中藥生產(chǎn)課程

1、會(huì)計(jì)學(xué)1中藥生產(chǎn)課程中藥生產(chǎn)課程第1頁(yè)/共74頁(yè)任務(wù)組織任務(wù)策劃產(chǎn)品試制任務(wù)評(píng)審第2頁(yè)/共74頁(yè)【成份】 天麻、羌活、獨(dú)活、杜仲(鹽炒)、牛膝、粉萆薢、附子(制)、當(dāng)歸、地黃、玄參。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕色的顆粒，氣微香，味微甜，略苦麻。 【適應(yīng)癥】 祛風(fēng)除濕，舒筋通絡(luò)，活血止痛。用于肢體拘攣，手足麻木，腰腿酸痛。 第3頁(yè)/共74頁(yè)硬膠囊劑：軟膠囊劑:（膠丸）藥物粉末或顆?？招挠操|(zhì)膠囊藥物溶于液體輔料軟質(zhì)囊材第4頁(yè)/共74頁(yè)為何選擇膠囊劑？掩蓋不良嗅味，降低刺激 1加快起效速度2提高藥物的穩(wěn)定性3彌補(bǔ)其他劑型的不足4緩釋、定位釋藥5您見(jiàn)過(guò)的軟、硬膠囊各自的特點(diǎn)是什么？ 硬 膠 囊

2、第5頁(yè)/共74頁(yè)為何選擇膠囊劑？彌補(bǔ)其他劑型的不足 1可塑性強(qiáng)、彈性大 2可填充各種油類(lèi)或?qū)γ髂z無(wú)溶解作用的液體藥物 5您見(jiàn)過(guò)的軟、硬膠囊各自的特點(diǎn)是什么？ 軟 膠 囊第6頁(yè)/共74頁(yè)你觀察過(guò)硬膠囊是怎樣構(gòu)成的嗎？?jī)?nèi)容物空膠囊硬膠囊第7頁(yè)/共74頁(yè)空膠囊的制備 填充物料的制備 填充 封口 包裝 成品 拋光 第8頁(yè)/共74頁(yè)你認(rèn)為空膠囊是怎樣生產(chǎn)出來(lái)的？第9頁(yè)/共74頁(yè)藥品名稱單鎖口型空膠囊規(guī) 格 4號(hào)批 號(hào)20070910批 量生產(chǎn)日期2007年 9 月 26 日 至 2007 年 11 月 2 日 完成序號(hào)物 料 名 稱物料編號(hào)物料批號(hào)規(guī) 格批 用 量1骨皮混合膠1002320003片50k

3、g2山梨醇3胭脂紅4二氧化鈦5香精油主要設(shè)備：熱風(fēng)循環(huán)烘箱 溶膠機(jī) 栓膜空氣凈化系統(tǒng)：萬(wàn)級(jí)局部百級(jí) 萬(wàn)級(jí) 十萬(wàn)級(jí)起 草 人： 年 月 日 時(shí) 分復(fù) 核 人： 年 月 日 時(shí) 分空 膠 囊 的 批 生 產(chǎn) 指 令第10頁(yè)/共74頁(yè)什么是單鎖口型空膠囊？ 4號(hào)是多大的？骨皮混合膠、山梨醇、胭脂紅二氧化鈦、香精油是什么？123第11頁(yè)/共74頁(yè)普通型 單鎖口型 雙鎖口型第12頁(yè)/共74頁(yè)空膠囊的常用規(guī)格常用規(guī)格容積（ml）你見(jiàn)過(guò)的膠囊都一樣大小嗎？空膠囊號(hào)數(shù)空膠囊號(hào)數(shù)0 01 12 23 34 45 5 容積（容積（mlml）0 075750 055550 040400 030300 025250

4、01515第13頁(yè)/共74頁(yè)欲填充660mg堆密度為1.2g/cm3的藥粉，需選用幾號(hào)膠囊？2號(hào)第14頁(yè)/共74頁(yè)骨皮混合膠是什么？有什么作用？豬皮明膠骨明膠骨皮混合膠空膠囊組成成分第15頁(yè)/共74頁(yè)增塑劑：羧甲基纖維素鈉、山梨醇或甘油等；增稠劑：瓊脂；著色劑：各種食用色素；胭脂紅避光劑：2一3二氧化鈦；防腐劑：對(duì)羥基苯甲酸酯類(lèi)；矯味劑：0.1乙基香草醛，小于2香精油；膠液調(diào)節(jié)劑第16頁(yè)/共74頁(yè)蘸膠 干燥拔殼溶膠 切割整理第17頁(yè)/共74頁(yè)崩解時(shí)限外觀 熾灼殘?jiān)嗨槎雀稍锸е?空膠囊質(zhì)量要求第18頁(yè)/共74頁(yè)第19頁(yè)/共74頁(yè)進(jìn)行定時(shí)的記錄第20頁(yè)/共74頁(yè)第21頁(yè)/共74頁(yè)第22頁(yè)/共74

5、頁(yè)炮制浸提干燥粉碎細(xì)粉制粒包衣顆粒微囊總混填充物料空膠囊原料拋光封口填充內(nèi)包內(nèi)包成品第23頁(yè)/共74頁(yè)包衣炮制浸提粉碎空膠囊填充物料細(xì)粉微囊干顆粒原料成品干燥制粒填充配料總混拋光內(nèi)包裝外包裝簡(jiǎn)潔版第24頁(yè)/共74頁(yè)包衣炮制浸提粉碎空膠囊填充物料細(xì)粉微囊干顆粒原料成品干燥制粒填充總混拋光內(nèi)包裝外包裝詳細(xì)版1212345干膏粉制細(xì)粉藥物粉碎制細(xì)粉流浸膏制顆粒1.2制干顆粒3.4制微囊341.23.45第25頁(yè)/共74頁(yè)第26頁(yè)/共74頁(yè)有時(shí)生產(chǎn)膠囊劑時(shí)需要制粒，為什么進(jìn)行制粒呢？第27頁(yè)/共74頁(yè)有時(shí)生產(chǎn)膠囊劑時(shí)需要制成微囊，為什么？第28頁(yè)/共74頁(yè)膠囊內(nèi)容物除要求成分均勻、含量符合要求，還有其

6、它要求嗎？含水量要求9%以下第29頁(yè)/共74頁(yè)填充的方法 自動(dòng)填充(錄像)空膠囊供給膠囊定向排列校正方向空膠囊帽體分離藥物填充剔廢帽體套合成品排出第30頁(yè)/共74頁(yè)第31頁(yè)/共74頁(yè)第32頁(yè)/共74頁(yè)普通型膠囊在運(yùn)輸過(guò)程中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)漏藥現(xiàn)象，在生產(chǎn)中如何避免？制備空膠囊時(shí)用相同濃度的明膠液（阿拉伯膠漿）在帽節(jié)與體節(jié)套合處封上一條膠液，烘干即得。 封口也可在囊帽切口處蘸少許40的乙醇。第33頁(yè)/共74頁(yè)填充后的膠囊外均會(huì)粘有藥粉，你會(huì)怎樣處理？ 第34頁(yè)/共74頁(yè)這種包裝很常見(jiàn)，誰(shuí)能說(shuō)出這種包裝的名字？PTP藥用鋁箔PVC塑料（聚氯乙烯）第35頁(yè)/共74頁(yè)鋁塑泡罩包裝設(shè)備有哪些？怎樣包裝？ 滾板

7、式泡罩包裝機(jī) 平板式泡罩包裝機(jī) （錄像）（錄像）第36頁(yè)/共74頁(yè)第37頁(yè)/共74頁(yè)(1)外觀(2)硬膠囊內(nèi)容物的含水量(3)裝量差異(4)崩解時(shí)限(5)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)第38頁(yè)/共74頁(yè)天麻膠囊屬于哪類(lèi)膠囊如何選擇空膠囊的型號(hào)膠囊是如何生產(chǎn)出來(lái)的天麻膠囊的生產(chǎn)工藝規(guī)程課堂小結(jié)第39頁(yè)/共74頁(yè)練習(xí)題第40頁(yè)/共74頁(yè)40%60%練習(xí)題第41頁(yè)/共74頁(yè)無(wú)縫膠丸 ：有縫膠丸 :用滴制法制成的，呈圓球形而無(wú)縫 用壓制法制成的，中間往往有壓縫 第42頁(yè)/共74頁(yè)有縫和無(wú)縫膠丸都是怎樣生產(chǎn)出來(lái)的呢？ （錄像）第43頁(yè)/共74頁(yè)那軟膠囊的膠液是由什么構(gòu)成的呢？ 水增塑劑附加劑明膠第44頁(yè)/共74頁(yè)那軟膠囊的內(nèi)

8、容物是由什么構(gòu)成的呢？ 固體80目混懸液植物油PEG-40010-30%油蠟藥物助懸劑分散介質(zhì)第45頁(yè)/共74頁(yè)有縫膠丸是怎樣生產(chǎn)出來(lái)的呢？ （錄像）第46頁(yè)/共74頁(yè)第47頁(yè)/共74頁(yè)腸溶膠囊是怎樣生產(chǎn)出來(lái)的呢？ 膠囊包衣內(nèi)容物包衣囊殼涂上一層腸溶材料 內(nèi)容物包腸溶衣后填充 第48頁(yè)/共74頁(yè)腸溶衣材料有哪些？第49頁(yè)/共74頁(yè)已知膠囊劑的生產(chǎn)流程是否能生產(chǎn)出天麻膠囊？如果不能，你認(rèn)為還需要解決哪些問(wèn)題才能真正投入生產(chǎn)？第50頁(yè)/共74頁(yè)解決下述問(wèn)題，制定天麻膠囊的生產(chǎn)方案！1123制造處方？生產(chǎn)方法及所需設(shè)備？各工序質(zhì)量控制點(diǎn)？ 第51頁(yè)/共74頁(yè)任務(wù)策劃任務(wù)組織任務(wù)策劃（2學(xué)時(shí)）產(chǎn)品試制

9、任務(wù)評(píng)審第52頁(yè)/共74頁(yè)第53頁(yè)/共74頁(yè)天麻膠囊生產(chǎn)方案第54頁(yè)/共74頁(yè)第55頁(yè)/共74頁(yè)第56頁(yè)/共74頁(yè)任務(wù)組織任務(wù)策劃任務(wù)評(píng)審產(chǎn)品試制產(chǎn)品試制第57頁(yè)/共74頁(yè)任務(wù)組織任務(wù)策劃產(chǎn)品試制任務(wù)評(píng)審（2學(xué)時(shí)）任務(wù)評(píng)審第58頁(yè)/共74頁(yè)中藥膠囊劑生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的問(wèn)題有哪些？ 膠囊劑裝量差異超限的主要原因有哪些？怎樣解決？ 第59頁(yè)/共74頁(yè)中藥膠囊劑生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的問(wèn)題有哪些？ 123微生物污染裝量差異超限膠囊劑水分超標(biāo)2第60頁(yè)/共74頁(yè)膠囊劑裝量差異超限的主要原因有哪些？怎樣解決？ 膠囊殼不規(guī)格：通過(guò)改用合格的膠囊殼加以解決；設(shè)備因素：結(jié)合藥物的物理性質(zhì)，選用適宜的填充機(jī)械，同時(shí)，要及時(shí)維修保養(yǎng)，確保機(jī)械設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。藥物因素：第61頁(yè)/共74頁(yè)第62頁(yè)/共74頁(yè)第63頁(yè)/共74頁(yè)第64頁(yè)/共74頁(yè)第65頁(yè)/共74頁(yè)而且只有經(jīng)過(guò)摔跤他才能學(xué)會(huì)走路。 第66頁(yè)/共74頁(yè)什么是單鎖口型空膠囊？ 4號(hào)是多大的？骨皮混合膠、山梨醇、胭脂紅二氧化鈦、香精油是什么？123第67頁(yè)/共74頁(yè)炮制浸提干燥粉碎細(xì)粉制粒包衣顆粒微囊總混填充物料空膠囊原料拋光封口填充內(nèi)包內(nèi)包成品第68頁(yè)/共74頁(yè)第69頁(yè)/共74頁(yè)(1)外觀(2)硬膠囊內(nèi)容物的含水量(3)裝量差異(4)崩