購貨者資格審核規(guī)定添加

1、頁眉.購貨者資格審核規(guī)定1、采購部門應協(xié)助質量管理機構建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書， 收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章。5、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。1 / 7頁眉.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定一、為持續(xù)改進和不斷提升公司產(chǎn)品質量和工作質量水平， 規(guī)范

2、公司質量管理信息的收集與分析， 及時有效地為決策和改進質量管理工作提供信息支持。 公司依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、藥品管理法和 GSP等相關法律法規(guī)制定以下內(nèi)容：1、質量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。2、建立以質管部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網(wǎng)絡體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。A 類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B 類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質管部協(xié)調(diào)處理的信 C 類信息：只

3、涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息。6、質量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。7、 質量信息的處理2 / 7頁眉.A 類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。B 類信息：由主管領導協(xié)調(diào)部門決策，質管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結果報質管部。6、質管部按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對異常突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在 24 小時內(nèi)及時向主管負責人及有關部門反饋， 確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。7、部門應相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質量信息報質管部，經(jīng)質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質管部負

4、責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。3 / 7頁眉.質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定一、質量管理部門負責企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質教育，又重現(xiàn)思想素質教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。三、人力資源部根據(jù)質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、 培訓工作， 并建立職工質量教育培訓檔案。四、企業(yè)新進人員上崗前進行質量教訓、培訓，主要講解企

5、業(yè)質量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質量臺賬、記錄的登記方法及公司的質量方針目標， 質量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法規(guī)等。培訓結束，根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。4 / 7頁眉.五、當企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓， 培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。六、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關規(guī)定處理。5 / 7頁眉.質量管理自查規(guī)定一、 定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。 發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。二、 按分類以及儲存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設備中， 應當對溫度進行監(jiān)測和記錄驗收人員是否對醫(yī)療器械的外觀、 包裝、標簽以及相關的證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收