空調(diào)凈化系統(tǒng)及工藝用水系統(tǒng)風(fēng)險管理

1、請通過幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名1在模板中編輯文檔標(biāo)題1空調(diào)凈化系統(tǒng)工藝用水系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)工藝用水系統(tǒng)風(fēng)險管理風(fēng)險管理成品事業(yè)部成品事業(yè)部主講人：胡永軍主講人：胡永軍請通過幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名2l 空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險管理空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險管理l 工藝用水系統(tǒng)風(fēng)險管理工藝用水系統(tǒng)風(fēng)險管理重點議題請通過幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名3l 第一部分l 空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險管理請通過幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名4空調(diào)凈化系統(tǒng)概述l 空調(diào)凈化系統(tǒng)的作用l提供潔凈、溫濕度適合的生產(chǎn)環(huán)境，保護產(chǎn)品不受環(huán)境的污染和其它負(fù)面影響l為人員提供舒適的工作環(huán)境請通過幻

2、燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名5空調(diào)凈化系統(tǒng)概述l 對藥品制造環(huán)境的控制要求對藥品制造環(huán)境的控制要求l適當(dāng)潔凈度級別的空氣l環(huán)境監(jiān)控（塵粒和微生物數(shù)等）l適當(dāng)?shù)臏貪穸龋籰適當(dāng)?shù)膲翰钐荻日埻ㄟ^幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名6空調(diào)凈化系統(tǒng)概述l影響潔凈區(qū)域的關(guān)鍵因素影響潔凈區(qū)域的關(guān)鍵因素: :l建筑物的結(jié)構(gòu)和表面處理l空氣過濾l換氣次數(shù)l房間空氣壓力l溫、濕度l物流和人流l外部環(huán)境請通過幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名7空調(diào)凈化系統(tǒng)概述l 潔凈區(qū)的三種狀態(tài)l空態(tài)l已建設(shè)完成，但現(xiàn)場沒有任何設(shè)備及操作人員l靜態(tài)l房間內(nèi)安置了設(shè)備，但現(xiàn)場沒有操作人員l動態(tài)l正常的生產(chǎn)狀態(tài)請通

3、過幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名8空調(diào)凈化系統(tǒng)概述l 中國新版GMP中對潔凈級別的要求靜態(tài)靜態(tài)動態(tài)動態(tài)級別A（100級）20352020B（1000級）293520002900C（10000級）3520002900352000029000D（100000級） 352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定請通過幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名9空調(diào)凈化系統(tǒng)概述l 中國GMP中對微生物的要求級別級別AB10555C1005025-D20010050-請通過幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名10空調(diào)系統(tǒng)日常管理的風(fēng)險點l 日常管理 -溫度(適宜適宜) -濕度(與生產(chǎn)要求相一致45

4、-65% 45-65% ) -壓差(10Pa10Pa，壓差梯度，壓差梯度)請通過幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名11空調(diào)系統(tǒng)日常管理的風(fēng)險點l 日常管理-初效過濾器-中效過濾器-高效過濾器請通過幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名12l 第二部分l 工藝用水系統(tǒng)風(fēng)險管理請通過幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名13工藝用水系統(tǒng)概述l 工藝用水的分類：l 飲用水l 純化水l 注射用水請通過幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名14工藝用水系統(tǒng)概述l 飲用水是指符合國家飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水，主要用于非無菌藥品的設(shè)備、器具和包裝材料的初洗、消毒劑、外用殺蟲劑的配制和設(shè)備、器具、包材的

5、洗滌。l 純化水（PurifiedWater）：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。l 注射用水（WaterforInjection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。請通過幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名15工藝用水系統(tǒng)概述l純化水處理l離子交換l超濾l反滲透l電滲析l蒸餾請通過幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名16工藝用水系統(tǒng)驗證概述l 注射用水l以飲用水或純化水為水源l制備l歐洲藥典和中國

6、藥典要求用蒸餾法制備l美國藥典中可使用反滲透及蒸餾法請通過幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名17純化/注射水的回路風(fēng)險點l 回路中不能使用球閥，使用隔膜閥（無死角隔膜閥 ）l 不能有螺紋連接，可用法蘭，建議用傘葉法蘭l 管道內(nèi)表面粗糙度Ra0.5u -純化水316L或304 -注射水316Ll 新系統(tǒng)要做清洗鈍化請通過幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名18純化/注射水的回路、儲罐風(fēng)險點l 管道焊接要有記錄，手工焊接100%，自動焊接20%成像記錄l 焊工要有焊工證書并存檔l 管道死角3至6倍管道直徑 l 回水進(jìn)罐要裝噴淋球l 主管路要有千分之三的坡度，泵口為最低點，管路中的水，能在

7、泵口處完全排掉請通過幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名19純化/注射水的回路、儲罐風(fēng)險點l 儀表連接應(yīng)采用衛(wèi)生接口連接l 呼吸器要采用不脫落纖維的疏水性除菌濾器最好能電加熱l 呼吸器要定期測試更換l 紫外線殺菌燈的燈管要定期更換(純化水)請通過幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名20注射水系統(tǒng)的風(fēng)險點l 注射用水可采用70以上保溫循環(huán)l 注射水管道、儲罐316Ll 管道焊接及連接光滑l 閥門選用隔膜閥l 要有適當(dāng)?shù)倪^濾器l 儲罐呼吸器要采用疏水性,電加熱避免潮濕濾芯要做完整性實驗請通過幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名21水系統(tǒng)的風(fēng)險點l 潔凈蒸汽消毒前要將水排凈l 除電子記錄

8、外要有設(shè)備日志l 打印及電子記錄應(yīng)保存5年l 系統(tǒng)一旦崩潰應(yīng)能立即恢復(fù)l 系統(tǒng)不能有泄漏、滴漏l 微生物定期取樣l 圖紙管理與控制請通過幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名22水系統(tǒng)的風(fēng)險點l 變更及不符合的管理l 年度回顧 -目的 -范圍 -內(nèi)容 - 年度變更及不符合事件匯總總結(jié) - 年度校正計劃執(zhí)行情況 - 年度預(yù)防性維修計劃執(zhí)行情況 - 年度測試趨勢（化學(xué)、微生物）請通過幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名23風(fēng)險問題l 純化水的回路/用點安裝0.2u 的過濾器 -沒有安裝的必要l 注射水的回路/用點安裝0.2u 的過濾器 -沒有安裝的必要，若安裝會產(chǎn)生內(nèi)毒素 的風(fēng)險請通過幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報人姓名24風(fēng)險問題l 臭氧消毒 -有專門的研究文獻(xiàn)證明，臭氧對某些的 細(xì)菌是不起作用的 -臭氧的濃度和滅菌