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文檔簡介

1、嗎替麥考酚酯膠囊說明書 嗎替麥考酚酯膠囊功效 嗎替麥考酚酯膠囊 (素能 )用于預(yù)防同種腎移病人的排 斥反應(yīng),及治療難治性排斥反應(yīng),嗎替麥考酚酯膠囊可與環(huán) 孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應(yīng)用。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的 嗎替麥考酚酯膠囊說明書,歡迎閱讀。嗎替麥考酚酯膠囊商品介紹 通用名:嗎替麥考酚酯 膠囊生產(chǎn)廠家 : 浙江海正藥業(yè)股份有限公司 批準文號:國藥準字 H20070081 藥品規(guī)格: 0.25g*40 粒 藥品價格:¥ 260 元嗎替麥考酚酯膠囊說明書 【通用名稱】嗎替麥考酚 酯膠囊【商品名稱】嗎替麥考酚酯膠囊 (素能 )【英文名稱】 MycophenolatemofetilCapsules 【

2、拼音全碼】 MaTiMaiKaoFenZhiJiaoNang(SuNeng) 【主要成份】嗎替麥考酚酯 分子式: C23H31NO7 分子量: 433.50【性狀】嗎替麥考酚酯膠囊 ( 素能) 為硬膠囊,內(nèi)含白色 或類白色粉狀顆粒?!具m應(yīng)癥 / 功能主治】用于預(yù)防同種腎移病人的排斥反 應(yīng),及治療難治性排斥反應(yīng),嗎替麥考酚酯膠囊可與環(huán)孢素 和腎上腺皮質(zhì)激素同時應(yīng)用。【規(guī)格型號】 0.25g*40s【用法用量】 1.預(yù)防排斥劑量 :應(yīng)于移植 72 小時內(nèi)開始 服用。腎移植病人服用推薦劑量為 1 克一次,一天兩次 ( 一 天 2克) ,口服嗎替麥考酚酯膠囊 2 克/天比口服 3 克/天安 全性更好。

3、 2. 治療難治性排斥的劑量 : 在臨床試驗中,治療 難治性排斥的首次和維持劑量推薦為 1.5 克一次,一天兩次 (3 克/天) 。3.特殊劑量 :如果發(fā)生中性粒細胞減少 (中性粒細 胞計數(shù)絕對值 【不良反應(yīng)】 1. 臨床經(jīng)驗 : 免疫抑制劑的 副作用的發(fā)生常不易明確,因為一方面是基礎(chǔ)病的存在,另 一方面是其它多種藥物聯(lián)合應(yīng)用。服用嗎替麥考酚酯或聯(lián)合 服用嗎替麥考酚酯、環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇的主要不良反應(yīng)包 括腹瀉、白細胞減少,膿毒癥和嘔吐,還有頻繁的某些類型 的感染。 (見警告 )2. 使用嗎替麥考酚酯治療難治性腎移植排 異的安全性與在三組對照的、每日 3 克。預(yù)防排異的試驗中 觀察到的安全性相

4、同。同接受環(huán)孢素靜注治療的病人相比, 腹瀉和白細胞減少,伴隨貧血、惡心、腹痛、膿毒癥、惡心 和嘔吐、消化不良等不良反應(yīng)是主要的報道較多的副反應(yīng)。3. 接受免疫抑制方案的病人,包括合并藥物的病人,接受嗎 替麥考酚酯作為部分免疫抑制的病人,發(fā)生淋巴瘤和惡性腫 瘤的危險性增加,尤其是皮膚 (見警告 )。術(shù)后 3年內(nèi),在免 疫方案中接受嗎替麥考酚酯治療的病人發(fā)生淋巴增生性疾 病或淋巴瘤,在一個預(yù)防腎移植排斥的對照實驗中,每天 3 克的病人的發(fā)生率為 1.6%,每天 2 克的病人的發(fā)生率為 0.6%,安慰劑組為 0%,硫唑嘌呤組的發(fā)生率為 0.6%。在治 療難治性腎移植的對照實驗中,平均隨訪為期 42

5、個月的淋 巴瘤發(fā)生率為 3.9%。4. 所有病人機會感染的危險性增高, 危 險性隨免疫抑制負荷增加 (見警告 ) 。對腎移植病人,用嗎替 麥考酚酯治療和用咪唑硫嘌呤治療,病人機會感染的總發(fā)生 率相似。同年輕人相比,老年人,尤其那些接受嗎替麥考酚 酯作為聯(lián)合免抑制方案一部分的病人,一些感染 ( 包括巨細 胞病毒屬組織侵入病 ) 、可能的胃腸出血和肺水腫的危險增 加?!窘伞可胁幻鞔_?!咀⒁馐马棥可胁幻鞔_?!緝和盟帯可胁幻鞔_。【老年患者用藥】尚不明確。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。 【藥物相互作用】尚不明確。【藥物過量】尚不明確?!舅幚矶纠怼?嗎替麥考酚酯 ( 簡稱 MMF)是麥考酚酸 (

6、MPA) 的 2- 乙基酯類衍生物, MPA是高效、選擇性、非競爭性、可 逆性的次黃嘌呤單核苷酸脫氫酶 (IMPDH)抑制,可抑制鳥嘌 呤核苷酸的經(jīng)典合成途徑。 MPA對淋巴細胞具有高度選擇作 用。嗎替麥考酚酯對腎移植后排斥反應(yīng)的預(yù)防和難治性排斥 的治療極其有效?!舅幋鷦恿W(xué)】 1. 吸收: 口服后迅速大量吸收,并代謝 為活性成分 MPA??诜骄锢枚葹殪o脈注射的 94%(根 據(jù) MPA曲線下面積 ) ??诜笤谘h(huán)中測不出 MM。F 腎移植病 人口服 MMF,其吸收不受食物影響,但進食后血MPA大濃度(Cmax)將降低 40%。2. 分布:由于腸肝循環(huán)作用, 服藥后 6-12 小時將出

7、現(xiàn)第二個血漿 MPA濃度高峰, 與消膽胺 (4 克,一天 三次) 同時服用將使 MPA曲線下面積減少約 40%,表明 MPA通 過腸肝循環(huán)的量很多。在臨床有效濃度下, 97%的 MPA與血 漿白蛋白結(jié)合。 3. 代謝:MPA主要通過葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶, 代 謝成 MPA的酚化葡萄糖苷糖 (MPAG), MPAG無藥理活性。 4. 排泄:MMF 代謝以后有極少量 MPA( 【貯藏】置陰涼干燥 處。【包裝】 0.25g*40 粒/ 瓶/盒。【有效期】 24 月【批準文號】國藥準字 H20070081 【生產(chǎn)企業(yè)】浙江海正藥業(yè)股份有限公司 嗎替麥考酚酯膠囊 ( 素能 ) 的功效與作用嗎替麥考酚酯 膠囊

8、 ( 素能 ) 用于預(yù)防同種腎移病人的排斥反應(yīng),及治療難治 性排斥反應(yīng),嗎替麥考酚酯膠囊可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應(yīng)用嗎替麥考酚酯膠囊使用常見問題 嗎替麥考酚酯膠 囊為霉酚酸 (MPA)的 2- 乙基酯類衍生物,已投入臨床使用多 時。嗎替麥考酚酯膠囊的治療效果顯著,受到了廣大患者的 青睞。那么,嗎替麥考酚酯膠囊的副作用是什么 ?嗎替麥考酚酯膠囊的副作用是腹瀉和白細胞減少癥,伴 隨貧血、惡心、腹痛、敗血癥、惡心和嘔吐、消化不良等。 因此,接受嗎替麥考酚酯膠囊治療的患者應(yīng)做全血計數(shù)。治 療第一個月每周一次 ; 第 2、3 個月內(nèi)每月兩次 ; 以后的每月 一次至一年。中性粒細胞減少癥的發(fā)展,可能

9、與嗎替麥考酚 酯膠囊、合并用藥、病毒感染或者以上因素綜合作用有關(guān)。 如出現(xiàn)中性粒細胞減少癥 ( 絕對中性粒細胞計數(shù)嗎替麥考酚酯膠囊在臨床上適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植 的患者中預(yù)防器官的排斥反應(yīng)。嗎替麥考酚酯膠囊應(yīng)該與環(huán) 孢素 A 或他克莫司和皮質(zhì)類固醇同時應(yīng)用。嗎替麥考酚酯膠 囊為橙色與藍色的雙色膠囊,內(nèi)容物為白色或類白色塊狀物 或( 和 ) 粉末。抑制淋巴細胞增殖所需的 MPA濃度,對大多數(shù)淋巴細胞 無抑制作用, MPA還能通過直接抑制 B 細胞的增殖來抑制抗 體的形成。治療量的 MMF并不抑制多糖激活人外周血淋巴細 胞產(chǎn)生白介素 -I ,也不抑制有絲分裂原激活的外周淋巴細胞 合成白介素 - 和其受體表達,這點也不同于

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