保健食品功效研究評價

1、保健食品功效研究評價及申報常見問題分析 保健功能 特定保健功能聲稱 特定人群食用 調(diào)節(jié)機(jī)體功能、抵御環(huán)境有害因素、補(bǔ)充營養(yǎng)、緩解某些病理狀況 不以治療疾病為目的保健功能項(xiàng)目1.增加免疫力*2.輔助降血脂3.輔助降血糖4.抗氧化5.輔助改善記憶6.緩解視疲勞7.促進(jìn)排鉛8.清咽9.輔助降血壓10. 改善睡眠*11. 促進(jìn)泌乳12. 緩解體力疲勞*13. 提高缺氧耐受力*14. 對輻射危害有輔助保護(hù)功能*15. 減肥16. 改善生長發(fā)育17. 增加骨密度*18. 改善營養(yǎng)性貧血19. 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能*20. 祛痤瘡21. 祛黃褐斑22. 改善皮膚水份23. 改善皮膚油份24. 調(diào)節(jié)腸

2、道菌群25. 促進(jìn)消化26. 通便27. 對胃粘膜有輔助保護(hù)功能對受試樣品的要求 受試樣品的原料組成，物理、化學(xué)性質(zhì)（包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等）等有關(guān)資料 必須是規(guī)格化的定型產(chǎn)品，即符合既定的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)過食品安全性毒理學(xué)評價和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)確認(rèn)為安全的食品 明確的推薦食用量 對受試樣品的要求 功能學(xué)評價的樣品與毒理學(xué)評價、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)的樣品必須為同一批次 （安全性毒理學(xué)評價和功能學(xué)評價實(shí)驗(yàn)周期超過受試樣品保質(zhì)期的除外） 應(yīng)提供功效成分或特征成分、營養(yǎng)成分的名稱及含量 如需提供受試樣品違禁藥物檢測報告時，應(yīng)提交與功能學(xué)實(shí)驗(yàn)同一批次樣品的違禁藥物檢測報告 對給受試樣品方式的要求 必

3、須經(jīng)口給予受試樣品、首選灌胃 受試物溶解：溶劑應(yīng)無毒、不破壞受試物成分，形成相對穩(wěn)定的均勻液體 受試物配制方法及濃度、給予量與推薦量和劑量設(shè)計一致 如無法灌胃則加入飲水或飼料中，應(yīng)盡可能準(zhǔn)確計算各途徑受試樣品的給予量 測量每日飼料消耗量/飲水量，計算食物利用率 對實(shí)驗(yàn)動物的要求 各種實(shí)驗(yàn)的具體要求，合理選擇實(shí)驗(yàn)動物 動物的性別、年齡依實(shí)驗(yàn)需要進(jìn)行選擇 動物的數(shù)量要求為小鼠每組1015只（單一性別），大鼠每組812只（單一性別） 動物應(yīng)達(dá)到清潔級實(shí)驗(yàn)動物的要求 動物合格證對給受試樣品劑量的要求 至少應(yīng)設(shè)3個劑量組，另設(shè)空白對照組，必要時可設(shè)模型對照組、陽性對照組 在3個劑量組中，其中一個劑量應(yīng)相

4、當(dāng)于人體推薦攝入量（折算為每公斤體重的劑量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠） 最高劑量原則上不得超過人體推薦攝入量的30倍（特殊情況除外） 受試樣品的功能實(shí)驗(yàn)劑量必須在毒理學(xué)評價確定的安全劑量范圍之內(nèi) 對給受試樣品時間的要求 給受試樣品的時間應(yīng)根據(jù)具體實(shí)驗(yàn)而定，一般為730天 當(dāng)給予受試樣品的時間不足30天而實(shí)驗(yàn)結(jié)果陰性時，應(yīng)延長至30天重新進(jìn)行實(shí)驗(yàn) 當(dāng)給予受試樣品的時間超過30天而實(shí)驗(yàn)結(jié)果仍陰性時，則可終止實(shí)驗(yàn)（特殊情況除外） 對受試樣品處理的要求 受試樣品推薦量較大，超過實(shí)驗(yàn)動物最大灌胃量時，可考慮適當(dāng)減少受試樣品中的非功效成分的含量 液體受試樣品需要濃縮時，應(yīng)盡可能選擇不破壞其功效成分的方

5、法 一般可選擇60-70減壓進(jìn)行濃縮 濃縮的倍數(shù)依具體實(shí)驗(yàn)要求而定，應(yīng)對應(yīng)原推薦量 對含乙醇受試樣品處理的要求 對于含乙醇的受試樣品，原則上應(yīng)使用其定型的產(chǎn)品進(jìn)行功能實(shí)驗(yàn)，其三個劑量組的乙醇含量與定型產(chǎn)品相同 如受試樣品的推薦量較大，超過動物最大灌胃量時，允許將其進(jìn)行濃縮，但最終的濃縮液體應(yīng)恢復(fù)原乙醇含量 如乙醇含量超過15%，允許將其含量降至15%。調(diào)整受試樣品乙醇含量應(yīng)使用原產(chǎn)品的酒基 對以沖泡形式飲用的受試樣品處理的要求 使用該受試樣品的水提取物進(jìn)行功能實(shí)驗(yàn) 提取的方式應(yīng)與產(chǎn)品推薦飲用的方式相同 如產(chǎn)品無特殊推薦飲用方式，則采用常壓，溫度80-90，時間30-60min的條件提取 水量為

6、受試樣品體積的10倍以上，提取2次，將其合并濃縮至所需濃度 對合理設(shè)置對照組的要求 以載體和功效成分（或原料）組成的受試樣品，當(dāng)載體本身可能具有相同功能時，應(yīng)將該載體作為對照例如： 糖對照組 酒基對照組 奶粉對照組興奮劑檢測緩解體力疲勞減肥改善生長發(fā)育 輔助降血糖 改善睡眠人體試食試驗(yàn)規(guī)程 1.輔助降血脂2.輔助降血糖3.抗氧化4.輔助改善記憶5.緩解視疲勞*6.促進(jìn)排鉛7.清咽8.輔助降血壓9.促進(jìn)泌乳10. 減肥11. 改善生長發(fā)育12. 改善營養(yǎng)性貧血13. 祛痤瘡*14. 祛黃褐斑*15. 改善皮膚水份*16. 改善皮膚油份*17. 調(diào)節(jié)腸道菌群18. 促進(jìn)消化19. 通便20. 對胃

7、粘膜有輔助保護(hù)功能對保健食品的要求 提供與試食試驗(yàn)同批次受試樣品的衛(wèi)生學(xué)檢測報告，其檢測結(jié)果應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求 必須已經(jīng)過動物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，確定其具有需驗(yàn)證的某種特定的保健功能 原則上應(yīng)在動物功能學(xué)實(shí)驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行 必須經(jīng)過動物毒理學(xué)安全性評價，并確認(rèn)為安全的食品。 試驗(yàn)前的準(zhǔn)備 倫理委員會批準(zhǔn) 每組受試者的有效例數(shù)不少于50人，且試驗(yàn)的脫離率不得超過15 志愿受試者應(yīng)填寫參加試驗(yàn)的知情同意書 受試者必須有可靠的病史，以排除可能干擾試驗(yàn)?zāi)康牡母鞣N因素 人體試食試驗(yàn)應(yīng)是衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主持，如需與醫(yī)院共同實(shí)施，必須選擇三級甲等醫(yī)院系統(tǒng)的常規(guī)體檢 病史 胸透、心電圖和腹部B

8、超檢查 生理指標(biāo)（血壓、心率等），癥狀和體征 常規(guī)的血液學(xué)指標(biāo)（血紅蛋白、紅細(xì)胞和白細(xì)胞計數(shù)，必要時做白細(xì)胞分類），生化指標(biāo)（轉(zhuǎn)氨酶、血清蛋白質(zhì)、白蛋白/球蛋白比值，尿素、肌酐、血脂、血糖等） 各項(xiàng)指標(biāo)于試驗(yàn)開始及結(jié)束時各測定一次（例外情況：兒童，胸透、心電和B超等）增加免疫力試驗(yàn)項(xiàng)目體重臟器/體重比值：胸腺/體重，脾臟/體重 細(xì)胞免疫功能測定：小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)，遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)實(shí)驗(yàn) 體液免疫功能測定：抗體生成細(xì)胞檢測，血清溶血素測定 單核巨噬細(xì)胞功能測定：小鼠碳廓清實(shí)驗(yàn)，小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞實(shí)驗(yàn) NK細(xì)胞活性測定增加免疫力結(jié)果判定 在細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核巨噬細(xì)胞功能、

9、NK細(xì)胞活性四個方面任兩個方面結(jié)果陽性 兩個實(shí)驗(yàn)結(jié)果均為陽性，或任一個實(shí)驗(yàn)的兩個劑量組結(jié)果陽性：細(xì)胞免疫功能測定，體液免疫功能測定，單核巨噬細(xì)胞功能測定 兩個劑量組結(jié)果陽性：NK細(xì)胞活性測定輔助降血脂動物試驗(yàn) 血清總膽固醇 甘油三酯 高密度脂蛋白膽固醇 根據(jù)血清總膽固醇（TC）水平，進(jìn)行隨機(jī)分組 模型對照 定期稱量體重 高密度脂蛋白 采用方差分析，先進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)輔助降血脂動物試驗(yàn)結(jié)果判定 血清總膽固醇和甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品輔助降血脂動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性 甘油三酯二個劑量組結(jié)果陽性； 甘油三酯一個劑量組結(jié)果陽性，同時高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽性，可判定該受試樣品輔助降低甘油三酯動

10、物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性 血清總膽固醇二個劑量組結(jié)果陽性； 血清總膽固醇一個劑量組結(jié)果陽性，同時高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽性，可判定該受試樣品輔助降低血清總膽固醇動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性 輔助降血脂人體試食試驗(yàn) 血清總膽固醇 甘油三酯 高密度脂蛋白膽固醇 一般狀況 包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等 血、尿、便常規(guī)檢查 半年內(nèi)采血2次 根據(jù)血脂隨機(jī)分組 年齡、性別、飲食等均衡性 受試期間保持平日的生活和飲食習(xí)慣 自身和組間兩種對照設(shè)計 安慰劑或空白對照輔助降血脂人體試驗(yàn)結(jié)果判定 血清總膽固醇和甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品具有輔助降血脂作用； 血清總膽固醇、甘油三酯兩項(xiàng)指標(biāo)中任一項(xiàng)指標(biāo)陽性，同時高密度脂

11、蛋白膽固醇結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有輔助降低血清總膽固醇或輔助降低甘油三酯作用 輔助降血糖動物實(shí)驗(yàn) 體重 空腹血糖 糖耐量 模型動物 正常動物空腹血糖和糖耐量兩項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)陽性，且對正常動物空腹血糖無影響，即可判定該受試樣品輔助降血糖動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性 輔助降血糖人體實(shí)驗(yàn) 空腹血糖 餐后2小時血糖 尿糖 按血糖隨機(jī)分組 對病程、服藥種類等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn) 18-65歲，納入標(biāo)準(zhǔn) 安慰劑或空白對照空腹血糖、餐后2小時血糖兩項(xiàng)指標(biāo)中任何一項(xiàng)指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品具有輔助降血糖作用 空腹和餐后血糖結(jié)果判定空腹血糖試食組自身比較，差異顯著，且試驗(yàn)后平均血糖下降10試食組與對照組比較，血糖值下

12、降或血糖下降百分率差異顯著滿足上述兩個條件 餐后2h血糖試驗(yàn)組自身比較，差異顯著，且試驗(yàn)后平均血糖下降10試食組與對照組比較，血糖值下降或血糖下降百分率差異顯著滿足上述兩個條件 抗氧化動物實(shí)驗(yàn) 體重 過氧化脂質(zhì)含量：丙二醛或脂褐質(zhì) 抗氧化酶活力：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽過氧化物酶 D-半乳糖、輻照、溴代苯 過氧化脂質(zhì)含量中任一指標(biāo)和抗氧化酶活性中任一指標(biāo)均為陽性，可判定該受試樣品抗氧化動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性 抗氧化人體實(shí)驗(yàn) 丙二醛 超氧化物歧化酶 谷胱甘肽過氧化物酶 丙二醛、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中二項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有抗氧化作用 45-65歲 按MDA、SOD、

13、GSH-Px水平隨機(jī)組，年齡、性別、生活飲食習(xí)慣等均衡 各項(xiàng)指標(biāo)于試驗(yàn)開始及結(jié)束時各測定一次 （包括胸透、心電圖、腹部B超 ）輔助改善記憶動物實(shí)驗(yàn) 體重 跳臺實(shí)驗(yàn) 避暗實(shí)驗(yàn) 穿梭箱實(shí)驗(yàn) 水迷宮實(shí)驗(yàn) 四項(xiàng)至少選三項(xiàng) 正常動物與記憶障礙模型動物任選其一 重復(fù)一次（重新飼養(yǎng)動物，重復(fù)所做實(shí)驗(yàn)） 跳臺實(shí)驗(yàn)、避暗實(shí)驗(yàn)、穿梭箱實(shí)驗(yàn)、水迷宮實(shí)驗(yàn)四項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任二項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性 重復(fù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果一致（所重復(fù)的同一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)兩次結(jié)果均為陽性） 可以判定為該受試樣品改善記憶作用動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性 動物年齡與適宜人群輔助改善記憶人體實(shí)驗(yàn) 指向記憶 聯(lián)想學(xué)習(xí) 圖象自由回憶 無意義圖形再認(rèn) 人像特點(diǎn)聯(lián)系回憶 記憶商 記憶商結(jié)果陽性，

14、可判定該受試樣品具有輔助改善記憶作用 主試人員必須經(jīng)過專門的培訓(xùn)，取得結(jié)業(yè)證書 對照、雙盲、隨機(jī) 組間文化程度、年齡等均衡 對照組必須服用安慰劑（劑型、色澤、外觀、口感、包裝等均與受試樣品相同） 受試者年齡與適宜人群 兒童體檢簡化，倫理/費(fèi)用緩解視疲勞人體試食試驗(yàn) 眼部癥狀 明視持久度 遠(yuǎn)視力 隨機(jī)、雙盲分組，視力水平均衡 對照組用安慰劑 癥狀總積分、明視持久度和總有效率明顯改善 平均明視持久度提高大于等于10% 可判定該受試樣品具有緩解視疲勞的作用 促進(jìn)排鉛作用動物實(shí)驗(yàn) 體重 血鉛 骨鉛 肝組織鉛 動物模型成立 實(shí)驗(yàn)組與模型對照組比較，肝組織鉛或骨鉛含量明顯下降 經(jīng)統(tǒng)計處理差異有顯著性，可判

15、定該受試樣品動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性 促進(jìn)排鉛作用人體實(shí)驗(yàn) 按血鉛、尿鉛隨機(jī)分組 鉛接觸史、年齡、性別等均衡 陽性物、空白或安慰劑對照 尿鈣、尿鋅 兒童體檢簡化 24小時尿液樣本（可以晨尿代替24小時尿,尿肌酐校正） 試食前后自身比較，尿鉛排出量明顯增加 試食后，試食組與對照組組間比較，尿鉛排出量或總尿鉛排出量明顯增加 對尿鈣、尿鋅的排出無明顯影響，或尿鈣、尿鋅排出增加幅度小于尿鉛排出增加幅度 可判定該受試樣品具有促進(jìn)排鉛作用 清咽動物實(shí)驗(yàn) 大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn) 同一實(shí)驗(yàn)，所用棉球重量應(yīng)近似，棉球形狀和植入部位的形狀一致，以mg（肉芽腫）/100g（體重）表示 大鼠足趾腫脹實(shí)驗(yàn) 任選其一 任一時間點(diǎn)刺激前

16、后足跖厚度的差值明顯減少，差異有顯著性 肉芽腫凈量明顯下降，差異有顯著性 可判定該受試樣品動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性 清咽人體試食試驗(yàn) 按咽部癥狀、體征隨機(jī)分組 病程、年齡、性別等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn) 陽性物或安慰劑對照 咽部臨床癥狀、體征積分明顯降低 且癥狀、體征改善率較對照組有明顯增加 差異有顯著性 可判定該受試樣品具有清咽的作用。 輔助降血壓動物實(shí)驗(yàn) 體重 血壓 心率 血壓明顯低于對照組 對心率和正常動物血壓及心率無影響 可判定動物結(jié)果陽性 間接測壓尾脈搏法 自發(fā)高血壓大鼠(SHR)模型，雌雄可以兼用 腎血管型高血壓大鼠模型，手術(shù)、篩選 停止給予受試樣品后，繼續(xù)觀察： 血壓恢復(fù)至對照組水平 或714天

17、 輔助降血壓人體實(shí)驗(yàn) 體重 血壓 心率 達(dá)到以下任何一項(xiàng)有效 舒張壓下降10mmHg或降至正常 收縮壓下降20mmHg 原發(fā)性高血壓患者，18-65歲 病程、病情、服藥種類、年齡、性別等均衡 安慰劑或空白對照，按血壓隨機(jī)分組 試食組自身比較舒張壓或收縮壓下降，差異顯著平均下降幅度達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn) 試食組與對照組比較舒張壓或收縮壓下降，差異顯著舒張壓或收縮壓下降百分率差異顯著 滿足上述兩條，功效陽性改善睡眠動物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ蛣游?戊巴比妥納睡眠時間 戊巴比妥鈉(或巴比妥鈉)閾下劑量催眠 巴比妥鈉睡眠潛伏期正常動物 直接催眠作用 模型動物三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任二項(xiàng)陽性 正常動物無明顯直接睡眠作用 可判定該受試樣品具有

18、改善睡眠的作用 褪黑素60倍劑量 促進(jìn)泌乳動物實(shí)驗(yàn) 母鼠體重 仔鼠體重 產(chǎn)仔3日內(nèi)的第二胎母鼠及其仔鼠，每窩仔鼠數(shù)目相同 超負(fù)荷哺乳或缺乳模型 每周稱仔鼠體重一次 實(shí)驗(yàn)組任一時間點(diǎn)的仔鼠體重增加 與對照組比較差異有顯著性 可判定該受試樣品促進(jìn)泌乳作用動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性 促進(jìn)泌乳人體實(shí)驗(yàn) 乳房脹度 泌乳量 乳汁蛋白含量 乳房脹度、泌乳量兩項(xiàng)指標(biāo)陽性 乳汁質(zhì)量不低于對照組 可判定該受試樣品具有促進(jìn)泌乳的作用 乳母年齡25，女30 Astrand和Ryhming法間接測定最大攝氧量 按體重和體脂重量隨機(jī)分組 年齡、性別、飲食、運(yùn)動狀況等均衡性檢驗(yàn) 不替代主食的減肥食品采用自身對照及組間對照設(shè)計，替代主

19、食的減肥食品只設(shè)單一試食組 安慰劑或空白對照減肥人體實(shí)驗(yàn)結(jié)果判定不替代主食的減肥樣品試食組自身比較及試食后試食組與對照組比較 體內(nèi)脂肪重量減少 皮下脂肪四個點(diǎn)中至少有兩個點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，差異顯著 運(yùn)動耐力不下降，對機(jī)體健康無明顯損害 排除膳食及運(yùn)動對減肥作用的影響 可判定該受試樣品具有減肥的作用 替代主食的減肥樣品試食組試驗(yàn)前后自身比較 體內(nèi)脂肪重量減少 皮下脂肪四個點(diǎn)中至少有兩個點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，差異顯著 運(yùn)動耐力不下降，對機(jī)體健康無明顯損害 排除運(yùn)動對減肥作用的影響 可判定該受試樣品具有減肥的作用 改善生長發(fā)育動物實(shí)驗(yàn) 出生后第21天、42天和63天的身長和體重 每周

20、和總食物利用率 任一時間點(diǎn)體重、身長高于對照組，差異顯著 實(shí)驗(yàn)組的食物利用率不明顯低于對照組 該受試樣品促進(jìn)生長發(fā)育動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性 斷乳(21天)大鼠仔鼠 試驗(yàn)時間42天 每周稱2次體重 單一性別，雌雄均可 改善生長發(fā)育人體實(shí)驗(yàn) 體重、身高、胸圍、上臂圍、體內(nèi)脂肪含量 血紅蛋白 記憶商 飲食？ 運(yùn)動？ 身高、體重低于同年齡組平均水平2個標(biāo)準(zhǔn)差范圍內(nèi)的68歲兒童 按體重、身高隨機(jī)分組，年齡、運(yùn)動和家庭經(jīng)濟(jì)水平等進(jìn)行組間均衡性檢驗(yàn) 改善生長發(fā)育人體實(shí)驗(yàn)結(jié)果判定 試驗(yàn)前后自身比較和試驗(yàn)后組間比較： 身高、體重、胸圍、上臂圍增加，差異顯著 血紅蛋白含量升高，差異顯著 試驗(yàn)前兩組記憶商均衡前提下，記憶

21、商增加，差異顯著 試食組體重、身高、胸圍、上臂圍四項(xiàng)指標(biāo)中任二項(xiàng)指標(biāo)陽性，其中一項(xiàng)為體重或身高 體內(nèi)脂肪含量在正常范圍內(nèi) 血紅蛋白、記憶商兩指標(biāo)中任一項(xiàng)指標(biāo)陽性 排除膳食因素和運(yùn)動對結(jié)果的影響 可判定該受試樣品具有改善生長發(fā)育的作用 增加骨密度 方案一：補(bǔ)鈣為主的受試物 方案二：不含鈣或不以補(bǔ)鈣為主的受試物 使用未批準(zhǔn)用于食品的鈣化合物，必須進(jìn)行鈣吸收率的測定 增加骨密度（補(bǔ)鈣為主的受試物） 體重 骨鈣含量 骨密度 4周齡斷乳大鼠,體重約6075克 空白對照組，低鈣對照組，碳酸鈣對照組（推薦高劑量鈣水平） 低鈣飼料、水 骨密度、骨密度儀骨鈣含量或骨密度 顯著高于低鈣對照組 不低于相同劑量的碳酸

22、鈣對照組 鈣的吸收率不低于碳酸鈣對照組 可判定有增加骨密度作用增加骨密度（不含鈣或不以補(bǔ)鈣為主的受試物） 體重 骨鈣含量 骨密度造成大鼠骨密度低下模型骨鈣含量或骨密度 較去卵巢對照組明顯增加，差異有顯著性 不低于相應(yīng)劑量的碳酸鈣對照組 可判定該受試物具有增加骨密度的作用 體重300克左右 手術(shù)切除雙側(cè)卵巢。骨密度顯著低于假手術(shù)組，造模成功 假手術(shù)組、去卵巢對照組、去卵巢受試物組 少量含鈣產(chǎn)品，再設(shè)與相應(yīng)受試物鈣水平相似的碳酸鈣對照組 增加骨密度（鈣吸收率） 實(shí)驗(yàn)3周后進(jìn)行3天鈣代謝實(shí)驗(yàn) 3天進(jìn)食量 72小時糞便 測定飼料及糞便中鈣含量 中劑量碳酸鈣對照組 高劑量碳酸鈣對照組 低劑量受試樣品實(shí)驗(yàn)

23、組, 中劑量受試樣品實(shí)驗(yàn)組 高劑量受試樣品實(shí)驗(yàn)組 受試品組4周身長、體重如顯著低于相同鈣劑量對照組或鈣的吸收率顯著低于相同劑量碳酸鈣的吸收率，則不能作為補(bǔ)鈣產(chǎn)品。 受試品鈣吸收率與相同劑量碳酸鈣相近, 則可作為補(bǔ)鈣劑 受試品鈣吸收率在兩個劑量上均顯著高于相應(yīng)碳酸鈣組，則可判定為“鈣吸收率較高 改善營養(yǎng)性貧血動物實(shí)驗(yàn) 初斷乳大鼠，低鐵飼料，建立缺鐵性貧血模型 恢復(fù)實(shí)驗(yàn)：低鐵對照組和不同劑量實(shí)驗(yàn)組 體重 血紅蛋白 紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉 血紅蛋白升高顯著，且升高幅度平均達(dá)到10g/L以上 紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉指標(biāo)陽性 可判定受試樣品改善營養(yǎng)性貧血動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性改善營養(yǎng)性貧血人體實(shí)驗(yàn) 兒童：血紅蛋白、紅

24、細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉 成人：血紅蛋白、血清鐵蛋白、血清運(yùn)鐵蛋白飽和度/紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉 開始、結(jié)束前三天詢問法膳食調(diào)查 按血紅蛋白隨機(jī)分組 性別、年齡、經(jīng)濟(jì)狀況等均衡 納入排除標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重貧血80g/L 小細(xì)胞低色素性貧血 便常規(guī)、潛血改善營養(yǎng)性貧血人體實(shí)驗(yàn)結(jié)果判定 兒童 試驗(yàn)前后自身比較和試驗(yàn)后組間比較，血紅蛋白、紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉兩項(xiàng)指標(biāo)差異有顯著性 試食組自身比較，血紅蛋白平均升高幅度10g/L 除外飲食因素對實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響 可判定該受試樣品具有改善營養(yǎng)性貧血的作用成人 試驗(yàn)前后自身比較和試驗(yàn)后組間比較，血紅蛋白指標(biāo)差異有顯著性 試食組自身比較，血紅蛋白平均升高幅度10g/L 血清鐵蛋白、血

25、清運(yùn)鐵蛋白飽和度/紅細(xì)胞游離原卟啉兩項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)陽性 除外飲食因素對實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響 可判定該受試樣品具有改善營養(yǎng)性貧血的作用對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 四氯化碳肝損傷模型 體重 谷丙轉(zhuǎn)氨酶 谷草轉(zhuǎn)氨酶 肝組織病理學(xué)檢查 病理原始資料 病理結(jié)果陽性 谷丙轉(zhuǎn)氨酶和谷草轉(zhuǎn)氨酶二指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)陽性 可判定該受試樣品具有對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能的作用 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 酒精肝損傷模型 體重 丙二醛 還原型谷胱甘肽 甘油三酯 肝組織病理學(xué)檢查 病理原始資料 滿足下述任一條件，可判定該受試樣品對酒精性肝損傷有輔助保護(hù)功能肝臟MDA、GSH、TG三項(xiàng)指標(biāo)結(jié)果陽性， 肝臟MDA、GSH、TG三

26、指標(biāo)中任二項(xiàng)指標(biāo)陽性，且肝臟病理結(jié)果陽性祛痤瘡人體試食試驗(yàn) 痤瘡數(shù)量 皮損狀況 皮膚油份 按痤瘡情況隨機(jī)分組 年齡、性別、病程等均衡 年齡14歲-65歲 安慰劑或空白對照 試驗(yàn)前后自身比較和試驗(yàn)后組間比較 痤瘡數(shù)量明顯減少且大于等于20 皮損程度積分明顯減少，差異顯著 可判定該受試樣品具有祛痤瘡的作用 祛黃褐斑人體試食試驗(yàn) 黃褐斑面積和顏色 按黃褐斑顏色面積隨機(jī)分組 戶外活動情況、性別、年齡等均衡 年齡在18歲以下或65歲以上者排除自身前后比較及與對照組比較 試食組黃褐斑面積平均減少大于10% 顏色積分明顯下降 不產(chǎn)生新的黃褐斑 可判定該受試樣品具有祛黃褐斑的作用 改善皮膚水份人體試食試驗(yàn) 皮

27、膚水份 受試者年齡30-50歲 按皮膚水份情況隨機(jī)分組 年齡等均衡 試食前后自身比較及與對照組比較 試食組皮膚水份明顯改善，差異顯著 可判定該受試樣品具有改善皮膚水份的作用 改善皮膚油份人體試食試驗(yàn) 皮膚油份 受試者年齡30-50歲 按皮膚油份情況隨機(jī)分組 年齡等均衡 試食前后自身比較及與對照組比較 試食組皮膚油份明顯改善，差異顯著 可判定該受試樣品具有改善皮膚油份的作用 調(diào)節(jié)腸道菌群動物實(shí)驗(yàn) 體重、雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌、腸桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌實(shí)驗(yàn)前后自身及組間變化情況比較： 實(shí)驗(yàn)組實(shí)驗(yàn)前后自身比較差異有顯著性 實(shí)驗(yàn)組實(shí)驗(yàn)后與對照組組間比較差異可有可無 滿足下列一種情況有效情況一雙歧桿菌和/

28、或乳桿菌明顯增加產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或不增加腸桿菌、腸球菌無明顯變化情況二雙歧桿菌和/或乳桿菌明顯增加產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或不增加腸桿菌和/或腸球菌明顯增加，但增加的幅度低于雙歧桿菌/乳桿菌增加的幅度 調(diào)節(jié)腸道菌群人體實(shí)驗(yàn) 雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌、腸桿菌、擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌小于等于65歲按菌群狀況隨機(jī)分組年齡、性別、飲食因素等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)安慰劑或空白對照 實(shí)驗(yàn)前后自身及組間比較，差異均有顯著性，滿足下列一種情況有效情況一雙歧桿菌和/或乳桿菌明顯增加產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或不增加腸桿菌、腸球菌、擬桿菌無明顯變化 情況二雙歧桿菌和/或乳桿菌明顯增加產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或不增加腸桿菌和/或腸球菌、擬桿菌明顯增

29、加，但增加的幅度低于雙歧桿菌/乳桿菌增加的幅度 促進(jìn)消化檢驗(yàn)動物實(shí)驗(yàn) 體重 體重增重 攝食量 食物利用率 墨汁推進(jìn)率 消化酶：胃液量、胃蛋白酶活性單位和排出量 實(shí)驗(yàn)組與空白對照組比較三類指標(biāo)之任兩類指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性 體重、體重增重、攝食量和食物利用率四項(xiàng)指標(biāo)中任一指標(biāo)增加，差異顯著 墨汁推進(jìn)率增加，差異顯著 胃液量、胃蛋白酶活性，胃蛋白酶排出量三項(xiàng)指標(biāo)之一增加，差異顯著兒童方案促進(jìn)消化人體實(shí)驗(yàn)兒童方案 食欲、進(jìn)食量、偏食、體重、血紅蛋白功能有效判定 食欲、進(jìn)食量、偏食改善結(jié)果陽性 體重和血紅蛋白二項(xiàng)指標(biāo)中任一項(xiàng)指標(biāo)結(jié)果陽性 體重在同齡平均正常體重值小于1個標(biāo)準(zhǔn)差 410歲兒童 便常規(guī)蟲卵陰性 年齡、性別、家庭經(jīng)濟(jì)水平等均衡 安慰劑或具有同樣作用的陽性對照，盲法 試食開始前和結(jié)束前各 3天膳食調(diào)查兒童方案促進(jìn)消化指標(biāo)判定 組內(nèi)組間差異均顯著，判定指標(biāo)陽性試食前后試食組自身比較 食欲評分明顯增加 進(jìn)食量明顯增加 偏食評分明顯增加 體重或血紅蛋白實(shí)測值明顯增加試食后試食組與對照組比較 食欲評分或試驗(yàn)前后差值增加 進(jìn)食量或試驗(yàn)前后差值增加 偏食評分或試驗(yàn)前后差值增加 體重或血紅蛋白明顯增加成人方案促進(jìn)消化人體實(shí)驗(yàn)