最新 中國藥典 沿革

1、中國藥典沿革第一部中國藥典 1953 年版n1949 年10 月1 日中華人民共和國成立后，黨和政府十分關(guān)懷人民的醫(yī)藥衛(wèi)生保健工作，當(dāng)年11 月衛(wèi)生部召集在京有關(guān)醫(yī)藥專家研討編纂藥典問題。1950 年1 月衛(wèi)生部從上海調(diào)藥學(xué)專家孟目的教授負(fù)責(zé)組建中國藥典編纂委員會和處理日常工作的干事會，籌劃編制新中國藥典。n 1950 年4 月在上海召開藥典工作座談會，討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種，并根據(jù)衛(wèi)生部指示，提出新中國藥典要結(jié)合國情，編出一部具有民族化、科學(xué)化、大眾化的藥典。隨后，衛(wèi)生部聘請藥典委員49 人，分設(shè)名詞、化學(xué)藥、制劑、植物藥、生物制品、動(dòng)物藥、藥理、劑量8 個(gè)小組，另聘請通訊委

2、員35 人，成立了第一屆中國藥典編纂委員會。衛(wèi)生部部長李德全任主任委員。n1951 年4 月24 日至28 日在北京召開第一屆中國藥典編纂委員會第一次全體會議，會議對藥典的名稱、收載品種、專用名詞、度量衡問題以及格式排列等作出決定。干事會根據(jù)全會討論的意見，對藥典草案進(jìn)行修訂，草案于1952 年底報(bào)衛(wèi)生部核轉(zhuǎn)政務(wù)院文教委員會批準(zhǔn)后，第一部中國藥典 1953 年版由衛(wèi)生部編印發(fā)行。n 1953 年版藥典共收載藥品531 種，其中化學(xué)藥215 種，植物藥與油脂類65 種，動(dòng)物藥13 種，抗生素2 種，生物制品25 種，各類制劑211 種。藥典出版后，于1957 年出版中國藥典 1953 年版第一增

3、補(bǔ)本。 第二屆藥典委員會n1955 年衛(wèi)生部成立第二屆藥典委員會，聘請委員49 人，通訊委員68 人，但這屆委員會因故未能進(jìn)行工作。 中國藥典 1963 年版n1957 年成立第三屆藥典委員會，聘請委員80 人，藥學(xué)專家湯騰漢教授為這屆委員會主任委員（不設(shè)通訊委員），同年7 月28 日至8 月5日在北京召開第一次全體委員會議，衛(wèi)生部李德全部長作了藥典工作報(bào)告，特別指出。會議在總結(jié)工作的基礎(chǔ)上，通過了制訂藥典的原則，討論了藥典的性質(zhì)和作用，并修改了委員會章程，會議一致認(rèn)為應(yīng)把合乎條件的中藥收載到藥典中。n8 月27日衛(wèi)生部批準(zhǔn)委員會分設(shè)藥理與醫(yī)學(xué)、化學(xué)藥品、藥劑、生化藥品、生藥、生物制品六個(gè)專門

4、委員會及名詞小組，藥典委員會，。n1958 年經(jīng)常務(wù)委員會研究并經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，增聘中醫(yī)專家8 人、中藥專家3 人組成中醫(yī)藥專門委員會，組織有關(guān)省市的中醫(yī)藥專家，根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的理論和經(jīng)驗(yàn)，起草中藥材和中藥成方（即中成藥）的標(biāo)準(zhǔn)。n1959 年6 月25 日至7 月5日在北京召開這屆委員會第二次全體會議，會議主要審議新版藥典草稿，并確定收載品種。草稿經(jīng)修訂補(bǔ)充后，分別由各專門委員會審定，于1962 年完成送審稿，報(bào)請國務(wù)院批準(zhǔn)后付印，1965 年1 月26 日衛(wèi)生部公布中國藥典 1963 年版，并發(fā)出通知和施行辦法。n 1963 年版藥典共收載藥品1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關(guān)的附錄。

5、一部收載中醫(yī)常用的中藥材446 種和中藥成方制劑197 種；二部收載化學(xué)藥品667 種。此外，中國藥典 1977 年版n 1966 年由于“文革”動(dòng)亂影響，藥典委員會工作陷于停頓。1972 年4 月28 日國務(wù)院批復(fù)衛(wèi)生部“同意恢復(fù)藥典委員會，四部（衛(wèi)生部、燃料化學(xué)工業(yè)部、商業(yè)部、解放軍總后衛(wèi)生部）參加，衛(wèi)生部牽頭”。據(jù)此，同年5 月31 日至6 月10日在北京召開了編制國家新藥典工作會議，出席會議的有全國各省（自治區(qū)、直轄市）的藥品檢驗(yàn)、藥政管理以及有關(guān)單位代表共88 人。這次會議著重討論了編制藥典的指導(dǎo)思想、方法、任務(wù)和要求，交流了工作經(jīng)驗(yàn)，確定了編制新藥典的方案，并分工落實(shí)起草任務(wù)。n1

6、973 年4 月，在北京召開第二次全國藥典工作會議，討論制訂藥典的一些原則要求，以及中西藥品的標(biāo)準(zhǔn)樣稿和起草說明書，并根據(jù)藥材主產(chǎn)地和藥品生產(chǎn)情況，調(diào)整了起草任務(wù)。1979 年10 月4 日衛(wèi)生部頒布中國藥典 1977 年版自1980 年1 月1 日起執(zhí)行。n1977 年版藥典共收載藥品1925 種。一部收載中草藥材（包括少數(shù)民族藥材）、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材制劑等882 種，成方制劑（包括少數(shù)民族藥成方）270 種，共1 152 種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等773 種。中國藥典 1985 年版n1979 年，由衛(wèi)生部聘請委員112 人組建第四屆藥典委員會，衛(wèi)生部部長錢信忠

7、兼任主任委員。同年11月22 日至28 日在北京召開這屆第一次全體委員會議，會議討論修改了委員會章程、藥品標(biāo)準(zhǔn)工作管理辦法及工作計(jì)劃。委員會分設(shè)：中醫(yī)、中藥、醫(yī)學(xué)與藥理、化學(xué)藥、生化藥、藥劑、抗生素、生物制品、放射性藥品及名詞10 個(gè)專業(yè)組。n由有關(guān)專業(yè)組分別推薦新藥典收載的品種，中醫(yī)專業(yè)組負(fù)責(zé)審查擬定一部收載的品種范圍；醫(yī)學(xué)與藥理專業(yè)組負(fù)責(zé)審查擬定二部收載的品種范圍；由主產(chǎn)地所在的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品檢驗(yàn)所和有關(guān)單位負(fù)責(zé)起草標(biāo)準(zhǔn)，藥典委員會辦公室組織交叉復(fù)核，有些項(xiàng)目組成專題協(xié)作組通過實(shí)驗(yàn)研究后起草，標(biāo)準(zhǔn)草案經(jīng)有關(guān)專業(yè)組委員并邀請有關(guān)藥品檢驗(yàn)所和藥廠的代表討論審議后報(bào)衛(wèi)生部審批。n中國藥

8、典 1985 年版于1985 年9 月出版。1986 年4 月1 日起執(zhí)行。該版藥典共收載藥品1489 種。一部收載中藥材、植物油脂及單味制劑506 種，中藥成方207 種，共713 種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等776 種。藥品管理法正式執(zhí)行n 1985 年7 月1 日中華人民共和國藥品管理法正式執(zhí)行，該法規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)”。明確“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”?！皣鴦?wù)院衛(wèi)生行政部門的藥典委員會，負(fù)責(zé)組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂”。進(jìn)一步確定了藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定性質(zhì)和藥典委員會的任務(wù)。中國藥典 1990 年版n1

9、986 年衛(wèi)生部根據(jù)藥典委員會章程聘請委員150 人組建第五屆藥典委員會，由衛(wèi)生部崔月犁部長兼任主任委員，常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)改為秘書長制。同年5 月5 日至8 日召開第五屆第一次全體委員會議，討論修訂了委員會章程，通過了“七五”期間標(biāo)準(zhǔn)工作設(shè)想，確定編制中國藥典 1990 年版的指導(dǎo)思想和原則要求。分別舉行中藥材、中藥成方制劑、化學(xué)藥、抗生素、生化藥及藥理等專業(yè)會議，安排起草和科研任務(wù)。n1987 年11 月出版中國藥典 1985 年版增補(bǔ)本，新增品種23 種，修訂品種172 種，附錄21 項(xiàng)。1988 年10 月，。同年還。1989 年3 月，各地起草的1990 年版藥典標(biāo)準(zhǔn)初稿基本完成，藥典委員

10、會常設(shè)機(jī)構(gòu)開始組織審稿和編輯加工。同年12 月在北京舉行藥典委員會主任委員、副主任委員和各專業(yè)組長擴(kuò)大會議進(jìn)行審議，報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后付印。1990 年12 月3 日衛(wèi)生部頒布中國藥典 1990 年版自1991 年7 月1日起執(zhí)行。n這版藥典分一、二兩部，共收載品種1751 種。一部收載784 種，其中中藥材、植物油脂等509 種，中藥成方及單味制劑275 種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等967 種。與1985 年版藥典收載品種相比，一部新增80 種，二部新增213 種（含1985 年版藥典一部移人5 種）；刪去25 種（一部3 種，二部22 種）；對藥品名稱，根據(jù)實(shí)際情況作了適當(dāng)修訂。另一書，以

11、指導(dǎo)臨床用藥。有關(guān)品種的紅外光吸收圖譜，收人藥品紅外光譜集另行出版，該版藥典附錄內(nèi)不再刊印。中國藥典 1995 年版n 1991 年組建第六屆藥典委員會，由衛(wèi)生部聘請委員共168 人，衛(wèi)生部陳敏章部長兼任主任委員。同年5 月16 日至18 日召開第一次全體委員會議，討論通過了委員會的章程和編制中國藥典 1995 年版設(shè)計(jì)方案，并成立由主任委員、副主任委員和專家共11 人組成的常務(wù)委員會。分設(shè)13 個(gè)專業(yè)組，即：中醫(yī)專業(yè)組、中藥材專業(yè)組、中成藥專業(yè)組、西醫(yī)專業(yè)組、藥理專業(yè)組、化學(xué)藥專業(yè)一組、化學(xué)藥專業(yè)二組、化學(xué)藥專業(yè)三組、抗生素專業(yè)組、生化藥品專業(yè)組、生物制品專業(yè)組、放射性藥品專業(yè)組、藥品名詞專

12、業(yè)組。會后，各專業(yè)組分別召開專業(yè)組委員擴(kuò)大會議，安排落實(shí)全會提出的任務(wù)。n 1993 年， 中國藥典 1995 年版、附錄初稿發(fā)往各地作為起草、修訂正文標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。1994 年7 月各地基本完成了標(biāo)準(zhǔn)的起草任務(wù)，由藥典委員會各專業(yè)委員會分別組織審稿工作。1994 年11 月29 日提交常務(wù)委員會擴(kuò)大會議討論審議，獲得原則通過，報(bào)請衛(wèi)生部審批付印。衛(wèi)生部批準(zhǔn)頒布中國藥典 1995 年版自1996 年4 月l 日起執(zhí)行。n這版藥典收載品種共計(jì)2375 種。一部收載920 種，其中中藥材、植物油脂等522 種，中藥成方及單味制劑398 種；二部收載1 455 種，包括化學(xué)藥、抗生素、生化藥、放射性藥

13、品、生物制品及輔料等。一部新增品種142 種，二部新增品種4 ”種。臨床用藥須知一書經(jīng)修訂，隨中國藥典 1995 年版同時(shí)出版，經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，其中的“適應(yīng)證”和“劑量”部分作為藥政和生產(chǎn)部門宣傳使用和管理藥品的依據(jù)。 n這屆藥典委員會除完成1995 年版藥典的編制外，還于1992 年、1993 年先后編制出版中國藥典1990 年版第一、第二，二部注釋和一部注釋選編，等標(biāo)準(zhǔn)方面的配套叢書。中國藥典 1990 年版英文版亦于1993 年7 月出版發(fā)行。n為加強(qiáng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，這是藥典委員會機(jī)構(gòu)史上一次重大的改革。中國藥典 2000 年版n 1996 年5 月經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，第七屆藥典委員會成立，由

14、衛(wèi)生部聘請204 位委員組成，其中名譽(yù)委員18 人，衛(wèi)生部陳敏章部長兼任主任委員1998 年9 月，根據(jù)中編辦（1998 ) 32 號文：因管理體制的變化及1999 年3 月陳敏章部長逝世，在征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門同意后，按照第七屆藥典委員會章程精神，經(jīng)1999 年12 月第七屆藥典委員會常務(wù)委員會議一致同意調(diào)整主任委員、副主任委員。n這屆委員會設(shè)專業(yè)委員會共16 個(gè)，分別為：中醫(yī)專業(yè)委員會、中藥第一專業(yè)委員會、中藥第二專業(yè)委員會、中藥第三專業(yè)委員會、中藥第四專業(yè)委員會、醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會、藥品名詞專業(yè)委員會、附錄專業(yè)委員會、制劑專業(yè)委員會、藥理專業(yè)委員會、化學(xué)藥品第一專業(yè)委員會、化學(xué)藥品第二專業(yè)委員會

15、、抗生素專業(yè)委員會、生化藥品專業(yè)委員會、放射性藥品專業(yè)委員會、生物制品專業(yè)委員會。 n 1996 年召開第七屆藥典委員會常務(wù)委員會第一次會議，通過了這屆藥典委員會提出的“中國藥典 2000年版設(shè)計(jì)方案”，一部確立了“突出特色，立足提高”，二部確立了“趕超與國情相結(jié)合，先進(jìn)與特色相結(jié)合”的指導(dǎo)思想。根據(jù)這屆委員會提出的設(shè)計(jì)方案，1996 年10 月起，各專業(yè)委員會先后召開會議，落實(shí)設(shè)計(jì)方案提出的任務(wù)并分工進(jìn)行工作。1997 年底，首先完成了附錄與制劑通則的修改，并下發(fā)各起草單位征求意見。1998 年底藥典初稿完成，經(jīng)進(jìn)一步征求全國各有關(guān)方面的意見，至1999 年10 月底，先后召開了16 個(gè)專業(yè)

16、委員會審定稿會議。中國藥典 2000 年版于1 999 年12 月經(jīng)第七屆藥典委員會常務(wù)委員會議審議通過，報(bào)請國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布，。n2000 年版藥典共收載藥品2691 種，其中一部收載992 種，二部收載1699 種。一、二兩部共新增品種399 種，修訂品種562 種。這版藥典的附錄作了較大幅度的改進(jìn)和提高，一部新增附錄10 個(gè)，修訂附錄31 個(gè)；二部新增附錄27 個(gè)，修訂附錄32 個(gè)。現(xiàn)代分析技術(shù)在這版藥典中得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用。n第七屆藥典委員會還完成了中國藥典 1995 年版一九九七年增補(bǔ)本、一九九八年增補(bǔ)本、中國藥品通用名稱（一九九八年增補(bǔ)本）及藥品紅外光譜集（第二卷）、臨床

17、用藥須知（第三版）。1997 年完成了中國藥典 1995 年版英文版。為加強(qiáng)國際合作與交流，第七屆藥典委員會還決定中國藥典 2000 年版英文版與中文版同步出版。n以往幾版藥典中的項(xiàng)內(nèi)容，由于過于簡單不能準(zhǔn)確反映臨床用藥的實(shí)際情況，根據(jù)“中國藥典 2000 年版設(shè)計(jì)方案”的提議，這版藥典二部取消了這兩項(xiàng)，其有關(guān)內(nèi)容中國藥典 2000 年版一書中。中國藥典 2005 年版n2002 年10 月經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（2003 年9 月更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)，第八屆藥典委員會成立。由國家藥品監(jiān)督管理局聘請312 位委員組成，不再設(shè)立名譽(yù)委員。國家藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱英兼任主任委員。，由

18、全體委員大會授權(quán)審定中國藥典及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重大事項(xiàng)。n本屆委員會設(shè)專業(yè)委員會共24 個(gè)。在上一屆委員會的基礎(chǔ)上，增設(shè)了民族藥專業(yè)委員會（籌）、微生物專業(yè)委員會、藥品包裝材料與輔料專業(yè)委員會；原生物制品專業(yè)委員會擴(kuò)增為血液制品專業(yè)委員會、病毒制品專業(yè)委員會、細(xì)菌制品專業(yè)委員會、體細(xì)胞治療與基因治療專業(yè)委員會、重組制品專業(yè)委員會和體外診斷用生物試劑專業(yè)委員會。n2002 年10 月召開第八屆藥典委員會全體大會及執(zhí)行委員會第一次會議，通過了本屆藥典委員會提出的“中國藥典 2005 年版設(shè)計(jì)方案”。設(shè)計(jì)方案明確了堅(jiān)持繼承與發(fā)展、理論與實(shí)際相結(jié)合的方針；確定了“科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范”等藥典編纂原則；決定將

19、中國生物制品規(guī)程并入藥典，設(shè)為藥典三部；并編制首部中成藥臨床用藥須知。n2002 年11 月起，各專業(yè)委員會先后召開會議，安排設(shè)計(jì)方案提出的任務(wù)并分別進(jìn)行工作。2003 年7月，首先完成了附錄草案，并發(fā)有關(guān)單位征求意見。2004 年初藥典附錄與品種初稿基本完成，增修訂內(nèi)容陸續(xù)在國家藥典委員會網(wǎng)站上公示3 個(gè)月，征求全國各有關(guān)方面的意見。6 月至8 月，各專業(yè)委員會相繼召開了審定稿會議。9 月，中國藥典 2005 年版經(jīng)過第八屆藥典委員會執(zhí)行委員會議審議通過，12 月報(bào)請國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布，于2005 年1 月出版發(fā)行，2005 年7 月1 日起正式執(zhí)行。n本版藥典收載的品種有較大幅

20、度的增加。共收載3214 種，其中新增525 種。藥典一部收載品種1 146 種，其中新增154 種、修訂453 種；藥典二部收載1967 種，其中新增327 種、修訂522 種；藥典三部收載101 種，其中新增44 種、修訂57 種。中國藥典 2000 年版收載而本版藥典未收載的品種共有9 種。2000 年版中國生物制品規(guī)程及2002 年增補(bǔ)本收載而未收載入藥典的品種共有123 種。n本版藥典收載的附錄，藥典一部為98 個(gè)，其中新增12 個(gè)、修訂48 個(gè)，刪除1 個(gè)；藥典二部為137 個(gè)，其中新增13 個(gè)、修訂65個(gè)、刪除1 個(gè)；藥典三部為140 個(gè)，其中新增62 個(gè)、修訂78 個(gè)，刪除1

21、個(gè)。一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載，并進(jìn)行了協(xié)調(diào)統(tǒng)一。n本版藥典在主任委員的積極倡導(dǎo)下，對藥品的安全性問題更加重視。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測定法，并規(guī)定了有害元素的限度；藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。藥典二部有126 個(gè)靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的品種達(dá)112 種；殘留溶劑測定法中引入國際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求，并有24 種原料藥增訂了殘留溶劑檢查；藥典二部還增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類和锝 99mm tc 放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。藥典三部增訂了逆

22、轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛血清白蛋白殘留量及cho 細(xì)胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進(jìn)。本版藥典結(jié)合我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實(shí)際情況，將由衛(wèi)生部頒布的原澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)修訂為“可見異物檢查法”，以加強(qiáng)注射劑等藥品的用藥安全。n本版藥典堅(jiān)持注重環(huán)保的一貫性原則，在品種中對苯等有害溶劑，盡可能采用其他溶劑替代。本版藥典根據(jù)中醫(yī)辨證施治的理論，為準(zhǔn)確理解中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證，促進(jìn)中醫(yī)藥在新時(shí)期的健康發(fā)展。自1951 年以來，該規(guī)程已有六版頒布執(zhí)行，分別為1951 年及1952 年修訂版、1959 年版、1979 年版、1990 年版及1993 年版

23、（診斷制品類）、1995 年版、2000 年版及2002 年增補(bǔ)本。2002 年翻譯出版了第一部英文版中國生物制品規(guī)程（2000 年版）。n第八屆藥典委員會還完成了中國藥典 2000 年版2002 年增補(bǔ)本、2004 年增補(bǔ)本、中國藥品通用名稱（2005 年版）及藥品紅外光譜集（第三卷）、臨床用藥須知（中成藥第一版、化學(xué)藥第四版）。2005 年，完成了中國藥典 2005 年版英文版為加強(qiáng)國際合作與交流，本屆委員會期間，與美國藥典委員會聯(lián)合舉辦了首屆中美藥典論壇。n2005年版藥典根據(jù)中藥、化學(xué)藥、生物制品的特點(diǎn)和實(shí)際情況，積極開展了藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的研究工作；同時(shí)注重逐步與國際接軌及國家標(biāo)準(zhǔn)的

24、統(tǒng)一，重視各部附錄間的協(xié)調(diào)，注意正文品種與附錄內(nèi)容的相互銜接以及文字規(guī)范，從而使該版藥典更加嚴(yán)謹(jǐn)和完善。n為加強(qiáng)和提高國家標(biāo)準(zhǔn)工作效率與水平，常設(shè)機(jī)構(gòu)完成了辦公自動(dòng)化及標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了已頒布標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)檢索查詢與統(tǒng)計(jì)分析。中國藥典 2010年版n中國藥典是我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管的法定依據(jù)。本版中國藥典為新中國成立以來的第九版藥典將分為中藥、化學(xué)藥、生物制品三部出版。新版藥典收載藥品品種達(dá)到4615個(gè)，形成了中藥材、中藥飲片、中成藥等各類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種的需要。n2010年版中國藥典分為三部出版，一部為中藥，二部為化學(xué)藥，三部為生物制品。各部內(nèi)容主要包括凡例、標(biāo)準(zhǔn)正文和附錄三部分，其中附錄由制劑通則、通用檢測方法、指導(dǎo)原則及索引等內(nèi)容構(gòu)成。藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等。藥典三部收載生物制品。新版藥典在凡例、品種的標(biāo)準(zhǔn)要求、附錄的制劑通則和檢驗(yàn)方法等方面均有較大的改進(jìn)和發(fā)展，特別是對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性方面尤為重視。新版藥典在繼承前版藥典的基礎(chǔ)上，做了大量發(fā)展和創(chuàng)新性的工作。