蓮子生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、xxxxx有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)題蓮子生產(chǎn)工藝規(guī)程共 13 頁(yè)第 1 頁(yè)文 件 號(hào)起 草 人起草日期部門(mén)審閱日期qa 審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門(mén)分發(fā)部門(mén)變更記錄文件修訂號(hào)變更版本變更時(shí)間變更原因1 目的：建立蓮子生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)。2 范圍：蓮子生產(chǎn)過(guò)程。3 職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)保部。4 制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010修訂版）中國(guó)藥典 2020年版。5 產(chǎn)品概述5.1 產(chǎn)品基本信息5.1.1 產(chǎn)品名稱：蓮子5.1.2 規(guī)格：統(tǒng)5.1.3 性狀：本品略呈類半球形。表面紅棕色，有細(xì)縱紋和較寬的脈紋。一端中心呈乳頭狀突起，棕褐色，多有裂口，其周邊略下陷。質(zhì)硬，種皮

2、薄， 不易剝離。子葉黃白色，肥 厚 ， 中有空隙。氣微，味微甘、微澀。5.1.4 企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1.5 性味與歸經(jīng)：甘、澀，平。歸脾、腎、心經(jīng)。5.1.6 功能與主治：補(bǔ)脾止瀉，止帶，益腎澀精，養(yǎng)心安神。用于脾虛泄瀉，帶下，遺精，心悸失眠。蓮子生產(chǎn)工藝規(guī)程第 2 頁(yè) 共 10 頁(yè)5.1.7 用法與用量： 615g。5.1.8 貯藏：置干燥處，防蛀。5.1.9 包裝規(guī)格： 3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。5.1.10貯存期限： 36

3、 個(gè)月5.2 生產(chǎn)批量： 5-10000kg 5.3 輔料：無(wú)5.4 生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)蓮子生產(chǎn)工藝規(guī)程第 3 頁(yè) 共 10 頁(yè)6 工藝流程：6.1 蓮子生產(chǎn)工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點(diǎn)。包裝材料檢驗(yàn)蓮子（原料）成品切制干燥包裝中間體檢驗(yàn)凈制洗、潤(rùn)成品成品檢驗(yàn)蓮子生產(chǎn)工藝規(guī)程第 4 頁(yè) 共 10 頁(yè)6.2 生產(chǎn)操作過(guò)程與工藝條件：6.2.1 領(lǐng)料6.2.1.1飲片車(chē)間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過(guò)程物料管理程序”，憑填寫(xiě)品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫(kù)領(lǐng)取蓮子原料。6.2.1.2 領(lǐng)料過(guò)程中必須核對(duì)原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。6.2.2 凈制：6.2.2.1 取

4、原料，置于不銹鋼挑選臺(tái)上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手工挑選，除去雜質(zhì)。將凈蓮子置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.2.2.2 凈制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈蓮子轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。6.2.2.3質(zhì)量要求（1）生產(chǎn)操作過(guò)程中，藥材不得直接接觸地面。（2）生產(chǎn)操作過(guò)程中， 物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)， 設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.2.2.4凈制標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3 次，每次 500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法（檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12）測(cè)定，雜質(zhì)不得過(guò) 2%。6.2.2.5凈藥材物料平衡限度指標(biāo)：95-100%。計(jì)算公式如下：+=100%凈藥材量雜物量

5、取樣量?jī)糁莆锪掀胶庵笜?biāo)(%)投料量蓮子生產(chǎn)工藝規(guī)程第 5 頁(yè) 共 10 頁(yè)6.2.2.6 偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計(jì)算。如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（ glsco8-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按質(zhì)量事故處理則進(jìn)行糾正和預(yù)防。6.2.3 洗、潤(rùn)：按照洗、潤(rùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，將凈蓮子藥材放入洗藥池中，開(kāi)啟水閥，使用飲用水快速?zèng)_洗，然后將藥材撈出，濾去水分置于周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，用溫水稍浸泡，然后撈出，將洗凈蓮子置于洗藥池潤(rùn)透或置于軟化箱軟化，控制好溫度和時(shí)間（溫度40-50，時(shí)間 10-15 分鐘以內(nèi)），不得重復(fù)軟化。6.2.3.1 洗潤(rùn)結(jié)束后，稱量，

6、標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗潤(rùn)后的藥材轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。6.2.3.2質(zhì)量要求（1）生產(chǎn)操作過(guò)程中，藥材不得直接接觸地面。（2）生產(chǎn)操作過(guò)程中， 物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)， 設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.2.3.3洗潤(rùn)標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3 次，每次 150g。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：用肉眼觀察無(wú)泥沙，用手捏時(shí)有柔軟感。6.2.3.4偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（glsc08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.4 切制：按照切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，取潤(rùn)透的蓮子，切開(kāi)，去心。6.2.

7、4.1 切制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后的飲片轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。6.2.4.2質(zhì)量要求蓮子生產(chǎn)工藝規(guī)程第 6 頁(yè) 共 10 頁(yè)（1）生產(chǎn)操作過(guò)程中，藥材不得直接接觸地面。（2）生產(chǎn)操作過(guò)程中， 物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)， 設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.2.4.3切制標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3 次，每次 150g。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：破碎品不得過(guò)10%。6.2.4.4物料平衡物料平衡指標(biāo)： 9099%。物料平衡公式：%100%潤(rùn)藥后數(shù)量雜物量切制后數(shù)量）切制物料平衡（6.2.4.5偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（glsc08-023）的要求，啟動(dòng)

8、生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.5 干燥：按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將切制好的藥材置熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱內(nèi)，設(shè)置溫度為60-80，當(dāng)溫度達(dá)到 80時(shí)，持續(xù) 60-90 分鐘，或?qū)嬈藐?yáng)光棚晾曬。6.2.5.1 干燥結(jié)束后稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的飲片運(yùn)至車(chē)間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。6.2.5.2 填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下道工序6.2.5.3質(zhì)量要求（1）生產(chǎn)操作過(guò)程中，藥材不得直接接觸地面。（2）生產(chǎn)操作過(guò)程中， 物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)， 設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.2.5.4

9、干燥標(biāo)準(zhǔn)：蓮子生產(chǎn)工藝規(guī)程第 7 頁(yè) 共 10 頁(yè)（1）取樣方法：隨機(jī)在不同物料筐中取樣5 處，每次 150g。用“四分法”取樣約 150g。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：用水分測(cè)定法（檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄15），應(yīng)不得過(guò)12.0%。6.2.5.5物料平衡：物料平衡指標(biāo)： 60%。物料平衡公式：%100%凈藥材投料量取樣量干燥后數(shù)量）干燥物料平衡（投料量按凈制后藥材數(shù)量計(jì)算。6.2.5.6偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程 （glsc08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.6包裝6.2.6.1 內(nèi)包裝6.2.6.1.1包裝工

10、序按照飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填寫(xiě)領(lǐng)料單，填寫(xiě)品名、批號(hào)、領(lǐng)料量，注意核對(duì)合格標(biāo)志。6.2.6.1.2 根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。6.2.6.1.3 標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令、 物料狀態(tài)卡向車(chē)間qa 申請(qǐng)標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無(wú)誤的簽字領(lǐng)用。6.2.6.1.4分裝過(guò)程中，要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。蓮子生產(chǎn)工藝規(guī)程第 8 頁(yè) 共 10 頁(yè)6.2.6.1.5各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋、 pe罐編織

11、袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、 pe罐的指定位置固定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時(shí)一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm處，上邊與袋子上邊緣平齊， 縫制深度約 12cm 分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重 +皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重 +皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫6.2.6.1.6裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)裝量（ kg） 0.5 1 2 5 1050 偏差（ g） 1 5 10 10 30 6.2.6.1.7填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識(shí)。6.2.6.2內(nèi)包裝標(biāo)

12、準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣5 袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。6.2.6.3物料平衡限度：6.2.6.3.1內(nèi)包裝物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)： 98-100% （2）計(jì)算公式如下：+% =100%合格品數(shù)量廢棄物量取樣量?jī)?nèi)包裝工序物料平衡（）投料量（半成品）蓮子生產(chǎn)工藝規(guī)程第 9 頁(yè) 共 10 頁(yè)6.2.6.3.2合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)： 100% （2）計(jì)算公式如下：+% =100%使用量損壞量剩余量包裝（標(biāo)簽、包裝材料）物料平衡（）領(lǐng)用量6.2.6.4偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程 （glsc08-02

13、3）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.7外包裝 : 6.2.7.1按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；6.2.7.2 檢查核對(duì)：對(duì)指定批號(hào)的蓮子飲片，逐件核對(duì)物料狀態(tài)卡和數(shù)量應(yīng)正確一致。6.2.7.3標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令 、 物料狀態(tài)卡向車(chē)間qa申請(qǐng)標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無(wú)誤的簽字領(lǐng)用。6.2.7.4 裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋（ pe罐）之間松緊適宜。6.2.7.5 封口：膠帶在紙箱開(kāi)口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速縫包機(jī)封口。6.2.7.6 掛簽：

14、在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標(biāo)簽。6.2.7.7交料：經(jīng) qa 檢查合格，將外包合格的飲片交倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)。6.2.7.8清場(chǎng)：包裝結(jié)束，及時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄。6.2.8 包裝完畢，及時(shí)填寫(xiě)飲片包裝生產(chǎn)記錄，入成品庫(kù)待驗(yàn)，貼黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。蓮子生產(chǎn)工藝規(guī)程第 10 頁(yè) 共 10 頁(yè)6.2.9外包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3 件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。6.2.9.1合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)： 100% （2）計(jì)算公式：%100領(lǐng)用量剩余量損耗量使用量包裝材料物料平衡限度6.2.10總收率（1）控制標(biāo)準(zhǔn) : 80% （2）計(jì)算公式如下：%100投料數(shù)量成品量）%收率（6.2.11工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：6.2.11.1設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場(chǎng)所，進(jìn)入