取樣室管理規(guī)程

1、深圳*藥業(yè) 有限公司題目取樣室管理規(guī)程文件編碼SMP-QC-024版本號00頁數1/5取樣室管理規(guī)程你的簽名表明你已清楚了解本文件及附件內容，充分理解并認可本文件的所有條款。制定制定部門質量部制定人日期審核審核部門質量部審核人日期批準批準部門質量部批準人日期頒發(fā)頒發(fā)部門企管部頒發(fā)日期分發(fā)部門質量部、QC室生效生效日期任何對本文件的目的、范圍、責任、內容、附件的改變都必須起到改善的作用，并詳細記錄文件的 修訂及變更歷史，并且在執(zhí)行以前必須取得批準，下表僅記錄修訂的主要內容。版本號修訂日期修訂原因備注1目的規(guī)范取樣室日常管理，防止取樣過程中產生的各種污染，保證取樣的可靠性。2范圍適用于取樣室管理。

2、3責任深圳*藥業(yè) 有限公司題目取樣室管理規(guī)程文件編碼SMP-QC-024版本號00頁數2/5質量部、QC室4內容4.1 取樣室的常規(guī)要求管理4.1.1 取樣室的潔凈級別應和生產區(qū)域保持一致。4.1.2 取樣室應設在物料的倉儲區(qū)域，有足夠的空間進行取樣操作。4.1.3 取樣室的人流通道和物流通道要分開，要配備相應的更衣室、物料緩沖 區(qū)和取樣操作問，避免發(fā)生交叉污染。4.1.4 各房間之間應保持一定壓差；每次取樣時應記錄壓差情況。4.1.5 進入取樣室前，開啟空調系統(tǒng)運行 30分鐘(應不少經驗證的自凈時間) 方可進入。4.1.6 取樣前應記錄取樣操作室的溫濕度，溫濕度控制應與被取樣物料的貯藏 要求

3、相一致。4.1.7 同一天取不同的物料時需要對取樣操作間進行適當的清潔，更換取樣工 具以防止交叉污染。4.2 取樣室的日常監(jiān)控4.2.1 取樣室應定期進行懸浮粒子和沉降菌的監(jiān)測，潔凈度級別應達到D要求。(1)懸浮粒子每月靜態(tài)監(jiān)測一次。具體要求如下：>0.5仙m最大允許數/M3為3520000;>5 m最大允許數/M3為29000。注：95函信上限也應達到以上要求。(2)沉降菌每月動態(tài)監(jiān)測一次，微生物應小于 100cfu/4小時。4.2取樣室的清潔與消毒管理4.2.1 清潔工具清潔工具包括吸塵器、刮墻器、水桶、不脫落纖維拖把、無塵毛巾、擦 拭布、乳膠手套等。4.2.2 清潔劑和消毒劑

4、(1)清潔劑：純化水(2)消毒劑：0.2%新潔爾滅溶液、5林蘇爾?§液、75叱醇。4.2.3 清潔和消毒范圍地面、臺面、門、洗手池、墻壁、天花板、回風口。4.2.4 清潔和消毒頻率深圳*藥業(yè) 有限公司題目取樣室管理規(guī)程文件編碼SMP-QC-024版本號00頁數3/5(1)每次取樣前和更換批次或更換品種取樣時對取樣操作間各清潔點進行消 潔和消毒。(2)當天取樣結束后對取樣室各清潔點進行清潔和消毒。(3)消毒劑每星期交替使用，以保證消毒劑的有效性。(4)如同一天更換多種物料取樣時，需單獨對取樣操作間的各清潔點進行消 潔和消毒，待全部物料取樣結束再對取樣室進行全面清潔和消毒。(5)每星期或

5、經驗證時問問隔臭氧消毒一次并填寫取樣室臭氧消毒記錄4.2.5 清潔和消毒方法(1)桌面、門、洗手池、回風口:用純化水沖洗干凈的無塵毛巾擦拭，然后用 擦拭布蘸消毒劑擦拭。(2)墻面、天花板：用純化水沖洗干凈的無塵毛巾套在刮墻器上進行擦拭， 同樣方法進行消毒。(3)地面：先用吸塵器吸走地面粉塵，再用純化水沖洗干凈的無塵毛巾和蘸消毒劑的擦拭布擦拭。4.3 取樣器具的清潔與消毒管理(1)更換批次或品種時應更換取樣器具，更換出來的取樣器具放至指定位置， 待整個取樣操作結束后先用純化水清潔，再用 75叱醇消毒。(2)已清潔并消毒好的取樣器具存放在指定柜子中，并掛上“已清潔”標識牌。(3)取樣器具在每次使用

6、前先用75叱醇消毒，如需做微生物限度檢測的檢品 所盛裝的容器必須經滅菌后使用。4.4 進出取樣室的人員要求4.4.1 進入取樣室的人員須經過相關知識培訓合格并由質量管理部門批準或授權。4.4.2 取樣操作時進入取樣室白人員數量應控制在 23人4.4.3 人員進出取樣室時應按以下更衣程序。取樣操作問更鞋間更衣問深圳*藥業(yè) 有限公司題目取樣室管理規(guī)程文件編碼SMP-QC-024版本號00頁數4/5更脫 換去 工工 作作 鞋服洗手消毒穿潔凈服穿鞋套A戴手套A手消毒進 入 取 樣 操 作 問穿上工作服更換工作鞋更衣程序示意圖4.4 物品與物料進出取樣室管理4.4.1 物品進出取樣室管理(1)物品包括取

7、樣器具、清潔用具、消毒劑等。(2)取樣器具、清潔用具、消毒劑進入取樣室時，須在氣閘室經紫外線照射30 分鐘或用75叱醇消毒；其中取樣器具、清潔用具除需更換外不得移 出取樣室。4.4.2 物料進出取樣操作間管理(1)待取樣的物料從物流通道進入取樣操作問，進入前先清潔外包裝再經氣 閘室紫外線照射30分鐘或用75叱醇消毒。(2)取樣結束后經原通道移出取樣室。4.5 取樣要求4.5.1 取樣操作應嚴格按照取樣管理規(guī)程及相應的取樣標準操作規(guī)程進行。4.5.2 每次取樣應及時填寫取樣室空調系統(tǒng)運行記錄、取樣室使用記錄 及取樣室清潔與消毒記錄。5附件5.2 R (SMP-QC-024) -002-005.1 R (SMP-QC-024) -001-00 取樣室空調系統(tǒng)運行記錄 取樣室使用記錄深圳