醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表_第1頁(yè)
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表_第3頁(yè)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表_第4頁(yè)
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1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表受理號(hào)： 項(xiàng)目名稱：類別第二類第三類CFDA臨床試驗(yàn)批件號(hào)（如為第三類）受試病種申辦者試驗(yàn)材料已有 無牽頭單位PI參加單位PIPIPIPIPI申辦單位聯(lián)系人監(jiān)查員：聯(lián)系方式電話、郵箱：項(xiàng)目經(jīng)理電話、郵箱：主要研究者聲明：根據(jù)申辦者申請(qǐng)，已審閱所有臨床試驗(yàn)前相關(guān)資料，同意在本專業(yè)開展本項(xiàng)臨床試驗(yàn)。在臨床試驗(yàn)全過程嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、赫爾辛基宣言，保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，按要求保存試驗(yàn)資料。簽名： 年 月 日科室主任： 同意 不同意 簽名： 年 月 日機(jī)構(gòu)辦公室審查意見： 同意 不同意簽名： 年 月 日機(jī)構(gòu)主任意見：

2、 同意 不同意簽名： 年 月 日醫(yī)療器械項(xiàng)目資料遞交清單編號(hào)文件資料有無不適用1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表2CFDA臨床試驗(yàn)批件（如為第三類醫(yī)療器械）/備案文件3申辦者委托書4申辦企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照/生產(chǎn)許可證（蓋章）5CRO資質(zhì)證明和委托書(如有)6醫(yī)療器械試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)/日期，研究者雙方簽字）7知情同意書（注明版本號(hào)/日期）及其他書面資料8病例報(bào)告表（CRF）（注明版本號(hào)/日期）9研究者手冊(cè)（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）10研究協(xié)議/合同（初稿）11招募受試者相關(guān)資料（如有，注明版本號(hào)/日期）12主要研究者履歷13醫(yī)療器械研究團(tuán)隊(duì)成員表14組長(zhǎng)單位倫理批件15其他倫理委員會(huì)對(duì)研究項(xiàng)目的重要決定的說明16臨床試驗(yàn)檢查項(xiàng)目費(fèi)用清單17注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)18產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告/產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告19醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告20保險(xiǎn)證明(如有)21其他有關(guān)資料（如有必要請(qǐng)自行增加）專

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