīng) 日 員 成年日 月審查意見級(jí) 市. 人 辦 經(jīng)年日 月品品督理門見 食藥監(jiān)管部意審核意見 人 責(zé) 負(fù)年日 月審 批 意 見>: 領(lǐng) 管年日 月藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查申請(qǐng)書申請(qǐng)單位： 填報(bào)日期： 受理部門： 受理日期：（公章）年月日年月日晉城市食品藥品監(jiān)督管理局制填報(bào)說(shuō)明1 填寫前請(qǐng)認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。2申請(qǐng)人提交的文件、證件、證書就為原件（

9、審核完畢后返還）及復(fù) 印件。3認(rèn)證檢查申請(qǐng)書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用a4型紙張，標(biāo)明目 錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。4內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。企業(yè)名稱企業(yè)性質(zhì)注冊(cè)地址郵政編碼經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)濟(jì)性質(zhì)開辦 時(shí)間職工 人數(shù)上年銷售額（萬(wàn)元）法定代表人學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量 負(fù)責(zé)人學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱聯(lián)系人電話傳真級(jí)品品督理門審見 縣食藥監(jiān)管部初意x工5口 mrc ev up 7日 月 年見 意 查 審xi/ 章 公 /( 日 月 年市級(jí)食品 藥品監(jiān)督 管理部門 受理和審 查意見日 月 年現(xiàn)場(chǎng)檢查情況員 成 組 備一 檢日 日 月 月 年 年 自

10、至 長(zhǎng) 員 一; 一n 一日 h 月 月 年 年 自 至 長(zhǎng) 員 n二 rrr| 自 纟綜合評(píng)定|/ 章 公 /( 日 月 年 人 責(zé) 負(fù)公示情況果 結(jié) 示 公日 日 月 月 年 年 自 至檢察門見 紀(jì)監(jiān)部意日 月 年 人 責(zé) 負(fù)級(jí)品品督理門批見 市食藥監(jiān)管部審意審查意見日 月 年 人 辦 經(jīng)審核意見日 月 年審 批 意 見日 月 年藥品零售企業(yè)g s p認(rèn)證檢查申報(bào)資料初審表序號(hào)材料名稱審查結(jié)果1藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)（審查）表、藥品零售企業(yè)藥 品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查申請(qǐng)書2藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的自查報(bào)告4藥品零售

11、企業(yè)關(guān)鍵崗位人員情況表，包括法定代表人、企 業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、處方 審核人員、中藥飲片調(diào)劑人員、計(jì)算機(jī)管理員等5企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、簡(jiǎn)歷、 任職文件、執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（需注冊(cè)在 本企業(yè)）復(fù)印件6企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理文件目錄，包括藥品經(jīng)營(yíng)管理制度，崗 位職責(zé)，工作流程等7企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證。租賃 房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證和租賃合同；如使用房屋無(wú)具 體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。倉(cāng)庫(kù)平面 布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例8設(shè)施設(shè)備情況，包括計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（含軟件），溫濕度在 線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏設(shè)施，溫度調(diào)控設(shè)備

12、，計(jì)量設(shè)備，拆零 專柜，含麻制劑專柜，中藥飲片專柜等9企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)真實(shí)性的聲明審查人：審查日期：年月日注：本表由縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審查結(jié)果填寫。“審查結(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”、“不合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。企業(yè)資質(zhì)證明文件1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證正、副本原件及復(fù)印件2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書原件及復(fù)印件3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件gsp實(shí)施情況自查報(bào)告藥品零售企業(yè)關(guān)鍵崗位人員情況表序 號(hào)姓名性別職務(wù) （崗位）學(xué)歷學(xué)業(yè) 所專職稱體檢 情況一訓(xùn)況 培情備注填報(bào)單位（蓋章）：填報(bào)日期：年 月 日注：1、本表所指關(guān)鍵崗位人員包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、處方審

13、核人員、中藥飲片調(diào)劑人員、計(jì)算機(jī)管理員、營(yíng)業(yè)員等2、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書、學(xué)歷證書的復(fù)印件附后關(guān)鍵崗位人員的身份證、畢業(yè)證職稱證、體檢、培訓(xùn)合格證明復(fù)印件企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄包括藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作流程等企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址位置圖和平面布局圖附房屋產(chǎn)權(quán)證明企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表填報(bào)單位：（蓋章）填報(bào)日期： 年 月 日營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 及輔助辦 公用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲(chǔ)存 用倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)地址：倉(cāng)庫(kù)面積備注倉(cāng)庫(kù)總面 積冷庫(kù)面 積陰涼庫(kù)面 積常溫庫(kù) 面積特殊管理藥品專 庫(kù)面積計(jì)算機(jī)管 理系統(tǒng)數(shù)量使用部門和情況配置軟件說(shuō)明設(shè)施設(shè)備名稱

14、數(shù)量型號(hào)生產(chǎn)企業(yè)狀態(tài)溫濕度在 線監(jiān)測(cè)系 統(tǒng)陰涼設(shè)備冷藏設(shè)施溫度調(diào)控 設(shè)備計(jì)量設(shè)備拆零專柜含麻制劑 專柜中藥飲片 專柜填表說(shuō)明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。企業(yè)最近12個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品問題的說(shuō)明及有效的證明文件申報(bào)代理人授權(quán)委托書申報(bào)資料非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申報(bào)時(shí)，需提供加蓋了企業(yè) 公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)事 由和授權(quán)有效期限；申報(bào)人身份證復(fù)印件，授權(quán)人（法定代表人或企 業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字。企業(yè)保證申報(bào)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明申請(qǐng)人:申請(qǐng)人保證：本申請(qǐng)書中所填內(nèi)容及所附資料均真實(shí)