制藥人員衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)PPT課件

1、2021/7/231人員衛(wèi)生和微生物人員衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)基礎(chǔ)知識培訓(xùn) 2021/7/232培訓(xùn)的法規(guī)依據(jù)培訓(xùn)的法規(guī)依據(jù)2021/7/233一、第二十九條所有人員所有人員都應(yīng)當(dāng)接受都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求的培的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版2021/7/234二、第二十條 凡在潔凈區(qū)工作的人員凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括（包括清潔工和清潔工和設(shè)備維修工設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌藥品的）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌藥品的操作符合要求

2、。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識微生物方面的基礎(chǔ)知識。未受培訓(xùn)的外部人。未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時，應(yīng)當(dāng)對他們進(jìn)行特別詳間需進(jìn)入潔凈區(qū)時，應(yīng)當(dāng)對他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版 無菌附錄2021/7/235主要內(nèi)容一、人員衛(wèi)生二、微生物基礎(chǔ)知識2021/7/236法規(guī)要求法規(guī)要求 第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康健康、衛(wèi)生習(xí)慣衛(wèi)生習(xí)慣及及人員著裝人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)

3、區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 一、人員衛(wèi)生2021/7/237法規(guī)要求法規(guī)要求 第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并理，并建立健康檔案建立健康檔案。直接接觸藥品的生。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每每年至少進(jìn)行一次年至少進(jìn)行一次健康檢查。健康檢查。 一、人員衛(wèi)生2021/7/238法規(guī)要求法規(guī)要求 第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措第三

4、十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有施，避免體表有傷口傷口、患有傳染病患有傳染病或或其他可能污染藥品疾病其他可能污染藥品疾病的人員從的人員從事直接接觸事直接接觸藥品的生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)。 一、人員衛(wèi)生2021/7/239法規(guī)要求法規(guī)要求 體表傷口體表傷口患有傳染?。夯加袀魅静。?呼吸道傳染病呼吸道傳染?。毫餍行愿忻?，：流行性感冒，肺結(jié)核肺結(jié)核，腮，腮腺炎，麻疹，百日咳等腺炎，麻疹，百日咳等 （空氣傳播）（空氣傳播） 體表傳染病體表傳染?。貉x病血吸蟲病，沙眼，沙眼，狂犬病狂犬病，破傷風(fēng)破傷風(fēng)，淋病淋病等等 （接觸傳播）（接觸傳播） 一、人員衛(wèi)生2021/7/2310法規(guī)要求法規(guī)要求 其他可能污

5、染藥品疾病：其他可能污染藥品疾?。?皮癬、真菌感染的皮膚病等皮癬、真菌感染的皮膚病等一、人員衛(wèi)生2021/7/2311法規(guī)要求法規(guī)要求 其他可能污染藥品疾?。浩渌赡芪廴舅幤芳膊。?皮癬、真菌感染的皮膚病等皮癬、真菌感染的皮膚病等一、人員衛(wèi)生2021/7/2312法規(guī)要求法規(guī)要求 第三十三條第三十三條參觀人員參觀人員和未經(jīng)培未經(jīng)培訓(xùn)的人員訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控質(zhì)量控制區(qū)制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進(jìn)行指導(dǎo)。 一、人員衛(wèi)生2021/7/2313法規(guī)要求法規(guī)要求 第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員員不得化妝和佩帶飾物不得化妝和佩帶飾

6、物。一、人員衛(wèi)生2021/7/2314摘下個人飾物：耳環(huán)、手表、戒摘下個人飾物：耳環(huán)、手表、戒指、項鏈等指、項鏈等 不得留長指甲不得留長指甲提醒：提醒：進(jìn)入潔凈區(qū)人員不得化妝，進(jìn)入潔凈區(qū)人員不得化妝，否則否則需清洗需清洗去除化妝品去除化妝品2021/7/2315一、人員衛(wèi)生人體是一個永不休止的污染媒介。 人是藥廠中最不清潔的成份，是最大的污染源。 2021/7/2316 人是最大的污染源。人是最大的污染源。人們每人們每24小時就會脫落皮膚表面上最外層小時就會脫落皮膚表面上最外層的皮細(xì)胞。這等于每天高達(dá)的皮細(xì)胞。這等于每天高達(dá)109（ 1000，000，000） =10億億個細(xì)胞的數(shù)量。個細(xì)胞的

7、數(shù)量。2021/7/2317人帶來的污染來源人帶來的污染來源 人的頭發(fā)和皮膚人的頭發(fā)和皮膚 液滴液滴 衣著衣著 化妝品和珠寶手飾化妝品和珠寶手飾 人的操作人的操作2021/7/2318難以覺察的難以覺察的口腔微滴（說話、口腔微滴（說話、噴嚏）噴嚏）人是最大的污染源2021/7/2319坐著不動能產(chǎn)生10萬個顆粒走能產(chǎn)生500萬個顆粒跑能產(chǎn)生1500萬個顆粒人是最大的污染源2021/7/2320人是最大的污染源。人是最大的污染源。怎么辦？怎么辦？2021/7/2321根據(jù)污染源查找解決方法根據(jù)污染源查找解決方法2021/7/2322工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與與生產(chǎn)操作的要求及操生產(chǎn)操

8、作的要求及操作區(qū)的作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)式應(yīng)當(dāng)能夠滿足能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品保護(hù)產(chǎn)品和和人員人員的要求。的要求。法規(guī)要求：附錄第二十四條法規(guī)要求：附錄第二十四條2021/7/2323人是最大的污染源。人是最大的污染源。清洗、包裹清洗、包裹 根據(jù)不同潔凈區(qū)要求，根據(jù)不同潔凈區(qū)要求，穿戴不同潔凈服。穿戴不同潔凈服。2021/7/2324人是最大的污染源。人是最大的污染源。包裹物件包括：包裹物件包括： 帽子、口罩、眼罩、帽子、口罩、眼罩、無菌服、鞋子無菌服、鞋子/鞋套、鞋套、手套。手套。2021/7/2325解決方法解決方法 人的頭發(fā)和皮膚人的頭發(fā)和皮

9、膚 清洗、包裹清洗、包裹2021/7/2326第一步：第一步： 用水潤濕用水潤濕雙手及手雙手及手腕以上腕以上10 厘米。厘米。洗洗 手手2021/7/2327第二步：第二步： 均勻涂均勻涂 上洗手上洗手 液。液。洗洗 手手2021/7/2328第三步：第三步： 掌心相對，掌心相對，手手 指并攏，指并攏， 相互摩相互摩 擦。擦。 洗洗 手手2021/7/2329第四步：第四步： 手心對手手心對手背沿指縫背沿指縫相互摩擦相互摩擦 交換進(jìn)行。交換進(jìn)行。 洗洗 手手2021/7/2330第五步：第五步： 掌心相掌心相對，雙手對，雙手交叉，沿交叉，沿指縫相互指縫相互摩擦摩擦 。洗洗 手手2021/7/2

10、331第六步：第六步：彎曲各手彎曲各手指關(guān)節(jié)，指關(guān)節(jié)，在另一手在另一手掌旋轉(zhuǎn)搓掌旋轉(zhuǎn)搓擦，交換擦，交換 進(jìn)行。進(jìn)行。 洗洗 手手2021/7/2332第七步：第七步：一手握另一手握另一手大拇一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換擦，交換 進(jìn)行進(jìn)行 。洗洗 手手2021/7/2333第八步：第八步：搓洗手腕搓洗手腕，交換進(jìn)，交換進(jìn)行。行。 洗洗 手手2021/7/2334第九步：第九步： 將手及手腕用水沖洗干凈，最后才將手及手腕用水沖洗干凈，最后才可以用干凈的手將干凈的水龍頭關(guān)可以用干凈的手將干凈的水龍頭關(guān)掉。掉。洗洗 手手2021/7/2335第十步：第十步：然后在烘手器然后在烘手器 下吹干。下吹干

11、。洗洗 手手2021/7/2336洗手完畢，進(jìn)行手的細(xì)菌對照實驗2021/7/2337未洗的手 已洗的手 (只用飲用水) 2021/7/2338洗凈的手 洗凈的手(加用皂液) (加用消毒劑) 2021/7/2339從上到下，需要將頭發(fā)、胡須等相從上到下，需要將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋、包裹。穿上合適的鞋關(guān)部位遮蓋、包裹。穿上合適的鞋子和子和/或鞋套?；蛐?。確保包裹效果。確保包裹效果。避免帶入潔凈區(qū)外避免帶入潔凈區(qū)外的污染物的污染物。更潔凈衣更潔凈衣2021/7/2340萬級更衣：萬級更衣：連體服須將鞋套套好，連體服須將鞋套套好， 戴上戴上手套手套 ，手套將袖口包裹。，手套將袖口包裹。更潔凈衣

12、更潔凈衣2021/7/2341法規(guī)要求：附錄第二十四條法規(guī)要求：附錄第二十四條正確穿戴潔凈服，必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物；口罩要罩住口鼻；潔凈鞋應(yīng)能遮蓋住全腳。并定期按規(guī)定清洗。離開潔凈室，必須脫掉潔凈服裝。 2021/7/2342更衣頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi)2021/7/2343潔凈區(qū)更衣不能配戴手表、首飾2021/7/2344更衣鞋套不能有破損2021/7/2345定時或在任何關(guān)鍵操作前，應(yīng)消毒手套。2021/7/2346主要內(nèi)容一、人員衛(wèi)生二、微生物基礎(chǔ)知識2021/7/2347微生物的危害微生物中有一部分能引起人及動、植物發(fā)生病害發(fā)生病害，這些具有致病性的微生物，稱為

13、病原微生物病原微生物。從藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生學(xué)而言，微生物對藥品的原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染污染是造成生產(chǎn)失敗、可以導(dǎo)致產(chǎn)品腐敗變質(zhì)、 成品不合格的重要因素不合格的重要因素。 2021/7/2348微生物的危害2021/7/2349微生物的危害2021/7/2350 在藥品生產(chǎn)過程中，根據(jù)GMP中潔凈度級別要求以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對物料、產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境需進(jìn)行控制的污染（有害）微生物主要為： 。藥品生產(chǎn)需控制的微生物2021/7/2351微生物五大共性微生物五大共性體積小，面積大；吸收多，轉(zhuǎn)化快；生長旺，繁殖快；適應(yīng)強，易變異；分布廣，種類多 ；2021/7/2352微生物的概念 是所有形體微小，單

14、細(xì)胞或個體結(jié)構(gòu)較為簡單的多細(xì)胞，甚至沒有細(xì)胞結(jié)構(gòu)的低等生物的通稱。肉眼不能直接觀察到微生物，必須經(jīng)光鏡或電鏡放大幾百倍，乃至幾萬倍方能看到。2021/7/2353微生物的分類*微生物類群十分龐雜，主要包括細(xì)細(xì)菌菌、放線菌放線菌、真菌（霉菌、酵母真菌（霉菌、酵母菌）、菌）、立克次體、螺旋體、枝原體、衣原體與病毒病毒等，還包括顯微藻類和原生動物。2021/7/2354幾種微生物的比較類型真菌細(xì)菌立克次體衣原體枝原體病毒直徑（m）15.00.52.0 0.20.5 0.20.30.20.250.25可見性光鏡光鏡光鏡光鏡勉強可見光鏡勉強可見電鏡2021/7/2355細(xì)菌的大小圖 2021/7/235

15、6細(xì)菌的繁殖 (1) (1) 充足的營養(yǎng)物質(zhì)充足的營養(yǎng)物質(zhì) （碳源、氮源、無機鹽、水）(2)(2) 適宜的酸堿度適宜的酸堿度(3)(3) 合適的溫度合適的溫度(4)(4) 必要的氣體環(huán)境（必要的氣體環(huán)境（COCO2 2 和氧氣和氧氣）u 生長繁殖的條件 2021/7/2357微生物繁殖最適條件對比微生物微生物酸堿度酸堿度溫度溫度細(xì)菌細(xì)菌pH7.0pH7.07.57.53737真菌真菌( (霉菌、酵母菌）霉菌、酵母菌）pH4.5pH4.56.06.0222228282021/7/2358微生物的分類*按細(xì)胞結(jié)構(gòu)的有無，可分為兩大類群非細(xì)胞型微生物（不具細(xì)胞結(jié)構(gòu)） 無細(xì)胞結(jié)構(gòu)，無產(chǎn)生能量的酶系統(tǒng)，

16、由單一核酸（DNA/RNA）和蛋白質(zhì)衣殼組成，必須在活細(xì)胞內(nèi)增殖。 如：病毒、噬菌體、類病毒和朊病毒。2021/7/2359埃博拉病毒 virus-ebola噬菌體2021/7/2360禽流感病毒2021/7/2361流感病毒virus-influenza2021/7/2362微生物的分類細(xì)胞型微生物l原核細(xì)胞型：單細(xì)胞生物，細(xì)胞核分化程度低，只有DNA盤繞而成的擬核，無核仁和核膜。 如：細(xì)菌、放線菌、螺旋體、立克次體、衣原體、枝原體等2021/7/2363細(xì)菌的形態(tài)2021/7/2364大腸埃希菌Escherichia coli 金黃色葡萄球菌Staphylococcus aureus 20

17、21/7/2365沙門菌 Salmonella銅綠假單孢菌 Pseudomonas aeruginosa2021/7/2366枯草芽孢桿菌 Bacillus subtilis生孢梭菌Clostridium 2021/7/2367放 線 菌2021/7/2368細(xì)菌的繁殖* 二分裂的無性繁殖 （即裂殖，通過細(xì)胞分裂的方式繁殖）* 一般細(xì)菌約2030分鐘繁殖一代 u 細(xì)菌的繁殖方式 2021/7/2369= 細(xì)菌細(xì)胞分裂的電鏡超薄切片圖桿菌二分裂過程模式圖桿菌二分裂過程模式圖2021/7/2370細(xì)菌的繁殖速度細(xì)菌一般每20-30分鐘即可分裂一次2021/7/2371立克次體（rickettsia

18、e）一種微小的寄生的細(xì)菌。 右圖是動物的淋巴細(xì)胞，紅色的是寄生的立克次體。2021/7/2372衣原體 姬姆薩染色，油鏡10*100，見到一個大單核細(xì)胞，胞漿內(nèi)有球形和橢圓形的包含體衣原體。2021/7/2373枝原體掃描電鏡圖片枝原體枝原體（mycoplasma）以前被認(rèn)為是最小的能獨立存活的原核生物，以前也被認(rèn)為是地球上迄今為止被發(fā)現(xiàn)的最小的細(xì)胞生物。全世界90%的豬體內(nèi)寄生著枝原體。2021/7/2374微生物的分類細(xì)胞型微生物l真核細(xì)胞型真核細(xì)胞型：細(xì)胞核的分化程度高，有核膜、核仁和染色體有核膜、核仁和染色體，能進(jìn)行有絲分裂。 如：真菌（酵母菌、念珠菌、霉菌）、藻類等。2021/7/2

19、375真菌單細(xì)胞：呈圓形或卵圓形。如酵母菌、白色念珠菌。多細(xì)胞：由菌絲和孢子組成，并交織成團(tuán)，稱絲狀菌或霉菌。結(jié)構(gòu)復(fù)雜，個體較大的，如蘑菇。2021/7/2376真菌：酵母菌形態(tài)：通常有球狀、卵圓狀、橢圓狀、柱狀和香腸狀等。結(jié)構(gòu)：2021/7/2377酵母菌2021/7/2378酵母菌繁殖方式 無性繁殖 裂殖 有性繁殖產(chǎn)生子囊孢子 2021/7/2379白色念珠菌2021/7/2380霉菌 Mold 是一些絲狀真菌的通稱，其菌體由分枝或不分枝的菌絲構(gòu)成，許多菌絲交織成團(tuán)。 大?。壕z直徑約210m，比一般的桿菌及放線菌菌絲約寬幾到幾十倍。 2021/7/2381黑曲霉可引起燒傷病人皮膚感染或真

20、菌性肺部感染2021/7/2382青霉菌及其菌落2021/7/2383霉菌繁殖方式無性繁殖菌絲也可延伸、分枝而生長。有性繁殖有性孢子繁殖 （不常見） 2021/7/2384霉菌繁殖方式2021/7/2385因為孢子繁殖孢子繁殖是霉菌的主要繁殖方式，孢子數(shù)量大，具一定抗性，繁殖能力極強繁殖能力極強, ,一條菌絲可產(chǎn)生很多個孢子，孢子又可生長發(fā)育為菌絲，所以潔凈室一旦發(fā)生霉菌污染，必須立即采取措施，否則擴散越廣越難控制。真菌對熱的抵抗力不強，一般加熱加熱6060701h701h即被殺死，對干燥、日光、紫外線和一些化學(xué)消毒劑有抵抗力，但對對2.52.5碘酒、碘酒、1010甲醛、過氧乙甲醛、過氧乙酸則

21、較敏感。酸則較敏感。 2021/7/2386芽孢某些細(xì)菌到一定的生長階段，在細(xì)胞內(nèi)形成一個圓形、橢圓形或圓柱形的、對不良環(huán)境條件具較強抗性的休眠體，稱為芽孢。能形成芽孢的細(xì)菌均為革蘭氏陽性菌。 2021/7/2387芽孢在條件適宜時，芽孢可形成新的菌體。一個細(xì)菌只形成一個芽孢，一個芽孢也只能形成一個菌體。芽孢的形成不是細(xì)菌的繁殖方式，而是營養(yǎng)缺乏的一種反應(yīng)，是細(xì)菌的休眠狀態(tài)是細(xì)菌的休眠狀態(tài)。與芽孢相比，未形成芽孢而具有繁殖能力的菌體稱為繁殖體。2021/7/2388芽孢的特征含水量低（40%）不易著色有多層厚而致密的膜結(jié)構(gòu)（壁）含有2,6-吡啶二羧酸（DPA）及耐熱性很強的酶2021/7/2389殺