藥品西藥質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的技術(shù)要求{

1、藥品西藥質(zhì)量研究與質(zhì)藥品西藥質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的技術(shù)要求量標(biāo)準(zhǔn)制定的技術(shù)要求。處方中應(yīng)列出與。處方中應(yīng)列出與該制劑質(zhì)量密切相關(guān)的該制劑質(zhì)量密切相關(guān)的每一組分。按總量為每一組分。按總量為1000片，片，1000g或多或或多或1000ml計(jì)算其用量，主計(jì)算其用量，主藥量的數(shù)值用三位有效藥量的數(shù)值用三位有效數(shù)字。數(shù)字。述。膠囊劑應(yīng)在說明為膠丸或述。膠囊劑應(yīng)在說明為膠丸或硬膠囊后，對內(nèi)容物的顏色形硬膠囊后，對內(nèi)容物的顏色形狀均應(yīng)記述。注射液一般應(yīng)為狀均應(yīng)記述。注射液一般應(yīng)為澄明液體，但也有混懸液或粘澄明液體，但也有混懸液或粘稠性溶液，都要詳細(xì)描述，注稠性溶液，都要詳細(xì)描述，注射液的顏色應(yīng)根據(jù)藥品顏

2、色色射液的顏色應(yīng)根據(jù)藥品顏色色號(hào)相應(yīng)描述，以黃色標(biāo)準(zhǔn)比色號(hào)相應(yīng)描述，以黃色標(biāo)準(zhǔn)比色液為基準(zhǔn)，淺于液為基準(zhǔn)，淺于1號(hào)稀釋一倍的號(hào)稀釋一倍的為為“無色，介于無色，介于2號(hào)以下的為號(hào)以下的為“幾乎無色，介于幾乎無色，介于4號(hào)以下的號(hào)以下的為為“微黃色，介于微黃色，介于6號(hào)以下的號(hào)以下的為為“淡黃色，介于淡黃色，介于8號(hào)以下的號(hào)以下的為為“黃色。黃色。應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定咀嚼片咀嚼片/ /分散片分散片取取2片，在片，在20的的100ml水中振搖，水中振搖，3分鐘內(nèi)分鐘內(nèi)應(yīng)全部崩解并通過應(yīng)全部崩解并通過2號(hào)篩號(hào)篩泡騰片泡騰片崩解時(shí)限崩解時(shí)限5分鐘內(nèi)分鐘內(nèi)陰道片陰道片融變時(shí)限融變時(shí)限30分鐘內(nèi)分鐘內(nèi)陰道泡

3、騰片陰道泡騰片同泡騰片同泡騰片5分鐘內(nèi)發(fā)泡量也應(yīng)符合規(guī)定分鐘內(nèi)發(fā)泡量也應(yīng)符合規(guī)定速釋、緩釋或控釋片速釋、緩釋或控釋片釋放度第一法釋放度第一法應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定腸溶片腸溶片崩解時(shí)限或釋放度崩解時(shí)限或釋放度第二法第二法應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定結(jié)腸定位腸溶片結(jié)腸定位腸溶片崩解時(shí)限崩解時(shí)限應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定60504030201001101000908070605040302010片片6片片1片片2片片3片片4片片560504030201001101000908070605040302010BeZaIip990904990905990906內(nèi)毒素的量用內(nèi)毒素單位內(nèi)毒素的量用內(nèi)毒素單位EU表示。表示。細(xì)菌內(nèi)毒素檢察法按中國藥典附錄。細(xì)菌內(nèi)毒素檢察法按中國藥典附錄。進(jìn)行無菌檢查。進(jìn)行無菌檢查。于粘稠的液體，要強(qiáng)調(diào)用內(nèi)容量移于粘稠的液體，要強(qiáng)調(diào)用內(nèi)容量移液管，并洗出移液管內(nèi)壁的附著液。液管，并洗出移液管內(nèi)壁的附著液。=規(guī)格如用規(guī)格如用“mg表示，超過表示，超過0.