外包裝崗位操作規(guī)程

1、精品文檔外包裝崗位操作規(guī)程1.目的：建立制劑產(chǎn)品外包裝崗位操作規(guī)程，規(guī)范本崗位人員的操作行為，確保藥品質(zhì)量。 2.范圍：適用于制劑產(chǎn)品外包裝崗位。3.責(zé)任：崗位操作人員、班長、QA、工藝員、車間主任對此操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：4.1操作間地點(diǎn)：外包裝間（一般生產(chǎn)區(qū)）。 4.2 外包裝前檢查及準(zhǔn)備：操作人員按照“人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程” 、“人員更衣的操作規(guī)程”穿好一般生產(chǎn)區(qū)工作服，進(jìn)入生產(chǎn)操作間。外包裝開始前應(yīng)確認(rèn)工作場所和設(shè)備無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品外包裝無關(guān)的物料，設(shè)備、工器具應(yīng)處于已清潔及待用狀態(tài)，有清潔、清場合格證。確認(rèn)崗位操作文件是否齊全，有空白生產(chǎn)操作記錄。有簽發(fā)的

2、批外包裝指令。核對待外包裝產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號應(yīng)準(zhǔn)確。根據(jù)包裝指令單，包裝負(fù)責(zé)人填寫需料單，經(jīng)車間復(fù)核，QA審核后，領(lǐng)料員從庫房領(lǐng)取相對應(yīng)的包裝材料送到包裝間。包裝班長依據(jù)送料單接收，核對物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、式樣、質(zhì)量狀態(tài)、文字無誤后，按定臵管理要求，放臵在指定區(qū)域。標(biāo)簽、說明書存放在專柜內(nèi)，專人管理。外包裝崗位操作人員檢查所用設(shè)備的完好性，確保各傳動部位潤滑順暢。4.3 外包裝的一般程序?yàn)椋喊臏?zhǔn)備挑選藥品領(lǐng)發(fā)包材包裝操作核對封箱、打包入庫 4.4 包材準(zhǔn)備：裁簽和數(shù)說明操作：裁瓶簽人按要求將整張瓶簽裁成單個瓶簽，每件量用皮筋扎成一捆待用，廢瓶簽單獨(dú)收集，并計(jì)算裁簽過程中瓶簽物料平衡。數(shù)說

3、明人將說明計(jì)數(shù)，每件量用皮筋扎成一捆待用，并存放于指定位臵。打碼操作：由打碼操作人執(zhí)行 “熱打碼機(jī)使用維護(hù)操作規(guī)程”，調(diào)整“產(chǎn)品批號” 、“生產(chǎn)日期” 、“有效期至”與本批產(chǎn)品包裝指令一致，印好第一個標(biāo)簽、紙盒后，操作工檢查無誤后，由外包裝班長、 QA監(jiān)控人員再次復(fù)核確認(rèn)正確后，方可正式打印。印碼后的瓶簽每件量用皮筋扎成一捆，紙盒每 50 個用皮筋扎成一捆， 本批印完后，清點(diǎn)數(shù)量，交于包裝班長管理，并計(jì)算瓶簽、紙盒印碼環(huán)節(jié)物料平衡。根據(jù)包裝實(shí)際情況，包材印字工作須提前進(jìn)行，避免包裝過程出現(xiàn)等待包材、誤工現(xiàn)象發(fā)生。紙箱須由專人手工打碼，按照批包裝指令，將生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期至和箱號準(zhǔn)確印制

4、在紙箱指定位臵上，印碼紙箱存放于印碼包材專區(qū)位臵。4.4.2.5所有打碼包材存于指定位臵，由包裝班長管理。4.5 挑選藥品4.5.1嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)挑選藥品。4.5.2每次挑選一件包裝量；如一次挑選數(shù)件包裝量，須每件分開存放，分別計(jì)數(shù)。4.5.3須塑封袋的鋁塑板在塑封過程中須有隨之流轉(zhuǎn)的標(biāo)記，標(biāo)明挑選操作人，保證每件藥品挑選裝袋人與裝箱人一致，避免發(fā)生差錯。4.5.4挑選過程中剔除的不合格品須專器具存放，當(dāng)班結(jié)束時集中收集，清點(diǎn)數(shù)量后按規(guī)定處理。 4.6 領(lǐng)發(fā)包材：4.6.1所有包材須經(jīng)包裝班長發(fā)放，及時登記數(shù)量和箱號，操作人不得私自拿取。4.6.2 包材發(fā)放時遵循箱號從前到后的原則，每人每次

5、只允許領(lǐng)一件包材，該件包裝完成后方可發(fā)放第二件。操作人員領(lǐng)到包材后須清點(diǎn)數(shù)量，核對文字及打印的號碼是否與包裝指令一致，確認(rèn)無誤后方可操作。每件藥品包裝結(jié)束后提出包材短缺，須查明原因，確認(rèn)無差錯；。1歡迎下載精品文檔包裝過程中剔除的不合格包材須及時上交包裝班長，并補(bǔ)領(lǐng)包材。4.7 包裝操作：4.7.1包裝操作過程要精力集中，避免閑談及疲勞操作。4.7.2操作者之間需保持適當(dāng)?shù)木嚯x，避免不同操作人之間發(fā)生藥品或包材混淆。4.7.3折盒先從打碼一側(cè)開始， 避免使用未打碼包材。 4.7.4一般情況下藥品的挑選、裝盒、裝箱由一人獨(dú)立完成。一次只允許包裝一件藥品，包裝核對無誤后，放臵于指定位臵墊倉板上，再

6、進(jìn)行下一件包裝。4.7.6每批包裝完后，包裝班長請驗(yàn)，由質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格，發(fā)成品檢驗(yàn)報(bào)告。4.8.封箱打包4.8.1按箱號由原操作人核對無誤后， 放入裝箱單和檢驗(yàn)報(bào)告，封箱。 4.8.2由領(lǐng)料員打包，兩條帶距邊緣為箱長的1/4 ，由 QA檢查合格后，辦理入庫。4.9 外包裝記錄填寫4.9.1記清每件藥品箱號，操作人。4.9.2記清紙箱、標(biāo)簽、紙盒的印碼人；記清塑封人。4.9.3包裝過程中，包裝負(fù)責(zé)人應(yīng)及時準(zhǔn)確填寫崗位操作記錄，操作結(jié)束時，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人確認(rèn)并簽注姓名和日期。4.9.4 記清每個人包裝時包材的領(lǐng)用和損耗量。4.9.5每批完成后批包裝記錄及時上交車間審核。4.9.6在生產(chǎn)過

7、程中，每項(xiàng)操作進(jìn)行時應(yīng)及時填寫操作記錄，記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整。填寫數(shù)據(jù)不得任意涂改，更改時，應(yīng)在更改處簽名、標(biāo)注日期，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。 4.10 注意事項(xiàng)如本批產(chǎn)品與上批產(chǎn)品需合箱，應(yīng)在外包裝箱外標(biāo)明全部的兩個批號，并在批外包裝記錄上填寫合箱記錄。外包裝過程中外包裝班長、 QA要不斷檢查貼簽、裝盒、印字、裝箱等工序，嚴(yán)格控制各主要監(jiān)控點(diǎn)。 QA要隨機(jī)抽查并進(jìn)行留樣。外包裝中檢出的不合格品嚴(yán)格記數(shù)，不得外包裝，在外包裝結(jié)束后集中放入不合格品暫存間，作好狀態(tài)標(biāo)志，待銷毀。外包裝中檢出的不合格包材應(yīng)嚴(yán)格計(jì)數(shù)，不得使用，外包裝過程中如發(fā)現(xiàn)有不合格包材出現(xiàn)，應(yīng)及時挑出，放入帶有不合格狀

8、態(tài)標(biāo)示的專用容器中，防止混淆。外包裝結(jié)束應(yīng)清點(diǎn)剩余包材和不合格品包材，如實(shí)用數(shù)、廢品數(shù)與剩余數(shù)相加結(jié)果與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時，應(yīng)查明差額原因。在 QA監(jiān)督下銷毀不合格品及廢棄的標(biāo)示材料、其它外包裝材料，并做好記錄。不同品種、不同批次的產(chǎn)品不得在同一操作間內(nèi)進(jìn)行外包裝，防止混藥或混批。4.11 計(jì)算物料平衡：實(shí)用數(shù)廢品數(shù)剩余數(shù)外包裝材料物料平衡=× 100%( 物料平衡限度：100%)領(lǐng)用量本批入庫數(shù) +取樣數(shù) +不合格品數(shù)外包裝物料平衡=×100%待外包裝數(shù)4.12 清場執(zhí)行“清場操作規(guī)程”設(shè)備清場熱打碼機(jī)清潔按熱打碼機(jī)清潔操作規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行清潔。打包機(jī)清潔按打包機(jī)清潔操作規(guī)程

9、對設(shè)備進(jìn)行清潔。環(huán)境清場剩余物料轉(zhuǎn)入下批或退回庫房，清理現(xiàn)場所有雜物，并移出包裝間。清掃地面的雜物，地面用拖把拖干凈，目視無污跡。墻壁和門窗用抹布擦干凈、目視無污跡。2歡迎下載精品文檔不合格包材及半成品，根據(jù)該產(chǎn)品工藝規(guī)程要求處理。認(rèn)真檢查，不得有與下批生產(chǎn)無關(guān)物遺留在現(xiàn)場。工器具清場按“工器具管理規(guī)程”對工器具進(jìn)行清潔，用抹布擦干凈后存放于指定位臵。清潔工具清場按清潔工具管理規(guī)程對清潔工具進(jìn)行清潔，存放于清洗間。文件 清場結(jié)束后填寫外包裝崗位清場記錄正、副本及衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志 ，由 QA 檢查、簽字，合格后，發(fā)放 “清場合格證”正、副本。正本附入本批批記錄，副本進(jìn)入下批批記錄。關(guān)門，關(guān)閉室內(nèi)照明

10、燈，按進(jìn)崗相反順序脫掉工作服、鞋帽，離開生產(chǎn)操作。4.13工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生每項(xiàng)工作開始前，必須注意搞好環(huán)境衛(wèi)生，如地面應(yīng)無積水、污垢、粉塵，墻壁無脫落物，防止污染藥品。工作中所用器具必須清洗后方可使用。4.14主要設(shè)備、工器具名稱，維護(hù)使用與清洗，檢查方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)主要設(shè)備熱打碼機(jī)、半自動捆扎機(jī)設(shè)備的使用維護(hù)與清潔， 檢查方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)， 參照本設(shè)備的操作規(guī)程、 清潔規(guī)程。詳見“熱打碼機(jī)使用維護(hù)操作規(guī)程” 、“熱打碼機(jī)清潔操作規(guī)程” 、“半自動捆扎機(jī)使用維護(hù)操作規(guī)程”、“ 半自動捆扎機(jī)清潔操作規(guī)程” 。 4.15 安全防火和勞動保護(hù)上崗前，注意穿戴好工作衣帽。開啟電源時，嚴(yán)禁濕手操作，以防觸電，室內(nèi)禁止有明火。必須裝備與生產(chǎn)相適應(yīng)的防火器材。如意外起火，應(yīng)立即切斷電源，用適宜滅火器滅火。各種設(shè)備應(yīng)按其相應(yīng)的操作規(guī)程使用操作，嚴(yán)禁違規(guī)操作，若發(fā)現(xiàn)設(shè)備電線損壞或不正規(guī)時，應(yīng)及時