QPD GB025 009-2016 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作控制程序

1、ID號：4142838 受控文件 開始：黃志兵 提交：黃志兵 部門審核：黃志兵 標(biāo)準(zhǔn)化審查：姜彩娟 修訂標(biāo)準(zhǔn)人員部門審核：丁勇 公司指定人批準(zhǔn)：王國寶 備案：姜彩娟 發(fā)布目標(biāo)：文控中心 發(fā)布：文控中心 歸檔日期：2016-04-27 13:20:30 編碼：上海奔騰電工有限公司 發(fā)布2016-04-11實(shí)施2016-04-09發(fā)布生產(chǎn)和服務(wù)控制程序Q/PD GB025 009-2016代替POVOS-PD-127企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/PD前言為對公司全部產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、入庫到出貨以及相關(guān)的售后服務(wù)全過程進(jìn)行有效控制，確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品及服務(wù)能夠滿足客戶要求和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)的要求，特制定

2、本標(biāo)準(zhǔn)，作為本公司產(chǎn)品生產(chǎn)及服務(wù)管理的規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)由上海奔騰電工有限公司用戶與品質(zhì)中心提出和主要起草，經(jīng)上海奔騰電工有限公司標(biāo)準(zhǔn)化委員會審定通過。本標(biāo)準(zhǔn)按GB/T 1.1的規(guī)則編制起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替POVOS-PD-127生產(chǎn)和服務(wù)控制程序，按最新下載的QSR820法規(guī)中的DMRs要求及電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法對中的相關(guān)要求對文件中的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行。除編輯性內(nèi)容修改之外，其他無改動。本標(biāo)準(zhǔn)由上海奔騰電工標(biāo)準(zhǔn)化管理模塊歸口和解釋。本標(biāo)準(zhǔn)修訂人：黃志兵/2016-04-09標(biāo)準(zhǔn)化審查人：姜彩娟 /2016-04-09本標(biāo)準(zhǔn)審核人：丁勇/2016-04-09本標(biāo)準(zhǔn)會簽人：王國寶、葉志文、羅曉

3、華、王建飛、后淳名/2016-04-09本標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)人：河?xùn)|奎 /2016-04-09生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作控制程序1 目的對影響服務(wù)和生產(chǎn)作業(yè)過程的各項(xiàng)因素加以控制，以確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足ISO9001-2000版標(biāo)準(zhǔn)、ISO14001-2004版標(biāo)準(zhǔn)、“QC080000有害物料控制標(biāo)準(zhǔn)” 、ISO13485：2003、ISO14971：2007及QSR820法規(guī)、ROHS2.0中的相關(guān)要求，同時滿足相關(guān)顧客的要求。2 適用范圍適用于上海奔騰電工有限公司醫(yī)療類產(chǎn)品的生產(chǎn)與服務(wù)全過程控制。3 職責(zé) 3.1 生產(chǎn)計(jì)劃部門負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品年度生產(chǎn)計(jì)劃大綱，國內(nèi)或海外營銷部總部長會簽，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。3.2 生產(chǎn)計(jì)

4、劃部門負(fù)責(zé)編制月度生產(chǎn)計(jì)劃，部門負(fù)責(zé)人審核，國內(nèi)和海外營銷部門會簽，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。3.3 生產(chǎn)計(jì)劃部門負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃，部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3.4 生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)按生產(chǎn)計(jì)劃組織各班組生產(chǎn)，按計(jì)劃完成生產(chǎn)任務(wù),對生產(chǎn)車間環(huán)境條件的日常監(jiān)督檢查及記錄，批生產(chǎn)記錄的整理與保留。3.5 技術(shù)工藝部門負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品工藝路線和編制BOM清單、制定相關(guān)產(chǎn)品的清潔要求、生產(chǎn)環(huán)境條件要求及人員要求清潔、服裝要求等。3.6 組織架構(gòu)、職責(zé)和管理授權(quán)3.7 明確組織結(jié)構(gòu)，高層須使員工知道其崗位職責(zé)要求，有員工的業(yè)績表現(xiàn)評估機(jī)制，有后備人員的培養(yǎng)機(jī)制。4 工作程序4.1 生產(chǎn)計(jì)劃的制定和控制4.1.1生產(chǎn)計(jì)劃制定的依據(jù)

5、：a) 合同評審的結(jié)果； b)生產(chǎn)能力標(biāo)準(zhǔn)；c) 產(chǎn)品需求計(jì)劃大綱； d) 成品庫存；1) 生產(chǎn)計(jì)劃部門根據(jù)內(nèi)、外營銷部門提供的年度產(chǎn)品需求計(jì)劃大綱，編制年度生產(chǎn)計(jì)劃大綱，由國內(nèi)或海外營銷部門部長會簽，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。年度生產(chǎn)計(jì)劃大綱是為實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營規(guī)劃而制定的產(chǎn)品大綱，對生產(chǎn)計(jì)劃的制定起指導(dǎo)作用。2)生產(chǎn)能力標(biāo)準(zhǔn)是公司根據(jù)現(xiàn)有生產(chǎn)水平（工藝、技術(shù)、設(shè)備狀況、場地、人員等）制定的反映公司實(shí)際生產(chǎn)、裝配能力的標(biāo)準(zhǔn)，是制定年、月、日生產(chǎn)計(jì)劃的參考依據(jù)，由生產(chǎn)計(jì)劃部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.1.2 月度生產(chǎn)計(jì)劃的制定：生產(chǎn)計(jì)劃部門根據(jù)海外營銷部門的“出口產(chǎn)品生產(chǎn)計(jì)劃及評審明細(xì)表”以及國內(nèi)營銷部門的“月份產(chǎn)

6、品需求計(jì)劃”，編制“月份生產(chǎn)計(jì)劃”（包括外協(xié)產(chǎn)品的收購）, 由生產(chǎn)制造部門負(fù)責(zé)人審核，國內(nèi)和海外營銷部門會簽，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.1.3 作業(yè)計(jì)劃的編制與實(shí)施A） 生產(chǎn)計(jì)劃部門根據(jù)月度生產(chǎn)計(jì)劃和交貨期要求編制主生產(chǎn)計(jì)劃，經(jīng)生產(chǎn)計(jì)劃部門負(fù)責(zé)人審批。對有特殊環(huán)保要求的產(chǎn)品需在作業(yè)計(jì)劃表中注明“環(huán)?！?“G”。對被定義為醫(yī)療器械及化妝品類的產(chǎn)品，須先確定特殊的生產(chǎn)批號，并按生產(chǎn)批號編制相應(yīng)的生產(chǎn)計(jì)劃，其生產(chǎn)中所有的生產(chǎn)記錄、返修記錄、檢驗(yàn)記錄及產(chǎn)品標(biāo)簽均需標(biāo)明生產(chǎn)批次，這些相關(guān)的記錄在本批產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，應(yīng)被收集在相應(yīng)的(DHR's)文檔中，以作為隨后對產(chǎn)品進(jìn)行追溯的依據(jù)。B） 車間生產(chǎn)調(diào)度

7、員按照ERP系統(tǒng)生成的生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃，編制和組織實(shí)施車間所屬班組的每天作業(yè)計(jì)劃。C） 采購業(yè)務(wù)員根據(jù)ERP系統(tǒng)生成的采購計(jì)劃，完成當(dāng)月生產(chǎn)所需的原材料、外協(xié)外購件的采購，保證生產(chǎn)順利進(jìn)行。D） 技術(shù)工藝部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定物料清單（BOM）和工藝路線圖以及必要時的產(chǎn)品圖樣、包裝要求、操作作業(yè)指導(dǎo)書等產(chǎn)品特性信息。對醫(yī)療、化妝、環(huán)保類產(chǎn)品和專用環(huán)保物料，應(yīng)給定新的物料編碼，并在環(huán)保產(chǎn)品和環(huán)保物料特性描述欄前面注明“環(huán)?！?。4.1.4 生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃的變更若因需要對生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整時，由生產(chǎn)計(jì)劃部門發(fā)出“生產(chǎn)計(jì)劃明細(xì)表更改通知”，經(jīng)生產(chǎn)計(jì)劃部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，發(fā)相關(guān)部門并通知主計(jì)劃員進(jìn)行更改。4.1

8、.5技術(shù)工藝部門工藝人員根據(jù)更改通知更改BOM（物料清單）和ROUTING（確定工藝路線）的定義。4.1.6若因特殊情況各車間或物料采購業(yè)務(wù)員無法按時完成計(jì)劃任務(wù)時，必須及時反饋生產(chǎn)計(jì)劃部門或在當(dāng)天的生產(chǎn)計(jì)劃協(xié)調(diào)會議上提出并說明原因，經(jīng)協(xié)調(diào)后，由生產(chǎn)計(jì)劃部門根據(jù)具體情況做出計(jì)劃調(diào)整。4.1.7 生產(chǎn)計(jì)劃及采購進(jìn)度的控制與跟蹤：a) 生產(chǎn)計(jì)劃部門生產(chǎn)調(diào)度須以主生產(chǎn)計(jì)劃、采購定單為依據(jù)，檢查、協(xié)助、督促車間、倉庫、采購等相關(guān)部門做好各項(xiàng)作業(yè)準(zhǔn)備工作，檢查各環(huán)節(jié)投入和產(chǎn)出進(jìn)度，及時發(fā)現(xiàn)并解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題。b) 各車間班、組長需將每天作業(yè)完成情況上報(bào)車間生產(chǎn)調(diào)度員，車間生產(chǎn)數(shù)據(jù)由班組長在產(chǎn)品進(jìn)

9、倉后及時將每天計(jì)劃完成情況報(bào)車間統(tǒng)計(jì)輸入電腦，以便于生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)和生產(chǎn)進(jìn)度之控制。c) 生產(chǎn)計(jì)劃部門計(jì)劃主管定期將實(shí)際排產(chǎn)數(shù)與計(jì)劃排產(chǎn)數(shù)相比較，分析差額，需要時對計(jì)劃進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。4.2 過程策劃4.2.1 技術(shù)工藝部門負(fù)責(zé)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、生產(chǎn)需要或顧客要求等，組織編制產(chǎn)品制造工藝、技術(shù)要求等文件，諸如工藝過程卡、作業(yè)指導(dǎo)卡、檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書等，以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)所需的實(shí)物文件，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后（實(shí)物文件由相應(yīng)的工程師簽字即可），按文件和資料控制程序的規(guī)定，發(fā)放到各相關(guān)工序執(zhí)行。4.2.3工藝過程卡、作業(yè)指導(dǎo)卡等工藝文件的編號按文件和記錄編號細(xì)則執(zhí)行。4.2.4生產(chǎn)車間針對本車間生產(chǎn)過程特點(diǎn)

10、編制生產(chǎn)過程管理細(xì)則，體系管理審核，車間主任批準(zhǔn)后實(shí)施。4.2.5 對工藝文件及作業(yè)指導(dǎo)書(SIP's)若有變更，須由技術(shù)工藝部門進(jìn)行生產(chǎn)過程驗(yàn)證，適當(dāng)時還要經(jīng)過必要的確認(rèn)，并記錄驗(yàn)證及確認(rèn)的結(jié)果。更改后的文件須執(zhí)行相同的批準(zhǔn)流程，具體依設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序中4.8的要求執(zhí)行。4.3 過程實(shí)施4.3.1車間生產(chǎn)調(diào)度按ERP系統(tǒng)生成的生產(chǎn)任務(wù)指令組織、協(xié)調(diào)各班組生產(chǎn)作業(yè)，并由車間將當(dāng)天生產(chǎn)數(shù)量輸入系統(tǒng)，以便采購供應(yīng)部門及時了解入庫數(shù)量。4.3.2 車間維修人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，保證生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)作。4.3.3 技術(shù)工藝人員/車間班組長負(fù)責(zé)確保工藝文件得到操作人員的正確理解，并將的操作作

11、業(yè)指導(dǎo)書放置在相應(yīng)操作工位的附近。如果有臨時改變部分作業(yè)要求，則需編制臨時工藝指導(dǎo)卡，指導(dǎo)員工按章作業(yè)。4.3.4 各車間工藝、品質(zhì)管理人員負(fù)責(zé)控制各工序質(zhì)量狀態(tài)，組織車間相關(guān)員工按照相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)卡進(jìn)行生產(chǎn)操作，同時按照生產(chǎn)過程檢驗(yàn)管理細(xì)則及相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書對各工序的半成品、成品進(jìn)行互檢、自檢、內(nèi)檢等。指導(dǎo)并監(jiān)控在線檢驗(yàn)員嚴(yán)格按照相應(yīng)的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書，對生產(chǎn)的每件產(chǎn)品進(jìn)行安規(guī)、性能及外觀檢驗(yàn)，并按規(guī)定即時填寫相關(guān)的記錄。4.3.5 品保中心所屬的成品抽檢及巡檢員分別負(fù)責(zé)對生產(chǎn)線組裝的產(chǎn)品及物料進(jìn)行首檢、巡檢、核對和正常批量生產(chǎn)中的隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)，同樣也必須按規(guī)定及時、認(rèn)真填寫相關(guān)的檢驗(yàn)記錄。4

12、.3.6 各車間生產(chǎn)過程中和倉庫物品的標(biāo)識、擺放、包裝、搬運(yùn)、貯存按照產(chǎn)品防護(hù)控制程序執(zhí)行。4.3.7 倉管員必須按照生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃指令、按照先進(jìn)先出的原則發(fā)放零部件及原材料，并做好相應(yīng)的發(fā)放記錄。各車間/班組的物料員依據(jù)生產(chǎn)任務(wù)指令及物料領(lǐng)用單，從來料倉將檢驗(yàn)合格/讓步接收的物料領(lǐng)至生產(chǎn)線相應(yīng)的工位旁待用。領(lǐng)用時應(yīng)仔細(xì)核對物料編碼、名稱、制造商、數(shù)量及檢驗(yàn)合格標(biāo)簽，嚴(yán)防錯領(lǐng)誤用并做好相應(yīng)的領(lǐng)取記錄。4.3.8 生產(chǎn)過程中不合格品的控制按不合格品控制程序中的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.3.9 產(chǎn)品清潔及生產(chǎn)殘留物(Manufacturing material)的控制：產(chǎn)品生產(chǎn)過程中,相應(yīng)的技術(shù)工藝人員負(fù)責(zé)

13、制定產(chǎn)品清潔要求及殘留物含量要求的工藝文件，使用的清潔材料，其殘留物應(yīng)無毒無害，其殘留物含量應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。若對設(shè)備的維修保養(yǎng)會對產(chǎn)品造成污染時，則污染的殘留物不可對人體有毒。4.3.10 當(dāng)每批適用于QSR820法規(guī)的醫(yī)療/化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，生產(chǎn)車間及成品檢驗(yàn)須指定專人對每批生產(chǎn)的醫(yī)療/化妝品產(chǎn)品，收集每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄(DHR's)，包括但不限于：訂單編號、訂單評審記錄、生產(chǎn)排產(chǎn)計(jì)劃、主要配件的采購訂單、主要配件的進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告（要注明所使用的儀器設(shè)備編號）、入庫記錄（必要時，要注明庫位）、發(fā)放及領(lǐng)用記錄（注明供應(yīng)商及入庫時間）、產(chǎn)品生產(chǎn)日期（注明生產(chǎn)線）、生產(chǎn)數(shù)量、是否有返

14、工、返工作業(yè)指導(dǎo)書、臨時工藝調(diào)整記錄、交付數(shù)量、線檢記錄（要注明所使用的儀器設(shè)備編號）、維修記錄、標(biāo)簽領(lǐng)用記錄、生產(chǎn)批號、必要時的員工培訓(xùn)/考核記錄、首檢、巡檢記錄、成品抽檢記錄（要注明所使用的儀器設(shè)備編號）/報(bào)告、客戶驗(yàn)貨記錄（要注明所使用的儀器設(shè)備編號）等內(nèi)容，交由品保中心相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核、批準(zhǔn)及文控專員歸檔保存。4.3.11 產(chǎn)品標(biāo)簽控制要求：成品抽檢員負(fù)責(zé)使用前核對標(biāo)簽的正確性，并將標(biāo)簽的使用情況記錄在“標(biāo)簽領(lǐng)用登記表”上。車間領(lǐng)用的標(biāo)簽須由生產(chǎn)部門標(biāo)識清楚，以防止對標(biāo)簽的誤用。4.3.12 搬運(yùn)過程控制：公司工藝技術(shù)部門負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品搬運(yùn)的作業(yè)指導(dǎo)書，以對搬運(yùn)過程中產(chǎn)品的防護(hù)進(jìn)行控制，各相

15、關(guān)部門的搬運(yùn)人員須嚴(yán)格按搬運(yùn)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行作業(yè)。4.3.13 物料的領(lǐng)用、發(fā)放、貯存及成品出貨要求依程序文件產(chǎn)品防護(hù)控制程序執(zhí)行,確保產(chǎn)品在使用或交付客戶前不出現(xiàn)產(chǎn)品品種規(guī)格的混淆、損壞、質(zhì)量下降、產(chǎn)品污染或其它不利情況的發(fā)生；特別不得有廢品、拒收品及質(zhì)量有問題的產(chǎn)品被使用或交付客戶。4.3.14 對醫(yī)療/化妝品產(chǎn)品上所使用的標(biāo)簽、標(biāo)貼，要建立發(fā)放、使用、留存、報(bào)廢、退回、銷毀等記錄臺賬，在生產(chǎn)醫(yī)療/化妝品產(chǎn)品時進(jìn)行完整的登記、記錄及核查，以防醫(yī)療/化妝品產(chǎn)品上少貼、誤貼產(chǎn)品標(biāo)簽。另外，各部門在銷毀醫(yī)療/化妝品產(chǎn)品的作廢標(biāo)簽時，還須事先通知品管部門并在其的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。4.4 過程監(jiān)控：4.

16、4.1 各車間負(fù)責(zé)對本車間生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)包括自檢、互檢、內(nèi)檢、安規(guī)、功能性能檢驗(yàn)等。檢驗(yàn)和試驗(yàn)須按監(jiān)視和測量控制程序和 生產(chǎn)過程檢驗(yàn)管理細(xì)則中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.4.2 質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)對本公司成品裝配車間過程的首檢、巡檢、及生產(chǎn)過程中抽檢和出廠前的批量成品抽檢。4.4.3 對于重要的過程參數(shù)須根據(jù)相關(guān)的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)控及記錄。所有的操作須受到控制，對特殊工序須有程序或記錄能驗(yàn)證其工藝和設(shè)備是正確和正常的。4.4.4 各線相關(guān)的班組長、技術(shù)工藝、巡檢及其他跟線人員應(yīng)經(jīng)常的查看、分析在線檢驗(yàn)記錄，從中發(fā)現(xiàn)物料或操作上的問題。對重復(fù)出現(xiàn)的問題要及時采取措施，進(jìn)行改善、指導(dǎo)、調(diào)節(jié)、調(diào)整等，避免

17、批量性的質(zhì)量問題產(chǎn)生，造成批量性的返工。4.4.5 對特殊過程的確認(rèn)包括：a) 參與特殊過程人員的能力及資格；b) 過程設(shè)備及監(jiān)控儀表的符合性；C) 過程參數(shù)的設(shè)定；D) 過程材料的符合性。過程確認(rèn)的結(jié)果記錄由技術(shù)工藝部門保存，當(dāng)過程條件有變化時,由技術(shù)工藝部門重新進(jìn)行確認(rèn)并保存重新確認(rèn)后的結(jié)果記錄。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)保留隨后生產(chǎn)過程的工藝記錄，以證實(shí)生產(chǎn)過程在受控下進(jìn)行。上述的相關(guān)記錄在相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)完成后將副本交品保中心文控專員存入該批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄文檔（DHRs）。4.4.6 當(dāng)過程參數(shù)發(fā)生變化,偏離控制要求時,則該過程期間的產(chǎn)品須依不合格品控制程序進(jìn)行妥善的處理。4.4.7 當(dāng)特殊過程使用的設(shè)

18、備須進(jìn)行定期校準(zhǔn)時,其規(guī)定的限制要求或允許誤差由設(shè)備管理部門粘貼在設(shè)備的明顯位置上.4.5工廠環(huán)境要求4.5.1生產(chǎn)醫(yī)療/化妝品產(chǎn)品的車間/生產(chǎn)線的環(huán)境應(yīng)確認(rèn)其工廠周邊的活動不會對生產(chǎn)的產(chǎn)品造成不利影響，其周邊的環(huán)境應(yīng)能保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品免受蟲害（窗戶上應(yīng)裝紗窗或呈關(guān)閉狀態(tài)并有防止隨意打開措施/提示）、水浸、潮濕、酷熱、曝曬、物理損害、化學(xué)及微生物污染等影響，在特殊的氣候時應(yīng)提前做好相應(yīng)的檢查，以確保上述情況不會發(fā)生。應(yīng)置有符合要求的溫濕度儀并對生產(chǎn)時的溫濕度進(jìn)行記錄。4.5.2公司以外的人員進(jìn)入公司須辦理相關(guān)的手續(xù)，非該區(qū)域作業(yè)的員工及無關(guān)人員，在得到準(zhǔn)許前不得進(jìn)入公司醫(yī)療/化妝品產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)

19、域。4.5.3生產(chǎn)醫(yī)療/化妝品產(chǎn)品車間/生產(chǎn)線的員工應(yīng)衣著整潔，其保護(hù)性的工衣不能對產(chǎn)品造成污染，定期有效的清洗工衣；出入洗手間應(yīng)按要求洗手并用一次性手巾或紙巾擦干，任何食物、飲料不得帶入生產(chǎn)線，員工休息區(qū)、飲水區(qū)域應(yīng)設(shè)置在車間生產(chǎn)區(qū)域外邊，嚴(yán)禁將食物、飲水杯帶入生產(chǎn)線上（操作需要的除外）。皮膚上有傷口時，應(yīng)用公司發(fā)放的創(chuàng)可貼進(jìn)行保護(hù)并隨時注意不可使其落入產(chǎn)品或包裝內(nèi)。4.5.4員工生病時要及時報(bào)告，對發(fā)現(xiàn)的傳染性疾病要及時隔離和就醫(yī)，不使其漫延及污染產(chǎn)品。4.5.5包裝產(chǎn)品的員工在包裝醫(yī)療/化妝品產(chǎn)品作業(yè)時特別應(yīng)戴防護(hù)帽、必要時還須穿防護(hù)衣，并要注意防止玻璃碎片、硬塑碎片、刀片（禁止使用美工

20、刀及刀片）等利器及昆蟲尸體等落入產(chǎn)品及包裝內(nèi)（醫(yī)療/化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)線應(yīng)使用有防爆裝置的照明燈具）。4.5.5 車間須在固定位置設(shè)置垃圾收集裝置，并定時進(jìn)行清理，防止廢物積聚。4.5.6車間繪制蟲、鼠害控制點(diǎn)分布圖，安放相應(yīng)的殺滅藥具或器具并定期的進(jìn)行檢查和記錄。毒誘餌或殺蟲劑須使用合法的產(chǎn)品并收集相映的批準(zhǔn)證書或文號。4.5.7 對相關(guān)運(yùn)輸車輛的控制要求見產(chǎn)品防護(hù)控制程序中的相關(guān)章節(jié)。4.5.8 生產(chǎn)車間指定人員對生產(chǎn)及各貯存環(huán)境的衛(wèi)生、安全情況進(jìn)行檢查，每周須至少檢查一次，檢查結(jié)果記錄在“車間現(xiàn)場環(huán)境、安全監(jiān)控記錄表”上并妥善進(jìn)行保存。4.6 過程評審：4.5.1在過程實(shí)施前對過程的策劃結(jié)果

21、（工藝過程卡、作業(yè)指導(dǎo)卡等）應(yīng)進(jìn)行全面評審，評審由技術(shù)工藝部門或產(chǎn)品設(shè)計(jì)部門組織進(jìn)行，評審的內(nèi)容包括工藝策劃的完整性、準(zhǔn)確性和工藝策劃的適用性；以及可能對產(chǎn)生的危害或風(fēng)險(xiǎn)因素等。評審的方式可為相關(guān)的部門負(fù)責(zé)或責(zé)任人在相應(yīng)文件審批前對其進(jìn)行校對、會簽、審核、現(xiàn)場查驗(yàn)等。對評審中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時改進(jìn)；對評審出的危害或風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)制定相映措施予以避免或使其最小化。4.5.2 對已實(shí)施的過程，需要時可進(jìn)行復(fù)審，復(fù)審由技術(shù)工藝部門組織進(jìn)行，復(fù)審的內(nèi)容包括過程效果和過程的適用性。4.5.3測量監(jiān)控設(shè)備的校正和控制在生產(chǎn)前須確認(rèn)并校正與產(chǎn)品安全、性能及其它與質(zhì)量有關(guān)的測量、測試設(shè)備；校正參數(shù)須可追溯到國家或區(qū)域的

22、國際標(biāo)準(zhǔn)；準(zhǔn)確度須在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)；并保留校正結(jié)果的記錄；經(jīng)過校正的設(shè)備須貼有相應(yīng)的標(biāo)識；要防止設(shè)備被任意調(diào)整并要求操作員工妥善的保護(hù)測試設(shè)備。4.6 過程改進(jìn)：4.6.1 對在過程實(shí)施和過程評審中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取措施改進(jìn)，對技術(shù)、工藝問題的處理由產(chǎn)品研發(fā)部門/技術(shù)工藝部門簽發(fā) “設(shè)計(jì)更改通知單”/“工藝更改通知單”，或具體按糾正和預(yù)防措施控制程序的規(guī)定執(zhí)行。4.6.2 改進(jìn)過程中需要修改工藝文件時，按技術(shù)文件和資料管理細(xì)則的規(guī)定執(zhí)行。4.6.3必須保證修改后的工藝文件得到充分的評估，并由工藝主管審核及相關(guān)人員會簽。4.6.4工藝和設(shè)備的確認(rèn)確保工藝和設(shè)備能生產(chǎn)出安全合法的產(chǎn)品，出現(xiàn)變更時，

23、需重新設(shè)立工藝參數(shù)并進(jìn)行必要的驗(yàn)證；出現(xiàn)失效時須重新設(shè)立工藝參數(shù)。4.6.5所有涉及醫(yī)療/化妝品產(chǎn)品的設(shè)計(jì)/工藝更改，應(yīng)形成文件/記錄并存入相應(yīng)的設(shè)計(jì)或記錄文檔中。4.7 物料標(biāo)識和可追溯性：4.7.1 物料標(biāo)識分產(chǎn)品物料識別標(biāo)識和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識。各車間、倉庫根據(jù)物料識別需要及現(xiàn)有狀態(tài)、分別負(fù)責(zé)各自的零部件、進(jìn)貨物料的物料識別標(biāo)識，物料識別的標(biāo)識內(nèi)容可包括：名稱、規(guī)格型號、編碼、數(shù)量、生產(chǎn)日期、廠家、環(huán)保狀況等；檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識分為待檢品、合格品、不合格品、待處理、特采（讓步接收）品等。標(biāo)識方式可根據(jù)需要采用標(biāo)識單、區(qū)域、標(biāo)牌等。原則是要確?？上蛏献匪莸教峁┪锪系墓?yīng)商、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期等。所有物

24、料及成品、半成品存放須離墻或窗戶0.8米以上。4.7.2 各零部件生產(chǎn)車間、物流管理部門分別制定-生產(chǎn)過程物料管理細(xì)則、倉庫物料管理細(xì)則，對所轄范圍內(nèi)的物料進(jìn)行標(biāo)識和管理。4.7.3 對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的重要零部件特別是醫(yī)療/化妝品產(chǎn)品，應(yīng)保持標(biāo)識的唯一性，以便于追溯。4.7.4 對環(huán)保物料，應(yīng)在標(biāo)識單上有環(huán)保標(biāo)簽標(biāo)志“G”、“環(huán)保”等。4.7.5 對顧客提供的財(cái)產(chǎn)，應(yīng)在標(biāo)識單內(nèi)注明“顧客提供”字樣，并標(biāo)明所屬顧客。4.7.6 技術(shù)工藝部門編制樣板保留及控制細(xì)則，各車間按相關(guān)的要求對生產(chǎn)樣板實(shí)施保留及控制，以利協(xié)助投訴的調(diào)查。尤其是醫(yī)療/化妝品產(chǎn)品每次更改（設(shè)計(jì)/工藝）后必須至少保留一臺樣品

25、并進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.8 顧客財(cái)產(chǎn)的管理：4.8.1 海外營銷部門負(fù)責(zé)與顧客洽談時，識別和確定顧客所有的要求；識別顧客所提供的財(cái)產(chǎn)。并對所提供的財(cái)產(chǎn)的數(shù)量、種類，包括模具、工裝設(shè)備、零部件、菲菻、圖紙文件等進(jìn)行登記記錄。4.8.2 顧客提供的模具、工裝設(shè)備按相應(yīng)的模具、設(shè)備管理程序進(jìn)行管理，零部件由倉庫按照產(chǎn)品防護(hù)控制程序的要求對其進(jìn)行貯存和防護(hù)管理，菲琳、圖紙文件由生產(chǎn)計(jì)劃部門按照菲菻管理細(xì)則對其進(jìn)行保存管理。4.8.3 對顧客提供的財(cái)產(chǎn)，相關(guān)部門應(yīng)建立相應(yīng)的記錄，并對其進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識，在使用過程中應(yīng)保持標(biāo)識的延續(xù)性。4.8.4 對顧客提供的財(cái)產(chǎn)，由質(zhì)量檢測部門按照相應(yīng)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行驗(yàn)證。

26、對驗(yàn)證不合格的顧客財(cái)產(chǎn)，應(yīng)及時通知顧客進(jìn)行處理。4.8.5 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或需要銷毀時，應(yīng)及時通知顧客，協(xié)商處理，并保存相關(guān)的記錄。4.9人員的管理4.9.1對公司內(nèi)部人員的管理，具體按人力資源管理程序中的規(guī)定執(zhí)行。4.9.2培訓(xùn)與能力所有的員工需得到充分的培訓(xùn)（課堂或現(xiàn)場、集中或單獨(dú)）；培訓(xùn)需合適且有效；從事醫(yī)療/化妝品產(chǎn)品設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)及生產(chǎn)的員工須按公司的培訓(xùn)大綱接受相應(yīng)的培訓(xùn)，所有正式培訓(xùn)要有書面的培訓(xùn)及考核記錄；并按計(jì)劃對其進(jìn)行知識更新和技能鞏固的培訓(xùn)；關(guān)鍵崗位要有相應(yīng)的員工技能卡。4.10作業(yè)控制：4.10.1所有需要文件指導(dǎo)的崗位都應(yīng)得到有效的作業(yè)指導(dǎo)文件并放置在可方便察看

27、的地方。 4.10.2崗位的操作作業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)卡/工藝規(guī)程的規(guī)定方法進(jìn)行。4.11 物料控制4.11.1工序只允許使用經(jīng)檢驗(yàn)合格的或已經(jīng)批準(zhǔn)特采的物料。4.11.2過程中發(fā)現(xiàn)批量性的物料或零部件不合格時，使用者應(yīng)立即停止使用，并報(bào)告組長或巡檢員，組長或巡檢員報(bào)車間相應(yīng)人員進(jìn)行處理。對零星的不合格物料應(yīng)及時進(jìn)行標(biāo)識、隔離或集中放置在不合格品箱中。4.12 交付控制：4.12.1 物流管理部門負(fù)責(zé)對運(yùn)輸服務(wù)的供方進(jìn)行評價(jià)，負(fù)責(zé)與運(yùn)輸公司簽訂合同及購買保險(xiǎn)，并對其運(yùn)輸質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，以確保運(yùn)輸過程中的產(chǎn)品質(zhì)量不受損害。在裝車或裝柜前應(yīng)對運(yùn)輸工具的防雨、衛(wèi)生、蟲鼠害、反恐安全性等情況進(jìn)行檢查，只

28、有達(dá)到要求的才允許裝車。4.12.2 合同要求時，對產(chǎn)品的保護(hù)要延續(xù)到交付目的地。4.13 對顧客的服務(wù)：4.13.1 國內(nèi)、海外營銷部門收集來自顧客方面的信息，包括（但不限于）：A） 產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息；B） 產(chǎn)品服務(wù)方面的信息；C） 顧客滿意度方面的信息；D） 顧客投訴方面的信息；E） 客戶驗(yàn)貨方面的信息；F） 交貨期方面的信息；G） 產(chǎn)品事故方面的信息。4.13.2 國內(nèi)、海外營銷部門負(fù)責(zé)對收集來自顧客方面的信息進(jìn)行整理、分析及評估，對顧客投訴應(yīng)及時與顧客協(xié)商溝通處理，對重大問題應(yīng)啟動“危機(jī)事件應(yīng)急預(yù)案”或按產(chǎn)品召/撤回管理程序、不良事件報(bào)告管理細(xì)則進(jìn)行處理。對醫(yī)療/化妝品產(chǎn)品若客戶的投

29、訴被定義為事故時，更須依相關(guān)要求向銷售地政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及銷售商通報(bào)，并自動啟動客戶投訴處理流程。海外營銷部門還須每年不少于一次的進(jìn)行產(chǎn)品召/撤回演習(xí)，以確認(rèn)信息溝通渠道是否通暢。4.13.3 國內(nèi)、海外營銷部門負(fù)責(zé)將顧客投訴問題反饋用戶與品質(zhì)中心與公司相關(guān)部門，用戶與品質(zhì)中心負(fù)責(zé)對顧客投訴的問題采取內(nèi)部“糾正預(yù)防措施”或制定品質(zhì)改進(jìn)計(jì)劃。4.13.4客戶投訴及處理結(jié)果由相關(guān)人員記錄在“客戶投訴處理登記追蹤表”上，以備查。4.13.5 所有的客戶投訴應(yīng)在公司內(nèi)部組織相關(guān)人員進(jìn)行原因分析并對是由公司方面造成的原因提出改善措施，由國內(nèi)、海外營銷部門填寫“產(chǎn)品事故/故障/問題報(bào)告”后交公司應(yīng)急管理小組

30、組織實(shí)施.具體執(zhí)行按產(chǎn)品事故定義及預(yù)防措施管理程序中的相關(guān)要求。若公司內(nèi)部的進(jìn)行原因分析與改善不能進(jìn)行時，須有應(yīng)急管理小組指定的授權(quán)人注明原因，提交公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4.13.6 對客戶投訴的調(diào)查內(nèi)容至少應(yīng)包括；A) 投訴產(chǎn)品的名稱、型號及投訴的日期；B) 產(chǎn)品出貨的訂單號或批號；C) 投訴者姓名、電話、地址等聯(lián)絡(luò)方式；D) 投訴的細(xì)節(jié)及性質(zhì)；E) 調(diào)查日期及調(diào)查結(jié)果(原因)；F) 采取的措施；G) 對投訴處理問題結(jié)果的回復(fù)等。 4.13.7“產(chǎn)品事故/故障/問題報(bào)告”及最終的調(diào)查處理結(jié)果記錄，應(yīng)及時回復(fù)原反饋部門，并在責(zé)任部門各品保中心各保留一份。5 相關(guān)/支持性文件5.1 生產(chǎn)能力標(biāo)準(zhǔn)5.2 生產(chǎn)過程管理細(xì)則5.3 菲菻管理細(xì)則5.4 產(chǎn)品召/撤回管理程序5.5 通用產(chǎn)品安全指令5.6 人力資源管理程序5.7 產(chǎn)品防護(hù)控制程序5.8 技術(shù)文件和