醫(yī)療器械公司質量管理體系及工作程序

1、醫(yī)療器械公司質量管理體系第一篇醫(yī)療器械質量管理規(guī)定目錄1 .組織架構與職責職責2 .質量管理細則3 .供應鏈-采購管理規(guī)定4 .供應商管理規(guī)定5 .倉庫管理規(guī)定6 .售前售中售后管理規(guī)定7 .不合格品管理規(guī)定8 .退換貨管理規(guī)定9 .質量事故管理規(guī)定10 .產品召回管理規(guī)定11 .設施設備維護及驗證和校準管理規(guī)定12 .員工健康管理規(guī)定13 .質量管理的培訓與考核管理規(guī)定14 .客戶投訴管理規(guī)定15 .客戶資格的審查管理規(guī)定16 .產品追溯管理規(guī)定17 .質量管理制度落實的管理規(guī)定18 .質量自查管理規(guī)定19 .產品進貨檢驗管理規(guī)定20 .產品銷售記錄管理規(guī)定第二篇醫(yī)療器械質量工作程序目錄1

2、.質量管理文件、資料的管理程序2 .采購成品的管理規(guī)定程序3 .成品驗收管理規(guī)定程序4 .成品驗收管理規(guī)定程序5 .成品庫管理規(guī)定程序6 .成品運輸管理規(guī)定程序7 .成品銷售管理規(guī)定程序8 .售后服務管理規(guī)定程序9 .不合格品管理工作程序10 .成品退貨和售后退回管理工作程序1L不良事件報告工作程序12 .成品召回管理規(guī)定程序1第一篇、醫(yī)療器械質量管理制度文件名稱：供應鏈-采購管理規(guī)定編號:,起草部門：一起草人:審閱人：批準人：起草時間：宙核時間：批準時間：版本號：變更記錄：變更原因：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械

3、經營質量管理規(guī)范的公告(2014年第58 號)的規(guī)定，為了進一步搞好醫(yī)療器械產品質量，特制定如下制度：經濟合同一、關于醫(yī)療器械采購管理規(guī)定:1、合法合理經營：醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、 法、產品質量法等有關法律法規(guī)和政策，合法經營C2、計劃性、擇優(yōu)采購：注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時, 結構合理C3、嚴格審核供應商的資質：企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲 取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：(1)營業(yè)執(zhí)照；(2)醫(yī)療器械生產(經營)許可證或者備案憑證；(3)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；(4)銷

4、售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品 種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼口必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者 質量管理情況進行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管 理部門報告。4、簽訂供貨合同：企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號) 注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5、在合同中約定責任條款：企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、建立采購記錄：企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立

5、采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、旦 M/士 物旦A方否 /+4化土 M化 LI甘口勻M規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 7、供應商評估：每季度對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。二、關于醫(yī)療器械收貨的管理規(guī)定:1、必須檢查并核對此次的運輸方式及產品是否符合雙方簽訂的合同要求，并對照相關采購記錄和隨貨 同行單與到強的醫(yī)療器械進行核對。如果沒有問題，雙方應當對當場簽字確認。如果對不符合項應當 立即報告品皆部，不能簽收。2、送貨單必須包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號）、注冊證號或者

6、備案憑證編號、生產批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地 址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫公章。3、收貨人員收貨之后，必須歸類劃分，并通知驗收人員進行驗收。對于需要吃去冷藏、冷凍的醫(yī)療器 械，必須在冷庫內待驗。三、關于醫(yī)療器械驗收的管理規(guī)定：1、公司必須配置驗收管理員，驗收管理人員必須先培訓，考試通過之后，持證上崗。2、驗收管理人員必須根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法等有關法規(guī)的 規(guī)定進行驗收。3、對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做 好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證

7、編號、生產 批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到 貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。4、驗收記錄上應當標記驗收管理人員的姓名和驗收日期。驗收時發(fā)現(xiàn)有不合格項的必須注明不合格事 項及解決方案。5、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、 運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。6、驗收第一次合作品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。7、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律 不得收貨。8、對與驗收內容不相符的，驗收

8、員有權拒收，填寫'拒收通知單'，對質量有疑問的填寫質量復檢通知單，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時候送相關的 檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格品管理規(guī)定進行處理，為外 在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。9、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。 質量有疑問的應抽樣送檢。10、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。n、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。12、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面 通

9、知業(yè)務和質量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。13、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)）,對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模 糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務和質量管理部門 聯(lián)系作退廠或報廢處理。起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：變更記錄：變更原因：文件名稱：供應商管理規(guī)定編號：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，特制定如下制度：一、關于供應商資質的管理規(guī)定1

10、、第一次合作的企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營 企業(yè)。2、對第一次合作的企業(yè)必須有合法資格和質量保證能力的審核（查）。審核供方資質及相關信息，內 容包括：1）索取并審核加蓋第一次合作企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產（經營）企業(yè)許可證或備案憑證；印章 是復印侔無效；2）工商營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；3）醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）等復印件；4）第一次合作企業(yè)的法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權委托書原件（應標明委托授權范 圍和有效期）和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有 效性，5）雙方必須簽訂質量保證協(xié)議書。6）是否符合有效證照

11、所規(guī)定的生產（經營）范圍和經營方式。3、第一次合作企業(yè)的審核由綜合業(yè)務部會同質量管理部共同進行。綜合業(yè)務部采購填寫“笫一次合作 企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關資料進行審核，報公司質量負責人審批后， 方可從第一次合作企業(yè)進貨。4、第一次合作企業(yè)審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二、第一次合作品種的審核1、第一次合作品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。2、對第一次合作品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證（經營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產批件及產品質量標準、價格

12、批準文件、商標注冊證、所購進批號 醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性 及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證規(guī)定的生產范圍，嚴禁采購 超生產范圍的醫(yī)療器械。6、當生產企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。7、第一次合作品種審核方式：由綜合業(yè)務部門填寫“第一次合作品種審批表”，并將本制度第3款規(guī)定 資料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量負責人批準后，方可經營。8、第一次合作品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔保存。9、驗收第一次合

13、作品種應有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告書。10、第一次合作企業(yè)及第一次合作品種的審核以資料的審核為主，對第一次合作企業(yè)的審批如依據(jù)所報 的資料無法作出準確的判斷時，綜合業(yè)務部應會同質量管理部進行實地考察，并重點考察其質量管 理體系是否滿足醫(yī)療器械質量的要求等，質量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上 報審批Cn、第二次合作企業(yè)的有關信息由質管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦.第一次合作品種的 關信息及一般醫(yī)療器械新增的有關信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12、第一次合作企業(yè)和第一次合作品種的審批應在二天內完成。13、有關部門應相互協(xié)調、配合，準確審批

14、工作的有效執(zhí)行。起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：變更記錄：變更原因：文件名稱：倉庫管理規(guī)定編號：一、倉庫貯存1、應當配備與經營產品相適應的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分 類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標管 理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨產品應當單 獨存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；3、庫房的條件應當符合以下要求：(1)庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；(2)庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣

15、影響的措施；(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛(wèi) 生檢查表”。7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求, 避免損壞醫(yī)療器械包裝；8、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度 調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得

16、進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為;11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。12、從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其自 營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。二、庫存養(yǎng)護1、養(yǎng)護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán) 境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次； 對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應重點養(yǎng)護?？梢园凑铡叭摹?循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一

17、個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%, 第二個月循環(huán)庫存的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌 停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器 械養(yǎng)護記錄”。3、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定 范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”， 每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效 期等質量狀況進行檢查；4、養(yǎng)護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存 兩年以上的品種、接近失效期或使用期

18、的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格 品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū), 并做好記錄。5、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。三、近效期商品管理：1、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械， 應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。2、效期產品的醫(yī)療器械直接影響到該產品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出 庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。3、采購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真填寫，并按先進先出原則，認

19、真做好 保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務, 4、近效期產品在貨位上應有近效期標志或標牌。實行電腦管理的企業(yè)應設置產品近效期自動報警程序。5、有效期不到6個月或特殊期產品有效不到2個月的產品不得購進，不得驗收入庫，如遇 特殊情況，需經業(yè)務經理簽字說明后方可驗收入庫。6、對于近效期產品，倉庫應按月填報“效期商品管理記錄表”，分別上報給質量管理部及 綜合業(yè)務部。7、有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。8、對所有商品應根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。9、本企業(yè)規(guī)定產品近效期含義分為：a）距產品有效期截止日期不足6個月的

20、產品；b）有效期不足6個月的，近效期為：2個月。四、出入庫管理1、入庫1）倉管員依據(jù)驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結果為：不合格，需 將產品移至不合格區(qū)域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產品 移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應 當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3）驗收合格入庫商品，需填寫：“入庫質量險收通知單”。2、出庫1）器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下

21、情 況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī) 格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者 失效期）、生產企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單， 如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6

22、）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單 位品名、規(guī)格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期、 質量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查 詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。8）發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、 銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠 商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。9）需要冷藏、

23、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以 下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械 運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫 度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：變更記錄：變更原因：文件名稱：售前售中售后管理規(guī)定編號:一、產品銷售：1、公司應對各辦事機構或者銷售人員以本企

24、業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責 任。銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授 權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應 當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、 合法。3、銷售的產品需建立“銷售記錄(清單)”(1)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額； (2)醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；(3)生產企業(yè)

25、和生產企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。(4)購貨者的名稱、經營許可證號(或者備案憑證編號)、經營地址、聯(lián)系方式。4、銷售產品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使 用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、 產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名 等。5、凡經質量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷 售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執(zhí)行。6、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。7

26、、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質量管理部處理顧客投訴和質量問題, 及時進行質量改進。9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，必須將醫(yī)療器 械銷售給具有合法資質的單位，以保證經營行為的合法,并建立“購貨者檔案” 二、售后服務：1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要求較高, 必須搞好售后服務C2、應根據(jù)實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措 施、反饋和事后跟蹤等。3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次）和隨

27、機派出相結合，到定點單位進行售后服務。4、對于一些特殊產品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。5、售后服務的主要任務：a）向客戶咨詢產品質量情況，使用情況。b）接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。c）向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。d）向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。e）填寫“質量信息反饋處理表”，反饋給企業(yè)領導，及時給予處理口6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：變更記錄：變更原因：文件名稱：不合格品管理規(guī)定編號:一、質量管

28、理部是企業(yè)負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。做好不合格醫(yī)療器械的 管理工作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員 相應的處罰。二、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內 在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械C二、不合格醫(yī)療器械的確認：1、質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢 確認為不合格的；2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質量管理部核對確認 的；3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械； 三、不合格的處理1、產品入庫驗收過

29、程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標 志后上報業(yè)務部處理。2、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質量管理 部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫C3、在產品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應立即停止配 送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產品。4、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。5、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。6、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。四、不合格醫(yī)療器械的報告：1、在入庫驗

30、收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質量管理部，同時填寫有關 單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。2、在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經質量管理部門確認后，按銷售記錄追 回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū), 按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質量管理部審核，并填寫報損銷毀審批 表，經總經理審批簽字后，按照規(guī)定在質量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。2、發(fā)生質量問題的相關記錄，銷

31、毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：變更記錄：變更原因：文件名稱：退換貨管理規(guī)定編號:一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產品，企業(yè)銷 售人員應該認真對待和對退貨產品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產品(核對批號、產品名 稱、注冊證號、商標、內外包裝、說明書、規(guī)格型號等)，后采取方式：1 .不是本企業(yè)銷售的產品，不予退、換貨；2 .確定本企業(yè)銷售的產品：(1)、是質量問題：企業(yè)應該給予換貨或退款處理。同時填寫“醫(yī)療器械退換貨臺賬

32、” 數(shù)額較大的應填寫”質量事故處理記錄”或“(質量事故)不良反應報告”，并把質量 問題的產品封存于不合格區(qū)，待處理。(2)、不是質量問題的：企業(yè)銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或 退款的產品，應存放于待檢區(qū)，經重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合 格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。二、對經營發(fā)生退貨的產品，企業(yè)售后服務質量負責人應認真對待，認真搜集相關信息，以 便向相關部門反映°三、對經常發(fā)生退貨的單位，售后服務人員應注意深入單位，認真研究原因，由單位探討解 決辦法。如倉儲、使用方法等問題。四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“質量信息反饋單”，以上工作由質量管理組

33、負 責。文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度編號：起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：變更記錄：變更原因：二、業(yè)務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部； 三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表” 向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之 日起24小時內上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日 起10個工作日內。四、當發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部 門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械

34、不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送“可疑 醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地 省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技 術機構。五、質量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。六、綜合業(yè)務部在接到聯(lián)絡員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進行產品來源追溯, 向上一級經銷商或生產商追溯。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程 驗收員 庫管員醫(yī)院業(yè)務員 送貨員U質量管理部，監(jiān)測技術機廠起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：變更記錄：變更原因：文件名稱：產品召

35、回管理規(guī)定編號:醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的 某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、 軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。二、醫(yī)療器械的判定標準1、一級召回：使用該產品可能或者已經引起嚴重健康危害的；2、二級召回：使用該產品可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；3、三級召回：使用該產品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三、醫(yī)療器械召回程序1、產品召回的提出1）綜合業(yè)務部經過質量信息調查、顧客反饋等方式收集到質量信息，反饋到質理管 理部。2）質量管理部在檢測同規(guī)格產品時，檢測結果不符合產品標

36、準時。2、產品召回的判定1）質量管理部收到綜合業(yè)務部反饋的質量信息，進行判定；2）質量管理部在檢測同規(guī)格產品時，檢測結果不符合產品標準時，進行判定；3）質量管理部將判定結果形成調查評估報告。3、產品缺陷的調查評估1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4）對人體健康造成的傷害程度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成傷害的因素。4、產品召回的批準質量管理部經判定，確認不合格存在于已交付的產品中時，必須以書面報告的形式向

37、綜 合業(yè)務部提出“產品召回的處理要求”，同時向總經理及其他相關部門通告。經總經理批準, 實施產品召回程序。5、產品召回的實施1）綜合業(yè)務部根據(jù)質量管理部調查評估報告中涉及的產品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影 響程度等制定召回方案，并報總經理批準；2）產品召回方案由綜合業(yè)務部通知經銷商或綜合業(yè)務部直接實施；3）召回產品由倉庫隔離存放并標識；4）召回產品按照不合格品管理規(guī)定進行處理。文件名稱：設施設備維護及驗證和校準管理規(guī)定編號：起草部門：質量管理部走岸人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：變更記錄：變更原因：一、庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：(1)醫(yī)療器

38、械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等;(2)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；(3)符合安全用電要求的照明設備；(4)包裝物料的存放場所；(5)有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。二、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度 貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。三、計量儀器校正1、常使用中的設備(溫濕度計)每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中 發(fā)生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才 能使用。四、質量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和

39、試驗設備 和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。2、檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。五、設施的維護1、對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志，以表 明其狀態(tài)。2、彩色標志的種類、用途：(1)經檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；或不必檢定、校準，經檢查功能 正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能符合要求的檢測 儀器設備均用合格（綠色）標識。（2）經檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測儀器設 備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。（3）已損壞

40、，或經檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀 器設備用停用證（紅色）標識。（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應內容，交使用部門粘 貼。六、設備的驗證1、所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷 庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成 驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應 當進行驗證。3、當設備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。4、驗證工作由驗證小組

41、進行實施，驗證小組由質量管理部負責給合公司相關部門組成， 一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數(shù)為基礎，由驗證小組負責制 訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的 驗證方案進行驗證。6、驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質量保證目的的驗 證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小 組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗 證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。

42、7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。8、質量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。9、設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數(shù) 據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準確。11、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規(guī)定的應按要求降級使用或棄用。起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：變更記錄：變更原因：文件名稱：員工健康管理規(guī)定編號：一、辦公場所衛(wèi)生1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人；2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥

43、窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保 持室內整潔、衛(wèi)生、安靜。室內所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原 位；在工作時間內，不得用電腦玩游戲、放音樂；3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調過濾 網及墻角半月清一次；各工作場所內，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之 垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。二、庫房環(huán)境衛(wèi)生1、庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木；2、窗前、窗內無污物；3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃, 每周一大掃；5、庫房門窗結

44、構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施, 以保證其有效可靠；6、庫內設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。三、人員的健康管理1、本管理規(guī)定適用于經營一次性或無菌產品或植入及階入性醫(yī)療器械產品的管理；2、在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康 體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng) 護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；4、健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生部門認定的法定體檢機構（區(qū)或縣級以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、 疾病預預控制中心等）進行藥械從業(yè)人員健康體

45、檢，體檢結果存檔備查；5、經體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調 離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。6、行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”2）員工健康檔案至少保存三年。文件名稱：質量管理的培訓與考核管理規(guī)定編號：起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公

46、告（2014年第58 號）的規(guī)范性文件，保證醫(yī)療器械質量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一 支高素質的員工隊伍，特制定本制度：一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器 械經營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī) 范等相關法規(guī)、規(guī)章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。二、法定代表人、負責人、質量管理人員經過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所 經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律 法規(guī)禁止從業(yè)的情形。三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經過上崗前

47、培訓并考核合格方可從事經營活 動。四、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原 崗位差異而定。五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素 質。六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；六、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等； 考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核 成績不合格者應予以辭退處理。七、所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容包括： 學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。附：1、年度培訓計

48、劃QMST-QR-0632、人員培訓及考核記錄表QMST-QR-032起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：文件名稱：客戶投訴管理規(guī)定編號：QMST-MS-014一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產品及過期失效等不合格商品，應及時填報”（質量事故） 不良反應報告”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質量問題。二、因質量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質量事故。四、由于保管不善造成變質、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上（含 1000元）為重大質量事故。五

49、、發(fā)生重大質量問題及質量事故，經營者必須先口頭報告質量管理部負責人，待查清 原因后，再以書面報告質量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。六、發(fā)生質量事故，企業(yè)領導應及時對事故進行調查，分析處理，應本著“三不放過” 的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措 施不放過。七、企業(yè)領導每月要組織有關人員進行商品質量自查工作，查出的問題要及時整改。八、對事故責任人的處理應根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理， 視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。九、企業(yè)在銷售器械或新產品時，應注意產品質量跟蹤，及時搜集顧客對該產品的質量 意見，如有客

50、戶的質量投訴，應及時形成并做好登記“質量信息反饋單”，綜合業(yè)務部應及 時將信息上報給質量管理部，質量管理部應衣時予以處理。十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產品質量和使用情 況，同時填表登記于“質量信息反饋處理表”。十一、純屬產品質量問題較小的情況，應及時反饋給企業(yè)質量管理部及時處理。十二、質量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應及時填報”（質量事故）不良反應報告” 報告相關部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處 理。必要時抽樣送法定部門檢驗。十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產 廠家，只能就地封存

51、，但應把此信息告知生產企業(yè)以便妥善處理C十四、發(fā)生不良事件的產品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經營者必須負全部 責任。十五、發(fā)生不良事件的產品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應積極協(xié)助善后處理, 妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。并填寫“質量事故調查 及報告處理”。十六、對確定為不合格的產品，應按相應的不合格處理要求進行處理，并填寫“不合格 商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。文件名稱：客戶資格的審查管理規(guī)定編號：起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：變更記錄：變更原因：企業(yè)應當對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進行核實：

52、1、加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權書或證明文件，授權書或證明文件 應當載明授權權限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；2、加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復印件。3、授權書相關內容應當與被授權人身份證原件相符。4、對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質量管理部嚴格按照藥品銷售管 理程序中關于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內容共同進行；5、審核工作要有記錄，審核合格并經批準后，方可將醫(yī)療器械產品銷售給該企業(yè)。6、審核的有關資料應按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：變

53、更記錄：變更原因：文件名稱：產品追溯管理規(guī)定編號:一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產企業(yè)和醫(yī)療器械經營企業(yè)購進醫(yī)療器械C二、驗收員進行產品驗收時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械產品可追溯管理制度和產品驗收制度，對無醫(yī) 療器械經營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證企業(yè)的產品不予入庫，對無醫(yī)療 器械注冊證的產品不予入庫，并認真核對證件效期及、產品包裝注冊證與上級供貨商提供 的注冊證一致性。驗收記錄以紙質和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。三、第一次合作品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗收員嚴格檢查并記錄產品名稱、批號、注冊證號、 生產日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、

54、產品質量保證書、產品售后服務承諾書等證件。四、復核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產品醫(yī)療器械準字號變更等情況的，主動向臨床用戶提供相關證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。五、送貨員及業(yè)務員將本公司工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營許可證、法定代表人授權書等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。文件名稱：質量管理制度落實的管理規(guī)定編號：起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：變更記錄：變更原因：一、審核工作按年度進行，于每年的n月份組織實施。在下列情況下，應及時對公司質量管 理體系進行內部審核：1、當國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行

55、政規(guī)章發(fā)生變化時；2、公司的質量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時；3、公司所處的內、外環(huán)境，質量方針和目標、組織機構人員設置、經營結構發(fā)生較大變化時； 4、公司在經營過程中出現(xiàn)重大質量事故或質量問題和隱患，需要找出原因，進行質量改進時；5、公司的經營策略和質量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時；6、審核時應深入基層調查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客 觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。二、質量管理制度審核的內容：1、質量方針目標；2、質量體系文件；3、組織機構的設置；4、人力資源的配置；5、硬件設施、設備；6、經營過程中的質量控制；7、客戶服務及外部環(huán)境評價；8、糾正與預防措施的實施與跟蹤：9、質量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施；10、各部門根據(jù)評審結果落實改進措施；11、質量管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。 三、質量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進行一次；1、考核范圍包括：質量管方針、質量目標、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由 質量管理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質量管理制度執(zhí) 行情況檢查考核記錄表”。2、質