醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用輻射防護監(jiān)測質(zhì)量控制方案

1、醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用輻射防護監(jiān)測質(zhì)量控制方案為確保醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用輻射防護監(jiān)測工作質(zhì)量，特制定本方案。一、質(zhì)量控制范圍及環(huán)節(jié)本方案用于我省醫(yī)療機構醫(yī)用輻射防護監(jiān)測工作中參與放射診療機構基本情況調(diào)查、放射診療設備放射防護監(jiān)測、放射診療場所放射防護監(jiān)測、放射治療設備輸出劑量核查、放射診斷患者的劑量調(diào)查等工作的所有承擔機構和工作人員的質(zhì)量控制。質(zhì)量控制環(huán)節(jié)包括監(jiān)測對象、監(jiān)測數(shù)量，現(xiàn)場調(diào)查、現(xiàn)場檢測、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)報送等。二、質(zhì)量控制原則各級衛(wèi)生健康行政部門、質(zhì)量控制機構以及監(jiān)測項目承擔機構應嚴格按照醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用輻射防護監(jiān)測工作方案（以下簡稱監(jiān)測工作方案）有關要求開展監(jiān)測工作的質(zhì)量控制，并堅持以下原則

2、：1. 客觀公正。對檢測數(shù)據(jù)負責，不受外界因素的干預和其他內(nèi)外部壓力影響，確保檢測結果的客觀公正性。2. 科學規(guī)范。依據(jù)國家有關職業(yè)病防治法律、法規(guī)和技術標準、規(guī)范，合法合規(guī)開展監(jiān)測工作，確保檢測操作程序規(guī)范，檢測結果科學可靠。3. 真實準確。檢測人員應嚴于律已、忠于職守、堅持原則、實事求是，提高技術服務能力，保證檢測數(shù)據(jù)真實、準確、有效。三、質(zhì)量控制內(nèi)容（一）組織與管理。省級衛(wèi)生健康行政主管部門負責轄區(qū)內(nèi)項目的質(zhì)量控制工作，應明確項目工作質(zhì)量控制機構，協(xié)助負責具體質(zhì)量控制工作的實施。質(zhì)量控制機構應建立質(zhì)量控制檔案，保存開展質(zhì)量控制的有關活動記錄。（二）監(jiān)測資質(zhì)要求。省級衛(wèi)生健康行政部門對項目

3、承擔機構的資質(zhì)進行確認。未取得CMA認證或CNAS認證資質(zhì)或放射衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)（許可范圍包含所監(jiān)測對象的檢測項目）的，不能作為承擔機構。（三）監(jiān)測人員。監(jiān)測項目承擔機構應確保參加監(jiān)測的人員具有放射衛(wèi)生工作經(jīng)驗，應熟悉職業(yè)病防治法放射診療管理規(guī)定等相關法律、法規(guī)、標準、技術規(guī)范以及本機構質(zhì)量管理手冊和程序文件；應熟練掌握檢測設備使用，了解檢測程序和檢測方法；熟練掌握數(shù)據(jù)處理及上報程序方法。監(jiān)測人員應接受過業(yè)務培訓，必須通過計量認證和技術服務機構資質(zhì)審定，具有相對應檢測項目的檢測能力。省疾病預防控制中心組織對監(jiān)測人員開展培訓，培訓內(nèi)容應包括醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用輻射防護監(jiān)測工作方案解讀、監(jiān)測設備及

4、模體的使用方法、監(jiān)測點的選擇、監(jiān)測數(shù)據(jù)的處理以及監(jiān)測結果填報等。（四）監(jiān)測設備。監(jiān)測項目承擔機構在監(jiān)測工作開始前需保證所使用的儀器設備檢定合格，且在檢定有效期內(nèi)，檢測設備在檢測射纟戔種類、量程、響應時間、靈敏度等方面應滿足被檢工作場所或設備的要求，檢測完成后做好檢測設備使用記錄，記錄包括使用時間、地點，需要經(jīng)過溫度、氣壓校正的設備還應記錄好使用時的環(huán)境條件。（五）現(xiàn)場檢測?，F(xiàn)場檢測人員應很多于2人，進入放射工作場所前檢測人員應佩戴個人劑量計并做好個人防護，在醫(yī)療機構工作人員陪同下進入檢測現(xiàn)場。按照計量認證等相關質(zhì)量控制的各項要求，做好現(xiàn)場情況的詳細記錄，原始記錄字跡清晰，內(nèi)容完整，數(shù)據(jù)規(guī)范；詳

5、細記錄檢測條件、設備基本情況等有關信息。所有檢測機構提供的質(zhì)量控制檢測數(shù)據(jù)和場所防護檢測數(shù)據(jù)均應留存原始記錄、存檔報告、現(xiàn)場照片等質(zhì)控文件和材料以備檢查。檢測完成后，原始記錄需有檢測人員、校核人和醫(yī)療機構陪同人員確認并簽字。（六）技術內(nèi)容。1.調(diào)查表內(nèi)容的填寫和復核。醫(yī)療機構應如實填寫調(diào)查表，監(jiān)測項目承擔機構應認真核對調(diào)查表的內(nèi)容進行核實并上報。2 .放射診療設備性能及場所防護檢測。放射治療設備、放射診斷設備和核醫(yī)學設備性能檢測所釆用的檢測方法應符合相關放射衛(wèi)生標準要求。放射診斷設備質(zhì)量控制檢測要保留主要性能指標（如水CT值，噪聲，高對比度分辨力，低對比度分辨力等）的影像資料，必要時留存計算方

6、法、判斷依據(jù)等，避免因?qū)藴世斫忮e誤或偏差導致錯誤的檢測結論；放射診斷工作場所防護檢測中，要嚴格按標準要求對檢測點進行全面、準確的檢測。結果分析中應特別注意本底值扣除、儀器響應時間修正等問題；對開展放射診療工作的基層醫(yī)療機構的場所防護檢測應特別注重。SPECT設備性能監(jiān)測需提供每一項檢測指標（固有最大計數(shù)率除外）的DICOM原始數(shù)據(jù)；PET/CT設備性能監(jiān)測需提供PET部分每一項檢測指標分析結果的完整截圖或者照片。3 .放射治療輸出劑量核查。項目承擔機構應嚴格根據(jù)核查劑量計的照射窗口期要求，及時開展核查工作；應全程監(jiān)督核查劑量計的現(xiàn)場照射工作，應給配合核查工作的醫(yī)療機構工作人員交待清楚照射要求

7、：核查劑量計的照射條件、相對應核查表完整和準確的填報等；出束前，應提醒配合核查工作的醫(yī)療機構人員核實照射參數(shù)、照射條件，加速器狀態(tài)是否滿足核查要求；應了解醫(yī)療機構開展放療的檢測儀器配置使用情況，日常放療質(zhì)控開展情況，尤其是穩(wěn)定性檢測和狀態(tài)檢測的情況，并將相關情況和發(fā)現(xiàn)的問題以及整個核查活動中可能影響核查結果的因素在核查表中進行備注。對核查劑量結果偏差超過±5%的醫(yī)療機構開展復核隨訪工作，查明原因，重新開展劑量核查。必要時，項目承擔機構可用放療劑量儀驗證核查劑量的準確性。4 .放射診斷患者劑量調(diào)查。當一臺設備上同一年齡段同一位例數(shù)不夠10例時，可適當調(diào)整設備數(shù)。盡可能獲取含有照射參數(shù)和

8、劑量的DICOM文件信息。（七）數(shù)據(jù)處理。監(jiān)測項目承擔機構應嚴格按照相關標準對檢測結果進行處理，經(jīng)質(zhì)量負責人審核后，方可填報。并保存所有數(shù)據(jù)計算過程。（八）數(shù)據(jù)審核。省級項目質(zhì)量控制機構應加強項目檢測數(shù)據(jù)的審核和過程管理。對省內(nèi)項目技術機構提供的檢測數(shù)據(jù)進行隨機抽查并現(xiàn)場復核，確保數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。（九）數(shù)據(jù)報送。監(jiān)測項目承擔機構應按時限要求，通過全國放射衛(wèi)生信息平臺進行監(jiān)測數(shù)據(jù)的填報；如實上報設備和場所檢測的初檢和首次復檢的情況，監(jiān)測數(shù)據(jù)經(jīng)技術負責人審核確認無誤后，方可提交。（十）監(jiān)測檔案。監(jiān)測項目承擔機構應在監(jiān)測工作開展前為每類監(jiān)測對象建立醫(yī)療機構醫(yī)用輻射防護監(jiān)測檔案，監(jiān)測工作所涉及的

9、儀器設備檢定或校準證書、原始記錄、檢測報告等監(jiān)測相關資料需保存在監(jiān)測檔案內(nèi)，以供核查。四、質(zhì)量控制抽查省級質(zhì)量控制機構按要求開展質(zhì)量控制抽查。抽查的數(shù)量很多于5個地市、監(jiān)測醫(yī)療機構數(shù)很多于15家。抽查釆用查閱相關原始記錄及相關資料和現(xiàn)場查看相結合的方式進行，抽查內(nèi)容與要點見附表。發(fā)現(xiàn)以下情況可判定為弄虛作假：（1）項目承擔機構未進入醫(yī)療機構現(xiàn)場開展檢測而出具檢測報告的；（2）項目承擔機構未開展實驗室檢測而出具實驗室檢測報告的；（3）在同一時間內(nèi)，同一檢測人員或設備分別在不同的工作場所或醫(yī)療機構出現(xiàn)的。發(fā)現(xiàn)監(jiān)測結果弄虛作假時，按以下方式進行處理：（1）由取得放射衛(wèi)生技術服務資質(zhì)的機構承擔監(jiān)測工作

10、的，發(fā)現(xiàn)1家醫(yī)療機構監(jiān)測結果弄虛作假的，由發(fā)證的衛(wèi)生健康行政主管部門按照職業(yè)病防治法的要求，處違法所得2.5倍罰款；發(fā)現(xiàn)2家及以上醫(yī)療機構監(jiān)測結果弄虛作假的，建議吊銷其放射衛(wèi)生技術服務資質(zhì)。（2）由職業(yè)病防治技術支撐機構承擔監(jiān)測工作的，出現(xiàn)1家及以上醫(yī)療機構監(jiān)測結果弄虛作假的，向該單位通報造假情況，要求其查明造假原因，并由本級衛(wèi)生健康行政部門進行處理。（3）由僅通過CMA認證或CNAS認證的承擔監(jiān)測工作的其他機構弄虛作假的，向本級市場監(jiān)管部門通報該機構造假情況。表抽查內(nèi)容與要點序號檢查條目檢查要點1現(xiàn)場檢測照片證明文件檢查檢測人員在現(xiàn)場開展檢查工作的照片，照片內(nèi)須包括醫(yī)療機構人員。2檢測設備使用記錄檢査檢測設備的使用日期與現(xiàn)場檢測的日期是否相符。3實驗室檢測設備使用記錄需在實驗室檢測的，檢查測量設備的使用日期與檢測日期。4檢定證書或校準證書檢查檢測設備的檢定證書或校準證書是否有效。5現(xiàn)場調(diào)查記錄表檢査現(xiàn)場調(diào)