全國計劃生育藥具儲運質量管理細則

1、全國計劃生育藥具儲運質量管理細則 （試 行）第一條 根據全國計劃生育藥具質量管理規(guī)范（以下簡稱管理規(guī)范）的有關規(guī)定，制定本細則。第二條 本細則是對管理辦法中計劃生育藥具（以下簡稱藥具）儲存運輸質量管理條款的具體要求和說明。各級計劃生育藥具管理或技術服務機構及其人員應遵守本細則。第三條 藥具入庫時，按照規(guī)定的程序和檢查項目進行入庫質量驗收；藥具在庫時，要進行定期的養(yǎng)護、檢查；藥具出庫時，要進行出庫復核和質量檢查等全過程質量管理。第四條 藥具入庫的要求是：數量準確，驗收及時，質量合格，手續(xù)簡便，搬運迅速，交接認真。倉庫驗收人員和養(yǎng)護保管人員應積極配合，及時完成入庫業(yè)務。第五條 藥具入庫程序： （一

2、）準備入庫倉儲部門依照合同計劃安排好入庫藥具的存放倉位、搬運設備、工具和貨墊等。（二）接收貨物、核對憑證藥具到貨后，保管人員檢查到貨憑證，與采購計劃、到貨憑證、實際到貨種類進行核對。（三）搬卸貨物、分類堆碼保管人員指導裝卸人員按藥具種類、規(guī)格、批號及時卸貨，分類擺放于待驗庫（區(qū)）。（四）包裝數量及標志的核對檢查按照外包裝進行數量清點、查收，同時，對外包裝標志進行初步查看，避免藥具品種出現(xiàn)差錯。（五）回單收訖清點、查收數量無誤后，與運輸人員辦理交接手續(xù)。（六）通知質量驗收人員，進行入庫質量驗收。第六條 藥具入庫質量驗收內容： （一）數量驗收根據到貨憑證和采購合同對產品名稱、生產企業(yè)、規(guī)格、批號、

3、數量等進行核對檢驗。（二）內包裝、外包裝驗收內包裝是指盛裝藥具的瓶、盒、袋等小包裝和最小包裝單元；外包裝是指在內包裝或中包裝外面的紙箱、木箱等以及墊襯物。內包裝驗收項目：應潔凈、統(tǒng)一、無破損、無裂痕、無滲漏；印字內容齊全、整齊，印字清晰可辯，封口嚴密，無油墨污染。外包裝驗收項目：外包裝箱堅固、耐壓、防潮、封牢、捆扎結實、封簽封條無破損；包裝襯墊物或防潮隔離物清潔、干燥，無蟲蛀、鼠咬；必須注明品名、規(guī)格型號（或標稱寬度）、生產企業(yè)、產品批號、批準文號或醫(yī)療器械產品注冊證號、數量、生產日期、有效期等和有關特定儲運圖示標志。避孕藥必須有注冊商標。內包裝和外包裝的檢查除了要滿足以上要求外，還應符合產品

4、質量標準或其他另行規(guī)定的包裝要求。（三）標簽標識及說明書驗收外、中、消費各級包裝上的標識（標簽）應與最新執(zhí)行的質量標準或其他有關文件的規(guī)定相符，標簽所示與實物應吻合；各類包裝標簽應一致；藥具內包裝應印有或附有說明書，其內容應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品和醫(yī)療器械產品說明書的相關規(guī)定。（四）產品合格證和出廠檢驗報告驗收對合格證內容逐一檢查，驗收出廠檢驗報告并留存，對檢驗報告驗收時注意檢驗依據、檢驗部門、檢驗人員簽章等內容。無產品合格證和出廠檢驗報告的藥具為不合格產品。（五）外觀驗收避孕藥品按制劑類別分成七類：片劑、滴丸劑、針劑、膜劑、栓劑、凝膠劑、皮下埋植劑，外觀驗收內容見附表1附表4；宮內

5、節(jié)育器外觀驗收內容見附表5；橡膠避孕套外觀驗收內容見附表6。第七條 藥具入庫質量驗收要求：（一）做好驗收記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規(guī)格（或型號，或標稱寬度）、劑型（或類型）、批準文號（或醫(yī)療器械產品注冊證號）、產品批號、生產企業(yè)、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容； 驗收記錄不得用鉛筆、圓珠筆填寫，字跡要清楚、內容真實完整（反映當時檢查實際情況），不得撤毀或任意涂改，確實需要更改時，應把須更改部分劃一杠后在旁邊重寫，并在劃線處蓋本人印章。驗收記錄保存時間不少于三年，規(guī)定有效期的藥具的驗收記錄應保存至超過有效期一年；（二）驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在12天內

6、完成；（三）按照合同規(guī)定的產品標準和附加質量條款對入庫藥具逐批驗收；（四）驗收后需抽樣送檢時，抽檢樣品應符合法定抽樣原則；第八條 在藥具入庫驗收、養(yǎng)護檢查時，發(fā)現(xiàn)有下列情況之一，應抽樣送檢。（一）對生產企業(yè)提供的檢驗報告有疑問的；（二）外觀檢查發(fā)現(xiàn)質量異常，可能導致內在質量出現(xiàn)問題的；（三）受到外界環(huán)境因素影響（如被日曬、雨淋、水浸等）后的；（四）在庫儲存2年以上、質量不穩(wěn)定的；（五）首次列入采購計劃的藥具；第九條 抽樣后送檢的檢測機構避孕藥的崩解時限、重量差異和PH值，可送?。▍^(qū)、市）藥具管理站或國家人口計生委藥具質量監(jiān)測中心檢驗；其他藥具的檢測直接送至國家人口計生委藥具質量監(jiān)測中心。第十條

7、 對驗收質量合格的藥具，保管人員憑驗收人員簽字或蓋章收貨，藥具入合格品庫。第十一條 對驗收不合格的藥具，存放不合格品庫（區(qū)），及時通知質量管理人員確認后，由采購人員通知生產企業(yè)，按采購合同規(guī)定退換。第十二條 倉儲管理的要求是：安全儲存，科學養(yǎng)護，降低損耗，保證質量；保管人員應掌握藥具質量性能及儲存要求,在質量管理人員指導下進行藥具的倉儲質量管理。第十三條 為避免儲存藥具發(fā)生混亂、污染等現(xiàn)象，倉庫必須劃分以下專用場所：（一）入庫藥具待驗庫（區(qū)）；（二）符合衛(wèi)生、安全的質量驗收室（區(qū)）；（三）適宜于不同藥具分類保管的倉庫：包括：用于儲存膜劑、栓劑、凝膠劑類藥具的陰涼庫（020）；用于儲存其他藥具的

8、常溫庫：（030）；倉庫內相對濕度應保持在45%75%。第十四條 藥具儲存應實行色標管理。統(tǒng)一標準為：合格品庫（區(qū)）、待發(fā)庫（區(qū)）為綠色；待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）為黃色； 不合格品庫（區(qū)）為紅色。第十五條 貨垛堆碼應安全、方便、節(jié)約庫房容量，并保持一定距離，具體要求包括：（一）垛與墻、垛與平屋頂（房梁）、垛與燈間距均不小于50厘米；（二）垛與人字屋架天花板的天平木下端，保持10厘米20厘米；（三）垛與柱、垛與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米；（四）垛與地面間距不小于10厘米；（五）一般情況下，垛與垛之間的距離保持1米左右。（六）藥具按批號集中堆放，有效期的藥具應分類相對集中存放并有明

9、顯標志。嚴格遵守藥具外包裝圖示標志的要求。怕壓藥具應控制堆放高度，定期翻垛。第十六條 藥具儲存養(yǎng)護實行定期盤點與不定期檢查相結合、數量核對與質量檢查相結合的方法，具體包括： （一）定期盤點：規(guī)定每季度、每半年和年終對各種藥具進行全面清點，在清點過程中，既要核對藥具數量，保證帳、卡、貨及貨位相符，又要逐一對藥品質量進行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥具應及時處理；易變、近效期品種應列為重點養(yǎng)護品種，增加檢查次數，要每月檢查一次。（二）不定期檢查：根據臨時發(fā)生的情況，進行突擊地全面檢查或局部抽檢，一般是雨季、霉季、高溫、嚴寒或者發(fā)現(xiàn)藥具質量有變異征兆的時候。（三）庫內應經常保持清潔衛(wèi)生，通道要暢通，垛碼要井然有

10、序、整齊美觀。（四）做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄；如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，對控制過程要予以記錄；（五）養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理機構，質量管理機構在2個工作日內復檢、確認，采購部門根據確認結果予以處理；（六）應認真填寫?zhàn)B護檢查記錄，建立藥具養(yǎng)護質量檔案；對養(yǎng)護設備，應在使用過程中隨時檢查和維護保養(yǎng)，并填寫使用記錄。庫存藥具養(yǎng)護檢查記錄內容見附表7。（七）根據季節(jié)氣候變化，制定藥具檢查計劃和養(yǎng)護計劃，列出重點養(yǎng)護品種，隨時養(yǎng)護；第十七條 藥具儲存時，應有效期標志。對近效期前半年藥具，應按月填報

11、效期報表并報送業(yè)務部門和質量管理部門。第十八條 藥具出庫應進行復核和質量檢查，以保證質量合格和數量準確。出庫原則是“先產先出、先進先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”。第十九條 藥具出庫驗發(fā)程序：（一）業(yè)務部門開具出庫憑證；（二）保管人員憑單配貨；（三）驗收人員進行出庫驗發(fā)；經復核后出庫；第二十條 藥具出庫驗發(fā)時，發(fā)現(xiàn)下列問題，應停止發(fā)貨，報業(yè)務部門處理。（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封簽嚴重損壞等現(xiàn)象；（二）包裝標識模糊不清或脫落；（三）包裝內有異常響動和液體滲漏；（四）已超出有效期。第二十一條 藥具出庫時，應做好出庫記錄，出庫記錄包括：發(fā)貨去向、品名、規(guī)格型號、生產企業(yè)、產品批號、數量、出庫日期等。記錄應保存至超過藥具有效期一年，但不得少于三年。第二十二條 藥具運輸的