SMPQC002200儀器設(shè)備確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、1.0 目的 1.1 確立本公司質(zhì)量控制室儀器設(shè)備確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使儀器設(shè)備確認(rèn)規(guī)范化。2.0 范圍 2.1 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了儀器設(shè)備確認(rèn)的術(shù)語和定義、確認(rèn)目的、原則、程序和方案等內(nèi)容。2.2 本標(biāo)準(zhǔn)適用于指導(dǎo)儀器安裝確認(rèn)(IQ)、運行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)等確認(rèn)工作。3.0 職責(zé)3.1質(zhì)量控制（QC）部對本操作規(guī)程實施并負(fù)責(zé)。4.0 定義 4.1 用戶需求（URS）：使用方根據(jù)使用目的、環(huán)境、用途等，對儀器的性能、技術(shù)、使用、服務(wù)等提出的要求。4.2 確認(rèn)：證明儀器能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。確認(rèn)包括安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)( OQ )和性能確認(rèn)( PQ )。4.3 安裝

2、確認(rèn)（IQ）：主要指儀器設(shè)備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及資料的文件化工作。4.4 運行確認(rèn)（OQ）：為儀器設(shè)備達到設(shè)定要求而進行的各種運行試驗及文件化工作。4.5 性能確認(rèn)（PQ）：是通過文件證明當(dāng)儀器設(shè)備與其他系統(tǒng)完成連接后能夠有效的可重復(fù)的發(fā)揮作用，即通過測試儀器設(shè)施證明它們正確的性能。5.0 規(guī)程 5.1 確認(rèn)目的5.1.1 證明儀器安裝符合設(shè)計和分析方法要求。5.1.2 證明儀器運行符合設(shè)計和試驗分析要求。5.1.3 證明儀器運行的穩(wěn)定性，且符合相關(guān)各項確認(rèn)項目的要求。5.2 確認(rèn)原則5.2.1 儀器設(shè)備確認(rèn)應(yīng)根據(jù)中國藥典2010版、藥品GMP指南、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）等要求制定確認(rèn)。

3、5.2.2 儀器設(shè)備確認(rèn)范圍的確定應(yīng)依據(jù)中國藥典2010版和實驗分析方法要求而定。直接或間接影響藥品的質(zhì)量控制，屬于必須確認(rèn)的范圍；其它輔助作用或不對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的分析儀器可不列為確認(rèn)的范圍。5.2.2.1 檢驗儀器分為：5.2.2.1.1測量儀器只進行測量不涉及分析過程。如計時器、溫度計、天平、pH計。5.2.2.1.2計量儀器如空量瓶、移液管、滴定管。5.2.2.1.3分析儀器大型分析儀器或參于分析過程，系統(tǒng)需要進行分離，然后才進行檢測儀器。如HPLC、GC、溶出度儀、紫外分光光度計、紅外分光光度計等。5.2.2.1.4分析設(shè)備不用于分析工作重要設(shè)備。如人工氣候箱。5.2.2.2 檢驗

4、儀器需要確認(rèn)或校正的內(nèi)容：5.2.2.2.1測量儀器只進行安裝確認(rèn)與校正。5.2.2.2.2計量儀器只進行校正。5.2.2.2.3分析儀器進行IQ、OQ、PQ。5.2.2.2.4分析設(shè)備進行IQ、OQ、PQ。5.2.3 儀器設(shè)備確認(rèn)分為安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)等各階段。5.2.4 確認(rèn)方案應(yīng)明確實施確認(rèn)的職責(zé)，并經(jīng)過使用方審核、批準(zhǔn)。5.2.5 確認(rèn)應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施。5.2.6 確認(rèn)工作完成后，應(yīng)寫出確認(rèn)報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄并存檔。5.3 確認(rèn)程序5.3.1 儀器的確認(rèn)程序依次是安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。在各確認(rèn)階段均應(yīng)形成階段性

5、確認(rèn)文件，達不到要求的應(yīng)不進行下階段的確認(rèn)。5.3.2 分析儀器的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)根據(jù)確認(rèn)方案進行審查和確認(rèn)。5.4 確認(rèn)方案5.4.1 確認(rèn)方案應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)和培訓(xùn)后方可實施。5.4.2 確認(rèn)方案內(nèi)容5.4.2.1執(zhí)行前批準(zhǔn)5.4.2.2目錄5.4.2.3確認(rèn)目的（確認(rèn)制藥機械設(shè)計和制造符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、安裝符合說明書上規(guī)范要求、機械特性符合相應(yīng)生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)能力要求、運行達到預(yù)期使用目的等等）。5.4.2.4確認(rèn)范圍（描述此文件的適用范圍）。5.4.2.5確認(rèn)計劃時間。5.4.2.6確認(rèn)小組人員職責(zé)。5.4.2.7執(zhí)行程序（描述方案的執(zhí)行程序）。5.4.2.8參考書目；

6、5.4.2.9設(shè)備的描述，包括儀器主要信息（型號、名稱、出廠編號、制造商、使用方、使用部門、安裝地點、主要技術(shù)參數(shù)、功能等）。5.4.2.10執(zhí)行前培訓(xùn)：需要對相關(guān)人員進行本方案的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄作為本方案報告的附錄之一。5.4.2.11風(fēng)險評估：如果關(guān)鍵參數(shù)或功能可能會潛在影響到產(chǎn)品質(zhì)量，包裝整合、產(chǎn)品安全、認(rèn)證要求或安全，那么即可定義為鍵參數(shù)或功能，并且在確認(rèn)操作過程中要進行測試來確保達到了合適的水平。5.4.2.12儀器/儀表確認(rèn)5.4.2.12.1確認(rèn)部分（確認(rèn)一、二、）。5.4.2.12.2確認(rèn)內(nèi)容、要求、合格標(biāo)準(zhǔn)、試驗方法、試驗結(jié)果等。5.4.2.12.3附件清單。5.4.2.12.

7、4結(jié)論，并經(jīng)確認(rèn)人與審核人簽字，簽字日期。5.4.2.13文件確認(rèn)5.4.2.13.1 確認(rèn)部分（確認(rèn)一、二、）。5.4.2.13.2 確認(rèn)文件名稱、編碼、生效日期等。5.4.2.13.3結(jié)論，并經(jīng)確認(rèn)人與審核人簽字，簽字日期。5.4.2.14安裝確認(rèn)5.4.2.14.1檢查隨機文件5.4.2.14.1.1基本文件資料（裝箱單、合格證、使用說明書和主要配套件說明書、與藥物直接接觸零部件清單和材質(zhì)說明、主要零部件清單和材質(zhì)說明等）。5.4.2.14.1.2安裝、維護所需技術(shù)資料。5.4.2.14.1.3檢測報告（主要零部件材質(zhì)證明、主要配套件質(zhì)保書等）。5.4.2.14.1.4儀器儀表配置的合格

8、證明文件（儀器儀表清單、安裝位置、編號、生產(chǎn)廠家、校驗、校準(zhǔn)周期）。5.4.2.14.1.5操作規(guī)程（設(shè)備操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維護檢修規(guī)程等）。5.4.2.14.1.6工程圖。5.4.2.14.1.7制訂校正、維護保養(yǎng)及運行的SOP草案。5.4.2.14.2主要部件確認(rèn)（儀器清單所列主要部件均存在）。5.4.2.14.3儀器設(shè)備安裝確認(rèn)5.4.2.14.3.1安裝位置（儀器應(yīng)平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺上）。5.4.2.14.3.2維修空間（操作空間應(yīng)滿足人員操作、清潔與消毒等操作的需要）。5.4.2.14.3.3整機安裝水平（整機安裝是否水平）。5.4.2.14.3.4整機外觀（表面平整光滑、無

9、損傷、毛刺及銳邊；電鍍件表面色澤均勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象）。5.4.2.14.3.5電氣控制系統(tǒng)等（符合電器原理圖）。5.4.2.14.4公用系統(tǒng)連接確認(rèn)5.4.2.14.4.1電源（電壓、頻率、安全保護接地，接地電阻等是否滿足要求）。5.4.2.14.4.2氣源（純度是否達到要求）。5.4.2.14.4.3環(huán)境（室內(nèi)不得存放與實驗無關(guān)的易燃、易爆和強腐蝕性的物質(zhì)，無強烈的機械震動和電磁干擾；溫濕度是否達到要求）。5.4.2.14.4.4電腦配置（是否能儲存數(shù)據(jù)、能滿足需要）。5.4.2.14.4.5其他各個輔助部件（是否按說明書正確連接，并無泄漏等現(xiàn)象）。5.4.2.14.5文件起草確認(rèn)（是否

10、已經(jīng)起草分析儀器使用、清潔、維護保養(yǎng)操作規(guī)程；內(nèi)容是否齊全）。5.4.2.15運行確認(rèn)(OQ) 5.4.2.15.1各項技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)（啟動過程符合生產(chǎn)商操作說明書或分析儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案的要求）。5.42.15.2控制系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的確認(rèn)（控制設(shè)置程序符合生產(chǎn)商操作說明書的要求）。5.4.2.16性能確認(rèn)5.4.2.16.1使用的檢定設(shè)備校正情況（使用到的檢定儀器校確認(rèn)書都在有效期內(nèi)）。5.4.2.16.2性能確認(rèn)內(nèi)容。5.4.2.17偏差和變更控制5.4.2.17.1偏差（方案執(zhí)行過程中如有偏差產(chǎn)生，根據(jù)偏差處理管理規(guī)程（SMP-QA-1020）處理，并要求填寫偏差處理單（SMP-QA

11、-1020-01）、偏差處理臺賬（SMP-QA-1020-02）。5.4.2.17.2變更（方案執(zhí)行過程中如有需要對系統(tǒng)進行變更控制，提出的變更應(yīng)遵循變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP-QA-1019-00）。5.4.2.18總結(jié)報告5.4.2.18.1確認(rèn)小組負(fù)責(zé)收集各項確認(rèn)結(jié)果記錄，根據(jù)確認(rèn)結(jié)果起草安裝確認(rèn)總結(jié)報告，并對此次確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差加以說明和有關(guān)建議，報確認(rèn)委員會。確認(rèn)委員會對確認(rèn)結(jié)果進行綜合評審，做出結(jié)論，確定定期再確認(rèn)周期。5.4.2.18.2當(dāng)儀器經(jīng)歷重大維修，或更換關(guān)鍵部件；儀器安裝地點需要變化；軟件或硬件升級；由偏差，數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)據(jù)趨勢分析引起這類再確認(rèn)的范圍應(yīng)建立在風(fēng)險評估、變更控制和偏差的基礎(chǔ)上，根據(jù)評估結(jié)果，重新進行安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)或性能確認(rèn)。儀器變更應(yīng)該有記錄，再確認(rèn)應(yīng)按照要求準(zhǔn)備確認(rèn)方案和報告。5.4.2.19附件日志（每個附件都要有自