QMS審核知識實用教案

1、內(nèi) 部 審 核1第1頁/共121頁第一頁，共122頁。一 審核(shnh)概論有關(guān)審核(shnh)的重要術(shù)語和定義審核(shnh)類型內(nèi)審目的、范圍和依據(jù)內(nèi)審的時機和頻度內(nèi)審的一般程序2第2頁/共121頁第二頁，共122頁。審核(shnh)（3.9.1） 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價， 以確定滿足(mnz)審核準則的程度所進行的系統(tǒng) 的、獨立的并形成文件的過程3第3頁/共121頁第三頁，共122頁。審核(shnh)準則(3.9.3) 定義:用作依據(jù)的一組方針、程序或要求； 審核準則是審核依據(jù)，通常可以是： ISO9001：2008標準 手冊(shuc)及形成文件的程序和其他相關(guān)的體系文件

2、 方針、目標、政策、承諾等； 相關(guān)的法律法規(guī) 適用于組織的法律、法規(guī)和其他要求（行業(yè)地方標準、規(guī)范、協(xié)定）4第4頁/共121頁第四頁，共122頁。審核(shnh)證據(jù)（3.9.4） 定義:與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息； 審核證據(jù)可以是定性的或定量的； 審核證據(jù)通常來自審核范圍所進行的面談、文件審閱、對活動與情況的觀察、測量(cling)與試驗結(jié)果或其它方法。5第5頁/共121頁第五頁，共122頁。審核(shnh)方案（3.9.2 ） 定義:針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核； 審核方案是策劃的結(jié)果； 通常以年度(nind)審核計劃的形式出現(xiàn)。

3、6第6頁/共121頁第六頁，共122頁。審核(shnh)發(fā)現(xiàn)（3.9.5） 定義:將收集的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果; 審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準則，或改進的機會； 審核發(fā)現(xiàn)是編寫審核報告(bogo)的基礎(chǔ)。7第7頁/共121頁第七頁，共122頁。審核(shnh)結(jié)論（3.9.5） 定義：審核(shnh)組考慮了審核(shnh)目標和所有審核(shnh)發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核(shnh)結(jié)果。8第8頁/共121頁第八頁，共122頁。審核(shnh)的特點： 審核是一個評價過程，是對活動和過程進行檢查； 審核的主要目的(md)是確定滿足審核準則的程度； 審核是一項正式的活動； 客觀性、系

4、統(tǒng)性、獨立性是審核的核心原則；9第9頁/共121頁第九頁，共122頁。審核是正式(zhngsh)的活動 審核應(yīng)有合同或經(jīng)過管理者的授權(quán)才能進行； 審核有正式(zhngsh)的程序和做法； 審核工作必須由經(jīng)過培訓(xùn)且經(jīng)資格認可的人員進行； 審核必須形成書面的文件。10第10頁/共121頁第十頁，共122頁。審核(shnh)的客觀性 審核收集的證據(jù)應(yīng)是事實描述，并可驗證； 對收集到的證據(jù)對照審核準則進行(jnxng)客觀評價 審核是一個形成文件的過程（審核計劃、記錄、不合格報告、審核報告）11第11頁/共121頁第十一頁，共122頁。審核(shnh)的獨立性 審核員應(yīng)是與受審核活動/區(qū)域無直接責(zé)任的

5、人員(rnyun)，審核員不能審核自己的工作； 無利益沖突；12第12頁/共121頁第十二頁，共122頁。審核(shnh)的系統(tǒng)性 是有計劃、有步驟、正規(guī)的活動，確保實施有效，結(jié)論可信； 審核包括(boku)符合性、有效性、適宜性三個層次； 審核結(jié)論是在充分考慮審核發(fā)現(xiàn)的相互關(guān)系和相互作用后得出。13第13頁/共121頁第十三頁，共122頁。審核(shnh)的類型審 核質(zhì)量(zhling)管理體系審核環(huán)境(hunjng)管理體系審核財務(wù)與風(fēng)險管理審核職業(yè)健康與安全審核14第14頁/共121頁第十四頁，共122頁。質(zhì)量管理體系審核(shnh)的類型內(nèi)審: 第一(dy)方審核外審: 第二方審核 第

6、三方審核15第15頁/共121頁第十五頁，共122頁。質(zhì)量(zhling)管理體系 體系(3.2.1)：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素； 管理體系(3.2.2)：建立方針和目標(mbio), 并實現(xiàn)這些目標(mbio)的體系； 質(zhì)量管理體系(3.2.3)：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系(為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(mbio)，由組織機構(gòu)、程序、過程和資源組成的有機體)。16第16頁/共121頁第十六頁，共122頁。質(zhì)量(zhling)管理體系審核的類型 第一方審核：內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。組織對其自身的質(zhì)量體系進行的審核； 第二方審核，顧客(gk)或其代表對組織的質(zhì)量體系進行的審核； 第三方審核，由

7、認證機構(gòu)或其它獨立機構(gòu)，對組織的質(zhì)量體系進行的審核，其目的不一定是認證注冊。17第17頁/共121頁第十七頁，共122頁。內(nèi)審的目的(md)： 質(zhì)量管理體系正常運行和改進的需要，自我診斷，尋求糾正措施和預(yù)防措施，建立自我完善的機制；作為一種管理; 外部審核前的準備、自查活動(hu dng)，為順利通過第二方、第三方審核，預(yù)先采取糾正措施; 一種管理手段，達到對質(zhì)量實施管理的目的。18第18頁/共121頁第十八頁，共122頁。內(nèi)審范圍(fnwi) 審核范圍是審核準備和實施(shsh)審核的依據(jù)； ISO9001：2008強調(diào)了過程管理的思想，審核范圍以組織體系所覆蓋的所有產(chǎn)品以及與產(chǎn)品有關(guān)的場所

8、、部門、過程和支持過程； 審核范圍中產(chǎn)品的實現(xiàn)過程可用列舉法描述, 如機械工程的設(shè)計和服務(wù); 如果質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品種類較多時，其審核范圍應(yīng)考慮各類產(chǎn)品的特點。19第19頁/共121頁第十九頁，共122頁。內(nèi)審范圍(fnwi) 內(nèi)審應(yīng)覆蓋標準要求的四大過程(guchng); 當?shù)?章中某些條款不適用時，可刪減，刪減應(yīng)符合標準0.2要求； 當內(nèi)審滾動進行時，每次可涉及一個或幾個產(chǎn)品、場所和部門，但支持過程(guchng)應(yīng)每次都包括; 一年內(nèi)，應(yīng)覆蓋所有體系運行下的產(chǎn)品、場所和部門。20第20頁/共121頁第二十頁，共122頁。內(nèi)審準則(zhnz) ISO9001：2008質(zhì)量體系標準； 組

9、織的質(zhì)量體系文件； 適用的法規(guī)(fgu)要求； 合同要求（適用時）。21第21頁/共121頁第二十一頁，共122頁。內(nèi)審的時機(shj)和頻度 例行常規(guī)審核； 一般情況下按審核方案進行； 第一次內(nèi)審的時機往往選擇在質(zhì)量體系文件已全部編制(binzh)完成，頒發(fā)實施，運行一段時間，各項質(zhì)量活動有記錄可查之時； 每年要覆蓋體系運行的所有產(chǎn)品、部門和過程，至少一次； 可集中審核，也可滾動審核。22第22頁/共121頁第二十二頁，共122頁。內(nèi)審的時機(shj)和頻度 特殊情況下的追加審核: 出現(xiàn)質(zhì)量問題或用戶(yngh)投訴； 領(lǐng)導(dǎo)層變更或機構(gòu)變動； 產(chǎn)品變化或生產(chǎn)場所改變； 第一、二方審核。23第

10、23頁/共121頁第二十三頁，共122頁。內(nèi)審的步驟(bzhu) 確定任務(wù)； 審核準備； 現(xiàn)場審核； 編寫審核報告； 糾正措施的跟蹤； 全面審核報告的編寫（滾動審核時）和糾正措施計劃完成情況的匯總分析，提交(tjio)管理評審。24第24頁/共121頁第二十四頁，共122頁。內(nèi)審的基本(jbn)特點 內(nèi)審的主要動力來自管理者； 內(nèi)審的重點是致力于發(fā)現(xiàn)問題和改進，而外審的重點是進行評價； 內(nèi)審的人員來自于組織內(nèi)部，管理者提供內(nèi)審所需的各種資源； 內(nèi)審程序通常比外審簡單（文審、首次會議） 內(nèi)審對糾正措施的跟蹤控制比較及時(jsh)有效； 內(nèi)審更有利于提高質(zhì)量管理體系運作效果； 內(nèi)審是管理者介入質(zhì)量

11、管理的重要工具。25第25頁/共121頁第二十五頁，共122頁。小結(jié)(xioji) 審核(shnh)是收集客觀證據(jù)進行資源（內(nèi)審員、工作表格(biog)）活動（內(nèi)審程序）審核方案報告審核26第26頁/共121頁第二十六頁，共122頁。二 內(nèi)部(nib)質(zhì)量體系審核的策劃和準備內(nèi)審的策劃(chu)內(nèi)審的準備27第27頁/共121頁第二十七頁，共122頁。內(nèi)審的策劃(chu) 內(nèi)審策劃的主要內(nèi)容及要點(yodin)： 內(nèi)審策劃是高層管理者的職責(zé)； 管理者代表要親自領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審工作； 確定內(nèi)審的日常責(zé)任部門； 組建一支內(nèi)審員隊伍； 編制正規(guī)完善的程序，明確內(nèi)審的方法。28第28頁/共121頁第二十八頁，

12、共122頁。審核(shnh)方案 內(nèi)審的責(zé)任部門對內(nèi)審進行策劃，規(guī)定內(nèi)審目的、范圍、準則、頻次和方法； 策劃的結(jié)果形成審核方案（年度內(nèi)審計劃） 審核方案審批后發(fā)放到有關(guān)(yugun)部門和人員。29第29頁/共121頁第二十九頁，共122頁。內(nèi)審的準備(zhnbi) 組成審核組； 制定內(nèi)審計劃； 收集并審閱有關(guān)文件； 編寫(binxi)檢查表； 審核前溝通；30第30頁/共121頁第三十頁，共122頁。內(nèi)審的準備(zhnbi) 內(nèi)審準備是質(zhì)量體系審核必不可少的重要階段； 準備應(yīng)做到： 計劃落實。計劃得到(d do)批準并為審核組和受審核部門充分了解； 責(zé)任落實。審核組分工明確，受審核部門做好準

13、備； 工作文件落實。各類文件齊備并得到(d do)有效應(yīng)用。31第31頁/共121頁第三十一頁，共122頁。組成(z chn)審核組 審核組由審核組長和審核員組成(z chn)； 管理者代表任命審核組長，審核組長應(yīng)有組織、管理整個審核工作的能力； 審核組成(z chn)員的獨立性和專業(yè)能力是確保審核公正性、客觀性的重要組織措施。32第32頁/共121頁第三十二頁，共122頁。審核(shnh)組長職責(zé): 審核組長領(lǐng)導(dǎo)審核的全過程，對審核工作質(zhì)量負責(zé)； 協(xié)助選擇審核員； 組織制定(zhdng)審核計劃、分配審核任務(wù)； 指導(dǎo)審核員編制檢查表； 進行審核過程控制； 提交審核報告.33第33頁/共121

14、頁第三十三頁，共122頁。審核(shnh)組成員職責(zé) 編制分工范圍內(nèi)的檢查表，完成分工范圍內(nèi)的審核任務(wù)；包括： 收集客觀證據(jù)； 將觀察(gunch)結(jié)果形成文件； 開列不合格報告； 報告審核結(jié)果； 配合、支持審核組長工作； 跟蹤驗證糾正措施。34第34頁/共121頁第三十四頁，共122頁。制定(zhdng)內(nèi)審計劃 內(nèi)審計劃包括(boku)： 審核目的； 審核范圍； 審核準則； 審核組成員分組名單和任務(wù)分配； 審核起止日期； 審核活動的日程安排，按小時安排。35第35頁/共121頁第三十五頁，共122頁。制定(zhdng)內(nèi)審計劃注意事項 2008版標準強調(diào)系統(tǒng)地識別和管理組織的運作過程，特別

15、是過程之間的作用，審核計劃應(yīng)體現(xiàn)(txin)過程方法的思想； 審核計劃可按照部門或活動（過程）來編寫； 按部門審核時，注明審核哪些相應(yīng)的活動或過程，對各部門審核的過程和活動作出妥善、合理的安排； 按過程審核時，注明審核哪些部門；36第36頁/共121頁第三十六頁，共122頁。編制(binzh)審核計劃注意事項 審核計劃由組長編制，管理者代表批準； 考慮對質(zhì)量有較大影響的過程及承擔(dān)較重要職能的部門安排較多的時間； 審核組成員的分工，考慮其對受審核部門熟悉和具備相應(yīng)的專業(yè)(zhuny)能力； 強調(diào)對組織領(lǐng)導(dǎo)層的審核。37第37頁/共121頁第三十七頁，共122頁。編制審核計劃(jhu)的技巧和要求

16、 與產(chǎn)品(chnpn)有關(guān)要求的評審 設(shè)計和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)品(chnpn)監(jiān)視和測量 產(chǎn)品(chnpn)防護 產(chǎn)品(chnpn)交付使用 順 向 跟 蹤 逆 向 追蹤(zhuzng)38第38頁/共121頁第三十八頁，共122頁。編制審核(shnh)計劃的技巧和要求 供方的分類 供方的選擇(xunz) 供方的評價 合格供方檔案的建立 與供方溝通 定期評審 發(fā)布新的合格供方名錄 順 向 跟 蹤 逆 向 追蹤(zhuzng)39第39頁/共121頁第三十九頁，共122頁。審核計劃(jhu)練習(xí) 各位學(xué)員按照練習(xí)的要求，編制(binzh)一份三組三天的審核計劃. 要求: 涵蓋ISO9

17、001:2008標準的所有條款(除刪減外)，完成后交給教師，課堂講評。40第40頁/共121頁第四十頁，共122頁。收集有關(guān)(yugun)文件 收集與受審核部門的質(zhì)量活動(hu dng)有關(guān)的文件、法律法規(guī)，以往內(nèi)審的記錄等，為編制檢查表做準備。41第41頁/共121頁第四十一頁，共122頁。編寫(binxi)檢查表 檢查表的作用； 檢查表的內(nèi)容； 檢查表的編制方法(fngf)； 檢查表示例。42第42頁/共121頁第四十二頁，共122頁。檢查表的作用(zuyng) 檢查表是審核策劃的結(jié)果，審核員的工作文件、提綱或工具； 明確與審核目標有關(guān)的樣本，確定查什么，收集什么客觀證據(jù)； 使審核程序(c

18、hngx)規(guī)范化，減少審核的隨意性和盲目性； 保持審核目標的清晰和明確，防止由于審核員的興趣和愛好對審核的影響； 保持審核進度，防止時間過松或過緊； 作為審核記錄存檔。43第43頁/共121頁第四十三頁，共122頁。檢查表的編制(binzh) 對照標準和有關(guān)質(zhì)量管理體系文件的要求編寫； 結(jié)合受審核部門的特點； 選擇典型的質(zhì)量問題(wnt)； 抽樣應(yīng)有代表性、典型性，樣本量合理； 時間要留有余地，確保審核進度； 檢查表應(yīng)有可操作性 按部門編制的檢查表要考慮涉及的過程； 按過程編制的檢查表要考慮涉及的部門 每個過程的審核可按P、D、C、A模式編制檢查表44第44頁/共121頁第四十四頁，共122頁

19、。檢查表的四要素(yo s) 去哪里：地點； 找誰：被審核(shnh)人； 查什么：檢查哪些項目，要點，確保審核(shnh)覆蓋面的完整； 怎么查：驗證方法，采用什么抽樣方法，收集什么客觀證據(jù)。45第45頁/共121頁第四十五頁，共122頁。檢查表的注意事項 檢查表應(yīng)反映過程方法，不能只是簡單對照標準相應(yīng)條款(tiokun)的內(nèi)容編寫檢查表，應(yīng)把支持該過程的管理、資源、測量分析改進的內(nèi)容融為一體，體現(xiàn)PDCA循環(huán)； 關(guān)注過程的順序和過程輸入輸出的接口，以及職責(zé)是否相互協(xié)調(diào)并清晰，是否需要有文件作出規(guī)定； 鼓勵按照目標-策劃實現(xiàn)測量改進的過程方法編制檢查表。46第46頁/共121頁第四十六頁，共

20、122頁。檢查表的注意事項 對過程進行審核時，應(yīng)對每個過程提出四個基本(jbn)問題； 過程是否予以識別和適當表述； 職責(zé)是否予以分配； 程序是否被實施和保持； 在實現(xiàn)質(zhì)量目標方面，過程是否有效。47第47頁/共121頁第四十七頁，共122頁。審核(shnh)前溝通 審核組應(yīng)提前(tqin)3-5天通知受審核部門，并約定審核時間。48第48頁/共121頁第四十八頁，共122頁。例 檢查表實例(shl)受審核部門受審核部門/區(qū)域區(qū)域:市場部市場部編制日期編制日期:2002.7.31依據(jù)依據(jù):ISO9001:2008; 公司質(zhì)量手冊公司質(zhì)量手冊審核員審核員:王某王某序序號號審核項目審核項目標準標準

21、條款條款審核方式審核方式審核審核記錄記錄1市場部是否規(guī)定了各相市場部是否規(guī)定了各相關(guān)崗位的職責(zé)與權(quán)限關(guān)崗位的職責(zé)與權(quán)限5.5.1詢問經(jīng)理詢問經(jīng)理, 抽查相關(guān)人員詢問抽查相關(guān)人員詢問,同時核對公司同時核對公司崗位職責(zé)崗位職責(zé)文文件件.2審查市場部的質(zhì)量目標審查市場部的質(zhì)量目標與公司質(zhì)量方針的關(guān)系與公司質(zhì)量方針的關(guān)系, 質(zhì)量目標實現(xiàn)程度的評質(zhì)量目標實現(xiàn)程度的評價結(jié)果價結(jié)果?5.4.1調(diào)閱公司質(zhì)量目標文件、管理調(diào)閱公司質(zhì)量目標文件、管理評審記錄進行審查評審記錄進行審查3市場部與公司內(nèi)相關(guān)部市場部與公司內(nèi)相關(guān)部門的溝通方式及運作效門的溝通方式及運作效果？果？調(diào)閱公司質(zhì)量手冊及相關(guān)文件調(diào)閱公司質(zhì)量手冊及

22、相關(guān)文件中對內(nèi)部溝通的規(guī)定中對內(nèi)部溝通的規(guī)定,查找有查找有關(guān)因為內(nèi)部溝通而導(dǎo)致不合格關(guān)因為內(nèi)部溝通而導(dǎo)致不合格或客戶投訴或抱怨的證據(jù)，有或客戶投訴或抱怨的證據(jù)，有無因溝通無效而導(dǎo)致質(zhì)量管理無因溝通無效而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系部分失效的證據(jù)體系部分失效的證據(jù)49第49頁/共121頁第四十九頁，共122頁。序序號號審核項目審核項目標準標準條款條款審核方式審核方式審核審核記錄記錄4市場部人員是否能滿足公市場部人員是否能滿足公司對其人力的需求司對其人力的需求6.2抽查市場部抽查市場部3名工作人員名工作人員, 調(diào)閱調(diào)閱其教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗記其教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗記錄及評價證據(jù)，確定是否滿足錄及評價證據(jù)，

23、確定是否滿足公司的規(guī)定要求公司的規(guī)定要求5市場部是否按公司質(zhì)量手市場部是否按公司質(zhì)量手冊規(guī)定對與顧客有關(guān)的產(chǎn)冊規(guī)定對與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的要求予以確認品的要求予以確認7.2.1調(diào)閱顧客的合同三份，查閱與調(diào)閱顧客的合同三份，查閱與該產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)文件該產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)文件（或國家企業(yè)標準），審查確（或國家企業(yè)標準），審查確認的相關(guān)證據(jù)。認的相關(guān)證據(jù)。6市場部是否按質(zhì)量手冊的市場部是否按質(zhì)量手冊的要求組織公司有關(guān)部門對要求組織公司有關(guān)部門對產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審查閱與產(chǎn)品有關(guān)要求的近期個查閱與產(chǎn)品有關(guān)要求的近期個月的評審記錄月的評審記錄3份份, 審核評審的審核評審的內(nèi)容與標

24、準及公司質(zhì)量手冊的內(nèi)容與標準及公司質(zhì)量手冊的規(guī)定是否相符規(guī)定是否相符? 評審的問題是評審的問題是否予以跟蹤并解決否予以跟蹤并解決?50第50頁/共121頁第五十頁，共122頁。序序號號審核項目審核項目標準標準條款條款審核方式審核方式審核審核記錄記錄7市場部對無書面規(guī)定的顧市場部對無書面規(guī)定的顧客要求是如何確定的客要求是如何確定的?7.2.2詢問經(jīng)理有關(guān)顧客口頭訂單或詢問經(jīng)理有關(guān)顧客口頭訂單或合同合同, 查找發(fā)貨記錄查找發(fā)貨記錄, 確認是否確認是否存在無書面合同的發(fā)貨情況存在無書面合同的發(fā)貨情況? 若有若有, 則詢問經(jīng)理對該合同如則詢問經(jīng)理對該合同如何實施確認及確認的證據(jù)何實施確認及確認的證據(jù)?

25、8當產(chǎn)品要求變更時當產(chǎn)品要求變更時, 有無有無對其相關(guān)文件評審并予以對其相關(guān)文件評審并予以修改修改, 同時是否通知更改同時是否通知更改所影響的部門所影響的部門?7.2.2調(diào)閱顧客的合同調(diào)閱顧客的合同, 查閱顧客要查閱顧客要求變更的合同求變更的合同, 相對變更的要相對變更的要求求, 查找修改相關(guān)文件的證據(jù)查找修改相關(guān)文件的證據(jù), 同時針對該修改查找通知受影同時針對該修改查找通知受影響部門的證據(jù)響部門的證據(jù), 或有無因顧客或有無因顧客更改而導(dǎo)致質(zhì)量問題或投訴發(fā)更改而導(dǎo)致質(zhì)量問題或投訴發(fā)生的證據(jù)生的證據(jù).9市場部與顧客溝通方式及市場部與顧客溝通方式及其結(jié)果是否有效其結(jié)果是否有效?7.2.3查閱質(zhì)量手

26、冊及相關(guān)文件的規(guī)查閱質(zhì)量手冊及相關(guān)文件的規(guī)定定, 抽抽3次更改的證據(jù)或顧客訂次更改的證據(jù)或顧客訂購產(chǎn)品的合同購產(chǎn)品的合同, 審查溝通的合審查溝通的合同及解決問題有效性的證據(jù)同及解決問題有效性的證據(jù).51第51頁/共121頁第五十一頁，共122頁。序序號號審核項目審核項目標準標準條款條款審核方式審核方式審核審核記錄記錄10市場部是否按顧客的要市場部是否按顧客的要求或產(chǎn)品要求在交付過求或產(chǎn)品要求在交付過程中采取了防護措施程中采取了防護措施7.5.5抽查近期抽查近期(3個月個月)交付的產(chǎn)品清交付的產(chǎn)品清單單, 查閱這些產(chǎn)品的相關(guān)防護查閱這些產(chǎn)品的相關(guān)防護措施證據(jù)及有關(guān)顧客投訴或退措施證據(jù)及有關(guān)顧客投

27、訴或退貨的證據(jù)貨的證據(jù).11當交付的產(chǎn)品有不合格當交付的產(chǎn)品有不合格時時, 或發(fā)生顧客相關(guān)投訴或發(fā)生顧客相關(guān)投訴時時, 市場部的處理方式市場部的處理方式?8.3查閱近期顧客投訴記錄或倉庫查閱近期顧客投訴記錄或倉庫返庫記錄返庫記錄, 調(diào)閱處理的相關(guān)記調(diào)閱處理的相關(guān)記錄錄.12市場部是否按照質(zhì)量手市場部是否按照質(zhì)量手冊要求調(diào)查顧客滿意度冊要求調(diào)查顧客滿意度, 對這些信息是如何分析對這些信息是如何分析的的, 及結(jié)果的使用情況及結(jié)果的使用情況?8.2.1查閱公司的質(zhì)量手冊或程序文查閱公司的質(zhì)量手冊或程序文件件, 調(diào)閱近半年內(nèi)的顧客滿意調(diào)閱近半年內(nèi)的顧客滿意程度調(diào)查記錄程度調(diào)查記錄, 審核分析的證審核分

28、析的證據(jù)及方法記錄據(jù)及方法記錄, 調(diào)月相關(guān)的使調(diào)月相關(guān)的使用證據(jù)用證據(jù).52第52頁/共121頁第五十二頁，共122頁。序序號號審核項目審核項目標準標準條款條款審核方式審核方式審核審核記錄記錄13市場部是否按照質(zhì)量手市場部是否按照質(zhì)量手冊的規(guī)定對顧客滿意度冊的規(guī)定對顧客滿意度使用了確定的統(tǒng)計方法使用了確定的統(tǒng)計方法進行分析進行分析?8.4查閱相關(guān)分析記錄查閱相關(guān)分析記錄, 審查所使，審查所使， 用的分析方法是否正確用的分析方法是否正確,、合理，、合理， 所得數(shù)據(jù)是否可信？所得數(shù)據(jù)是否可信？ 14市場部是否依據(jù)程序文市場部是否依據(jù)程序文件對部門的質(zhì)量管理體件對部門的質(zhì)量管理體系活動中存在的不合格

29、系活動中存在的不合格采取了糾正措施？采取了糾正措施？8.5抽查顧客的投訴記錄抽查顧客的投訴記錄, 查找相查找相應(yīng)的糾正措施記錄應(yīng)的糾正措施記錄, 確定是否確定是否采取了糾正措施采取了糾正措施.53第53頁/共121頁第五十三頁，共122頁。檢查表練習(xí)(linx) 根據(jù)提供的資料，分組編制檢查表 第一組針對銷售部編制7.2條款檢查表; 第二組針對辦公室編制4.2.3條款檢查表; 第三組針對技術(shù)部編制7.3條款檢查表; 第四組針對生產(chǎn)過程編制7.1,7.5條款檢查表; 第五組針對供應(yīng)(gngyng)部分編制7.4條款檢查表; 第六組針對品質(zhì)部編制8.2.4條款檢查表;54第54頁/共121頁第五十

30、四頁，共122頁。三 內(nèi)審的實施(shsh)首次會議現(xiàn)場審核(shnh)確定不合格項并編寫不合格報告匯總分析審核(shnh)結(jié)果編制審核(shnh)報告末次會議55第55頁/共121頁第五十五頁，共122頁。首次(shu c)會議的目的 是受審核部門了解審核目的和方法(fngf)，取得配合和支持56第56頁/共121頁第五十六頁，共122頁。首次會議(huy)的程序 簽到 重申審核的目的、范圍和準則； 確認審核計劃 簡要介紹實施(shsh)審核所采用的方法和程序； 強調(diào)審核的公正性和客觀性； 確定各受審部門的陪同人員； 澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容； 最高管理者講話； 管理者代表講話。57第57

31、頁/共121頁第五十七頁，共122頁。首次(shu c)會議注意事項 內(nèi)審首次會議可簡化，但不能取消； 由組長主持；準時開會，準時結(jié)束，不超過30分鐘； 高層(o cn)管理者（必要時）和受審核部門代表出席會議并簽到； 力求守時、務(wù)實、高效、坦誠； 做好記錄。58第58頁/共121頁第五十八頁，共122頁?，F(xiàn)場(xinchng)審核控制 審核組長要控制審核的全過程 控制審核計劃，按確定的計劃進行； 控制審核進度，按檢查表進行； 控制審核氣氛，合作(hzu)、融洽、透明； 控制客觀性，保持客觀態(tài)度； 控制紀律； 控制審核結(jié)果，不合格事實依據(jù)充分，能追溯和驗證，手審核部門確認：組內(nèi)充分討論，依據(jù)質(zhì)

32、量體系評價意見確定審核結(jié)論。59第59頁/共121頁第五十九頁，共122頁。審核(shnh)員控制審核(shnh)過程 正當手段調(diào)查取證； 隨機抽樣，選擇樣本有代表性； 相信樣本，按樣本尋找客觀證據(jù)； 依靠檢查表，但不要機械，防止照本宣科，防止完全拋開，隨機應(yīng)變； 合格與否以標準、體系文件為依據(jù)，不以審核員個人的經(jīng)驗； 不合格問題要受審核方確認(qurn)； 不合格問題向組長報告，組內(nèi)討論，統(tǒng)一意見； 聽從組長決策。60第60頁/共121頁第六十頁，共122頁?，F(xiàn)場審核(shnh)的原則 堅持以客觀證據(jù)為依據(jù)，可陳述、可驗證、有效； 堅持標準與實際核對，包括有沒有、做沒做、做得如何三個方面；

33、堅持三要三不要： 要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺、憑印象； 要追溯實際做的怎樣，不要停留在文件(wnjin)和嘴巴上； 要按計劃進行，不要不查出問題不罷休。61第61頁/共121頁第六十一頁，共122頁?？陀^(kgun)證據(jù) 客觀證據(jù)的判斷(pndun)； 存在的客觀事實。主觀分析、推斷、臆測不是； 被訪問的、對本審核的質(zhì)量活動負有責(zé)任的人的談話。傳聞、陪同人員或其他與審核的質(zhì)量活動無關(guān)人員的談話不是； 現(xiàn)行有效文件、質(zhì)量記錄。62第62頁/共121頁第六十二頁，共122頁。客觀證據(jù)(zhngj)的收集 收集的方式： 與受審核人員的面談； 查閱文件和記錄； 現(xiàn)場觀察和核對； 來自(li z)

34、其他方面的報告； 注意： 客觀征集必須是有效的； 只有經(jīng)驗證的客觀證據(jù)才可作為審核證據(jù)。63第63頁/共121頁第六十三頁，共122頁?，F(xiàn)場(xinchng)審核記錄 記錄的作用(zuyng)； 編制不合格報告和審核報告的依據(jù)； 作為備忘、核實的依據(jù)； 作為查閱、追溯的參考。64第64頁/共121頁第六十四頁，共122頁。現(xiàn)場審核(shnh)(shnh)記錄 記錄的要求： 應(yīng)清楚、全面、易懂，可追溯；如審核的時間、地點、受審核人員、主題事件、過程(guchng)(guchng)、活動實施概要； 應(yīng)準確、具體：不合格事實情節(jié)清楚，數(shù)據(jù)具體； 應(yīng)及時、當場記，盡量避免事后回憶、追記。 65第65頁

35、/共121頁第六十五頁，共122頁。審核(shnh)(shnh)思路 重點關(guān)注過程(guchng)，學(xué)會用PDCA循環(huán)來看待過程(guchng)； 重點關(guān)注結(jié)果或客觀證據(jù)； 重點關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性。 66第66頁/共121頁第六十六頁，共122頁。審核(shnh)(shnh)方法 審核的基本方法是隨機抽樣，抽樣本身有棄真、存?zhèn)蔚娘L(fēng)險； 應(yīng)注意： 樣本量適宜，確保觀察(gunch)(gunch)結(jié)果的置信程度； 樣本的代表性，抽取對產(chǎn)品質(zhì)量影響大的樣本，能反映活動的全面； 抽樣隨機性，不要送樣。 67第67頁/共121頁第六十七頁，共122頁。審核(shnh)方式 順向追蹤，按體系運作的順

36、序或產(chǎn)品實現(xiàn)的操作(cozu)(cozu)流程，如： 從計劃實現(xiàn)結(jié)果； 合同評審設(shè)計制造服務(wù)。 特點： 審核思路清晰，方法簡便，容易發(fā)現(xiàn)接口問題或系統(tǒng)失效耗時過長。 68第68頁/共121頁第六十八頁，共122頁。審核(shnh)方式 逆向追溯，按體系動作或產(chǎn)品實現(xiàn)的操作流程的逆序進行，如： 從結(jié)果(ji gu)實現(xiàn)計劃 服務(wù)制造設(shè)計合同評審 特點： 問題集中，有針對性 問題復(fù)雜，不易達到預(yù)期結(jié)果(ji gu) 69第69頁/共121頁第六十九頁，共122頁。審核(shnh)方式 按過程審核，以過程為中心開展審核，一個過程往往涉及多個部門 特點： 目標集中，易體現(xiàn)符合性 審核效率低，部門易出現(xiàn)

37、重復(fù)，路線需安排(npi)合理70第70頁/共121頁第七十頁，共122頁。審核(shnh)方式 按部門審核，以部門為中心開展審核，一個部門往往涉及多個過程，對該部門的關(guān)鍵(gunjin)過程重點審核 特點： 效率高，不重復(fù)到一個部門 接口易遺漏，加強小組間的溝通和協(xié)調(diào)71第71頁/共121頁第七十一頁，共122頁。現(xiàn)場(xinchng)審核基本技巧 溝通技巧： 面談；得當?shù)奶釂枺徽f要少，聽要多；保持融洽關(guān)系；選擇適當(shdng)面談對象； 提問：開放式、封閉式、澄清式； 聆聽：持平等、真誠態(tài)度。專注認真聽；有耐心并及時； 反饋：盡可能不做出不恰當?shù)姆磻?yīng)； 驗證：有沒有；做沒做；做的怎樣；筆

38、記。72第72頁/共121頁第七十二頁，共122頁。現(xiàn)場審核(shnh)基本技巧 一些典型情況的應(yīng)對技巧： 沒問題型堅持全面審核； 抵觸型保持冷靜，耐心說明； 掩蓋型耐心、靈敏變換(binhun)問法； 一問三不知型找熟悉情況的人員介紹； 高談闊論型及時插入最實際的問題； 故意拖延型周密計劃，不與人討論問題； 熱情過度型少應(yīng)酬，客氣但嚴肅。73第73頁/共121頁第七十三頁，共122頁。模擬(mn)審核 選兩個組，分別扮演審核組和被審核組部門，模擬現(xiàn)場審核 其他學(xué)員觀看后，就審核組的表現(xiàn)提出問題 老師(losh)講評74第74頁/共121頁第七十四頁，共122頁。審核(shnh)發(fā)現(xiàn) 對收集的

39、證據(jù)，根據(jù)(gnj)審核準則進行評價，形成審核發(fā)現(xiàn)； 審核發(fā)現(xiàn)可以是符合項（合格）或不符合項（不合格）。75第75頁/共121頁第七十五頁，共122頁。不合格(hg)的定義 沒有滿足某個規(guī)定的要求(yoqi) 規(guī)定是指：質(zhì)量體系標準、質(zhì)量體系文件、合同、 有關(guān)法規(guī)定、顧客投訴等。 不合格的形成： 質(zhì) 量 體 系 文 件 不 滿 足 質(zhì) 量 體 系 標 準 的 要 求(yoqi) 質(zhì)量體系現(xiàn)狀不符合質(zhì)量體系文件的規(guī)定要求(yoqi) 質(zhì)量體系運行結(jié)果未達到預(yù)定的目標76第76頁/共121頁第七十六頁，共122頁。不合格(hg)的類型 體系性不合格：質(zhì)量體系文件與標準、法規(guī)、合同等要求不符 實施性

40、不合格：未按標準或文件規(guī)定實施 效果(xiogu)性不合格：實施不到位，未達到預(yù)期目標77第77頁/共121頁第七十七頁，共122頁。不合格(hg)的程度 嚴重不合格項 系統(tǒng)性失效(sh xio) 區(qū)域性失效(sh xio) 后果嚴重 一般不合格項 個別的 偶發(fā)的 后果不嚴重 78第78頁/共121頁第七十八頁，共122頁。不合格的判斷(pndun)技巧 更改 設(shè)計(shj)和開發(fā)的更改控制 7.3.7 顧客產(chǎn)品要求的更改 7.2.2 目標及相關(guān)文件的更改 5.4.2 文件的更改 4.2.379第79頁/共121頁第七十九頁，共122頁。不合格的判斷(pndun)技巧 標識 文件標識 4.2.

41、3 文件標識 質(zhì)量記錄標識 4.2.4 顧客財產(chǎn)標識 7.5.4 產(chǎn)品(chnpn)防護標識 7.5.5 其他標識 7.5.380第80頁/共121頁第八十頁，共122頁。不合格的判斷(pndun)技巧 記錄 標準中要求(yoqi)有記錄而無記錄時,判到相對應(yīng)條款(標準中2.1處要求(yoqi)有記錄) 對用于提供證據(jù)的記錄 4.2.4 產(chǎn)品實現(xiàn)質(zhì)量記錄的策劃 7.181第81頁/共121頁第八十一頁，共122頁。不合格(hg)的判斷技巧 人員 應(yīng)知而不知，應(yīng)會(yn hu)而不會 6.2 資格不符合要求 7.5.282第82頁/共121頁第八十二頁，共122頁。不合格(hg)的判斷技巧 監(jiān)視

42、和監(jiān)測 過程(guchng)參數(shù)的測量監(jiān)視 8.2.3 進貨、半成品、成品特性的測量和監(jiān)視 8.2.4 生產(chǎn)和服務(wù)運作過程(guchng)中的監(jiān)視活動 7.5.1 顧客滿意與否的監(jiān)測 8.2.183第83頁/共121頁第八十三頁，共122頁。不合格的判斷(pndun)技巧 評審 涉及評審的條款(tiokun)有5.3質(zhì)量方針,4.2.3文件控制,5.6管理評審 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審,7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入,7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審,7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制 8.5.2糾正措施, 8.5.3預(yù)防措施等 根據(jù)評審對象、性質(zhì)及目的的判定相應(yīng)條款(tiokun)84第84頁/共121

43、頁第八十四頁，共122頁。不合格(hg)的判斷技巧 識別 涉及識別要求的條款有4.1總要求,4.2.3文件控制,4.2.4質(zhì)量記錄的控制,7.3.4設(shè)計和開發(fā)(kif)評審,7.3.7設(shè)計和開發(fā)(kif)更改的控制,7.5.3標識和可追溯性,7.5.4顧客財產(chǎn),7.6監(jiān)視和測量裝置的控制,8.3不合格品控制,8.4數(shù)據(jù)分析等 根據(jù)識別場合、時機、對象、目的、范圍判定相應(yīng)條款85第85頁/共121頁第八十五頁，共122頁。不合格(hg)的判斷技巧 法律 傳達遵守(znshu)法律 5.1 知道法律 7.2.1 6.2.2 遵守(znshu)法律 7.3.2 7.3.4 符合法律 5.6 7.2.

44、2 7.3.4 8.2.286第86頁/共121頁第八十六頁，共122頁。不合格的判斷(pndun)技巧 資源 涉及資源要求的條款有4.1總要求,5.1管理承諾,5.6.3評審輸出,6資源管理,7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃等 根據(jù)識別、提供、使用、管理資源的場合、目的、類別(libi)、對象，判定相應(yīng)條款 沒有相應(yīng)條款時，均可判到6.187第87頁/共121頁第八十七頁，共122頁。不合格的判斷(pndun)技巧 溝通 涉及溝通要求的條款有5.1管理承諾,5.3質(zhì)量方針,5.5.1職責(zé)和權(quán)限,5.5.2管理者代表(dibio),5.5.3內(nèi)部溝通,7.2.3顧客溝通,7.4.2采購信息等 根據(jù)溝通的對

45、象、過程、目的，判定相應(yīng)條款88第88頁/共121頁第八十八頁，共122頁。不合格的判斷(pndun)技巧 改進 根據(jù)改進的對象、過程、時機，判定相應(yīng)條款 針對不合格產(chǎn)品采取措施(cush)的問題 8.3 針 對 審 核 發(fā) 現(xiàn) 采 取 措 施 ( c u s h ) 的 問 題 8.2.2 針對體系問題采取措施(cush)的問題 5.6 防止再發(fā)生的措施(cush)問題 8.5.2 防 止 潛 在 問 題 發(fā) 生 的 措 施 ( c u s h ) 問 題 8.5.389第89頁/共121頁第八十九頁，共122頁。不合格的判斷(pndun)技巧 確認 涉及確認要求的條款有7.1產(chǎn)品實現(xiàn)(sh

46、xin)的策劃,7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審,7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃,7.3.6設(shè)計和開發(fā)的確認,7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制,7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認,7.6監(jiān)視和測量裝置的控制等 根據(jù)確認的需要、對象、過程、目的，判定相應(yīng)條款90第90頁/共121頁第九十頁，共122頁。不合格(hg)的判斷技巧 策劃 涉及策劃要求(yoqi)的條款有4.1總要求(yoqi),5.4.2質(zhì)量管理體 系策劃,7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃,8.1總則,8.2.2內(nèi)部審核,8.2.3過程的監(jiān)視和測量,8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量等 根據(jù)策劃的對象、目的、過程、時機、需要，判定相

47、應(yīng)條款91第91頁/共121頁第九十一頁，共122頁。不合格的判斷(pndun)技巧設(shè)施、設(shè)備、裝置:對基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供、維護問題 6.3對生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備使用(shyng)、維護、管理問題 7.5.1對生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備配置問題 6.3監(jiān)視和測量裝置的獲得和使用(shyng)問題 7.5.1監(jiān)視和測量裝置的測量能力、校準、防護、確認 7.692第92頁/共121頁第九十二頁，共122頁。不合格的判斷(pndun)技巧 防護 產(chǎn)品的防護問題 7.5.5 基礎(chǔ)設(shè)施的防護問題 6.3 生產(chǎn)和服務(wù)(fw)設(shè)備的防護問題 7.5.1 監(jiān)視和測量 7.693第93頁/共121頁第九十三頁，共122頁。不合格

48、的判斷(pndun)技巧 顧客 涉及顧客要求的條款有5.1管理承諾(chngnu),5.2顧客為關(guān)注焦點,5.3質(zhì)量方針,5.5.2管理者代表,5.6管理評審,6.1資源的提供,7.2與顧客有關(guān)的過程,7.5.4顧客財產(chǎn),7.4.3采購產(chǎn)品的驗證,8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,8.3不合格品控制,8.2.1顧客滿意,8.4數(shù)據(jù)分析,8.5.2糾正措施等 根據(jù)與顧客有關(guān)的過程、對象、目的，判定相聯(lián)系應(yīng)條款94第94頁/共121頁第九十四頁，共122頁。不合格的判斷(pndun)技巧 批準 涉及批準要求的條款有4.2.3文件控制,7.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸出,7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制,7.5.2

49、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認,7.4.2采購信息,8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,8.3不合格品控制等 根據(jù)批準對象、權(quán)限、過程判定相應(yīng)條款 當標準(biozhn)無批準要求，但組織的文件中有批準要求時，根據(jù)組織的文件條款判斷 95第95頁/共121頁第九十五頁，共122頁。不合格(hg)的判定原則 就近不就遠（先局部后全局） 由表及里（原因明確判原因不判現(xiàn)象） 該細則細（判到分條款） 重復(fù)出現(xiàn)(chxin)的不合格要考慮96第96頁/共121頁第九十六頁，共122頁。不合格事實(shsh)描述 在哪里發(fā)現(xiàn)（地點） 發(fā)現(xiàn)了什么（事實） 為什么不合格(hg)（原因） 誰在場（職位） 采用專業(yè)術(shù)語（正規(guī)）

50、97第97頁/共121頁第九十七頁，共122頁。不合格(hg)報告描述示例一 車間少數(shù)質(zhì)量記錄有亂寫亂畫現(xiàn)象 在辦公室有一份沒有(mi yu)受控標識的操作規(guī)范 98第98頁/共121頁第九十八頁，共122頁。不合格報告(bogo)描述示例二 查閱一車間三工段早班9月第一周操作記錄，二份記錄有涂改，而且六份記錄上寫有無關(guān)內(nèi)容 在辦公室有一份(y fn)試水壓的操作規(guī)范（W-09-011）沒有任何受控標識 不合格項實例99第99頁/共121頁第九十九頁，共122頁。不合格報告(bogo)的內(nèi)容 受審核部門及責(zé)任人姓名(xngmng) 審核員姓名(xngmng) 審核依據(jù) 不合格事實描述 不合格類

51、型、不合格條款 建議采取的糾正措施計劃及完成日期 糾正措施完成情況及驗證100第100頁/共121頁第一百頁，共122頁。不合格報告(bogo)練習(xí) 不合格項判斷 編寫(binxi)不合格報告 根據(jù)教師分配的案例，編寫(binxi)不合格報告，每位學(xué)員至少編寫(binxi)一份不合格報告。101第101頁/共121頁第一百零一頁，共122頁。審核發(fā)現(xiàn)的匯總(huzng)分析 從發(fā)現(xiàn)的不合格項匯總分析，將不合格報告進行統(tǒng)計分析，作出矩陣表 從發(fā)展的歷史和趨勢分析 從對最終產(chǎn)品的質(zhì)量影響分析 總結(jié)(zngji)優(yōu)點102第102頁/共121頁第一百零二頁，共122頁。質(zhì)量體系有效性評價(pngji

52、) 評定質(zhì)量管理體系有效性時可考慮的內(nèi)容； 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和實現(xiàn)(shxin)情況； 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境滿足要求的能力主要過程和關(guān)鍵活動達到預(yù)期結(jié)果的情況； 產(chǎn)品與顧客、法律法規(guī)和預(yù)期用途要求的符合性和穩(wěn)定性； 數(shù)據(jù)的收集、分析和利用，持續(xù)改進措施的有效性； 內(nèi)審、管理評審、糾正預(yù)防措施等自我完善機制的有效性。 103第103頁/共121頁第一百零三頁，共122頁。編寫(binxi)審核報告 內(nèi)容 審核的目的、范圍、依據(jù) 審核組成員 審核日期 審核過程(guchng)綜述 質(zhì)量體系運行綜合評價及審核結(jié)論 審核報告的分發(fā)范圍104第104頁/共121頁第一百零四頁，共122

53、頁。審核報告(bogo)要求 審核組長編制(binzh) 管理者代表審批公布105第105頁/共121頁第一百零五頁，共122頁。末次會議(huy) 內(nèi)容：介紹審核情況 宣布審核結(jié)果 提出跟蹤驗證要求(yoqi) 宣布現(xiàn)場審核結(jié)束106第106頁/共121頁第一百零六頁，共122頁。糾正(jizhng)措施 在內(nèi)審中，糾正措施具有特別重要的意義，這里由內(nèi)審的目的決定的。內(nèi)審目的的重點在于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的問題，查處原因，采取糾正措施加以消除，以免(ymin)重犯類似不合格，使質(zhì)量體系得到不斷改進，因此不少教材把不合格報告又稱為糾正措施表，這點與第二方、第三方審核的目的以評價為重點，以便決定認可或認證與否有明顯的區(qū)別107第107頁/共121頁第一百零七頁，共122頁。糾正措施應(yīng)注意(zh y)以下六個重點 要高度重視，悉心策劃，開展“四查一定”活動，即： 查原因 查問題 查責(zé)任(zrn) 查損失 定措施108第108頁/共121頁第一百零八頁，共122頁。糾正措施(cush)應(yīng)注意以下六個重點 要分析原因，對癥下藥，要注意產(chǎn)生不合格( h g ) 的