醫(yī)療新技術(shù)與科研項目的倫理審查

1、目錄01 01 醫(yī)學(xué)倫理審查醫(yī)學(xué)倫理審查的必要性的必要性02 02 醫(yī)學(xué)倫理審查醫(yī)學(xué)倫理審查怎么申怎么申請？請？審審什么？什么？03 03 新技術(shù)新技術(shù)項目負責(zé)人如何匯報項目負責(zé)人如何匯報醫(yī)學(xué)倫理審查的必要性醫(yī)學(xué)倫理審查的必要性第一部分第一部分 根據(jù)國家衛(wèi)健委2016年10月12日發(fā)布的于同年12月1日開始實施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法規(guī)定，為保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權(quán)益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，制定本辦法。 第二條 本辦法適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。 第三條 本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動：

2、 （一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進行研究的活動； （二）醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動； （三）采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動。醫(yī)學(xué)倫理審查怎么申醫(yī)學(xué)倫理審查怎么申請？請？審什么？審什么？第二部分第二部分 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的負責(zé)人作為倫理審查申請人，在申請倫理審查時應(yīng)當(dāng)向負責(zé)項目研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的倫理委員會提交下列材料： （一）倫理審查申請表； （二）研究項目負責(zé)人信息、研

3、究項目所涉及的相關(guān)機構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項目經(jīng)費來源說明； （三）研究項目方案、相關(guān)資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料； （四）受試者知情同意書； （五）倫理委員會認為需要提交的其他相關(guān)材料。新技術(shù)申報書、項目可行性報告等科研項目申報書、項目可行性報告等醫(yī)務(wù)科 醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會科教科 學(xué)術(shù)委員會倫理委員會（醫(yī)務(wù)科）審核、補充材料如何準備材料提交申請？倫理委員會收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)及時組織倫理審查，并重點審查以下內(nèi)容： （一）研究者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合試驗要求； （二）研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項目研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實踐經(jīng)

4、驗； （三）受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)； （四）知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當(dāng)； （五）是否有對受試者個人信息及相關(guān)資料的保密措施； （六）受試者的納入和排除標準是否恰當(dāng)、公平； （七）是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權(quán)利等； （八）受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補償；受試者參加研究受到損害時，給予的治療和賠償是否合理、合法； （九）是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負責(zé)獲取知情同意，并隨時接受有關(guān)安全問題的咨詢； （十）對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否有預(yù)防和應(yīng)對措施； （十一）研究是否涉及利益沖突； （十二）研究是否存在社會輿論風(fēng)險； （十三）需要審查的其他重點內(nèi)容。新技術(shù)項目負責(zé)人如何匯報新技術(shù)項目負責(zé)人如何匯報第三部分第三部分會議審查過程會議審查過程新技術(shù)主要研究者5-10分鐘匯報，注意重點主審委員領(lǐng)銜提問和討論討論分步驟進行投票前匯總意見并發(fā)起動議投票后統(tǒng)計并公布票數(shù)（修改后同意與修改后重審）跟蹤審查頻率新技術(shù)主要研究者匯報什么？新技術(shù)主要研究者匯報什么？1、項目可行性-醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會