IATF16949：2016 質(zhì)量手冊(cè)

1、質(zhì)量手冊(cè)編寫人名錄主編： 編寫人員（按姓氏筆劃排列）： 質(zhì) 量 手 冊(cè) 會(huì) 簽 名 錄質(zhì) 量 部 營(yíng) 銷 部 技 術(shù) 部 采 購(gòu) 部 財(cái) 務(wù) 部 生 產(chǎn) 部 人力資源部 批準(zhǔn)：總經(jīng)理 日 期： 2017.06.18 修訂狀態(tài)編制/日期：abcdefgh批準(zhǔn)/日期：第 99 頁 共 114 頁更改記錄更改頁號(hào)修訂后狀態(tài)更改條款文件更改申請(qǐng)單號(hào)更改人/更改日期生效日期3-87C根據(jù)新款標(biāo)準(zhǔn)IATF16949:2016進(jìn)行修改20170012017.06.182017.06.18瑞安市汽車質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)章節(jié)號(hào)標(biāo)題C1.1質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放控制 目錄章節(jié)號(hào)標(biāo)題頁碼I質(zhì)量手冊(cè)會(huì)簽、批準(zhǔn)1II質(zhì)量手冊(cè)更改記錄2

2、III質(zhì)量手冊(cè)目錄31.1質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放控制41.2質(zhì)量手冊(cè)管理52.1質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令62.2授權(quán)書73前言部分 A、手冊(cè)簡(jiǎn)介8前言部分 B、企業(yè)概況9前言部分 C、質(zhì)量管理原則10前言部分 D、組織結(jié)構(gòu)11前言部分 E、質(zhì)量方針12前言部分 F、質(zhì)量目標(biāo)13前言部分 G、術(shù)語和定義1415前言部分 H、引用標(biāo)準(zhǔn)16前言部分 I、英文縮寫和名詞定義174組織的背景環(huán)境18225領(lǐng)導(dǎo)作用23286策劃29317支持32408運(yùn)行41649績(jī)效評(píng)價(jià)656910改進(jìn)707211附件 A、控制計(jì)劃73附件 B、質(zhì)量管理體系過程識(shí)別、績(jī)效指標(biāo)及職責(zé)7482附件 C、質(zhì)量管理體系職能分配表8388附件 D、

3、管理運(yùn)作示意圖89附件 E、質(zhì)量管理體系程序9012顧客特殊要求9192發(fā)放控制收文部門代碼收文部門GM總經(jīng)理VGM副總經(jīng)理HR人力資源部QC質(zhì)量部EN技術(shù)部PRD生產(chǎn)部PRCS采購(gòu)部MKT營(yíng)銷部F.D財(cái)務(wù)部手冊(cè)的管理1. 質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后即生效執(zhí)行。質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的標(biāo)記、發(fā)放、登記、回收等控制。2. 質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)布2.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)確定發(fā)放范圍的發(fā)放和控制2.2 質(zhì)量手冊(cè)分正本和副本，副本分“受控”和“非受控”兩種版本。受控手冊(cè)的發(fā)放由使用者親自簽名領(lǐng)取，質(zhì)量部加蓋部門印章，印痕紅色表示為“受控”版本，否則為“非受控”版本。3. 質(zhì)量手冊(cè)

4、的使用3.1 質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布實(shí)施后，程序文件和其它質(zhì)量文件應(yīng)與之協(xié)調(diào)一致，當(dāng)支持性文件不足時(shí)，應(yīng)按要求補(bǔ)充完善。4. 質(zhì)量手冊(cè)的更改 4.1 質(zhì)量手冊(cè)實(shí)施過程中，質(zhì)量部匯集更改意見，總經(jīng)理批準(zhǔn)后更改。 4.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)手冊(cè)的更改，并填寫質(zhì)量手冊(cè)更改記錄。 4.3 質(zhì)量手冊(cè)更改采用換頁形式。5. 質(zhì)量手冊(cè)的換版5.1當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生較大變動(dòng)或質(zhì)量手冊(cè)需要進(jìn)行大幅度更改時(shí)，應(yīng)進(jìn)行換版。6.質(zhì)量手冊(cè)的管理 6.1 質(zhì)量手冊(cè)丟失后，手冊(cè)持有人應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量部報(bào)告，并辦理補(bǔ)領(lǐng)手續(xù)。6.2受控手冊(cè)未經(jīng)管理者代表同意，任何部門和個(gè)人不得擅自擴(kuò)散、復(fù)印、交換與轉(zhuǎn)讓。6.3質(zhì)量手冊(cè)的歸檔由質(zhì)量部負(fù)責(zé)，保存期至少

5、20年。發(fā)布令瑞安市汽車電器二廠（以下簡(jiǎn)稱本廠）的質(zhì)量手冊(cè)是根據(jù)IATF16949：2016質(zhì)量管理體系要求以及本廠的實(shí)際情況編制而成，并符合國(guó)家的有關(guān)政府法律、法規(guī)和各項(xiàng)政策的規(guī)定。本廠全體員工必須嚴(yán)格執(zhí)行本質(zhì)量手冊(cè)的各項(xiàng)規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量的不斷持續(xù)改進(jìn)，并負(fù)有以下的責(zé)任：1、行動(dòng)起來防止一切與生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量管理體系不一致的情況發(fā)生；2、明確并記錄關(guān)系到與產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系有關(guān)的任何一個(gè)問題；3、通過指定的渠道，發(fā)動(dòng)、推薦并提出解決方法；4、驗(yàn)證解決問題的執(zhí)行過程，并得以持續(xù)不斷地改進(jìn)；5、嚴(yán)格控制生產(chǎn)和服務(wù)等過程，直到故障或不滿意情況得到糾正為止；6、始終以顧客為中心，以達(dá)到或超越顧客期

6、望。我聲明：質(zhì)量手冊(cè)從2017年06月18日起正式實(shí)施！ 總經(jīng)理： 日期: 2017年06月18日 授權(quán)書一、為更好貫徹IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)要求，實(shí)施本廠的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，現(xiàn)任命 *為質(zhì)量管理代表，其職責(zé)和權(quán)限如下： 1、確保按標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施和保持本廠的質(zhì)量管理所需的各過程；確保在整個(gè)廠內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)； 2、協(xié)助總經(jīng)理定期開展質(zhì)量管理評(píng)審；向管理層報(bào)告質(zhì)量管理的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求； 3、對(duì)產(chǎn)品出現(xiàn)異常問題時(shí)，有權(quán)阻止繼續(xù)生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題；4、有權(quán)利將停止生產(chǎn)的責(zé)任交給負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員；5、在外部協(xié)同營(yíng)銷部，共同處理顧客的抱怨意見。二、為了確保顧客

7、的要求得到體現(xiàn)，現(xiàn)授權(quán)*為顧客代表，并授予以下職責(zé)：代表顧客提出要求，其職責(zé)和權(quán)限如下： 1、顧客資料的建立與運(yùn)用； 2、產(chǎn)品交付業(yè)績(jī)管理； 3、做好所有顧客需求記錄和相關(guān)的培訓(xùn)； 4、顧客抱怨及退貨品通報(bào)和處理事項(xiàng)；監(jiān)督糾正和預(yù)防措施的實(shí)施； 5、代表顧客利益，參與對(duì)顧客產(chǎn)品特殊性的選擇和確定，組織質(zhì)量目標(biāo)的制定，產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)和PPAP等方面的評(píng)審。三、為保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量，現(xiàn)授權(quán)*為生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： 1、負(fù)責(zé)處理不符合要求的產(chǎn)品或過程并通報(bào)給技術(shù)部、生產(chǎn)部、營(yíng)銷部、采購(gòu)部； 2、負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審工作，并監(jiān)督責(zé)任部門執(zhí)行糾正措施； 3、有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正

8、質(zhì)量問題。四、為了保證我廠按 IATF6949:2016建立的質(zhì)量管理體系能有效運(yùn)行并得到持續(xù)改進(jìn)，現(xiàn)授權(quán) *為本廠質(zhì)量管理體系內(nèi)審員，具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： 1、IATF6949:2016質(zhì)量管理體系運(yùn)行維護(hù)（制度流程執(zhí)行情況稽核）； 2、執(zhí)行體系審核，過程審核和產(chǎn)品審核。A、手冊(cè)簡(jiǎn)介本手冊(cè)的目的是用來闡述本廠的質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的綱領(lǐng)性文件，用以規(guī)范質(zhì)量管理思想和質(zhì)量行為，是各級(jí)人員保證工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量所必須遵循的基本法規(guī)和準(zhǔn)則。覆蓋廠全部產(chǎn)品，用于廠內(nèi)部質(zhì)量管理和外部質(zhì)量保證。它是在2006年獲得ISO/TS16949:2002認(rèn)證的基礎(chǔ)上，結(jié)合顧客的要

9、求，進(jìn)一步建立和完善質(zhì)量管理體系，符合了IATF16949：2016質(zhì)量管理體系的全部要求。本手冊(cè)從第4章起,7個(gè)章節(jié)分別與IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)及其要素相對(duì)應(yīng),遵循PDCA分別對(duì)應(yīng)了IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的要素，遵循PDCA質(zhì)量循環(huán)的思路。每節(jié)均有一個(gè)方針性說明，描述該節(jié)旨在滿足對(duì)應(yīng)的相關(guān)IATF16949：2016要素的要求。每節(jié)還具體描述了履行要素中不同條款的方法和職責(zé)。所有的章節(jié)均遵循IATF16949：2016的編制方法編制，闡述如何完成相關(guān)工作的操作程序均予以列明，便于參閱。瑞安市汽車質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)章節(jié)號(hào)標(biāo)題C3前言部分 B、企業(yè)概況 B、企業(yè)概況瑞安市汽車*創(chuàng)建于

10、一九九四年五月十八日，隸屬于瑞安市*，為股份合作企業(yè)，專業(yè)生產(chǎn)汽車用風(fēng)窗玻璃電動(dòng)刮水器總成和暖風(fēng)電機(jī)等產(chǎn)品，由于企業(yè)歷來十分重視產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)，因此，產(chǎn)品一直深受用戶的睛睞和好評(píng)，現(xiàn)為*等眾多汽車廠主機(jī)廠配套。幾年來企業(yè)得到不斷的發(fā)展，工業(yè)產(chǎn)值逐年提高2006年企業(yè)通過ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系的認(rèn)證。我廠占地面5600,廠房建筑面積12000；全廠設(shè)7個(gè)部門，2個(gè)車間，共有員工28名，其中工程技術(shù)人員4名，擁有金屬切削、沖壓及直流電機(jī)制造設(shè)備50臺(tái)/套，并擁有三套流水線生產(chǎn)設(shè)備。“不斷開發(fā)、不斷創(chuàng)新、不斷滿足市場(chǎng)需求”是本廠全體員工的執(zhí)著追求?！翱煽康漠a(chǎn)品質(zhì)量，良好的企

11、業(yè)信譽(yù)，滿意的售后服務(wù)，真誠(chéng)的合作意識(shí)”是本廠的經(jīng)營(yíng)方針。本廠熱忱與國(guó)內(nèi)外顧客建立各種合作業(yè)務(wù)關(guān)系，歡迎國(guó)內(nèi)外顧客光臨指導(dǎo)！地址:浙江省瑞安市*電話: * 傳真:0* 郵編:325204 網(wǎng)址：WWW.*.com E-mail:*瑞安市汽質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)章節(jié)號(hào)標(biāo)題C3前言部分 I、英文縮寫和名詞定義 C、質(zhì)量管理原則 質(zhì)量管理原則包括：l 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)l 領(lǐng)導(dǎo)作用l 全員參與l 過程方法l 持續(xù)改進(jìn)l 基于事實(shí)的決策方法l 關(guān)系管理 并在質(zhì)量管理體系中倡導(dǎo)：以過程方法為中心，以顧客滿意為導(dǎo)向的管理思想。D、組織結(jié)構(gòu)E、質(zhì)量方針質(zhì)量方針是瑞安市汽車電器二廠的經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分，描述了企業(yè)質(zhì)

12、量管理活動(dòng)宗旨和方向。企業(yè)全體員工都必須認(rèn)真理解和貫徹執(zhí)行。企業(yè)的質(zhì)量方針是：強(qiáng)化管理 全員參與 持續(xù)改進(jìn)創(chuàng)名牌精益求精 優(yōu)質(zhì)服務(wù) 顧客滿意增效益質(zhì)量方針的涵義：在企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，把提高本廠的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量放在工作的首要位置，不斷改進(jìn)我們的工作，使本廠在國(guó)內(nèi)同行業(yè)中處于領(lǐng)先地位。質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)基于以下途徑：1、以顧客滿意為市場(chǎng)導(dǎo)向，顧客滿意是檢驗(yàn)我們工作質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)。2、以IATF16949技術(shù)規(guī)范為平臺(tái)，強(qiáng)化員工的質(zhì)量意識(shí)，強(qiáng)化職能部門的管理職能。全員參與質(zhì)量管理。3、以人為本，通過企業(yè)內(nèi)員工和諧一致的努力，精細(xì)認(rèn)真的工作實(shí)現(xiàn)我們確定的目標(biāo)。4、以合理的價(jià)格、周到而及時(shí)

13、的熱忱，為顧客提供滿足其需求直至超過期望的服務(wù)。5、堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)思想，持續(xù)提升企業(yè)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)水平。F、質(zhì)量目標(biāo) 1、裝配一次交檢合格率95.5%； 2、交付產(chǎn)品PPM值800PPM； 3、交貨率100%(按時(shí)、按量)； 4、質(zhì)量成本損失率4%； 5、顧客滿意度90分； 6、員工滿意度85分； 7、進(jìn)貨檢驗(yàn)批次合格率95%；8、重大安全事故發(fā)生次數(shù)為0。注：以上目標(biāo)逐年遞增G、術(shù)語和定義本質(zhì)量手冊(cè)的名詞術(shù)語直接引用IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)用術(shù)語和ISO 9000:2015中的術(shù)語。專用術(shù)語定義如下：1、本廠：瑞安市汽車電器二廠。2、外協(xié)件：按本廠工藝要求及操作規(guī)程，委托其他廠進(jìn)行工序協(xié)作

14、的材料加工品。3、廠管理層：由總經(jīng)理、副總經(jīng)理和各部門部長(zhǎng)組成的團(tuán)隊(duì)。4、認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室：是一個(gè)已經(jīng)被國(guó)際上承認(rèn)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)或被一個(gè)顧客所承認(rèn)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)所評(píng)審和核準(zhǔn)，符合ISO/IEC17025的認(rèn)可。5、現(xiàn)用零件：目前提供給顧客應(yīng)用于原設(shè)備或服務(wù)的零件。6、過程方法：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。7、PDCA簡(jiǎn)述 Plan策劃：根據(jù)顧客和本廠方針，以及建立體系目標(biāo)及其過程為結(jié)果，提供所需資源； Do實(shí)施：實(shí)施所策劃的； Check檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對(duì)過程及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； Act處置：必要時(shí)，采取措施，以改進(jìn)過程績(jī)效； 策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)為一個(gè)

15、循環(huán)，PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。8、 控制計(jì)劃：對(duì)控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的信息。9、 有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織：有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。10、 防錯(cuò)：為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。11、 特殊特性：可能影響產(chǎn)品的安全性或法律法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 12、超額運(yùn)費(fèi)：在合同約定的交付之外發(fā)生的附件成本或費(fèi)用。 13、產(chǎn)品質(zhì)量先前策劃（APQP）：對(duì)開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程；APQP對(duì)開發(fā)過程具有指導(dǎo)意義，并且的組織與其顧客之

16、間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式； APQP涵蓋的項(xiàng)目包括設(shè)計(jì)穩(wěn)健性，設(shè)計(jì)試驗(yàn)和規(guī)范符合性，生產(chǎn) 過程設(shè)計(jì)，質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，過程能力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗(yàn)和操作員培訓(xùn)計(jì)劃。 14、授權(quán)：對(duì)某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授權(quán)或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。 15、顧客要求：顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等）。 16、顧客特定要求：對(duì)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。 17、制造：制作或加工的過程。 18、制造可行性：對(duì)擬建項(xiàng)目的分析和評(píng)價(jià)，以確定該項(xiàng)目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但

17、不限于以下方面（如適用）：在預(yù)計(jì)成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計(jì)劃是可用的。 19、多方論證方法：從可能會(huì)影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊(duì)成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團(tuán)隊(duì)成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)或特設(shè)團(tuán)隊(duì)；對(duì)團(tuán)隊(duì)的輸入可能同時(shí)包含組織輸入和顧客輸入。 20、外包過程：由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。 21、周期性檢修：用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動(dòng)停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對(duì)其進(jìn)行拆卸、修理、更

18、換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。 22、預(yù)測(cè)性維護(hù)：通過對(duì)設(shè)備狀況實(shí)施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評(píng)價(jià)在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。 23、預(yù)防性維護(hù)：為了消除設(shè)備失效和非計(jì)劃生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動(dòng)（基于時(shí)間的周期性檢驗(yàn)和檢修），它是制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。 24、產(chǎn)品：適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 25、產(chǎn)品安全：與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客造成傷害或危害。 26、生產(chǎn)停工：制造過程空閑的情況；時(shí)間跨度可從幾個(gè)小時(shí)到幾個(gè)月不等。 27、反應(yīng)計(jì)劃：檢測(cè)到異?；虿缓细袷录r(shí)，控制計(jì)劃中規(guī)定的行動(dòng)或一系列步驟。 28、現(xiàn)場(chǎng)：發(fā)生增值制造過程

19、的場(chǎng)所。 H、引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001:2015 質(zhì)量管理體系 要求IATF 16949：2016 質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件組織實(shí)施ISO9001:2015的特殊要求顧客的所提供的質(zhì)量保證手冊(cè)和質(zhì)量管理，以及質(zhì)量改進(jìn)的特殊要求。序號(hào)英文縮寫名詞定義1OEM原裝配件制造商2OE原裝配件3OES原裝配件供應(yīng)商4FMEA潛在失效模式及后果分析5DFMEA設(shè)計(jì)失效模式及后果分析6PFMEA過程失效模式及后果分析7MSA測(cè)量系統(tǒng)分析8SPC統(tǒng)計(jì)過程控制9APQP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃10PPAP生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序11CP控制計(jì)劃12DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)13QF

20、D質(zhì)量功能展開14PPK初始過程能力指數(shù)15CPK過程能力指數(shù)16CMK設(shè)備能力指數(shù)17PPM百萬分之186S整理、整頓、清潔、清掃、素養(yǎng)、安全瑞安市汽車質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)章節(jié)號(hào)標(biāo)題C4組織的環(huán)境 4.1、理解組織及其環(huán)境 本廠由總經(jīng)理對(duì)影響本廠實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期能力的內(nèi)外部因素進(jìn)行確定并分析，并每年在管理評(píng)審會(huì)議上進(jìn)行評(píng)審。4.2、理解相關(guān)方的需求和期望本廠對(duì)顧客、供應(yīng)商、員工、政府機(jī)構(gòu)等與本廠相關(guān)的團(tuán)體單位的需求和期望進(jìn)行監(jiān)視，對(duì)顧客由營(yíng)銷部進(jìn)行，對(duì)員工、政府機(jī)構(gòu)等由總經(jīng)理與人力資源部進(jìn)行監(jiān)視，供應(yīng)商由采購(gòu)部進(jìn)行，每年的管理評(píng)審會(huì)議上會(huì)對(duì)相關(guān)方的需求和期望進(jìn)行評(píng)審并做相關(guān)的改進(jìn)。4.3、確定

21、質(zhì)量管理體系的范圍 本廠規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 a)需要證實(shí)本廠有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程以及保證符合 顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。應(yīng)用范圍：本廠規(guī)定了汽車風(fēng)窗玻璃雨刮器、暖風(fēng)電機(jī)的設(shè)計(jì)、開發(fā)生產(chǎn)和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求；條款刪減：本廠應(yīng)用了IATF16949:2016條款；由于本廠暫時(shí)沒有“嵌入式軟件的產(chǎn)品”，故刪減了；.1條款；覆蓋過程：本廠識(shí)別的所有過程（COP顧客導(dǎo)向；MP管理過程；SP支持過程）。4.4、質(zhì)量管理體系及其過程 4.4.1、總則 本廠按IAT

22、F16949：2016標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，采用過程方法建立質(zhì)量管理體系，采用PDCA改進(jìn)模式進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，滿足顧客要求，符合相關(guān)的環(huán)境和職業(yè)健康安全法律法規(guī)的要求，以實(shí)現(xiàn)滿足相關(guān)方的需求和期望。副總經(jīng)理代表具體負(fù)責(zé)本廠質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施。 a)識(shí)別所需的過程及在本廠中的運(yùn)用顧客導(dǎo)向過程支持/管理過程COPl銷售COP2產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)開發(fā)COP3生產(chǎn)過程COP4交付過程COP5服務(wù)過程支持過程SP1人力資源管理SP2文件管理SP3采購(gòu)過程SP4儲(chǔ)存和防護(hù)控制SP5 基礎(chǔ)設(shè)施和工裝管理SP6 監(jiān)視測(cè)量裝置和實(shí)驗(yàn)室管理SP7產(chǎn)品過程監(jiān)視和測(cè)量SP8不合格品管理管理過程MPl:經(jīng)營(yíng)計(jì)劃目標(biāo)管理MP2

23、：管理評(píng)審MP3：顧客滿意度MP4：內(nèi)部審核MP5：數(shù)據(jù)分析和利用MP6：糾正預(yù)防措施改進(jìn)備 注：1. COP顧客導(dǎo)向過程； SP支持過程； MP管理過程。2. “”表示與COP相關(guān)。3. MP與所有的COP、SP均相關(guān)。 b)過程關(guān)系圖瑞安市汽車質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)章節(jié)號(hào)標(biāo)題C5領(lǐng)導(dǎo)作用 c）制定文件化信息確定過程實(shí)施所需的準(zhǔn)則、方法、 測(cè)量及相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制； d）確定和提供每個(gè)過程實(shí)施所需的資源； e）規(guī)定每個(gè)過程相關(guān)執(zhí)行人員的職責(zé)和權(quán)限； f）依照規(guī)定實(shí)施各個(gè)流程,以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果； g）對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析,定期進(jìn)行體系評(píng)審,必要時(shí)作變更過程,以確保過程持續(xù)滿

24、足本廠期望的結(jié)果，采取改進(jìn)措施，確保持續(xù)改進(jìn)過程以及實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。 h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。、產(chǎn)品和過程的符合性 本廠應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求。、產(chǎn)品安全本廠應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理：形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適當(dāng)情況下）：a)本廠對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別； b)向顧客通知 a)項(xiàng)中的要求；c)設(shè)計(jì) FMEA 的特殊批準(zhǔn)；d)產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別： e)產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制； f)控制計(jì)劃和過程 FMEA 的特殊批準(zhǔn)；g)反應(yīng)計(jì)劃；h)包括最

25、高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過程和信息流的定義，以及顧客通知；i)本廠或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j)產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)；k)整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源；l)整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次(至少)的產(chǎn)品可追溯性；m)為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。4.4.2、在必要的程度上,組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行； b）保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5.1、領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1、總則 本廠制定了經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和目標(biāo)控制程序，建立本廠質(zhì)量方針,并確保方針與本廠

26、的戰(zhàn)略方向保持一致以及方針在本廠內(nèi)得到理解和實(shí)施； 總經(jīng)理證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過： a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任； b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與本廠環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與本廠的業(yè)務(wù)過程； d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果； h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i）推動(dòng)改進(jìn)； j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。、組織責(zé)任 本廠應(yīng)明確并實(shí)施責(zé)任方

27、針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（舉報(bào)政策）。 、過程有效性和效率 最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過程有效性和效率。過程評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。、過程擁有者 最高管理者應(yīng)當(dāng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)本廠的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力。 5.1.2、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過： a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； c）始終致力

28、于增強(qiáng)顧客滿意。5.2、方針5.2.1、制定質(zhì)量方針 本廠總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針,體現(xiàn)滿足顧客要求、法律法規(guī)要求及持續(xù)改進(jìn)的承諾, 并使其在各層次得到充分的理解及切實(shí)的執(zhí)行.制定質(zhì)量方針應(yīng)滿足以下要求（但不限于）： a）適應(yīng)本廠的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c）包括滿足適用要求的承諾； d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2、溝通質(zhì)量方針 a)質(zhì)量方針作為形成文件的信息以正式的形式發(fā)布,通過教育訓(xùn)練或有效管道對(duì)本廠內(nèi)各級(jí)員工進(jìn)行溝通.使員工理解質(zhì)量方針并運(yùn)用于工作中； b)管理層通過各種宣傳方式，將質(zhì)量方針宣傳到本廠各層次,確保方針得到正確的理解和實(shí)施，

29、在每次管理評(píng)審會(huì)議上,總經(jīng)理須本廠對(duì)質(zhì)量的持續(xù)適宜性和有效性進(jìn)行評(píng)審,并根據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)其做出必要的調(diào)整； c)當(dāng)有相關(guān)方需要本廠提供質(zhì)量方針時(shí),應(yīng)由文控中心及時(shí)提供,并做好發(fā)放記錄；5.3、組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理應(yīng)確保整個(gè)廠內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。總經(jīng)理應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以： a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)要求； b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出； c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別是向總經(jīng)理報(bào)告； d）確保在整個(gè)廠內(nèi)推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5.3.1、組織的作用、職責(zé)和權(quán)限補(bǔ)充 為了有效的實(shí)施質(zhì)量管理，本廠

30、確定了組織結(jié)構(gòu)，并規(guī)定了各級(jí)各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系,并在本廠內(nèi)對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職能分配表,本管理手冊(cè)對(duì)本廠各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定，確定了顧客代表及其權(quán)限。5.3.2、產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限a） 負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；b）擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保有潛在不合格品得到識(shí)別與控制； c）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。5.3.3、本廠崗位職責(zé) 、總經(jīng)理 確定本廠的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 對(duì)本

31、廠產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任； 明確各部門的質(zhì)量職能； 批準(zhǔn)和發(fā)布本廠的質(zhì)量手冊(cè)； 負(fù)責(zé)重大質(zhì)量問題的仲裁； 負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審會(huì)議，審批和簽發(fā)管理評(píng)審報(bào)告； 保證質(zhì)量活動(dòng)所需的人力、物力、財(cái)力和工作環(huán)境； 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量工作的方針、政策、法令和法規(guī)； 批準(zhǔn)和發(fā)布本廠的長(zhǎng)期和年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃。 、副總經(jīng)理 協(xié)助總經(jīng)理制定本廠發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃； 將本廠內(nèi)部管理制度化、規(guī)范化； 制定本廠組織結(jié)構(gòu)和管理體系、相關(guān)的管理、業(yè)務(wù)規(guī)范和制度； 組織、監(jiān)督本廠各項(xiàng)規(guī)劃和計(jì)劃的實(shí)施； 開展企業(yè)形象宣傳活動(dòng)； 按時(shí)提交本廠發(fā)展現(xiàn)狀報(bào)告、發(fā)展計(jì)劃報(bào)告； 協(xié)助總經(jīng)理對(duì)本廠運(yùn)作與各職

32、能部門進(jìn)行管理，協(xié)助監(jiān)督各項(xiàng)管理制度的制定及推行； 協(xié)助總經(jīng)理推進(jìn)本廠企業(yè)文化的建設(shè)工作；指導(dǎo)本廠人才隊(duì)伍的建設(shè)工作； 完成總經(jīng)理臨時(shí)下達(dá)的任務(wù)； 負(fù)責(zé)本廠質(zhì)量管理體系的建立、執(zhí)行和保持； 負(fù)責(zé)向總經(jīng)理提交關(guān)于質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況的評(píng)價(jià)報(bào)告，這個(gè)報(bào)告將作為改進(jìn)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)； 負(fù)責(zé)策劃并實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃，選擇培訓(xùn)內(nèi)部質(zhì)量審核員； 審核質(zhì)量管理體系程序文件； 就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部進(jìn)行聯(lián)系；及時(shí)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況； 完成總經(jīng)理臨時(shí)下達(dá)的任務(wù)。、生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系在本部門的貫徹和實(shí)施； 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，并嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程中的工藝紀(jì)律，保證

33、執(zhí)行生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理制度和規(guī)范； 負(fù)責(zé)為本廠正常生產(chǎn)提供設(shè)備、工裝和動(dòng)力，并保持良好的狀態(tài)； 負(fù)責(zé)在制品、半成品和成品的標(biāo)識(shí)；負(fù)責(zé)對(duì)成品的包裝；負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中搬運(yùn)，健康、安全、環(huán)境管理； 負(fù)責(zé)對(duì)外協(xié)件的控制； 負(fù)責(zé)廠房、供水、供電、供汽等設(shè)施等的正常使用，以確保生產(chǎn)、辦公等的順利進(jìn)行。 、質(zhì)量部 協(xié)助管理者代表建立完整的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督、驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的執(zhí) 行情況； 負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系在各部門的貫徹、實(shí)施； 掌握生產(chǎn)過程中的質(zhì)量信息，分析質(zhì)量動(dòng)態(tài)，負(fù)責(zé)進(jìn)行進(jìn)貨（原材料、外協(xié)作件）、過程的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，執(zhí)行不合格品的處置； 負(fù)責(zé)組織處理用戶的反饋信息； 組

34、織評(píng)審不合格品，行使最終處置權(quán)； 組織召開質(zhì)量分析會(huì)，并組織制定糾正和預(yù)防措施； 負(fù)責(zé)對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的控制及其應(yīng)用與推廣； 負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量審核工作； 負(fù)責(zé)控制和管理檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備；負(fù)責(zé)對(duì)原材料、外協(xié)件、成品等實(shí)施抽樣檢驗(yàn)。 、技術(shù)部 負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系在本部門的貫徹、實(shí)施； 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備工作； 負(fù)責(zé)制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行技術(shù)服務(wù)和技術(shù)準(zhǔn)備； 負(fù)責(zé)技術(shù)性文件和資料的管理與控制；參與制定糾正和預(yù)防措施 參與不合格品的評(píng)審和處置；及時(shí)參與處理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)涉及工藝、技術(shù)等有關(guān)的問題；滿足通用本廠產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)技能，以及具有和通用本廠技術(shù)規(guī)范交流的能力； 、采

35、購(gòu)部 負(fù)責(zé)本廠生產(chǎn)所需物資的采購(gòu)工作，按物資需購(gòu)部門的要求，組織有關(guān)部門對(duì)供方實(shí)施評(píng)定，建立并保存供方檔案。 、營(yíng)銷部 負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系在本部門的貫徹、實(shí)施； 負(fù)責(zé)建立穩(wěn)定、健全、有效的銷售網(wǎng)絡(luò)； 組織開展市場(chǎng)調(diào)查，根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)和訂貨合同等，組織制定年度銷售計(jì)劃； 對(duì)合同的履行負(fù)責(zé)，進(jìn)行顧客拜訪和售后服務(wù)工作； 負(fù)責(zé)組織合同評(píng)審和合同簽訂，進(jìn)行合同修改，并對(duì)修改合同進(jìn)行評(píng)審，及時(shí)傳遞修 改結(jié)果； 負(fù)責(zé)顧客滿意度的調(diào)查。、人力資源部 負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系在本部門的貫徹、實(shí)施； 負(fù)責(zé)日常辦公活動(dòng)、人力資源的管理，并組織實(shí)施培訓(xùn)； 負(fù)責(zé)收集整理包括政府法規(guī)

36、、行業(yè)條例等資料； 負(fù)責(zé)組織管理本廠文件和資料、記錄。、財(cái)務(wù)部 負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系在本部門的貫徹、實(shí)施； 負(fù)責(zé)本廠質(zhì)量成本信息的收集、核算和編制質(zhì)量成本動(dòng)態(tài)分析表和質(zhì)量成本分析報(bào)告。0、倉(cāng)庫 負(fù)責(zé)原材料、外協(xié)件的標(biāo)識(shí)； 負(fù)責(zé)原材料倉(cāng)庫，成品倉(cāng)庫的管理和成品的接收和發(fā)放； 負(fù)責(zé)對(duì)成品內(nèi)部交付的管理，庫存周轉(zhuǎn)率的控制。1、質(zhì)量職責(zé) 當(dāng)產(chǎn)品和過程出現(xiàn)異常時(shí)，必須及時(shí)報(bào)告生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，以采取糾正措施。 生產(chǎn)部質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量部負(fù)責(zé)人均有權(quán)在產(chǎn)生不合格時(shí)停下生產(chǎn)線；當(dāng)二者在停產(chǎn)問題上，意見不一致時(shí)，最終由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人決定是否停產(chǎn)。當(dāng)問題解決后，由停產(chǎn)負(fù)責(zé)人

37、重新恢復(fù)生產(chǎn)。 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人必須保證所有班次都配備了負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員,加夜班由生產(chǎn)線部長(zhǎng)擔(dān)當(dāng)。瑞安市汽車質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)章節(jié)號(hào)標(biāo)題C6策劃 6.1、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施6.1.1、本廠制定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序、安全健康與環(huán)境管理程序、顧客需求識(shí)別與評(píng)審程序、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和目標(biāo)控制程序，明確風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇事件的識(shí)別方法/途徑、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇事件的評(píng)估方式、制定主要風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇事件的應(yīng)對(duì)措施的要求、評(píng)價(jià)這些措施有效性的方法。各部門根據(jù)本部門的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)過程，識(shí)別及分析其風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。對(duì)各部門上報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇進(jìn)行分析與合規(guī)性評(píng)價(jià)，報(bào)總經(jīng)理審核批準(zhǔn)。 a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強(qiáng)有利影響； c）避

38、免或減少不利影響； d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2、組織應(yīng)策劃 a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施； b）如何： 在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施； 評(píng)價(jià)這些措施的有效性。 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng) 注：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)； 機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決本廠或其顧客需求的其他有利可能性。、風(fēng)險(xiǎn)分析 本廠應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中

39、吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，需保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。、預(yù)防措施 本廠應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng) 與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。 本廠應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面：a)確定潛在的不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實(shí)施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性； f)利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生。、應(yīng)急計(jì)劃 a)對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè) 施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)；b)根

40、據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c)準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性；關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第.1條）；外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短決；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞； d)作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間；e)定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）； f)利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新； g)對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。 應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停

41、止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。6.2、質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃6.2.1、建立經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和目標(biāo)控制程序、質(zhì)量成本管理程序，本廠總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管 理體系所需的相關(guān)職能，層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a) 與質(zhì)量方針保持一致； b) 可測(cè)量； c) 考慮到適用的要求； d) 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)； e) 予以監(jiān)視； f) 予以溝通； g) 適時(shí)更新。 應(yīng)保持相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。 6.2.2、策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，本廠應(yīng)確定： a) 采取的措施； b) 需要的資源； c) 由誰負(fù)責(zé)； d) 何時(shí)

42、完成； e) 如何評(píng)價(jià)結(jié)果。 、質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃補(bǔ)充 總經(jīng)理應(yīng)確保為本廠內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級(jí)別、明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)，在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮本廠對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。6.3、更改的策劃 當(dāng)本廠確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實(shí)施，應(yīng)考慮到： a) 變更目的及其潛在后果； b) 質(zhì)量管理體系的完整性； c) 資源的可獲得性； d) 責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。7.1、資源7.1.1、總則制定了人力資源管理程序、設(shè)備管理程序確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)的資源，應(yīng)考

43、慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源。7.1.2、人員 本廠應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。7.1.3、基礎(chǔ)設(shè)施 本廠應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)，基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施； b) 設(shè)備，包括硬件和軟件； c) 運(yùn)輸資源； d) 信息和通信技術(shù)。、工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 本廠應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，應(yīng)優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，以及對(duì)空間場(chǎng)地的增值利用，包括對(duì)不合格品的控制，并且在適用時(shí)，便

44、于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。 本廠應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)及作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證期間作出的任何更改。制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入。 注 1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對(duì)精益制造原則的應(yīng)用。 注 2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商活動(dòng)，如適用。7.1.4、過程操作的環(huán)境 本廠制定了安全健康與環(huán)境管理程序確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)，適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合例如：a）社會(huì)因素（如無歧視

45、、和諧穩(wěn)定、無對(duì)抗）； b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）、過程操作的環(huán)境補(bǔ)充本廠應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。7.1.5、監(jiān)視和測(cè)量資源、總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí),本廠應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。應(yīng)確保所提供的資源： a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)； b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù),以確保持續(xù)適合其用途。 本廠應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。.1、測(cè)量系統(tǒng)分析 制定

46、了監(jiān)視和測(cè)量裝置管理程序，根據(jù)要求選擇、提供適當(dāng)?shù)牟⒕哂兴铚?zhǔn)確度、精確度的測(cè)量和監(jiān)控裝置。所采用的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其它分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。、測(cè)量可追溯性 當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提是，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn) 證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息； b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)； c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量

47、設(shè)備部符合預(yù)期用途時(shí)，本廠應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?注：一個(gè)可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)符，滿足ISO9001:2015要求的意圖。.1、校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 本廠制定了監(jiān)視和測(cè)量裝置管理程序形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備）， 其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。 應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)： a）根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂； b）校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； c）對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估； d）當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)的報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日； e）如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知； f）校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明； g）對(duì)用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證； h）所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄； i）對(duì)用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、