體系管理原理

1、ISO9001個(gè)人收集整理僅供參考學(xué)習(xí)體系管理原理任何一個(gè)組織，只有依據(jù)其實(shí)際環(huán)境條件和情況，策劃、建立和實(shí)施質(zhì)量體系，實(shí)現(xiàn)體系管理時(shí)，才能實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。這就是質(zhì)量管理的體系管理原理。一、質(zhì)量體系的環(huán)境和類型1. 質(zhì)量體系的四類環(huán)境任何組織都處于一定的環(huán)境之中，質(zhì)量體系也有一個(gè)環(huán)境問題，只有適應(yīng)環(huán)境要求的質(zhì)量體系才能有效實(shí)施，否則，只會(huì)是空耗人力和財(cái)力，浪費(fèi)資源。那么，質(zhì)量體系的環(huán)境有幾類呢？ ISO9000.1質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第一部分選擇和使用指南提出了四類環(huán)境。a. 非合同環(huán)境；b. 供需雙方之間份合同環(huán)境；c. 第二方（需方）的批準(zhǔn)或注冊；d第三方的認(rèn)證或注冊。在非合

2、同環(huán)境中，供方根據(jù)市場環(huán)境、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)或服務(wù)過程、顧客需求等實(shí)際情況，策劃（設(shè)計(jì)）、建立和保持一個(gè)全面、有效的內(nèi)部質(zhì)量體系，以強(qiáng)化管理，提高效率，降低成本，在滿足顧客需求，提高市場競爭力的同時(shí)，也提高本組織的效益。在供需雙方間的合同環(huán)境下，應(yīng)選擇那些需方關(guān)注的影響質(zhì)量的要素，建立一個(gè)合同規(guī)定的使需方信任的質(zhì)量體系。第二方的批準(zhǔn)或注冊環(huán)境一般適用于第二方對第一方，如企業(yè)集團(tuán)對其成員或主機(jī)廠對其零部件、元器件協(xié)作企業(yè)的質(zhì)量保證能力要進(jìn)行批準(zhǔn)或注冊的情況。這種環(huán)境，一般由第二方（即需方）依據(jù)其章程、制度、標(biāo)準(zhǔn)或合同規(guī)定，定期或不定期地對第一方（即供方）進(jìn)行質(zhì)量體系審核， 而供方必需按需方的要求建

3、立其質(zhì)量體系，以獲得批準(zhǔn)或注冊。否則，如需方確認(rèn)供方已達(dá)不到其質(zhì)量體系要求時(shí)，就會(huì)撤消其被批準(zhǔn)或注冊的資格。第三方認(rèn)證或注冊環(huán)境（可簡稱為認(rèn)證環(huán)境）一般是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)代表第三方，按照認(rèn)證法規(guī)、規(guī)章及合同對供方（第一方）的質(zhì)量體系進(jìn)行審核和復(fù)審。通過審核或復(fù)審，即授予使用認(rèn)證證書，并注冊公布供方能對顧客提供符合某一質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（即個(gè)人收集整理僅供參考學(xué)習(xí)9003）規(guī)定的質(zhì)量保證能力，以減少第二方（顧客）對供方質(zhì)量體系的評審次數(shù)及費(fèi)用。顯然，供方也必須按認(rèn)證的質(zhì)量體系要求建立有效的質(zhì)量體系。一個(gè)組織（供方）常常同時(shí)處于上述四類環(huán)境中的某幾類。如某企業(yè)可以按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)到市場自由選購其需要的產(chǎn)品，而對供方

4、不提質(zhì)量體系要求，也可以向某個(gè)供方采購產(chǎn)品時(shí)在合同中提出質(zhì)量體系要求；而供方企業(yè)可以在非合同環(huán)境下開發(fā)、生產(chǎn)市場需求的產(chǎn)品，也可以按合同質(zhì)量體系要求生產(chǎn)交付同類產(chǎn)品，還可以按認(rèn)證規(guī)定的質(zhì)量體系要求生產(chǎn)、供應(yīng)這類產(chǎn)品。四類質(zhì)量體系環(huán)境的聯(lián)系與區(qū)別見下表。質(zhì)量體系環(huán)境比較：比較項(xiàng)目非合同環(huán)境供需雙方間合同環(huán)第二方批準(zhǔn)或注冊第三方認(rèn)證或注冊境以加強(qiáng)和優(yōu)化內(nèi)部由需方提出經(jīng)供方由第二方提出， 并在管理， 滿足市場需求由認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出， 并QS 策劃要求同意后， 在合同中規(guī)有關(guān)合同或制度中而策劃，同時(shí)，包容在認(rèn)證合同中規(guī)定相關(guān)法規(guī)要求定規(guī)定類型OMSQASQASQAS質(zhì)量保證活動(dòng)只在內(nèi)部開展內(nèi)部和外部同時(shí)開

5、內(nèi)部和外部同時(shí)開內(nèi)部和外部同時(shí)開展展展質(zhì)量等級按市場需要設(shè)計(jì)生 按合同要求設(shè)計(jì)或按第二方要求生產(chǎn)按認(rèn)證法規(guī)和合同產(chǎn)（提出）生產(chǎn)（提供）或提供要求提供產(chǎn)品銷售在市場上銷售或提按合同向需方時(shí)定供需方規(guī)定定時(shí)定可附有認(rèn)證標(biāo)志或供地定量供應(yīng)量供應(yīng)說明在市場上銷售一般只影響用戶 （或影響供方和需方 （第 不僅影響供需雙方，質(zhì)量體系缺陷影響消費(fèi)者）要影響供需雙方二方）還影響認(rèn)證機(jī)構(gòu)2質(zhì)量體系的類型依據(jù)質(zhì)量體系的要素范圍及其目的不同，可以把質(zhì)量體系分成兩類。一類是質(zhì)量管理體系。它是受“管理者推動(dòng)”為了實(shí)施質(zhì)量管理職能而在組織內(nèi)部建立起來的，其環(huán)境是非合同環(huán)境。一類是質(zhì)量保證體系。它是由受益者推動(dòng)，為了滿足顧

6、客（第二方）或認(rèn)證機(jī)構(gòu)（第三方）的質(zhì)量保證要求而建立的，其環(huán)境是后三類環(huán)境（見表3-3 ）。個(gè)人收集整理僅供參考學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系之間既有十分密切的聯(lián)系， 也有顯著的區(qū)別 （見下表）。在非合同環(huán)境下，某組織只需建有一個(gè)質(zhì)量管理體系，而在合同或認(rèn)證環(huán)境下，該組織既要建立質(zhì)量管理體系、又需建立一個(gè)或若干個(gè)質(zhì)量保證體系。質(zhì)量保證體系建立應(yīng)在質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，質(zhì)量管理體系包容了質(zhì)量保證體系。因此，該組織仍只需建立一個(gè)質(zhì)量體系。質(zhì)量管理體系與質(zhì)量保證體系比較比較項(xiàng)目質(zhì)量管理體系質(zhì)量保證體系目的實(shí)施質(zhì)量管理、 滿足顧客需求， 提證明質(zhì)量保證能力，滿足顧客或第高經(jīng)濟(jì)效益三方質(zhì)量保證要求環(huán)境非

7、合同環(huán)境和合同，認(rèn)證環(huán)境只在合同或認(rèn)證環(huán)境之中依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T19004-ISO9004GB/T19001-19003-ISO9001-9003數(shù)量1 個(gè)可有若干個(gè)根據(jù)市場情況、 產(chǎn)品類型， 過程特根據(jù)合同或法規(guī)要求確定要素，沒體系要素點(diǎn)和顧客需要選擇， 有經(jīng)濟(jì)性和安有經(jīng)濟(jì)性和安全（責(zé)任）要素全要素表述形式質(zhì)量管理手冊質(zhì)量保證手冊二、質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)與要素質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)，程序、過程和資源（ ISO8402）。這就是說，質(zhì)量體系由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源四大部分組成。1組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)是一個(gè)組織為實(shí)施其職能而設(shè)置的模式，它包括職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（ ISO8402）。質(zhì)量體

8、系的建立和實(shí)施，首先要組織落實(shí)。任何一個(gè)組織都應(yīng)明確建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并明確其職責(zé)、權(quán)限及其互相關(guān)系，做到責(zé)權(quán)統(tǒng)一、責(zé)利相符。組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置及名稱可以多種多樣，沒有也不必要統(tǒng)一固定的形式與名稱，但均應(yīng)遵循高效、精干、分工協(xié)作、統(tǒng)一指揮、分級管理原則，按質(zhì)量體系要素和質(zhì)量職能設(shè)置，并明確其職責(zé)、權(quán)限和隸屬關(guān)系。2程序個(gè)人收集整理僅供參考學(xué)習(xí)程序是為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法（ ISO8402）。它一般均應(yīng)文件化，即編制成控制質(zhì)量活動(dòng)過程的程序文件，具體描述各質(zhì)量體系要素所涉及到的活動(dòng)，對這些活動(dòng)進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控制。3. 過程過程是構(gòu)成質(zhì)量體系的最基本單元，每個(gè)過程都包含著一定的質(zhì)量

9、活動(dòng)。每項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都依賴于過程之中，沒有過程，質(zhì)量體系就成為一個(gè)僵死的空架。4. 資源資源是質(zhì)量體系的運(yùn)行基礎(chǔ)，它包括人員、資金、設(shè)備裝置、技術(shù)、方法等。GBT19004.1 ISO9004.1 重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了合理配置質(zhì)量體系的下列資源：人才及其專業(yè)技能；設(shè)計(jì)和研制設(shè)備；生產(chǎn)（經(jīng)營）設(shè)備；檢驗(yàn)、測量與試驗(yàn)設(shè)備；儀器儀表和計(jì)算機(jī)軟件。組成質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源又可展開為一系列相互關(guān)稅又互相作用的要素。盡管質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系要素在名稱上和數(shù)量上并不相同（見下表），但由于質(zhì)量保證體系是建立在質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)之上，質(zhì)量管理體系又包容了質(zhì)量保證體系，因此，絕大多數(shù)質(zhì)量體系要素的涵義

10、卻是相同的，只是這些要素的表達(dá)程度不同。為了進(jìn)一步說明質(zhì)量體系各要素的類別和作用，可以用圖37 來表示。QAS 要素的章節(jié)號(hào)QS 要素名稱QMS 要素的章節(jié)號(hào)ISO9001ISO9002ISO9003（ISO9004.1)4.1管理職責(zé)44.2質(zhì)量體系54.3合同評審×4.4××設(shè)計(jì)控制84.5文件和資料控制個(gè)人收集整理僅供參考學(xué)習(xí)5.3,11.54.6 ×采購94.7 顧客提供的物品×4.8 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯11.2性4.9 ×過程控制10,114.10檢驗(yàn)和試驗(yàn)124.11 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)13備的控制4.12檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)11

11、.74.13不合格品控制144.14糾正和預(yù)防措施154.15搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、10.4,16.1,16.2保存和交付4.16質(zhì)量記錄控制5.3,17.2,17.34.17內(nèi)部質(zhì)量審核5.44.18培訓(xùn)18.14.19×服務(wù)16.44.20統(tǒng)計(jì)技術(shù)20質(zhì)量緊急性6產(chǎn)品安全19營銷7從下圖中，我們可以看到質(zhì)量體系的要素可以分成三個(gè)層次：個(gè)人收集整理僅供參考學(xué)習(xí)第一層次為質(zhì)量體系的核心要素，包括管理職責(zé)（即制定質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標(biāo)、策劃質(zhì)量體系）、質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系文件、質(zhì)量體系審核與評價(jià)、質(zhì)量改進(jìn)及質(zhì)量體系的經(jīng)濟(jì)性等要素。第二層次是質(zhì)量體系的基礎(chǔ)要素， 包括人員（培訓(xùn)與教育）、產(chǎn)

12、品安全（即產(chǎn)品責(zé)任） 、統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)用、檢驗(yàn)、測量與試驗(yàn)設(shè)備控制和質(zhì)量記錄（即信息）等要素。第三層次是質(zhì)量體系的過程要素， 包括營銷、規(guī)范和設(shè)計(jì)質(zhì)量、 采購質(zhì)量、過程質(zhì)量、過程控制、產(chǎn)品驗(yàn)證、不合格控制、糾正措施、生產(chǎn)后活動(dòng)與服務(wù)等要素。三、質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系的建立和運(yùn)行是通過質(zhì)量體系文件的編制和實(shí)施來體現(xiàn)的。質(zhì)量體系文件是實(shí)行體系管理的依據(jù)，它們可以有不同的形式和名稱，但均是表述質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系運(yùn)行規(guī)則及提供質(zhì)量體系有效運(yùn)行見證的文件的總稱。其層次和名稱見下表。質(zhì)量體系文件層次結(jié)構(gòu)及名稱一覽表層次文件類別1綱領(lǐng)性文件文件名稱質(zhì)量手冊質(zhì)量責(zé)任制度、通用技術(shù)與管理標(biāo)2支持性文件準(zhǔn)或規(guī)范（即

13、一般程序文件）個(gè)人收集整理僅供參考學(xué)習(xí)質(zhì)量計(jì)劃，專用技術(shù)，管理與工作3操作性文件標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范（即專用程序文件）質(zhì)量活動(dòng)原始記錄，統(tǒng)計(jì)報(bào)表等質(zhì)4見證性文件量記錄1質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是闡述一個(gè)組織質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件（ ISO8402）。它對組織的質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)及要素作全面、系統(tǒng)的表述，是該組織質(zhì)量體系的總體策劃，也是質(zhì)量管理中應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性文件。依據(jù)質(zhì)量手冊表述質(zhì)量體系的類型及目的，可以分為質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊。前者一般在組織內(nèi)部使用，是該組織質(zhì)量管理的基本法規(guī)，為各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)提供全面、系統(tǒng)、具體、統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則。它包含了該組織質(zhì)量管理方面的技術(shù)訣竅，也是協(xié)調(diào)質(zhì)量體系運(yùn)作和開展

14、質(zhì)量體系審核及管理評審的主要依據(jù)。后者主要提供給第二方（如用戶）和第三方（如認(rèn)證機(jī)構(gòu)），在組織外部使用。它只對顧客關(guān)注的那些質(zhì)量體系要素作出明確、簡扼的規(guī)定，以證明具有顧客所需的質(zhì)量保證能力，不包含質(zhì)量技術(shù)訣竅，也沒有質(zhì)量成本、質(zhì)量責(zé)任（即產(chǎn)品安全）等要素內(nèi)容。實(shí)際上，只是一個(gè)闡述該組織質(zhì)量保證體系結(jié)構(gòu)及其要素的“匯報(bào)提綱”。質(zhì)量手冊可以涉及到一個(gè)組織的全部質(zhì)量活動(dòng)，也可以只涉及其部分活動(dòng)。根據(jù)客觀需要，質(zhì)量手冊又可分為總質(zhì)量手冊、部分質(zhì)量手冊或?qū)Ｓ觅|(zhì)量手冊，如設(shè)計(jì)手冊、采購（物料）手冊和工藝手冊等。還可以按產(chǎn)品分別編制產(chǎn)品專用質(zhì)量手冊。2質(zhì)量責(zé)任制度和一般程序文件質(zhì)量責(zé)任制度是明確規(guī)定某組織

15、各職能部門及與質(zhì)量直接相關(guān)的人員質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限的文件，它是該組織各部門、崗位及個(gè)人承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量活動(dòng)和對其實(shí)施過程中的過失所負(fù)責(zé)任的基本依據(jù)，也是控制各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)之間接口，協(xié)調(diào)各部門質(zhì)量工作的基本依據(jù)。一般程序文件是指那些為完成基本或?，F(xiàn)質(zhì)量活動(dòng)所規(guī)定的方法的文件。它們明確地規(guī)定了這些質(zhì)量活動(dòng)的目的和范圍，應(yīng)做什么和由誰來做，何時(shí)何地以及如何去做，應(yīng)采用什么設(shè)備、材料和文件，如何進(jìn)行控制和記錄。這是對質(zhì)量手冊中相應(yīng)內(nèi)容的補(bǔ)充和細(xì)化。因此，與質(zhì)量責(zé)任制度一起被稱為支持性文件。為了簡化和方便文件管理，人們一般把這些程序文件編制為管理標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）和通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范），即適用于該組織內(nèi)各類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)（

16、規(guī)范）。個(gè)人收集整理僅供參考學(xué)習(xí)3. 質(zhì)量計(jì)劃和專用程序文件質(zhì)量計(jì)劃是針對某項(xiàng)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，制定專用的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。如新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、質(zhì)量攻關(guān)計(jì)劃、質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃等。質(zhì)量計(jì)劃一般應(yīng)盡量引用質(zhì)量手冊與一般程序文件中有關(guān)內(nèi)容規(guī)定，并補(bǔ)充針對性的質(zhì)量措施、資源配備及質(zhì)量活動(dòng)順序、內(nèi)容與運(yùn)作要求。由于質(zhì)量計(jì)劃是針對某項(xiàng)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的，具有可操作性，因此，作為操作性文件。專用的程序文件， 包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、 工藝標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)規(guī)范。 特定管理活動(dòng)的管理標(biāo)準(zhǔn) （規(guī)范）及崗位工作（作業(yè)、服務(wù)）標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）或作業(yè)指導(dǎo)書等。它們既符合程序文件的內(nèi)容與要求，又有鮮明的針對性和可操作性，因此，也是操作性文件。4質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是為已經(jīng)完成的質(zhì)量活動(dòng)或達(dá)到