TS16949—過(guò)程潛在失效模式及后果分析程序

1、XX公司程 序 文 件 版本：A CP-15過(guò)程潛在失效模式及后果分析程序 修訂: 第0次 Version 版 次Update 修 訂Page頁(yè)碼Update/Modify Reason 制訂/修訂原因Author 修訂者Date 日 期Compile 編制Dept. 部門(mén)： Check 審核Dept.部門(mén)：Approve 批準(zhǔn)Dept.部門(mén)：Name 姓名：Name 姓名：Name 姓名：Date 日期：Date日期：Date日期：Co-Signature 會(huì)簽Dept.部門(mén)：Name姓名：Date日期：1目的 為保證本組織有效開(kāi)展?jié)撛谑Ｊ郊昂蠊治龉ぷ鳎凉撛陔[患，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高

2、。2適用范圍 適用于本組織產(chǎn)品過(guò)程(PFMEA)活動(dòng)的控制。3職責(zé)3.1由營(yíng)銷(xiāo)部項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)成立APQP橫向職能小組。3.2 APQP橫向職能小組負(fù)責(zé)確定潛在失效后果嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)表、潛在失效模式頻度評(píng)價(jià)表、潛在失效模式不易探測(cè)度評(píng)價(jià)表及FMEA分析表。3.3 APQP橫向職能小組在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過(guò)程中確定特殊特性。4定義 無(wú)5程序5.1組織準(zhǔn)備5.1.1本組織成立APQP橫向職能小組，負(fù)責(zé)FMEA活動(dòng)的組織與開(kāi)發(fā)。APQP橫向職能小組由項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)成立，其它各相關(guān)部門(mén)人員組成，必要時(shí)由營(yíng)銷(xiāo)部通知本組織供方參與。5.2 FMEA的開(kāi)發(fā)實(shí)施5.2.1在下列情況下APQP橫向職能小組應(yīng)針對(duì)整個(gè)產(chǎn)品

3、及制造工序開(kāi)展失效模式及影響后果分析活動(dòng)，并且根據(jù)顧客要求及組織內(nèi)部規(guī)定標(biāo)記出特殊特性。FMEA應(yīng)體現(xiàn)最新設(shè)計(jì)及改進(jìn)措施的情況，包括產(chǎn)品正式投產(chǎn)之后的改進(jìn)活動(dòng)。 1) 開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品/產(chǎn)品更改 2) 生產(chǎn)過(guò)程更改 3) 生產(chǎn)環(huán)境/加工條件發(fā)生變化 4) 材料或零部件變化5.2.2 生產(chǎn)部制定工藝流程圖5.2.3 APQP橫向職能小組根據(jù)工藝流程圖對(duì)工序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)程度分高，中，低三級(jí)。5.2.4 對(duì)工藝流程中的每道工序，由APQP橫向職能小組確定分析項(xiàng)目及其失效模式，影響后果，失效原因，發(fā)生頻度，風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。5.2.5根據(jù)本組織的要求及本行業(yè)的一些經(jīng)驗(yàn)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)“RPN80”或“嚴(yán)重

4、度數(shù)8”時(shí)，APQP橫向職能小組制定控制措施，經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。如客戶(hù)有特定的風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)要求，則按照客戶(hù)的要求。APQP橫向職能小組監(jiān)督控制計(jì)劃的落實(shí)，將糾正后的風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)與糾正前的風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)作比較，必要時(shí)進(jìn)一步分析原因，制定新的控制措施。5.2.6 FMEA是動(dòng)態(tài)文件，隨著設(shè)計(jì)的修改和過(guò)程的完善，F(xiàn)MEA也要進(jìn)行不斷的修訂與完善.5.3 APQP橫向職能小組應(yīng)將證實(shí)有效的控制方法和實(shí)施文件納入本組織質(zhì)量保證體系。5.4 FMEA資料由生產(chǎn)部統(tǒng)一歸檔保存。6. 相關(guān)/支持性文件： FMEA參考手冊(cè)7質(zhì)量記錄表單： FMEA分析表8附件 附件1：FMEA制作步驟 附件2：潛在失效后果嚴(yán)重程

5、度評(píng)價(jià)表 附件3：潛在失效模式頻度評(píng)價(jià)表 附件4：潛在失效模式不易探測(cè)度評(píng)價(jià)表 附件5：推薦的不易探測(cè)度(D)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 附件6：推薦的頻度(0)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 附件7：推薦的嚴(yán)重度(S)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則附件1：FMEA制作步驟步驟相關(guān)說(shuō)明確認(rèn)所有改善對(duì)策都在實(shí)施中記錄已采取措施并重新評(píng)估RPN值挑選RPN值較高者，并提出建議措施確認(rèn)所有的嚴(yán)重度、頻度及不易探測(cè)度評(píng)估皆已完成計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）編制工藝流程圖，并指明各工序重要特性進(jìn)行嚴(yán)重度、頻度、不易探測(cè)度的分?jǐn)?shù)評(píng)比Y說(shuō)明目前在制程上所實(shí)施的控制失效原因的方式N確認(rèn)所有失效模式驗(yàn)明潛在失效的影響及相關(guān)失效原因?qū)⒖赡軣o(wú)法達(dá)到的各作業(yè)特性要求項(xiàng)目列出列出所有

6、有關(guān)的作業(yè)特性，并選出各工序可能無(wú)法達(dá)到作業(yè)要求之項(xiàng)目。潛在失效模式是指違背作業(yè)特性的項(xiàng)目。1.失效的影響可指對(duì)客戶(hù)、產(chǎn)品的整體性能或制程安排、作業(yè)地點(diǎn)的特性等方面所造成的影響。2.若失敗，則必須列出所有違反國(guó)家法令、法規(guī)或使用安全性能的影響項(xiàng)目，對(duì)失效原因的說(shuō)明須明確指示，使其易被修正和控制?，F(xiàn)行控制方式是指預(yù)防失效原因發(fā)生或監(jiān)測(cè)失效項(xiàng)目發(fā)生所采取的控制方法。1.為統(tǒng)一評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)分方法參照FMEA評(píng)分表進(jìn)行。嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)評(píng)比是指評(píng)估失效項(xiàng)目發(fā)生后對(duì)客戶(hù)所造成影響的嚴(yán)重度。2.頻度分?jǐn)?shù)評(píng)比是指評(píng)估在此指示規(guī)格下所產(chǎn)生結(jié)果造成此失效原因的比率或發(fā)生頻率。發(fā)生頻率主要是指不良發(fā)生的頻率而不是檢測(cè)能

7、力。3.不易探測(cè)度分?jǐn)?shù)評(píng)比是指產(chǎn)品在出貨檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)或某幾項(xiàng)失效項(xiàng)目已發(fā)生，而評(píng)估現(xiàn)有控制缺點(diǎn)出廠所采行的檢測(cè)方法所能檢測(cè)出此缺點(diǎn)的能力。將嚴(yán)重度、頻度、不易探測(cè)度的分?jǐn)?shù)相乘，即為風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。（1） 挑選RPN值較高者或單項(xiàng)分?jǐn)?shù)較高者，為優(yōu)先應(yīng)采取改善對(duì)策者。（2） 正確的、有效的改善對(duì)策應(yīng)確實(shí)執(zhí)行和追蹤，以體現(xiàn)FMEA的效果。記錄已采取改善措施，并重新評(píng)估嚴(yán)重度、頻度及不易探測(cè)度的分?jǐn)?shù)成為新的RPN值，若RPN值仍過(guò)高，則須采取進(jìn)一步的改善措施以降低RPN值。編制工藝流程圖，并指明各工序重要特性附件2：潛在失效后果嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)表后果評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一個(gè)制

8、造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時(shí)便得出相應(yīng)的定級(jí)結(jié)果。最終顧客永遠(yuǎn)是要首先考慮的。如果兩種可能都存在的，采用兩個(gè)嚴(yán)重度值中的較高者。（成客的后果）評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一個(gè)制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時(shí)便得出相應(yīng)的定級(jí)結(jié)果。最終顧客永遠(yuǎn)是要首先考慮的。如果兩種可能都存在的，采用兩個(gè)嚴(yán)重度值中的較高者。（制造/裝配后果）嚴(yán)重度級(jí)別無(wú)警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在無(wú)警告的情況下影響車(chē)輛安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府潛在的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級(jí)非常高?；蚩赡茉跓o(wú)警告的情況下對(duì)（機(jī)器或總成）操作者造成危害10有警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在有警告的情況下影響車(chē)輛安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府潛在的情形

9、時(shí)，嚴(yán)重度定級(jí)非常高?；蚩赡茉谟芯娴那闆r下對(duì)（機(jī)器或總成）操作者造成危害9很高車(chē)輛/項(xiàng)目不能工作（喪失基本功能）或100%的產(chǎn)品可能需要報(bào)廢，或者車(chē)輛/項(xiàng)目需在返修部門(mén)返修1個(gè)小時(shí)以上8高車(chē)輛/項(xiàng)目可運(yùn)行但性能水平下降。顧客非常不滿(mǎn)意?；虍a(chǎn)品需進(jìn)行分檢，一部分（小于100%）需報(bào)廢，或車(chē)輛/項(xiàng)目在返修部門(mén)進(jìn)行修的時(shí)間在0.5-1小時(shí)之間7中等車(chē)輛/項(xiàng)目可運(yùn)行，但舒適性/便利性項(xiàng)目性能水平有所下降。顧客不滿(mǎn)意?；蛞徊糠郑ㄐ∮?00%）產(chǎn)品可以需在報(bào)廢，不需分檢或者車(chē)輛/項(xiàng)目需在返修部門(mén)返修的時(shí)間小于0.5小時(shí)6低車(chē)輛/項(xiàng)目可運(yùn)行但舒適性/便利性能水平有所下降。或100%的產(chǎn)品可能需要返工或者車(chē)

10、輛/項(xiàng)目在線(xiàn)下返工，不需到返修部門(mén)處理5很低配合和外觀/尖響和卡嗒響項(xiàng)目不舒服，多數(shù)（75%以上）顧客能發(fā)覺(jué)缺陷?；虍a(chǎn)品可給需要分檢，但無(wú)需報(bào)廢，但分產(chǎn)品（小于100%）需返工。4輕微配合和外觀/尖響和卡嗒響項(xiàng)目不舒服，50%的顧客能發(fā)覺(jué)缺陷?；虿糠郑ㄐ∮?00%）產(chǎn)品可能需要返工，無(wú)需報(bào)廢，在生產(chǎn)線(xiàn)上其它工位返工。3很輕微配合和外觀/尖響和卡嗒響項(xiàng)目不舒服，有辨識(shí)的顧客（25%）能發(fā)覺(jué)缺陷?；虿糠郑ㄐ∮?00%）產(chǎn)品可能需要返工，無(wú)需報(bào)廢，在生產(chǎn)線(xiàn)上原工位返工。2無(wú)無(wú)可辨識(shí)的影響?；?qū)Σ僮骰虿僮髡叨杂休p微的不方便或無(wú)影響。1附件3： 潛在失效模式頻度評(píng)價(jià)表失效發(fā)生可能性可能的失效率頻度很高

11、：持續(xù)性失效100個(gè)每1000個(gè)1050個(gè) 每1000個(gè)9高：經(jīng)常性失效20個(gè) 每1000個(gè)810個(gè) 每1000個(gè)7中等：偶然性失效5個(gè) 每1000個(gè)62個(gè) 每1000個(gè)51個(gè) 每1000個(gè)4低：相對(duì)很少發(fā)生的失效0.5個(gè) 每1000個(gè)30.1個(gè) 每1000個(gè)2極低：失效不太可能發(fā)生0.01個(gè) 每1000個(gè)1附件4：潛在失效模式不易探測(cè)度評(píng)價(jià)表探測(cè)性準(zhǔn)則檢查類(lèi)別探測(cè)方法的推薦范圍探測(cè)度ABC幾乎不可能絕對(duì)肯定不可能探測(cè)×不能探測(cè)或沒(méi)有檢查10很微小控制方法可能探測(cè)不出×只能通過(guò)間接或隨機(jī)檢查來(lái)實(shí)現(xiàn)控制9微小控制有很少的機(jī)會(huì)可以探測(cè)出×只通過(guò)目測(cè)檢查來(lái)實(shí)現(xiàn)控制8很小

12、控制有很少的機(jī)會(huì)能探測(cè)出×只通過(guò)雙重目測(cè)檢查不實(shí)現(xiàn)控制7小控制可給探測(cè)出××用制圖的方法，如SPC（統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制）來(lái)實(shí)現(xiàn)控制6中等控制可能能探測(cè)出×控制基于零件離開(kāi)工位后的計(jì)量測(cè)量，或者零件離開(kāi)工位后100%的止通測(cè)量5中上控制有較多機(jī)會(huì)可探測(cè)出××在工位上的誤差控測(cè)，或在作業(yè)準(zhǔn)備時(shí)進(jìn)行測(cè)量和首件檢查（僅適用于作業(yè)準(zhǔn)備的原因）4高控制有較多機(jī)會(huì)可探測(cè)出××在工位上的誤差探測(cè)，或利用多層驗(yàn)收在后續(xù)工序上進(jìn)行誤差探測(cè)：供應(yīng)、選擇、安裝、確認(rèn)。不能接受有差異零件。3很高控制幾乎肯定能探測(cè)出××在工位上

13、的誤差探測(cè)（自動(dòng)測(cè)量并自動(dòng)停機(jī)）。不能通過(guò)有差異的零件。2很高肯定能探測(cè)出×由于有些項(xiàng)目已通過(guò)過(guò)程/產(chǎn)品設(shè)計(jì)采用了防錯(cuò)措施，有差異的零件不可能產(chǎn)出。1檢驗(yàn)類(lèi)別：A.防錯(cuò)B.量具C.人工檢驗(yàn)附錄5：推薦的不易探測(cè)度(D)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則探測(cè)性評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：由設(shè)計(jì)控制可探測(cè)的可能性評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：在下一個(gè)或后續(xù)工藝前，或零部件離開(kāi)制造或裝配工位之前，利用過(guò)程控制方法找出缺陷存在的可能性。不易探測(cè)度數(shù)幾乎不可能設(shè)計(jì)控制將不能和/或不可能找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式，或根本沒(méi)有設(shè)計(jì)控制沒(méi)有已知的控制方法能找出失效模式10很微小設(shè)計(jì)控制只有很極少的機(jī)會(huì)能找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式現(xiàn)行控制方法找

14、出失效模式的可能性很微小9微小設(shè)計(jì)控制只有很極少的機(jī)會(huì)能找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性微小8很小設(shè)計(jì)控制有極少的機(jī)會(huì)能找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性很小7小設(shè)計(jì)控制有極少的機(jī)會(huì)能找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性小6中等設(shè)計(jì)控制有中等機(jī)會(huì)能找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式 現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性中等5中上設(shè)計(jì)控制有中上多的機(jī)會(huì)能找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上4高設(shè)計(jì)控制有較多的機(jī)會(huì)能找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式現(xiàn)行控制

15、方法找出失效模式的可能性高3很高設(shè)計(jì)控制有很多機(jī)會(huì)能找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性很高2幾乎肯定設(shè)計(jì)控制幾乎肯定能夠找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式現(xiàn)行工藝控制方法幾乎肯定能找出失效模式，已知相似工藝的可靠的探測(cè)控制方法1附件6：推薦的頻度(0)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：失效發(fā)生可能性可能的失效率Cpk頻度數(shù)很高：失效幾乎是不可避免的1/20.33101/30.339高：反復(fù)發(fā)生的失效1/80.5181/200.677中等：偶爾發(fā)生的失效1/800.8361/4001.0051/20001.174低：相對(duì)很少發(fā)生的失效1/150001.3331/150001.502極

16、低：失效不太可能發(fā)生1/15000001.671附件7：推薦的嚴(yán)重度(S)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則后果判定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度(最終用戶(hù))嚴(yán)重度數(shù)后果的嚴(yán)重度(內(nèi)部用戶(hù))無(wú)警告的嚴(yán)重危害可能危害機(jī)器或裝配操作者。潛在失效模式嚴(yán)重影響車(chē)輛安全運(yùn)行和/或包含不符合政府法規(guī)項(xiàng)，嚴(yán)重程度很高。失效發(fā)生時(shí)無(wú)警告。10對(duì)下道工序或內(nèi)部用戶(hù)會(huì)造成安全問(wèn)題，生產(chǎn)中斷。有警告的嚴(yán)重危害可能危害機(jī)器或裝配操作者。潛在失效模式嚴(yán)重影響車(chē)輛安全和/或包含不符合政府法規(guī)項(xiàng)，嚴(yán)重程度很高。失效發(fā)生時(shí)有警告。9下道工序操作不能進(jìn)行，嚴(yán)重影響生產(chǎn)流程，引起操作者或內(nèi)部用戶(hù)極大不滿(mǎn)。很高生產(chǎn)線(xiàn)破壞嚴(yán)重，車(chē)輛/系統(tǒng)無(wú)法運(yùn)行，喪失基本功能，顧客非常不滿(mǎn)。8高生產(chǎn)線(xiàn)破壞不嚴(yán)重，產(chǎn)品需篩選部分(低于100%)報(bào)廢，車(chē)輛能運(yùn)行，但性能下降，顧客不滿(mǎn)意。7下道工序很難進(jìn)行，廢品或返修率較高，影響生產(chǎn)流程。中等生產(chǎn)線(xiàn)破壞不嚴(yán)重，部分(低于100%)產(chǎn)品報(bào)廢(不篩選)，車(chē)輛/系統(tǒng)能運(yùn)行，但舒適性或方便性項(xiàng)目失效，顧客感覺(jué)不舒適。6低生產(chǎn)線(xiàn)破壞不嚴(yán)重，產(chǎn)品需要100%返工，車(chē)輛或系統(tǒng)能運(yùn)行，但有些舒適性或方便性項(xiàng)目性能下降，顧客有些不滿(mǎn)意。5對(duì)下道工序的進(jìn)行有一定影響。出現(xiàn)