藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的科學(xué)管理及如何迎接檢查

1、會(huì)計(jì)學(xué)1藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的科學(xué)管理及如何迎藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的科學(xué)管理及如何迎接檢查接檢查項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理n誰負(fù)責(zé)接待申辦方n誰決定項(xiàng)目可否進(jìn)行？n誰設(shè)計(jì)方案？n誰對(duì)整個(gè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)？人員管理人員管理n研究隊(duì)伍由什么人組成？n誰來培訓(xùn)研究者？n誰來給研究隊(duì)伍分工？經(jīng)費(fèi)管理經(jīng)費(fèi)管理n誰負(fù)責(zé)合同談判？n費(fèi)用如何計(jì)算？n誰來簽合同？n誰負(fù)責(zé)費(fèi)用的審計(jì)？質(zhì)量控制質(zhì)量控制n有無專門的質(zhì)量控制隊(duì)伍？n該隊(duì)伍如何工作？n發(fā)現(xiàn)問題如何處理？n如何接待檢查？其他問題其他問題n如何管理作為參加單位的研究項(xiàng)目？n如何管理上市后藥物臨床試驗(yàn)？n如何組織項(xiàng)目審評(píng)中的答辯問題？n如何協(xié)調(diào)國(guó)際慣例與我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)的矛盾？ 開場(chǎng)白開

2、場(chǎng)白n互相介紹n檢查目的n檢查程序n注意事項(xiàng)關(guān)鍵人物關(guān)鍵人物n研究者n管理人員n倫理委員會(huì)代表n資料保管人員n輔助人員研究者研究者n專業(yè)背景nGCP培訓(xùn)情況n臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)n研究隊(duì)伍n法規(guī)意識(shí)研究者研究者n您的教育專業(yè)領(lǐng)域培訓(xùn)背景如何？是否接受過正規(guī)的臨床試驗(yàn)培訓(xùn)？何時(shí)何地？ n在本研究之前參加過多少臨床試驗(yàn)？多少是為商業(yè)性申辦者所作？n與您共事的其他人員？ n您知道目前中國(guó)有關(guān)藥物臨床研究的相關(guān)法規(guī)有哪些？每個(gè)法規(guī)的側(cè)重點(diǎn)是什么？研究隊(duì)伍研究隊(duì)伍n研究隊(duì)伍主要由哪些人組成？n主要研究者是如何選擇這些人員的？n研究者是否對(duì)他們進(jìn)行了培訓(xùn)？n他們有多少時(shí)間能夠參與到研究中？n主要研究者與其他工作人

3、員召開例會(huì)嗎？ 研究授權(quán)研究授權(quán)n何時(shí)、何地、何人：受試者的知情同意？n何時(shí)、何地、何人：受試者的篩選？n何時(shí)、何地、何人：解釋篩選結(jié)果、納入研究？n何時(shí)、何地、何人：試驗(yàn)物品收據(jù)；處理；管理；歸還。能否參觀藥房？n何時(shí)、何地、何人：收集數(shù)據(jù)？n何時(shí)、何地、何人：報(bào)告（包括安全報(bào)告）、進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄？n何時(shí)、何地、何人：臨床實(shí)驗(yàn)室。能否參觀實(shí)驗(yàn)室？n何時(shí)、何地、何人：數(shù)據(jù)存檔？能否參觀檔案室？受試者受試者n研究者是如何為本研究發(fā)現(xiàn)受試者的？其中有多少是研究者自己的患者？n研究者在招募受試者方面是否存在問題？是否使用過廣告？n研究者何時(shí)入組第一個(gè)受試者？何時(shí)入組最后一名受試者？ n受試者隨訪是否存

4、在問題？ 研究方案研究方案n方案由誰來設(shè)計(jì)？設(shè)計(jì)依據(jù)？n研究者是否具有方案副本，有無方案增補(bǔ)件？ n在研究者參與試驗(yàn)期間，入組排除標(biāo)準(zhǔn)是否有過修改？ n在招募受試者時(shí)，研究者是否不得不要求入組排除標(biāo)準(zhǔn)的例外情況？ n研究者是否（不得不）再次征得受試者的知情同意？ n研究設(shè)盲是否存在問題？研究者是否相信他自己知道哪些患者在研究的哪一組？ 倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)n研究者使用的是何種倫理委員會(huì)？（是否有自己醫(yī)院的倫理委員會(huì)？） n知情同意書是否有過改動(dòng)？研究者是否將這些變動(dòng)提交給倫理委員會(huì)申請(qǐng)批準(zhǔn)？ n研究者是否有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求的批文？ n倫理委員會(huì)的工作程序是什么？n倫理委員會(huì)如何對(duì)試驗(yàn)

5、全過程進(jìn)行監(jiān)督？安全性信息安全性信息n研究者是如何收到關(guān)于產(chǎn)品的信息的？申辦者在試驗(yàn)期間是否提供任何更新信息？ n研究者是否提供給受試者關(guān)于本試驗(yàn)、試驗(yàn)進(jìn)展以及試驗(yàn)期間安全問題的信息？研究者是否需要提供這些信息？ n在試驗(yàn)期間，研究者的研究中心是否發(fā)生嚴(yán)重的、非預(yù)期的事件？ n研究者在本研究期間是否被告知來自于其他研究中心的嚴(yán)重的、非預(yù)期的事件？n倫理委員會(huì)如何對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)的SAEs進(jìn)行評(píng)價(jià)？監(jiān)察與稽查監(jiān)察與稽查n申辦者是否監(jiān)察研究中心？n多久來一次？n監(jiān)察員是否留下其訪視的日志或記錄？n他們是否就其監(jiān)察訪視給研究者提供反饋？數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)管理nCRF由誰來填寫？n研究中心的記錄數(shù)據(jù)時(shí)是否使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)？ n數(shù)據(jù)是否自動(dòng)錄入生成？n有無“二次錄入”、“二次核對(duì)”？n原始病歷可否查閱？n參加試驗(yàn)是否在病歷中體現(xiàn)？財(cái)務(wù)管理財(cái)務(wù)管理n合同如何簽署？n費(fèi)用如何計(jì)算？n如何支付受試者費(fèi)用？n有沒有經(jīng)費(fèi)使用的審計(jì)人員和報(bào)告？檔案管理檔案管理n文件由誰管理？n檔案怎么保存？n有無防火、防潮、防盜措施？ 上市后臨床試驗(yàn)上市后臨床試驗(yàn)n一類新藥的四期臨床試驗(yàn)？n其他藥物的四期臨床試驗(yàn)？n藥物